[데일리팜=차지현 기자] 안국약품이 미래 성장 동력 확보에 속도를 내는 분위기다. 연구개발(R&D) 업무 협업을 늘리는 동시에 지분 투자 등을 적극적으로 단행하면서 신사업 기반을 넓히고 있다. 사옥 이전과 리더십 재편 등과 맞물려 일어난 변화라는 점이 눈길을 끈다.16일 제약 업계에 따르면 안국약품은 최근 방사성의약품 전주기 솔루션 개발사 레이메드와 전략적 투자와 방사성의약품 공동 R&D 계약을 체결했다. 2020년 설립한 레이메드는 영상 기반 신약 효력·독성 평가 솔루션 등 기술을 보유한 업체다. 이를 통해 방사성 항암제 개발 효율성과 정밀도를 끌어올리는 데 초점을 둔다. 안국약품은 이번 협력을 통해 방사성의약품 분야에서 R&D 역량을 높이고 오픈 이노베이션 전략을 지속해서 확대하겠다는 계획이다.안국약품은 바이오벤처 등과 협업을 맺거나 지분 투자를 단행하면서 면역항암제·항체 약물 접합체(ADC) 등으로 R&D 범위를 넓혀왔다.안국약품은 지난해 말 에이피트바이오와 전략적 투자와 공동연구계약을 체결했다. 해당 계약으로 안국약품은 에이피트바이오 지분을 확보했다. 이와 함께 안국약품은 에이피트바이오가 가진 항체 라이브러리와 항체신약개발 플랫폼을 활용해 혁신 항체 기반 신약개발에 대한 협력을 공고히할 예정이다.안국약품은 2023년 피노바이오와도 전략적 투자(SI) 계약을 맺었다. 피노바이오는 2017년에 설립한 ADC 플랫폼과 표적항암제 개발 바이오벤처다. 앞서 안국약품과 피노바이오는 2022년 12월 차세대 ADC 항암제 개발을 위한 업무협약을 체결한 바 있다. 이후 1년 만에 안국약품이 지분 투자까지 결정하면서 양사 협력의 폭을 넓혔다.안국약품 연구개발 협업 계약 현황(자료: 금융감독원, 안국약품) 이외 안국약품은 티씨노바이오사이언스, 브이원바이오, 대우제약 등과도 R&D 협력 관계를 구축하고 있다. 안국약품은 지난 2022년 티씨노바이오와 면역항암제 개발 업무협약을 체결했다. 티씨노바이오는 2020년 9월에 설립한 저분자 항암혁신신약 개발 업체로, 선천면역항암제 평가기술 LIN/TMED와 키나아제 저해제 평가기술 Ba/F3 평가계 등 핵심 플랫품 기술을 갖고 있다.브이원바이오는 2021년 설립한 마이크로바이옴 개발사다. 안국약품은 자사 면역항암제 연구개발 역량에 브이원바이오의 독자적 마이크로바이옴 연구플랫폼 기술을 결합해 마이크로바이옴 기반 면역항암제 개발에 나섰다. 또 안국약품과 대우제약은 레마미피드 성분을 활용한 안구건조증 치료 개량신약을 개발하고 있다.안국약품은 관계사 머스트바이오를 통해서도 항암제를 개발 중이다. 머스트바이오는 2021년 초 설립한 이중항체 기반 면역항암제 개발사다. 안국약품 전 부사장이자 연구소장을 지낸 김맹섭 대표가 창업주다. 안국약품은 2021년 3월 머스트바이오에 처음으로 2억1000만원을 보통주 형태로 투자, 지분 11.33%를 확보했다. 이후 2022년 11월 4000억원가량을 전환상환우선주(RCPS) 형태로 추가 투자해 2.16%의 지분을 확보했다.안국약품은 최근 들어 타업종 단순 지분투자를 진행하고 외부 인재를 수혈하는 등 적극적인 변화도 꾀하는 모습이다.안국약품은 지난해에만 15건의 타법인 신규 투자를 집행했다. 2022년부터 2023년까지 진행한 타법인 출자가 5건에 불과하다는 점을 고려하면 꽤 공격적인 투자 행보다. 안국약품이 작년 한 해 투자한 건수는 회사 설립부터 2023년까지 단행한 총 투자 건수 16건과 맞먹는 수준이다.안국약품 타법인출자 현황(자료: 금융감독원, 안국약품) 특히 안국약품이 기존에는 바이오제약 중심 투자에 집중해왔다면 작년부터 투자 대상 업종이 다양해졌다는 점이 눈에 띈다. 작년 안국약품 타법인 투자 현황을 보면 모든 대상이 미국 상장사라는 공통점이 있다. 적극적인 투자 행보로 배당, 주가 상승 등 안정적 수익원을 확보하려는 의도로 풀이된다. 작년 안국약품이 투자를 집행한 곳은 마이크로소프트, 알파벳, 코스트코, 베스트바이, 이베이, 룰루레몬, 익스페디아 등이다.안국약품은 외부 영입을 통해 R&D 인력도 강화했다. 김도경 전무가 생산부문장으로, 연구개발부문장에 최청하 전무가 지난 2월 새롭게 합류했다. 김도경 전무는 성균관대 제약학과를 졸업한 28년간 제약업계에서 생산, 연구개발, 영업을 두루 경험한 인사다. 최청하 전무는 서울대 약대 학사와 동 대학원 석사 졸업 후 28년간 신약·개량신약 연구개발과 글로벌 라이센싱을 수행했다.이 같은 변화는 사옥을 이전하고 리더십을 재편하면서 더욱 가속화하고 있다.안국약품은 지난해 4월 과천지식정보타운으로 사옥을 이전하면서 과천 시대를 열었다. 이어 같은 해 8월 안국약품 과천 R&D 센터를 개소했다. 안국약품 과천 R&D 센터는 전용면적 약 3740㎡ 규모로 기존 서울 연구소의 약 3배 크기다. 이에 따라 약물전달기술(DDS) 기반 개량신약과 바이오신약 등을 개발할 수 있는 연구진을 확충하고, 활발한 공동연구가 가능한 연구 환경을 갖추게 됐다는 게 회사 측 설명이다.안국약품 과천 사옥 안국약품은 올해부터 박인철 부사장을 대표이사로 신규 선임하면서 어진·박인철 각자 대표이사 체제도 가동했다. 어진 부회장은 미래 성장 동력인 신사업 분야를, 박인철 신임 대표는 전반적인 회사 경영 등을 각각 관리한다.박 신임 대표는 중앙대 약대 졸업 후 동대학원 석사를 마쳤다. 이후 종근당과 한미약품 등에서 개발과 마케팅을 두루 경험했다. 박 신임 대표는 지난 2016년 2월 안국약품에 입사했다. 의약총괄사업부장, 마케팅본부장을 거쳐 안국약품 자회사 안국뉴팜 대표를 역임했다. 박 대표는 디지털 마케팅과 데이터 기반의 고객 분석을 통해 효율적이고 혁신적인 영업전략을 구축했다는 평가를 받는다.어 부회장은 안국약품 창업주 고 어준선 명예회장 장남이다. 어 부회장은 지난해 11월 대표이사로 선임됐다. 어 부회장은 앞서 지난 2022년 대표이사직과 사내이사직에서 사임하며 경영일선에서 물러났는데, 경영 일선에서 물러난 지 2년 만에 대표이사로 복귀했다.안국약품은 미래 성장 동력 확보로 오는 2027년까지 매출 5000억원을 달성하고 국내 제약 업계 10위권에 진입하겠다는 포부다. 박인철 신임 대표는 신년사에서 "대표이사 재임 중 매출 5000억원 달성과 업계 10위권 진입을 이루겠다"면서 "국내외 경제 불확실성과 약가 인하 정책 등 어려움 속에서도 올해 10% 이상 추가 성장도 가능할 것"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 브릿지바이오테라퓨틱스가 폐섬유증 신약 임상에서 고배를 마셨다. 해당 신약은 회사가 6년 전 글로벌 빅파마에 1조원대로 기술수출했다가 잠재적 독성 문제로 권리를 반환받은 물질이다. 이후 브릿지바이오는 추가 연구를 통해 자체적으로 개발해왔으나 임상 2상에서 유효성 입증에 실패했다.15일 금융감독원에 따르면 브릿지바이오테라퓨틱스는 14일 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877' 다국가 임상 2상 탑라인(주요 지표) 데이터 분석 결과 1차 평가지표인 24주차 강제 폐활량(FVC) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다.BBT-877 임상 2상은 IPF 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성, 내약성을 평가하기 위해 한국, 미국, 호주, 폴란드, 이스라엘 등 5개국에서 진행됐다. 총 129명의 환자가 참여했다. 연구 결과 FVC 변화가 약물군과 위약군 모두에서 관찰됐으나, 두 군 간 통계적 유의미한 차이는 없었다.IPF는 알 수 없는 이유로 섬유 조직이 과도하게 생성되면서 폐가 딱딱하게 굳어가는 질환이다. 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희소질환이다. 2023년 기준 전 세계 IPF 환자 수는 약 30만명에서 50만명으로 추정된다. 이 중 미국에만 약 10만명 이상 환자가 있는 것으로 알려진다.현재 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 IPF 치료제는 베링거인겔하임의 '오페브'(성분명 닌테다닙)와 로슈의 '에스브리엣'(성분명 퍼페니돈) 2개 품목밖에 없다 각각 2023년 매출이 7억7000만달러와 37억달러에 달한다. 다만 두 약물 모두 폐기능 저하를 늦출 뿐, 근본적인 치료 가능성이 낮아 미충족 의료 수요가 높은 상황이다.브릿지바이오 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'BBT-877' 개요(자료: 브릿지바이오) BBT-877은 오토택신 저해제다. 오토택신은 우리 몸에서 지방 신호물질로 알려진 리소포스파티드산(LPA)을 생성하는 일종의 효소 단백질이다. LPA가 몸에서 과도하게 만들어지면 섬유화가 진행된다. BBT-877는 오토택신을 선택적으로 저해해 섬유화를 막는 효과를 낸다.앞서 브릿지바이오는 2017년 5월 리가켐바이오로부터 BBT-877에 대한 전 세계 독점실시권을 획득했다. 브릿지바이오는 반환 의무가 없는 선급금(업프론트) 20억원을 포함해 총 300억원에 BBT-877의 권리를 도입했다. 계약에는 브릿지바이오가 기술수출을 달성할 경우 이후 개발·판매 과정에서 단계별로 발생하는 모든 수익 중 45%를 리가켐바이오와 배분하는 조건이 달렸다.브릿지바이오는 2019년 7월 독일 베링거인겔하임에 BBT-877을 최대 1조5000억원 규모로 기술수출했다. 임상 1상 단계의 BBT-877을 넘기면서 업프론트와 단계별 기술료(단기 마일스톤)으로 약 600억원을 받았다. 2019년 말 BBT-877 임상 1상 완료에 따라 약 50억원을 마일스톤 수익분배금 명목으로 리가켐바이오에 지급했다.그러나 이듬해인 2020년 베링거인겔하임은 잠재적 독성 문제로 BBT-877의 권리를 반환했다. 브릿지바이오는 추가 실험에서 독성 문제가 고농도 약물 처리에 따른 것으로 판단, 자체적으로 후보물질을 개발하기로 결정했다. BBT-877 원개발사 리가켐바이오는 2021년 초 제3자배정 방식 유상증자를 통해 브릿지바이오에 50억원 규모 자금을 지원하면서 개발 지속에 힘을 보탰다.브릿지바이오는 2022년 5월 BBT-877의 안전성을 다각도로 입증할 수 있는 추가 자료를 FDA에 모두 제출했다고 밝혔다. 회사가 제출한 자료에는 약물 복용 후 DNA 손상 원인이 약물 자체의 유전 독성에 의한 직접적인 손상이 아닌, 고농도 약물 처리에 의한 간접적인 손상에 있다는 혜성분석 실험 결과가 포함됐다.이후 브릿지바이오는 2022년 7월 FDA로부터 BBT-877 임상 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이어 2023년 4월 호주에서 첫 환자 투약을 시작했다. 브릿지바이오는 대한민국, 폴란드, 이스라엘 등에서 임상을 진행해 왔다.브릿지바이오는 올 초 미국 샌프란시스코에서 열린 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM)에서 국내 신약개발 바이오텍 가운데 처음으로 메인 세션 발표 업체로 선정돼 BBT-877 최신 임상 2상 진행 현황을 공개한 바 있다. 또 브릿지바이오는 JPM에서 1000명 이상 IPF 환자를 대상으로 52주간 투약하는 BBT-877 임상 3상 연구 계획과 기술수출 계획 등을 구체적으로 공개했다.당시 브릿지바이오 측은 "지난 12월 말 기준 BBT-877 치료군과 위약군 105명 피험자에서 확인된 FVC 전체 평균 변화값은 투약 24주 후 측정 기준 -44.3mL로, 기존 경쟁 약물 임상들에서의 위약군 피험자들이 보인 폐활량 감소폭(약 -104 ~ -134mL)을 고려했을 때 BBT-877 투약군 피험자의 폐기능 회복 가능성이 기대된다"고 했다.또 회사 측은 "이번 JPM 행사에서 다수 글로벌 빅파마와 BBT-877 기술수출 계약 타진을 위한 구체적 협의도 진행했다"면서 "현재까지 진행된 사업개발 활동을 통해 글로벌 상위 10개 빅파마 중 절반이 넘는 다수의 기업과 기밀유지협약(CDA)을 체결했고 JPM 현장에서 BBT-877 향후 임상 계획 등을 기반으로 기술거래 방식 및 세부 일정 등 구체적인 사항을 논의했다"고도 덧붙였다.BBT-877 임상 2상 톱라인 결과 관련 온라인 기업설명회(자료: 브릿지바이오) 이정규 브릿지바이오 대표는 15일 온라인 기업설명회를 통해 그동안 예측한 BBT-877 탑라인 데이터와 최종 탑라인 데이터 간 차이가 발생한 이유에 대해 "이전에는 116명의 FVC 수치의 전체 평균만을 단순 계산해서 보여준 것인데 이번 공시에 나온 탑라인 수치는 반복측정 혼합모델(MMRM) 통계 방식을 통해 분석한 것"이라고 설명했다.이 대표는 "MMRM 통계 모델에는 기저 FVC 수치, 나이, 성별 등 인체 특성, 측정값이 빠진 환자까지 고려해서 수치를 보정한다"면서 "이런 보정 작업을 하면, 실제보다 변화량이 더 크게 나타날 수도 있고 이 같은 통계처리 모델 때문에 나오는 수치의 차이가 있다는 걸 이해해달라"고 했다.이번 임상 결과로 브릿지바이오의 BBT-877 임상 3상과 기술수출 계획에 차질이 생기게 됐다. 회사는 최종 임상시험 결과보고서를 수령한 후 하위 그룹 분석, 바이오마커 결과와 고해상도 CT 영상 분석 등을 통해 이번 결과를 포함한 개별 환자 데이터를 면밀히 검토할 예정이다. 이를 바탕으로 향후 임상 개발과 사업 전략을 재수립하겠다는 계획도 내놨다.향후 계획과 관련 이 대표는 "현재는 BBT-877 탑라인만 받은 상황이라 전체 데이터를 받은 뒤 추가 분석을 통해 세부사항을 확인하는 걸 우선으로 할 계획"이라며 "당초 우려했던 부작용 프로파일은 별다른 문제가 없는 것으로 발견됐으므로 BBT-877 추가 적응증을 적극 검토할 예정"이라고 했다.이 대표는 "원개발자인 리가켐바이오와 면밀히 협의해 향후 대응 방안을 같이 모색할 것"이라면서 "현재 탑라인 데이터로는 BBT-877의 즉각적인 기술이전이 쉽지 않은 게 사실이지만 추가 분석 데이터 등을 기반으로 빅파마와 논의를 재개하고 기술수출 가능성을 알아보겠다"고도 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표 이항구)은 자사 호흡기 치료제 ‘알리코프정(성분명: 레보드로프로피진 60mg)’이 러시아에서 진행된 생물학적 동등성(이하 생동) 시험을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다.자사 개발 및 생산 품목으로는 첫 번째 해외 성공 사례다. 알리코제약의 글로벌 진출 전략에 있어 이정표를 세웠다고 평가된다.2023년 러시아 바이오의약품 전문기업 페트로박스(Petrovax)와 체결한 파트너십의 결실이다. 양사는 지난해 호흡기 치료제 2품목에 대한 수출 계약을 체결하고 본격적인 공동 사업을 시작했다.페트로박스는 1996년 설립된 러시아 유수의 바이오의약품 제조사로 면역 관련 바이오의약품 분야에서 러시아 상위 5위권 내 입지를 확보하고 있다.또한 화이자, 베링거인겔하임, 애보트 등 다수 글로벌 제약사와 협력해 러시아 내 CMO(위탁생산) 파트너로 활동하고 있다. 특히 코로나19 팬데믹 기간 중에는 인플루엔자 백신 공급의 핵심 역할을 수행했으며 최근에는 호흡기 치료 영역으로 사업을 확장하고 있다.알리코제약은 향후 추가 품목에 대한 생동 완료 후 러시아 EAEU(Eurasian Economic Union) GMP 실사를 거쳐 2025년 12월 현지 시장에 제품을 정식 출시할 계획이다. 이후 러시아를 시작으로 카자흐스탄, 우즈베키스탄 등 CIS 국가들로의 시장 확대도 추진한다.회사 관계자는 “이번 생동시험 성공은 당사 해외 전략의 첫 실질적 성과라는 점에서 의미가 깊다. 파트너사인 페트로박스와의 긴밀한 협력을 바탕으로 CIS 지역 호흡기 치료제 시장에서 주도적인 입지를 확보해 나갈 것”이라고 밝혔다.한편 알리코제약은 러시아 외에도 중동, 남미 등 글로벌 시장 다변화에 박차를 가하고 있다. 올 1분기에만 1500만 달러 규모의 수출 계약을 달성하는 등 성과를 보이고 있다. 회사는 수년 내 해외 매출 연 100억원 규모 달성 목표를 세우고 글로벌 제약사 도약을 준비하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 전통제약사 중 자체개발·생산 제품 매출이 가장 많은 것으로 나타났다. 한미약품은 4년 연속 제품매출이 1조원을 넘어서며 자체 개발 의약품의 의존도가 가장 높았고 남의 제품 매출 비중도 가장 적었다. 유한양행, 대웅제약, 제일약품 등 최근 자체개발 신약을 배출한 제약사들의 제품매출 성장세가 높았다.15일 금융감독원에 따르면 주요 상장 제약사 중 지난해 한미약품의 제품매출이 1조3779억원으로 가장 많은 것으로 나타났다. 상장 전통제약사 중 매출 상위 10곳을 대상으로 집계했다. 제품매출은 기업이 직접 생산해 물건을 판매해 얻은 매출을 말한다. 한미약품은 지난 2021년 국내제약사 중 처음으로 연간 제품매출 규모가 1조원을 돌파했고 지난해까지 상승세를 지속했다. 한미약품의 작년 제품매출 규모는 2021년 1조745억원에서 3년 만에 28.2% 늘었다.한미약품의 제품 매출은 지난 2014년 6559억원에서 10년간 110.1% 뛰었다. 같은 기간 회사 전체 매출 성장률 96.4%보다 월등히 높았다. 한미약품은 판매 중인 의약품이 대부분 자체 기술로 개발한 제품으로 구성됐다. 상당수 제약기업들이 국내외 제약사의 신약 판매를 늘리며 외형을 확대하는 전략을 구사하는 것과는 달리 자체 개발 의약품에 대한 의존도가 절대적이다.한미약품은 로수젯, 아모잘탄 등 R&D 성과로 내놓은 복합신약이 차지하는 비중이 크다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 고지혈증복합제 로수젯은 지난해 외래 처방금액이 2103억원으로 전년보다 17.6% 증가했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 복합제다. 로수젯은 국내 개발 의약품 중 연간 처방액이 처음으로 2000억원을 돌파하며 외래 처방 시장 선두에 등극했다. 고혈압복합제 아모잘탄은 작년 처방액이 911억원으로 전년보다 2.2% 증가했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 지난해 한미약품의 매출에서 제품매출이 차지하는 비중은 92.1%에 달했다. 전통제약사 매출 상위 10곳 중 압도적으로 높았다. 동국제약의 제품매출 비중이 81.1%로 집계됐고 녹십자(56.1%), 대웅제약(55.8%), 종근당(53.1%) 등이 50%대를 기록했다.녹십자의 지난해 제품매출이 전년보다 7.7% 증가한 9419억원을 기록하며 한미약품의 뒤를 이었다. 녹십자는 지난 2021년 제품매출이 7986억원에서 2022년 9152억원으로 14.6% 늘었지만 2023년에는 8745억원으로 전년보다 4.4% 줄었다. 하지만 1년 만에 상승세를 되찾았다.녹십자는 혈액제제의 상승세가 제품매출 성장을 주도했다. 녹십자의 작년 혈액제제 매출은 5269억원으로 전년대비 24.1% 증가했다.녹십자 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제 매출이 급증했다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 녹십자 혈액제제는 2023년 1139억원의 수출 실적을 기록했는데 1년 만에 2173억원으로 90.8% 확대됐다.유한양행, 대웅제약, 제일약품 등이 최근 제품매출 증가 폭이 컸다. 자체개발 신약이 시장에서 영향력을 확대하면서 제품매출도 큰 폭으로 뛰었다.유한양행의 작년 제품매출은 8905억원으로 전년대비 9.9% 증가했다. 2021년 6242억원과 비교하면 3년 새 42.7% 확대됐다.항암신약 렉라자가 본격적으로 매출에 가세했다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 렉라자의 작년 외래 처방액이 478억원으로 전년동기대비 91.5% 늘었다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 지난해부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래 처방도 급증했다.대웅제약은 지난해 제품매출이 7945억원으로 전년보다 15.6% 늘었다. 지난 2021년 5171억원에서 3년 만에 54.6% 확대됐다.대웅제약은 자체 개발 의약품이 실적 상승을 주도했다. 국내 개발 신약 34호 펙수클루는 지난해 국내외 매출이 1020원으로 전년대비 84.2% 증가했다. 펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물이다. 펙수클루는 2021년 말 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 보툴리눔독소제제 나보타는 지난해 매출 1864억원으로 전년 대비 32.4% 성장했다. 나보타 매출에서 수출이 차지하는 비중은 84%에 달했다.제일약품은 2021년 제품매출이 1382억원에 불과했는데 지난해에는 2082억원으로 3년 전보다 50.7% 뛰었다. 같은 기간 제품매출 비중은 19.7%에서 29.6%로 상승했다.최근 고지혈증복합제 리피토플러스의 약진이 두드러졌다. 리피토플러스는 아토르바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 제일약품은 비아트리스와 리피토플러스를 공동으로 판매 중이다. 리피토플러스의 작년 매출은 186억원으로 전년보다 32.0% 늘었다. 2022년 75억원과 비교하면 2년 새 2배 이상 증가했다.다만 지난해 제일약품의 제품매출 비중은 주요 전통제약사 10곳 중 가장 낮았다. 광동제약의 제품매출 비중이 30.9%를 기록했고 유한양행(43.1%), 보령(48,4%), JW중외제약(49.0%) 등이 50%를 밑돌았다 주요 전통제약사의 상품매출 규모를 보면 광동제약이 1조1257억원으로 가장 많았다. 상품매출은 재고자산을 구입해 가공하지 않고 일정 이윤만 붙여 판매되는 매출 형태를 말한다. 광동제약의 상품매출은 지난 2021년 9267억원에서 3년 동안 21.5% 증가했다. 유한양행은 작년 상품매출이 1조399억원을 기록했는데 2021년 9858억원과 비교하면 3년 새 5.5% 증가하는데 그쳤다.보령은 지난해 상품매출이 5234억원으로 전년보다 45.2% 늘었다. 2021년 2490억원에서 3년 만에 2배 이상 확대됐다. HK이노엔의 신약 케이캡이 가세한 영향이다. 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 보령은 2023년 말 HK이노엔과 코프로모션 계약을 맺고 케이캡의 공동판매를 시작했다. 지난해 케이캡이 포함된 스페셜티케어 부문 매출은 3040억원으로 전년대비 77% 증가했다.한미약품의 지난해 상품매출은 961억원으로 주요 전통제약사 10곳 중 유일하게 1000억원에도 못 미쳤다. 한미약품의 작년 상품매출은 전체 매출의 6.4%에 불과했다. 한미약품의 상품매출은 지난 2014년 821억원에서 10년 동안 17.1% 증가하는데 그쳤다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 정기 주주총회에서도 바이오텍이 의결정족수를 채우지 못해 감사 선임 등 중요 안건이 부결되는 사례가 등장했다. 기업들은 감사 선임 시 대주주 의결권을 3%로 제한하는 '3%룰' 때문에 의결권을 확보하지 못했다는 입장이다. 특히 이들 기업은 전자투표제도 도입 등의 노력에도 정족수 확보에 어려움이 많다고 토로한다. 일각에서는 3%룰 적용 기준을 완화하거나 조건부로 적용하는 방안을 검토해야 한다는 목소리도 나온다.15일 금융감독원에 따르면 이원다이애그노믹스(EDGC), 네오이뮨텍, 덴티스, 제놀루션, 테라젠이텍스, 현대바이오 등 바이오 업체가 지난달 열린 정기 주총에서 감사 선임에 실패했다. 이들 기업 모두 의결정족수가 부족해 안건을 상정하지 못했다.네오이뮨텍은 지난달 31일 개최한 정기 주총에서 김선민 감사 재선임 안건을 상정했는데 정족수 미달로 부결됐다. 네오이뮨텍의 감사 선임 실패는 2년째 이어지고 있다. 네오이뮨텍은 작년 정기 주총에서도 감사 선임 안건을 올렸으나 통과시키지 못했다.덴티스는 3년 연속으로 감사 선임 안건이 무산됐다. 덴티스는 김사홍 감사 선임 안건을 올해 정기 주총 안건으로 상정했지만 의결정족수 미달로 감사 선임 안건이 무산됐다. 덴티스는 앞서 2023년과 2024년 정기 주총에서도 의결 정족수를 채우지 못해 감사를 선임하지 못했다.제놀루션과 테라젠이텍스, 현대바이오 등도 처지가 비슷하다. 제놀루션도 3년 넘게 의결정족수 미달로 정기 주총에서 감사 선임에 실패했다. 제놀루션은 올해 문준필 감사 선임 안건을 상정했으나 부결됐다. 제놀루션은 작년과 재작년 송태회 감사 선임 안건을 올렸지만 두 번 모두 안건이 통과되지 않았다.테라젠이텍스의 경우 올해 주총에서 박상회 감사 선임 안건이 불발됐다. 테라젠이텍스 역시 2023년과 2024년에 박상회 감사 선임 안건을 상정했지만 모두 의결정족수를 채우지 못해 부결됐다. 현대바이오도 올해 정기 주총에서 조용호 감사 선임에 실패했다. 현대바이오는 작년 정기 주총에서 이사 보수한도 승인의 건, 감사 보수한도 승인의 건 등이 가결정족수 미달로 가결되지 못했다.(자료: 금융감독원) 바이오텍은 대주주 지분율이 낮고 소액주주 지분율이 높은 편이다. 뚜렷한 수익원이 없어 연구개발(R&D) 비용을 감당해야 하는 만큼, 공모나 증자를 통해 소액 투자자를 모집하는 경우가 많아서다. 통상 국내 바이오 기업에 대한 소액주주 지분율은 70~80% 수준이다.실제 올해 정기 주총에서 감사 선임 안건이 부결된 바이오텍 6곳 모두 소액주주 지분율이 상대적으로 높은 업체라는 공통점이 있다. 작년 12월 말 기준 현대바이오는 소액주주 지분율이 83.17%에 달했다. 네오이뮨텍(78.82%), 테라젠이텍스(74.62%), EDGC(72.42%)도 소액주주 지분율이 70%를 초과했다.코로나19 이후 바이오 업종에 대한 투자가 활발해지면서 소액주주 비중이 늘었지만 소액주주의 주총 참석률은 저조한 상황이다. 현실적으로 주총에 참석할 수 있는 소액주주가 많지 않기 때문에 기업들이 의결정족수를 채우기 쉽지 않고 이로 인해 중요한 안건이 부결되는 사례가 이어지고 있다는 분석이다.특히 바이오 기업들은 감사 선임 안건이 부결된 주된 원인으로 3%룰을 꼽는다. 3%룰은 상장 기업의 감사나 감사위원을 선임할 때 지배주주가 의결권 있는 주식의 3%까지만 행사하도록 제한한 규정이다. 감사와 감사위원의 독립성을 강화하고 소액주주의 권익을 제고하겠다는 취지로 지난 2020년 12월 도입됐다.감사 선임은 주주총회 보통결의 사항이다. 보통결의 안건이 통과되기 위해서는 총 발행주식수의 4분의 1 이상, 주주총회 참석 주주 의결권 과반수를 넘겨야 한다. 이미 소액주주의 주총 참석률이 낮은 상태에서, 대주주 의결권마저 제한되는 3%룰이 더해지면서 감사나 감사위원을 선임하지 못하는 사례가 늘었다는 게 기업들의 주장이다.상법상 사외이사나 감사 등 요건 미충족은 관리종목 지정 사유에 해당한다. 다만 주주총회에서 새로운 감사 선임에 실패할 경우 기존 감사가 임시로 임기를 이어갈 수 있다. 이후 회사는 신임 감사 선임을 게을리하면 안 된다는 조항에 따라 3개월 내 임시 주주총회를 소집하고 재선임 절차를 밟아야 한다.이 같은 문제를 해결하기 위해 정부도 일정 부분 제도 개선에 나섰다. 앞서 정부는 보통결의 의결정족수를 완화해달라는 기업의 목소리를 반영, 지난 2020년 말 상법을 개정했다. 이에 따르면 전자투표 도입 시 감사 선임 등 안건에 있어 총 발행주식수의 4분의 1 이상 요건은 충족하지 않아도 된다. 3%룰은 그대로 적용한다.이후 많은 바이오텍이 전자투표를 도입해 소액주주 주총 참여를 유도하고 있다. 의결권 위임 권유를 통해 소액주주로부터 의결권을 위임받고, 이를 통해 주총에 필요한 의결정족수를 확보하려는 움직임도 지속 중이다.하지만 기업들은 전자투표 도입 등 노력에도 여전히 의결정족수 확보에 한계가 많다고 토로한다. 전자투표 도입은 참여를 높이는 수단일 뿐, 그 자체로 정족수를 보장해주는 건 아니기 때문이다. 올해 정기 주총에서 감사 선임 안건이 부결된 바이오텍 중 테라젠이텍스와 현대바이오는 전자투표를 도입했음에도 의결정족수를 채우지 못했다.테라젠이텍스 정기 주주총회 결과 공시(자료: 테라젠이텍스) 테라젠은 지난달 게재한 정기 주총 결과 공시에서 "제35기 정기 주총에서 감사 선임의 건 승인을 위해 전자투표제도 도입 및 의결권대리행사 권유 등 의결권 확보에 최선을 다했으나 의결 정족수 부족으로 해당 안건이 부결됐다"면서 "상법에 의거 새로 선임된 감사가 취임할 때까지 현 감사가 다음 주총 때까지 업무를 이행할 예정"이라고 설명했다.전자투표를 도입하지 못한 업체 역시 사정은 있다. 전자투표를 도입하기 위해서는 정관을 변경해야 한다. 정관 변경은 보통결의 안건보다 통과 기준이 높은 특별결의 사항에 해당한다. 총 발행주식수의 3분의 1 이상, 주주총회 참석 주주 의결권 3분의 2 이상이 찬성해야 한다. 실제 랩지노믹스와 테라젠이텍스는 지난 2022년 정기 주총에서 전자투표 도입을 위한 정관 개정 안건을 올렸지만 의결정족수 미달로 부결된 바 있다.일각에서는 소액주주 참여율이 낮은 현실을 감안해, 3%룰 적용 기준을 완화하거나 조건부로 적용하는 방안을 검토해야 한다는 목소리가 나온다. 대주주 지분이 일정 수준 미만인 기업이나 주주총회를 성실하게 개최하고자 노력한 기업, 소액주주 참여율이 일정 기준에 미달하는 경우 등에 예외를 인정하자는 얘기다. 감사 또는 감사위원 전원에게 일괄적으로 3%룰을 적용하지 말고 외부 감사위원에만 제한적으로 적용하는 방식으로 설계를 바꾸자는 제안도 있다.한 바이오 업계 관계자는 "3%룰은 대주주 영향력을 제한해 감사 독립성을 확보하자는 취지지만, 실제로는 소액주주 참여가 저조해 제도 효과가 제대로 나타나지 않는 경우도 많다"면서 "제도 자체는 유지하되, 기업 특성별 예외 적용, 전자투표 활성화와 연계한 유예조항 등을 통해 제도의 현장 적응성을 높일 필요가 있어 보인다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 오스코텍 신약개발 자회사 제노스코의 기업공개(IPO) 작업에 제동이 걸렸다. 한국거래소 상장심사위원회가 제노스코의 코스닥 상장 안건에 대해 '미승인 추천' 결론을 내면서다. 주력 파이프라인을 모회사와 자회사가 공유하고 있어 제노스코 상장 시 시장에서 같은 자산이 두 번 평가받을 수 있다는 중복상장 문제가 발목을 잡았다.14일 바이오업계에 따르면 거래소 상장심사위원회는 최근 제노스코 코스닥 상장 안건에 대해 '미승인 추천' 결론을 냈다. 통상 상장심사위원회가 미승인 추천 결론을 내리면, 코스닥 시장위원회도 같은 결정을 내리는 경우가 많다. 사실상 거래소가 기업에 상장을 자진 철회하라는 압박으로 여겨진다.제노스코는 국산 31호 신약이자 국내 첫 미국 식품의약국(FDA) 허가 항암신약인 '렉라자(레이저티닙)'의 원개발사로 유명하다. 2010년 초 모회사 오스코텍과 함께 후보물질을 개발해 2015년 전임상 직전 단계에서 유한양행에 기술수출했다. 올 3분기 말 기준 오스코텍이 제노스코 지분 59.1%를 보유했다.제노스코는 작년 4월 거래소 지정 전문 평가기관 두 곳으로부터 모두 AA등급을 받아 기술성 평가를 통과했다. 이제까지 기술성 평가에서 최고 등급(AA·AA)을 획득한 신약개발사는 제노스코가 유일하다. 제약바이오·헬스케어 업종으로 범위를 넓혀도 업체는 의료 인공지능(AI) 업체 루닛 한 곳뿐이다.앞서 제노스코는 지난해 10월 22일 기술특례 상장을 위한 예비심사 청구서를 제출한 바 있다. 제노스코는 기술성 평가에서 가장 우수한 평가를 받았음에도 코스닥 예심을 청구한 지 116영업일 만에 거래소 상장심사위원회로부터 상장 미승인 추천 결론을 통보받았다. 이후 코스닥 시장위원회가 상장 미승인으로 결정하면 제노스코 코스닥 상장은 최종 무산된다.제노스코 상장 심사 과정에서 거래소가 문제 삼은 지점은 중복상장 문제다. 제노스코는 2000년 오스코텍 창업주 김정근 대표가 미국 보스턴에 신약개발을 목적으로 설립한 바이오텍이다. 모회사 기존 사업부를 떼어내 설립한 게 아닌, 처음부터 독립적인 법인으로 출발했다는 점에서 물적분할 후 자회사 상장, 이른바 쪼개기 상장과는 결이 다르다.다만 주력 파이프라인 레이저티닙을 모회사와 자회사가 공유하고 있다는 점에서 중복상장 논란에서 자유로울 수 없다. 오스코텍과 제노스코는 레이저티닙 외에도 면역혈소판감소증(ITP) 치료제 '세비도플레닙'도 공동개발 중이다. 오스코텍이 보유한 신약 자산의 상당 부분이 제노스코에도 포함된다면 향후 제노스코 상장 시 시장에서 같은 자산이 두 번 평가받는 문제가 발생할 수 있다는 지적이다.특히 양사는 레이저티닙에서 동일한 수익을 창출한다. 오스코텍은 유한양행이 얀센바이오테크로부터 확보한 레이저티닙 기술료 수익 중 40%를 받는다. 이를 오스코텍과 자회사 제노스코가 절반씩 나눠 갖는 구조다. 레이저티닙 기술료가 사실상 오스코텍과 제노스코 매출 대부분을 차지한다. 두 회사가 한 신약에 절대적으로 의존하고 있기에 투자자가 두 회사를 별개 기업으로 평가하기 어려워질 것이라는 주장이다.여기에 오스코텍 주주 반발 역시 거래소가 상장 미승인 추천 결론을 내는 데 영향을 미쳤다는 분석이다. 오스코텍 소액주주 연대는 제노스코 상장 반대 캠페인을 벌여 왔다. 제노스코가 상장 후에도 오스코텍과 동일한 후보물질을 핵심 자산으로 평가받을 경우 결국 모회사가 저평가될 가능성이 크다는 게 이들 소액주주 측 주장이다. 소액주주 연대는 오스코텍 측에 제노스코 상장 대신 합병을 요구한 상황이다. 반면 오스코텍과 제노스코 입장은 다르다. 오스코텍과 제노스코 측은 양사의 역할이 명확하게 구분돼 있다는 점을 강조한다. 오스코텍과 제노스코가 레이저티닙 수익을 공유하고 있지만, 독자적인 R&D 역량을 기반으로 각기 다른 파이프라인을 개발하고 있기에 중복 가치평가에 대한 리스크가 낮다는 게 양사 설명이다.실제 제노스코는 오스코텍과 차별화된 독립적인 신약 파이프라인을 갖고 있다. 오스코텍은 핵심 파이프라인으로 임상 1a상 단계 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'을 보유했다. 카나프테라퓨틱스로부터 도입한 면역항암제 후보물질 'OCT-598'은 올해 임상 진입을 앞뒀다. 이외 3~4개 현식신약 과제도 디스커버리 단계에 있다. 심장 질환을 적응증으로 개발 중인 전임상 단계의 'OCT-648'은 이르면 내년 임상 진입을 목표로 개발 중이다.제노스코의 경우 카이네이즈 억제제 후보물질을 대표 파이프라인으로 내세운다. 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 'GNS-3545'은 염증 반응과 섬유화 과정을 조절하는 신호전달 경로 ROCK2를 억제하는 기전이다. 올 4분기 임상 1상 진입이 목표다. 같은 기전이면서 대뇌해면기형을 적응증으로 개발 중인 전임상 단계 'GNS-3288'도 확보했다. 이외 항체-약물 접합체(ADC)에 표적단백질분해(TPD) 기술을 융합한 차세대 신약도 개발하고 있다.또 양사는 제노스코 상장이 불발되면 오히려 오스코텍의 기업가치가 하락할 것이라고도 피력했다. 제노스코는 연내 주요 파이프라인의 임상을 개시할 계획인데, 제노스코가 상장을 통해 자금을 조달하지 않고 오스코텍이 대규모 유상증자를 추진하면 기존 주주 지분 희석이 불가피하다는 얘기다. 여기에 오스코텍이 상장 유지 조건을 유지해야 한다는 점도 오스코텍이 무한정 제노스코에 자금을 지원할 수 없는 배경으로 꼽았다.제노스코는 이번 거래소 미승인 추천 결론에 대해 억울하다는 입장을 내비친 것으로 전해진다. 업계에서는 오스코텍과 제노스코가 리보세라닙을 통해 공동으로 매출을 일으키고 있다는 점으로 상장이 지연되는 것이 역차별이 아니냐는 의문도 제기한다. 제노스코가 IPO를 통해 자금을 조달한 뒤 후속 파이프라인을 확대하려는 시점에서, 이미 수익을 내고 있다는 점이 오히려 발목을 잡는다면 기술특례제도 본래 취지와 맞지 않는다는 것이다.일각에서는 제노스코가 국내 상장 내신 미국 나스닥 상장을 추진할 수 있다는 관측도 나온다. 다만 김정근 오스코텍 대표는 지난달 개최한 온라인 주주간담회에서 "법률적으로 한국 회사와 미국 회사간 합병은 불가능하다"면서 "삼각합병 등을 다각토로 검토했으나 세무적, 법적 비용에 상당한 비용이 들어가는 것을 확인했고 코스닥 상장이 가장 효과적이고 현실적인 대안이었다"고 말한 바 있다.제노스코에 내부 사정에 정통한 관계자는 "아직은 내부적으로 정해진 게 없다"면서 "시장위원회 트라이(추진) 검토가 우선이고 최종 상장이 불발될 경우에는 나스닥 상장, 합병 등 모든 안을 검토할 계획인 걸로 알고 있다"고 했다.오스코텍 관계자는 "제노스코가 나스닥 상장은 현재 전혀 고려하고 있는 상황이 아닌 것으로 전달 받았고 당사와 합병 역시 현재 단계에서는 고민 중에 있지 않다"고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] "PD-(L)1 항체는 면역항암제의 백본(backbone·중추)이다. 향후 면역항암제 개발사는 PD-(L)1 신약을 가진 회사와 그렇지 않은 회사로 나뉠 것이다. 이뮨온시아는 자체개발 PD-(L)1 치료제를 상용화하고 이를 기반으로 지속해서 성장하겠다."서울 강서구 마곡동 본사에서 만난 김흥태 이뮨온시아 대표이사는 회사의 성장 전략과 비전에 대해 이 같이 말했다. 단순히 신약 후보물질을 기술이전하는 데 그치지 않고 실제 제품을 출시해 면역항암제 시장의 주도권을 선점하겠다는 포부다.김흥태 이뮨온시아 대표 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 2023년 말 유한양행이 소렌토 지분을 전량 인수하면서 67% 지분을 보유 중이다. 소렌토가 2000억 규모 손해배상소송에서 패소, 파산신청으로 법정관리에 들어가면서 유한양행이 소렌토 지분 전량을 인수했다. 이뮨온시아는 기술력과 독자 파이프라인을 앞세워 기업공개(IPO) 도전장을 내밀었다.김 대표는 종양내과 전문의로 학계, 의료계, 정부 부처 등에서 두루 경험을 쌓은 종양학 분야 권위자다. 서울대 의대 졸업 후 동 대학원에서 의학박사를 취득한 뒤 단국대 의대 교수를 거쳐 미국국립암연구소(NCI)에서 연수했다.이후 그는 국립암센터에 17년 넘게 재직하면서 임상시험센터장과 폐암센터장, 기획조정실장, 부원장 등의 주요 보직을 수행했다. 국내 유일 암전문 국가연구개발사업인 암정복추진연구개발사업을 총괄하는 기획단장을 4년간 역임하면서 국내 암 연구 수준을 획기적으로 향상했다는 평가를 받는다. 김 대표는 2021년 이뮨온시아에 합류했다.30년 이상 임상 현장을 누빈 김 대표가 강조하는 건 신약의 상용화다. 진정한 신약개발이란 약을 출시해 환자에게 안전하게 쓰이도록 하면서 효과도 내야 한다는 게 그의 지론이다. 기술수출을 통해 수익을 조기에 실현하거나 리스크를 분산하기보다 직접 신약을 발매해 환자 치료에 기여하는 게 중요하다는 설명이다.그가 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙) 임상을 이끌 당시 단독요법 3상을 통해 국내 시장에 출시해야 한다고 피력했던 이유도 여기에 있다.김 교수는 "2018년 존슨앤드존슨 자회사 얀센이 유한양행의 레이저티닙을 도입했는데, 얀센이 레이저티닙·아미반타맙 병용 임상에 실패할 경우 레이저티닙은 그대로 시장에서 사라지는 수순이었다"면서 "레이저티닙이 살아남으려면 유한양행이 국내에서 단독요법 임상을 진행해 자체적으로 판매해야 한다고 회사를 설득했다"고 했다.그는 "유한양행은 렉라자 국내 출시로 안정적인 매출 기반을 확보한 동시에 글로벌 신약개발사라는 브랜드 가치도 갖게 됐다"면서 "처음 이뮨온시아에 왔을 때도 약을 출시해야 한다고 했을 때 대부분 반대했지만 지금은 신약 상용화의 필요성에 모두가 공감하는 분위기"라고 덧붙였다.이뮨온시아의 목표는 면역항암제 출시다. 암세포는 면역세포의 공격을 피하는 '회피 능력'을 가진다. 면역관문이라는 속임수를 사용해 면역세포의 공격 신호를 차단하고 스스로를 정상 세포처럼 위장한다. 면역항암제는 이런 회피 기능을 차단해 면역세포가 제대로 작동하고 암을 효과적으로 공격하도록 하는 기전의 치료제다.이뮨온시아는 현재 PD-L1 표적 'IMC-001', CD47 표적 'IMC-002', CD47xPD-L1 동시 표적 'IMC-201' 등의 면역항암제 파이프라인을 보유 중이다. 이 중 개발 단계가 가장 빠른 건 IMC-001이다. IMC-001은 단독요법 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%를 기록, 탁월한 효능과 안전성을 입증했다.다만 일각에서는 새 면역항암제의 성공 가능성에 의구심을 제기하는 시각도 많다. 다수 PD-(L)1 치료제가 시판 중인 상황에서 면역항암제 시장이 이미 포화상태가 아니냐는 질문이다. 현재 미국 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 받은 PD-(L)1 계열 약물은 총 10개로, 이 중 국내에서 승인받은 약물은 8개다. 특히 머크(MSD)의 키트루다는 폐암, 흑색종, 신세포암, 방광암 등 적응증을 30개 이상으로 확대하면서 면역항암제 시장 내 독보적인 입지를 구축하고 있다.이에 대한 김 대표의 답은 명확하다. 면역항암제 시장은 앞으로 더욱 확대할 것이며, 전략적 접근에 따라 여전히 기회는 남아 있다는 것. 그는 "병용요법 등을 통해 PD-(L)1 시장은 계속 커질 것"이라면서 "중국 내에서 허가된 PD-(L)1 약물만 20개인데, 중국이 PD-(L)1 신약을 계속 개발하는 것만 봐도 이 시장의 성장성을 알 수 있다"고 했다.후발주자로서 PD-(L)1 시장을 공략하기 위해 이뮨온시아가 내세우는 방안은 틈새시장 공략이다. 경쟁이 치열한 일반 암 대신 아무도 개발하지 않는 즉, 치료 옵션이 부족한 희귀암에서 먼저 품목허가를 받고, 바이오마커 기반 암종불문 고형암으로 적응증을 확대해나가는 전략이다.김 대표는 "처음 품목허가를 받는 게 어렵지, 한 번 허가를 받으면 적응증을 추가하는 건 상당히 쉽다"면서 "니치 마켓을 비집고 들어가서 의미 있는 성과를 내겠냐는 질문을 하는데, 그 이후 시장은 내가 만들면 되는 것"이라고 말했다.이뮨온시아가 예상하는 IMC-001 상용화 시점은 2029년께다. 제품화와 시장 진입까지 염두에 둔 종합 전략을 일찍이 실행하고 있다. 모회사 유한양행이 국내 독점적 유통업체(distributor)로 실시권 계약에 명시돼 있다. 이로써 품목허가 이후 유한양행이 약가와 급여 등재, 영업, 재고관리 등 역할을 담당하게 된다.IMC-001을 허가받은 뒤 이를 기반으로 차세대 항체 개발에도 속도를 낸다는 계획이다. 이중항체 면역항암제 파이프라인 등으로 개발 영역을 넓히면서 면역항암제 시장에서 입지를 강화한다는 구상이다. 김 대표는 "이뮨온시아는 자체적으로 확보한 PD-(L)1 치료제를 기반으로 차세대 항체를 지속해서 발굴·개발하는 '프랜차이즈 항체' 전략을 펼치고 있다"고도 설명했다.이뮨온시아 주요 파이프라인 개요(자료: 이뮨온시아) IMC-002 역시 이뮨온시아의 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 앞서 지난 2021년 이뮨온시아가 중국 3D메디슨에 중국 내 개발·판매 권리를 계약금 800만 달러를 포함 총 4억7050만 달러 규모로 이전한 물질이다. 암세포 내 CD47과 대식세포 신호를 차단하는 기전으로 임상 1b상 단계다.몇 년 전까지만 해도 CD47 표적 면역항암제는 PD-(L)1 다음 유망주로 주목을 받았던 분야다. PD-(L)1이 일부 암종에서만 효과적인 반응률을 보이는 반면 CD47은 대부분 암세포에서 과발현하는 만큼, 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있을 것이라는 기대가 나왔다. 가장 초기 단계의 면역 회피를 차단한다는 점도 CD47 표적 면역항암제의 차별점으로 부각됐다.그러나 최근 들어 분위기가 다소 바뀌었다. 미국 애브비, 길리어드 사이언스, 화이자 등 글로벌 빅파마가 속속 CD47 표적 면역항암제 개발을 중단하면서다. CD47 계열 약물이 부작용이나 효능 이슈를 극복하지 못하면 차세대 면역항암제로 자리 잡기 어렵다는 회의적인 목소리가 나온다.김 대표는 빅파마들의 임상 중단이 오히려 이뮨온시아에 기회라는 입장이다. 이뮨온시아는 CD47 표적 면역항암제의 부작용 문제를 해결하기 위해 암세포와 정상세포를 구별해 선택적으로 결합할 수 있는 항체를 발굴하는 데 집중해왔다. 그 결과 찾아낸 항체가 IMC-002다. IMC-002는 암세포에는 강하게 결합하면서도 적혈구에는 거의 결합하지 않는다.이뮨온시아는 오는 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 IMC-002 임상 1b상의 효능과 안전성 데이터 결과를 발표할 예정이다. 그는 "학회 임상 결과 발표가 다소 침체돼 있는 CD47 시장을 다시 붐업(활성화)시키는 기회가 되리라 본다"면서 "그동안 CD47 약물에서 문제가 됐던 게 효능과 안전성인데, IMC-002이 아마 게임체인저가 되지 않을까 생각한다"고 했다.'Changing the standard of cancer treatment By bring Korea's 1st immuno-oncology drug.' 김 대표가 이뮨온시아에 오자마자 만든 슬로건이다. 국산 1호 면역항암제를 만들어 암 치료의 표준을 바꾸겠다는 뜻이다. 그는 이 문구를 회사 명함에도 새겼다. 단순한 구호가 아니라, 반드시 현실로 이뤄내겠다는 각오의 표현이다.그는 이번 IPO를 통해 주요 파이프라인 임상을 가속화하고 첫 번째 국산 면역항암제를 상용화시키겠다고 약속했다. 김 대표는 "이뮨온시아가 국내 첫 면역항암제 개발에 성공하면 제2의 렉라자를 출시한 기업으로서 강력한 브랜드 가치를 갖게 될 것으로 기대한다"면서 "기술적 우수성과 차별화한 연구개발 역량을 바탕으로 면역항암제 분야 혁신을 주도하고 예비 투자자들에게 높은 가치를 제공하겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 자사주를 활용해 시가 대비 15% 할증된 가격으로 교환사채(EB)를 발행한다. EB 표면이자율 0%에 리픽싱(시가하락에 따른 조정 없음)이 없어 투자자들은 사실상 삼일제약 주가 상승에 베팅했다는 해석이 나온다.회사는 EB 자금으로 기 발행했던 메자닌 중 잔여분(회사 콜옵션 물량)을 모두 행사 후 소각해 재무구조 개선 효과도 얻게 된다.삼일제약은 이달 11일, 40억원 규모 EB 발행을 결정했다.이자율은 표면 0%, 만기 3%다. 교환가액은 1만2477원으로 최근 가중평균 주가 대비 15% 할증된 가격이다. 주식수는 32만589주, 리픽싱은 없다. 교환청구기간은 내달 16일부터, 사채만기일은 2028년 4월 16일이다.발행사(삼일제약)에 유리한 조건으로 해석된다. 투자자는 표면이자율 0%에 리픽싱도 없어 삼일제약 주가가 최소 15%는 올라야 수익을 얻을 수 있다. 교환청구기간도 내달 16일인점을 감안하면 삼일제약의 단기간 주가 상승에 베팅했다는 분석이 나온다.업계 관계자는 "이번 EB는 삼일제약 자사주를 담보로 진행된다. 이에 자사주 처분 공시가 나갔지만 바로 시장에 나오는 물량은 아니며 교환가 1만2477원 대비 투자자들이 목표하는 주가에 도달했을 때 나올 수 있는 물량"이라고 설명했다.이어 "삼일제약은 1억 달러 규모의 베트남 공장 투자로 인해 발행했던 메자닌 중 잔여분, 즉 회사 콜옵션 물량은 모두 행사해 소각한다. 이에 기존에 발행했던 모든 메자닌 잔여물량은 제로가 되며 재무구조 개선 효과도 얻게 된다"고 덧붙였다.삼일제약 베트남 공장 전경. CMO 사업 자신감삼일제약은 최근 CMO 사업 확대에 나서고 있다. 베트남 CMO 공장은 지난해 9월 베트남 GMP, WHO GMP 인증을 받았다. 현재 한국 KGMP, 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 인증 절차도 진행 중이다.첫 수주도 이뤄냈다. 삼일제약은 지난해말 대만 상장 제약사 '포모사(Formosa)'와 안과용 의약품 'APP 13007'의 CMO(Contract Manufacturing Organization) 계약을 공식 체결했다.APP 13007은 포모사가 개발해 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 안과 수술 후 통증 및 염증 완화' 용도의 점안액이다.추가 수주도 점쳐진다. 포모사는 최근 인도 3위 글로벌제약사 '시플라'와 APP 13007의 4개 지역, 11개 국가에 대한 공급 및 독점판권 부여 계약을 체결했다.이번에 포모사가 시플라와 판권 계약한 국가들은 모두 삼일제약이 획득한 WHO GMP 인증만으로 공급이 가능하다. 현재 포모사 직원이 삼일제약 S1 plant에 상주하며 테스트 생산 및 추가 제조처 허가 등을 진행중이다. 향후 미국 cGMP, 유럽 EU-GMP 획득 후 글로벌 공급물량이 점차 확대될 예정이다.때마침 삼일제약 오너 형제들도 장내매수에 나서고 있다.허승범(41) 삼일제약 회장은 2025년 2월 24일 4만184주(1만2153원), 3월 4일 1만2212주(1만2291원), 4월10일 1만8089주 등 올해만 7만주 이상을 취득했다. 동생 허준범(40) 전무도 4월 10일 1만8089주(1만228원) 등 장내매수에 가세했다. 허승범 회장의 경우 주가가 올라간 상태에서도 주식을 취득하고 있다. 업계는 오너 형제들의 주식 확대를 성장 자신감으로 해석하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 암을 조기진단할 수 있는 액체생검 기술 확보에 분주하다. 액체생검은 혈액이나 체액, 소변 등으로 암 진단이 가능해 직접 종양을 떼어내는 조직검사 대비 빠르고 간편하며, 환자의 생체 조직이 없는 경우에도 활용될 수 있다. GC지놈, 랩지노믹스 등이 인공지능(AI)과 유전자편집 기술을 통해 이 시장에 도전장을 내밀었다.12일 관련 업계에 따르면 GC지놈은 최근 AI 기반 액체생검 데이터를 활용한 폐암 검출 알고리즘에 관한 연구 결과를 국제학술지 ‘캔써리서치’에 게재했다.GC지놈은 2013년 출범한 임상유전체 분석 전문 업체다. 녹십자가 유전자 분석과 질병유전자 발굴 사업을 위해 약 20억원을 출자해 설립했다. 환자의 유전자 정보를 분석해 질병 정보를 제공하는 사업을 영위한다. 질병 진단과 예측은 물론 이를 통해 맞춤형 치료까지 지원하겠다는 목표다. 삼성서울병원 교수 출신 기창석 대표가 2018년부터 회사를 이끌고 있다.GC지놈은 혈액에서 세포유리 DNA를 분석해 폐암을 검출하는 알고리즘을 개발했다. '유전자 단편 말단 및 크기(FEMS)’ 기술과 딥러닝 알고리즘을 활용해 폐암 조기 검출의 정확도를 높인 게 특징이다. FEMS 기술은 폐암 조기 발견에서 민감도 91.0%를 기록하며 기존 유전체 분석 기술보다 성과를 나타냈다.연구진은 한국인 2777명의 데이터를 사용해 모델을 구축한 후 한국인 검증 코호트(1247명)와 백인 검증 코호트(100명)에서 성능을 평가했다.연구 결과, 한국인 검증 집단에서 95.5%의 민감도와 83.8%의 특이도를, 백인 검증 집단에서는 94.0%의 민감도와 84.0%의 특이도를 기록했다. 1~2기 초기 폐암 환자에서도 91.1%의 민감도를 보여 조기 암 진단 성과를 나타냈다.GC지놈은 지난 2023년 9월 아이캔서치를 출시했다. 아이캔서치는 GC지놈이 개발한 AI 기반 액체생검 진단 플랫폼이다.아이캔서치는 AI 알고리즘을 활용해 혈관 속을 떠다니는 세포유리 DNA(cfDNA) 중 순환 종양 DNA(ctDNA)를 추출해 차세대 염기서열 분석법(NGS)으로 암 존재 가능성을 조기에 확인할 수 있다. 암세포에서 유래된 cfDNA는 세포에서 혈액으로 방출된 DNA로 자가유래 세포의 특징을 고스란히 지니고 있다.아이캔서치는 총 5000여 명(암 환자 1300여 명, 일반인 3700여 명)의 샘플 분석을 통해 검사 정확도를 입증했다. 아이캔서치가 진단할 수 있는 암종은 폐암, 간암, 대장암, 담도암, 식도암, 난소암 등 총 6가지 암종이다. 허가 연구에서 1기암 진단 민감도는 81.1%를 기록하고 있는 것으로 알려진다.유전자가위로 암 조기진단 시대 열리나진씨커의 '크리스핀셋'진씨커는 액체생검에 크리스퍼(CRISPR) 유전자 가위 기술을 적용한 액체생검 제품 '크리스핀셋 하모니'를 보유하고 있다. 유전자 가위는 유전자를 편집하기 위해 DNA 특정 부위를 인식해 절단하는 분자생물학적 도구다.유전체 교정 도구에는 CRISPR/Cas-9, 징크핑거뉴클라아제, 탈렌 등이 있다. 그중 CRISPR/Cas-9은 3세대 유전자 가위 기술로 분류된다. CRISPR/Cas-9의 작용 원리는 상보적 염기서열을 지닌 RNA와 Cas-9 복합체를 핵 내로 넣어 상보적 DNA에 결합한 후 Cas-9이 DNA를 두 가닥으로 자르는 방식이다.진씨커에 따르면 이 회사의 유전자 가위 기술을 이용하면 정상 유전자에서 유래된 cfDNA만 겨냥해 절단한다. 종양 크기가 1㎤인 극초기 암환자는 ctDNA 비율이 0.022%에 불과하지만 기존 액체생검은 ctDNA가 0.1% 미만일 때는 검진이 불가능하다.진씨커의 유전자 가위 기술은 정상 유전자에서 유래된 cfDNA만 겨냥해 절단하고 이후 증폭과정을 거치면 절단된 유전자는 증폭하지 못한다. 대신 혈액 속 유전자 가운데 ctDNA 비율이 최대 100배까지 증가하는 것으로 나타났다.진씨커는 고대안암병원과 손잡고 건강검진 시장에 진출했다. 고대안암병원 건강검진센터를 통해 대표적인 암종 11가지(간암, 갑상선암, 난소암, 담도암, 대장암, 방광암, 유방암, 위암, 자궁경부암, 췌장암, 폐암)의 위험도를 예측해 안내하고, 각 진료과 전문의를 통해 추가 정밀검사를 안내하는 형태다.액체생검 상용화는 성공…한계도 여전암환자의 조직 추출은 항암제 내성이 생긴 이후에는 점차 어려워진다. 첫 조직검사 시 대개 90% 이상의 확률로 조직 추출이 가능하지만 항암제 내성 환자에서 재조직검사를 시행할 때 점차 그 확률이 떨어진다. 액체생검의 가장 큰 강점은 기존 조직검사와 달리 비침습성 검사 요법이라는 것이다.이에 액체생검이 조직검사를 대체할 수 있는 후보로 거론되고 있지만 아직까지는 일부 암에만 적용 가능하고 100%에 근접하는 정확도를 보여주지는 못해 추가 검사가 필요한 상황이다. 다만 암의 조기 진단과 예측 측면에서는 유용한 도구로 활용될 수 있다. 이에 주요 액체생검 진단 바이오기업들은 조기 암 진단 시장을 노리고 있다.싸이토젠과 아이엠비디엑스는 액체생검 분야에서 활발한 활동을 전개하고 있다.싸이토젠은 혈액 내 순환종양세포(CTC)를 기반으로 한 액체생검 플랫폼을 개발했다. 이 회사는 2023년 11월 미국 국립보건원(NIH) 산하 로젠버그 연구소에 해당 플랫폼을 추가로 공급했다. 이는 작년 미국국립암연구소(NCI)에 이어 두 번째 공급이다.싸이토젠은 일본 시장 진출에도 박차를 가하고 있다. 2023년 내에 일본 현지법인을 설립하고 도쿄에 액체생검 분석센터를 구축할 계획이다. 이는 미국에 이은 두 번째 해외 거점으로, 일본 내 제약사 및 연구기관과의 협력을 강화해 현지 고객들의 요구에 신속하게 대응할 수 있을 것으로 싸이토젠은 기대하고 있다.아이엠비디엑스는 지난해 11월 다중 암 조기진단 플랫폼인 '캔서파인드'를 출시하며 액체생검 시장에 본격적으로 진입했다. 캔서파인드는 한 번의 혈액 검사로 대장암, 위암, 간암 등 8가지 암종을 동시에 검사할 수 있는 제품이다. 현재 국내 10개 상급종합병원에서 상용화됐다.아이엠비디엑스는 향후 캔서파인드 적용 암종을 20종으로 확대하고 검사 비용을 기존 100만원에서 30만원으로 낮추겠다는 계획이다.