[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구)의 자체 개발 광과민제 ‘포노젠’ 임상 2상 시험에 본격 돌입한다고 31일 밝혔다. 동성제약의 ‘포노젠’은 지난 29일 연세의료원 세브란스병원 IRB(연구심의위원회)에서 임상2상 시험을 승인 받았다. IRB는 임상시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상 시험은 IRB의 승인이 통과해야 진행할 수 있다. 포노젠의 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용한 항암화학요법 병용 치료를 진행한다. 그리고 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안정성을 평가할 예정이다. 최근 동성제약은 광과민제 포노젠(DSP1994)의 연구성과를 AACR(미국암연구학회) 발표와 더불어 국제 학술지에 연이어 기재하며 연구 성과를 공개했다. 또한 복막암에 대한 PDD 임상 신청도 계획하고 있다. 동성제약 관계자는 “빠르게 환자를 모집해 임상이 신속하게 진행될 수 있도록 노력하겠다"라며 “더불어 세계 각국을 대상으로 라이선스 아웃도 진행중 이며, 이번 IRB 승인을 통해 유리한 고지에서 협상을 진행할 수 있길 기대한다"고 전했다. 한편, 동성제약은 광역학 치료(PDT)와 진단(PDD)을 동시에 연구하고 있으며, 이를 통한 토탈 광역학솔루션을 제공하기 위해 주력하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 자체개발 복합신약의 선전과 자회사의 성장으로 실적 호조를 나타냈다. 한미약품은 지난 2분기 영업이익이 581억원으로 전년동기대비 75.3% 증가했고 매출액은 3781억원으로 10.3% 늘었다고 30일 공시했다. 이 회사의 상반기 영업이익은 1348억원으로 전년보다 44.8% 늘었고 같은 기간 매출은 7818억원으로 11.1% 증가했다. 내수 시장에서 로수젯, 아모잘탄 등 자체개발 복합신약의 선전이 두드러졌다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 로수젝은 지난 2분기 처방금액이 511억원으로 전년동기대비 16.6% 증가했다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 지난 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두로 올랐고 2분기 연속 선두 자리를 수성했다. 로수젯은 상반기에만 1000억원의 처방액을 올렸다. 로수젯은 2020년부터 5년 연속 처방액이 1000억원을 넘어섰다. 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄엑스큐, 아모잘탄큐 등 아모잘탄패밀리 4종은 2분기에 362억원의 처방실적을 합작했다. 아모잘탄은 CCB 계열 암로디핀과 ARB 계열 로사르탄 2개 성분이 결합된 고혈압 복합제다. 아모잘탄엑스큐의 성장세가 높았다. 아모잘탄엑스큐는 2분기 처방액이 31억원으로 전년보다 15.9% 증가했다. 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다. 중국 현지법인 북경한미약품은 2분기 매출 987억원으로 전년대비 9.6% 증가했고 영업이익은 252억원으로 15.0% 성장했다. 소화기 제품 매출이 증가했다. 변비약 ‘리똥’과 성인 정장제 ‘매창안’은 전년 동기 대비 매출이 각각 21.6%, 23.4% 늘었다. 박재현 한미약품 대표이사는 “한미의 견고한 R&D 역량과 자체 개발 의약품의 우수한 제품력이 지속가능한 성장을 이뤄내고 있다”며 "하반기에도 주요 신약 파이프라인의 임상결과 발표가 예정되어 있고, 표적 항암제를 넘어 면역 항암제 개발에 대한 연구에도 속도를 내고 있는 만큼 한국을 대표하는 제약기업으로서의 역할에 더욱 충실하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 2분기 수익성이 악화했다. 연구개발(R&D) 투자 규모가 크게 확대됐고 기술료 수익이 줄었다. 30일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 2분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 185억원으로 전년동기대비 31.5% 감소했고 매출액은 5283억원으로 6.6% 증가했다. 이 회사의 상반기 영업이익은 191억원으로 전년보다 61.5% 줄었고 매출은 9729억원으로 3.6% 늘었다. R&D 투자 확대로 수익성이 악화했다. 유한양행이 2분기에 투자한 R&D 투자액은 535억원으로 전년동기보다 39.8% 늘었다. 유한양행의 2분기 기술료 수익은 6억원으로 작년 같은 기간 14억원보다 59.8% 줄었다. 기술료 수익은 신약 기술수출 계약이나 기술이전 신약의 개발 단계 진전에 따라 발생하는 특성상 기복을 보일 수밖에 없다. 유한양행의 2분기 매출은 역대 최대 규모다. 지난해 2분기에 기록한 4957억원을 1년 만에 넘어섰다. 지난 2분기 해외사업 매출이 972억원으로 전년보다 32.9% 증가했다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출한다. 생활건강사업 매출은 작년 2분기 604억원에서 올해 2분기 752억원으로 24.5% 확대됐다. 비처방의약품 매출은 지난 2분기 524억원으로 전년보다 4.2% 늘었다. 유산균 엘레나의 매출이 76억원으로 전년동기보다 44.4% 증가했다. 2분기 처방의약품 매출은 2867억원으로 전년보다 2.8% 줄었다. 감기약 코푸의 매출이 83억원으로 지난해 2분기보다 15.3% 늘었다.

[데일리팜=천승현 기자] 동아에스티의 성장호르몬 ‘그로트로핀’이 고속성장을 이어갔다. 지난 5년새 매출이 5배 가량 증가했다. 상반기에만 매출 500억원을 넘어서며 첫 연 매출 1000억원 돌파를 예약했다. 29일 동아에스티에 따르면 성장호르몬 그로트로핀은 지난 2분기 매출 282억원으로 전년동기대비 34.9% 늘었다. 지난 1분기 매출 266억원으로 전년보다 15.2% 증가했고 2분기에는 더욱 높은 성장세를 나타냈다. 그로트로핀은 동아에스티가 지난 1995년 유전자재조합 기술을 이용해 자체 개발한 성장호르몬제다. 최근 아이들의 성장에 대한 부모들의 관심이 높아지면서 성장호르몬의 인기가 높아지면서 그로트로핀 매출도 확대된 것으로 분석된다. 그로트로핀은 지난 2019년에 분기 매출이 50억~60억원대를 형성했는데 2020년부터 상승세가 가팔라졌다. 2021년 2분기 처음으로 분기 매출 100억원을 넘어섰고 작년 1분기에는 200억원을 돌파했다. 지난 2분기 그로트로핀의 매출은 2019년 2분기 58억원과 비교하면 5배 가량 확대됐다. 그로트로핀은 상반기 매출이 548억원으로 전년보다 24.5% 증가했다. 이 추세라면 발매 이후 첫 연 매출 1000억원 돌파가 예상된다. 그로트로핀은 지난해 매출 949억원을 기록했다. 그로트로핀은 뇌하수체의 성장호르몬 분비장애로 인한 소아의 성장부전 적응증으로 허가받았다. 2015년 특발성 저신장증, 2019년 터너증후군으로 인한 성장부전, 2020년 임신수주에 비해 작게 태어난(Small for Gestational Age, SGA) 저신장 소아에서의 성장장애 적응증 등을 추가 획득했다. 동아에스티는 그로트로핀 발매 이후 사용자가 편하고 쉽게 사용할 수 있도록 동결건조제를 액상형제로 변경하고, 바이알 제형 외에 펜타입 제형을 추가 발매하는 등 지속적으로 투약 편의성을 개선했다. 2003년에는 국내 최초로 액상형 성장호르몬제 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지를 개발했다. 그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지는 투약이 간편해 간단한 교육만 받으면 자가투여가 가능하다. 동아에스티는 지난 5월 펜타입 ‘그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜’을 출시했다. 카트리지와 펜 디바이스 조립이 필요없는 일체형 펜타입 제형으로 투여 편의성을 높였다. 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜은 0.1IU 단위로 투여량 조절이 가능해 투여해야 양을 정확하게 투여할 수 있고 IU단위를 적용해 별도의 단위 변환 없이 처방받은 IU 용량 그대로 사용할 수 있다. 환자가 그로트로핀-Ⅱ 주사액 아이펜을 원하는 속도로 투여할 수 있도록 나선형 버튼을 적용했다. 개봉 후 실온(25℃)에서 최대 10일까지 보관이 가능해 냉장보관이 불가능한 상황에서도 사용할 수 있다는 특징을 갖췄다. 그로트로핀은 동아에스티의 전문의약품 중 가장 많은 매출을 기록 중이다. 지난 2분기 그로트로핀은 전문의약품 매출의 26.1%를 차지했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동아에스티가 14년 동안 개발을 진행한 과민성방광 신약이 상용화 단계에 근접했다. 동아에스티는 지난 2010년부터 과민성방광 신약 연구에 매진해 최근 임상3상을 마쳤다. 항무스카린 계열 신약후보물질 DA-8010은 기존 항무스카린제 대비 유효성이 확인됐다. 동아에스티는 DA-8010이 유효성뿐만 아니라 부작용도 적게 나타난 만큼 계열 내 최고(Best-in-Class) 신약이 될 것으로 전망하고 있다. 26일 관련 업계에 따르면 동아에스티는 최근 DA-8010의 임상3상을 종료했다. DA-8010은 항무스카린제로 방광수축 감소, 방광용적 증가를 통해 요절박 지연 작용 기전을 갖고 있는 신약후보물질이다. 동아에스티는 2010년 DA-8010의 개발을 시작해 약 14년 만에 임상3상을 종료했다. 이 회사에 따르면 DA-8010의 최종 데이터를 분석 중에 있으며 자세한 결과는 하반기에 공개하겠다는 계획이다. DA-8010은 2017년 유럽 임상1상에 진입했다. 임상은 건강한 성인을 대상으로 DA-8010의 내약성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 2018년 동아에스티는 임상1상에서 DA-8010의 안전성과 내약성을 확인한 이후 같은해 국내 임상2상에 진입했다. 2020년 종료된 임상2상에서 DA-8010은 과민성방광 환자의 증상 지연효과와 안전성을 확인했다. 이듬해 동아에스티는 DA-8010의 임상3상시험계획(IND)을 승인받고 후기 임상에 돌입했다. 임상은 국내 과민성방광 환자 595명을 대상으로 DA-8010과 위약을 투여해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 최근 임상3상을 종료한 동아에스티는 하반기 최종 임상 데이터 분석을 마치고 허가 신청 절차에 돌입할 것으로 분석된다. 이 회사에 따르면 DA-8010은 방광 선택성이 높아 기존 항무스카린제 대비 부작용이 적고 증상 감소 효과가 확인됐다. 이외에도 동아에스티는 허가 임상 외에 DA-8010의 추가 임상1상을 진행해 최근 완료했다. 이 회사는 DA-8010과 기존 과민성방광 치료제로 활용되는 미라베그론, 항우울제 파록세틴 성분과 항생제인 클래리스로마이신, 리팜피신과의 병용 투여 임상을 진행한 바 있다. 동아에스티는 이번 임상을 통해 기존 치료제 병용투여 시 약물 상호작용에 영향을 미치는 부분을 추가적으로 확인하겠다는 계획이다. 미라베그론 주도 과민성방광 시장…DA-8010의 가능성은 동아에스티가 개발에 성공하면 베타3 항진제와의 경쟁이 불가피하다. 그간 과민성방광 치료제 시장은 베타3 항진제가 독주해 왔다. 베타 수용체는 베타1, 2, 3으로 나눠지는데 베타1과 2는 주로 심뇌혈관계에 분포하고 방광, 비뇨& 8729;생식기에는 베타3 수용체가 많은 것으로 알려진다. 베타3 항진제의 시작은 한국아스텔라스 베타미가(성분명 미라베그론)가 열었다. 2015년 출시 이후 블록버스터 품목 등극에 성공했다. 시장조사기관 유비스트에 따르면 베타미가는 지난해 325억원 처방액을 기록했다. 한미약품, 종근당 등 20개사가 지난해 합작한 베타미가 제네릭 매출은 약 337억원이다. 제네릭과 오리지널을 합치면 650억원 규모다. 여기에 일본 교린제약에서 개발해 제일약품이 국내 판권을 갖고 있는 베타3 항진제 베오바(비베그론)도 지난해 등장했다. 베오바는 국내 가교 임상3상을 통해 1,2차 목표점으로 설정한 1일 평균 배뇨횟수 변화량, 1일 평균 요절박 횟수, 절박성 요실금 횟수 등에서 위약 대비 유의한 효과를 보였다. DA-8010의 경우 베타3 항진제가 아닌 항무스카린제 계열 신약이다. 동아에스티는 기존 항무스카린 제제 대비 우월한 방광 자발 수축 억제 효능, 방광 선택성 향상으로 부작용(구갈, 변비 등) 개선했다는 임상 결과를 통해 시장을 개척하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 인벤티지랩 신주가 추가 상장된다. 약 90만주로 전환사채(CB) 전환 물량이다. 전체주식수의 10% 가량이다. 인벤티지랩 주가는 최근 한달새 2배 가량 올랐다. 이에 사채권자는 CB를 주식으로 전환해 시세차익을 노릴 것으로 분석된다. 공시에 따르면 155억원 규모 제1회 CB에 대한 전환청구권행사가 이뤄졌다. 7월 1일 2.4억원(2만4012주), 7월 3일 28억(28만140주), 7월 5일 43억원(43만215주), 7월 10일 16억(16만80주) 등 총 89.4억원(89만4447주) 규모다. 신주는 이달 29일(월) 상장된다. 신주가 상장되면 총주식수는 959만535주가 된다. 이번 신규 상장 물량인 89만4447주는 전체의 9.32% 수준이다. 남은 CB 규모는 65.6억원이다. 전환가능주식수는 65만6328주다. 이 역시 향후 전환될 것으로 보인다. 사채권자의 CB 전환은 시세차익을 노리기 위해서다. 이들은 신주를 9995원(전환가액)에 받았다. 인벤티지랩 26일 종가(1만7850원)에만 처분해도 큰 이익을 남길 수 있다. 해당 CB의 표면이자율 0%, 만기이자율 3%다. 이에 사채권자는 전환청구 시점이 오자 바로 주식으로 전환했다. 만기까지 기다려 3% 이자를 받는 것보다 주식 전환 후 시세차익이 이득이라는 결론을 내린 것이다. 신주 상장은 이어지고 있다. 7월 19일에는 전환우선주의 보통주 전환청구로 24만532주가 신규 상장됐다. 이는 지난해 6월 3자 유상증자 물량이 나온 것이다. 인벤티지랩 주가는 단기 급등했다. 장중한때 6월19일 9450원에서 7월 23일 2만800원까지 치솟았다. 한달새 2배 오른 셈이다. R&D 기대감 때문이다. 인벤티지랩은 미세유체역학을 기반으로 약물전달기술(DDS) 플랫폼을 연구·개발하는 기업이다. 1회 투여로 1~6개월간 약효가 유지되는 장기 지속형 주사제와 다양한 개량신약 파이프라인을 보유하고 있다. 최근 미국에서 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서는 유한양행과 공동개발한 비만약 전임상 결과를 발표했다. 업계 관계자는 "인벤티지랩 주가가 단기간 급등하면서 전환청구권 행사가 잇따르고 있다. 투자자들은 주식 전환 후 시세차익에 나설 전망이다. 29일 상장 이후 물량이 쏟아져나올 수 있다"고 진단했다.