[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 인도 현지 조립 생산을 본격화했다. 휴온스메디텍은 인도 바수그룹과 현지시각 23일 인도 텔랑가나주 하이데라바드에서 내시경소독기 현지 조립(Complete Knock Down, CKD) 생산라인 준공식을 개최했다고 24일 밝혔다. 준공식에는 휴온스그룹 윤성태 회장이 참석했으며 양사 임직원이 향후 협력 계획을 공유했다. 바수그룹은 1985년 설립된 인도 의약품·의료기기 유통기업으로 하이데라바드에 생산공장을 보유하고 있다. 휴온스메디텍은 지난해 3월 바수그룹과 인도 진출 계약을 체결하고 부품을 수출해 현지에서 조립하는 CKD 생산을 추진해왔다. CKD 방식으로 생산되는 내시경소독기는 인도 내 자국 생산 제품으로 인정받아 현지 공급이 가능하다. 이를 통해 가격 경쟁력을 확보하고 인도 전역으로 유통망을 확대한다는 계획이다. 안정적인 생산을 위해 바수그룹 엔지니어들은 지난달 한국을 방문해 CKD 생산 및 품질 관리 교육을 이수했다. 이어 휴온스메디텍 임직원도 현지를 방문해 생산라인을 점검하고 추가 교육을 진행했다. 휴온스메디텍은 이번 생산라인 준공을 계기로 내시경소독기를 시작으로 체외충격파쇄석기, 소독제 등 핵심 제품군까지 CKD 품목을 확대해 인도 시장 공략을 강화할 방침이다. 하창우 대표는 “이번 준공식은 전략적 협업을 통한 동반 성장의 출발점이다. 현지화 전략을 기반으로 글로벌 시장 확대에 속도를 내겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 신동국 한양정밀 회장이 한미사이언스의 주식을 추가로 대거 매수했다. 차입금 2137억원으로 지분 6.45%를 늘리며 지배력을 확대했다. 신 회장은 한양정밀과 함께 한미사이언스 경영권 분쟁 이후 총 4890억원 규모 주식을 사들이며 지분율이 30%에 육박했다. 지난해 경영권 분쟁 종식 이후 전문경영인과 내부 갈등이 벌어지는 시점에 지배력을 높이면서 추가 분쟁 가능성이 제기된다. 신동국 회장, 차입금으로 2137억 주식 취득...전문경영인과 갈등 표면화 이후 지배력 확대 24일 금융감독원에 따르면 신 회장은 코리포항외 5인으로부터 한미사이언스 주식 441만32주를 장외매수한다. 취득단가는 1주당 4만8469원이며 취득금액은 총 2137억원이다. 신 회장은 주식 취득 자금을 전액 차입금으로 마련했다. 코리포항은 임종윤 전 한미사이언스 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹의 국내 자회사다. 임 전 사장은 지난해 8월 한미사이언스 주식 234만1814주를 코리포항에 총 1100억원에 매도한 바 있다. 신 회장은 송영숙 한미사이언스 회장과 임주현 한미사이언스 부회장 등 오너 일가와 특수관계인으로 묶인 최대주주다. 신 회장의 주식 매입으로 한미사이언스 최대주주와 특수관계인의 지분율은 57.44%에서 63.89%로 상승했다. 신 회장의 한미사이언스 지분율은 16.43%(1124만9739주)에서 22.88%(1564만9771주)로 상승했다. 신 회장의 이번 주식 매입은 2차례로 나눠 진행된다. 1차 거래종결은 164만2543주에 대해 오는 3월 27일 또는 당사자들이 달리 합의하는 날로 설정됐다. 276만7489주은 6월1일 또는 당사자들이 달리 합의하는 날이다. 신 회장과 한양정밀의 지분율은 총 29.83%다. 신 회장이 한미사이언스의 주식을 취득한 것은 작년 3월 이후 1년 만이다. 신 회장은 작년 3월 킬링턴으로부터 한미사이언스 주식 100만주를 1주당 3만5000원에 취득했다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스파트너스가 지분 100%를 보유한 투자기관으로 지난 2024년 한미사이언스 경영권 분쟁 이후 송영숙 회장‧임주현 부회장, 신 회장 등과 4자 대주주 연합을 맺고 있다. 업계에서는 신 회장이 전문경영인과 갈등이 표면화한 상황에서 차입금을 통해 주식 추가 매입해다는 점에서 내부 분쟁 가능성을 제기한다. 최근 성 비위 사건 처리 과정을 둘러싸고 대주주와 전문경영인 간 이견이 드러나며 다시 균열 조짐이 나타나고 있다. 갈등은 지난해 12월 한미약품 생산 핵심 거점인 팔탄공장을 총괄하던 임원 A씨가 여직원을 성추행했다는 공익 제보가 접수되면서 시작됐다. 외부 익명 제보 채널을 통해 사건이 접수된 이후 회사는 내부 조사에 착수했다. 박재현 한미약품 대표는 피해자 보호와 2차 가해 방지를 위해 A씨에게 재택근무를 지시하고 피해자와의 분리 조치를 명령한 것으로 전해졌다. 그러나 A씨가 대주주 측근 인사의 지시를 근거로 정상 출근을 이어가며 회의를 주재했다는 주장이 제기되면서 논란이 확산됐다. 이 과정에서 대표이사의 인사 명령이 사실상 무력화된 것 아니냐는 문제 제기도 나왔다. 결국 회사는 A씨를 징계 해임하는 대신 자진 퇴사 형식으로 처리했다. 이를 두고 업계 안팎에서는 대주주가 제 식구 감싸기를 위해 전문경영인의 인사권 행사에 영향을 미친 것 아니냐는 비판이 제기됐다. 논란이 커지자 박 대표는 신 회장이 자신의 지위를 이용해 이를 저지하고 자진 퇴사로 처리하도록 압박했다는 취지의 폭로와 녹취록을 공개하고 정면 대응에 나섰다. 공개된 녹취에는 신 회장이 "그 사람이 여자 성폭행할 사람도 아니잖아"라고 발언하거나 박 대표의 징계 필요성 설명을 끊으며 "말이 되는 소리를 하라"고 말한 내용이 담겼다. 이에 대해 신 회장은 "부당한 개입은 없었으며 사실 왜곡"이라고 반박했다. 박 대표가 모녀 측의 지지와 신뢰를 받는 인사라는 점을 감안하면 이번 공개 충돌은 1년 전 구축된 연합 내부의 균열로 읽힌다. 오너 일가 내부 분쟁을 봉합하며 출범한 연합 체제가 전문경영인-대주주 간 권한 경계를 둘러싼 갈등으로 재편되는 양상이라는 분석이 나온다. 신 회장과 한양정밀의 지분율은 송영숙 회장과 임주현 부회장의 지분율 12.99%를 크게 앞선다. 한미사이언스 지분 5.09%를 보유한 임종훈 사장이 모녀 측에 가세하면 신 회장 측이 5%포인트 이상 앞선다. 다만 대주주 연합의 한 축을 담당하는 라데팡스(9.81%)의 행보도 중요한 상황이다. 한미그룹 대주주의 갈등 여부는 한미약품 주주총회에서 드러날 전망이다. 한미약품은 오는 3월 이사회 10명 중 4명의 임기가 만료된다. ▲박재현 한미약품 대표이사(사내이사) ▲박명희 한미약품 전무(사내이사) ▲윤영각 파빌리온자산운용 대표이사(사외이사) ▲윤도흠 윤도흠 차의과대학교 의무부총장(사외이사) 등 4명의 임기가 종료된다. 대주주간 이사 선임 의견이 엇갈릴 경우 정기 주주총회에서 또 다시 표대결이 펼쳐질 가능성도 제기된다. 신동국 회장·한양정밀, 한미약품 경영권 분쟁 이후 주식 대거 취득...지배력 확대 신 회장과 한양정밀은 한미사이언스의 경영권 분쟁 이후 구원투수로 나서며 지배력이 크게 강화됐다. 2024년 9월 신 회장과 한양정밀은 송영숙 회장과 임주현 부회장의 주식을 매입했다. 당시 송 회장은 보유 주식 815만6027주 중 48.5%에 해당하는 394만4187주를 매도했다. 임 부회장이 넘기는 주식은 50만주로 보유 주식 713만2310주의 7.0%다. 신 회장이 송 회장의 매도 주식 중 174만1485주를 644억원에 취득했다. 한양정밀은 송 회장의 주식 220만2702주와 임 부회장의 주식 50만주를 총 1000억원에 매입했다. 한양정밀은 지난해 1월 임종윤 전 사장이 보유한 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 취득했다. 당초 2024년 12월 임종윤 전 사장은 한미사이언스 주식 341만9578주(지분율 5%)를 신 회장과 킬링턴에 1265억원에 장외 매도하는 계약을 체결했다. 임종윤 전 사장이 신동국 회장에 한미사이언스 주식 205만1747주를 759억원에 장외 매도하고 킬링턴에 136만7831주를 506억원에 처분하는 내용이다. 이중 신 회장이 매입키로 한 주식을 한양정밀이 대신 사들였다. 신 회장과 한양정밀이 2024년부터 한미사이언스 주식 취득에 사용한 금액은 총 4890억원이다. 신 회장이 3131억원을 들여 한미사이언스 주식 715만1517주를 매입했고, 한양정밀은 475만4449주를 1759억원에 취득했다.

[데일리팜=최다은 기자] LG화학이 생명과학사업을 항암 중심으로 재편한 이후, 임상 3상 단계에 진입한 유일한 파이프라인인 ‘파이클라투주맙(AV-299)’에 역량을 집중하고 있다. 공개 신약 파이프라인 13개 가운데 3상 단계 자산은 이 후보물질이 유일하다. 후기 임상 결과에 따라 항암 중심 전략의 성과가 가시화될 전망이다. 지난해 LG화학은 항암제 투자 강화를 위해 에스테틱 사업부를 매각했다. 신약 개발에 막대한 자금이 투입되는 만큼 비핵심 자산을 정리하고 항암 중심의 연구·개발(R&D)에 속도를 내겠다는 전략이다. 특히 상업화 가치가 가장 높을 것으로 기대되는 두경부암 신약 ‘AV-299(파이클라투주맙)’의 임상 3상에 회사의 역량이 집중되고 있다. 이달 기준 LG화학의 공개 신약 파이프라인 13개 가운데 항암 분야에서 3상 단계에 진입한 후보물질은 파이클라투주맙이 유일하다. 나머지 후보물질은 전임상 1건, 임상 1상 4건 등 대부분 초기 단계에 머물러 있다. 아직 항암 중심 체질 개선 이후 뚜렷한 성과를 내지 못한 상황에서, 파이클라투주맙에 대한 상업화 기대감이 더욱 커지는 배경이다. LG화학이 발표한 2025년도 실적에 따르면 생명과학사업본부는 매출 1조3532억원, 영업이익 1280억원을 기록했다. 전년 대비 각각 4%, 9.4% 증가한 수치다. 다만 4분기 매출은 3560억원, 영업이익은 160억원으로 전분기 대비 성장세가 다소 둔화됐다. 이는 희귀 비만 치료제 기술이전 계약금 수익 반영에 따른 기저효과 영향이라는 분석이 나온다. 업계에서는 파이클라투주맙의 임상 3상 결과와 상업화 이후 매출 추이에 대한 기대감이 높아지고 있다. LG화학에 따르면 해당 3상 완료 목표 시점은 내년 3분기다. 이후 허가 및 상업화 절차가 순조롭게 진행돼 2028년부터 본격적인 매출이 발생할 경우, 새로운 캐시카우로 자리매김할 가능성도 제기된다. LG화학은 앞서 통풍 치료제 등 일부 파이프라인을 과감히 정리하며 항암 분야에 연구 역량을 재배치했다. 이는 제한된 자원을 분산하기보다 성공 가능성이 높은 후기 임상 단계 자산에 집중하겠다는 전략적 판단으로 풀이된다. 특히 임상 3상은 허가와 직결되는 마지막 관문인 만큼, 결과에 따라 기업 가치와 글로벌 위상에도 직접적인 영향을 미칠 수 있다. AV-299는 항체 기반 표적항암제로, 종양 미세환경에서 암세포 증식과 관련된 신호전달 경로를 차단하는 기전을 갖고 있다. 현재 재발성·전이성 두경부 편평세포암 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상이 진행 중이며, 기존 표준치료 대비 유효성과 안전성 입증이 목표다. 두경부암은 치료 옵션이 제한적이고 예후가 좋지 않은 난치성 암종으로 분류된다. 특히 1차 치료 이후 재발하거나 전이된 환자의 경우 선택 가능한 치료제가 많지 않아 미충족 수요가 큰 영역으로 꼽힌다. 업계에서는 3상에서 통계적으로 유의미한 생존 개선 효과가 확인될 경우 상업적 가치 또한 상당할 것으로 전망하고 있다. 시장에서는 AV-299의 중간 데이터와 향후 톱라인 발표 시점에 주목하고 있다. 글로벌 임상 규모, 환자 모집 속도, 데이터 모니터링 결과 등이 주요 변수로 작용할 전망이다. LG화학 관계자는 “현재 두경부암 글로벌 3상은 계획된 프로토콜에 따라 순조롭게 진행되고 있다”며 “의미 있는 임상 데이터를 확보해 미국 허가 신청으로 이어가는 것이 1차 목표”라고 밝혔다. 한편 LG화학의 항암제 개발은 2023년 인수한 미국 항암 전문기업 아베오파마슈티컬스를 중심으로 이뤄지고 있다. 아베오는 미국 보스턴에 본사를 둔 항암제 개발사로, 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 신장암 3차 치료제 ‘포티브다’를 보유하고 있다. 업계 관계자는 “후기 임상 단계 자산은 성공 시 기업 가치에 미치는 영향이 절대적”이라며 “LG화학이 비핵심 자산을 정리하고 파이클라투주맙 글로벌 3상에 자원을 집중한 만큼, 이번 임상 결과가 생명과학사업부의 향후 방향성을 좌우할 분수령이 될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]루닛은 지난해 5월 설립한 일본법인 ‘루닛 재팬(Lunit Japan Inc.)’을 통해 일본 시장에서의 직접 판매(Direct Sales)를 시작했다고 24일 밝혔다. 루닛은 그간 일본 엑스레이(X-ray) 장비 및 의료영상저장전송시스템(PACS) 시장점유율 1위 기업이자 글로벌 의료영상장비 선도 기업인 후지필름(Fujifilm)과의 파트너십을 통해 일본 시장 판매를 진행해왔다. 루닛은 이번 직판 체계 수립을 통해 현지화된 마케팅 및 솔루션을 제공, 수익성을 강화해 나간다는 방침이다. 루닛의 직판은 후지필름의 영업 채널과 상호 보완하는 구조로 진행될 예정이다. 현지에서 후지필름이 강점을 보유한 병원 시장에서는 기존 파트너십 판매 전략을 유지하고, AI 도입 니즈가 큰 검진 및 원격판독 시장에서는 AI 전문성을 가진 루닛이 직접 고객을 발굴하고 판매를 담당하는 구조다. 후지필름의 탄탄한 병원 판매 채널과 루닛의 AI 전문성을 결합해 각 시장 특성에 맞는 최적화된 접근으로 일본내 의료AI 시장 저변을 함께 확대해 나간다는 전략이다. 서범석 루닛 대표는 "직판 개시는 일본 시장을 더 깊이 이해하고 현지 맞춤형 전략을 수립하기 위한 출발점"이라며 "후지필름과 오랜 기간 협력하며 쌓아온 신뢰가 있었기에, 직판을 시작하면서도 파트너십을 더 공고히하는 방향으로 나아갈 수 있게 됐다"고 설명했다. 후지필름과의 추가 협력도 이어진다. 이달 후지필름은 루닛의 AI 기술을 기반으로 한 흉부 엑스레이 판독 소프트웨어 ‘CXR-AID’의 최신 버전을 일본 현지에서 출시했다. 2021년 첫 출시 이래 일본내 누적 4000개 이상의 의료기관에서 활용되고 있는 CXR-AID는 신버전을 통해 기존 3개 소견에서 총 10개 소견으로 탐지 범위를 대폭 확대하며 의료진의 영상 진단 지원 역량을 한층 강화했다. 일본 정부와의 관계도 빠르게 구축해 나가고 있다. 루닛은 지난 16일 일본 경제산업성(Ministry of Economy, Trade and Industry, METI) 주최로 열린 ‘2026 SaMD 포럼’에 글로벌 선도 의료AI 기업 3사 중 하나로 초청받았다. 이 포럼은 소프트웨어 의료기기(SaMD, Software as a Medical Device)를 둘러싼 산·학간 협력 방향을 논의하는 자리로, 일본 의료기기 업계를 이끄는 주요 관계자들이 대거 참석했다. 일본법인 출범 이후 일본 정부기관으로부터 공식 초청을 받은 것은 이번이 처음으로, 이 자리에서 루닛 재팬 조경식 법인장은 ‘글로벌 시장을 향한 도전: 루닛의 SaMD 상용화 여정’을 주제로 루닛의 제품 상용화 경험과 일본시장 진출 전략을 발표했다. 조 법인장은 "일본의 산업정책을 총괄하는 경제산업성 포럼에서 루닛의 이야기를 공유할 수 있었던 것은 매우 의미가 크다"며 "앞으로도 일본 의료AI 생태계 발전에 기여하겠다"고 말했다. 루닛 재팬은 일본 파트너와의 협업을 강화하고 고객 접점에서 축적한 인사이트를 바탕으로, 글로벌에서 이미 검증된 솔루션들을 일본 시장에 맞는 전략으로 확산해 아시아·태평양(APAC) 사업 허브로 성장한다는 구상이다. 한편, 일본은 고령화로 인한 검진 수요 증가, 만성적인 의료 인력 부족, 높은 흉부 엑스레이 의존도 등 루닛이 보유한 AI 솔루션과 높은 제품-시장 적합도(Product-Market Fit)를 갖춘 시장으로 꼽힌다. 루닛 재팬은 올해 현지 사업 기반 구축에 집중하고, 2027년부터는 조직을 확대해 본격적인 매출 성장을 가속화한다는 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 동국제약은 류프로렐린 성분의 장기지속형 전립선암 치료주사제 ‘로렐린데포주’ 3개월 제형(코드명 DKF-MA102)의 3상 임상시험을 완료했다고 24일 밝혔다. 이번 3개월 제형은 동국제약의 마이크로스피어(미립구) 제제기술을 적용한 장기지속형 주사제다. 기존 1개월 제형 대비 투여 주기를 3배로 늘린 것이 특징이다. 회사는 연내 임상시험 결과보고서를 마무리한 뒤 품목허가 절차를 순차적으로 진행해 2027년 출시를 목표로 하고 있다. 임상시험은 2023년 10월 식품의약품안전처로부터 전립선암 적응증에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받아 진행됐다. 이화여자대학교 의과대학 부속 목동병원 등 8개 기관에서 전립선암 환자 161명을 대상으로 류프로렐린 11.25mg을 12주 간격으로 총 2회 피하 투여하는 방식으로 실시됐다. 로렐린데포주는 성선자극호르몬 분비를 억제해 혈중 테스토스테론과 에스트로겐 수치를 감소시키는 기전의 치료제다. 전립선암을 비롯해 자궁내막증, 성조숙증 등 호르몬 관련 질환에 사용된다. 현재 국내에서 판매 중인 류프로렐린 11.25mg 3개월 제형은 1개 제품에 불과하다. 동국제약 관계자는 “3개월 제형이 출시될 경우 환자의 투약 편의성과 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 국내 류프로렐린 제제 시장은 약 800억원 규모로 추정된다. 글로벌 시장은 약 5조원, 미국 시장은 약 2조5000억원 이상으로 연평균 9% 성장하고 있다. 한편 동국제약은 1999년 마이크로스피어 제제기술을 적용한 ‘로렐린데포주’를 국내 최초, 글로벌 두 번째로 제품화했다. 1개월 제형은 국내 생물학적 동등성 시험을 완료하고 2025년 8월 식품의약품안전처로부터 오리지널 대비 생물학적 동등성 적합 통지를 받았다.

[데일리팜=황병우 기자]알피바이오는 정부의 안전상비의약품 제도 개선 논의가 가속화에 맞춰, 국내 최초로 1mm의 미세 이물질까지 잡아내는 '연질캡슐 검사기'에 대한 성능 검증을 완료했다고 24일 밝혔다. 최근 보건복지부는 24시간 운영 편의점이 없는 지역을 위해 상비약 판매 요건을 완화하고, 도입 10년이 지난 안전상비약의 품목 확대를 추진하고 있다. 특히 감기약, 진통제 등 빠른 효과가 중요한 상비약 제품 군에는 '액상 연질캡슐' 제형이 가장 적합하지만, 투명한 제형 특성상 미세한 이물질이 육안으로 보일 수 있어 엄격한 품질 관리가 필수적이다. 이번 성능 검증은 의약품 접근성 사각지대를 포함한 다양한 유통 환경에서도 안심하고 구매할 수 있는 품질 고도화를 목표로 추진됐으며, 시장 변화에 따른 최적화된 서비스 구현을 위한 핵심 기술 확보 차원에서 진행됐다. 성능 검증 결과, 360도 전 영역 검사 시스템을 통해 불량 검출률을 99.5% 이상으로 끌어올리며 제로 결점에 가까운 품질을 확보했다. 또한 검사 정확도가 기존 70%에서 99% 이상으로 대폭 개선됨에 따라, 향남 공장 기준 품질 클레임은 이전 대비 70% 급감하며 고객사 신뢰도를 높였다. 이번 시스템은 최근 급증하는 상비약 비축 수요와도 맞물려 있다. 정희정 알피바이오 의약품 마케팅 팀장은 "코로나19 이후 가정 내 상비약 대비를 위해 10캡슐 단위의 소포장보다 대용량 병포장 물량이 소포장을 압도하는 등 제품 규격이 대형화되는 추세다"고 설명했다. 이와 관련 선별 캐파(Capacity) 항목은 기존 시간당 10만 개에서 15만 개로 50% 향상됐다. 이는 검사 효율을 극대화한 결과로, 급증하는 대용량 상비약 수요에 즉시 대응할 수 있는 업계 최고 수준의 처리 용량을 확보한 것이다. 노미선 알피바이오 마케팅 상무는 "전통적인 유통 채널인 약국을 비롯해 대형 창고형 매장, 편의점 등 급변하는 유통 환경 속에서도 언제 어디서나 믿고 선택할 수 있는 품질 표준을 제시하겠다"며 "국민의 의약품 접근성 향상이라는 공익적 가치 실현에도 앞장설 것"이라고 강조했다. 한편, 알피바이오는 매년 일반의약품 연질캡슐 시장에서 과반 이상의 시장 점유율을 기록하며 독보적인 1위 자리를 유지하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티는 보유 중인 자기주식의 50%인 8만4058주를 소각한다고 14일 밝혔다. 소각 예정 금액은 약 51억원이며, 오는 3월 3일까지 절차를 마무리할 계획이다. 이번 결정은 지배구조 투명성 강화와 현금·주식 배당에 이어 자기주식 소각을 통해 주당가치를 높이기 위한 조치다. 회사는 이를 통해 주주 친화적 경영을 한층 강화한다는 방침이다. 자기주식 소각과 함께 일반 주주에게 배당소득세 15.4%가 부과되지 않는 감액배당도 추진한다. 이를 위해 3월 개최 예정인 제13기 정기 주주총회에 ‘자본준비금 감액 및 이익잉여금 전입의 건’을 상정해 배당 재원을 확보할 예정이다. 안건이 통과되면 2026년 회계연도 결산배당부터 비과세 배당이 가능해진다. 아울러 보통주 1주당 700원의 현금배당과 0.05주의 주식배당을 실시할 계획이다. 배당 기준일은 3월 11일이다. 동아에스티 관계자는 “안정적인 재무 구조를 바탕으로 다양한 주주환원 방안을 검토해 왔다. 앞으로도 주주와의 신뢰를 강화하고 기업 가치를 높이기 위해 노력하겠다”고 밝혔다. 한편 동아에스티는 이사회 사외이사 과반 구성, 대표이사와 이사회 의장 분리, 주요 위원회 사외이사 중심 운영 등을 통해 지배구조 투명성 강화를 추진하고 있다.

[데일리팜=황병우 기자]삼진제약은 국내 뇌전증 시장 점유율 제네릭 1위 에필라탐 정(레비티라세탐)의 약물 구조를 개선한 3세대 뇌전증 치료제 브리세탐 정(브리바라세탐)을 지난 22일 출시했다고 밝혔다. 브리바라세탐은 해외에서 널리 처방되는 성분이나, 그동안 국내에는 오리지널 의약품이 도입되지 않아 환자들이 최신 약물 치료 혜택을 누리는데 한계가 있었다. 유비스트 기준, 뇌전증 치료제 제네릭 시장 원외 처방 1위 품목 에필라탐 정을 보유하고 있는 삼진제약은 그간 전량 수입에 의존하던 레비티라세탐 원료를 2024년 독자 기술로 국산화하고, 이에 따른 자체 생산 체계를 구축했다. 이를 통해 차세대 품목인 브리세탐 정이 미래 경쟁력을 확보할 수 있는 출시 기반을 견고히 다져왔다. 이번에 출시된 브리세탐 정은 뇌내 시냅스 소포 단백질 SV2A에 작용하는 레비티라세탐의 기존 기전은 유지하되, 한계로 지적되던 신경계 이상반응과 약물 순응도 문제를 획기적으로 개선했다. 임상 연구 결과에 따르면, 브리세탐 투여군의 신경계 이상반응 발생률은 7.6%로, 레비티라세탐(13.9%)대비 현저히 낮았다. 또 환자와 보호자에게 큰 부담이었던 과민성(Irritability) 부작용은 1.7% 수준으로 ‘레비티라세탐’ (4.2%) 대비 크게 감소한 것으로 나타났다. 더불어 고령 환자를 위한 복약 편의성도 대폭 강화됐다. 뇌전증 유병률이 높은 고령층은 신장 기능이 저하된 경우가 많은데, 브리세탐 정은 대사 경로의 특성상 신장 기능 장애가 있는 환자에게도 별도의 용량 조절 없는 처방이 가능하므로 이에 따른 안전하고 편리한 치료 환경을 제공한다. 이러한 장점은 실제 진료 환경(Real-World Evidence)에서의 높은 치료 유지율로 확인됐다. 데이터에 따르면 브리세탐 처방 환자의 약 71.1%가 12개월간 치료를 중단하지 않고 지속했으며, 60개월(5년) 장기 추적 관찰에서도 54.4%라는 높은 유지율을 보였다. 이는 꾸준한 약물 복용이 필수적인 만성 질환 치료에서 약물의 효과와 함께 부작용 부담 감소 등이 환자의 높은 치료 만족도로 이어졌음을 시사한다. 이러한 3세대 뇌전증 치료제 브리세탐 정은 10mg, 25mg, 50mg, 100mg 등 다양한 용량으로 출시되어, 환자 상태에 따른 세밀한 용량 조절과 맞춤형 처방이 가능하다. 김상진 삼진제약 사장은 "오리지널 의약품 부재로 최신 치료 혜택을 받지 못했던 국내 뇌전증 환자들에게 3세대 치료제 브리세탐 정을 소개할 수 있게 되어 의미가 깊다"며 "뇌전증 시장 원외 처방 1위 품목 ‘에필라탐 정’의 신경계 이상반응 발생률과 과민성 부작용 등을 획기적으로 개선한 ‘브리세탐 정’이 앞으로 새로운 치료 표준으로서 자리매김하게 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 국제약품은 셀트리온제약과 공동 판매 중인 망막질환 치료제 ‘아이덴젤트’(성분명 애플리버셉트)가 출시 약 1년 만인 2025년 12월 기준 누적 매출 140억원을 돌파했다고 24일 밝혔다. 아이덴젤트는 상급종합병원을 중심으로 처방 기반을 빠르게 확대하며 안과 바이오시밀러 시장에 안착했다. 서울대학교병원, 세브란스병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 주요 대학병원에서 코드인 및 처방이 이뤄지며 안정적인 처방 트랙을 구축했다. 회사는 합리적 약가와 임상적 동등성, 품질 신뢰도를 강점으로 내세웠다. 특히 국내 최초 애플리버셉트 바이오시밀러 프리필드 시린지(PFS) 제형의 약가를 획득해 시장 차별화에 나섰다. 새 PFS 제형은 실리콘오일 프리 설계를 적용해 안전성을 강화했으며, 별도 충전 없이 즉시 투여가 가능해 의료 현장 효율성을 높였다. 최근에는 망막 전문의를 대상으로 한 학술 심포지엄과 리얼월드 데이터 기반 처방 사례 공유를 확대하고 있다. 안정적인 생산·공급 체계도 상급병원 안착의 배경으로 꼽힌다. 아이덴젤트는 습성 연령관련황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄 등 항-VEGF 치료가 필요한 주요 망막질환에 사용된다. 고령화와 당뇨병 환자 증가로 치료 수요가 확대되는 가운데, 바이오시밀러를 통한 접근성 개선 역할이 커질 전망이다. 국제약품 관계자는 “현재 성장 속도를 감안할 때 올해 상반기 내 누적 매출 200억원 돌파도 기대하고 있다”고 밝혔다. 한편 국제약품은 2024년 4월 셀트리온제약과 아이덴젤트 국내 판매를 위한 전략적 마케팅 파트너십 계약을 체결했다.