대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타(미국명 주보)'. [데일리팜=황진중 기자] 대웅제약의 보툴리눔 톡신 '나보타'가 미용 부문과 치료 부문에서 경쟁력을 강화하고 있다. 미용 부문 파트너사인 에볼루스는 나보타 고용량 임상 2상시험에서 효과가 6개월 간 지속되는 것을 확인했다. 치료 부문 파트너사인 이온바이오파마는 편두통·경부근긴장이상 적응증을 확보하기 위한 임상을 진행 중이다.4일 업계에 따르면 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 나보타 고용량을 연구 중인 미국 임상 2상시험을 성공적으로 완료했다.이번 임상은 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스가 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 환자 150명을 대상으로 진행됐다. 지난해 3월부터 다기관, 이중맹검, 무작위 방식으로 12개월 동안 연구됐다.연구 결과 나보타 고용량 40유닛 투여 시 효과가 6개월 간 지속됐다. 기존 20유닛 제품은 대개 3개월 간 효능이 나타난다. 안전성 부문에서는 대조군에 비해 심각한 부작용이 나타나지 않았다. 40유닛 나보타 대조군은 20유닛 보톡스, 20유닛 나보타다. 부작용이 나타난 환자에서 88%가 경증이었다. 12%가 중등도 부작용을 겪었다.에볼루스는 지난 1월 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회에서 40유닛 고용량 나보타의 6개월 미간주름 개선 효과에 대한 중간 결과를 발표한 바 있다. 임상 최종 결과는 올해 4분기 미국 메디컬학회에서 발표할 예정이다.에볼루스가 판매 중인 나보타의 매출은 지난해 1억4860만 달러(약 1935억원)를 기록했다. 전년 9970만 달러(약 1298억원) 대비 49% 올랐다. 에볼루스는 올해 나보타 매출이 1억8000만 달러(약 2344억원)~1900만 달러(약 2475억원)를 기록할 것으로 전망했다. 오는 2028년까지 나보타 매출이 5억 달러(약 6512억원)까지 늘어날 것으로 예상했다.에볼루스가 진행한 고용량 나보타 임상 2상시험 탑라인 결과(자료 에볼루스). 대웅제약은 치료 부문에서도 파트너사를 통해 나보타의 경쟁력을 확보해나가고 있다.치료 부문 파트너사 이온은 지난해 12월 간헐적 편두통 환자 대상 임상 2상의 환자 등록을 완료했다. 이 연구는 무작위, 이중맹검, 위약대조로 이뤄진다. 한 달에 15일 미만의 만성 편두통과 6~14일의 간헐적 편두통을 앓는 성인 환자를 대상으로 예방 치료 효능을 평가하는 임상이다. 환자는 총 302명 등록됐다.나보타 편두통 임상의 1차평가지표는 투약 후 6개월에서 편두통이 나타난 일수의 평균 변화다. 2차 평가지표는 월 편두통 발생 일수가 50% 이상 감소한 환자의 비율이다.이온은 지난해 9월 경부근긴장이상을 적응증으로 진행한 미국 임상 2상을 성공적으로 마무리했다.나보타 경부근긴장이상 임상 2상은 미국 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 진행됐다.이온은 20주 동안 환자들을 분석했다. 탑라인 결과 1차 평가지표인 투여 4주차 TWSTRS 개선 점수는 각 용량별로 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다. TWSTRS 개선 점수는 경부근긴장이상 심각도를 얼마나 개선했는지 나타내는 점수다. 위약은 3.57점이었지만 나보타 150단위는 14.01점, 250단위는 11.28점, 350단위는 9.92점을 보였다.대웅제약에 따르면 치료용 보툴리눔 톡신 글로벌 시장은 2027년 44억 달러(약 5조7301억원) 규모가 될 것으로 전망된다. 대웅제약과 이온은 나보타를 활용해 오는 2025년 치료용 보툴리눔 톡신 시장에 진출할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약이 사업다각화를 극대화한다. 2025년 매출 1조원 달성을 위해서다. 지난해 매출액은 연결 기준 6616억원이다. 외형을 2년 새 3400억원 가량 더 늘리겠다는 목표다.OTC(일반약)-ETC(전문약)-헬스케어가 1조원 달성의 3대 축이다. ▲OTC는 파워브랜드 제품 육성과 신제품 출시 ▲ETC는 중장기 성장동력으로 매출 비중 확대 ▲헬스케어는 화장품·건강기능식품·생활용품 등 토탈 헬스케어 사업 추진을 목표로 한다.동국제약은 최근 글라지아(당뇨병치료제), 오라팡(장 세척제) 등 신규품목 판촉 계약을 맺었다. 동국제약은 최근 ETC 라인업 확장에 나섰다.회사는 GC녹십자와 인슐린 바이오시밀러 '글라지아프리필드펜(성분명 인슐린글라진, 이하 글라지아)'의 국내 판매 및 마케팅 활동에 관한 업무 협약을 체결했다.글라지아는 GC녹십자가 인도 기업인 바이오콘 바이오로직스로부터 도입한 제품이다. 동국제약은 글라지아에 대한 국내 판매와 마케팅을 맡게 된다. 인슐린 주사 시장에서 유일한 국내 판매사로 외국 제약사들과 경쟁한다.글라지아 판촉은 동국제약의 ETC 방향성과 맞닿는다. 회사는 "ETC 시장에 신성장동력 핵심으로 당뇨병 시장에 초점을 맞추고 있다"고 말했다. 동국제약은 지난해말부터 다플진(다파글리플로진)·테네리칸(테네리글립틴)·시타칸(시타글립틴)·시타칸다플(다파글리플로진·시타글립틴) 등을 잇달아 허가받았다.동국제약은 한국팜비오의 장 정결제 '오라팡정'의 병의원 영업 공동 프로모션 업무협약도 체결했다. 양 사는 오라팡정 신규 거래처 발굴과 영업 활동을 진행한다. 동국제약은 포폴주사로 기반을 다진 소화기 검진 영역에서 시너지 효과를 기대한다.오라팡정은 한국팜비오가 2019년 발매한 세계 최초의 OSS(oral sulfate solution) 정제형 대장내시경 장 정결제다. 지난해 말 발표된 1만7000명 규모 임상 결과에서 높은 장 정결도로 높은 용종 발견율을 입증했다. 단순 편의성 개선을 넘어 효과까지 입증해 대장암 진단과 예방에 큰 역할을 하고 있다고 평가받는다. 국내 장정결제 시장은 연간 500억원 규모다. OTC 부문은 브랜드 파워와 리딩 점유율을 유지 및 강화한다는 방침이다. 센시아(지난해말 기준 M/S 72.9%), 훼라민Q(62.3%), 치센(57.2%), 인사돌(40.4%), 마데카솔(29.5%), 오라메디(28.8%), 판시딜(21.4%) 등이다.약국 유통망을 적극 활용한다. 동국제약은 2022년 국내 약국 수 2만4551개 중 약 60%를 직접 관리하고 있다. OTC 전체 매출 중 직거래 비중은 82.5%다. 높은 직거래 판매 채널 비중과 매출액은 고객 접점 확대 및 브랜드 마케팅 시너지 효과를 창출하고 있다.천연물 기반 제품 개발 능력과 생산 경쟁력도 효율을 극대화한다.동국제약은 End-to-End 방식의 천연물추출→원료의약품생산→완제의약품생산→포장 및 출하 능력을 보유하고 있다. 1공장(원료의약품 생산), 2공장(첨단 1회용 주사기 대량 생산 시설), 3공장(정제, 캡슐제, 연고제, 주사제 등 완제의약품 생산), 4공장(천연물 추출 전용 공장) 등이 유기적으로 움직인다.일반의약품 개발 분야도 확대한다. 현재 12개 적응증 연구개발이 이뤄지고 있다. 치주질환 및 잇몸치료, 탈모치료, 먹는 치질약 성분 등을 개발하고 있다. 헬스케어 부문은 더마코스메틱 라인업 확장 전략을 쓴다. 코스메슈티컬(cosmeceutical) 분야 파워브랜드로 도약한다는 계획이다.센텔리안24 브랜드는 이미 성과를 내고 있다. 홈쇼핑 역대 매진 기록 1위(140여회), 마데카크림 판매량 4100만개, 센24브랜드 판매수 1.4억개, 센24브랜드 매출 6200억원 등이다. 이에 2017년부터 2022년 헬스케어 매출 성장률(CAGR)은 20%에 육박한다.건기식 프리미엄 브랜드 전략도 구축한다. 회사는 2024년 근력개선(DKB138), 수면질개선(DKB135), 관절건강(DKB131), 2026년 모발개선(DKB130), 잇몸건강(DKB137) 건기식을 출시할 계획이다. 5개 라인업 타깃 시장만 2조원에 이를 것으로 추정된다.회사 관계자는 "동국제약은 대한민국 토탈 헬스케어 컴퍼니로 2025년 매출 1조원 달성이 목표다. OTC-ETC-헬스케어를 중심으로 시너지 극대화를 노린다. 여기에 해외 사업도 글로벌 네크워크를 활용해 점유율을 높일 계획이다. 지속적인 R&D로 신제품 개발 및 대량생산 경쟁력도 확보하고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마 수면제 '파마독세핀정 3·6mg 2개 함량이 식약처 품목 허가를 획득했다.4일 회사에 따르면 파마독세핀정은 독세핀염산염을 주성분으로 하는 비향정신성 수면제다. 기존 향정신성 약물이 가진 내성 및 부작용 대비 안전하다. 향정신성 수면제는 금단증상, 의존성, 기억장애, 오남용, 내성 등 문제점이 있으나 독세핀은 이런 부작용을 줄여 진정 수면 효과를 보인다.기존 한국파마가 판매하고 있는 불면증 치료제는 △파마주석산졸피뎀정(졸피뎀타르타르산염) △파마에스조피클론정 3개 함량 등이다. 이번에 파마독세핀정이 추가되면서 불면증 치료제 라인업을 강화했다.현재 국내 시장서 유통되는 독세핀 관련 제제는 단 2종이다. 한국파마는 퇴장방지 의약품인 독세핀 제제의 원활한 공급을 통해 환자 치료와 진료에 기여할 예정이다. 9월 출시가 목표다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)은 자체 개발한 광과민제 ‘포노젠(DSP 1944)’의 주성분 클로린e6(Ce6) 연구성과가 SCI급 학술지 ‘사이언티픽 리포트(Scientific Reports) 6월 호에 등재됐다고 4일 밝혔다.동성제약 포노젠은 연이어 유명 SCI급 학술지에 연구성과를 발표하며 우수성을 확인했다.이번에 등재된 논문명은 PD-1/PD-L1 면역 관문 억제를 통한 클로린 E6 광역학 치료의 압스코팔 효과 강화(Chlorin e6-associated photodynamic therapy enhances abscopal antitumor effects via inhibition PD-1/PD-L1 immune checkpoint)이다.동성제약은 Ce-6-PDT를 이용한 마우스 모델에서 압스코팔(Abscopal) 효과 면역기전을 구체적으로 밝혔다.압스코팔 효과와 같은 전신 면역 치료 효과는 CD8+, CD4+ T 세포 증가로 유발, CD103+ 수지상세포도 동시 유도됐음을 확인했다.압스코팔 효과(Abscopal Effect)는 국소 치료 시, 치료 부위가 아닌 부위에서도 치료 효과가 나타나는 현상으로 레이저로 조사된 국소 부위 외에 암세포도 감소되는 현상을 말한다.기존 PDT의 암 치료 기전은 크게 암세포 사멸(necrosis), 자가사멸(apotosis), 면역력 증강 3가지로 파악되고 있다.이번 연구 성과는 면역 증강의 구체적 면역기전을 밝혀 PDT 암 치료 영역을 확대할 수 있다는 가능성을 입증, Ce6-PDT가 면역 관문 억제 치료제로 활용될 수 있다는 과학적 근거를 제시했다.

대웅제약 보툴리눔 톡신 '나보타(미국명 주보).(사진 대웅제약) [데일리팜=황진중 기자] 대웅제약은 보툴리눔 톡신 '나보타(미국명 주보)' 고용량을 활용한 미국 임상 2상시험에서 미간주름 환자 대상 6개월 장기 지속 효과를 확인했다고 4일 밝혔다.이번 임상은 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스가 65세 미만의 미간주름 중등도 내지 중증 이상의 환자 150명을 대상으로 진행됐다. 지난해 3월부터 다기관, 이중맹검, 무작위 방식으로 12개월 동안 연구됐다.대웅제약은 이번 연구에서 고용량 40유닛 투여 시 6개월 또는 26주의 장기 지속 효과를 확인했다. 심각한 부작용은 없었다. 40유닛 나보타의 부작용 수준은 기존 제품인 20유닛 보톡스와 20유닛 나보타와 유사했다.에볼루스는 지난 1월 프랑스 파리에서 열린 국제미용성형학회에서 40유닛 고용량 나보타의 6개월 미간주름 개선 효과에 대한 중간 결과를 발표한 바 있다. 총 1년 동안 진행되는 임상 최종 결과를 올해 4분기 미국 메디컬학회에서 발표할 예정이다.대웅제약과 에볼루스는 다양한 시술 주기의 제품을 제공할 방침이다. 이를 통해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 게임체인저로 부상할 계획이다.대웅제약은 "이번 임상을 통해 고용량 주보는 시술 주기의 유연성을 확보해 다양한 옵션을 제공할 수 있게 됐다"면서 "6개월 이상의 장기 시술 주기는 글로벌 시장에서 다수의 고객이 원하는 옵션"이라고 설명했다.

삼성바이오로직스 4공장 조감도 [데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 화이자와 2건의 위탁생산계약을 체결했다. 단일 계약 최대 규모 9227억원을 포함해 하루에 1조2000억원 규모의 계약을 성사시켰다.삼성바이오로직스는 화이자와 9227억원 규모 의약품 위탁생산계약을 체결했다고 4일 공시했다. 최근 매출액 대비 30.7%에 해당하는 규모다.당초 삼성바이오로직스는 지난달 화이자와 5360억원(4억1138만달러) 규모의 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결했다.당시 확정 계약금액 4억1138만달러의 일부인 2억1863만달러 규모 계약이 7억439만달러로 4억8576만달러 증가하면서 전체 계약 규모가 2배 가량 확대됐다. 삼성바이오로직스의 이번 위탁생산 계약은 단일 계약으로는 역대 최대 규모다.이날 삼성바이오로직스는 화이자와 3월에 맺은 2410억원 규모의 위탁생산 계약을 4953억원 규모로 증액하는 계약도 체결했다.삼성바이오로직스가 이날 신규 계약 1건과 증액 계약 1건을 통해 확보한 계약금액은 총 8억9700만달러(약 1조2000억원)에 달한다.삼성바이오로직스는 “화이자와 지난 3월 1개 제품에 대한 위탁생산 계약을 체결했고 이번 본계약에 따라 최근 완공된 4공장에서 종양, 염증 및 면역 치료제 등을 포함하는 화이자의 다품종 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 2029년까지 장기 위탁 생산할 예정이다”라고 설명했다.삼성바이오로직스는 올해 화이자와 체결한 누적 계약 규모는 총 10억8000달러(약 1조 4180억원)로 집계됐다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 지난해 10월 6만리터 규모에 대해 부분가동을 시작한 4공장은 생산량 25만6000리터로 역대 최대 규모다. 4공장이 가동되면 삼성바이오로직스의 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만2000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 61만8000리터 규모의 생산시설을 확보하게 된다.삼성바이오로직스 관계자는 “초격차 수주 경쟁력을 바탕으로 글로벌 주요 빅파마 고객사를 확보하며 대규모 물량의 장기 수주 계약을 늘려가고 있다”라면서 “현재까지 글로벌 상위 빅파마 20곳 중 13곳을 고객사로 확보했다”라고 말했다.

[데일리팜=황진중 기자] 한미약품의 백혈병 신약 후보물질 미국 개발 파트너사 앱토즈 바이오사이언스가 주가 하락에 따른 나스닥 상장폐지 위기를 벗어났다. 주식병합을 통해 주식 액면가를 끌어올렸다. 급성골수성백혈병(AML) 신약 후보물질 '투스페티닙' 개발에 속도를 내고 있다.3일 미국 증권거래위원회에 따르면 앱토즈 바이오사이언스는 10거래일 연속 보통주 종가가 1달러 이상을 기록하면서 나스닥 상장폐지 위기를 모면했다. 나스닥 상장 규칙을 준수함에 따라 상장유지 자격을 얻었다. 지난달 30일(현지시간) 기준 앱토즈 종가는 4.64달러다.앱토즈 이사회는 지난 5월 회의를 개최하고 주식병합을 위해 정관을 수정했다. 이어 15:1의 주식병합을 승인했다. 병합된 주식은 지난달 6일부터 거래됐다. 앱토즈는 보통주 15주를 1주로 통합했다. 주식병합 후 거래가 시작된 앱토즈 주가는 주당 6.34달러를 나타냈다.주식병합은 주식을 합쳐 주식의 액면가를 높이는 것을 뜻한다. 주식 수를 줄이는 대신 병합 비율만큼 주가 단위를 올릴 수 있다. 액면가 0.5달러 짜리 주식 15개를 합쳐 액면가 7.5달러를 만들면 유통 주식 수는 15분의 1로 줄어든다. 국내에서는 주로 액면병합이라는 표현이 사용된다. 증자나 감자와 달리 자본금의 변동 없이 유통 주식 수와 액면가만 달라진다.앱토즈는 2022년 7월 나스닥으로부터 보통주 가격이 상장을 유지하기 위한 최소 가격을 유지하지 못했다는 통지를 받았다. 나스닥 규정 5550A2에 따른 상장폐지 경고서한이다. 나스닥은 30영업일 연속 주가가 1달러 미만을 나타낼 시 상장 폐지 경고서한을 보낸다. 통지 후에도 주식 거래는 유지된다.나스닥은 앱토즈에 올해 1월 16일까지 상장폐지 유예기간 180일을 부여했다. 첫 유예기간 동안 앱토즈는 상장유지 기준을 준수하지 못했다. 나스닥으로부터 두 번째 유예기간 180일을 받았다. 앱토즈는 주요 파이프라인 개발이 순항 중임에도 주가가 오르지 않아 주식병합을 통해 상장 유지 기준을 충족하는 방법을 택했다.투약 용량별 투스페티닙 임상 결과(자료 앱토즈). 앱토즈가 한미약품으로부터 기술도입한 AML 신약 후보물질 투스페티닙 임상시험은 순항 중이다.앱토즈는 AML 환자 77명을 대상으로 진행한 투스페티닙의 용량증량·용량탐색 임상 1/2상시험 A, B파트를 마무리했다. 임상 일부 파트를 완료한 후 미국 식품의약국(FDA)과 논의를 진행했다. 회의를 통해 투스페티닙의 2상권장용량을 80mg으로 확정했다. 임상에서 안전성을 확인했다.앱토즈는 투스페티닙 80mg 용량과 '베네토클락스'를 병용하는 임상에 집중하고 있다. 이후에는 투스페티닙, 베네토클락스, 저메틸화제 '데시타빈' 혹은 '아자시티딘'과 3제 병용하는 임상으로 연구를 확장할 방침이다.투스페티닙은 임상 1/2상에서 투여된 용량 80mg, 120mg, 160mg 환자군을 통해 완전관해(CR)가 확인됐다. CR은 기존에 승인된 베네토클락스를 투여받은 후 치료에 실패해 임상에 참여한 환자에서도 확인됐다.앱토즈는 지난달 1일을 기준으로 투스페티닙과 관련한 미국 특허 4건과 유럽 특허 23건을 보유하고 있다. 총 보유 특허 건 수는 41건이다. 특허는 오는 2038년까지 보호될 것으로 전망된다.투스페티닙은 골수성 악성 종양에서 작용하는 주요 키나아제(kinases)를 표적하는 1일 1회 투여 경구용 골수키놈억제제(MKI)다. 지난해 FDA로부터 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 패스트트랙은 중증질환 등에 있어서 환자에게 신약을 조기에 공급하기 위한 목적으로 FDA가 후보물질 개발을 촉진하고 심사에 속도를 내기 위해 시행하는 절차다. 투스페티닙은 2018년 희귀의약품으로도 지정받았다. 희귀의약품으로 지정을 받으면 연구개발(R&D) 비용 등에 대해 세제감면 혜택 등을 받을 수 있다.투스페티닙은 2021년 한미약품이 앱토즈에 기술이전한 신약 후보물질이다. 한미약품은 당시 확정 계약금 1250만 달러(약 165억원)를 500만 달러(약 66억원)의 현금과 750만 달러(약 99억원)의 앱토즈 주식으로 나눠 받았다. 상업화 시 마일스톤으로 최대 4억750만 달러(약 5379억원)를 수령할 수 있다. 로열티는 별도다.앱토즈는 캐나다에 있는 바이오기업이다. 나스닥에 상장했다. 미국을 중심으로 투스페티닙과 국내 바이오기업 크리스탈지노믹스로부터 도입한 혈액암 신약 후보물질 '룩셉티닙'을 개발하고 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 스페인 라코루냐에서 개최된 국제학술대회 '페이지(PAGE)'에서 이중저해 표적항암제인 '네수파립'의 약동학·약력학 모델링 분석 결과를 발표했다고 3일 밝혔다.페이지는 매년 6월 유럽에서 개최되는 글로벌 학회다. 통계학적 접근 방식을 활용한 데이터 분석 결과를 주로 공유하는 학회로 지난달 27일(현지시간)부터 30일까지 개최됐다.네수파립은 이중저해 표적항암제 신약 후보물질이다. PARP와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 저해하는 기전이다. 1세대 PARP 억제제 치료 이후 나타날 수 있는 내성 문제를 해결할 것으로 기대되는 신약 후보물질이다.네수파립은 췌장암을 대상으로 지난 2021년 미국 식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처에서 각각 희귀의약품으로 지정을 받았다. 췌장암 적응증 임상 1b상시험과 난소함 적응증 임상 2상시험이 진행 중이다.온코닉테라퓨틱스는 이번 학회에서 네수파립 투여량에 따른 약동학·약력학 부문의 상관관계를 분석한 내용을 발표했다. 연구는 임형석 서울아산병원 임상약리학과 교수팀이 네수파립 임상 1상시험에 참여한 진행성 고형암 환자 22명을 대상으로 진행했다.연구진은 혈중 약물, 활성대사체, 말초혈액단핵세포의 PAR 농도를 이용한 PARP 억제 효과 등을 분석했다. 연구결과 네수파립을 경구 투여한 암 환자는 PARP 저해물질의 활성지표인 PAR 농도가 감소했다. 대사체에서도 활성이 나타났다.온코닉테라퓨틱스는 "이번 연구를 통해 네수파립 투여 용량에 따른 PARP 억제 효과를 확인했다"면서 "후속 임상에서 치료 효과를 높이기 위한 최적의 용량용법 설정과 개발 효율을 높이는 근거 자료로 활용할 방침"이라고 설명했다.