삼성바이오로직스 전경 (자료: 삼성바이오로직스) [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오로직스는 유럽 소재 제약사와 14억1011만달러(약 2조747억원) 규모 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 14일 공시했다.이번 계약은 삼성바이오로직스 창립 이래 역대 최대 규모더. 지난해 전체 수주 금액 5조 4035억원의 40% 수준이다. 계약 기간은 2030년 12월 31일까지다. 고객사와 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개하지 않았다.삼성바이오로직스는 이번 계약을 통해 자체 최대 수주 기록을 또 한번 경신했다. 지난해 10월 아시아 소재 제약사와 1조7028억원 규모 계약을 체결한 지 3개월여 만이다.삼성바이오로직스는 지난해 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 주요 시장에서 1조원 규모의 '빅딜'을 연이어 3건 체결하는 등 글로벌 시장에서 입지를 더욱 확고히 했다. 지난해 연간 수주 금액은 역대 최대규모인 5조4035억원으로 전년 대비 약 1.5배 증가했다.삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙 레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 176억달러를 돌파했다.삼성바이오로직스는 증가하는 바이오의약품 수요에 선제적으로 대비하기 위해 생산능력을 확대하고 있다. 5공장은 1~4공장의 최적 사례를 집약한 18만L 규모의 생산공장으로 오는 4월 가동을 목표로 건설 중이다. 완공 시 삼성바이오로직스는 총 78만4000L의 생산능력을 확보하게 된다.품질 측면에서는 99%의 배치(Batch) 성공률을 기록하는 등 의약품 제조·관리 전 과정에서 경쟁력을 입증하고 있다. 2024년 12월 기준 미국 식품의약국(FDA) 41건, 유럽의약품청(EMA) 36건 등 총 340건의 글로벌 규제기관 제조 승인을 획득했다. 규제기관 실사 통과율도 업계 최고 수준을 유지하고 있다.삼성바이오로직스는 미국, 유럽, 아시아 등 글로벌 무대에서 개최된 대규모 제약·바이오 업계 콘퍼런스에 잇따라 참석하며 비즈니스 네트워킹 및 수주 활동을 강화하고 있다. 현지시각 13~16일 미국 샌프란시스코에서 개최 중인 제약·바이오 업계 최대 규모 투자 행사인 '2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에 참가, 사업 확대를 위한 네트워킹을 강화하는 데 주력하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 외래 처방시장에서 국내 개발 의약품이 선두권을 장악했다. 한미약품의 복합신약 로수젯이 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 외래 처방액 선두에 등극했다. 로수젯은 국내기업 개발 의약품으로는 처음으로 연간 처방금액이 2000억원을 돌파했다. HK이노엔의 신약 케이캡은 2000억원에 육박하는 처방액으로 선두권을 형성했다.14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 한미약품의 로수젯의 외래 처방금액이 전년보다 17.6% 증가한 2103억원을 기록하며 전체 선두에 올랐다.로수젯은 지난 2021년부터 2023년까지 3년 연속 전체 2위를 기록했고 지난해 처음으로 선두에 올랐다. 국내 개발 의약품이 연간 외래 처방시장에서 1위에 오른 것은 로수젯이 최초다. 비아트리스의 리피토가 지난 2018년부터 2023년까지 6년 연속 선두를 수성한 바 있다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 로수젯은 시장 선점 효과와 스타틴·에제티미브 복합제의 인기몰이로 가파른 성장세를 기록 중이다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 2개의 약을 따로 복용하는 것보다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 선호도가 높아지는 추세다.로수젯은 발매 이후 매년 신기록 행진을 이어가고 있다. 지난 2019년 처방액 787억원에서 지난 5년 간 167.2% 확대됐다. 로수젯은 지난 2020년부터 4년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 지난해 2000억원을 돌파했다. 국내 개발 의약품 중 연간 처방액이 2000억원을 넘어선 것은 로수젯이 처음이다. 분기별 처방액을 보면 로수젯은 지난해 1분기 489억원의 처방액으로 선두에 올랐고 이후 500억원대를 기록하며 1위 자리를 수성했다.HK이노엔의 신약 케이캡이 작년 처방액 1969억원으로 2위에 올랐다. 지난해 케이캡은 전년대비 처방액이 24.4% 증가하는 높은 성장률을 나타냈다.지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.케이캡은 2019년 304억원의 첫 처방실적을 기록하며 돌풍을 일으켰고 5년 만에 6배 이상 치솟았다.케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 지난해에는 2000억원에 근접하며 매년 신기록을 작성했다.케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다.케이캡은 지난해부터 영업 파트너가 종근당에서 보령으로 변경됐지만 고공행진을 지속했다. HK이노엔과 보령은 2023년 말 코프로모션 계약을 맺고 케이캡과 카나브패밀리의 공동 판매를 시작했다. 카나브패밀리는 보령의 고혈압신약 카나브와 카나브를 기반으로 개발한 복합제로 구성됐다.비아트리스의 리피토는 작년 처방액이 전년보다 3.6% 감소한 1887억원을 기록하며 6년 연속 선두를 마감하며 3위로 순위가 내려앉았다. 지난 1999년 국내 시장에 발매된 리피토는 아토르바스타틴 성분의 이상지질혈증치료제다. 리피토는 국내기업들의 제네릭 100여개 제품과 다양한 유형의 고지혈증복합제의 집중 공세를 감안하면 여전히 시장에서 건재를 과시하고 있다는 평가다.아스트라제네카의 항암제 타그리소가 큰 두각을 나타냈다. 타그리소는 작년 외래 처방금액이 1368억원으로 전년동기보다 52.9% 늘었다.타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 지난해부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다.항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 지난해 외래 처방금액이 478억원으로 전년대비 91.5% 늘었다.한국오가논의 고지혈증복합제 아토젯은 지난해 처방액이 1187억원으로 전년대비 16.3% 증가하며 상위권에 포진했다. 아토젯은 아토르바스타틴과 에제티미브를 결합한 복합제다. 2021년부터 국내기업 100여곳이 아토르바스타틴·에제티미브 시장에 동시다발로 진입했지만 아토젯은 더욱 견고한 상승세를 나타냈다. 아토젯은 종근당이 판매하고 있다.다이이찌산쿄의 항응고제 릭시아나는 지난해 처방액이 전년보다 11.6% 증가한 1175억원을 기록하며 2년 연속 연간 처방실적 1000억원을 돌파했다.대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 지난해 처방액이 전년보다 3.3% 증가한 1597억원을 기록하며 4년 연속 1000억원을 넘어섰다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방의약품 시장에서는 건재를 과시했다. 종근당의 콜린알포세레이트 성분 종근당글리아티린은 작년 처방액이 전년보다 8.5% 증가한 1213억원을 기록했다.LG화학이 자체 개발한 당뇨복합제 제미메트는 지난해 처방액이 1018억원으로 3년 연속 1000억원을 돌파했다. 제미메트는 LG화학이 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 신약 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다.지난해 처방액이 1000억원을 넘은 제품은 총 10개로 역대 가장 많았다. 2021년과 2022년에는 각각 5개와 7개 제품이 1000억원 이상의 처방액을 기록했고 2023년에는 9개 제품이 1000억원을 넘어섰다. 작년 처방액 1000억원 이상 제품 중 국내 기업의 의약품이 5개로 절반을 차지했다.

유한양행 렉라자·얀센 리브리반트 [데일리팜=손형민 기자] 렉라자+리브리반트 병용요법이 국내 허가를 획득하며 비소세포폐암 환자들의 치료 선택지가 확장됐다. 렉라자 병용요법은 최근 전체생존기간(OS)에서도 고무적인 결과를 확인한 만큼 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 표준치료요법으로 등극할 가능성이 높아졌다.13일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 이달 9일 렉라자와 리브리반트 병용요법을 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제로 허가했다. 이번 허가로 렉라자+리브리반트는 표피성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자에게 사용이 가능해졌다.렉라자+리브리반트는 지난해 미국과 유럽에서 승인된 데 이어 아시아 국가에서는 최초로 국내에서 허가됐다. 미국 존슨앤드존슨은 국내를 비롯해 일본, 중국에서도 렉라자+리브리반트의 허가 승인을 노리고 있다.허가 기반은 임상3상 MARIPOSA 연구다. 임상은 EGFR 변이 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 진행됐다. 환자 연령(중앙값)은 63세였고 아시아인 환자가 절반 이상(59%)을 차지했다. 그중 뇌전이 비율은 41%였다.환자들은 렉라자+리브리반트 병용요법, 타그리소 단독요법, 렉라자 단독요법에 2:2:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 질병이 악화되지 않은 기간인 무진행생존기간(PFS), 2차 평가변수에는 전체생존기간(OS), 첫 번째 후속 치료 후 무진행생존기간(PFS2), 종양 크기의 감소를 의미하는 객관적반응률(ORR) 등이 포함됐다.임상 결과, 렉라자+리브리반트 병용요법군의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 렉라자 단독요법군의 PFS는 18.5개월로 타그리소 단독요법군이 기록한 16.6개월보다 길었다.렉라자+리브라반트 병용요법군은 타그리소군보다 질병 진행과 사망위험을 30% 낮춘 것으로 나타났다.MARIPOSA 임상에서 3등급 이상 이상반응은 렉라자+리브리반트 병용요법군과 타그리소 단독요법군이 각각 75%와 43%로 나타났고 심각한 이상반응은 49%와 33%로 보고됐다. 렉라자+리브리반트 병용요법군의 투약 관련 이상반응은 대부분 1~2등급으로 손발톱염증, 피부발진 등 경증 부작용이었다.또 렉라자+리브리반트는 최근 공개된 OS 결과에서 타그리소 단독요법보다 우위에 있는 것으로 확인됐다. 존슨앤드존슨은 렉라자+리브리반트가 타그리소 대비 OS 중앙값을 1년 이상 연장했고 이는 통계적으로 유의미한 결과라고 설명했다. 타그리소는 허가 임상인 FLAURA 연구에서 OS 38.6개월을 기록한 만큼, 렉라자+리브리반트의 OS는 50개월을 상회할 것으로 예상된다.이는 기존 임상 데이터보다 진전된 결과다. 그간 렉라자+리브리반트는 1차 평가변수인 PFS 유효성을 입증했지만, 2차 평가변수인 OS에서는 타그리소 대비 유리한 경향성만 확인된 바 있다.렉라자+리브리반트가 PFS에 이어 OS에서도 최종적으로 유효성이 확인된다면, EGFR 양성 비소세소폐암 표준치료요법에 자리잡을 가능성이 커졌다.

[데일리팜=차지현 기자] 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 신약개발 바이오텍 디앤디파마텍의 기술수출 상대방이 미국 나스닥에 상장한다. 디앤디파마텍 파트너사는 비만치료제 개발을 목표로 미국 대형 헬스케어 벤처캐피탈(VC)이 설립한 기획 바이오다.해당 업체는 디앤디파마텍으로부터 경구용 GLP-1 비만치료제 등을 도입, 북미 임상을 진행 중이다. 이번 기업공개(IPO)로 디앤디파마텍 파이프라인 개발이 한층 탄력이 받을 것이라는 전망이 나온다. 13일 바이오 업계에 따르면 미국 멧세라는 지난 10일 미국 증권거래위원회(SEC)에 IPO 증권신고서(S-1)를 제출했다. 멧세라는 'MTSR'이라는 종목코드(Ticker∙티커)로 나스닥에 상장할 예정이다. 뱅크오브아메리카증권, 골드만삭스, 에버코어, 구겐하임증권, 캔터를 공동 주관사로 선정했다.뉴욕에 본사를 둔 멧세라는 지난 2022년 비만치료제 개발을 목표로 설립한 기획 바이오(Buy and Build)다. 기획 바이오는 경험 많은 인력과 풍부한 자본을 바탕으로 회사를 설립한 뒤 지속해서 기업가치를 높이는 창업 전략이다. 성장성이 높으면서 경쟁이 치열해 신속한 임상 개발이 요구되는 분야에 전력을 다해 빠르게 성과를 도출하는 게 핵심이다.멧세라를 창업한 VC는 미국 아치 벤처 파트너스(ARCH Venture Partners)와 파퓰레이션 헬스 파트너스(Population Health Partners·PHP)다. 아치 벤처 파트너스는 1986년 만들어진 제약바이오 전문 VC로 투자 회수 사례만 100여건이 넘는다. 글로벌 최대 유전체 분석 업체 일루미나, RNA간섭(RNAi) 치료제 분야 선두주자 앨나일램 등에 투자한 경험을 보유했다.PHP는 2020년 이안 리드(Ian Read) 화이자 전 사장과 메디신스컴퍼니 설립자 클라이브 민웰(Clive Meanwell) 메디신스컴퍼니 전 사장이 세운 투자사다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니 설립자로 40년 이상 의약품 개발과 상용화 경험을 보유한 인물이다. 민웰 전 사장은 메디신스컴퍼니를 키워 2020년 노바티스에 약 10조원 규모로 팔았다.멧세라가 본격적으로 시장에 이름을 알리기 시작한 건 작년 상반기께다. 지난해 4월 시리즈 A 라운드를 통해 2억9000만달러(약 4300억원)의 투자금을 유치했다. 이어 6개월 뒤인 같은 해 11월 2억1500만달러(약 3200억원) 규모의 시리즈 B 투자를 성사했다. 시리즈 A 투자를 받은 지 약 9개월만에 나스닥 상장에 나서는 것이다.현재 멧세라에는 아치 벤처 파트너스와 PHP 핵심 경영진이 이사진으로 올라 있다. 멧세라 이사진은 총 3명이다. 민웰 전 사장이 회장(Executive Chairman)직을 맡고 있고 PHP 출신 위튼 버나드(Whitten Bernard)가 최고경영자(CEO)로 재직 중이다. 또 다른 공동 창업자 J. 비지올리(J. Visioli)는 최고재무책임자(CFO)와 최고사업책임자(CBO)를 담당한다.앞서 멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다.이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장하는 추가 기술이전 계약을 체결했다. 기존 계약에 GLP-11·GIP 이중작용제 'DD14'와 경구용 아밀린 계열 'DD07'을 추가하고 주사용 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 'DD15'에 대한 신규 기술이전 계약을 맺었다. 이로써 양사가 맺은 총 계약은 약 1조466억원 규모로 확대됐다.멧세라 주요 파이프라인 현황(자료: 미국 전자공시시스템 EDGAR) 멧세라는 이번 IPO 증권신고서에서 디앤디파마텍의 DD02S(MET-224)를 핵심 파이프라인으로 제시했다. 멧세라는 총 7개의 비만치료제 프로그램을 가동 중인데 이 가운데 2개가 디앤디파마텍의 펩타이드 경구화 플랫폼이 적용된 물질이다.DD02S은 지난해 11월 북미 임상 1/2상 첫 환자 투여를 마쳤다. 디앤디파마텍은 DD02S 전임상에서 DD02S가 시판 중인 경구용 GLP-1 계열 비만 치료제 '리벨서스'(성분명 세마글루타이드)보다 12.5배 이상 높은 흡수율을 나타내는 점을 확인했다.펩타이드 의약품은 경구용으로 복용 시 주사제로 맞았을 때보다 효과가 0.1%에 불과하다고 알려진다. 이에 따라 흡수율 개선이 개발 관건으로 꼽힌다. 특히 생체 흡수율이 높을수록 필요한 원료 물질의 양도 줄어든다. 전 세계적으로 GLP-1 계열 비만치료제 수요가 급증하면서 생산 이슈가 화두로 떠오른 상황에서 DD02S가 차별화한 경쟁력을 갖출 수 있다는 게 디앤디파마텍 측 입장이다.멧세라는 IPO 증권신고서를 통해 "비만과 과체중은 급속도로 증가하고 가장 흔한 만성 인간 질환 중 하나"라면서도 "현재 승인된 치료법은 주 단위 주사 투여, 장기간 복용 시 내약성 문제, 효과적인 경구 투여 대안 부족 등의 한계가 있다"고 했다.이어 멧세라는 "당사는 독점 플랫폼 기술을 통해 기존 치료제의 한계를 극복한 차세대 주사용·경구용 펩타이드 비만 치료제를 개발할 수 있다"면서 "2025년 DD02S 임상 예비 결과를 보고할 수 있을 것으로 예상한다"고 덧붙였다.바이오 업계에서는 멧세라 IPO로 DD02S 등 디앤디파마텍 파이프라인의 임상이 더욱 빨라질 것이라는 전망이 나온다. 증권신고서 제출일 기준 멧세라의 현금 및 현금성자산은 1억8759만달러(약 2800억원)이다. 여기에 공모 자금이 더해지면 후기 임상을 충당할 만한 자금을 확보할 수 있을 것으로 보인다.한편 디앤디파마텍은 지난해 코스닥 상장 당시 IPO 증권신고서를 통해 멧세라의 실재성과 계약금 지불 능력 등을 확인했다고 밝힌 바 있다.디앤디파마텍 측은 "디앤디파마텍 전 임원이 과거 근무하던 다국적제약사 소속 지인의 소개로 멧세라를 알게 됐다"면서 "해당 지인이 멧세라가 GLP-1 전문 개발사를 찾고 있다고 알려줬고 2022년 12월 멧세라와 첫 미팅을 진행했다"고 했다.또 디앤디파마텍 측은 "멧세라가 실제 사업을 운영 중인 독립 법인이라는 점을 입증하기 위해 뉴욕 사무소 현지 실사 진행, 등기부등본 서류 발급 등을 통해 파트너사의 우수한 신용 상태를 확인했다"면서 "멧세라가 설립 후 2022년 말까지 기간에 해당하는 세금신고 서류도 수취·검토해 설립 실체에 관해 제공받은 정보와 실제의 차이가 있을 가능성이 현저히 낮다고 판단했다"고도 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스가 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 희귀질환 치료제 바이오시밀러의 미국 상업화 파트너십을 체결했다. 삼성바이오에피스는 테바를 통해 해당 바이오시밀러를 올 상반기 미국 시장에 출시할 예정이다.직접 판매에 나섰던 유럽과 달리 미국에서는 파트너사를 활용한 우회 진출 전략을 택했다는 점이 눈에 띈다. 미국 의약품 시장이 민간 보험 중심 복잡한 구조인 데다 직판에 따른 비용 부담 등을 고려한 결정이라는 분석이 나온다.삼성바이오에피스, 테바와 에피스클리 상업화 파트너십…상반기 미국 출시삼성바이오에피스 희귀질환 치료제 '에피스클리'(자료: 삼성바이오에피스) 13일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 테바와 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리'의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다.솔리리스는 미국 희귀질환 치료제 전문 개발사 알렉시온이 개발한 의약품이다. 2007년 3월 미국 식품의약국(FDA), 같은 해 6월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다. 이후 2021년 아스트라제네카가 알렉시온을 인수하면서 솔리리스 판권도 넘겨받았다.솔리리스 적응증은 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS), 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) 중증근무력증(gMG) 등 희귀질환이다. 솔리리스는 2023년 전 세계 매출 31억4500만달러(약 4조원)을 기록했다. 이 가운데 미국 시장이 약 2조3000억원, 유럽 시장이 약 1조원 규모로 추산된다.에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 혈액학 분야 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 2023년 5월 PNH를 적응증으로 에피스클리 EC 품목허가를 획득, 같은 해 7월 유럽 시장에 출시했다. 국내에서도 지난해 1월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 시판 중이다. 미국의 경우 지난해 7월 FDA가 PNH와 aHUS를 적응증으로 에피스클리 품목허가를 승인했다. 지난해 11월에는 FDA로부터 gMG 적응증을 추가로 승인받았다.이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 테바를 통해 에피스클리를 미국 시장에 출시할 계획이다. 출시 예상 시점은 올 상반기다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 생산과 공급을 담당한다. 테바는 미국 내 마케팅과 영업 활동을 맡을 예정이다.이번 계약 이후 삼성바이오에피스의 해외 파트너사는 총 4곳으로 늘어난다. 삼성바이오에피스는 현재 해외 시장에서 바이오젠, 오가논, 산도스와 상업화 관련 파트너십을 맺고 있다. 파트너사가 대상 지역 내에서 계약된 제품에 대해 독점적 판매권을 갖고 계약에 따른 마일스톤과 판매 수수료 로열티를 삼성바이오에피스에 지급하는 구조다.직판 유럽과 달리 미국은 파트너십 활용, 미국 의약품 구조·비용 등 고려에피스클리는 제품명에 회사 사명이 들어간 유일한 제품이자 삼성바이오에피스의 첫 직판 제품이다. 에피스클리 적응증인 PNH와 aHUS는 희귀질환 중에서도 환자 수가 매우 적은 초희귀질환에 속한다. 삼성바이오에피스는 적은 수의 영업사원으로도 충분히 영업 활동이 가능하다고 판단, 보유 제품 중 처음으로 직판 체제를 구축하기로 했다.파트너사를 통해 유통하지 않고 직판을 하면 수수료 지출이 줄어 수익성을 높일 수 있다. 해외 진출 시 국내 기업이 협력사에 지불하는 수수료는 평균 매출의 30~40%로 알려진다. 시장 통제력을 강화할 수 있다는 점도 장점이다.유럽 시장에서 직판 효과는 조금씩 가시화하고 있다. 지난해 3분기 기준 에피스클리는 독일과 이탈리아 지역에서 에쿨리주맙 성분 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 차지했다. 프랑스 최대 구매조합(UniHA), 네덜란드 주정부 입찰도 수주했다.삼성바이오에피스 희귀질환 치료제 '에피스클리' 해외 진출 현황(자료: 삼성바이오에피스) 그럼에도 삼성바이오에피스가 미국에서 에피스클리를 직판하지 않기로 결정한 이유는 미국의 복잡한 의약품 구조와 초기 직판에 드는 비용 등을 고려한 결과로 풀이된다. 유럽 의약품 시장은 텐더(입찰) 방식이라 비교적 진입이 쉽다. 반면 미국 의약품 시장은 민간 보험 중심의 복잡한 구조이기 때문에 직판에 나서기 쉽지 않았을 것이라는 분석이다.초기 직판 체제를 구축하는 데 드는 비용도 부담으로 작용했을 것으로 보인다. 직판 체제는 판매하는 제품이 많을수록 수익성이 증가하는 구조지만 초기에는 현지 법인을 세우고 전문 영업·마케팅 인력을 채용하기 위해 막대한 고정비를 부담해야 한다.연간 4억 오리지널 대비 저렴한 약가·제품 경쟁력 앞세워 미국 공략 속도삼성바이오에피스는 에피스클리의 가격 경쟁력과 제품 경쟁력을 앞세워 미국 시장 공략에 속도를 낸다는 목표다.솔리리스는 연간 약값이 약 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 에피스클리의 국내 약값은 바이알(병)당 251만원으로 책정됐다. 기존 오리지널 의약품 가격 513만원의 절반 수준이다. 이는 지난해 4월부터 새롭게 적용된 솔리리스 약값 360만원에 비해서도 약 30% 낮은 금액이다. 가격 경쟁력으로 오리지널 대비 우위에 서는 동시에 환자 접근성을 확대하겠다는 구상이다.'솔비톨 프리'도 에피스클리의 경쟁력으로 꼽힌다. 솔비톨은 의약품 안정성 제고에 도움을 주는 물질이다. 하지만 하지만 과당이나 설탕 등 과당 전구물질을 소화할 수 없는 과당 불내증 환자에게 거부 반응을 일으킬 우려가 있다. 유럽에서는 과당 불내증 환자에게 솔비톨을 포함한 의약품 투여를 금지하고 있다.미국은 솔비톨 관련 투여를 금지하는 조항은 없다. 다만 솔비톨이 일부 환자군에 거부 반응을 일으킬 우려가 있는 만큼 의료 현장에서 솔비톨이 없는 제품을 선호할 가능성이 크다는 게 업계 전문가들의 시각이다. 에피스클리의 경쟁 약물인 암젠의 솔리리스 바이오시밀러 '비켐브'에는 솔비톨이 포함돼 있다.원개발사의 특허 방어 전략은 변수다. 알렉시온은 솔리리스의 투여 편의성을 개선, 8주에 한 번 투여하는 '울토미리스'를 판매 중이다. 솔리리스와 바이오시밀러 제품은 2주마다 정맥주사로 투여하는 방식이다. 이와 관련 삼성바이오에피스 측은 의료 현장에서 여전히 솔리리스 처방 수요가 존재하는 데다 울토미리스가 진입하지 못한 시장도 많은 만큼 시장성이 충분하다고 보고 있다.삼성바이오에피스 관계자는 "테바는 미국 시장에서 폭 넓은 영업과 마케팅 인프라를 지닌 제네릭·바이오시밀러 업체"라며 "미국 시장에서 상업화 경험과 전문성을 보유하고 있기 때문에 이번 에피스클리 미국 시장 상업화 파트너사로 선정하게 됐다"고 했다.이어 이 관계자는 "솔리리스 시장 규모는 유럽보다 미국이 훨씬 크다"면서 "유럽 시장에서 에피스클리가 선전을 하고 있기 때문에 앞으로 미국 시장에서 에피스클리 성과가 더욱 기대된다"고 했다.

삼성바이오에피스 본사 전경 [데일리팜=차지현 기자] 삼성바이오에피스는 다국적 제약사 테바 파마슈티컬 인더스트리와 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러 '에피스클리'의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 혈액학 분야 바이오시밀러다. 솔리리스는 미국 희귀질환 치료제 전문 개발사 알렉시온이 개발한 의약품이다. 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환에 쓰인다. 2023년 글로벌 매출이 약 5조원에 달하는 초고가 의약품이다.삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 PNH, aHUS를 적응증으로 에피스클리 품목허가를 획득했다. 지난해 11월에는 FDA 추가 승인을 통해 전신성 중증 근무력증(gM)으로 적응증을 확대했다.이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 테바를 통해 에피스클리를 미국 시장에 출시할 계획이다. 출시 예정 시점은 올 상반기다. 삼성바이오에피스는 에피스클리의 생산과 공급을 담당한다. 테바는 미국 내 마케팅과 영업 활동을 맡을 예정이다.김경아 삼성바이오에피스 사장은 "에피스클리는 초고가 바이오의약품에 대한 접근성을 확대함으로써 바이오시밀러 개발의 본질적 의미를 가장 잘 실현할 수 있는 의약품"이라면서 "앞으로 테바와 긴밀한 협력을 통해 미국 내 희귀질환 환자의 삶을 개선하는 데 전념할 것"이라고 했다.크리스 폭스 테바 미국 커머셜 담당 부사장은 "환자 접근성 확대에 기여하는 삼성바이오에피스와 파트너십을 맺어 기쁘다"며 "삼성바이오에피스와 협력 이후 당사가 가진 상업적 역량을 활용해 치료 접근성을 확대하기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오시밀러 업체들이 올해에도 글로벌 시장에서 질주를 이어갈 전망이다. 미국과 유럽 지역에서 신규 출시를 앞둔 국산 바이오시밀러가 줄줄이 대기 중이다. 삼성바이오에피스의 신규 바이오시밀러 2종이 올해 미국 시장 진입을 예고했다. 동아에스티의 자체개발 바이오시밀러도 처음으로 미국과 유럽 시장 공략에 나선다. 프레스티지바이오파마도 첫 바이오시밀러 제품으로 유럽 시장에 도전장을 내민다.시판 중인 국산 바이오시밀러들의 매출 성장도 기대된다. 국내 업체들은 양대산맥 셀트리온과 삼성바이오에피스를 주축으로 해외 시장 점유율을 빠르게 확대 중이다. 셀트리온의 인플릭시맙 성분 바이오시밀러의 유럽 시장 점유율은 76%를 넘어섰다. 삼성바이오에피스의 에타너셉트 성분 바이오시밀러도 유럽 시장 내 리딩 제품으로 자리매김했다. 특히 미국와 유럽 정부의 바이오시밀러 처방 장려 기조가 국내 업체들의 기회 요인이 될 수 있다는 분석이 나온다.삼성·셀트·동아에스티·프레스티지 등 K-시밀러 해외 진출 줄줄이 대기11일 바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티가 올 상반기 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러로 미국 시장에 출격한다.미국 얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제다. 우스테키누맙 바이오시밀러 시장은 '휴미라'(성분명 아달리무맙) 이후 가장 큰 바이오시밀러 시장으로 거론된다. 스텔라라는 지난해 전 세계 매출 약 14조원을 기록한 블록버스터 제품이다.삼성바이오에피스 파트너사 산도즈는 내달 22일 '피즈치바'를 출시할 예정이다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 유럽의 경우 작년 4월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 피즈치바 품목허가를 획득, 같은 해 7월 유럽 시장에 출시했다.셀트리온도 내달 '스테키마'를 미국 시장에서 판매할 것으로 예상된다. 셀트리온은 지난해 12월 FDA 스테키마 시판허가를 받았다. 셀트리온은 작년 8월 EC로부터 스테키마 품목허가를 받은 후 같은 해 11월 공식 판매에 돌입했다. 유럽과 마찬가지로 셀트리온 미국 판매 법인 셀트리온USA를 통해 직접판매에 나설 것으로 보인다.동아에스티도 우스테키누맙 바이오시밀러 시장에 뛰어든다. 자체개발 바이오시밀러 '이뮬도사'를 통해서다. 이뮬도사는 지난해 10월 FDA 품목허가를, 지난해 12월 EC 품목허가를 따냈다. 동아에스티의 바이오시밀러가 미국과 유럽에 진출한 건 이뮬도사가 처음이다.이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 동아에스티로 개발과 상업화 권리가 이전된 이후 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다. 동아에스티도 올 상반기 중 이뮬도사를 출시할 계획이다. 삼성바이오에피스의 첫 혈액학 분야 바이오시밀러 '에피스클리'도 올해 미국 시장에 진출한다. 에피스클리는 희귀질환 치료제 '솔리리스'(성분명 에쿨리주맙) 바이오시밀러다. 솔리리스는 연간 약값이 약 4억원에 달하는 초고가 의약품이다. 2023년 솔리리스는 약 5조원의 글로벌 매출을 올렸다.에피스클리는 제품명에 회사 사명이 들어간 유일한 제품이자 삼성바이오에피스의 첫 직판 제품이기도 하다. 삼성바이오에피스는 2023년 유럽 시장에서 에피스클리를 출시했다. 작년 4월 국내에서도 에피스클리를 출시했다. 미국에서는 지난해 7월 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)을 적응증으로 FDA 승인을 받았다.삼성바이오에피스는 오리지널 대비 솔리리스의 저렴한 약가를 앞세워 미국 시장 공략에 나선다는 구상이다. 에피스클리의 국내 약값은 바이알(병)당 251만원으로 책정됐다. 기존 오리지널 의약품 가격 513만원의 절반 수준이다. 이는 지난해 4월부터 새롭게 적용된 솔리리스 약값 360만원에 비해서도 약 30% 낮은 금액이다.셀트리온은 알레르기 치료제 '졸레어'(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 유럽 시장 진출이 기대된다. 셀트리온은 지난해 5월 EC로부터 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로'의 품목허가를 획득했다. 옴리클로는 유럽에서 품목허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출은 5조원 수준이다.삼성·셀트 나란히 데노수맙 시밀러 시장 도전장, 프레스티지도 첫 유럽 진출삼성바이오에피스와 셀트리온은 올해 나란히 골다공증·골전이 암 환자 등 골격계 증상 예방 치료제 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 유럽 시장에도 출사표를 던진다. 암젠이 개발한 프롤리아와 엑스지바는 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 지난해 두 제품의 합산 전 세계 매출 규모는 약 8조원이다.삼성바이오에피스는 지난해 11월 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스'와 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭' 두 제품으로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 받았다. 셀트리온도 지난달 각각 '스토보클로'와 '오센벨트' 제품명으로 유럽에서 허가 권고를 받았다. 이들 바이오시밀러는 통상 2~3개월가량 소요되는 EC 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 받을 것으로 점쳐진다.전 세계 12조원 규모 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 시장의 국내 기업 시장 진출도 주목할 만하다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성황반변성, 망막정맥폐쇄성황반부종, 당뇨병성황반부종 등에 사용된다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'는 지난해 5월과 11월 각각 미국과 유럽 관문을 통과했다. 셀트리온의 경우 '아이덴젤트'라는 제품명으로 지난달 CHMP 승인 권고 의견을 받았다. 다만 원개발사 리제네론이 특허소송 등을 통해 아일리아 바이오시밀러 출시를 막기 위해 총력을 기울이는 만큼 국내 기업들의 실제 출시 시점은 다소 늦어질 수 있다.국내 바이오 기업 프레스티지바이오파마는 첫 번째 바이오시밀러로 유럽 시장에 발을 들인다. 프레스티지바이오파마는 지난해 9월 항암제 '허셉틴'(성분명 트라스트주맙) 바이오시밀러 '투즈뉴'의 유럽당국 허가를 획득했다. 현재 유럽 30여개국에 제품을 등록하는 등 판매 준비에 들어간 상태다.허셉틴은 글로벌 시장 규모 5조5000억원인 블록버스터 제품으로 삼성바이오에피스, 셀트리온 등이 이미 관련 바이오시밀러 시장에 진출해 있다. 프레스티지바이오파마는 후발주자지만 가격 경쟁력을 앞세워 입지를 다진다는 전략이다. 현재 유럽에서 시판 중인 허셉틴 바이오시밀러는 오리지널 의약품보다 약 20% 저렴한 가격에 판매되고 있다. 프레스티지바이오파마는 이보다 30~40% 낮은 가격으로 제품을 공급, 시장 점유율을 끌어올린다는 목표다.미국·유럽서 높아진 국산 시밀러 위상…셀트리온·삼성에피스 점유율↑현재 글로벌 시장에서 시판 중인 기존 국산 바이오시밀러의 약진도 기대를 모은다. 국산 바이오시밀러는 양대산맥 셀트리온과 삼성바이오에피스를 필두로 미국과 유럽 시장에서 시장 점유율을 빠르게 넓히고 있다.글로벌 바이오시밀러 시장에서 가장 두각을 나타내는 건 셀트리온의 '램시마'다. 램시마는 자가면역질환 치료제 '레미케이드'(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러다. 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등에 사용되는 TNF-α 억제제 항체 바이오시밀러다.셀트리온은 지난 2012년 국내 개발 첫 항체 바이오시밀러로 램시마의 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이어 2013년 9월 유럽에서, 2016년 미국에서 각각 규제당국 승인을 획득했다. 셀트리온은 2020년 기존 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꾼 램시마SC도 출시했다. 미국에서는 짐펜트라라는 제품명으로 램시마SC를 신약으로 발매했다.셀트리온 바이오시밀러 '램시마' 유럽 시장 점유율 추이(자료: 셀트리온) 램시마는 유럽 시장에서 가파른 성장을 보이고 있다. 램시마의 유럽 시장 점유율은 60%를 차지했다. 미국에서도 램시마는 27%의 시장 점유율을 달성, 경쟁 바이오시밀러 대비 2배 높은 점유율로 선두주자 지위를 유지 중이다.램시마SC는 영국·프랑스·스페인·독일·이탈리아 등 유럽 주요 5개국에서 단독 점유율 24%를 기록했다. 이외 유럽 국가에서도 램시마SC는 시장 점유율을 넓히고 있다. 전체 유럽 시장 내 램시마IV와 램시마SC의 합산 점유율은 76%에 달한다.작년 3월 미국 시장에서 출시한 짐펜트라는 올해부터 본격적으로 매출이 성장할 것으로 전망된다. 셀트리온은 미국 3대 처방약급여관리업체(PBM)와 짐펜트라의 처방집 등재 계약을 체결했다. 지난해 말부터는 미국 전역에서 짐펜트라 미디어 광고를 시작하는 등 환자 대상 마케팅도 공격적으로 펼치고 있다.램시마와 함께 셀트리온 간판 제품으로 꼽히는 혈액암 치료제 '맙테라'(성분명 리툭시맙) 바이오시밀러 '트룩시마'와 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'도 유럽 시장에서 우수한 성적을 거두고 있다. 지난해 3분기 기준 트룩시마는 유럽과 미국에서 약 30% 점유율을 달성했다. 같은 기간 허쥬마는 유럽 시장에서 23% 시장 점유율을 기록했고 일본 시장 점유율은 69%를 돌파했다.삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품군 역시 글로벌 시장에서 매출이 지속해서 확대하는 추세다. 삼성바이오에피스 파트너사 바이오젠 발표에 따르면 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 6종(에타너셉트·아달리무맙·인플릭시맵·트라스투맙·베바시주맙·라니비주맙)은 지난해 3분기에만 해외 시장에서 약 4800억원의 매출을 올렸다. 전년보다 8% 증가한 수치다.이들 가운데 류마티스 관절염 치료제 '엔브렐'(성분명 에타너셉트) 바이오시밀러 '베네팔리'는 리딩 제품으로 자리매김했다. 베네팔리는 삼성바이오에피스가 유럽 시장에 가장 먼저 선보인 바이오시밀러 제품이다. 작년 3분기 베네팔리 유럽 시장 점유율은 50%대로 유럽 에타너셉트 바이오시밀러 시장에서 선두권을 유지하고 있다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 '베네팔리' 해외 진출 현황(자료: 삼성바이오레피스) 삼성바이오에피스 파트너사 오가논이 판매 중인 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'는 지난해 3분기 미국 매출이 전년보다 4배 이상 증가했다. 2023년 800만달러 수준이었던 하드리마 매출은 작년 3분기 4000만달러로 대폭 증가했다.비교적 최근 유럽에서 출시한 삼성바이오에피스의 피즈치바와 에피스클리도 빠른 속도로 시장에 안착하고 있다. 피즈치바는 최근 우스테키누맙 바이오시밀러 시장에서 점유율 1위로 올라섰다. 에피스클리는 독일과 이탈리아 지역에서 시장 점유율 1위를 차지했다.업계에서는 미국와 유럽 정부의 바이오시밀러 처방 장려 기조가 국내 업체들의 기회 요인이 될 수 있다고 보고 있다. 트럼프 2기 행정부가 추진하는 약가 인하 정책이 바이오시밀러 수요 확대로 이어질 것이라는 시각이다. 유럽 규제당국도 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간 교차처방(인터체인저블)을 전면 허용하는 등 바이오시밀러 처방을 촉진하는 정책을 내놓고 있다.삼성에피스·셀트·종근당 세계 1위 항암제 키트루다 시밀러 시장 눈독머크의 항PD-1 면역항암제 '키트루다' 제품 사진 후속 바이오시밀러 제품 개발에 나선 국내 제약바이오 업체들도 눈에 띈다. 가장 경쟁이 치열한 분야는 전 세계 매출 1위 의약품인 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러다. 키트루다는 머크가 개발한 항PD-1 면역항암제로 비소세포폐암·두경부암·흑색종 등 보유 중인 적응증만 40개가 넘는다. 2023년 매출은 약 33조에 달한다.삼성바이오에피스는 국내 업체 가운데 가장 먼저 키트루다 바이오시밀러 임상에 진입했다. 삼성바이오에피스는 지난해 2월 한국을 포함한 4개 국가에서 'SB27' 임상 1상을 개시했다. 비소세포폐암 환자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학과 유효성, 안전성 등을 비교하는 임상이다.이어 삼성바이오에피스는 임상 1상에 착수한 지 두 달만에 임상 3상에 나섰다. 작년 4월 14개국 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 SB27과 키트루다를 비교하는 임상 3상에 돌입했다. 임상 1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩' 전략을 활용해 개발 속도를 높인다는 구상이다.셀트리온은 지난해 8월 FDA로부터 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51' 다국가 임상 3상 시험계획서(IND)를 허가받았다. 셀트리온은 임상에서 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 CT-P51과 키트루다간 유효성과 안전성, 약동학을 확인할 계획이다. 모집환자를 대상으로 이중 눈가림과 무작위배정, 활성대조 등을 진행한다.전통 제약사 종근당도 키트루다 바이오시밀러 시장에 눈독을 들이고 있다. 종근당은 2022년 9월 싱가포르 파보렉스로부터 비임상 단계의 키트루다 바이오시밀러 국내 독점 공급·판매권을 도입했다.셀트리온은 키트루다 외에도 다발골수종치료제 '다잘렉스'(성분명 다라투무맙) 바이오시밀러 'CT-P44', 건선치료제 '코센틱스'(세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55', '오크레부스'(성분명 오크렐리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P53' 등을 개발 중이다.셀트리온은 지난달 27일 FDA로부터 CT-P44 다국가 임상 3상 IND 승인을 획득했다. 이번 승인을 바탕으로 불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자 총 486명을 대상으로 다국가 임상 3상을 진행한다. 다잘렉스와 CT-P44 간 약동학과 유효성, 안전성의 유사성을 입증할 계획이다.셀트리온은 지난해 10월 유럽 의약품청에 CT-P55 다국가 임상 3상 IND를 제출했다. 이에 앞서 셀트리온은 작년 8월 FDA로부터 CT-P55 임상 3상 IND를 승인받았다. 2023년 12월에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 임상 1상 IND 승인을 획득, 임상을 진행 중이다. 셀트리온의 CT-P53의 경우 현재 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온은 2023년 각각 유럽과 미국 규제당국으로부터 임상 3상 IND를 승인받았다.

한미약품 본사 전경 [데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 3년 전 체결한 안과질환 치료제 후보물질 기술수출 계약 내용을 일부 변경했다. 당초 중국 안과질환 전문 업체와 계약을 맺었으나 해당 업체 자회사로 계약 내용을 정정했다.중국 파트너사는 계약 물질의 중국 규제당국 임상 3상 임상 계획을 허가 받는 등 개발에 속도를 내는 분위기다. 업계에서는 이번 계약 조건 변경으로 안과질환 파이프라인의 중국 임상 3상 본격화할 것이라는 전망이 나온다.10일 금융감독원에 따르면 한미약품은 안과질환 치료제 후보물질 '루미네이트'(개발명 AM011) 기술수출 계약 상대방이 에퍼메드 테라퓨틱스에서 허페이 에퍼메드 테라퓨틱스로 바뀌었다고 공시했다. 허페이 에퍼메드 테라퓨틱스는 에퍼메드 테라퓨틱스의 자회사다.에퍼메드는 중국 헬스케어 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈이 설립한 안과질환 전문 업체다. 안과와 신경계, 정신과 질환 관련 혁신신약을 외부에서 도입해 중국, 한국, 아세안 지역에서 상업화하는 데 초점을 맞춘다. 에퍼메드가 설립한 허페이 에퍼메드는 주요 파이프라인의 임상과 상업화를 전문으로 담당하는 것으로 보인다.계약 내용 변경 사유에 대해 한미약품 관계자는 "허페이 에퍼메드는 에퍼메드 테라퓨틱스의 100% 중국 자회사"라면서 "루미네이트의 원활한 중국 임상 3상 개발과 상업화를 위해 허페이 에퍼메드로 권리를 이전하게 됐다"고 설명했다.루미네이트는 안구 내 이상 혈관의 신생 또는 증식을 억제하는 기전의 안과질환 치료제 후보물질이다. 혈관 형성과 염증, 미토콘드리아 대사 등 다양한 경로를 동시에 표적함으로써 세포 내 산화스트레스 부담을 줄이고 망막 항상성을 회복시키는 데 도움을 준다고 알려졌다.한미약품은 지난 2015년 미국 안과 전문 업체 알레그로로부터 루미네이트의 한국·중국 시장 개발·판매권을 확보했다. 이어 6년 뒤인 2021년 12월 에퍼메드에 루미네이트 중국 내 독점 개발과 제조·상업화에 대한 권리를 되팔았다.계약금 600만달러(약 71억원)와 마일스톤 1억3900만달러(약 1648억원)을 포함해 총 규모 1억4500만달러에 달하는 계약이다. 중국 시장에서 제품 출시 이후 판매 로열티는 별도다. 해당 계약에서 받은 수익을 한미약품이 원개발사 알레그로에 배분하는 조건도 포함됐다.2021년 한미약품이 에퍼메드와 기술수출 계약을 맺을 당시 루미네이트는 알레그로가 중등도 건성 연령관련 황반변성(AMD)을 적응증으로 임상 2b/3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 단계였다. 에퍼메드는 이를 이어받아 중국에서 루미네이트 임상을 진행할 예정이었다.건성 AMD 치료제 후보물질 '루미네이트' 임상 현황(자료: 에퍼메드) 루미네이트 개발 관련 움직임이 감지된 건 기술수출 계약 시점으로부터 약 2년이 지난 뒤다. 에퍼메드는 2023년 9월 중국 의약품 규제기관 국가약품감독관리국(NMPA)이 루미네이트 임상 3상 임상 시험 신청(CTA)을 승인했다고 발표했다. 중등도 건성 AMD에서 루미네이트의 효능과 안전성을 확인하는 임상이다.에퍼메드는 루미네이트 임상 3상 승인 관련 보도자료를 통해 "현재까지 중국에서는 AMD 환자 인구 대부분을 차지하는 건성 AMD 환자를 위한 효과적인 치료법이 없다"면서 "이번 CTA 승인에 따라 루미네이트는 건성 AMD 치료제 개발을 위한 임상 3상에 진입하는 중국 최초의 제품이 될 것으로 예상한다"고 했다.AMD는 크게 건성과 습성으로 구분된다. 건성 AMD는 황반 주위에 노폐물이 쌓이는 단계다. 습성 AMD는 황반 주변에 비정상적인 신생 혈관이 형성, 피가 나고 물이 차면서 급격한 시력 저하를 유발한다. 적절한 치료를 받지 못하면 실명으로 이어질 수 있다.2020년 기준 전 세계 AMD 환자는 1억9600만명 수준이다. 전체 AMD 환자 중 건성 AMD 환자가 약 90%를 차지한다. 건성 AMD 환자의 20~30%가 10년 이내 습성 AMD로 진행한다. 그러나 건성 AMD 치료제는 아직 시판된 치료제가 없다. 미충족 의료 수요가 높은 영역으로 꼽힌다.업계에서는 이번 계약 조건 변경으로 루미네이트 중국 임상 3상 본격화할 것이라는 전망이 나온다. 에퍼메드와 계약으로 현재까지 한미약품이 수령한 마일스톤은 없는 상태다. 계약 당시 받은 계약금이 전부다. 에퍼메드가 중국 임상 3상을 시작하면 한미약품은 추가로 마일스톤을 수령하게 된다.한미약품 관계자는 "중국 판권을 보유한 허페이 에퍼메드 테라퓨틱스가 올해 건성 AMD 환자를 대상으로 임상 3상을 개시해 환자를 모집할 것으로 예상된다"면서 "원개발사 알레그로도 건성 AMD 환자 대상 다국가 임상 2b/3상을 준비 중"이라고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 희귀난치성 질환인 뒤센근이영양증 신약개발에 분주하다. 일부 글로벌제약사들이 치료제를 개발했지만, 현재까지 국내 승인된 신약이 없어 뒤센근이영양증 환자들의 미충족 수요가 높은 상황이다. 이뮤노포지, 이엔셀, 닥터노아바이오텍 등이 신약 상용화를 목표로 임상을 진행 중이다.이뮤노포지, 미국 2상 진입10일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 8일 국내기업 이뮤노포지의 신약후보물질 ‘PF1804(펨지빕타딜)’의 임상2상시험계획(IND)을 승인했다. PF1804는 이뮤노포지가 뒤센근이영양증 적응증 확보를 목표로 개발 중인 혁신신약(First-in-Cass) 후보물질이다.뒤센근이영양증은 주로 남아에게서 디스트로핀 유전자 결핍으로 발생하는 희귀 근육질환이다. 대개 3살 이하 나이에 증상이 시작돼 빠르게 악화되며 대다수 10세 전후로 보행 능력을 상실하게 된다.현재까지 뒤센근이영양증에는 미국 사렙타 테라퓨틱스가 개발한 '에테플리르센', '카시머센', '골로디르센', '엘레비디스'와 일본 니폰신야쿠의 미국 지회사 NS파마가 개발한 '빌텝소', 이탈리아파마코 '듀비자트' 등 다양한 유전자 표적치료제가 FDA의 허가를 얻어냈다. 다만, 신약들이 국내로 진입하지 않아 뒤센근이영양증 환자들은 스테로이드에 의존하고 있는 상황이다.PF1804는 혈관활성 장 펩타이드(VIP)를 기반으로, VPAC2 수용체에 선택적으로 작용해 심장 수축과 이완을 개선하는 기전을 가진 신약후보물질이다. VIP는 VPAC1과 VPAC2에 작용하는 것으로 알려진다. VPAC1은 간, 폐, 장, 림프구 등에, VPAC2는 심장을 비롯해 중추신경계, 골격근, 신장, 췌장 등에서 발현된다.전임상에서 PF1804는 심장 기능 약화를 억제하는 효과를 확인했다. 이뮤노포지는 PF1804의 임상을 미국과 한국에서 진행하겠다는 계획이다.이뮤노포지는 뒤센근이영양증을 타깃해 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 신약후보물질 ‘PF1801’도 개발 중이다. PF1801은 GLP-1 등 유래 펩타이드를 포함하는 1주 제형의 단백질치료제다. GLP-1 수용체를 활성화시켜 근육 위축을 수반하는 질병을 치료하는 기전이라는 게 이뮤노포지의 설명이다.PF1801은 다발성근염‧피부근염 환자의 근육에서 과발현하는 GLP-1 수용체를 타깃으로 근육세포에 직접 작용해 근육량과 근력을 증가시킬 수 있는 치료제다.이뮤노포지는 PF1801을 뒤센근이영양증을 비롯해 노인성 근육감소증, 포함체 근육염, 다발성근염 등 다양한 희귀 근육질환에서 가능성을 확인하고 있다. PF1801은 지난 2021년 뒤센근이영양증 적응증을 대상으로 미국에서 희귀의약품지정(ODD)에 선정된 바 있다.국내제약, 신규기전 신약으로 도전장이엔셀은 줄기세포치료제로 뒤센근이영양증 신약개발에 나선다.이엔셀은 국내서 EN001의 임상1b/2a상을 진행하고 있다. EN001은 중간엽 줄기세포치료제로 손상된 근육과 신경으로 이동, 치료 물질 분비를 통해 근육과 신경 수초를 재생시키는 기전을 갖고 있다.이 회사는 줄기세포치료제 개발 기술인 ENCT(ENCell Technology)를 통해 신약을 지속 개발 중이다. 기존 중간엽 줄기세포 생산법 대비 단기간에 뛰어난 효능을 보이는 초기 계대 줄기세포를 대량으로 확보하는 고효능/고효율 줄기세포치료제 생산기술이라는 게 이엔셀의 설명이다.임상1상에서 EN001은 내약성과 안전성이 확인됐다. 뒤센근이영양증 환자 6명에게 EN001을 투여한 결과, 환자 모두에서 용량제한독성(DLT)이 나타나지 않았다. 중대한 이상사례와 주입 관련 반응도 확인되지 않았다.현재 이엔셀은 뒤센근이영양증과 샤르코마리투스 임상을 동시에 진행 중이다. 닥터노아바이오텍은 뒤센근이영양증 치료제 개발을 위해 신약 개발 플랫폼인 'ARK'를 활용했다. 이 회사는 근육세포의 분화를 촉진시키고, 근위축으로부터 보호할 수 있는 다중 매커니즘을 설계해 NDC-026을 도출해 냈다.닥터노아바이오텍은 신약후보물질 NDC-026을 개발 중이다. NDC-026은 지난해 5월 FDA 희귀의약품과 소아 희귀의약품으로 지정됐다. NDC-026은 특정 변이 유전자형이 아닌 다양한 뒤센근이영양증 질환 환자를 타깃한다.닥터노아바이오텍은 NDC-026이 기존 치료제들과 같은 엑손 스키핑 방식이 아닌 근육세포에 주목해 특정 변이 유전자형이 아닌 다양한 환자에 활용될 것으로 기대하고 있다. 엑손 스키핑은 DNA 서열인 엑손의 결실이나 중복을 통해 유전질환을 치료하는 방법이다.NDC-026은 현재 동물 대상 모델 투여(in vivo)의 전임상을 진행 중이다. 닥터노아바이오텍은 올해 임상 진입을 목표하고 있다.