[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난달 31일 일라이릴리의 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 바이오의약품 생산시설 인수가 마무리됐다고 2일 밝혔다. 셀트리온이 지난해 7월말 우선협상대상자에 선정된 지 약 5개월만에 최종 인수 절차가 종료됐다. 셀트리온의 자회사 셀트리온USA는 지난해 9월 일라이릴리 자회사 임클론 시스템즈 홀딩스로부터 미국 뉴저지주 브랜치버그에 위치한 바이오의약품 생산 공장을 인수하는 본계약을 체결했다. 인수 금액은 3억3000만달러(약 4600억원) 규모다. 셀트리온은 지난 10월 아일랜드 경쟁 당국 승인을 받았고 11월에는 미국 연방거래위원회(FTC) 기업결합 심사까지 최종 완료했다. 셀트리온은 “막대한 자금과 시간이 필요한 신규 공장 건설 대비 이미 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 부합해 가동 중인 생산시설을 인수함으로써, 글로벌 생산 거점 확보 기간을 단축하고 관련 리스크를 최소화했다”라고 평가했다. 셀트리온은 릴리와 오는 2029년까지 3년간 4억7300만달러(6787억원)의 바이오 의약품을 공급하는 내용의 위탁 생산(CMO) 계약을 체결했다. 계약 기간은 오는 2029년 12월 31일까지다. 시설 운영비 등을 제외하고 생산시설 인수에 들어간 투자금 이상을 수년 만에 CMO 매출만으로 조기 회수한다는 게 회사 측 설명이다. 셀트리온 미국 시장에서 판매할 자체 제품의 상업화 절차에도 돌입할 예정이다. 고용승계 협의로 인해 현지의 숙련된 인력이 즉각 생산을 이어가는 연속성과 전문성도 갖추게 됐다. 셀트리온이 인수한 미국 생산시설은 약 14만8500㎡ 부지에 생산 시설, 물류창고, 기술지원동, 운영동 등 총 4개 건물을 갖춘 대규모 캠퍼스로 약 6만6000리터의 원료의약품(DS)을 생산할 수 있다. 셀트리온은 즉각적인 증설 절차에 돌입해 약 7000억원을 추가로 투자해 생산 능력을 총13만2000리터까지 확대한다는 계획이다. 이를 통해 셀트리온은 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 늘어나는 자사의 제품 수요에 선제적으로 대응하는 것은 물론, 글로벌 제약사를 대상으로 위탁개발생산(CDMO) 사업도 적극 전개할 예정이다. 셀트리온과 미국 법인 셀트리온USA는 설비 투자 및 생산 인프라를 구축하고, 셀트리온 자회사 셀트리온바이오솔루션스는 글로벌 영업 및 프로젝트 매니지먼트를 수행한다. 셀트리온은 CDMO 사업을 미래 성장동력으로 삼겠다는 목표로 미국 관세 정책 등 대외환경 변화에 유연히 대처하고 글로벌 고객사 대응력은 강화할 방침이다. 셀트리온 관계자는 “최근 미국 내 생물보안법 통과로 글로벌 생명공학 기업들의 현지CMO 수요가 대폭 늘어날 것으로 전망됨에 따라, 셀트리온은 이번 미국 생산시설 인수를 통해 이러한 시장 변화에 더욱 선제적이고 적극적으로 대응할 수 있게 됐다”라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약바이오기업 최고경영자(CEO) 2명 중 1명은 올해 사업 전망을 부정적으로 내다보는 것으로 조사됐다. 제네릭 약가 산정 기준을 낮추는 약가제도 개편이 투자 축소를 고민하는 걸림돌 1순위로 지목됐다. CEO 10명 중 3명만이 지난해보다 투자 규모를 늘리겠다고 제시했다. 제약사 CEO들은 신약 및 첨단바이오의약품 R&D를 경쟁력 강화를 위한 최우선 투자 분야라고 지목했다. 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 57명을 대상으로 진행한 2026년 경영 전략 설문조사 결과 올해 사업 전망의 불확실성을 우려하는 인식이 큰 것으로 나타났다. 올해 제약바이오산업 전망을 묻는 질문에 응답자 45%(26명)는 부정적이라는 답변을 내놓았다. 40%는 부정적이라고 응답했고 올해 전망을 ‘매우 부정적’으로 내다보는 CEO는 5%를 차지했다. 올해 제약바이오산업 전망에 대해 긍정적이라는 인식은 26%(15명)로 부정적 답변에 크게 못 미쳤다. ‘매우 긍정적’이라는 전망은 4%에 불과했고 23%는 ‘긍정적’이라고 답했다. 올해 전망이 작년과 비슷하다는 답변은 전체의 28%로 집계됐다. 국내제약사 CEO들의 부정적 전망 비중이 크게 높았다. 설문조사에 응답한 국내제약사 CEO 34명 중 68%에 달하는 23명이 올해 제약바이오산업 전망을 부정적으로 봤다. 국내제약사 CEO의 ‘부정적’과 ‘매우 부정적’ 답변은 각각 62%, 6%로 나타났다. 국내제약사 CEO 34명 중 2명만이 올해 전망을 긍정적으로 내다봤다. 설문조사에서 사업 전망 불투명으로 투자 확대를 주저하는 고민이 고스란히 드러났다. 올해 투자 규모를 묻는 질문에 지난해보다 확대하겠다는 답변은 31%에 불과했다. 지난해보다 투자 규모를 축소하겠다는 응답자는 13%(7명)로 조사됐다. 제약사 CEO들은 절반이 넘는 56%가 올해 투자 규모를 지난해 수준으로 유지하겠다는 보수적인 계획을 제시했다. 제약사 CEO들이 투자 확대를 주저하는 배경에는 정부의 약가제도 개편에 따른 사업 불확실성이 가장 큰 걸림돌로 인식됐다. 올해 투자 규모를 축소하거나 지난해 수준으로 유지하겠다는 CEO 중 49%는 약가제도 개편 등 규제 강화를 지목했다. 약가제도 개편으로 수익성이 악화하면 투자 축소가 불가피하다는 고심이 드러났다. 이와 관련 보건복지부는 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25% 악화한다는 의미다. 미국발 관세 이슈, 글로벌 경기 등 대외 환경의 불확실성을 이유로 투자 확대를 주저한다는 응답자가 13명으로 뒤를 이었다. 제약바이오업계는 미국발 관세 이슈에 대응하기 위해 현지 공장 인수 움직임이 활발하다. 셀트리온에 이어 삼성바이오로직스는 각각 일라이릴리와 글락소스미스클라인의 미국 공장을 각각 4600억원, 4100억원을 투자해 인수하기로 결정했다. 한국과 미국 양국은 지난 10월 경주 아시아태평양경제협력체(APEC) 정상회의에서 의약품 분야 최대국대우(MFN) 적용에 합의했다. 미국에서 국산 의약품이 일본·EU와 같이 최혜국대우를 적용받아, 최대 15%의 관세율이 부과되는 내용이 핵심이다. 다만 글로벌 진출을 추진 중인 제약기업 입장에서는 관세 변수를 고려해야하는 처지다. 응답자 중 26%는 ‘고환율 및 원부자재 가격 상승에 따른 비용 부담’을 이유로 투자 규모 축소 또는 작년 수준 유지를 고려한다고 답했다. 최근 원달러 환율이 1500원에 육박하는 고환율 현상이 장기화하자 원료의약품 수입 의존도가 높은 국내 제약바이오산업의 원가 부담이 커지는 실정이다. 정부가 약가인하 기조를 지속하고 있어 고환율에 따른 비용 부담이 투자 축소로 이어질 수 있다는 우려가 커지는 셈이다. 제약사 CEO들은 ‘수익성 개선을 위한 사업 구조조정 및 긴축 경영’, ‘내수 시장 포화 및 성장 정체’ 등을 투자 축소 등의 배경으로 제시했다. 이에 반해 올해 투자 규모를 확대하겠다고 응답한 CEO 17명 중 절반이 넘는 9명은 ‘핵심 파이프라인의 임상 성공 및 상업화 기대’를 꼽았다. 대내외 환경의 불확실성과는 무관하게 자체 연구개발 역량을 축적한 신약 성과에 거는 기대가 크다는 인식이다. ‘시장 선점을 위한 선제적 생산·영업 인프라 구축’도 투자 규모 확대 배경이라는 응답자도 많았다. 제약사 CEO들은 올해 최우선 투자 분야에 대해 신약 경쟁력 강화를 꼽았다. 응답자 56명 중 절반이 넘는 31명이 ‘신약 및 첨단바이오의약품 R&D’를 최우선 투자 분야라고 응답했다. 중장기 성장 체력 구축을 위해 R&D 경쟁력 강화가 가장 시급한 숙제라는 공감대를 형성했다. 영업·마케팅 역량 강화 및 유통망 확대, 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 및 디지털헬스케어 등에 투자하겠다는 응답자는 각각 26명, 16명으로 뒤를 이었다. 노후설비 교체와 생산능력 확대에 투자하겠다는 응답자도 14명으로 집계됐다. 제약사 CEO들은 정부에 바라는 정책에 대해 약가제도 개편 속도 조절을 가장 많이 지목했다. 국내 투자 환경 개선을 위해 정부에 바라는 점을 묻는 질문에 응답자의 61%가 ‘약가·급여 제도 개편 속도 조절’을 주문했다. 약가제도 개편에 따른 수익성 악화로 사업 전망이 불투명해진다는 위기감이 크게 부각됐다. 제약업계 주요 단체들로 구성된 제약바이오산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난해 말 기자회견을 열어 “약가 개편안은 국내 제약산업 미래에 대한 포기선언이다”라면서 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구하기도 했다. 제약사 CEO 46%는 ‘인허가 절차 간소화 및 규제 샌드박스 확대’를 정부에 바라는 정책으로 제시했고 R&D·설비 투자 세액공제 확대를 요구하는 의견은 29%를 차지했다. ‘정책자금 지원 규모 확대와 요건 완화’, ‘해외 진출 지원’ 등을 요구하는 답변이 뒤를 이었다.

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온이 2025년 매출 4조원과 영업이익 1조원을 넘기며 '역대급 실적' 이정표를 썼다. 특히 2023년 말 셀트리온헬스케어와의 합병 이후 제기됐던 수익성 하락 우려를 1년 만에 불식시켰다. 지난해 영업이익률 36%를 달성했다. 2026년에는 짐펜트라 등 신규 파이프라인의 매출 성장과 CDMO(위탁개발생산) 사업 성장을 바탕으로 한 성장세가 기대된다. 꾸준한 매출 우상향, 2025년의 '수익성 퀀텀점프' 셀트리온의 지난 2년을 복기하면, 2024년은 합병에 따른 회계적 비용을 감내하는 '조정기' 그리고 2025년은 이를 매출 성장과 원가 절감으로 돌파하는 '회복기'로 평가할 수 있다. 실제 지난해 11월 온라인 간담회에서 서정진 셀트리온그룹 회장은 "3·4분기를 거치며 합병의 긴 터널을 빠져나왔다"고 자신감을 내비쳤다 이 같은 발언은 2025년 실적으로 현실화됐다. 셀트리온의 분기별 영업이익 수치를 대조해 보면 수익성 개선의 속도가 매년 하반기로 갈수록 커지는 것을 확인할 수 있다. 지난달 31일 셀트리온이 공시한 연결 기준 잠정 실적에 따르면 2025년 4분기 매출은 1조2839억원, 영업이익은 4722억원으로, 영업이익률은 36.8%에 달했다. 이는 전년 동기 영업이익 대비 큰 폭으로 상승한 수치다. 합병 당시 셀트리온헬스케어가 보유했던 재고는 시가로 장부에 등재됐다. 이 고원가 재고가 매출로 인식되던 2024년에는 이익률이 한 자릿수에 머물 수밖에 없었다. 하지만 2025년 상반기를 거치며 이 재고들이 소진되고, 셀트리온이 직접 저단가로 생산한 제품들로 교체되면서 매출원가율이 급격히 하락했다. 셀트리온 관계자는 "영업이익에 불가피한 압박으로 작용했던 합병 전 고원가 재고 소진 및 개발비 상각이 마무리되고, 생산 수율 개선(Titer Improvement)까지 더해지면서 향후 영업이익은 가파르게 늘어날 전망이다"고 밝혔다. 실제 지난해 4분기 기준 매출원가율은 잠정 36.1%로 3분기 39%대비 한 분기 만에 약 3%p 감소세를 보였다. 4분기 상각전영업이익(EBITDA)은 5389억원으로 역대 분기 최대치를 기록할 것으로 예측된다. 회사는 기존 주력 제품들의 안정적인 성장세 속에 고수익성 신규 제품들이 글로벌 시장에 안착해 판매 증가를 빠르게 견인한 것으로 분석했다. 시장 변동성을 고려해 보수적인 집계에도 불구하고 4분기에 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등 신규 제품들은 모두 두 자릿수 이상의 성장률을 기록했다는 입장이다. 매출에서 차지하는 비중도 60%를 넘어서는 등 가파른 성장률을 보일 것으로 예상했다. 특히 짐펜트라의 경우 2025년 상반기에는 PBM 등재 및 초기 마케팅 비용이 투입된 이후 하반기 본격적인 처방 확대와 함께 매출이 발생한 만큼 2026년에는 매출을 더 끌어올릴 것으로 보인다. 셀트리온은 "일부 신규 제품의 경우 안정적인 제품 공급을 위한 특허 합의 등 영향으로 당초 예상보다 출시 시점이 늦어지면서 연간 기준 실적 개선 효과가 다소 제한적으로 나타났다"며 "내년부터 시장 점유율을 확대하고 본격적인 수익성 강화 궤도에 진입하면서 2026년에는 높은 성장세가 나타날 것으로 본다"고 말했다. 2026년 전망 매출 5.3조 제시…CDMO 사업 본격화 셀트리온은 2026년 매출 목표를 5조3000억 원으로 제시했다. 당초 목표로 세웠던 2025년 매출 5조원 2026년 매출 7조에서는 일부 후퇴했지만 장기적으로 짐펜트라 등의 매출 확대로 2026년에는 매출 5조원 고지를 넘기겠다는 의지로 해석된다. 실제 2026년은 짐펜트라의 PBM 등재 효과가 1년 내내 반영되는 시기다. 처방량 증가가 이익으로 직결되는 구간에 진입하며, 짐펜트라 단일 품목으로만 큰 매출 향상이 기대된다. 이밖에도 순이익이 높은 신규 제품 위주의 적극적 입찰(Tender) 전략을 추진, 공급 물량 증가를 통한 외형 성장 보다는 고수익 제품군 위주의 내실 있는 성장에 주력한다는 방침이다. 또 글로벌 주요 국가에서 11종의 바이오시밀러 제품군 포트폴리오를 완성한 상황에서 신규 제품을 중심으로 한 국가별 제품 출시에도 속도를 내는 동시에 고원가 제품의 비중은 줄이고 고수익 제품군의 수익성은 극대화하는 전략도 공개했다. 셀트리온이 미국과 유럽에서 상용화한 제품은 총 11개다. 셀트리온은 2030년까지 상용화한 제품을 22개 이상으로 확대한다는 목표다. 이와 함께 회사는 CDMO 사업의 본격화를 매출 확대의 키로 강조하고 있다. 앞서 셀트리온은 CDMO 사업 중장기 전략을 구체화하기 위해 2024년 12월 CDMO 전문 자회사인 셀트리온바이오솔루션스를 설립했으며, 2025년 8월에는 종속회사인 셀트리온 USA 미국 내 원료의약품 생산 시설을 보유한 현지 기업 인수를 결정한 바 있다. 이는 기존 CDMO 사업 로드맵의 기조를 유지하면서 미국 관세 정책 등 대외 환경 변화에 유연하게 대처하고 글로벌 고객사 대응력을 강화하기 위한 전략적 조치다. 이 밖에 국내에도 신규 완제의약품(DP) 및 원료의약품(DS) 생산시설을 다수 확보할 계획이다. 셀트리온 관계자는 "이번 분기에서는 투자자의 예측 가능성 및 적시성 제고를 위해 시장 변동성을 고려해 보수적 가정을 적용해 처음으로 분기 종료 이전에 전망 실적을 발표했다"면서 "2026년부터는 고수익 제품군을 토대로 내실 있는 성장에 집중할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] HLB그룹은 김태한 전 삼성바이오로직스 대표이사를 내년 1월 1일자로 바이오 부문 총괄 회장으로 영입한다고 1일 밝혔다. 이번 인사는 올초부터 주요 임상 및 신약 승인 성과가 순차적으로 가시화될 것으로 예상되는 가운데, 바이오 부문 계열사의 연구개발 성과를 그룹의 구조적 성장 체계로 연결해 글로벌 경쟁력을 강화하겠다는 HLB그룹의 중장기 전략에 따른 것이다. 김 회장은 삼성그룹 주요 계열사에서 기획·신사업 전략을 주도하며 그룹 차원의 미래 사업 구상을 이끌었다. 이후 삼성바이오로직스 초대 대표이사로 선임돼 회사 설립부터 기업공개(IPO), 글로벌 로드쇼, 해외 고객 확보에 이르기까지 핵심 성장 과정을 주도했다. 특히 무(無)에서 출발한 회사를 글로벌 CDMO(위탁개발생산) 기업으로 성장시킨 경험은 바이오 산업 전반에 대한 통찰과 실행력을 입증한 사례로 평가받고 있다. HLB그룹은 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 간암 치료제와 리라푸그라티닙 담관암 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 앞두고 있다. 이에 임상·허가 성과를 그룹 차원의 성장 동력으로 확장해 후속 파이프라인 강화와 글로벌 사업 성장으로 연결해야 하는 중요한 전환점에 서 있다고 판단하고 있다. 이러한 시점에서 글로벌 시장의 흐름을 선제적으로 읽고 대규모 투자와 사업 확장을 이끌어온 김 회장의 경영 능력과 경험은, HLB그룹의 본격적인 성장에 핵심적인 역할을 할 것으로 기대된다. 또한 HLB제약의 장기지속형주사제나 HLB펩의 펩타이드 기술, HLB파나진의 진단기술 및 HLB이노베이션의 CAR-T 치료제 등 그룹 내 바이오 자산의 글로벌 파트너십 모색이 본격화되는 국면에서, 김 회장이 축적해 온 글로벌 신뢰와 네트워크는 그룹의 대외 전략 추진 전반에 실질적인 힘을 더할 것으로 전망하고 있다. 김태한 HLB그룹 바이오 총괄 회장은 “연구개발 성과가 일회성 성과에 그치지 않고 지속 가능한 기업 가치로 이어질 수 있도록 사업 구조를 고도화하는데 힘을 보태겠다. 연구개발과 사업, 글로벌 전략이 유기적으로 작동하는 체계를 강화해 HLB그룹 바이오 사업의 다음 성장 단계를 적극 지원하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일동제약그룹은 일동제약 대표이사 윤웅섭 부회장을 회장으로, 일동홀딩스 대표이사인 박대창 부회장을 회장으로 승진 발령하는 등 내년 1월 1일자 임원 인사를 단행했다고 31일 밝혔다. 일동제약그룹의 창업주 3세 윤웅섭 대표는 2005년 일동제약에 입사해 전략기획, PI(프로세스 이노베이션), 기획조정실 등을 거치며 다양한 실무와 회사 경영 전반 경험을 쌓았다. 2014년 일동제약 대표이사 사장에 오른 뒤 2016년 기업 체제 재편 및 지주사 전환을 통해 회사의 사업 체계를 정비하고 경영 안정화를 도모했다. 2016년 기업 분할과 함께 신설 일동제약의 대표이사로 취임해, 주력 사업인 의약품 및 헬스케어 분야의 육성과 다각화를 추진했다. 신약 연구개발 분야 경쟁력 확보에 힘 쏟아, ▲GLP-1 비만치료제 ▲P-CAB 소화성궤양치료제 ▲PARP 저해 표적항암제 등 신약 프로젝트를 추진하고 있다. 일동홀딩스 대표이사 박대창 회장은 1978년 일동제약에 입사해 생산, 영업, 기획, 전략, 구매 등 주요 분야를 두루 섭렵했다. 2003년 안성공장장을 시작으로 2007년부터는 청주공장까지 아우르는 생산부문장으로서 원료 및 완제의약품 제조·관리와 물류에 이르는 공급망을 책임져 왔다. 2018년 일동제약그룹의 지주회사 일동홀딩스에 합류해 2021년 대표이사에 취임하며 계열사 관리 및 지원 등 그룹 운영을 이끌었다. 약사 출신으로 제약산업에 대한 전문성과 이해도가 높은 것으로 평가받는다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 주식 시장 호황으로 제약바이오기업들의 주가도 크게 뛰었다. 올해 상반기에는 들쭉날쭉 행보를 보였지만 새 정부 출범 이후 동반 상승세를 나타내며 작년 말보다 주가가 30% 뛰었다. 에이비엘바이오, 올릭스 등 신약 기술수출 성과를 낸 바이오기업들이 괄목할만한 주가 상승세를 보였다. 31일 한국거래소에 따르면 지난 30일 KRX헬스케어지수는 4865.56으로 전 거래일보다 0.19% 하락하며 올해 장을 마쳤다. 작년 말 3750.01과 비교하면 1년 동안 29.7% 상승했다. 올해 코스피 지수가 작년 말 2399.49에서 4214.17로 75.6% 오른 것보다 상승률은 저조했지만 지난해에 이어 상승세를 이어갔다. 지난해 말 KRX헬스케어지수는 3750.01으로 1년 전 3163.83에서 18.5%의 상승률을 기록했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 67개로 구성됐다. 올해 들어 제약바이오기업들의 주가가 평균 29.4% 상승했다는 의미다. 올해 들어 제약바이오주는 올해 초 등락을 반복하다 새 정부 출범 이후 주식 시장 호황과 함께 동반 상승세를 나타냈다. KRX헬스케어지수는 올해 들어 상승 흐름을 지속하면서 지난 3월 5일 4124.25로 작년 말보다 10.0% 상승했다. 하지만 이후 하락세로 돌아섰고 지난 4월 미국발 관세 공포에 크게 휘청거렸다. 지난 4월 도널드 트럼프 미국 대통령의 관세 정책이 전 세계 주식 시장을 흔들면서 국내 증시도 하락세를 면치 못했다. 지난 2월 27일 KRX헬스케어지수는 4126.24를 기록했는데 4월 9일에는 3451.39로 두 달 만에 16.4% 떨어졌다. 이 기간에 KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 252조3564억원에서 211조8408억원으로 40조5156억원 증발했다. 지난 4월부터 제약바이오기업들의 주가는 회복세를 나타냈고 새 정부가 들어서면서 상승세는 더욱 가팔라졌다. 지난 30일 KRX헬스케어지수는 올해 가장 낮은 수치를 기록한 4월 9일보다 41.0% 상승했다. KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 304조2932억원으로 작년 말 226조8163억원보다 77조4769억원 확대됐다. 주요 제약바이오기업의 시가총액이 일제히 작년 말보다 증가했다. 바이오 대장주 삼성바이오로직스는 지난해 말 67조5441억원의 시가총액을 형성했는데 올해 말에는 분사된 삼성에피스홀딩스를 포함해 96조9513억원으로 43.5% 늘었다. 옛 삼성바이오로직스는 지난 11월 인적분할 방식으로 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스를 분리했다. 존속회사 삼성바이오로직스는 위탁개발생산(CDMO) 사업을 담당하고 신설 법인 삼성에피스홀딩스가 바이오시밀러와 신사업 자회사를 지배하는 구조다. 삼성바이오로직스 100% 자회사 삼성바이오에피스가 분할 신설회사 삼성에피스홀딩스 자회사로 편입되는 방식으로 삼성 바이오 사업의 두 축인 CDMO와 바이오시밀러 사업이 별도 회사로 분리됐다. 삼성바이오로직스와 삼성에피스홀딩스의 분할 비율은 0.6503913 대 0.3496087로 설정됐다. 삼성바이오로직스는 삼성에피스홀딩스가 인적분할됐는데도 시가총액 78조4632억원을 기록하며 여전히 바이오 대장주 자리를 수성했다. 삼성에피스홀딩스는 시가총액 18조4881억원을 나타냈다. 최근 신약 성과가 두드러진 바이오기업들의 주가 상승세가 돋보였다. 알테오젠은 지난 30일 종가 기준 시가총액이 24조509억원으로 1년 전 16조5022억원보다 7조원 이상 증가했다. 알테오젠은 자체개발 'ALT-B4' 기술을 앞세워 3월 AZ 연구개발(R&D) 자회사 메드이뮨과 두 건의 계약을 체결하며 2조원에 육박하는 대형 기술수출 성과를 냈다. 영국 법인과 체결한 계약은 선급금 364억원을 포함해 총 1조910억원 규모다. 미국 법인과 체결한 계약은 선급금 291억원을 포함해 총 8729억원 규모로 두 건의 계약으로 알테오젠이 확보한 선급금은 655억원에 이른다. 알테오젠의 ALT-B4는 피하의 히알루론산을 가수분해해 정맥주사(IV) 제형을 피하주사(SC) 제형으로 바꿀 수 있는 기술이다. 알테오젠은 지난 2019년부터 MSD, 인도 인타스 파마슈티컬스, 스위스 산도스 등 글로벌 제약사와 꾸준히 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 알테오젠은 최근 주주총회에서 코스닥 시장 조건부 상장폐지와 유가증권시장 이전 상장 안건이 통과되면서 코스피 시장 이전 상장이 임박했다. 에이비엘바이오는 작년 말 시가총액이 1조4436억원을 기록했는데 1년 만에 11조250억원으로 7배 이상 뛰었다. 시가총액이 1년 동안 9조원 이상 증가하며 단숨에 10조원 클럽에 가입했다. 에이비엘바이오는 지난달 12일 일라이릴리와 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B' 기술이전과 공동 연구개발 계약을 체결했다. 일라이 릴리가 다양한 모달리티를 기반으로 에이비엘바이오의 그랩바디-B 플랫폼을 적용한 복수의 비공개 타깃 후보물질을 개발·상업화할 수 있는 전세계 독점 권리를 확보하는 내용이다. 해당 계약은 총 26억200만달러 규모다. 반환 의무가 없는 선급금은 4000만 달러에 달했다. 지난달 11일 에이비엘바이오의 주가는 9만7500원을 기록했는데 기술수출 소식이 공개된 이후 이틀 동안 16만6000원으로 70.3% 뛰었다. 에이비엘바이오는 지난 4월에도 글로벌 제약사 글락소스미스클라인(GSK)과 그랩바디-B를 기반으로 한 퇴행성뇌질환 치료제 개발 계약을 체결한 바 있다. 해당 계약은 총 21억4010만 파운드(약 4조1104억원) 규모로 당시에도 에이비엘바이오는 GSK와 siRNA·ASO·항체 등 다양한 모달리티를 활용해 복수 표적 기반 치료제를 개발하는 플랫폼 계약을 맺었다. 올릭스는 지난해 말 시가총액이 3555억원에 불과했는데 올해 말에는 2조8347억원으로 697.3% 증가했다. 올릭스는 2월 대사이상 지방간염(MASH)과 비만 치료제 후보물질 'OLX75016'(OLX702A)을 일라이 릴리에 기술수출했다. 총 계약 규모는 6억3000만달러(9117억원)다. 이어 올릭스는 6월 로레알과 짧은 간섭 리보핵산(siRNA) 활용 피부·모발 공동 연구 계약을 추가 체결했다. 올릭스는 로레알과 계약 당시 선급금 등 구체적인 계약 조건을 공개하지 않았으나 최근 해당 프로젝트에서 마일스톤 연구개발비를 수령했다고 공시했다. 회사에 따르면 이번에 수령한 마일스톤 금액은작년 말 연결기준 매출(57억원)의 10% 이상에 해당하는 수준이다. 디앤디파마텍은 비만치료제 열풍으로 시가총액이 1년 만에 5136억원에서 3조9966억원으로 7배 가량 치솟았다. 이 회사는 미국 파트너사 멧세라(Metsera)가 글로벌 빅파마 화이자에 인수된다는 소식이 알려지면서 주목을 받았다. 멧세라는 2023년 4월 디앤디파마텍과 GLP-1 계열 경구형 펩타이드 비만치료제 후보물질 'DD02S'와 경구용 GLP-1·인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP)·글루카곤 수용체 삼중 작용제 비만치료제 후보물질 'DD03'의 권리를 도입하는 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 약 130억원을 포함해 총 5500억원 규모의 계약이다. 이후 작년 3월 양사는 협력 범위를 확장하는 추가 기술이전 계약을 체결했다. 기존 계약에 GLP-11·GIP 이중작용제 'DD14'와 경구용 아밀린 계열 'DD07'을 추가하고 주사용 GLP-1·GIP·글루카곤 삼중작용제 'DD15'에 대한 신규 기술이전 계약을 맺었다. 이로써 양사가 맺은 총 계약은 약 1조466억원 규모로 확대됐다. 일동제약은 30일 종가 기준 시가총액이 1조2181억원으로 작년 말 3303억원보다 3배 이상 증가했다. 전통제약사 중 가장 높은 주가 상승률이다. 비만치료제 신약 후보물질이 주목을 받으며 주가가 강세를 보였다. 일동제약의 신약개발 자회사 유노비아가 경구용 비만치료제 'ID110521156'을 개발 중이다. 기존의 GLP-1 수용체 작용제 계열 약들이 펩타이드와 같은 생물학적 제제를 기반으로 한 주사 제형이 주류를 이루지만 ID110521156은 화합물을 기반으로 한 합성의약품 후보물질이다. 지난 9월 공개된 ID110521156 임상 1상 톱라인(topline)에서 체중 감량 효과가 확인됐다. 큐리옥스바이오시스템즈, 에이프릴바이오, 메지온, 지아이이노베이션, 엘앤씨바이오, 보로노이, 펩트론, 케어젠 등 바이오기업들이 올해 들어 시가총액이 2배 이상 확대됐다. 전통제약사 중 한미약품, 삼천당제약, 파마리서치 등이 시가총액이 50% 이상 증가했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB제약이 기존 의약품 위탁생산(CMO) 중심 사업 구조에서 벗어나 제네릭 의약품 및 개량신약 연구개발을 통해 중장기 체질 개선에 나서고 있다. 연구개발(R&D) 역량 강화와 생산 인프라 확충을 동시에 추진해 수익 구조 다변화와 경쟁력 제고를 꾀한다는 전략이다. 업계에 따르면 HLB제약은 CMO 사업을 통해 확보한 제조·품질 관리 노하우를 바탕으로 제네릭 및 개량신약 중심의 자체 제품군 확대를 추진하고 있다. 단순 생산 위주의 사업에서 벗어나 개발과 생산을 아우르는 구조를 구축해 안정적인 성장 기반을 마련하겠다는 구상이다. 이를 위해 HLB제약은 제네릭과 자체 개량신약 생산을 위한 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 수준의 신규 공장 건설을 계획 중이다. 경기 화성 소재 향남 공장은 내년 착공을 목표로 하고 있으며, 최신 설비를 중심으로 설계해 향후 생산 효율성과 품질 경쟁력을 동시에 확보한다는 방침이다. 생산 능력을 연간 7억정 수준으로 확대할 계획이다. 신규 생산시설이 가동되면 외부 위탁에 의존하던 생산 구조에서 벗어나 자체 생산 비중을 확대할 수 있을 것으로 전망된다. 이를 통해 제조 원가를 절감하고 공급 안정성을 높이고 향후 개발 파이프라인 상업화 과정에서도 시너지가 기대된다. 연구개발 측면에서는 시장 진입 속도가 빠른 제네릭 의약품과 함께 복약 편의성 개선, 제형 차별화 등을 기반으로 한 개량신약 파이프라인 구축에 집중하고 있다. 비교적 개발 리스크가 낮은 개량신약을 통해 중장기 매출 기반을 확보하고, CMO 사업과의 포트폴리오 균형을 맞춘다는 전략이다. 비만·치매 등 만성질환을 중심으로 장기지속형 주사제 파이프라인도 확대할 계획이다. R&D 성과는 초기 연구에서 점진적으로 나오고 있다. 지난달 HLB제약은 경구용 항응고제 '에독사반'의 퍼스트 제네릭(최초 복제약)을 포함해 올해 총 5개 제네릭 의약품에 대해 생물학적 동등성 판정을 획득했다. 대상 약물은 이상지질혈증 치료제 '피타바스타틴·에제티미브 복합제', 비스테로이드성 항염증제 '펠루비프로펜', 알레르기성 비염 치료제 '프란루카스트', 천식·알레르기비염 치료제 '몬테루카스트' 등이다. 현재 전립선암 치료제 '엔잘루타마이드' 제네릭 품목허가도 추진하고 있다. 내년 중 허가를 목표로 종합병원 공략에 나설 방침이다. 또한 내년 상반기 고혈압 치료제 개량신약 발매를 준비 중이다. 장기지속형 주사제 포트폴리오는 식약처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획) 승인을 받은 항응고제 'HLBP-024'가 대표적이다. 이외에도 경기도 동탄 연구소에서 항암제 'HLBP-007'와 파킨슨치료제 'HLBP-013' 등의 연구가 진행되고 있다. 장기지속형주사제, 개량신약, 제네릭 연구가 늘어나면서 HLB제약의 연구개발비 투자는 매년 확대되고 있다. 2023년 27억원에서 지난해 36억원으로 늘어났다. 올해 3분기까지는 총 50억원을 투자했으며 지난해 연간 기준보다 R&D 비용이 43.24% 증가했다. 업계에서는 HLB제약의 이 같은 행보가 단기 실적 중심의 CMO 사업 한계를 보완하고, 자체 브랜드 제품을 통한 수익성 개선으로 이어질 수 있을지 주목하고 있다. 다만 생산시설 투자에 따른 초기 비용 부담도 예상돼, 효율적인 시설 투자 비용 관리가 향후 실적과 재무 안정성의 핵심 변수로 꼽힌다. HLB제약 관계자는 “CMO 사업을 통해 축적한 제조 역량을 기반으로 제네릭과 개량신약 개발까지 사업 영역을 확장해 나가고 있다”며 “연구개발과 생산 역량을 함께 강화해 중장기적으로 안정적인 성장 구조를 구축해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 오가노이드 전문 기업 오가노이드사이언스가 차세대 재생치료제 임상 진입과 업계 거물급 인사 영입을 동시에 추진하며 성장에 박차를 가하고 있다. 연구·기술 중심 단계에 머물던 조직에서 벗어나 임상 진입과 사업화 국면으로 전환을 본격화하려는 행보로 풀이된다. 31일 금융감독원에 따르면 오가노이드사이언스는 최근 자가 성체줄기세포 유래 장(腸) 오가노이드 치료제 후보물질 'ATORM-C'에 대해 크론병 환자를 대상으로 한 임상 1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다. 이번 서울아산병원에서 진행할 예정이다. 회사는 이번 임상을 통해 ATORM-C의 안전성과 내약성을 확인하고 향후 임상 2상을 위한 권장 용량을 결정할 계획이다. 임상시험기간은 임상 승인일로부터 약 24개월이다. 오가노이드사이언스는 2018년 차바이오그룹에서 스핀오프한 업체다. 차의과학대 의학전문대학원 오가노이드센터를 이끌던 유종만 대표가 설립하면서 출범했다. 유 대표는 고려대 생명과학부 학사 졸업 후 차의과학대 의전원 의무 석박사, 주임교수 등을 거쳤다. 오가노이드사이언스의 핵심 사업은 오가노이드 기반 재생치료제 개발이다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어다. 줄기세포나 장기기반세포를 장기와 유사한 구조로 배양하거나 재조합해 만든다. 오가노이드 기술을 기반으로 장기부족 현실을 타개한다는 게 오가노이드사이언스의 목표다. 회사는 지난해 5월 초격차 기술특례 제도를 활용해 코스닥 시장에 입성했다. ATORM-C는 오가노이드사이언스가 개발 중인 자가 성체줄기세포 유래 腸 오가노이드 재생치료제다. 크론병 등 난치성 염증성 장질환 환자의 대장 점막 조직에서 줄기세포를 채취해 3차원 오가노이드로 배양한 뒤 병변 부위에 직접 투여해 손상된 장 점막의 재생을 유도하는 방식이다. 기존 생물학적 제제가 염증 억제에 초점을 맞췄다면, ATORM-C는 손상 조직 자체를 복원하는 재생의학적 접근이라는 점이 차별화 요소로 꼽힌다. 오가노이드를 활용한 재생치료제가 실제 환자를 대상으로 한 임상 단계에 진입하는 것은 국내에서 매우 드문 사례다. 오가노이드는 그동안 질환 모델링이나 신약 평가용 연구 도구로 주로 활용돼 왔지만 이를 직접 치료제로 개발해 임상시험까지 끌고 간 경우는 극히 제한적하다는 점에서 이번 시도는 의미가 크다는 평가다. 오가노이드사이언스는 임상 진입과 발맞춰 인적 쇄신을 통한 경영 역량 강화에도 나선다. 오가노이드사이언스는 내년 1월 2일 임시주주총회를 열고 사내이사 1명과 기타비상무이사 2명을 신규 선임할 예정이다. 이번 이사회 개편에는 국내 제약바이오 업계에서 연구·경영·임상 분야를 대표하는 핵심 인사가 대거 포함됐다. 사내이사 후보로는 오상훈 전 차바이오텍 대표가 추천됐다. 오 후보는 전략·투자와 기업 경영 전반에 대한 경험을 갖춘 인물이다. 오 후보는 삼성전자 전략기획팀을 거쳐 삼성화재 미국법인 대표, CHA Health Systems USA 대표를 역임했다. 2019년부터 2025년까지 차바이오텍 대표이사를 지냈다. 현재 한국바이오의약품협회 이사장으로 재직 중이다. 회사는 오 후보 영입을 통해 상장 이후 경영 의사결정과 중장기 성장 전략을 강화하겠다는 구상이다. 기타비상무이사 후보로는 이병건 국제백신연구소 한국후원회 이사장이 이름을 올렸다. 이 후보는 40년 넘게 국내 제약바이오 산업에서 활동해온 전문가다. GC녹십자 대표, 종근당 부회장 등을 역임했고 에스씨엠생명과학, 지아이이노베이션 등 바이오 기업의 상장을 주도했다. 이 후보는 최근 플래그십 파이오니어링 특별고문(Special Advisor)으로도 선임됐다. 이 후보가 향후 기술 사업화와 전략적 방향 설정 과정에서 실질적인 역할을 할 것이라는 게 오가노이드사이언스 측 기대다. 또 다른 기타비상무이사 후보인 방영주 방앤옥컨설팅 대표는 서울대 의대 명예교수다. 서울대병원 임상시험센터장과 의생명연구원장, 주요 암학회 이사장을 역임하며 국내 임상 연구 분야에서 오랜 경력을 쌓아왔다. 회사는 방 후보가 임상 설계와 적용 과정에서 전문적 자문을 제공할 것으로 보고 있다. 이번에 추천된 이사 후보들은 각각 대기업 전략·제약산업 경영·의학 임상 분야에서 잔뼈가 굵은 인물로, 연구 중심이던 이사회에 산업·임상 관점의 무게를 더하는 인선이라는 평가다. 특히 임상 진입 이후 요구되는 사업화 전략, 규제 대응, 임상 운영 역량을 이사회 차원에서 보완하려는 의도가 깔려 있다는 분석이다. 임상 진입과 이사회 재편을 동시에 추진하면서 매출 확대에도 점차 탄력이 붙을 것이라는 전망이 나온다. 오가노이드사이언스는 오가노이드 평가 솔루션과 연구용 제품 판매를 중심으로 빠른 외형 성장을 이어왔지만 아직 유의미한 실적은 내지 못하고 있다. 오가노이드사이언스는 지난해 3분기까지 연결 기준 누적 매출은 12억원을 기록했다. 연간 기준으로 보면 오가노이드사이언스는 지난해 연결 기준 20억원의 매출을 올렸다. 이 회사는 2021년 3억원에서 2022년 4억원, 2023년 16억원으로 3년 새 외형을 6배 이상 키웠다. 다만 연구개발(R&D) 투자 확대와 임상 준비 비용이 반영되면서 수익성 개선까지는 시간이 필요할 것으로 보인다. 지난해 연결 기준 영업손실은 122억원으로 전년(-98억원) 대비 손실 폭이 소폭 확대됐다. 지난해 3분기 누적 영업손실은 124억원으로 집계됐다. 앞서 오가노이드사이언스는 기업공개(IPO) 과정에서 오는 2028년 214억원의 순이익을 낼 수 있을 것으로 전망한 바 있다. 회사는 4년 동안 매출 규모를 28배 이상 키워 2028년 564억원의 매출을 달성할 것으로 내다봤다. 회사는 재생치료제 기술이전과 첨단재생의료 제도 활용에 따른 조기 매출, 기존 오가노이드 사업의 외형 확장을 근거로 중장기 실적 성장을 전망했다.

[데일리팜=최다은 기자] 서울회생법원이 연합자산관리주식회사(유암코)를 동성제약의 최종 인수예정자로 선정했다. 새로운 최대주주로 유암코가 확정 수순에 들어가면서 수개월간 이어진 경영권 분쟁이 사실상 마무리 단계에 접어들었다는 평가가 나온다. 30일 동성제약은 인수합병(M&A) 관련 입찰서 접수 마감일인 이달 19일 이후 진행된 인수제안서 평가와 유암코의 우선매수권 행사 결과, 유암코를 최종 인수예정자로 선정했다고 공시했다. 이에 따라 유암코는 회생계획 인가 이후 신주 인수 등을 통해 동성제약의 새로운 최대주주로 올라설 전망이다. 투자 조건은 아직 확정되지 않았다. 조건부투자계약 상 유암코가 새로운 조건으로 최종 투자계약을 체결해야 하기 때문이다. 동성제약 측은 "현재 최종 투자계약서를 작성 중이며 법원의 허가가 완료되는 즉시 주요 내용을 정정 공시할 예정"이라고 밝혔다. 앞서 동성제약은 지난해부터 경영권을 둘러싼 내부 갈등과 자금난이 겹치며 극심한 혼란을 겪어왔다. 오너 일가인 이양구 전 회장과 나원균 전 대표 간 경영 노선 충돌이 수면 위로 떠오르며 경영 공백이 장기화됐고, 실적 부진과 유동성 악화가 맞물리면서 결국 회생절차에 들어갔다. 이 과정에서 기존 최대주주였던 브랜드리팩터링은 경영 정상화를 명분으로 지분을 확보했지만, 경영진과의 갈등이 격화됐다. 브랜드리팩터링 측은 현 이사회 및 경영진을 상대로 직무집행정지 가처분 신청을 제기하며 경영권 확보에 나섰으나, 법원은 이를 기각하며 현 경영 체제의 손을 들어줬다. 동시에 이양구 전 회장 측 역시 회생절차 개시 결정에 반발해 회생절차 취소를 요청하는 등 법적 대응을 이어갔다. 그러나 법원은 회생절차 필요성을 인정하며 관련 신청을 받아들이지 않았다. 이로 인해 경영권 분쟁은 법적 다툼과 회생 절차가 병행되는 복잡한 국면으로 흘러갔다. 결과적으로 법원이 주도하는 회생 M&A 절차가 진행되면서 경영권 향방은 인수자 선정으로 넘어갔다. 동성제약은 스토킹호스(Stalking Horse) 방식으로 유암코를 예비 인수자로 선정한 뒤 공개 입찰을 진행했다. 추가 경쟁자가 나타나지 않으면서 유암코가 우선매수권을 행사해 최종 인수예정자로 확정됐다. 업계에서는 유암코의 인수 확정을 계기로 동성제약을 둘러싼 오너 일가 간 갈등과 외부 주주 간 분쟁이 일단락될 가능성이 크다고 보고 있다. 금융권 출신 구조조정 전문 기관인 유암코가 최대주주로 올라설 경우, 경영권 분쟁보다는 재무구조 개선과 사업 정상화에 초점이 맞춰질 것이란 관측도 나온다. 동성제약 측은 "최종 인수예정자 선정으로 회생절차가 중요한 분기점을 맞았다"며 "향후 회생계획 인가와 경영 정상화에 집중할 계획"이라고 밝혔다. 한편 동성제약은 회생계획안 인가 이후 유암코의 자금 투입과 함께 경영 체제 재편, 사업 구조 조정 등을 순차적으로 추진될 것으로 예상된다.