[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약과 복합신약이 외래 처방 시장에서 강세를 이어갔다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡은 한 달 처방액이 200억원을 넘어서며 견고한 양강체제를 구축했다. JW중외제약의 리바로젯, 유한양행의 로수바스타틴 등 국내 개발 고지혈증복합제가 높은 성장세를 발판으로 상위권으로 도약했다. 13일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 로수젯의 외래 처방금액이 전년동기보다 9.2% 증가한 545억원을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 지단백 콜레스테롤을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 수요가 치솟고 있다. 로수젯은 2024년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 오른 이후 9분기 연속 1위 자리를 지켰다. 로수젯은 지난 2020년부터 4년 연속 처방액 1000억원 이상을 기록했고 2024년 2103억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 작년 처방액 2279억원을 기록하며 신기록 행진을 이어갔다. 로수젯은 다양한 연구를 통해 안전성과 유효성이 거듭 확인됐다. 지난해 10월 발표된 로수젯10/2.5mg 관찰연구(EASY-ROSUZET)에서 국내 이상지질혈증 환자 약 2400명을 대상으로 진행한 연구 결과 기존 스타틴 복용 경험이 없는 환자군에서 로수젯10/2.5mg을 3개월 간 복용 시 40.8%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 기저 LDL-C이 높을수록 감소율이 더 큰 경향을 보였다. 기존 스타틴 단일제를 복용하던 환자에서 로수젯10/2.5mg 전환시 77%의 LDL-C 목표 도달률을 보였다. 작년 11월 발표된 EROICA 연구에서는 LDL-C 조절이 충분하지 않은 2형 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 저·중강도 스타틴 단일제에서 로수젯10/2.5mg으로 전환시 효과가 확인됐다. 이 연구에서는 기존에 복용 중이던 스타틴 성분과 관계없이 로수젯10/2.5mg으로 전환했을 때 모두 유의한 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 비미란성 위식도역류질환 환자에서도 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율, 야간 증상 개선, 역류 증상 완화 등 주요 지표에서 의미 있는 개선 효과를 보였다. 로수젯은 지난 2021년 3월부터 월 처방액이 100억원을 넘어섰고 작년 12월에는 200억원을 돌파했다. 로수젯의 지난달 처방액은 208억원에 달했다. HK이노엔의 위식도역류질환신약 케이캡은 1분기 처방액이 전년대비 13.9% 증가한 585억원으로 2위에 올랐다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했고 지난해 2000억원을 넘어선 바 있다. 캐이켑은 선두 로수젯을 8억원 차이로 추격하며 치열한 선두 경쟁을 펼치고 있다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 최근 펙수클루, 자큐보 등 동일 계열의 국내 개발 신약이 연이어 시장에 진출했지만 케이캡의 영향력은 더욱 커졌다. 케이캡은 국내 시장 흥행을 발판으로 미국 시장 진출도 임박했다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치유 ▲미란성 식도염 유지요법 등이다. HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 미국에서 진행한 임상 3상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. 케이캡도 월 처방액이 200억원을 넘어섰다. 케이캡은 2022년 3월부터 월 처방액이 100억원 아래로 떨어진 적이 없다. 작년 12월에 200억원을 돌파했고 지난달에는 207억원으로 로수젯과 1억원의 격차를 보였다. JW중외제약의 고지혈증복합제 리바로젯은 1분기 처방액이 전년보다 27.2% 증가한 333억원을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 발매 이후 가파른 상승세를 지속했다. 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 지난해에는 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 리바로젯은 한국인 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 유한양행의 로수바스타틴‧에제티미브 복합제 로수바미브는 1분기 처방금액이 전년보다 17.1% 증가한 272억원으로 10위권에 이름을 올렸다. 로수바미브는 10/2.5mg, 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg 등 다양한 용량 옵션을 갖추고 있어 환자와 의료진 모두에게 치료 선택지를 넓혔다는 평가를 받고 있다. 로수바미브는 작년 처방액이 1022억원을 기록하며 유한양행 자체개발 의약품 중 처음으로 외래 처방액 1000억원을 돌파했다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소는 1분기 외래 처방금액이 542억원으로 전년대비 26.2% 증가하는 높은 성장세를 나타냈다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 2024년부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소의 외래 처방금액은 2023년 1분기 227억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 1분기 외래 처방금액이 191억원으로 3년 전보다 3배 이상 뛰었다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼오제약이 매출 1455억원으로 외형을 키웠다. 800억원 유동성과 아미노로직스 지분가치 380억원도 동시에 확보했다. 아미노로직스 지분가치는 2배 이상 확대됐다. 2025년 매출은 1455억원으로 전년 1394억원 대비 4.4% 증가했다. 영업이익은 79억원으로 전년 88억원 대비 10.3% 감소했다. 당기순이익은 115억원으로 전년 116억원 대비 0.8% 줄어 전년 수준을 유지했다. 영업활동현금흐름은 196억원으로 전년 184억원 대비 6.6% 증가했다. 이익 감소에도 불구하고 현금 유입은 확대됐다. 지난해 말 기준 현금및현금성자산 281억원, 단기금융상품 497억원 등을 합치면 800억원 수준의 유동성을 확보했다. 총부채는 164억원에 그쳤다. 외부 차입 없이도 투자와 운용이 가능한 구조다. 유동성은 계열 자금 운용으로 이어졌다. 단기대여금은 464억원으로 전년 129억원 대비 259% 증가했다. 지배회사 삼오파마켐에 대한 대여금이 380억원으로 대부분을 차지한다. 새한제약 45억원, 알에스텍 5억원 등 기존 관계사 대여도 유지됐다. 영업활동현금흐름과 보유 유동성을 활용해 그룹 내 자금 수요를 지원한 구조다. 지분가치도 확인된다. 삼오제약은 아미노로직스 지분 30.5%(2678만주)를 보유한 최대주주다. 장부가 164억원 대비 최근 주가 기준 지분가치는 380억원 수준이다. 장부가 대비 2배 이상 수준이다. 아미노로직스는 비천연 아미노산과 원료의약품을 생산하는 업체다. GLP-1 계열 비만치료제 공급망 기대감이 반영되며 주가가 상승했다. 삼오제약의 지분가치도 이에 따라 확대됐다. 여기에 전환사채(CB) 투자도 더해진다. 삼오제약은 아미노로직스 4회차 CB에 50억원을 투자했다. 전환가액은 957원으로 현재 주가를 감안하면 주식 전환 시 추가 가치 확대도 기대되는 구조다. 재고자산은 214억원으로 전년 대비 증가했다. 미착품 비중이 확대되며 향후 생산과 판매 대응을 위한 선제적 확보 성격이 반영됐다. 이익잉여금은 2206억원까지 쌓였다. 배당 없이 유보가 이어지며 투자와 자금 운용을 동시에 감당할 수 있는 재원이 축적됐다. 삼오제약은 본업에서 현금을 벌고 이를 기반으로 계열 자금 운용과 투자까지 확장하는 구조를 갖췄다. 외형 성장과 재무 여력, 투자 가치가 맞물린 모습이다. 한편 삼오제약 최대주주는 삼오파마켐으로 지분 86.11%를 보유하고 있다. 삼오파마켐은 원료의약품 수출입 알선과 기술이전, 컨설팅을 영위하는 법인이다. 해당 회사는 오주형·오승예가 각각 50%씩 지분을 보유하고 있다. 오너 2세가 상단에서 지배하고 그 아래 삼오제약이 위치하는 구조다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 지난해 자사주 비중을 대폭 줄였다. 자사주 소각을 의무화하는 상법 개정이 예고되면서 제약사들이 앞다퉈 자사주를 처분했다. 광동제약, 환인제약, 환인제약, 경동제약, 유나이티드제약, 삼진제약은 자사주를 다른 기업의 주식과 맞바꿨다. 상법 개정으로 자사주 소각 의무화를 앞두고 다른 기업의 자사주와 맞바꾸며 협업 기회를 모색하는 진풍경이 크게 확산했다. 11일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 제약바이오기업 30곳 중 16곳이 자사주 보유 비중이 전년보다 감소한 것으로 나타났다. 광동제약, 환인제약, 휴젤, 경동제약, 삼진제약, 유나이티드제약, 유한양행, 셀트리온, 종근당, 일동제약, 팜젠사이언스 등이 1년 전보다 자사주 비중이 축소됐다. 주요 제약기업 30곳 중 전년대비 자사주 비중이 확대된 업체는 7곳에 불과했다. 광동제약은 지난 2024년 말 기준 주요 제약바이오기업 중 가장 많은 자사주 24.90%를 보유했는데 지난해 대거 처분하면서 5.30%로 축소됐다. 광동제약은 지난 2024년 말 발행 주식 5242만851주 중 4분의 1에 해당하는 1307만6524주를 자사주로 보유했다. 광동제약은 지난해 9월 자사주 373만4956주를 금비, 삼화왕관, 삼양패키징 등에 시간외 대량매매로 220억원에 처분했다. 광동제약은 39억원 규모 자사주 66만1016주를 금비 주식 6만5000주와 교환했다. 광동제약은 42억원 규모 자사주 71만5000주를 삼화왕관에 넘기고 삼화왕관 주식 11만8000주를 취득했다. 광동제약은 삼양패키징에 자사주 235만8940주를 139억원에 처분했다. 금비는 유리제품과 화장품을 취급하는 업체다. 삼화왕관은 병마개 제조·판매와 금속인쇄 등이 주력 사업이다. 삼양패키징은 PET 용기를 제조·공급하는 업체다. 광동제약의 주력 음료 제품 비타500, 옥수수수염차, 헛개차 등의 병과 병마개 등을 생산하는 거래 업체와 지분 교환 등으로 협력 관계를 강화한 셈이다. 광동제약은 지난해 12월 대웅과 휴메딕스를 대상으로 자사주 664만5406주를 397억원에 처분했다. 광동제약의 자사주 230만915주는 대웅의 자사주 58만1420주와 교환했다. 처분 규모는 138억원이다. 광동제약은 139억원 규모의 자사주 232만9567주를 휴메딕스의 주식 33만6900주와 맞바꿨다. 광동제약은 자사주 200만6688주를 동원시스템즈에 처분했다. 처분 금액은 120억원이다. 광동제약은 자사주를 보유한 기업과는 주식을 맞바꾸고, 자사주가 없는 기업을 대상으로 보유 주식을 처분하는 방식으로 협력 업체를 늘렸다. 자사주 매각은 지배력 강화 효과도 이어진다. 회사가 보유한 자사주는 의결권이 없지만 외부세력으로 넘어가면 의결권이 되살아난다. 상법 개정으로 자사주 소각 의무화를 앞두고 다른 기업의 자사주와 맞바꾸며 협업 기회를 모색하려는 시도다. 지난 3월 6일부터 개정 상법에 따라 자기주식은 원칙적으로 취득 후 1년 이내 소각해야 한다. 법 시행 전 취득한 기존 자기주식은 시행일부터 1년 6개월내 소각하는 것이 원칙이다. 광동제약은 작년 말 기준 자사주 5.3%를 보유했는데 대부분 소각할 예정이다. 광동제약은 지난해 12월 157억원 규모 자사주 262만1043주를 소각키로 결정했다. 발행주식의 5%에 해당하는 물량이다. 주식 소각 목적은 주주가치 제고다. 광동제약이 자사주 처분과 소각 이후 보유하는 자사주는 13만8834주로 지분율은 0.3%에 불과하다. 환인제약, 경동제약, 유나이티드제약, 삼진제약 등도 다른 업체의 주식과 맞바꾸는 방식으로 자사주 비중을 크게 내렸다. 환인제약은 2024년 말 자사주 333만주(17.92%)를 보유했는데 작년 말에는 11만6120주(0.62%)로 떨어졌다. 환인제약은 작년 7월 케이프투자증권 외 국내투자자에 100만주를 시간외 매매로 122억원에 처분했다. 지난해 12월에는 154억원 규모 자사주 131만6880주를 동국제약(60만주), 진양제약(31만6880주), 경동제약(40만주) 등의 주식과 교환했다. 환인제약은 유나이티드제약에 104억원 규모 자사주 90만주를 처분했다. 경동제약은 작년 말 보유한 자사주가 153만8924주(5.00)%로 1년 전 382만6996주(12.44%)의 절반 미만으로 줄었다. 경동제약은 환인제약에 47억원 규모 77만4257주를 넘겼고 149만5215주 자사주를 교환 대상으로 하는 교환사채 발행에 사용했다. 유나이티드제약은 2024년 말 자사주 162만2553주(9.9%)를 보유했다. 지난해 12월 104억원 규모 자사주 51만9750주를 환인제약의 자사주 43만5000주와 교환했다고 76억원 규모 자사주 37만9640주를 회사 근로복지기금에 무상출연했다. 한국바이오켐제약에도 자사주 일부를 처분하면서 작년 말에는 자사주 비중이 2.90%로 낮아졌다. 삼진제약은 지난해 79억원 규모 40만주는 일성아이에스 주식과 맞바꿨고 146억원 규모 58만주를 소각했다. 작년 말 삼진제약사 자사주 비중은 4.97%로 2024년 말 11.81%의 절반에도 못 미쳤다. 국제약품은 2024년 말 보유한 자사주 79만7330주(3.77%) 전량을 일동홀딩스 자사주 24만8311주와 교환하면서 자사주를 모두 처분했다. 하나제약은 2024년 말 자사주 47만3460주(2.66%)를 보유했다. 이중 30만주를 평택 신공장 건설자금 및 연구개발 비용 확보 목적으로 2명에게 처분하면서 자사주 비중이 0.98%로 낮아졌다. 유한양행은 지난해 말 자사주 비중이 7.93%에서 전년대비 소폭 낮아졌다. 유한양행은 작년 5월 253억원 규모 자사주 24만627주를 소각했다. 유한양행은 지난해 10월 국내 제약바이오 기업 가운데 최초로 기업가치 제고 계획을 공시하면서 주주환원 강화에 힘을 쏟는 분위기다. 기업가치 제고 계획 공시는 정부가 추진 중인 밸류업 프로그램의 이행 차원이다. 밸류업 프로그램은 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 위한 정부 주도 정책이다. 했다. 오는 2027년까지 약 1200억원 규모 자사주 1%를 소각하겠다는 계획을 제시했다. 유한양행은 지난해 7월부터 8월까지 200억원 규모 자사주를 취득했고 올해 1월 362억원 규모 자사주 32만836주 소각 계획을 밝혔다. 파마리서치는 2024년 말 자사주 11만9952주(1.03%)를 보유했는데 지난해 6월 전량 소각했다. 파마리서치가 소각한 자사주는 총 627억원 규모다. 파마리서치는 ‘주주가치 제고’를 자사주 소각의 목적으로 제시했다. 보령은 지난해 2월 102억원 규모 자사주 100만주를 소각했다. 5월에는 45억원 규모의 자사주 51만7572주를 임작원 2인에 주식 보상으로 지급했다. 보령의 자사주 비중은 3.25%에서 1.52%로 낮아졌다. 현대약품은 작년 말 보유한 자사주는 586만4302주(18.33%)로 1년 전과 동일했다. 하지만 지난 2월 신풍제약(230만7929주), 대화제약(84만4493주), 삼일제약(12만8232주), 국내외 기관투자자(150만주) 등에 처분하면서 자사주 비중은 크게 낮아질 전망이다. 한미약품은 작년 말 기준 자사주 보유량이 전년대비 동일했지만 최근 정기 주주총회에서 자사주의 70%를 소각하고 나머지 30%는 임직원 성과 보상 재원으로 활용하는 안건을 통과시켰다. 한미약품은 자사주 12만1880주 중 8만5316주(0.7%)를 소각하고 3만6564주를 보상 재원으로 사용한다. 한독은 작년 말 보유 중인 자사주가 없었지만 작년 말에는 5.61%로 상승했다. 작년 상반기에 물적분할에 대한 반대매수청구를 행사한 주식을 취득하면서 보유 자사주가 77만2577주로 늘었다. 삼성바이오로직스는 보유한 자사주가 없었지만 지난해 인적분할에 따른 분할 단주 취득으로 자사주 5만1433주(0.11%) 보유한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이석준 기자] 뉴로핏은 기관투자자로부터 총 320억원 규모 투자를 유치했다고 10일 밝혔다. 전환우선주(CPS) 160억원과 전환사채(CB) 160억원을 결합한 구조다. 이번 투자에는 GVA자산운용, 파인밸류자산운용, 오라이언자산운용, 포커스자산운용, 웰컴자산운용 등 국내 주요 기관이 참여했다. CPS와 CB를 1대1로 혼합해 재무 안정성과 투자 매력을 동시에 고려한 설계다. 오버행 부담을 낮추면서도 성장 자금을 확보한 구조로 해석된다. 조달 자금은 글로벌 사업 확장에 집중 투입한다. 미국과 일본 시장을 중심으로 빅파마 및 의료기관 협업을 확대하고 현지 인프라 구축과 영업·마케팅을 강화할 계획이다. 알츠하이머병 치료제 상용화가 본격화되면서 영상 기반 정량 분석 수요도 빠르게 늘고 있다. 치료 효과와 부작용을 정밀하게 평가해야 하는 만큼, 임상과 처방 전반에서 뇌 영상 AI 활용도가 높아지는 상황이다. 뉴로핏은 AI 기반 뇌질환 솔루션 기업이다. 진단부터 치료 가이드, 치료까지 전 주기를 아우르는 제품군을 갖췄다. 뇌 영상 분석 솔루션과 이미징 CRO 서비스, 뇌 전기자극 치료 솔루션이 핵심 사업이다. 빈준길 공동대표는 “알츠하이머병 치료제 시장이 성장 국면에 진입하면서 의료 AI 수요도 확대되고 있다. 확보 자금을 바탕으로 글로벌 사업 확장을 가속하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨가 차세대 의사과학자 양성 지원 공로를 인정받았다. 산학 협력을 기반으로 연구개발과 인재 육성을 동시에 강화하는 행보다. 엠에프씨는 지난 7일 고려대의료원 메디사이언스파크 의료원 본부에서 감사패를 수상했다고 10일 밝혔다. 이날 행사에는 윤을식 의무부총장, 편성범 의과대학장, 김현수 교수 등 고려대의료원 관계자와 황성관 대표이사, 박장하 부사장, 홍문기 최고재무책임자 등 회사 주요 인사가 참석했다. 엠에프씨는 차세대 의사과학자 양성 지원과 함께 고려대의료원과 협력 관계를 강화해 근감소증 치료제 개발에 속도를 낼 계획이다. 윤을식 의무부총장은 “우수한 의사과학자 양성에 힘을 보태준 데 감사하다”며 “K-바이오 발전의 기반이 될 것”이라고 말했다. 황성관 대표이사는 “ESG 경영 차원에서 미래 의료 인재 양성과 지역사회 기여에 의미가 있다. 지속적인 지원을 이어가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 애엽 추출물 성분 위염치료제 스티렌 제네릭의 동등성을 입증하기 위한 임상시험에 착수했다. 임상시험 계획서를 제출한지 8개월 만에 최종 승인을 받으면서 대규모 제네릭 동등성 임상시험에 돌입했다. 제약사들은 애엽 추출물 위염치료제가 급여재평가에서 가까스로 탈락 위기를 모면하면서 동등성 입증 기회를 확보했다. 다만 급여재평가 결과 약가가 대폭 깎이면서 추후 원가 부담을 문제로 시장 철수를 걱정해야 하는 처지다. 10일 업계에 따르면 제약사 40여곳은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 스티렌과 스티렌투엑스와 제네릭의 임상시험 계획서를 승인받았다. 식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험이다. 식약처는 2024년 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 추출물 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다. 제약사들은 작년 6월 임상시험 계획서를 제출한 이후 한 번의 보완 절차를 거쳐 8개월만에 임상 계획을 승인받았다. 결과보고서 제출 마감일은 임상 계획 승인일로부터 3년으로 설정된 것으로 전해졌다. 애엽 추출물 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 스티렌이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 의약품의 외래 처방금액은 1216억원 규모 대형 시장을 형성했다. 스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다. 지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다. 지난해 애엽 추출물 처방 시장 1216억원 중 에탄올을 용배로 사용한 애엽에탄올건조엑스의 처방액은 928억원으로 76.3%를 차지한다. 애엽에탄올건조엑스 처방 시장은 2023년 1056억원에서 지난해 928억원으로 12.2% 줄었지만 애엽추출물 처방액에서 차지하는 비중은 75.9%에서 76.3%로 소폭 상승했다. 지난 2020년 애엽에탄올건조엑서의 점유율 70.6%와 비교하면 5년 동안 4.7%포인트 확대됐다. 애엽에탄올건조엑스 처방액 중 스티렌(73억원)과 스티렌투엑스(132억원)를 제외한 제품은 723억원어치 처방됐다. 연간 723억원 규모 스티렌 제네릭 제품들이 생존을 위한 3년간의 임상시험에 돌입하는 셈이다. 제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 오리지널 의약품과의 동등성 재평가를 생물학적동등성시험이 아닌 임상시험으로 진행하는 것은 매우 이례적이다. 스티렌과 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 오리지널 의약품과의 동등성 입증을 위해 대규모 임상시험에 착수했다. 동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 당초 임상시험 1건당 모집 피험자는 450명 가량으로 설정했고 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다. 식약처의 보완 지시로 임상 디자인을 재설계하면서 임상 규모와 비용도 커진 것으로 전해졌다. 스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 불어난 상황이다. 애엽 성분 2개 용량 오리지널 의약품 모두 별도의 임상시험을 거쳐 허가를 받았기 때문에 제네릭 제품도 용량에 따라 별도로 임상시험을 수행해야 한다는 게 식약처 판단이다. 당초 제약업체들이 스티렌 대조군에 2곳의 제조업체에서 생산한 시험군 2개를 따로 비교하는 임상 디자인을 제안한 것으로 알려졌다. 2024년 11월 열린 중앙약사심의위원에서 식약처 측은 “동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수의 시험군 설정 사례는 없다”라고 제안했다. 이에 중앙약심 위원장은 “하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정하는 것이 가장 깔끔한 것 같다”라고 결론내렸다. 제조업체 1곳에서 생산한 시험군만으로 별도의 임상시험을 수행해야 한다는 설명이다. 이에 따라 마더스제약과 풍림무약이 자사에서 생산한 제품만으로 시험군을 설정하는 방식으로 별도의 임상시험 디자인을 설계했다. 애엽 추출물 동등성 재평가를 앞두고 시장 철수 제품이 속출하면서 제약사들의 비용 부담은 더욱 커졌다. 지난해 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 작년 6월부터 한 달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 이에 반해 이소프로판올을 용매로 사용한 애엽이소판올건조엑스 성분 제품은 올해 허가를 반납한 제품이 없었다. 동등성 재평가 임상시험 부담이 시장 철수의 직접적인 원인으로 지목되는 배경이다. 스티렌 제네릭 제품들은 애엽 추출물이 급여재평가에서 기사회생하며 동등성 재평가 기회가 주어졌다. 건강보험심사평가원은 지난해 8월 약제급여평가위원회 심의 결과 애엽 추출물이 급여 적정성이 없다고 결론내렸다. 하지만 제약사들의 이의신청 결과 약가 하에 합의한 제품에 대해 비용 효과성이 인정된다는 판단으로 급여 잔류가 결정됐다. 보건복지부는 지난 1월 29일 건강보험정책심의위원회를 열어 2월부터 애엽 추출물 성분 의약품 74종의 보험상한가를 평균 14.3% 인하하는 내용의 안건을 의결했다. 애엽 추출물 의약품은 현재 보험상한가, 용량 등과 무관하게 유사한 14% 수준의 약가인하율이 적용됐다. 애엽 추출물 위염치료제는 반복적으로 약가 인하에 노출되면서 원가 부담이 커진 상황이다. 지난 2024년 4월 애엽에탄올연조엑스 성분 의약품 125개 품목의 약가가 최대 27.4% 인하됐다. 스티렌 제네릭 94개 품목과 스티렌투엑스 제네릭 31개 품목의 약가가 인하됐다. 125개 품목의 평균 인하율은 14.5%다. 제네릭 약가재평가에 따른 약가인하다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다. 제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 생물학적동등성시험이 아닌 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다. 제네릭 약가 최고가 요건 중 하나인 생물학적동등성시험을 수행하지 못해 제네릭 전 제품의 약가가 내려갔다. 약가인하 제품 125개 중 108개 제품이 생물학적동등성시험 수행 요건 미충족으로 약가가 15% 내려갔다. 제약사들은 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유로 생물학적동등성시험 수행을 포기했고 약가인하를 수용할 수 밖에 없었다. 제네릭 약가재평가의 여파로 2024년 애엽에탄올연조엑스 60mg의 가중평균가는 107원으로 2023년 121원에서 1년 만에 11.6% 내려앉았다. 가중평균가는 동일 성분 용량 의약품의 평균 보험약가를 말한다. 판매량과 가격 등을 종합해 책정한 평균 가격이다. 애엽에탄올연조엑스90mg의 가중평균가는 2023년 201원에서 2024년 186원으로 15원 떨어졌다. 제약사 한 관계자는 “애엽 추출물 60mg의 경우 약가가 100원 아래로 내려가면서 팔아도 남는 것이 없는 실정이다”라면서 “추후 약가인하와 임상시험 진행 경과에 따라 시장에서 철수하는 제품이 늘어날 가능성이 크다”라고 지적했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 청소년 우주·우주의학 프로그램 ‘Humans In Space Youth(이하 HIS Youth)’를 통해 선정한 그림 작품을 달 탐사선에 실어 보내는 프로젝트를 추진한다고 9일 밝혔다. 이는 대한민국의 예술 창작물이 달 표면에 도달하는 첫 사례로, 보령은 매년 HIS Youth 프로그램을 통해 우리 청소년들이 우주를 친숙하게 인식하고 우주 시대의 꿈을 키워나갈 수 있도록 지원하고 있다. 이번 프로젝트는 미국 우주기업 ‘인튜이티브 머신스(Intuitive Machines)’의 달 탐사 미션 ‘IM-3’와 함께 진행된다. 보령은 ‘루나 타임 캡슐’에 수상작과 수상자 영상 메시지가 담긴 디지털 저장장치를 실어 올해 하반기 중 인튜이티브 머신스의 ‘Nova-C’ 탐사선을 통해 달로 보낼 계획이다. 루나 타임 캡슐은 향후 달을 방문한 우주인이 열어볼 수 있도록 설계된 디지털 기록물로서 미래 세대와 현재를 연결하는 상징적 의미를 담고 있다. 올해로 3회차를 맞은 HIS Youth는 보령과 한국과학창의재단이 공동으로 운영하는 청소년 우주·우주의학 경진대회다. 미래 세대인 청소년들이 우주에 대한 창의력과 상상력을 바탕으로 대한민국 우주산업을 이끄는 주역으로 성장할 수 있도록 맞춤형 프로그램을 운영하고 있다. 초등부는 우주와 인간의 건강을 주제로 한 그림 작품을 제출하는 방식으로 진행되며, 중·고등부는 우주에서 맞닥뜨릴 수 있는 문제에 대한 해결방안을 제시하는 연구 제안 대회 형태로 진행된다. 이번 달 탐사 미션을 통해 달 표면으로 가게 될 작품은 2025년과 2026년 초등부 수상작이다. 지난해에는 ‘우주 탐험을 위해 필요한 약’을 주제로 한 그림 공모전이 진행됐으며, 올해는 ‘달 탐사를 위해 필요한 약’을 주제로 오는 5월 11일 18시까지 한국과학창의재단 홈페이지를 통해 공모작을 모집할 계획이다. 2024년 초등부 수상 작품은 액시엄 스페이스의 민간 유인 우주비행 미션 ‘Ax-4’을 통해 국제우주정거장(ISS)으로 보내졌으며, 지난해 7월 우주비행사 페기 윗슨 박사가 ISS에서 아이들의 작품을 소개하는 생중계 행사를 진행한 바 있다. 보령 김정균 대표는 “HIS Youth 프로그램은 미래 세대가 우주와 생명과학을 연결해 상상하고 참여할 수 있도록 하는 교육 프로그램”이라며 “어린이들의 상상과 메시지가 미래의 우주 탐사와 연결되고, 대한민국이 달에 도달하는 여정의 일부로 기록되는 의미 있는 경험이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약이 국내외 제약 시장의 핵심 격전지로 부상한 비만 치료제 분야에서 역대 최대 규모의 라이선스인 계약을 체결하며 승부수를 던졌다. 격주 투여 비만약을 중심으로 기존 고지혈증·당뇨·통풍 치료제와 함께 대사질환 포트폴리오를 완성한다는 구상이다. 제약업계에선 JW중외제약의 라이선스인 전략이 안정적인 선순환 구조를 구축하고 있다는 평가가 나온다. JW중외제약은 ‘리바로(피타바스타틴)’와 ‘헴리브라(에미시주맙)’를 도입해 주력 제품으로 키우고, 여기서 발생한 수익을 새로운 파이프라인 확보와 자체 R&D에 재투자하는 전략을 성공적으로 안착시켰다. 1200억원 규모 전략적 투자…역대 최대 라이선스인 승부수 9일 제약업계에 따르면 JW중외제약은 중국의 갠앤리 파마슈티컬스(Gan & Lee Pharmaceuticals)로부터 GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 후보물질 ‘보팡글루타이드(Bofanglutide, GZR18)’의 국내 독점 개발·판권을 도입하는 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 8110만 달러(약 1200억원), 계약금은 500만 달러(약 75억원) 규모다. 이번 계약은 JW중외제약이 지금까지 체결한 라이선스인 계약 중 역대 최대 규모로 추정된다. 그간 JW중외제약은 자기자본의 5% 이상 투자가 필요한 '의무 공시 대상'에 해당할 만큼 대규모의 라이선스인 계약을 체결한 전례가 없었다. 회사는 이번 계약에 대해 국내뿐 아니라 글로벌 시장까지 겨냥한 과감한 투자라고 설명했다. 일본 외 국가와의 계약이라는 점도 눈길을 끈다. 그간 JW중외제약은 일본 제약사와의 신뢰 관계를 바탕으로 파이프라인을 확장해왔다. 2010년 이전엔 일본 코와·쥬가이제약으로부터 고지혈증 치료제 ‘리바로’를, 산와화학으로부터 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘가드렛’을 도입했다. 2009년엔 쥬가이제약과 공동개발·독점판매 계약을 통해 류마티스관절염 치료제 ‘악템라’를 국내 도입했다. 2016년엔 재팬타바코로부터 신성빈혈 치료제 ‘에나로이’를, 2017년엔 쥬가이제약로부터 혈우병 치료제 ‘헴리브라’를 도입하는 계약을 체결했다. 2021년과 2014년엔 일본 키세이제약과 연이어 면역성혈소판감소증 치료제 ‘포스타마티닙’과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’의 라이선스인 계약을 각각 체결했다. 이번 계약을 통해 처음으로 중국 신약개발 기업과 손을 잡았다. 간앤리 파마슈티컬스는 1998년 설립된 중국 베이징 소재 제약기업으로, 인슐린 유사체와 당뇨·대사질환 치료제 분야에서 연구개발·생산·상업화 역량을 갖춘 것으로 평가된다. 중국 최초로 인슐린 유사체를 개발했으며, 인슐린 제품군과 주사 디바이스 포트폴리오를 보유하고 있다. 첫 비만 치료제 후보물질…대사질환 포트폴리오 마지막 퍼즐 보팡글루타이드는 JW중외제약의 신약 후보물질 파이프라인에서 첫 비만 치료제다. 대사질환 영역에서 비만이라는 마지막 퍼즐을 맞췄다는 분석이다. 현재 JW중외제약은 대사질환 영역에서 피타바스타틴 성분의 리바로 패밀리를 중심으로 빠르게 영향력을 확대하고 있다. 자체 개발 중인 통풍 신약 ‘에파미뉴라드(URC101)’는 글로벌 임상 3상 중이다. DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 ‘가드렛’도 보유하고 있다. 여기에 보팡글루타이드가 가세하면서 당뇨-고지혈증-통풍-비만으로 이어지는 대사질환 포트폴리오를 구축할 수 있게 됐다. 비만은 당뇨‧고지혈증‧통풍 등 다른 대사질환과 밀접한 연관성이 있다. 보팡글루타이드가 성공적으로 시장에 안착할 경우, 기존 제품들과의 시너지가 가능할 것으로 전망된다. 나아가 개발 중인 다른 신약들과의 병용 요법이나 복합제 개발 등 확장 가능성도 점쳐진다. 보팡글루타이드 자체에 대한 회사의 기대감도 크다. JW중외제약에 따르면 GLP-1 계열의 이 약물은 기존 치료제 대비 뛰어난 편의성과 효능을 입증했다. 비만 적응증 임상 2b상에선 30주 동안 평균 17.29%의 체중 감소가 나타났다. 또한 ‘2주 1회’ 피하주사(SC) 방식으로, 기존 ‘주 1회’ 투여 제품과 비교해 투약 편의성이 개선됐다는 평가다. ‘도입 신약 연착륙’ 성공 방정식…보팡글루타이드로 선순환 재현할까 JW중외제약은 라이선스인 품목을 국내 블록버스터 제품으로 성장시키고, 이를 다시 또 다른 제품 도입이나 자체 신약 R&D에 투자하는 선순환 구조를 구축하고 있다. 대표적인 성공 사례는 ‘리바로 패밀리’다. 2000년대 초 리바로의 국내 도입 이후 자체 원료 합성 성공을 통해 수익성을 극대화했다. 이후 리바로브이(피타바스타틴+발사르탄), 리바로젯(피타바스타틴+에제티미브) 등 자체 개발 복합제까지 시장에 연착륙했다. 리바로 패밀리는 지난해만 1899억원의 매출을 합작하며 회사의 주력 제품으로 거듭났다. 2021년 789억원 대비 4년 새 2.4배 증가하며 성장을 견인하고 있다. ‘헴리브라’ 역시 혈우병 치료제 시장에서 비응고인자 치료제라는 새로운 패러다임을 제시하며 빠르게 성장 중이다. 지난해 매출은 726억원으로 2024년 대비 1년 새 49% 증가했다. 2023년 5월부터 ‘만 1세 이상의 제8인자 항체를 보유하지 않은 A형 혈우병 환자’로 급여 범위가 확대되며 성장세가 가팔라졌다. 헴리브라는 A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자뿐만 아니라 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 출혈예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 리바로 패밀리와 헴리브라로 거둔 수익은 Wnt와 STAT3 등 원천기술 플랫폼 기반의 자체 신약의 연구비로 재투자되고 있다. 동시에 보팡글루타이드를 비롯한 또 다른 라이선스인 계약의 핵심 재원으로도 활용되고 있다는 분석이다. JW중외제약은 이번에 도입한 보팡글루타이드가 새로운 선순환 사례가 될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “보팡글루타이드가 리바로와 헴리브라를 잇는 라이선스인 블록버스터 제품으로 자리잡을 것으로 기대한다”며 “중국에서 진행한 임상에서 좋은 결과를 내고 있다. 국내뿐 아니라 글로벌 시장에서도 성공을 거둘 수 있을 것”이라고 말했다. 그는 “이미 동양인(중국인) 대상 임상에서 유효성과 안전성을 충분히 입증했기 때문에 국내 가교임상 수행 시 데이터 일관성 확보가 수월하다. 개발 기간 단축과 빠른 시장 진입이 가능할 것”이라고 전망했다.

[데일리팜=최다은 기자] 전인석 삼천당제약 대표가 블록딜 철회로 2335억원 규모의 세금 부담을 떠안게 된 가운데 주식담보대출(주담대)과 금융 수단을 통해 재원 마련하겠다고 밝혔다. 다만 주담대 따른 이자 부담까지 더해지며 재무적 압박이 상당할 것으로 예상된다. 삼천당제약 등기이사 평균 보수액이 6500만원대에 그치는 점을 감안하면, 개인 소득만으로는 대규모 세금 납부가 사실상 어려운 구조다. 업계에서는 사유 재산 매각 외에는 뚜렷한 해법이 마땅치 않다는 분석도 제기된다. 지난 6일 삼천당제약은 공시를 통해 26만5700주, 2500억2370만원(처분단가 94만1000원) 규모의 대주주 지분 매각 계획을 철회했다고 밝혔다. 회사는 철회 사유로 ‘시장 상황 변동’을 들며, 거래계획 보고일 전 최종 종가 대비 주가가 30% 이상 변동했다고 설명했다. 같은 날 열린 기자간담회에서도 회사 측은 증여세 등 세금 납부 재원 마련을 위해 추진했던 약 2500억원 규모의 블록딜을 전격 철회한다고 밝히며 “사업 성과가 시장에서 입증될 때까지 대주주 지분 매각은 없을 것”이라고 강조했다. 이번 세금 이슈는 전 대표가 지난해 7월 장인인 윤대인 회장으로부터 3.41% 지분을 증여받으면서 시작됐다. 당시 종가(22만5500원) 기준 약 1803억원 규모였으며, 최대주주 특수관계인에 해당해 20% 할증이 적용되면서 증여세는 약 1000억원 안팎으로 추산됐다. 전 대표에 따르면 총 2335억원의 부담에는 증여세뿐 아니라 향후 지분 매각 시 발생할 양도소득세까지 포함돼 있다. 지난해 10월 1차 납부를 위해 주식담보대출을 활용해 390억원을 납부했고, 이후 남은 증여세는 1240억원 수준이다. 여기에 양도세 약 705억원이 더해지며 전체 부담이 2335억원으로 확대됐다. 당초 계획된 2500억원 규모의 블록딜에는 세금 재원을 충당하는 동시에 약 165억원의 차액을 주가 변동에 대비한 안전장치로 확보하고, 잔여 자금은 주식 재매입에 활용하는 방안도 포함돼 있었다. 그러나 블록딜 철회로 현금화 계획이 무산되면서 자금 조달 전략은 원점에서 재검토가 불가피해졌다. 전 대표는 “블록딜이 아닌 주식담보대출 등의 방법으로 세금을 납부할 것”이라고 밝혔다. 다만 최근 금리 수준을 고려할 때 2335억원 전액을 주담대에 의존할 경우 연간 이자 부담만 100억원을 웃돌 수 있다는 분석이 나온다. 특히 주가 변동에 따른 리스크도 적지 않다. 담보로 제공된 주식 가치가 하락할 경우 추가 담보 요구(마진콜)나 반대매매 가능성이 발생할 수 있다. 또한 변동성이 큰 종목일수록 금융권의 담보 평가는 보수적으로 이뤄질 수밖에 없다. 주가 하락은 담보가치 하락으로 이어지고, 이는 다시 추가 담보 요구나 지분 처분, 추가적인 주가 하락으로 연결되는 악순환을 초래할 수 있다. 이 같은 구조는 바이오 업계 전반에서도 반복적으로 나타나는 현상이다. 일부 바이오 기업 오너·경영진은 지배력 유지를 위해 주식담보대출을 활용해 지분을 매입하거나 방어에 나선 뒤, 이자 부담을 감당하기 위해 등기이사 보수(연봉)를 대폭 인상하는 사례도 적지 않다. 사실상 회사에서 받는 급여로 개인 차입 비용을 충당하는 구조다. 그러나 전 대표의 경우는 이와 대비된다. 사업보고서 기준 등기이사 평균 보수는 약 6500만원으로, 국내 주요 제약·바이오 상위 기업의 평균 보수(약 5억원 내외)의 10%대에 불과하다. 업계 관행과 비교하면 현저히 낮은 수준으로, 주담대 이자와 대규모 세금 부담을 감당하기에는 턱없이 부족한 규모라는 평가다. 결국 시장에서는 배당 확대, 추가 차입, 지분 일부 매각 등 다양한 시나리오가 거론되고 있다. 다만 전 대표 스스로 “사업 성과가 증명될 때까지 대주주 지분 매각은 없을 것”이라고 밝힌 만큼, 단기간 내 지분 매각 카드를 꺼내 들 가능성은 크지 않을 것으로 보인다. 또한 배당 확대는 회사의 현금흐름에 부담을 줄 수 있다. 결국 시장에서는 향후 주가 흐름과 사업 성과가 전 대표의 재무 부담을 좌우할 핵심 변수로 보고 있다. 기업가치가 상승할 경우 담보 여력이 확대되고, 기존 대출 구조를 안정적으로 유지할 수 있어 세금 및 이자 부담 확대를 억제할 수 있다. 반면 주가가 하락할 경우 담보가치 감소로 추가 담보 제공(마진콜)이나 반대매매 가능성을 배제할 수 없다. 결국 전 대표의 자금 조달 구조가 주가에 직접적으로 연동돼 있다는 점은 시장의 경계감을 키우는 요소다. 업계 관계자는 “대주주의 세금 및 차입 문제는 단순 개인 이슈를 넘어 기업 주가와 투자 심리에 직접적인 영향을 미친다”며 “향후 주담대 규모와 상환 계획, 지분 변동 여부가 핵심 변수로 작용할 것”이라고 말했다.