[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 업체 휴젤과 메디톡스가 나란히 매출 신기록을 경신했다. 보툴리눔독소제제와 필러 등 주력 제품이 호조를 나타냈다. 휴젤은 실적 고성장을 지속하며 메디톡스와 실적 격차를 더욱 벌리는 모습이다. 휴젤은 영업이익률이 50%에 육박하며 메디톡스보다 5배 이상 앞섰다. 휴젤은 2020년부터 메디톡스의 매출을 추월했고 지난해에는 격차를 1000억원 이상으로 벌어졌다. 메디톡스, 2년 연속 매출 신기록...보툴리눔 매출 감소 이익률 8.8% 14일 금융감독원에 따르면 메디톡스는 지난해 영업이익이 200억원으로 전년대비 15.6% 늘었고 매출은 2286억원으로 3.4% 증가했다. 메디톡스의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 메디톡스는 지난 2019년 매출 2059억원에서 2020년 1408억원으로 31.6% 감소한 이후 점차적으로 회복세를 나타냈다. 지난 2023년에는 2019년 이후 4년 만에 매출이 2000억원을 넘어서며 신기록을 경신했고 지난해에도 역대 최대 규모를 기록했다. . 회사 측은 “히알루론산 필러의 실적 호조세와 뉴로더마 코스메틱 뉴라덤의 성장으로 2년 연속 사상 최대 매출을 경신했으며 지급수수료 감소 등으로 영업이익이 개선됐다”라고 설명했다. 필러 부문의 경우 안정적인 매출 성장세로 지난해 국내 매출이 205억원으로 전년대비 17.1% 늘었고 해외 매출은 623억원으로 4.5% 증가했다. 보툴리눔독소제제는 국내와 해외 매출 모두 감소했다. 지난해 보툴리눔독소제제의 국내 매출은 536억원으로 전년보다 3.6% 줄었고 해외 매출은 557억원으로 8.7% 감소했다. 1공장 가동률 감소와 4분기 일부 수출 국가의 GMP 재인증이 지연된 영향이라고 회사 측은 설명했다. 메디톡스의 지난해 매출 대비 영업이익률은 8.8%로 전년대비 1% 포인트 상승했다. 메디톡스는 한때 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 고순도 실적을 기록했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 나타냈다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 2020년 371억원의 적자를 기록하며 성장세가 한풀 꺾였다. 국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열 양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송과 허가 취소 악재를 맞으면서 수익성 악화가 불가피했다. 메디톡스는 지난 2021년과 2022년 영업이익률이 각각 18.7%, 23.9% 기록하며 회복세를 보였지만 2023년과 지난해에는 10%를 밑돌았다. 메디톡스는 정부를 상대로 다양한 행정소송을 진행 중이다. 지난 2020년 6월 식약처가 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소를 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 돌입했다. 메디톡스는 현재까지 판결 나온 행정처분 취소소송에서 연승 행진을 이어가고 있다. 지난 13일에는 대법원이 메디톡스 3개 단위의 성분 번경 허가취소 행정소송에 대해 최종적으로 메디톡스의 손을 들어줬다. 휴젤, 9년 연속 이익률 30% 상회...메디톡스와 매출 격차도 크게 벌려 휴젤은 기복없는 성장세를 나타내며 메디톡스와의 실적 격차를 크게 벌렸다. 휴젤은 지난해 영업이익이 1663억원으로 전년대비 41.2% 늘었고 매출액은 3730억원으로 16.7% 증가했다. 이 회사의 매출은 지난 2019년부터 6년 연속 신기록을 경신했고 영업이익은 지난 2023년 이어 2년 연속 최대 규모를 실현했다. 휴젤의 지난해 매출 대비 영업이익률은 44.6%에 달했다. 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러 모두 성장세를 나타냈다. 보툴리눔독소제제 보툴렉스는 작년 매출이 전년 대비 20.2% 증가한 2032억원을 기록했다. 해외 매출은 전년보다 39.6% 성장했다. 아시아 태평양 지역 매출을 비롯해 미국과 유럽 시장 판매가 늘었다. 히알루론산 필러는 중국, 유럽 및 중동·북아프리카(MENA) 지역에서의 성장에 따라 해외 매출이 전년 대비 13.2% 늘었다. 화장품 사업 코스메틱 부문은 전년 대비 37.8% 증가한 369억원의 매출을 올렸다. 휴젤의 보툴리눔독소제제도 행정처분 이슈에 휘말렸지만 실적은 큰 영향을 받지 않는 모습이다. 휴젤은 2021년 11월 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종이 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 허가취소가 예고됐다. 휴젤은 행정처분 취소소송을 제기했고 지난해 1심 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난 2016년부터 9년 연속 영업이익률이 30%를 상회했다. 메디톡스가 큰 기복을 보이는 것과는 대조적이다. 지난해 영업이익률 44.6%는 2017년 56.0%를 기록한 이후 7년 만에 가장 높은 수치다. 휴젤은 지난 2018년 매출이 메디톡스보다 231억원 뒤처졌다. 휴젤은 2019년 메디톡스와의 매출 격차를 13억원으로 좁혔고 2020년부터 앞서 나가기 시작했다. 휴젤의 작년 매출은 메디톡스보다 1444억원 많았다. 휴젤의 매출이 메디톡스보다 1000억원 이상 앞선 것은 지난해가 처음이다.

[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 알프레사그룹(Alfresa Group)이 CGT(세포유전자치료제) 시장 진출을 위해 설립한 계열사 셀리소스(Cell Resources Corporation, 이하 CRC)와 CGT 분야 협력을 위한 전략적 MOU를 체결했다고 14일 밝혔다. 알프레사그룹은 일본 최대 의약품 유통기업 중 하나로 꼽힌다. CRC는 한국 CGT CDMO 분야에서 매출액과 점유율 기준 1위를 차지하고 있는 이엔셀의 GMP 운영 노하우 및 생산 기술이 자사의 일본 CGT CDMO 운영에 도움을 줄 것이라 판단해 이번 MOU를 체결했다. 이엔셀은 개발중인 EN001의 일본 내 라이선스아웃(License-out)을 위해 현지에 강력한 네트워크를 보유한 기업과의 협업이 필요하다는 판단으로 CRC에 CGT CDMO 운영을 위한 컨설팅을 제공하는 등 협력을 강화할 계획이다. 양사는 MOU 이후 이엔셀의 CDMO 기술과 노하우를 이전하는 계약도 논의할 계획이다. 서로의 고객사를 연결시켜주는 네트워킹도 활발히 진행할 예정이다. 일본 정부는 재생의료 관련 비즈니스를 성장 전략의 한 축으로 추진하고 있다. 일본 재생의료시장 규모는 2030년에는 약 15조원까지 확대될 것으로 전망된다. 이엔셀은 일본 시장 공략을 위한 초석 마련에 힘을 쏟는다는 계획이다. 장종욱 이엔셀 대표이사는 “첨단재생의료 분야의 선진국인 일본 시장에 이엔셀의 우수한 기술력과 상품성을 알릴 수 있는 신호탄이 되길 바란다. 일본 내 탄탄한 네트워크를 보유한 CRC와 밀접한 협업을 통해 신약 파이프라인 라이선스아웃 등도 가시적인 성과를 이뤄내겠다”고 전했다. 한편, 이엔셀은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 글로벌 수준의 GMP 시설을 갖추고 있는 One-Stop(원스탑) 서비스와 함께 차별화된 생산 및 품질 관리 시스템을 통해 고객사에게 최적의 CDMO 솔루션을 제공하고 있다. 이엔셀의 독자적인 ENCT (ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제 EN001 개발도 순항 중이다. 최근 미국 FDA로부터 샤르코마리투스병 환자 대상 희귀의약품(Orphan Drug Designations)으로 지정됐다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 미용·성형 시장에 본격 진출하기 위해 관련 기업 인수를 추진한다고 14일 밝혔다. 회사는 국내 피부과 처방 1위 전문 제약사로 기존 피부과·성형외과 네트워크를 활용하고 최근 개정된 첨단재생의료법과 연계한 재생의료 및 미용·성형 융합을 통해 차별화된 경쟁력을 확보할 계획이다. 2020년 시행된 첨단재생의료법은 줄기세포, 조직공학 기술을 활용한 재생치료를 합법적으로 허용하는 법안으로 올해 개정을 통해 치료 적용 범위가 확대됐다. 특히 미용·성형 분야에서 줄기세포 및 조직재생 기술을 적용한 치료제 및 시술이 확대될 전망이다. 동구바이오제약은 첨단재생의료와 필러 및 피부재생 치료제를 결합한 차세대 제품군을 출시할 계획이다. 동구바이오제약은 필러 및 재생의료 기술을 보유한 국내 기업 인수를 적극 검토하고 있다. 현재 피부재생, 필러, 미용 치료제 등과 연계할 수 있는 바이오 기업 인수 절차가 막바지 단계다. 동구바이오제약은 R&D 역량을 강화하고 일반 필러 시장을 넘어 첨단재생의료 기술이 접목된 프리미엄 필러를 통해 시장 점유율을 확대할 계획이다. 조용준 동구바이오제약 대표는 "첨단재생의료법 개정으로 인해 재생의료와 미용·성형의 융합이 가속화되고 있으며 필러 및 피부재생 치료제에서 차별화된 경쟁력을 갖출 계획이다. 기업 인수 및 신제품 개발을 통해 국내는 물론 글로벌 시장에서도 입지를 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행이 과거 투자한 바이오 기업의 포트폴리오를 정리하는 모습이다. 유한양행이 작년 한 해 동안 처분한 바이오 기업 주식만 322억원을 넘어섰다. 핵심 기술 확보를 최우선으로 하는 새 오픈이노베이션 전략이 반영된 행보로 풀이된다. 13일 금융감독원에 따르면 지난해 유한양행은 보유 중인 에이프릴바이오 주식 전량을 처분했다. 유한양행은 에이프릴바이오 주식 215만5750주를 총 215억9000만원에 처분했다. 1주당 평균 매도가는 1만15원이다. 유한양행은 지난 2020년 에이프릴바이오 시리즈B 라운드에 참여, 30억원을 투자했다. 이듬해 100억원을 추가 투입해 2대주주로 올라섰다. 유한양행은 이번 주식 매도로 약 86억의 차익을 실현한 셈이다. 같은 기간 유한양행은 제넥신 지분도 전량 매각했다. 유한양행은 제넥신 보유 지분 56만8954주를 56억3300만원에 팔았다. 1주당 평균 처분 단가는 9900원이다. 유한양행은 10년 전 제넥신 주식을 처음 취득했다. 2015년 제넥신 유상증자에 참여해 200억원을 투입했다. 이후 유한양행은 2018년 94억원, 2020년 194억원 규모 제넥신 주식을 매도했다. 2023년 제넥신 주가가 하락하면서 12억원을 들여 제넥신 주식 21만3000주를 매수하기도 했다. 유한양행은 지난해 3분기 320만주에 달하는 워랜텍 주식도 모두 정리했다. 워랜텍은 임플란트 제조 업체다. 유한양행은 2017년 워랜텍 지분 160만주를 20억원에 인수, 최대주주에 올랐다. 이후 2018년 20억원을 추가 출하면서 워랜텍을 연결 자회사로 편입시켰다. 지난 1년 동안 과거 투자한 바이오 업체 3곳의 기업을 전량 처분한 것이다. 유한양행은 작년 초 건강기능식품 제조 업체 메디오젠 주식 일부도 처분했다. 지난해 1분기 메디오젠 주식 24만6974주를 50억원에 팔았다. 유한양행은 2020년 메디오젠 주식 234만5697주 취득에 398억원을 투입했다. 이로써 유한양행은 작년 한 해 동안 322억원 이상의 타법인 주식을 처분했다. 처분 금액을 공개하지 않은 워랜텍 주식 물량까지 포함하면 지난해 유한양행이 주식 매도로 확보한 현금은 이보다 늘어날 것으로 추산된다. 이 같은 유한양행의 지분 매도 행보는 오픈이노베이션 전략 변화와 일관된 움직임으로 해석할 수 있다. 앞서 유한양행은 2023년 지분투자 중심이었던 오픈이노베이션 전략을 기술 확보 중심으로 전환하겠다고 선언한 바 있다. 기존 유한양행은 부족한 기반기술이나 유망 파이프라인을 확보하기 위해 바이오텍에 지분 투자를 단행하는 방식을 주로 사용했다. 기술 협업과 투자 수익을 동시에 누리기 위한 전략이었다. 다만 이는 투자한 업체가 증시에 상장하지 않으면 사실상 투자금을 회수하기 어렵다는 문제가 있었다. 이에 따라 투자 전략을 기술 교류 중심으로 선회했다는 게 회사 측 설명이다. 단순 지분 투자가 아닌, 기술을 직접 도입하거나 협업을 늘리는 방향으로 오픈이노베이션을 추진하겠다는 의미다. 실제 유한양행은 잇단 지분 매도와 달리, 신규 지분 취득에는 신중한 태도를 보였다. 지난 일 년 동안 유한양행이 지분을 취득한 바이오텍은 사이러스테라퓨틱스 한 곳에 불과했다. 유한양행은 지난해 11월 사이러스테라퓨틱스 지분 12만2164주를 70억원에 사들였다. 이는 최근 5년간 유한양행 지분 투자 중 최저 수준이다. 유한양행은 2020년과 2021년 각각 9건의 지분을 취득했고 2022년 7곳 바이오 기업에 투자를 단행했다. 2023년부터는 투자 건수가 감소 추세에 접어들었다. 2023년 유한양행은 4건의 지분 투자를 집행했다. 특히 이번에 신규 지분을 취득한 사이러스테라퓨틱스는 작년 유한양행이 항암제 파이프라인을 도입한 곳이라는 점에서 새 오픈이노베이션 전략과 궤를 같이한다. 유한양행은 2023년 사이러스테라퓨틱스와 혁신적 소분자 항암 표적치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다. 이어 지난해 3월 사이러스테라퓨틱스와 카나프테라퓨틱스로부터 SOS1 저해 기전 항암제 후보물질 기술 도입 계약을 맺었다. 유한양행은 지분 투자를 줄이는 대신 기술도입과 협업에 집중하는 모습이다. 유한양행은 2024년 초 유빅스테라퓨틱스와 신약물질 기술도입 계약을 맺었다. 유빅스테라퓨틱스가 개발 중인 표적단백질분해(TPD) 신약 물질 'UBX-103'을 유한양행이 도입하는 계약이다. 유한양행은 지난해 프로젠과도 혁신신약 후보물질 개발을 위한 포괄적 연구개발 협력 계약을 체결했다. 프로젠의 NTIG 기술을 활용해 면역항암 이중항체 등을 개발하겠다는 구상이다. 후속 공동개발 과제 선정을 위한 논의도 지속해서 이어갈 예정이다.

[데일리팜=차지현 기자] 신라젠이 수액 전문 개발 업체 우성제약을 인수한다. 이를 통해 완제의약품 개발·판매 기능을 보유한 토탈 제약기업으로 도약하겠다는 포부다. 13일 금융감독원에 따르면 신라젠은 우성제약 주식 288만주를 125억원에 양수하기로 결정했다. 우성제약 지분 80%를 현금 90억원과 신라젠 전환사채(CB) 10억원으로 매입하는 조건이다. 조환우 우성제약 대표 등으로부터 잔여 지분 20%도 매입한다. 계약에 따라 신라젠은 오는 18일 10억7812만원을 1차 현금 지급하고 25일 나머지 114억2187만원을 지급할 예정이다. 거래가 완료되면 신라젠은 우성제약 지분 100%를 확보하게 된다. 2015년 설립한 우성제약은 수액 전문 개발 업체다. 3차 병원 등 대형병원이 주요 고객처다. 아세트아미노펜 성분인 프로파인퓨전주와 뉴아미노펜프리믹스주 두 제품이 주력 제품으로 꼽힌다. 이외 항바이러스제와 필수 미네랄, 이부프로펜 주사제 등을 보유했다. 우성제약은 연간 80억원대 매출을 올리고 있다. 작년 매출은 81억원, 순이익은 12억원을 기록했다. 2023년 매출과 순이익은 각각 89억원과 12억원이었다. 신라젠은 기업 간 합병을 추진해 우성제약을 내부 제약사업부로 편입할 계획이다. 이로써 신라젠은 기존 항암제 연구개발 전략은 유지하면서, 완제 의약품 개발·판매 기능을 보유한 연구개발 중심 제약기업으로 도약한다는 구상이다. 신라젠 관계자는 "우성제약은 기존 제품군과 파이프라인이 유망한 제약 기업"이라며 "우성제약 인수는 단순히 매출 확보 차원을 넘어 연구개발과 완제품 판매를 모두 아우르는 토탈 제약기업으로 도약하는 계기"라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오그룹 원료의약품(API) 위탁개발생산(CDMO) 자회사 에스티팜이 올리고뉴클레오타이드(이하 올리고) 수주 행진을 이어가고 있다. 에스티팜은 미국과 유럽 글로벌제약사와 올리고 API 공급 계약을 연달아 체결했다고 13일 밝혔다. 총 계약 규모는 약 118억원이다. 미국 글로벌제약사와 488만 달러(약 71억원), 유럽 글로벌제약사와 286만 스위스프랑(약 47억원) 규모로 계약을 맺었다. 납기는 각각 올해 5월과 내년 6월이다. 이번 원료약 공급계약을 체결한 올리고 치료제의 적응증은 근육이상증과 신장질환이다. 신장질환 치료제의 경우 오는 2027년 품목허가 신청을 목표로 현재 다국가 임상 3상을 진행 중이다. 이로써 에스티팜은 이달 들어서만 네 건의 올리고 API 공급 계약을 수주했다. 한 달 새 에스티팜이 체결한 올리고 API 생산 계약 규모는 551억원에 달한다. 에스티팜은 지난 10일 유럽 소재 다국적 제약사와 1467만 달러(약 213억원) 규모 올리고 치료제 API 공급 계약을 체결했다. 해당 올리고 치료제의 적응증은 동맥경화증으로 다국가 임상 3상 단계다. 이에 앞서 에스티팜은 지난 6일 유럽 소재 다국적 제약사와 1523만달러(약 220억원) 규모 올리고 치료제 API 공급 계약을 맺었다. 이 계약의 올리고 치료제 적응증은 만성 B형 간염이다. 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중이다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계 장수 최고경영자(CEO) 김동연 일양약품 대표가 3년의 임기를 더 이어갈 전망이다. 사내이사 재선임으로 7연임이 예고되면서 20년의 임기를 보장받을 전망이다. 13일 금융감독원에 따르면 일양약품은 오는 28일 열리는 정기 주주총회에서 김동연 사장(75)과 사내이사 재선임 안건을 의결한다. 김동연 사장은 지난 2008년 3월 대표이사로 선임된 이후 2010년, 2013년, 2016년에 각각 재선임됐다. 지난 2019년과 2022년에도 임기만료 이후 재선임되면서 6연임이 확정됐고 이달까지 총 17년의 대표이사 임기를 채운다. 주총에서 김 사장의 재선임 안건이 가결되면 7연임에 성공하게 된다. 3년 임기의 7연임 기간을 마치면 총 20년간 대표이사를 맡는 셈이다. 연구소장 출신인 김 사장은 회사 신약 연구개발(R&D)에 공로가 크다는 평가를 받는다. 항궤양제 놀텍, 만성골수성백혈병치료제 슈펙트 등이 김 사장 대표이사 재임 시절 상업화에 성공했다. 김 사장은 1976년 일양약품에 연구원으로 입사한 이후 49년 동안 한 회사에서 몸 담으며 신약 개발에 매진해왔다. 일양약품의 최대주주는 정도언 회장으로 지분 21.8%를 보유하고 있다. 정도언 회장은 일양약품 창업주 고 정형식 명예회장의 장남이다. 지난 2023년부터 정도언 회장의 장남 정유석 사장이 김동연 사장과 공동 대표이사를 맡고 있다. 현직 제약업계 CEO 중 성석제 제일약품 사장이 2005년부터 21년째 대표이사를 맡고 있다. 성 사장은 충북대 경영학과, 한양대 경영대학원 석사를 마쳤다. 한국화이자제약에서 재정담당 상무와 부사장을 지냈고 2005년 제일약품 대표이사를 맡았다. 성 사장은 2017년 6월 옛 제일약품 분할 이후 신설법인 제일약품의 대표이사로 자리를 옮겼고 지난 2020년 재선임됐다. 성 회장이 몸 담은 법인은 변경됐지만 그룹 차원으로 보면 18년째 대표이사를 맡고 있는 셈이다. 성 사장의 등기임원 임기만료는 2026년 3월이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 유럽에서 열리는 '바이오 유럽 스프링 2025'에 참가해 글로벌 바이오 기업과 차세대 아토피 피부염 치료제 '누겔(Nugel)'의 기술이전을 논의한다고 13일 밝혔다. 지금까지 20개 이상의 기업과 미팅이 확정됐으며 이중에는 다수 글로벌 기업도 포함돼 있다. '바이오 유럽 스프링 2025'는 오는 3월 17일부터 19일까지 이탈리아 밀라노에서 열린다. 이번 행사는 유럽 및 글로벌 생명과학 산업 간 전략적 파트너십을 촉진하는 자리다. 지난해 61개국에서 3000여개 이상의 회사, 약 5700명의 전문가들이 참석했다. 참가 기업들은 대형 제약회사, 생명과학 관련 기업, 벤처캐피탈 및 사모투자회사 등 다양한 비즈니스 리더들이며 일대일 미팅을 통해 최신 동향을 공유하고 협력의 기회를 마련할 수 있다. 샤페론은 이번 컨퍼런스에서 자체 개발 중인 아토피 치료제 누겔의 기술이전에 주력할 계획이다. 글로벌 시장조사 기관 ‘그랜드뷰 리서치’에 따르면 세계 아토피 피부염 치료제 시장은 2025년부터 2030년까지 연평균 9.02% 성장할 것으로 전망된다. 이중 유럽은 글로벌 시장의 27.8%를 차지한다. 프랑스 사노피의 '듀피젠트'(성분명 두필루맙)는 2022년 12조6000억원의 매출을 기록하며 시장을 선도하고 있다. 덴마크 레오파마의 '애드트랄자'(성분명 트랄로키누맙)는 2021년 유럽연합에서 성인의 중등도에서 중증의 전신 아토피 피부염 치료제로 승인을 받았고 2024년 국내도 출시됐다. 샤페론 관계자는 “유럽의 제약회사들이 아토피 피부염 치료제 신약개발에서 가장 앞서 있는 만큼 이번 바이오 유럽 스프링 2025 참가는 누겔의 기술이전에 좋은 기회가 될 것이다. 몇몇 기업들과는 데이터 실사 등 긴밀한 협의를 지속하고 있기 때문에 조만간 가시적인 성과가 날 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 누겔은 GPCR19 수용체를 표적으로 염증을 조절하는 기전으로 개발된 최초의 아토피 피부염 치료제다. 기존 치료제와 달리 선천면역에서 염증의 초기 및 증폭 단계를 모두 조절할 뿐만 아니라 적응면역 반응까지 억제해 보다 효과적이고 안전한 치료가 가능하다는 점이 차별화다. 누겔은 미국 FDA에서 다인종 33명을 대상으로 진행한 임상2b상 파트1 시험을 성공적으로 마쳤다. 파트1 임상의 성과를 바탕으로 샤페론은 177명의 다인종 환자를 대상으로 국내 4개, 미국 8개 병원에서 임상2b상 파트2 시험에 돌입했다. 샤페론은 올해 12월까지 투약을 완료하고 내년 상반기에는 임상 2상 최종 보고서를 확보하는 것을 목표로 하고 있다. 샤페론 관계자는 "누겔은 기존 경쟁 약물 대비 안전성과 효능 면에서 우수하다는 점이 임상2b상 파트1 결과를 통해 이미 입증됐다. 파트1에서 도출된 탁월한 임상 데이터를 기반으로 여러 글로벌 제약사들과 기술이전 논의를 가속화할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 콜린알포세레이트(콜린제제) 급여 축소 취소소송 상고심에서 고배를 들었다. 5년에 걸쳐 법정 공방을 펼쳤지만 정부의 선별 급여 결정을 뒤집지는 못했다. 또 한 건의 재판이 결론나지 않았지만 대법원의 판결로 사실상 콜린제제 본인부담률 상승이 예고됐다. 제약사들은 콜린제제 분인부담률 상승에 따른 손실 여부를 예의주시하는 분위기다. 13일 업계에 따르면 대법원 특별1부는 종근당 외 25인이 청구한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송에 대해 기각 판결을 내렸다. 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 첫 상고심이다. 보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다. 제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다. 소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다. 종근당 그룹은 지난 2022년 7월 패소 판결을 받았다. 제약사들은 정부의 콜린제제 급여축소 절차가 부적절하고 임상적 유용성도 입증받았다고 주장했지만 재판부는 모두 받아들이지 않았다. 종근당 그룹이 1심 판결이 불복해 제기한 항소심에서도 지난해 5월 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 9개월 만에 최종적으로 고배를 들었다. 종근당 그룹 측은 보건당국의 콜린제제 급여축소 결정이 절차적으로 위법성이 있다는 주장을 펼쳤다. 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다는 주장이다. 제약사들은 복지부가 콜린제제의 대체 약제로 제시한 약물들이 효과와 안전성이 불확실하고 더 비싸다는 점을 들어 콜린제제의 비용 효과성을 충분하다는 주장도 제시했다. 콜린제제의 급여축소가 정부의 재량권 일탈·남용에 해당한다는 주장도 제약사들의 주요 논리 중 하나다. 콜린제제의 급여축소로 달성하는 공익보다 노인 환자들에게 약물 접근성을 제한함으로서 침해되는 공익이나 사회적 가치가 더 크기 때문에 법익의 균형성도 인정되지 않는다는 이유에서다. 당초 대법원에서 이 사건의 법리검토에 착수하면서 제약사들은 반전 가능성을 기대했지만 판결을 뒤집기에는 역부족이었다. 이 재판은 지난해 10월 심리불속행 기간이 도과했다. 심리불속행 도과는 대법원에 상고심 청구가 접수된지 4개월이 지나 사건을 기각하지 않고 심리를 계속한다는 것을 말한다. 심리불속행 기각은 상고심에서 원심 판결에 위법 등 특정 사유가 없다고 판단되면 본안 심리를 하지 않고 상고를 받아들이지 않는 제도다. 종근당 등의 콜린제제 급여축소 취소소송이 최종 패소했지만 급여축소 효력이 즉각 발생하지 않을 전망이다. 대웅바이오 그룹이 인용 판결을 받은 집행정지가 여전히 유효하기 때문이다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 2022년 11월 항소심을 청구했고 5번의 변론이 속행됐다. 지난해 1월 변론이 종결됐지만 1년 넘게 지나도록 판결은 나오지 않았다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 상태다. 다만 종근당 그룹의 대법원 판결이 나오면서 대웅바이오 그룹의 2심 판결도 동일한 방향으로 속도를 낼 공산이 크다. 대웅바이오 그룹의 2심 재판부가 변론을 재개하고 선고를 결정하는 시나리오가 유력하다. 최종적으로 콜린제제의 본인부담률이 상승하면 제약사들의 실적도 악영향을 받을 공산이 크다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제의 지난해 처방 실적은 6123억원이다. 이중 종전대로 급여가 유지되는 치매 환자 진단 영역은 전체의 20%에도 못 미친다. 급여 축소가 시행될 경우 콜린제제의 처방 영역 중 80% 이상이 환자 약값 부담이 2.7배 증가한다는 얘기다. 환자들의 악값 부담 증가는 처방 기피로 이어질 수 있다. 다만 콜린제제의 약값이 저렴한 수준이어서 급여 축소 이후에도 처방 중단으로 이어지지 않을 것이란 전망도 나온다. 콜린제제의 보험상한가는 최대 523원으로 책정됐다. 1일 2회 복용하는 환자의 본인부담률이 30%에서 80%로 상승하면 한달 약값은 1만5000원 가량 비싸진다는 계산이 나온다. 제약사 한 관계자는 “콜린제제는 연간 6000억원 이상의 시장을 올릴 정도로 처방 현장에서 의료진과 환자들의 만족도가 높다”라면서 “본인부담률이 2배 이상 상승하더라도 약값이 비싸지 않아 처방 중단 움직임이 크지 않을 것”이라고 진단했다.