[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처는 18일 서울 웨스틴조선호텔(서울 중구 소재)에서 제38회 약의 날 기념식을 개최했다. 기념식에는 원료의약품 국산화 및 자립화를 통해 국내 공급 안정화에 기여한 공로로 홍종호 국전약품 대표이사에게 동탑산업훈장, 주민 건강과 의약품 복용 지도 등 지역사회 발전에 헌신한 조용일 대구시약사회장에게 산업포장이 수여됐다. 홍종호 대표는 "동탑훈장을 받을 수 있도록 회사의 역량이 갖춰진 회사로 성장시켜 준 국전 임직원들에게 고맙다"며 "의약품수출입협회 회장, 부회장, 임직원들에게도 감사 인사를 드린다"고 했다. 홍 대표는 "제약업계 수준을 한 단계 발전 시킬 수 있도록 노력해준 식약처 모든 분들에게도 감사하다"며 "한국 원료의약품 시장의 점유율이 20% 이하인 상황에서 메이드인 코리아, 메이드인 국전이라는 말이 고객들에게 신뢰로 다가갈 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다. 이날 행사를 주최·주관한 식약처 또한 약업인들에게 감사 인사를 전했다. 김춘래 식약처 의약품정책과장은 "뜻 깊은 자리에 참석해주신 내빈 여러분께 감사하다"며 "내년에도 제약산업이 국민들의 안전을 지킬 수 있도록 제약산업에 대한 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다. 이날 행사에서는 의약품 안전과 제약산업 발전에 이바지한 유공자에게 대통령표창 3점, 국무총리표창 5점, 식약처장표창 20점, 복지부장관표창 11점 등 총 41점이 수여됐다. 한-페루 간 전자위생증명 양해각서를 체결로 인해 약의 날 행사에 불참한 오유경 식약처장은 영상 환영사를 통해 "뜻깊은 날을 맞아 국민 건강과 안전을 위해 수고하고 계신 약업인 여러분께 감사드린다"며 "의약품 안전과 제약산업 발전에 기여한 공로로 수상하시는 모든 분들께 축하드린다"고 말했다. 오 처장은 "제약 산업은 국민의 건강과 일상을 지키는 소중한 자산인 동시에 국가 미래의 성장 동력"이라며 "앞으로도 국민 안전을 견고히 하며 산업에 힘이 될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 강조했다. 약의 날 축하를 위해 참석한 더불어민주당 박주민(보건복지위원회 위원장), 서영석, 김윤 의원과 국민의힘 최보윤 위원도 약업인들을 격려했다. 박주민 의원은 "국민의 건강을 위해 노력해주는 약업인에게 감사하다"며 "앞으로 조금 더 많은 역할을 할 수 있도록 국회에서 지속적으로 뒷받침하겠다는 약속의 말씀을 드린다"고 했다. 서영석 더불어민주당 의원은 "고령화 시대 다제약물의 심각성을 관리하는 시스템을 만드는 게 숙제라고 본다"며 "국가의 미래산업인 바이오산업이 결국 대한민국을 먹여 살리는 산업적인 가치가 있다고 본다"고 덧붙였다. 이어 최보윤 의원은 "제약 바이오 산업이 국가 경쟁력으로서 역할을 하는데 약업인들이 역할 할 것으로 보인다. 긍지와 자부심을 가질 수 있도록 매진하겠다"고 했고, 김윤 의원은 "약국에서는 아직도 의료기관이 처방약을 바꾸면 폐기처분을 하는 등의 문제들이 있을 것"이라며 "22대 국회가 오래 산적한 문제를 해결할 수 있길 바란다. 의대 증원과 의료 대란으로 국민들이 고통을 겪고 있지만 낡은 제도를 고칠 수 있는 중요한 기회"라고 강조했다.

◆방송 : DP일탈 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 식품의약품안전처 박주연 비상안전담당관실 주무관, 김수연 독성연구과 연구원, 한지혜 화장품연구과 연구사, 애슐리 댄스강사, 유도경 식품위해평가과 연구원, 김혜빈 식품기준과 실무관 데일리팜은 매달 1회 '일상탈출'을 꿈꾸는 제약업계 종사자들을 찾아 그들의 업무 밖 일상을 영상 속으로 들여다보는 'DP일탈'을 시작합니다. 첫 번째 주인공은 식품의약품안전처 댄스동호회 FDD(Food&Drug Dance Team) 입니다. 최근 전국노래자랑 청주 편 본선에 진출, 오는 11월 24일 방송을 앞두고 있는데요. 과연, 본선에서 FDD는 입상을 할 수 있었는지 살짝 들여다볼까요? [오프닝] 이혜경 기자입니다. 저는 오송에 있는 식품의약품안전청에 나와 있는데요. 제 뒤로 쿵쾅거리는 음악 소리가 들리시나요? 오늘의 주인공이 바로 저 안에 있는데요. 저와 함께 만나보시죠. [DFD] 안녕하세요. 저희는 FDD입니다! [질문] 동호회 설립 배경은? [한지혜] 취미를 공유하고 싶어서 만들게 됐습니다. 스트레스를 댄스로 풀면 좋을 것 같았어요. 제가 춤을 가르칠 수 있는 능력은 안되어서 댄스 학원 선생님인 애슐리 선생님을 초빙했어요. [질문] 댄스 강습 대상이 공무원이라 놀랐을 것 같아요? [애슐리] 처음에 식약처라고 생각했을 때, 공무원들이 춤을 춘다? 그래도 취미가 같다는 생각으로 가까워지려 했어요. 1년 전에는 기초에 초점을 맞췄다면 지금은 나날이 실력이 높아졌어요. 40~50분의 시간 안에 한 곡을 아주 완벽히 끝내고 있답니다. [질문] 그렇다면, 몸치도 가입할 수 있는가요? [한지혜] 몸치도 가입 가능합니다. 춤을 잘 추고 공연을 하는 목적보다 취미를 공유하고 언제든지 춤으로 스트레스를 없앨 수 있도록 하고 싶어요. [질문] 그런데 남성 회원이 한 분도 안 보여요? [박주연]한 다섯 분 정도 가입 의사를 밝히신 분들이 계시긴 해요. 용기를 내서 오세요! [질문] 그동안 외부 공연도 많았을 것 같은데요? [한지혜] 처음 했던 공연이 진짜 기억에 남아요. 첫 공연이라 모두 긴장했는데 음악 무대 감독님이 총연습을 보시곤, 한 곡 더 해달라고 하실 정도였거든요. [부회장] 저는 식약처 내에서 진행한 공연도 기억에 남아요. 많은 분이 와주시고 호응이 좋아서 더 열심히 해야겠다 생각했어요. [질문] 전국노래자랑에 참가했다는 이야기가 있어요? [한지혜] 제가 전국노래자랑 홍보 포스터를 보고 박주연 선생님께 연락을 했어요. 다음날 바로 참가 구성원을 결성해서 급하게 나가게 되었습니다. [부회장] 11월 24일 일요일 12시 10분에 방송되는데, 많은 관심 부탁드려요 [질문] 입상했나요? 스포 안되나요? [박주연] 상을 받았을지, 안 받았을지는 방송을 보시면 됩니다~ [질문] 다들 일상탈출로 얻게 되는 활력이 있나요 [박주연] 저는 개인적으로 세 아이를 키우고 있기 때문에 춤을 추면서 육아 스트레스와 살림 스트레스, 남편 스트레스를 다 날리고 있습니다. [김수연] 직장생활하면서 스트레스를 풀 수 있는 곳이 많지 않은데 동호회 활동으로 선생님들과 좋은 추억을 쌓고, 좋은 동료를 얻어서 좋아요. [한지혜] 사실 제 MBTI가 I거든요. 하지만 조용히 관심 받는걸 좋아해요. 춤을 추면서 사람들이 잘한다고 칭찬할 때마다 정말 스트레스가 풀려요. [애슐리] 제 본업이 사실 댄스가 아니에요. 저는 영어 강사랍니다. 댄스를 가르치면서 또 다른 활력을 얻게 되는데, 다른 분야에서 일하는 분들과 같이 하면서 열정까지 느끼게 되는거 같아요. [유도경] 그냥 춤을 추는 것 보다, 너무 행복하고 즐거워서 추는 것도 있어요. 함께 하는 동료가 있어 더 행복하고요. [김혜빈] 처음에는 혼자 춤을 췄었는데, FDD 들어와서 선생님들과 함께 춤을 추고 동영상으로 릴스도 찍고 찍으면서 스트레스가 풀리는것 같아요. [질문] 마지막으로 회장님 계획이 있다면? [한지혜] 저희 동호회가 중앙부처 유일무이한 댄스동호회라고 알고 있거든요. 식약처가 조금은 삭막할 수 있지만, 업무만 하는 분위기를 탈피해 즐겁게 일하자는 차원에서 동호회를 운영하기도 해요. 사실 저희 동호회 요즘 큰 관심사는 유퀴즈 출연인데요. (다함께) 유퀴즈 가자!

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆처방약 복용시, 물에 관련한 복약지도 알 약을 복용할 때 섭취하는 물의 양이 많아야 하는지, 적어야 하는 경우는 어떤 경우인지, 약 복용과 물의 관계에 대해서 살펴봄. - 약을 미지근한 물 한 컵과 복용하라고 하는 이유는? 약을 복용할 때 물이 필요한 이유는 약을 위장으로 잘 내려보내기 위한 것. 150~200ml 정도의 물과 함께 드시는 게 좋음. 너무 차가운 물은 위장을 경직시킬 수 있고, 또 물이 아닌 우유, 주스,커피등의 음료들은 약의 흡수나 대사 등에 영향을 미치는 경우들이 있기 때문에 물이랑 드시는게 원하는 약효를 얻기 위해 일반적으로 가장 안전한 방법 -약 복용시 필요한 물의 양이 다른 경우가 있는데, 우선 물을 많이 섭취하라는 경우는 어떤 경우인지? 대표적인 약물이 팜토크에서도 다룬 적이 있는 SGLT-2 inhibitor라고 볼 수 있음. 이 약은 소변으로 당을 내보내는 기전으로 당뇨약으로 개발됐고, 또 만성심부전, 만성신장병에도 활용되고 있는 약임, 당이 나가면서 우리 몸에 있는 나트륨도 같이 빠져나가고 물도 끌고 나가기 때문에 소변을 평상시보다 자주 또 많이 볼 수 있음. 이때 수분섭취를 평상시보다 충분히 해주지 않으면 탈수가 발생할 수도 있고, 또 요로감염도 잘 생길 수 있기 때문에, SGLT-2 inhibitor를 복용할 때는 평상시보다 하루에 물 두컵 이상은 더 드시라고 복약지도 함. 두 번째로 생각해볼 수 있는 약은 비스포스포네이트 계열의 알렌드로네이트 같은 골다공증약임. 이 약 물은 맹물 1컵 이상과 함께 복용하고, 복용후 최소 30분은 눕거나 음식을 먹으면 안된다고 복약지도. 흡수되는 데 음식물의 영향을 많이 받고, 보리차나 광천수 등 다른 음료와 함께 복용했을 때에도 생체이용율이 떨어지기 때문에 맹물과 함께 복용이 필요. 이 약이 식도 및 위점막에 잘 붙는 경향이 있어서 식도와 위장관에 자극을 덜 주도록, 즉 약이 한번에 쑥 잘 내려가도록 하기 위해서 1컵 이상을 드시는 게 좋음. 앞서 SGLT-2 inhibitor는 약을 복용하면서 하루 중에 수분섭취를 충분히 더 하라고 복약지도를 했었는데 이약의 경우는 약을 삼킬 때 물을 한 컵이상 드실 것을 권장. -약을 복용하면서 물을 드시지 말라고 하는 경우는? 야간뇨 치료에 쓰이는 데스모프레신은 항이뇨호르몬. 수분의 배출을 억제해서 야간에 소변 때문에 자주 깨는 분들게 처방이 되는 약. 약으로 수분배출이 억제되는 상황에서 수분섭취가 많아지면 저나트륨혈증이 발생할 가능성이 높아지기 때문에 약투여 1시간 전부터 투여후 8시간까지는 수분섭취를 제한하는 것이 좋음. 자다깨서 정 목이 마르거나 하면 벌컥벌컥 드시기보다 목을 축일 정도로 한 두 모금 드시라고 안내 -저나트륨혈증이란? 답변 : 혈청, 즉 세포밖에 나트륨에 비해서 수분이 증가하는 것으로, 정도가 심하지 않으면 증상이 없어서 모르고 넘어갈 수도 있으나. 심한 경우에 구역감, 두통, 졸음,전신쇠약감.근욱통등이 나타날 수 있고,, 구토 혼수등으로도 이어질 수 있음. 저나트륨혈증은 보통 입원환자에서 더 자주 나타나지만. 약국에서도 데스모프레신을 복용하는 환자가 별다른 이유없이 어지러움이나 무기력함, 식욕저하를 호소한다면 저나트륨혈증을 의심 - 물 없이 녹여먹는 약제들이 많이 나오고 있는데, 특별히 복약지도에 신경쓸 사항은? 녹여먹는 제형의 약제들이 다양하게 출시되고, 특히 연하곤란이 있는 환자들에게 도움이 되고 있는데, 일단 이런 구강붕해정들은 습기에 약하니까 미리 까지말고 드실 때 녹여드실 수 있도록 안내 필요. 항암으로 인한 구토를 예방하기 위해서 진토제를 쓰는데, 구토가 심한 경우에는 물도 역해서 토하는 경우가 생김. 모든 약이 물이랑 삼켜야 하는 거로 생각하고 억지로 물 한컵을 드시려는 경우가 있는데, 물없이 그냥 혀위에 올려놓으면 금방 녹아서 효과가 나타난다고 복약지도. 탐스로신은 양성 전립선비대증의 배뇨장에에 사용, 부작용으로 현기증이나 어지럼증, 기립성저혈압이 생길 수 있어서 보통 자기 전에 복용하는 경우가 많음. 자기 전에 물을 많이 마시면, 전립선비대가 있는 환자분들 중에 특히 고령인 분들은 야간뇨 때문에 밤에 몇 번 씩 깨는 경우가 있으니, 이런 약은 물 없이도 녹여먹으면 효과가 나타난다고 복약지도. *** 그동안 함께하신 이승희 약사님께 감사합니다***

[데일리팜=김진구 기자] 서울 강서구 마곡지구에 위치한 서울식물원. 지난달 25일 저녁 검은색 티셔츠를 맞춰 입은 2030 젊은 당뇨인 33인이 선선한 바람을 맞으며 30여분간 식물원 한 바퀴를 가볍게 달렸다. 참가자들은 실시간으로 자신의 혈당수치 변화를 확인하며 당뇨 관리에 대한 의지를 다졌다. 이들은 한독이 '당당발걸음 캠페인'의 일환으로 마련한 '당당크루 1기' 활동에 참가하기 위해 모인 20~30대 젊은 당뇨인들이다. 현재 당뇨를 앓고 있거나 당뇨 전 단계로 혈당 관리가 필요한 사람들이 행사에 참여했다. 행사를 주최한 허은희 한독 커뮤니케이션실 상무는 "당당발걸음은 한독의 대표적인 CSR 활동"이라며 "올해는 젊은 당뇨환자들의 혈당 관리를 돕기 위해 체험형 프로그램을 준비했다"고 말했다. '당당크루' 참가자들 직접 맛보고 달리며 실시간 혈당수치 확인 사전 모집을 통해 선정된 33인은 행사가 개최된 한독 퓨처콤플렉스에 모였다. 현장에 도착한 참가자들은 배부된 연속혈당측정기를 부착했다. 팔뚝에 부착한 연속혈당측정기는 매 5분마다 자신의 혈당수치를 휴대전화 앱을 통해 알린다. 참가자들은 실시간으로 변하는 자신의 혈당수치를 보며 신기하다는 반응을 보였다. 연속혈당측정기를 부착한 참가자들은 바나나와 쿠키 등 실제 테이블에 놓인 여러 음식을 직접 맛봤다. 어떤 음식을 먹었을 때 혈당수치가 얼마나 올라가는지 실시간으로 확인할 수 있었다. 영양상담 전문가가 무대에 올라 당뇨환자들의 건강한 식습관에 대해 강의했다. 참가자들은 같은 음식이라도 먹는 순서와 속도, 곁들이는 소스에 따라 혈당수치 변화에 큰 차이가 발생한다는 점을 깨달았다. 본인의 눈으로 직접 혈당수치가 바뀌는 것을 확인할 수 있어 강의 내용이 더욱 유익하게 전달됐다. 운동상담 전문가가 강의를 이어갔다. 당뇨환자에게 특화된 운동법에 대해 설명했다. 실내에서의 강의가 마무리된 이후 참가자들은 인근 서울식물원으로 이동했다. 5~6명씩 조를 짜서 인솔자와 함께 서울식물원을 달렸다. 30여분간 가벼운 달리기 이후 참가자들은 직접 혈당수치 변화를 확인했다. "최근 급증한 젊은 당뇨환자들, 더 똑똑하게 혈당 관리할 수 있길" 이날 행사를 총괄한 허은희 상무는 직접 인솔자 중 하나로 젊은 당뇨인들과 함께 서울식물원을 달렸다. 허 상무는 "당당발걸음은 한독의 대표적인 CSR 활동"이라며 "지난 2009년 시작해 올해로 16년째를 맞이하고 있다. 올해는 최근 급증한 젊은 당뇨환자의 혈당 관리를 위해 '당당크루'라는 이름의 체험 프로그램을 마련했다"고 말했다. 허 상무는 "연속혈당측정기를 부착한 참가자들은 직접 음식을 먹고 운동을 하면서 자신의 혈당수치를 실시간으로 확인할 수 있다. 또한 30여명의 참가자들이 단체 채팅방에서 앞으로 2주간 함께 혈당수치를 관리할 수 있도록 했다"며 "참가자들이 당뇨를 조금 더 똑똑하고 즐겁게 관리할 수 있었으면 한다"고 덧붙였다. 참가자들의 만족도도 높았다. 제1형 당뇨병을 앓고 있다는 한 참가자는 "병원에선 약 처방 외에 운동이나 식단 관리에 대해 구체적으로 알려주지 않아 아쉬움이 컸다"며 "오늘 행사를 통해 많은 것을 배웠다. 실시간으로 혈당수치를 확인할 수 있다는 점에서 혈당관리가 잘 될 것 같다"고 기대했다. 또 다른 참가자는 "비슷한 처지의 여러 사람들과 함께 공동의 목표를 두고 혈당을 관리할 수 있다는 점이 좋다"며 "앞으로 2주간 서로 의지하면서 효과적으로 혈당을 관리할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

[데일리팜=이석준 기자] ◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 이석준 기자 ◆진행 : 이은채 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 정인철·오수연 CG인바이츠 공동대표 [오프닝 멘트·이은채] 시청자 여러분 안녕하세요. 오늘은 다양한 R&D 파이프라인을 보유한 CG인바이츠에 나와 있습니다. CG인바이츠는 지난해 인바이츠 생태계에 편입되기도 했는데요. 정인철, 오수연 대표님을 모시고 회사 경쟁력을 들어보겠습니다. 또 기업 편입 이후 달라진 변화와 시너지 효과도 살펴보겠습니다. 정인철·오수연 공동대표님, 안녕하세요? [정인철·오수연 공동대표] 네, 안녕하십니까? [이은채] 크리스탈지노믹스가 인바이츠 생태계에 편입돼 CG인바이츠로 재출범한지 1년이 지났습니다. 많은 변화가 있었던 것으로 알고 있는데요. 달라진 점이 무엇이고 어떤 시너지가 있었는지 궁금합니다. [정인철 대표] 지난 1년은 CG인바이츠가 인바이츠생태계의 구성기업으로 편입돼 기존 보유한 파이프라인의 효율화를 도모하고, 미래 신성장 동력 확보를 위한 기반을 다진 시간이었습니다. CG인바이츠는 저분자화합물(Small-molecule) 위주의 케미컬 의약품 개발기업이라는 과거 이미지에서 벗어나 '유전체 분석' '디지털치료제' '항암 백신 개발'을 세가지 축으로 하는 미래 지향적인 디지털& 8729;유전체 기업으로의 전환을 선언했습니다. 노력의 일환으로 지난 7월 유전체분석 분야에 경험과 노하우를 가진 프로카젠을 흡수합병 하고, 생태계 내에서 디지털치료제 및 항암백신 개발 역량을 확보했습니다. 신규사업 추진에 필요한 특허와 장비, 인력을 확충하는 등 내부적인 조직개편도 완료했습니다. 뿐만 아니라, 최근에는 개인 맞춤형 정밀의료 시대를 준비하며, 세계 각지에서 유전체 분석사업이 추진되고 있어, 유전체 분석 기술과 트랙 레코드를 가진 CG인바이츠의 해외진출 가능성은 더욱 높아질 것으로 기대하고 있습니다. [이은채] 제약바이오 기업가치의 핵심은 단연 R&D 파이프라인입니다. CG인바이츠는 다양한 프로젝트를 가동하고 있습니다. 먼저 항암제(아이발티노스타트, 캄렐리주맙)부터 살펴보려합니다. 현재 진행 상황과 향후 가시적인 성과가 있다면 설명 부탁드립니다 . [오수연] 아이발티노스타트는 현재 췌장암을 적응증으로 미국 FDA 임상2상이 순조롭게 진행 중 입니다. 작년에 완료한 1b상을 통해 안전성과 내약성을 확인, 2상 투여용량을 250mg으로 확정했습니다. 2상은 52명의 환자를 대상으로하여 진행 중이고, 현재 17명이 등록되어 투약중에 있습니다. 현재는 미국 현지에 있는 저희 100% 자회사 CGP가 임상개발을 담당하고 있지만, 현재 FDA 임상경험이 있는 복수의 제약사가 아이발티노스타트 기술도입(L/I)에 높은 관심을 보이고 있어, 협력 파트너와의 오픈이노베이션 기회도 적극 모색하고 있는 중 입니다. & 160; 캄렐리주맙은 항서제약으로부터 도입한 면역항암제로 현재 비소세포폐암을 대상으로 품목허가를 위한 가교임상이 진행 중입니다. 가교임상은 60명의 환자를 대상으로 하며 국내 8개 병원에서 임상이 진행 중에 있습니다. 다만, 최근 발생한 의료대란으로 병원에서의 환자모집이 다소 지연되고 있어, 당초 계획했던 것보다 환자모집 속도가 늦어지고 있습니다. 하지만 등록환자 중 평가기준이 되는 8주기 이상 투약을 마친 환자들에게서는 전부 PR(부분관해)이 나타나는 등 우수한 효능이 확인되고 있어, 향후 의료대란이 어느정도 수습되면 환자 모집 속도는 더욱 빨라질 것으로 예상한다. [이은채] 신규 파이프라인 중 항암백신은 핵심으로 꼽힙니다. CG인바이츠는 유전체 분석 작업을 거쳐 개인 맞춤형 항암제를 6주 안에 생산할 수 있는 것으로 알려졌는데요 항암백신 부문 경쟁력에 대한 설명 부탁드립니다. [정인철] 항암백신 개발에서 가장 중요한 부분을 차지하는 것은 암세포에 특이적으로 나타나는 신생항원(Neo-Antigen)을 찾아내는 기술입니다. CG인바이츠는 신생항원 알고리즘 예측기술인 imNEO를 독자 개발했습니다. 현재 쥐를 대상으로 신생항원 알고리즘에 대한 POC 검증이 진행되고 있으며, 현재까지 나온 데이터는 시뮬레이션으로 예측한 우수한 효능이 POC 검증에서도 그대로 나타나고 있어, 높은 기대감을 가지고 후속개발을 진행하고 있습니다. 또한 해외 유수의 펀드에서 당사가 보유한 신생항원 알고리즘에 높은 관심을 보이고 있어, 투자논의가 활발히 진행되고 있습니다. [이은채] 항암백신 개발 전까지는 디지털치료기기(DTx)로 성장한다는 계획입니다. 회사는 올 5월, 2형 당뇨 DTx '헬스온G' 식약처 허가를 완료했습니다. 국내 최초, 글로벌 세번째 당뇨 DTx죠. 시장 확대 방안은 어떻게 되시는지요. [오수연] CG인바이츠의 디지털치료제는 당뇨병을 적응증으로 한 헬스온G라는 제품입니다. 올해 5월 식약처 허가를 받음으로써, 국내에서는 최초 그리고 세계에서 3번째로 당뇨디지털치료기기로 허가를 받게 됐습니다. 식약처 허가를 받았지만, 실제 처방이 이루어지고 환자들이 사용하기 위해서는 리얼 월드 데이터(RWD)를 축척하는 과정과 보험수가 등록 등 후속 작업이 좀 더 필요합니다. 또한 당사는 실제 처방가능한 비즈니스 모델 개발을 위해 당뇨병 치료제를 보유한 제약사와 협업 모델을 적극적으로 추진하고 있으며, 이를 통해 기존 약의 Dose를 줄이는 병용요법을 개발 중입니다. 국내 당뇨 인구 670만명을 위한 국내 최초 당뇨 전문 디지털 치료제로서 시장의 선두적인 지위를 확보하는 한편 전당뇨 환자와 국내인구의 약 1/3이 겪고 있는 만성질환 대상으로 시장범위를 더욱 확대해 갈 계획입니다. [이은채] CG인바이츠의 단기중기장기 계획을 소개해 주세요. CG인바이츠는 기본적으로 투트랙 전략입니다. 기존에 개발하던 신약 임상(아이발티노스타트, 캄렐리주맙)을 하는 것이 한 축이고, 다른 하나는 새로운 추진하는 신규 사업(유전체 분석, 디지털치료제, 항암백신)입니다. & 160; 기존에 진행하던 신약 임상은 선택과 집중을 통해 효율화를 도모하고, 임상 속도를 가속화 할 예정입니다. 임상을 진행하면서 CG인바이츠가 보유한 신약에 관심을 보이는 기업과 기술수출 논의도 계속해서 이어갈 것입니다. 뿐만 아니라, 패스트트랙 심사, 조건부 허가 등의 제도를 활용하여 신약을 조기에 상업화할 수 있는 방법을 추진해 가겠습니다. & 160; 신규 사업은 단기, 중기, 장기로 구분 할수 있는데, 당장 매출로 이어질 수 있는 유전체 분석 부분이 단기적인 모멘텀을 마련할 것입니다. 특히, 곧 발표를 앞두고 있는 국가 통합 바이오 빅데이터 구축 사업 수주에 성공한다면, CG인바이츠의 새로운 전환점이 될 것이라 생각합니다. & 160; 중기적으로는 디지털 치료제의 개발이 담당하게 됩니다. 제약사와의 병용모델, B2H, B2C 사업모델 개발 등 후발주자들과의 초격차를 유지하고, 업계의 선도적인 입지를 확보하기 위해 노력하고 있습니다. & 160; 항암백신 개발은 좀더 장기적인 목표이다. 현재 알고리즘에 대한 POC 검증 작업이 마무리 단계이기 때문에, 이후 임상 진입을 위한 여러 후속 개발이 진행 중에 있습니다. 항암백신 개발을 통해 진정한 의미의 개인맞춤형 정밀의료 시대를 열어 가겠습니다. [이은채] 지금까지 CG인바이츠의 경영전략에 대해서 알아봤습니다. 시청해 주신 여러분 감사합니다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆LDL과 sd-LDL, Lp(a)의 이해 및 콜레스테롤 상담 - 지난 시간에 LDL 중에 sd-LDL이 특히 문제라고 했는데 부연설명을 한다면? LDL은 말초세포에서 호르몬 합성이나 세포 복구에 이용되는 장점도 있지만 혈관 내피로 들어와서 산화돼서 혈관을 손상시키는 문제가 존재. LDL을 A형 또는 Buoyant LDL, B형 또는 sd LDL(= small dense LDL)로도 구분. B형, 즉 sd-LDL이 A형보다 혈액 내에 오래 머물러 있고, 입자가 작아서 혈관내피로 쉽게 들어가니 OX-LDL로 산화가 더 잘 돼서 동맥경화 위험이 더 높음. 특히 cholesterol 섭취 자체보단 당분, 중성지방이 sd-LDL로 전환이 잘됨. - 최근에는 LDL뿐만 아니라 Lp(a)가 문제라는 말도 하는데? Lp(a)는 Lipoprotein (a)의 줄임말인데 말그대로 지단백의 한 종류임. Lp(a)가 높으면 심혈관질환 위험, 혈전 위험이 높다고 함. Lp(a)는 구조는 LDL과 비슷한데 LDL에는 없는 Apo(a)가 존재. Lp(a)에 있는 Apo(a)가 플라스민 활성화 억제 → 피브린 분해 억제 → 혈전 위험을 증가시킬 수 있음. sd-LDL이나 Lp(a)가 문제라는 이야기는 계속 나오는데, 아직까지는 기본 건강 검진에는 포함되어있지 않고, 병원에 따라서 검사하는 병원도 있음. - 콜레스테롤을 낮추기 위한 약국 상담은? 제품은 다양하나, 원칙은 간단함. 콜레스테롤은 에너지로 사용하지 못하고 탄수화물, 술, 중성지방에서 쉽게 합성되는 것을 기억해야 함. 1) 콜레스테롤 생산 감소 : 콜레스테롤 많은 음식을 줄여야하지만, 더 중요한 것은 콜레스테롤의 원료가 되는 탄수화물, 술, 중성지방을 줄여야함. 과잉 섭취를 피하고(아예 먹지 말라는 것은 아님), 운동을 통해서 탄수화물, 중성지방을 태워서 없애야 함. 콜레스테롤, 탄수화물, 중성지방의 과잉 흡수를 막거나 운동효과를 증가시키는 보충제도 존재함. 2) 콜레스테롤 배출 증가 : 콜레스테롤을 태워서 에너지로 사용하지 못하니 담즙을 만들거나 담즙에 섞어서만 배출 가능, 즉 간기능을 강화하고 담즙이 잘 나가도록 하면 콜레스테롤 배출에 도움. 3) 담즙과 콜레스테롤의 재흡수 감소 : 장간순환이 증가되면 담즙의 콜레스테롤도 결국 재흡수됨. 따라서 장간순환을 하는 시간을 연장시키는 변비를 없애고, 장간순환을 증가시키는 유해균을 억제(=probiotics)하는 것이 중요. 결국 이런 원리로 여러 보충제가 나오는 것임.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·박지은 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원 [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 헬스케어산업 다양한 보험등재 정책과 제도적 이슈를 전망·분석해 보는 어윤호 기자의 급여바라보기 시간입니다. 오늘도 법무법인 광장 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 김성주 위원님, 안녕하세요. [김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다. [어 기자] 아니 그런데, 위원님. 머리를 짧게 짜르셨네요? [김 위원] 네. 좀 더워서 한번 짧게 잘라봤습니다. [어 기자] 지금 날씨가 이제 시원해졌는데요(웃음). [김 위원] 그러게요. 어 기자님도 머리가 조금 바뀌신거 같습니다? [어 기자] 네. 사실 제가 그동안 새치 염색을 안했었는데, 지난번 급바보가 나가고 나서 많은 분들이 보기 흉하다는 피드백을 주셔서요. 독자 여러분들을 위해 다시 염색을 했습니다(웃음). 서두가 길었는데요. 급바보 본격적으로 시작할게요. 저희가 선정한 오늘 주제는요. 지난 8월에 발표된 '신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준 개정안'입니다. 해당 개정안에는 혁신신약 우대방안 뿐 아니라, 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 확대 방안도 담겨 있어, 제약업계의 많은 관심을 받고 있습니다. 위원님, 먼저 주요 개정 내용을 좀 살펴볼까요? [김 위원] 네. 먼저 신약의 비용-효과성 평가 기준인 ICER 임계값의 탄력 적용에 대한 내용이 구체화 됐어요. ICER 임계값은 혁신성을 고려해 탄력 적용이 가능한데 혁신성에 대한 기준을 구체화 한 것이죠. 그리고 위험분담제가 개정 전에는 희귀질환 치료제나 항암제로 국한된 반면, 이번 개정을 통해 질병 부담이 상당한 중증 질환으로 확대됐습니다. 마지막으로 위험분담제 급여기준 확대 시 추가 청구금액이 15억원 미만인 경우 약제급여평가위원회 심사를 생략하고 국민건강보험공단에서 협상을 통해 확대하는 간소화 절차를 신설했습니다. [어 기자] 일단은 상당히 고무적이란 느낌이 듭니다. ICER 상향도 그렇고 RSA 확대도 그렇네요. 다만 제 귀에 하나 꽂히는 단어가 급여기준 확대 시 추가 청구액이 '15억원'이란 부분인데, 여기에 해당하는 약제가 얼마나 될 지 모르겠습니다. [김 위원] 그렇습니다. 사실 청구액 15억원은 좀 협소한 범위라는 생각이 들긴 합니다. [어 기자] 여튼 일단 그 부분은 넘어가고, ICER 탄력 적용 대상이되는 기준을 볼까요? [김 위원] 혁신성은 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우, 생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정이 가능한 경우, 식품의약품안전처의 신속심사(GIFT)로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우가 해당됩니다. [어 기자] 저희가 처음에 다뤘던 혁신 신약의 기준과 대동소이 하네요. 그런데, 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD)과 유럽 EMA 신속심사(PRIME) 대상 지정이 빠졌네요. 이 부분은 의미가 있다고 보여집니다. [김 위원] 맞아요. 이 부분은 미국과 유럽에서 어느정도 인정받지 못했다 하더라도, 우리나라의 심사기관의 기준만을 적용하겠다는 의사이니까요. 제약업계 입장에선 환영할 만한 소식이라고 여겨집니다. [어 기자] 자, 그럼 이제 RSA 쪽을 좀 자세히 들여다 보죠. [김 위원] 네. 위험분담제 대상은 1호와 2호로 기준이 나뉘는데요. 1호는 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제'입니다. 그 외 2호의 경우 아토피 치료제인 '듀피젠트'와 같이 '기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우'에도 적용이 가능했습니다. 이번 개정은 1호가 아닌 2호에 대한 대상 확대로 개정 전에는 산정특례 질환 또는 이에 준하는 질환이었으나, '이에 준하는 질환' 기준을 구체화 했는데요. 신설 기준은 산정특례 대상에는 해당되지 않으나, 완치가 어렵고, 질환의 진행으로 인한 비가역적인 장애, 장기 손상 등이 발생하며, 질병부담이 상당한 중증 질환입니다. [어 기자] 이 역시, 고무적으로 보이네요. 사실 산정특례 선정 자체가 쉽지 않고 '이에 준하는'이라는 규정이 모호하다는 지적이 많았죠. 실제 언급하신 듀피젠트 외에 2호를 적용 받아 RSA 계약을 체결한 약이 거의 없었으니까요. [김 위원] 그렇습니다. 여기에 2호 적용을 위해서는 미국 FDA의 BTD 또는 유럽 EMA의 PRIME 지정 역시 필수조건이었는데 혁신신약과 마찬가지로 식약처의 기준만을 적용하는 것으로 변경된 부분도 의미가 있습니다. [어 기자] 그런데, 뭐 항상 업계에서는 이런 개정안이 나올때마다 기대감도 있지만 우려감도 있잖아요? 분명히 이번 개정안을 두고도 설왕설래가 있을 듯 합니다. [김 위원] 네. 맞습니다. 혁신성의 인정, 위험분담제 확대 및 기준 확대 간소화는 업계에서 환영할 만한 개정인 것은 분명합니다. 다만, ICER 임계값의 탄력 적용이 어디까지 가능할지, 그리고 기준 중 현저한 임상적 개선이 어떻게 평가될지 알 수 없기 때문에 업계에 미칠 영향을 평가하기에 다소 불분명한 개정이라는 의견들이 있습니다. 또한, 위험분담제 2호에 해당되는 경우 경제성평가 생략 제도 품목이 아님에도 총액 제한을 적용해야 한다는 규정을 신설해 이 부분에 대한 불만이 있을 것 같아요. [어 기자] 총액제한형 필수 적용은 제가 보기에도 조금 아쉬울 수 있겠네요. 지금 이미 정부가 RSA를 적용할 때 환급형을 넘어 부가적인 옵션을 더해 계약하는 성향이 강한데 말이죠. 게다가 제한한 총액을 넘어서는 약제가 사실 많지 않았었다가, 최근에는 증가하는 추세라 이 부분이 등재를 진행하는 제약사 입장에서 허들로 작용할 수는 있을 듯 하네요. 네. 하지만 혜택을 넓히고자 하는 정부의 의지 자체는 칭찬할 만한 일이라 생각합니다. 부디 이번 개정안이 신약 접근성 개선에 기여하는 좋은 제도로 자리잡았으면 하는 마음입니다. 어 기자의 급바보, 저희는 또 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆콜레스테롤 낮아도 문제인지?...콜레스테롤 딜레마 - 콜레스테롤이 높으면 안좋다고 하는 이유는? 높은 콜레스테롤은 동맥경화, 심혈관질환, 뇌졸중 등의 원인이 됨. 콜레스테롤이 혈관내피안으로 들어와서 산화되면(=OX-LDL), 대식세포가 OX-LDL을 잡아먹어서 foam cell(=거품세포)로 변함. -> foam cell이 결국 죽으면 세포내용물, 칼슘이 터져 나와서 혈관에 침착, 죽처럼 끈적한 죽종이 생기고 혈관이 경화됨 -> 혈관의 죽상반이 터지면 출혈, 혈전이 생성. - SNS에서 콜레스테롤이 높아도 문제없다고 하는 이유는? 과장된 주장이나 근거는 크게 3가지 1) LDL 콜레스테롤은 스테로이드 호르몬 및 비타민 D 원료이고 여러 세포 손상의 복구물질로 이용되는 유익함이 존재 2) 혈액중 LDL이 올라가는 거는 콜레스테롤을 먹어서라기 보단 당분, 중성지방을 이용해서 간에서 LDL을 계속 만들기 때문 3) 동맥경화는 LDL(특히 sd-LDL)이 손상된 혈관내피로 들어와서 산화돼서 발생, 즉 혈관내피가 튼튼하거나 콜레스테롤의 산화를 막을 수 있으면 동맥경화를 막을 수 있음 따라서 콜레스테롤이 높아도 LDL 원료인 중성지방, 당분 섭취를 줄이고 혈관내피를 손상시키는 활성산소나 호모시스테인을 억제한다면 너무 걱정할 필요가 없는데 불필요하게 statin을 먹으면 콜레스테롤의 유익한 작용도 억제되고 코엔자임Q10도 부족해지고 간독성, 당뇨발생, 횡문근 융해증 등의 부작용 위험도 증가하니 신중해야 한다는 것임. -그런 주장의 문제점은? 다분히 극단적인 한 면만 보는 주장임. 몇 가지 살펴보면 1) LDL 수치는 혈액에 존재하는 것을 측정하는 것이며, statin을 복용해도 호르몬 합성이 안되고 세포 기능이 안될 정도로 혈중 LDL이 저하되지 않음. LDL이 30~40 정도여도 건강에 문제가 없다는 연구도 존재하고 문제될 정도로 혈중에서 매우 낮아진다면 약을 감량 또는 중지하면 됨. 2) 아무리 항산화제와 homocysteine 억제에 좋은 영양제를 섭취해도 100% 억제는 불가능. 즉 어찌하던 혈관내피 손상은 진행됨. 3) 혈관내피가 손상되면 결국 LDL이 들어와서 동맥경화를 유발 -마지막으로 정리한다면? 콜레스테롤이 높냐? 낮냐?와 사망이나 질환 위험도를 비교하는 건 의미가 없음. 이 경우는 다른 인자에 따라서도 다름(관찰연구로는 인과관계를 알 수가 없고 서로간의 관련 가능성만 보는 것임). 콜레스테롤이 높을 때 이것을 낮추는 것과 그냥 두는 것을 비교해야 하는 것임. 그런 맥락에서 콜레스테롤을 낮추면 어려 질환위험이 감소한다는 것은 이미 잘 증명된 것임. 혈관 내피 건강, 중성지방, 당분 섭취를 줄이는 것은 당연히 중요하지만 이게 콜레스테롤이 높아도 괜찮다는, 수치를 무시하는, 서로 반대 개념이 아니라, 콜레스테롤 수치를 관리하면서 함께 주의해야 하는 생활 관리 사항으로 이해하는 게 맞음. 콜레스테롤에 관련해서 sd-LDL, Lp(a), Apo(a) 등이 높아도 문제라고 하는데 다음 시간에 살펴봄.

■ 주제 : K-신약의 글로벌 진출 전략과 과제 ■ 발제 : 이재우 GC녹십자 개발본부장 / 유수현 제이앤피메디 부사장 ■ 좌장 : 이재현 성대 약대 교수 ■ 패널 : 박현선 에이프릴바이오 부사장, 문한림 메디라마 대표, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장, 박인숙 한국규제과학센터장 ■ 촬영·편집 : 데일리팜 영상제작팀 [데일리팜=김진구 기자] 국산신약이 미국·유럽 등 글로벌 제약시장에 도전하려면 연구개발 태동기부터 현지 허가와 상업화를 염두에 두고 전략을 구축해야 한다고 제약바이오업계 전문가들이 입을 모았다. 27일 데일리팜은 서울 방배동 소재 한국제약바이오협회 K룸에서 'K-신약의 글로벌 진출 전략과 과제'을 주제로 제50차 미래포럼을 개최했다. 이날 미래포럼에선 이재우 GC녹십자 개발본부장이 '녹십자 '알리글로'의 FDA 허가 스토리'를, 유수현 제이앤피메디 부사장이 '글로벌 신약개발 트렌드와 최신 허가개발 전략'을 주제로 각각 주제발표를 맡았다. 이어 이재현 성균관대 약대 교수를 좌장으로 박현선 에이프릴바이오 부사장, 문한림 메디라마 대표, 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장, 박인숙 한국규제과학센터장이 패널 토의를 진행했다. 포럼 참석자들은 국산신약이 미국·유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 성공하기 위해 새로운 접근 방식이 필요하다는 데 의견을 모았다. 기존에 비임상-임상-허가의 각 단계가 파편화돼 전개됐다면, 앞으로는 의약품 개발 초기단계부터 미국·유럽 시장 허가와 상업화까지 염두에 두고 전략을 마련해야 한다는 설명이다. 녹십자 "미 FDA 좌절 이후 처음부터 허가 목표로 재도전" 주제발표에 나선 이재우 GC녹십자 개발본부장은 알리글로의 미 FDA 허가까지 이르는 실패와 성공 경험을 소개하며 글로벌 진출에 있어 조기 전략 수립의 중요성을 강조했다. 녹십자는 지난 2011년 IGIV 5% 제품으로 미국 FDA의 문을 두드렸다. 그러나 미국 FDA 허가를 받는 데 실패했다. 2016년과 2018년에 보완을 요구받았다. 결국 녹십자는 5% 제품의 미국진출 계획을 접었다. 대신 10% 제품으로 재도전한다는 계획을 세웠다. 마침 미국시장을 중심으로 IGIV 시장의 무게중심이 5% 제품에서 10% 제품으로 이동하고 있었다. 한 차례 실패를 맛본 만큼 처절한 반성이 있었다. 이 본부장은 "스스로 역량이 미흡하다는 걸 인정하게 됐다. 공정이나 제품 특성에 대한 이해가 많이 부족했다고 판단했다"며 "FDA 눈높이와 비교해 동등성 입장이나 문서의 완결성에 문제가 많았다"고 되돌아봤다. 이 본부장은 "소통이 부족했다. 돌이켜보면 우리는 우리만의 패러다임에 사로잡혀 있었다. 반복을 통해 재현 가능성을 증명하려고만 했다"며 "반면 FDA는 환자에게 부정적인 영향이 없다는 점을 합리적으로 설명하라는 새로운 패러다임을 제시했던 것 같다"고 말했다. 재도전에 앞서 접근방식을 뜯어고쳤다. 철저하게 미국 허가에 초점을 맞추고 FDA의 시각에서 프로젝트를 재가동했다. 허가 문서별 필요사항을 점검하고, 컨설팅, 전문인력, GMP 전문 통역사 등을 채용했다. 이재우 본부장은 "가장 훌륭한 컨설턴트는 규제기관"이라며 "새로운 제품의 허가에 도전하기에 앞서 FDA와 사전미팅을 진행하며 밸리데이션, 동등성 입증, 데이터 확보 등에 있어 첫 단계부터 FDA의 시선에 맞춰서 진행했다"고 말했다. 이 본부장은 "과거에는 임상 위주의 사전 미팅을 진행했는데 임상과 제조공정을 동시에 점검하는 전략을 구사했다"며 "개발 초기부터 인허가 전문가가 참여하는 허가 전략이 필요하다"라고 허가 전략의 조기 가동의 중요성을 강조했다. 이어 유수현 제이앤피메디 부사장이 글로벌 신약개발 트렌드와 최신 허가개발 전략을 소개했다. 그 역시 허가 전문가들이 연구개발 초기부터 적극적으로 관여할 것을 주문했다. 유 부사장은 "글로벌 신약개발 트렌드를 쫓아가려면 전문성 있는 허가 전문가들이 개발 초기부터 관여해야 한다"고 강조했다. 그는 실제로 지난 한 달간 FDA에서 업데이트된 세부 조항 예시를 들며 "시시각각 변하는 규제 내용을 참조해야 한다. 또한 각 나라마다 규제 내용이 다른데 이에 대해서도 파악해야 한다"고 강조했다. 유 부사장은 "결국 규제기관은 ICH 가이드라인을 기초로 한다. 국내 허가 전문가들도 ICH 가이드라인 업데이트에 적극적으로 관심을 갖고, 동시에 가이드라인 제정에 전문가로서 적극적으로 참여하길 바란다"고 말했다. 박현선 에이프릴바이오 부사장 "라이선스아웃도 상업화 관점서 접근해야" 패널토의에선 연구개발 초기부터 허가·상업화를 염두에 둬야 한다는 주장에 공감하는 발언이 이어졌다. 박현선 에이프릴바이오 부사장은 신약 후보물질의 라이선스 아웃을 주요 전략으로 택하고 있는 중소 제약바이오기업 입장에서도 초기부터 허가·상업화를 염두에 두는 게 중요하다고 강조했다. 박 부사장은 "기술이전 성사 가능성을 높이려면 임상 데이터를 생산할 때 근시안적으로 접근해선 안 된다"며 "상업화 가능성을 높이기 위해 연구개발 초기 단계부터 파트너십을 통해 적극적으로 논의하길 바란다"고 당부했다. 박 부사장은 "글로벌제약사도 영리를 추구하기 때문에 허가 이후로 상업화했을 때 얼마나 돈이 될지를 중점으로 본다"며 "여기에 맞춰서 우리도 임상 디자인을 했고 기술수출에 성공했다"고 비결을 설명했다. 에이프릴바이오는 지난 6월 미국 신약개발 업체인 에보뮨(Evommune)에 자가염증질환 치료제 'APB-R3'를 기술이전했다고 밝혔다. 총 계약 규모는 4억7500만달러(약 6550억원), 계약금은 1500만달러(약 207억원)다. 이번 기술이전 계약은 2021년 10월 덴마크 제약사 룬드벡(Lundbeck)에 기술이전한 자가면역질환 치료제 'APB-A1' 이후 두 번째 기술이전이다. 문한림 메디라마 대표 "미국 허가는 시간과의 싸움…실시간 모니터링 중요" 문한림 메디라마 대표는 시시각각으로 변하는 주요국 규제와 잠재적 경쟁 기업의 개발 동향에 주의를 기울이길 당부했다. 그러면서 미국 허가 전략이 "시간과의 싸움"이라고 강조했다. 문 대표는 "한 달에도 몇 개씩 신약이 미국 FDA 허가를 받는다. 적응증 추가로 보면 거의 매일 하나씩 적응증이 새로 생긴다"며 "과거와 비교하더라도 속도가 매우 빨라졌다. 매일 일어나는 일을 모니터링하지 않으면 적절한 계획을 세울 수 없다"고 강조했다. 문 대표는 "어떤 시장과 어떤 적응증을 타깃으로 할지 전략을 정해야 한다"며 "일단 방향을 제대로 잡으면 전속력으로 질주해야 NDA나 IND라는 목표에 터치다운할 수 있다. 전력질주를 하는 동안에도 끊임없이 모니터링해야 한다. 만약 데이터가 예상과 다르다면 중간에 큰 폭으로 방향을 전환할 수도 있다. 그래서 실시간 지식이 중요한 것"이라고 말했다. 문 대표는 "많은 회사가 각각의 사정에 의해 신약 IND를 미루곤 하는데, 겨우 6개월만 미뤄지더라도 아예 기회가 없을지도 모른다"며 "통상적으로 같은 계열 내에서 처음 개발된 약이 시장의 60%를 차지하고, 두 번째와 세 번째는 각각 30%·10%를 차지한다고 알려졌다. 네 번째부터는 사실상 기회가 없다는 것"이라고 경고했다. 이현우 제약바이오협회 본부장 "허가 이후 상업화 단계까지 내다보길" 이현우 한국제약바이오협회 글로벌본부장은 중장기적으로 신약 허가 이후의 상업화 단계까지 내다볼 것을 주문했다. 대부분의 제약사가 제품의 인허가 전략을 최우선에 두고 있어, 상대적으로 상업화 전략이 부족하다는 게 그의 진단이다. 이현우 본부장은 "허가 이후로 과도한 비용이나 미국의 복잡한 유통 환경, 높은 진입 장벽 등으로 어려움을 겪는다"며 "미국 의약품 유통시장에서 성공을 위해서는 의약품 제조사뿐 아니라 유통사, 보험사, 병원, 약국 등 다양한 이해관계자들의 역할과 상호작용을 이해해야 한다"고 강조했다. 이 본부장은 "임상적 우월성만으론 부족하다. 시장 여건, 리베이트 협상, 제약사 영업력 등이 성공에 지대한 영향을 미친다. 의약품 연구개발 초기 단계부터 상업화를 염두에 두고 차별화 전략을 마련해야 한다"고 말했다. 박인숙 규제과학센터장 "규제기관은 최고의 컨설턴트…식약처 사전상담 도움 될 것" 박인숙 한국규제과학센터장은 오랜 기간 식품의약품안전처에서 허가·심사 업무를 담당한 경험을 살려 글로벌 시장 진출을 위한 조언을 내놨다. 박 센터장은 "규제기관이 가장 훌륭한 컨설턴트라는 발언에 공감한다"며 "식약처도 이를 잘 알고 있어 오래 전부터 글로벌 협력에 공을 들이고 있다"고 소개했다. 그러면서 박 센터장은 식약처의 해외진출 상담 프로그램을 소개했다. 박 센터장은 "식약처가 고민을 하는 게 R&D 파트"라며 "정부가 직접 초기 단계에서 제품화 상담을 해주면 좋을 것이란 판단 하에 드라이브를 걸고 있다"고 말했다. 박 센터장은 "아직은 시범 단계이지만 해당 국가의 규제에는 잘 맞는지, 혹은 추가로 R&D가 필요한지, 아예 새로운 분류로 접근해야 하는지 등을 식약처·한국규제과학센터와 1차로 상담할 수 있다"며 "시간이 중요하다. 전략 수립에 많은 시간을 허비할 수 있을 텐데, 연구 단계부터 함께 들여다보면 허가를 받는 데 용이할 것"이라고 덧붙였다.