[데일리팜=차지현 기자] SK바이오사이언스가 미국 제약업체 노바백스 지분 상당수를 정리했다. 앞서 SK바이오사이언스는 노바백스가 지급하지 못한 코로나19 백신 위탁생산 대금을 주식과 교환하면서 노바백스의 3대주주에 오른 바 있다. 2일 금융감독원에 따르면 SK바이오사이언스는 지난해 노바백스 주식 550만주를 1053억원에 매각했다. 주당 매각 가격은 1만9147원이다. 매각 이후 SK바이오사이언스가 보유한 노바백스 주식은 100만주로, 보유 지분율은 작년 초 5.5%에서 작년 말 0.0%로 줄었다. 지난해 말 기준 장부가액은 118억원 수준이다. 앞서 SK바이오사이언스는 2023년 8월 노바백스 제3자 배정 유상증자에 참여하는 방식으로 주식 650만주를 1114억원에 취득했다. 이로써 SK바이오사이언스는 노바백스의 3대주주이자 전략적 투자자로는 가장 많은 지분을 보유한 주주로 이름을 올렸다 노바백스는 1987년 창업한 백신 전문 기업이다. 설립 후 30년간 상용화한 자체 백신 제품이 없다가 2021년 코로나19 백신 '뉴백소비드' 개발하며 급성장했다. 이후 노바백스가 SK바이오사이언스에 코로나19 백신 위탁개발생산(CDMO)을 맡기며 양사의 인연이 시작됐다. SK바이오사이언스는 노바백스 지분 취득 당시 전략적 파트너십도 강화했다. 기존에 체결한 코로나19 백신 공급 계약을 종료하고, 새롭게 개발 중인 코로나19 변이 바이러스 대응 백신 공급 계약을 추가로 체결하는 게 골자다. 엔데믹 시대에 맞춰 계약 조건을 변경해 지속적인 협력 관계를 구축하겠다는 목표였다. 양사는 노바백스가 코로나19 변이 백신을 개발하면 SK바이오사이언스가 백신의 원액(DS)과 면역증강제(Matrix M)를 경북 안동 백신 공장 L하우스에서 주사기(프리필드 시린지) 제형으로 만들어 공급하는 내용의 계약을 맺었다. SK바이오사이언스는 지분 투자를 계기로 노바백스가 보유한 면역증강제인 '매트릭스 M(Matrix M)'을 활용하는 방안 등 다양한 협력을 모색하고, 기존 보유 백신의 고도화에 나서겠다는 계획도 내놨다. SK바이오사이언스의 지분 투자는 코로나19 위탁생산 대금 미정산분을 지분 투자로 대체하려는 의도도 포함됐다. SK바이오사이언스는 노바백스의 지분 인수 대금을 현금으로 지급하지 않았다. 노바백스가 SK바이오사이언스에 지급하지 않은 대금 중 일부를 주식 취득 자금으로 대체하는 방식을 활용했다. 회계상 노바백스가 미정산 금액 중 1102억원을 SK바이오사이언스에 지급하고 SK바이오사이언스가 이 자금으로 지분을 인수하는 방식으로 계상하면서, 양사가 전략적 관계를 재정립한 셈이다. 로이터에 따르면 계약 과정에서 노바백스는 최근 SK바이오사이언스와 부채를 1억9500만 달러에서 1억5400만 달러로 축소하기로 합의했다. 해당 지분 투자 이후 노바백스 부채 규모가 6500만 달러로 감소하는 구조다. 이번 SK바이오사이언스의 노바백스 지분 매도는 차익실현을 위한 목적으로 풀이된다. 작년 초 주당 3~4달러에 그쳤던 노바백스 주가는 작년 5월 20달러로 치솟았다. 작년 5월 10일 종가 기준 노바백스 주가는 23.86달러로, 52주 최고가를 기록했다. 노바백스가 프랑스 제약사 사노피와 12억달러 규모 코로나19 백신 공급 계약을 맺은 사실이 알려지면서 급등했다. 현재 SK바이오사이언스와 노바백스 간 코로나19 위탁생산 계약은 종료됐다. 노바백스가 미국 규제당국으로부터 코로나19 백신에 대한 품목허가를 받지 못하면서 국내 승인도 지연됐고, 이로 인해 위탁생산도 계획대로 진행할 수 없었다는 분석이다. 노바백스 코로나19 백신은 조건부 승인을 받은 상황으로, 미국 식품의약국(FDA)이 최근 노바백스 코로나19 백신에 대해 추가 임상을 요구하면서 정식 승인은 불확실성이 커진 상태다. SK바이오사이언스 관계자는 "노바백스와 코로나19 백신 위탁생산 계약은 끝났으나 파트너십은 유지 중"이라면서 "코로나19 백신의 경우 FDA 승인이 나지 않아 접종이 어렵지만 추후 접종 여부는 상황에 따라 달라질 수 있는 만큼, 승인 시 SK바이오사이언스가 공급을 진행할 것"이라고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 혈액제제가 강세를 이어갔다. 첫 미국 진출 혈액제제 알리글로가 본격적으로 실적에 가세하면서 3분기 연속 매출 1000억원을 넘어섰다. 녹십자는 알리글로가 2028년 매출이 4000억원을 넘어설 것으로 전망했다. 2일 녹십자에 따르면 이 회사의 지난 1분기 혈액분획제제의 매출은 1272억원으로 작년 같은 기간 894억원보다 42.3% 증가했다. 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제의 매출이 크게 늘었다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 확대됐고 4분기는 1617억원으로 상승했다. 녹십자 혈액제제의 1분기 매출은 전 분기보다 21.3% 줄었지만 3분기 연속 1000억원을 넘어서며 호조를 이어갔다. 녹십자는 지난해 2분기 기타 전문의약품 사업부문이 가장 많은 매출을 기록했는데 작년3분기부터 혈액제제 매출이 다른 사업부문을 압도했다. 녹십자는 지난 1분기 연결 기준 매출이 3838억원으로 전년동기보다 7.6% 증가했다. 백신류의 매출이 494억원으로 전년대비 56.8% 늘었고 혈액제제의 높은 성장률로 매출 성장세를 나타냈다. 녹십자는 자회사, 일반의약품, 기타 전문의약품 등의 사업부문 매출이 전년동기보다 감소했다. 알리글로는 정맥주사용 면역글로불린(IVIG)로 신속히 투여가 가능하다는 장점이 있다. 냉장 보관이 필요한 다른 IVIG 약물과 달리 상온 보관이 가능해 유통과 보관이 편리하며 유통 중 변질 위험이 적다는 평가다. 미국에서는 면역글로불린제제가 100개 이상의 적응증에 허가범위 초과사용(오프라벨)으로 처방되고 있어 알리글로가 추가 적응증 확장 없이도 다양한 질환에 오프라벨로 처방될 것으로 전망된다. 녹십자는 최근 대규모 투자를 통해 혈액원을 사들이며 알리글로의 미국 시장 안착을 위한 로드맵을 완성했다. 녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다. 녹십자는 지난 2020년 미국 현지에 보유한 혈액원을 매각한지 4년 만에 새로운 혈액원을 사들였다 혈액제제는 혈액을 원료로 사용하는 특성상 원료 확보가 쉽지 않다는 어려움이 있는데 녹십자는 ABO홀딩스 인수로 안정적인 혈액 공급처를 확보했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 알리글로의 미국 판매 유통 채널도 빠른 속도로 정비됐다. 녹십자는 미국 면역글로불린 유통 채널의 약 50%를 차지하는 전문약국(Specialty Pharmacy)을 통해 알리글로를 판매한다. 지난해 알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재되며 미국 내 사보험 가입자의 80%를 확보했다. 녹십자는 올해 알리글로의 미국 매출 목표를 1억 달러(약 1400억원)로 설정했다. 올해 상반기 3100만달러와 하반기 6900만달러의 매출을 올릴 것으로 예상했다. 녹십자는 내년 알리글로의 미국 매출을 1억6000만달러로 증가할 것으로 예측했고 연간 30% 성장률을 기록하며 2028년에는 3억 달러(약 4200억원)으로 확대할 것으로 전망했다. 알리글로는 녹십자의 오창 공장에서 완제의약품이 생산되지만 미국의 의약품 관세 부과 영향에는 제한적일 것으로 회사 측은 전망했다. 미국산 원료에 대한 관세 면제가 추진될 것이라는 이유에서다. 알리글로의 미국 내 재고가 확보됐다는 점도 관세 영향 제한의 이유로 제시됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 보령의 스페셜티케어 부문이 1년 새 30% 이상 성장했다. 작년부터 HK이노엔과 맞교환 코프로모션 전략이 주효했다는 분석이다. 보령은 올 1분기 연결기준 영업이익이 109억원으로 전년 동기 대비 33.34% 줄었다고 30일 공시했다. 같은 기간 매출액은 2406억원으로 전년보다 2.97% 증가했다. 연구개발비와 컨슈머 광고비 집행 증가로 인해 수익성 감소했다는 게 회사 측 설명이다. 보령 측은 "자가제품력 강화를 위해 연구개발비를 늘렸고 보령컨슈머헬스케어 등 일반의약품 시장 침체에 따른 광고효과가 저조했다"고 설명했다. 질환군별로보면 항암 부문과 중추신경계(CNS) 부문 매출이 다소 부진했다. 주요 항암제 가운데 젬자와 온베브지 매출이 뒷걸음질쳤다. 젬자는 작년 1분기 48억원에서 올 1분기 47억원으로 0.5% 감소했다. 같은 기간 온베브지는 114억원에서 109억원으로 3.9% 줄었다. 특허만료 오리지널 의약품을 인수하는 LBA(Legacy Brands Acquisition) 자사 생산 전환 과정에서 시장 재고 소진으로 매출이 잡히지 않았다. CNS 영역의 경우 자이프렉사 1분기 매출이 40억원으로 전년 75억원에서 46.5% 감소했다. 회사 측은 "LBA 자사생산 전환 영향"이라고 했다. 트루리시티 매출도 공급 불안 지속 여파로 전년 동기 대비 72.8% 감소했다. 보령은 일라이릴리의 GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제 트루리시티의 국내 공급을 맡고 있다. 다만 릴리 본사 차원에서 트루리시티 글로벌 공급 물량 조절에 나섰고, 이 과정에서 국내 공급이 감소한 것으로 알려졌다. 스페셜티케어 부문이 전년 동기 대비 30% 이상 성장하면서 실적 공백을 최소화했다는 점은 주목할 만하다. 스페셜티케어 부문 1분기 매출은 827억원으로 전년 622억원보다 32.9% 늘었다. 간판 의약품 '케이캡'의 시장 안착과 보령과 맺은 '카나브패밀리' 코프로모션 전략 덕분이다. 케이캡은 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 식품의약품안전처 품목허가를 받은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 항궤양제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 보령은 지난해부터 HK이노엔과 손잡고 케이캡과 카나브 시리즈를 공동 판매하고 있다. HK이노엔은 2019년 출시 시점부터 2023년 말까지 종근당과 케이캡을 공동판매했다. 초기 시장 점유율을 확보하는 데 긍정적이었지만 적잖은 공동판매 수수료는 부담 요소였다. HK이노엔은 종근당에 케이캡 판매액의 30% 내외를 종근당에게 지급한 것으로 알려진다. HK이노엔은 2023년 말 보령과 코프로모션 계약을 맺고 케이캡 공동판매에 나섰다. 기존 종근당과 계약 만료를 앞두고 보령이 더 좋은 조건의 수수료율을 제시한 것으로 전해진다. 이에 더해 보령은 자사의 고혈압약 카나브 패밀리 판매도 제안했다. 서로의 신약을 함께 판매하는 맞교환 형태로 수수료율을 낮춘 셈이다. 다만 케이캡을 제외한 나머지 제품들은 다소 정체된 모습을 보였다. 올 1분기 메이액트 매출은 45억원으로 전년보다 8.4% 줄었다. 같은 기간 뮤코미스트는 전년 동기 대비 3억원 증가한 60억원을 기록했다. 맥스핌 매출은 37억원으로 전년보다 14.7% 늘었다. 보령은 올해 이익 기반 내실 있는 성장을 도모한다는 목표다. 회사 측은 "고수익 자가제품 위주로 포트폴리오를 전환하고 경영효율성 강화를 위해 드라이브를 걸겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 롯데그룹이 외국계 컨설팅 회사 출신 지주사 임원을 테라젠헬스 이사회에 배치했다. 중장기적으로 매각 재추진을 염두에 둔 조치로 풀이된다. 롯데지주는 당초 테라젠헬스 매각을 추진해왔으나 원매자 확보에 난항을 겪으면서 자회사 편입으로 노선을 선회했다. 30일 제약바이오 업계에 따르면 테라젠헬스는 지난달 28일 정경운 롯데지주 투자전략팀 상무를 기타비상무이사로 선임했다. 1972년생 정 상무는 서울대 경제학 학사와 국제협력학 석사 학위 취득 후 1999년 신영증권 기획실, 2001년 보스턴컨설팅그룹(BCG) 컨설턴트 등을 거쳤다. 이후 동아에스티에서 경영기획실장과 개발기획실장을 역임했다. 정 상무는 2020년 말 롯데쇼핑 기획전략본부장으로 영입되면서 그룹에 합류했다. 정 상무는 외부 출신으로서는 처음으로 롯데쇼핑 핵심 전략 직책을 맡아 주목받은 인물이다. 롯데쇼핑 총괄 업무를 공채 출신에게 맡겨왔던 롯데그룹이 유통 경험이 없는 외부 컨설팅 전문가를 요직에 기용했다는 점에서 파격적인 인사라는 평가가 나왔다. 정 상무는 작년 초부터 롯데헬스케어 기타비상무이사에 올라 있었다. 롯데헬스케어는 롯데그룹이 3년 전 설립한 헬스케어 자회사다. 롯데지주는 지주는 지난 2022년 4월 700억원을 출자해 100% 자회사 형태로 롯데헬스케어를 설립했다. 이어 롯데헬스케어는 유전체 분석기업 테라젠바이오와 합작해 개인 맞춤형 유전자 분석 서비스 전문 업체인 테라젠헬스를 설립하고 추가 지분을 확보하면서 최대주주에 올랐다. 그러나 롯데헬스케어가 청산 절차를 밟으면서 테라젠헬스 향방 역시 불확실성이 커졌다. 롯데헬스케어는 2023년 개인맞춤형 건강관리 플랫폼 '캐즐'을 출시하면서 본격적으로 헬스케어 사업에 뛰어들었다. 다만 기대에 못 미치는 성과를 내면서 출시 1년 3개월 만에 서비스 종료를 결정했다. 이후 롯데지주는 지난해 12월 롯데헬스케어 법인 청산을 결의했다. 롯데그룹은 테라젠헬스 매각을 추진했으나 원매자 확보에 실패하면서 테라젠헬스를 롯데지주 자회사로 편입하는 구조로 방향을 틀었다. 롯데지주는 지난 11일 롯데헬스케어 청산 잔여재산 분배에 따라 테라젠헬스를 자회사로 편입했다. 롯데지주는 테라젠헬스 자회사 편입에 앞서 정 상무를 이사진으로 등용한 것이다. 업계에서는 정 상무의 테라젠헬스 이사회 합류를 두고 경영 정상화와 구조 재정비 등 후속 조치를 염두에 둔 조치라는 분석이 나온다. 롯데헬스케어는 테라젠헬스 설립 초기 약 250억원을 투자했으나 작년 말 테라젠헬스 자본총계는 178억원으로 이미 최초 투자금을 밑도는 상황이다. 이에 따라 롯데그룹이 테라젠헬스 매각을 다시 추진할 가능성에 무게가 실린다. 기존 기타비상무이사로 이름을 올렸던 우웅조 전 롯데헬스케어 대표는 이사진에서 빠졌다. 우 전 대표는 황태순 테라젠바이오 대표와 공동으로 테라젠헬스 대표를 맡아 왔으나, 2023년 말 롯데헬스케어 대표이사로 선임되면서 테라젠헬스 기타비상무이사로 적을 옮긴 바 있다. 이로써 테라젠헬스 이사회는 황태순(사내이사)·정재호(사내이사)·정경운(기타비상무이사) 3인 체제로 재편됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 미국 시카고에서 개최한 미국암연구학회(AACR 2025) 연례 학술대회에서 자사 항암 신약 파이프라인인 표적항암제 'YH42946'(JIN-A04) 과 면역항암제 'YH32364'(ABL104)의 전임상 연구 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. 해당 결과는 지난 25일부터 30일(현지 시각)까지 진행된 AACR 2025에서 포스터 발표 형식으로 공개됐다. 관련 초록은 지난 3월 25일 학회 홈페이지를 통해 게재된 바 있다. YH42946은 HER2와 EGFR 변이를 표적으로 하는 티로신 키나제 억제제 계열의 항암제다. HER2 엑손 20 삽입을 포함한 다양한 돌연변이와 HER2 증폭/과발현, 그리고 EGFR 엑손20 삽입 변이에 대해서도 우수한 항종양 활성을 보였다는 게 회사 측 설명이다. 비소세포폐암 환자에서 HER2와 EGFR 엑손 20 삽입 변이는 기존의 TKI 치료에 잘 반응하지 않기 때문에, 환자들이 사용할 수 있는 치료제가 매우 제한적이다. 이번 학회에서는 연세암병원 조병철 교수 연구팀이 YH42946 비소세포폐암 EGFR 엑손 20 삽입 변이에 대한 항암 효과를 환자유래 세포를 포함해 다양한 세포실험 기반 주요 전임상 결과를 발표했다. 이에 따르면 YH42946은 기존 HER2 엑손 20 삽입 변이에 대한 활성뿐만 아니라, EGFR 엑손 20 삽입변이에 대해서도 넓은 범위에서 억제 효과가 확인됐다. YH42946은 유한양행이 2023년 제이인츠바이오로부터 기술이전 받은 신약 후보물질이다. 현재 HER2와 EGFR 유전자 변이를 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 글로벌 임상 1/2상을 진행 중이다. YH32364는 유한양행과 에이비엘바이오가 공동 연구를 통해 개발한 이중 작용 면역항암제다. EGFR을 발현하는 종양세포에 특이적으로 결합하여 성장 신호를 차단하는 동시에, T세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극하여 면역세포의 항암 활성을 증가시키는 작용 기전을 보인다. 회사에 따르면 세포기반시험(in vitro) 결과 YH32364는 EGFR을 발현하면서 KRAS 변이를 가진 폐암, 대장암 세포에서 경쟁약물대비 T세포 활성화를 비롯한 강력한 항종양 효과를 나타냈다. 두경부암 종양세포에서는 anti-PD1 항체와의 병용 효능을 확인했다. 동물 모델에서는 종양 내 면역세포 침윤 증가 및 종양 미세환경 개선, 면역 기억을 통한 장기적인 항암 효과와 함께 표준치료제와의 병용을 통한 우수한 내약성 및 항종양 효능도 확인했다. 유한양행 측은 "YH32364은 전임상 효력시험을 바탕으로 다양한 EGFR 발현 고형암 환자에 대한 유망한 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"면서 "YH32364는 이달 식품의약품안전처로부터 임상 1/2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았고 올 상반기 중 임상을 개시할 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품의 1분기 매출과 영업이익이 동반 감소했다. 중국법인인 북경한미의 부진 여파다. 이에 대해 회사는 "북경한미 부진에 따른 일시적 현상"이라며 "경영권 분쟁 마무리 이후 경영 안정화 기조가 확연히 드러나고 있다"며 실적 회복을 전망했다. 30일 금융감독원에 따르면 한미약품의 연결기준 1분기 매출은 3909억원으로, 전년대비 3% 감소했다. 같은 기간 영업이익은 23% 감소한 590억원을 기록했다. 중국법인인 북경한미의 부진이 연결기준 매출·영업이익 감소에 영향을 끼쳤다. 북경한미의 1분기 매출은 매출 965억원으로, 작년 1분기 1277억원 대비 24% 감소했다. 같은 기간 분기순이익은 338억원에서 99억원으로 71% 감소했다. 회사는 "해외 자회사의 경영 정상화에 따른 일시적 영향"이라고 설명했다. 별도기준 매출과 영업이익은 전년대비 증가했다. 매출은 전년동기 대비 7% 증가한 2950억원, 영업이익은 19% 증가한 470억원을 기록했다. 별도 매출·영업이익 증가에 대해 한미약품은 "경영권 분쟁이 마무리된 이후 처음 맞이한 올해 1분기를 기준으로 경영 안정화 기조가 확연히 드러나고 있다"고 평가했다. 국내 전문의약품 사업과 수출은 호조를 이어갔다. 1분기 원외처방 매출(유비스트 기준)은 1년 새 3% 성장한 2684억원을 기록했다. 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯'의 원외처방 매출은 전년 동기 대비 11% 증가한 543억원을 기록했다. 고혈압 제품군 '아모잘탄 패밀리'는 361억원, 위식도역류질환 제품군 '에소메졸 패밀리'는 160억원 등 매출을 올렸다. '다파론 패밀리' 등 당뇨병 신제품 전체 매출은 전년 동기 대비 80.6% 증가하며 가파른 성장세를 보였다. 1분기 수출 실적은 전년 동기 대비 47% 증가한 682억원을 기록했다. 미국 머크(MSD)가 개발 중인 MASH 신약 후보물질(에피노페그듀타이드)의 임상용 제품 공급이 크게 확대됐다. 한미약품은 선진 시장인 북미와 일본을 넘어 중동과 중남미 등 성장시장에서 파트너십을 확대하고, 이를 교두보로 삼아 협력 제품군을 확대하는데 집중한다는 계획이다. 한미약품은 자체개발 제품을 통해 얻은 수익을 신약개발 R&D에 투자하는 선순환 구조를 더욱 고도화한다는 방침이다. 올해 1분기엔 1분기 매출의 14%에 해당하는 553억원을 투입했다. 신규 모달리티를 접목한 차별화된 전략을 통해 글로벌 혁신신약 개발에 속도를 낸다. 한미약품은 4월 미국암연구학회(AACR)에서 3년 연속 국내 제약바이오 업체 중 가장 많은 연구 결과를 공개했다. 오는 6월 미국당뇨학회(ADA)에서 차세대 비만 신약 연구 성과를 다수 발표한다. '포스트 로수젯'으로 주목받는 차세대 고혈압 저용량 3제 복합제 출시도 준비 중이다. 한미약품 관계자는 "국내 전문의약품 시장 석권 등 주력 제품군의 확고한 경쟁력을 토대로 글로벌 진출을 확대하며 더 큰 도약을 실현하겠다"며 "신약개발 중심의 점진적 진전을 통해 미래 기업 가치를 한층 더 높여 주주들의 기대와 성원에 보답하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 전 세계 매출 1위 의약품 '키트루다'(펨브롤리주맙) 바이오시밀러 시장 선점을 위한 경쟁이 본격화하고 있다. 글로벌 빅파마는 물론 국내 기업까지 개발에 속도를 내면서 주도권 다툼이 치열해지는 분위기다. 삼성에피스·셀트리온, 글로벌 3상 속도…"2027·2028년 임상 마무리 계획" 30일 제약 업계에 따르면 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 키트루다 바이오시밀러로 개발 중인 'CT-P51'에 대한 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 셀트리온은 과거 치료 이력이 없는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다 간 유효성과 안전성을 비교하기 위한 임상을 진행할 예정이다. 앞서 셀트리온은 지난해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CT-P51 다국가 임상 3상 IND 허가를 획득한 바 있다. 이어 셀트리온은 작년 12월 유럽의약품청(EMA)에서도 CT-P51 임상 3상 IND를 승인받았다. 이번에 국내 IND 허가를 획득하면서 셀트리온은 CT-P51 임상 3상에 더욱 박차를 가할 것으로 전망된다. 셀트리온과 함께 국내 바이오시밀러 양대산맥으로 꼽히는 삼성바이오에피스도 키트루다 바이오시밀러 'SB27'를 개발 중이다. 삼성바이오에피스는 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 SB27 임상 1상을 개시했다. 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상이다. 이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 작년 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인다는 구상이다. 임상정보 사이트 '클리니컬 트라이얼즈'에 따르면 삼성바이오로직스와 셀트리온은 키트루다 바이오시밀러 글로벌 임상 종료 시점을 각각 2027년과 2028년으로 예상하고 있다. 키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역 항암제다. 키트루다는 면역세포인 T세포 표면의 PD-1 단백질과 암세포의 PD-L1 수용체 간 결합을 막아 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는 면역관문억제제다. 키트루다는 2014년 9월 FDA로부터 악성 흑색종 치료제로 처음 허가받은 후 적응증을 지속해서 추가, 시장 내 입지를 공고히 하고 있다. 유방암, 위암, 폐암 등 40개 이상 적응증을 확보하면서 작년 기준 면역관문억제제 중 가장 광범위한 암종에 사용 가능한 약물로 자리매김했다. 이 같은 확장 전략을 통해 키트루다는 전 세계 매출 1위 의약품으로도 등극했다. 키트루다 지난해 매출은 294억8200만 달러(약 43조원)로 전년보다 18% 늘었다. 2020년 매출과 비교하면 105% 늘어난 수치다. 2029년 이후 물질특허 만료…촘촘해진 방어 전략, MSD와 '합의' 관건 키트루다의 물질특허는 미국에서 2029년 11월, 유럽에서 2031년 1월 만료된다. 이에 따라 키트루다 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 제품을 출시하기 위한 국내외 제약바이오 업체들의 움직임도 분주해지는 모습이다. 현재 키트루다 바이오시밀러 개발에 뛰어든 국내외 업체만 20여곳에 달한다. 이 가운데 상용화에 가장 근접한 곳은 삼성바이오에피스와 셀트리온을 포함해 전 세계 8곳 정도로 추산된다. 해외에선 스페인 맵사이언스, 독일 프레지니우스 카비(MB-12), 러시아 바이오캐드(BCD-201), 중국 바이오테라솔루션스(BAT3306), 스위스 산도스(GME-751), 러시아 알팜(RPH-075), 미국 암젠(ABP 234) 등이 키트루다 바이오시밀러 임상 3상을 진행 중이다. 이밖에 중국 치루제약과 독일 포미콘은 각각 키트루다 바이오시밀러 'QL-2107'와 'FYB-206'의 임상 1상을 진행하고 있다. 중국 헨리우스 바이오텍의 경우 키트루다 바이오시밀러 'HLX-17'에 대한 중국 임상에 나섰다. 이외 미국 리펠라 파마슈티컬스, 이란 페르시스젠 파, 캐나다 플랜트폼 등도 키트루다 바이오시밀러 개발을 위한 전임상 단계에 있는 상태다. 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁에 가세한 국내 바이오텍과 전통 제약사도 눈에 띈다. 프레스티지바이오파마는 키트루다 바이오시밀러 'PBP2102'의 세포주 개발 단계에 있다. 로피바이오는 키트루다 바이오시밀러 세포주 개발을 완료, 어밴터와 키트루다 바이오시밀러 공정개발을 위한 협약을 맺었다. 종근당은 직접 바이오시밀러를 개발하는 게 아닌, 기술도입 방식으로 관련 시장에 참전을 선언했다. 종근당은 2022년 9월 싱가포르 파보렉스로부터 비임상 단계의 키트루다 바이오시밀러 국내 독점 공급·판매권을 도입했다. 다만 오리지널 개발사가 장벽을 더욱 높이고 있다는 점은 부담 요소다. 키트루다의 경우 단순히 물질특허 외에도 적응증별 용도 특허, 제형 특허, 치료요법 특허, 공정 특허 등 다양한 후속 특허들이 여전히 유효하다. 특히 키트루다는 허가받은 적응증만 30개 이상으로, 이와 관련된 부가 특허만 수십 건에 이른다. MSD는 특허 만료 이후에도 시장 독점을 최대한 연장하기 위해 사용하는 에버그리닝 전략을 통해 2040년 이후까지 특허를 보호하는 구조를 구축한 상황이다. MSD는 키트루다 시장을 최대한 지키기 위해 제형 변경도 꾀하고 있다. 정맥주사(IV) 제형인 키트루다를 피하주사(SC) 제형으로 바꾸는 전략이다. 피하주사로 바뀌면 투약시간을 10분의 1로 줄여 편의성을 높이는 동시에 투여용량과 용법 기준을 변화해 특허를 연장할 수 있다. MSD는 국내 알테오젠의 플랫폼 기술 'ALT-B4'를 적용해 키트루다 SC 제형을 개발 중이다. 복잡하게 얽힌 특허망과 오리지널사의 방어 전략이 더욱 촘촘해지고 있다는 점에서 바이오시밀러 개발 업체의 기본 전략은 특허 극복 후 제품 발매보다 오리지널사와의 '합의'에 맞춰져 있다. 앞서 글로벌 블록버스터 의약품인 휴미라나 엔브렐 등의 사례에서도 바이오시밀러 개발 기업들은 오리지널사와의 합의를 통해 로열티 지급 혹은 출시일 조정을 거쳐 제품을 발매했다. 이런 이유로 바이오시밀러 개발 기업들이 임상을 언제 마무리하느냐가 관건이 될 것이라는 분석이 나온다. 바이오시밀러 개발을 빠르게 완료할수록 오리지널사와의 로열티 지급 혹은 출시일 조정 협상 과정에서 경쟁 업체보다 유리한 고지를 점할 수 있기 때문이다.

[데일리팜=차지현 기자] 동아쏘시오홀딩스그룹의 자회사 에스티팜이 올 1분기 아쉬운 성적표를 받았다. 29일 금융감독원에 따르면 에스티팜은 올 1분기 영업이익 10억원을 기록했다. 전년 동기 대비 45.5% 감소한 수치다. 같은 기간 매출은 전년보다 1.4% 늘어난 524억원으로 집계됐다. 에스티팜은 "매출은 소폭 증가했으나 각종 비용 증가로 인해 영업이익이 감소했다"라며 "전년 동기 대비 매출원가와 경상 연구비가 증가했고 사내근로복지기금이 추가됐다"고 했다. 1분기 매출을 세부적으로 보면 저분자화합물 매출이 전년보다 크게 줄었다. 1분기 저분자화합물 매출은 11억원으로 전년 동기 대비 73.6% 줄었다. 미토콘드리아 결핍증후군 매출 감소가 주 원인이다. 주력 사업으로 내세우는 올리고 매출이 증가한 점은 고무적이다. 1분기 올리고 매출은 376억원으로 전년 동기 대비 8.9% 늘었다. 세부 매출은 고지혈증 치료제 264억원, 혈액암 치료제 61억원, 설비사용수수료 23억원 등이다. 이외 1분기 메신저 리보핵산(mRNA) 매출은 6억원을 달성했다. 위탁임상(CRO) 등 기타 매출은 77억원으로 2023년 대비 2024년 CRO 수주가 증가하는 등 수요 회복세에 접어들었고 영업손실 규모도 감소하고 있다는 게 회사 측 설명이다. 에스티팜은 올해 올리고 위탁개발생산(CDMO) 파이프라인 상업화 등이 예정돼 있다고 밝혔다. 올리고 CDMO 파이프라인 유전성 혈관부종 치료제는 오는 8월 미국 식품의약국(FDA) 상업화 승인을 앞뒀고 연내 미토콘드리아 결핍증후군 치료제의 FDA 상업화 승인도 가능할 전망이다. 임상 단계 파이프라인 중 희귀 심혈관질환 치료제 적응증 확장 3상 결과도 연내 발표될 것으로 회사는 내다봤다. 에스티팜은 지속적인 물량 증가에 대응하기 위해 올리고 제조 시설 증설에도 나섰다. 에스티팜은 경기도 안산 반월캠퍼스 부지에 초기 투자금 1100억원을 들여 제2올리고동을 신축, 연면적 약 3300평, 7층 규모의 올리고 생산 시설을 구축하겠다는 계획을 내놨다. 제2올리고동은 2023년 착공해 오는 4분기부터 가동할 예정이다. 제2올리고동이 가동되면 에스티팜의 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4몰(mol)에서 최대 14몰까지 늘어난다. 에스티팜 관계자는 "제2 올리고동 완공 후 밸리데이션 작업을 진행 중"이라면서 "sgRNA생산 라인도 구축하고 있으며 이는 3분기부터 가동할 것"이라고 했다. 이어 "에이즈치료제인 STP-0404 글로벌 임상 2상 중간 결과는 3분기 내 발표 예정"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 지난 1분기 매출이 1690억원으로 전년대비 21% 증가했다고 29일 밝혔다. 영업이익은 7억원에서 70억원으로 급등했다. ETC 부문과 해외사업 부문에서 기존 주력제품이 선전하고, 신규품목이 가세하면서 성장을 견인했다는 분석이다. ETC 부문의 매출은 1년 새 1016억원에서 1173억원으로 15% 증가했다. 성장호르몬제 ‘그로트로핀’과 기능성 소화불량치료제 ‘모티리톤’의 성장세가 이어졌다. 그로트로핀의 1분기 매출은 329억원으로, 작년 1분기 266억원 대비 24% 증가했다. 모티리톤은 85억원에서 97억원으로 14% 늘었다. 요부척추관협착증 치료제 ‘오팔몬(63억원)’, 혈소판응집억제제 ‘플라비톨(55억원)’, 소화성궤양 치료제 ‘가스터(50억원)’, 위염 치료제 ‘스티렌(43억원)’, 고혈압 치료제 ‘이달비(30억원)’, 항히스타민제 ‘투리온(22억원)’도 매출이 증가했다. 다만 당뇨병 치료제 ‘슈가논(60억원)’과 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아(47억원)’는 매출이 감소했다. 신규도입 품목의 가세도 ETC 부문의 성장에 기여했다. 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보(이나보글리플로진)’는 64억원, 말초순환개선제 ‘타나민(은행엽건조엑스)’은 31억원의 매출을 각각 기록했다. 동아에스티는 작년 9월 제일약품과 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료신약 자큐보의 공동판매 계약을 체결했다. 이에 앞서 작년 4월부터는 유유제약과 타나민 공동판매에 나선 바 있다. 해외사업 부문도 선전했다. 작년 1분기 280억원에서 올해 1분기 424억원으로 1년 새 51% 증가했다. 캄보디아에서 판매 중인 ‘캔박카스’는 전년동기 대비 13% 증가한 224억원을 기록했다. 빈혈 치료제 ‘다베포에틴알파BS’는 1년 새 12억원에서 44억원으로 3배 넘게 증가했다. 해외사업 부문에서도 신규 품목의 가세가 눈에 띄었다. 자가면역치료제 ‘이뮬도사’는 40억원의 매출을 기록했다. 친환경 생물농약 ‘에코윈’은 15억원의 신규 매출을 올렸다. 스텔라라 바이오시밀러 이뮬도사는 작년 12월 유럽집행위원회(EC)의 품목허가를 획득한 바 있다. 올해 1월 독일에서 우선 발매됐고, 이어 3월엔 영국·아일랜드가 추가됐다. 회사는 향후 스페인·이탈리아 등에서 발매를 이어간다는 방침이다. 올해는 미국 발매도 앞두고 있다. 이뮬도사는 작년 10월 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 획득했다. 회사는 올해 5월 중 미국에서 제품을 발매한다는 계획이다. 중장기적으로는 R&D를 통해 성장세를 이어간다는 방침이다. 동아에스티는 미국 자회사 메타비아를 통해 MASH(대사이상 지방간염) 치료제와 제2형 당뇨병 치료제, 비만 치료제를 각각 개발 중이다. 당뇨병 치료제 후보물질 ‘DA-1241’은 전임상에서 지방간과 간섬유화 개선 효과가 확인됐다. 또한 세마글루타이드와 병용 시 간섬유화 개선 시너지도 확인했다. 현재 글로벌 임상 2상이 진행 중인데, 작년 12월 발표된 탑라인 데이터에선 ALT(간손상 선별지표)·CAP(지방간 지표)·FAST(간섬유화 비침습적 평가지표)·HbA1C(당화혈색소 지표) 등의 유효성·안전성을 확인했다. 회사는 오는 5월 글로벌 임상2상 결과를 유럽간학회(EASL)에서 발표한다는 방침이다. 비만 치료제 후보물질 ‘DA-1726’은 글로벌 임상1상 파트2를 진행 중이다. 전임상에선 티르제파타이드 성분 비만 치료제 대비 유사한 체중감소 효과와 콜레스테롤 상승 억제 효과를 확인했다. 세마글루타이드 성분 비만치료제와 비교해서도 우수한 체중 감소 효과가 나타났다. 이어 글로벌 임상1상 파트2에선 우수한 체중 감량 효과와 안전성·내약성을 확인했다. 회사는 올해 2분기 중 최대 허용 용량 탐색을 위한 추가 임상을 실시한다는 방침이다. 3분기엔 세마글루타이드 성분 비만치료제를 투여받지 못하는 환자를 대상으로 글로벌 임상1상 파트3를 실시할 계획이다. 이밖에 치매치료제 ‘DA-7503’은 국내 임상1상을 진행 중이다. 알츠하이머 치매와 1타 타우병증의 주요 원인으로 알려진 타우 응집과 과인산화를 선택적으로 억제하는 기전의 저분자 화합물이다. 전임상에선 타우병증과 인지·기억력 개선 효과가 나타났다. 나아가 ADC 전문 기업 앱티스 인수를 통해 차세대 모달리티 신약 개발을 확대는 방침이다. 앱티스는 위치 선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 ADC 링커 기술 ‘앱클릭’을 보유하고 있다. 회사는 앱클릭 기반의 위암·췌장암 타깃 후보물질의 전임상을 완료했다. 올해 안에 국내 임상1상에 진입한다는 게 회사의 목표다.