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생동·임상시험 실시기관 지정제 도입시험성적서의 신뢰성 확보차원에서 비임상시험 실시기관, 생물학적 동등성 시험기관 또는 임상시험 실시기관 지정제도가 도입된다. 보건복지부는 6일 이같은 내용을 포함한 약사법 개정안을 국회에 제출했다. 개정안에 따르면 안전성·유효성에 관한 시험성적서 중 동물 등을 상대로 시험하는 비임상시험이나 생물학적 동등성 시험의 자료를 제출하려면 식약청장으로부터 지정을 받은 시험 실시기관이 시험·작성한 시험성적서를 제출해야 한다., 임상시험은 지정된 의료기관에서 하도록 하되 지정받은 시험 실시기관이나 의료기관이 시험성적서를 거짓으로 발급하거나 준수사항을 지키지 않을 경우 지정을 취소하거나 시험업무 정지를 명할 수 있도록 했다. 복지부는 "비임상시험, 생물학적 동등성 시험 및 임상시험을 실시하는 시험기관의 적정한 관리를 통해 시험자료의 신뢰성을 확보, 의약품의 안전성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했다. 또한 의약품 허가신청 전 안전성 검사 등에 관한 사전상담 제도도 명문화 된다. 의약품의 품목허가를 받으려는 사람은 의약품의 안전성·유효성에 관한 성적서 작성을 위해 식약청장에게 사전상담을 신청할 수 있고, 상담결과의 신뢰성을 확보하기 위해 식약청장은 상담 결과를 신청인에게 문서로 통보하도록 했다. 아울러 법안에는 말기암 환자 또는 후천성면역결핍증 등 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자 및 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 응급환자 등에 대해 식약청장의 승인을 받아 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 했다. 말기암 환자 또는 생명을 위협하는 응급환자 등의 치료기회를 더 주자는 게 목표다. 원료의약품 등록제도도 도입된다. 신약의 원료의약품 제조사는 원료의약품의 성분, 명칭 및 제조방법 등을 식약청장에게 등록을 할 수 있게 하고, 등록된 원료의약품을 사용한 의약품 제조사는 제조허가신청 시 그 원료의약품에 대한 자료 제출을 면제받을 수 있다. 또한 5·18민주화운동 부상자 중 장애등급 1급부터 4급까지 다른 장애인 등과 형평성을 고려해 의사나 치과의사가 의약품을 직접 조제할 수 있도록 했다. 즉 의약분업 예외가 적용된다.2007-09-06 16:40:27강신국 -
"리피토, 심바스타틴 변경 심혈관 위험 증가"고지혈증 치료제인 ‘리피토’를 복용하던 환자가 '심바스타틴'으로 약물을 바꾼 경우 심장마비와 뇌졸중 등 심혈관 위험이 높아진다는 연구결과가 나와 주목된다. 한국화이자제약은 영국 보건증진네트워크(NHIH)가 유럽 심장학회에서 이 같은 내용의 관찰연구 결과를 발표했다고 6일 밝혔다. 이번 연구는 지난 97년 10월부터 2005년 6월까지 의료진이 기록한 의료정보에 기반해 후향적으로 분석한 결과로, 6개월 이상 ‘리피토’를 복용한 후' 심바스타틴'으로 변경한 환자 2,511명과 ‘리피토’를 지속적으로 복용 중인 9,009명을 비교분석한 것이다. 화이자에 따르면 영국의 1차 진료 데이터베이스를 기반으로 한 관찰연구 결과, ‘리피토’에서 '심바스타틴'으로 변경한 환자들의 심장마비, 뇌졸중, 특정 심장수술 또는 사망 등의 심혈관성 문제가 ‘리피토’를 꾸준히 복용한 환자에 비해 30% 증가한 것으로 나타났다. 또 2차 분석을 토대로 보면 치료를 중단하는 경우도 약물을 변경한 환자가 2배 가량 높았다. 그러나 기존의 스타틴 연구나 다른 약물의 임상에서는 다른 약으로의 변경이 치료중단과 연계됐다고 하지만, 이번 데이터를 통해서는 알 수 없었다는 게 화이자 측의 설명. 화이자 국제의학담당 수석부사장 마이클 베레로위츠는 “보건당국이나 보험사들은 하나의 약을 꾸준히 복용하는 환자들에게 다른 스타틴 치료로 전환하길 권유하는 경우가 많다”면서 “이번 연구는 이러한 정책의 위험성을 시사해 주고 있다”고 밝혔다. 그는 특히 “이번 연구는 무분별하게 환자들이 복용중인 약을 변경할 때 부정적인 결과를 초래할 수 있다는 것을 명확히 보여주는 사례”라고 강조했다. 한편 심바스타틴제제 오리지널인 '조코'를 보유하고 있는 MSD는 "이번 연구결과는 심바스타틴 제네릭 제품과 비교분석한 결과로 '조코'와 관련이 없다"고 주장했다.2007-09-06 16:19:45최은택
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조아제약, 비타민제 '마비스포르테액' 출시조아제약은 마비스액을 리뉴얼한 비타민제 ‘마비스포르테액’을 출시했다고 6일 밝혔다. 조아제약(대표 조성환)측에 따르면 마비스포르테액은 10ml*20A(앰플)로 구성돼 있으며 마그네슘 성분을 더욱 강화했다. 또 마그네슘 결핍으로 나타나는 신경 근육의 이상인 불면증, 불안, 피로, 경련 및 운동전후에 효과적인 제품이다. 제품의 주성분인 글리세로인산마그네슘은 세포 내로의 흡수가 뛰어나고, 신속히 흡수됨으로써 국소효과가 아닌 전신효과를 가지며, 비타민 B6(염산피리독신)는 마그네슘(Mg)의 흡수율을 더욱 향상시킨다. 이와함께 제품명인 포르테(이탈리아어로 악보에서 세게 연주하라는 뜻)처럼 디자인 또한 활동적인 이미지를 부각, 제품의 효능을 표현했다. 조아제약 관계자는 "앞으로 소비자와 약국을 대상으로 하는 적극적인 제품 홍보활동을 계획하고 있다"고 말했다.2007-09-06 14:34:16이현주 -
의협-병협, 성분명 시범사업 저지 공동대응유형별 불류에 대한 입장차로 관계가 소원했던 의사협회와 병원협회가 의료사고피해구제법의 국회통과 저지를 위해 공동대응키로 합의해 귀추가 주목된다. 의협 주수호 회장과 병협 김철수 회장은 6일 서울가든호텔에서 오찬 회동을 갖고 의료사고피해구제법에 대해 공조해 나가기로 합의했다. 이번 공조합의는 앞서 5일 의협 상근부회장과 병협 사무총장과의 논의에 이은 것이다. 특히 의사협회가 의료사고 피해구제법과 성분명 처방 시범사업 등 현안과 관련, 타 보건의료단체와의 공조체계를 확대해 나가는 차원에서 이뤄진 것인 만큼, 향후 의협의 행보에 관심이 모아지고 있다. 또한 이날 이들 두 단체장은 성분명 처방과 연말정산간소화 방안에 대해서도 공조체계를 구축하기로 결정했다. 이에 따라 이들 두 단체는 앞으로 의료사고피해구제법에 대한 공동 성명 등을 발표하고, 공동대응을 위한 실무접촉을 진행한다는 방침이다. 김철수 병협회장은 "의료사고 피해구제법과 성분명 처방에 대한 서로의 입장을 확인했고, 이에 대한 대응에 공조하기로 결정했다"며 "앞으로 모든 대응에 대한 결정은 양 단체의 합의를 통해 이뤄질 것"이라고 말했다. 김 회장은 이어 "실무적인 논의는 의협 상근부회장과 병협 사무총장을 중심으로 진행해 나가게 될 것"이라고 덧붙였다. 성분명 처방, 의료사고피해구제법 등 최대 현안에 대한 세를 넓혀가고 있는 의료계가 관련단체와의 공조를 통한 대응에 알마만큼의 탄력을 받을 수 있을지 주목된다.2007-09-06 14:20:47류장훈
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병원 담장공사, 직영약국 논란으로 '확전'그동안 노원구 을지병원 직영약국이라는 소문에 시달려온 H약국 S약국장이 "의혹을 벗기 위해 모든 약국 통장거래 내역을 공개하겠다"고 밝혀 귀추가 주목된다. 다만, S약사는 "의혹을 제기한 이웃 약국의 통장 내역도 함께 공개하라"는 조건을 붙였고, 이에 이웃 약국인 D약국 R약국장은 "통장내역 공개를 꺼릴 이유가 없다"고 밝혔다. 두 약국이 이같은 이전투구 양상에 돌입하게 된 배경은 이렇다. 올 초 기존 H약국이 있던 자리를 을지병원이 매입해 병원을 증축하는 과정에서, 병원은 '인턴숙소'로 사용한 흔적이 있던 자리를 H약국 S약사에게 양도했다. S약사는 곧 이 자리에 건물을 신축한 뒤 약국개설을 시도했고, 이에 R약사는 "병원부지로 사용했던 곳의 약국개설은 약사법에 저촉된다"며 끊임없이 H약국-병원간의 유착을 제기했다. 하지만, 결국 지난달 보건소가 '증거 불충분'을 이유로 H약국 개설을 허가했고, H약국은 현재 성업 중이다. 문제는 여기서부터 다시 시작된다. 병원에서 D약국으로 가는 길목에 '담장'을 쌓고, 환자 동선을 H약국 쪽으로 유도하고 있다는 의심을 사고 있기 때문이다. 실제로, 4일 데일리팜의 현지 취재 결과, 을지병원에서 쌓은 담장과 차량들이 D약국으로 가는 환자 동선을 방해하고 있는 것으로 확인됐다. 이로 인해 환자들은 자연스럽게 H약국쪽으로 발걸음을 돌리게 되며, H약국을 지나쳐야만 D약국으로 갈 수 있다. R약사는 "누가봐도 병원의 의도적인 특정약국 밀어주기"라며, "병원 직영약국임을 다시한번 확인한 셈"이라고 주장했다. 이에 대해 병원측은 "응급실 옆이라 대로에서 밀려오는 소음과 먼지를 막기 위한 것"이라며 "종합병원에서 약국 하나 때문에 공사를 한다는 것이 말이 되는가"라고 반문했다. H약국 S약국장 역시 "소설같은 의혹 제기에 신물이 난다"고 강하게 반발했다. S약국장은 "최근 국세청에서 실시한 세무조사 결과와, 약국 통장거래 내역을 공개하겠다"고 정면 반박했다. 이어 그는 "그동안 약국과 관련한 잘못된 소문에 일일히 대응하지 않은 것이 후회된다"며 "D약국과 함께 모든 의혹을 벗겠다. 자금추적이든 뭐든 다 받을 준비가 됐다"고 D약국을 압박했다. 한편, H약국 S약국장은 을지병원에서 약제과장을 역임하는 등 20여년 을지병원 직원으로 근무한 바 있어, 이같은 의혹이 더욱 증폭된 것으로 보인다.2007-09-06 12:34:11한승우 -
MSD, 북한에 4억5천만원 상당 의약품 지원한국MSD는 미국본사와 함께 최근 집중 호우로 사상 최악의 수해를 입은 북한에 약 4억 5,000만원 상당의 의약품을 지원한다고 6일 밝혔다. 회사 측에 따르면 미국본사인 머크는 미국 구호단체 어메리케어스와 캐나다 국제의료지원단체인 엠에이피인터내셔널을 통해 항감염제, 고혈압 치료제 및 천식 치료제 등 약 43만 달러 상당의 의약품을 지원할 예정이다. 한국MSD도 보건복지부를 통해 약 5,000만원 상당의 항감염제를 전달키로 했다.. 한국MSD 마크팀니 사장은 “이번 의약품 지원이 수해로 어려움을 겪고 있는 북한 지역 수재민들에게 도움이 되길 바란다”고 말했다.2007-09-06 12:32:29최은택
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약국, 감기약 매출 10% 상승...환절기 여파아침 저녁으로 완연한 가을날씨를 보이면서, 약국가에서는 소소한 감기증상을 호소하는 환자들로 감기약 판매가 소폭 상승하고 있다. 5일 서울 일부지역 약국가에 따르면, 이들 약국은 9월로 접어들면서 감기약 판매가 8월대비 10%가량 상승했다. 약국들은 "정률제 영향보다는, 일시적으로 날씨가 변화하면서 찾아오는 현상"이라고 입을 모으고 있다. 때문에 약국들은 감기약을 종류별·증상별로 정리해, 매대 서랍이나 선반 위에 쌓아 두고 감기약 판매에 열을 올리고 있다. 방배동 세진약국 고경희 약사는 "9월부터 '목감기'와 '코감기'를 호소하는 환자들이 눈에 띄게 증가했다"면서 "지난달에 비해 감기약 판매가 10%가량 소폭 상승한 것은 사실"이라고 말했다. 이어 고 약사는 "일반약도 있지만, 갈근과 진피 등을 달인 한약을 선호하는 환자들도 꾸준히 증가하는 추세"라며 "때문에 이를 약국 앞에 전면 배치해, 환자들이 손쉽게 찾을 수 있도록 배려하고 있다"고 덧붙였다. 노원구에 위치한 동문약국에서는 '감기약 복용시 주의할점'을 POP로 제작해 고객들의 이목을 집중시키고 있다. POP에는 ▲찬 우유는 될수 있는 한 먹지 않는다 ▲따뜻한 물을 많이 먹는다 ▲기름진 음식은 가능한 피한다 ▲잠을 푹 자도록 한다 ▲감기·몸살인 경우, 사우나와 목욕은 피하는 것이 좋다 ▲비타민C를 복용한다 등의 내용이 수록됐다. 이 약국 류병권 약국장은 "조제전문약국이지만, 가을로 접어들면서 일반약 판매가 일시적으로 증가했다"며 "감기약 판매와 함께 건강기능식품까지 연계할 수 있는 기회"라고 설명했다.2007-09-06 12:29:25한승우 -
저가약 대체조제 인센티브 약국당 4,857원올해 상반기 동안 약국 4곳 중 1곳이 1회 이상 고가의 원처방약을 저가약으로 대체조제해 2,330만원을 인센티브로 지급받은 것으로 나타났다. 약국당 인센티브로 4,857원을 받은 셈이다. 6일 복지부가 장복심 의원실에 제출한 ‘저가약 대체조제 현황’ 자료에 따르면 대체조제에 참여한 약국은 4,735곳으로, 7만3,825번을 고가약 대신 저가약으로 바꿔 조제했다. 건강보험공단이 부담한 약제비도 당초 원처방금액 6억1,696만원에서 5억3,927만원으로 7,769만원이 감소했다. 공단은 이에 따라 원처방금액에서 대체조제 청구액을 뺀 금액의 30%인 2,330만원을 약국에 인센티브로 지급했다. 대체조제에 따른 재정절감액은 3,807만원. 이 같은 집계는 저가약 대체조제 인센티브 제도가 도입된 지 5년이 지났음에도 불구하고 여전히 약사들의 참여가 활성화되지 않고 있음을 보여준다. 실제로 대체횟수는 제도시행 첫회 8,582건에서 2003년 1만6,931건, 2004년 4만430건, 2005년 9만1,606건, 2006년 12만2,061건으로 10배 이상 늘었지만, 약국의 연간 청구건수가 5억건에 육박하는 것을 감안하면 1만건당 2~3건에 불과하다. 주목할 만한 것은 대체조제 참여약국이 같은 기간 674곳, 2,533곳, 3,711곳, 4,694곳, 5,403곳 등으로 연평균 1,000곳 이상씩 증가했다는 점이다. 올해 상반기에도 지난해 동기와 비교해 492곳(11.6%)이 증가해 연말까지는 6,000곳을 무난히 넘어설 것으로 전망된다.2007-09-06 12:29:16최은택 -
"선택병의원 휴무땐 의료급여 전액본인부담"선택병·의원을 지정한 의료급여 환자가 해당 병·의원의 휴무로 다른 의료기관을 이용할 경우에도 예외없이 진료비를 전액 본인부담을 해야 하는 것으로 확인됐다. 이는 의료급여 환자가 본인 의사와는 무관하게 선택 기관이 아닌 다른 요양기관을 이용할 경우에도 진료비 전액을 부담해야 한다는 점에서 수급권자들의 반발이 예상된다. 6일 복지부는 선택병·의원 등 의료급여 관련 질의에 대해 "선택의료급여기관의 휴무 등으로 인해 진료의뢰서 없이 다른 의료급여기관을 이용할 때에도 수급권자는 진료비 전액을 부담한다"고 회신했다. 서울시는 지난 7월 선택병·의원제 시행 이후 해당 요양기관의 휴무로 수급권자가 선택병의원이 아닌 다른 병원을 이용하는 사례가 발생하면서 전액 본인부담 예외 적용 여부에 대한 행정해석을 요청했다. 이에 복지부는 선택의료급여기관 적용 대상자가 진료의뢰서 없이 다른 기관을 이용할 때에는 응급의료 법률에서 정하는 '응급증상 및 이에 준하는 증상'인 경우를 제외하고는 전액 본인부담토록 해야 한다는 점을 분명히 한 것. 결국 의료급여 대상자는 요양기관의 사정으로 인해 지정한 병·의원을 이용하지 못할 경우에도 진료비를 전액 본인부담할 수 밖에 없다. 약국에서도 선택병·의원의 휴무 등과는 무관하게 해당 기관을 이용하지 않은 환자의 약제비를 전액 본인부담토록 해야한다. 하지만 선택병·의원 지정까지 마친 환자 의사와는 무관하게 발생하는 상황에 대해서도 의료급여 환자가 진료비를 전액 책임져야 하는 부분에 대해서는 일정한 비판이 제기될 수 밖에 없다. 특히 복지부가 선택병·의원 및 환자 본인부담제 시행과 관련해 환자 부담액 증가 우려를 건강생활유지비 지급으로 상쇄시켜 왔다는 점에서 환자 의사와 무관한 선택 기관 미이용에 대한 대책 마련이 필요할 것으로 보인다.2007-09-06 12:14:40박동준
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업그레이드 돼야 할 약사대회전국약사대회로 논란이 분분하다. 연기하기를 ‘잘했다, 잘못했다’고 하는데서부터 시작해 자체회비로 ‘치르자, 그러지 말자’는 대립각이 극명하고 행사를 아예 ‘걷어치우자, 반드시 하자’라는 엇갈린 여론들이 시끌벅적하다. 또 논란의 화두는 정치적 행사여야 하느냐 아니냐 하는데로 쏠린다. 대선과 총선을 앞두고 정치적 행사로 실력행사를 보여줘야 한다는 주장과 약사들의 순수한 축제로 치러져야 한다는 상반된 입장이 맞선다. 나아가 특정 개인의 정치적 입지를 위한 대회이어서는 안 된다는 비난에, 설사 그렇다고 해도 약사의 정계진출은 필요하다는 옹호론이 평행선이다. 그렇다면 원론으로 들어가 보자. 그것은 전국약사대회가 왜 필요한가에 대한 소박한 질문이라고 본다. 전국약사대회가 이슈거리 내지는 입심거리로 일과성 논란이 될까 우려된다는 것이며, 그렇게 돼서는 안되기도 한다는 뜻이다. 우리는 전국약사대회가 반드시 개최돼야 하고 또한 필요하다는 입장이다. 하지만 그 전제조건은 약사직능 제고와 약사직역의 확대라는 원론적이지만 항상 유념하고 있어야 할 과제가 선행돼야 한다는 것이다. 의약분업이 이후 약사직능은 알게 모르게 많이 위축됐다. 지나친 상업성에 약사들 간의 불협화음까지 심화됐다. 국민적 신뢰가 회복하기 어려운 지경에까지 이르렀다는 비판과 자성론이 적지 않다. 그래서 위기의식을 갖는 전국약사대회가 필요하다. 약국의 공공성과 약사의 전문성을 대내외에 확실히 하기 위한 공감의 장으로 전국약사대회가 열려야 한다. 그런데 안타깝게도 행사의 골간에는 그런 것들이 빠졌다. ‘묵힌 약 바로알기 캠페인’이나 ‘가정상비약 준비 캠페인’ 등의 이벤트를 시민단체와 함께 진행할 예정이라고 하지만 전시적인 측면이 강하다. 정례화 돼 있는 공식행사는 그렇다고 해도 공연과 장기자랑 등이 역시 주류를 이루면 곤란하다. 단순히 축제를 위한 것이라면 이런 행사들이 적격이라고 할 만 하다. 하지만 전국약사대회의 성격에 비하면 지나치게 가볍다. 전시부스도 약사들에게 꼭 필요한 것이 아닌 행사비를 마련하고자 하는 것이라면 수백 대의 버스로 동원된 약사들은 그야말로 참가에 의의를 둔 역할을 하고 가는 셈이다. 전국약사대회는 더 이상 이렇듯 스쳐 지나가는 뜨뜻미지근한 대회가 될 수 없는 행사다. 전국약사대회는 이번이 네 번째다. 77년 장충체육관, 87년 잠실체육관, 2004년 올림픽 체조경기장 등에서 열렸다. 세 번 모두 체육관 행사였다는 것이 동원과 모이는 것 자체에 의의를 가질만한 행사였다. 그런데 이번에도 그 성격에는 변함이 없어 보이는 것이 안타깝다. 실제로 전국 2만여 명의 약사가 모여 세과시를 하는 데 대해 그 의의를 깎아 내리고자 하는 생각은 추호도 없다. 하지만 이제는 그 이상의 대회가 돼야 한다는 점을 지적하고 싶다. 가장 중요한 것이 일과성 행사의 성격을 벗어나야 한다는 점이다. 우리는 행사를 주관하는 대한약사회에 제안한다. 전국약사대회를 대한약학회와 연계한 행사로 치르는 방안을 검토했으면 하는 것이다. 행사 프로그램을 다양화하기 위해서다. 무대행사가 필요하기도 하지만 각종 강좌와 학술 및 임상과 관련된 프로그램에 안배를 뒀으면 하는 바람이다. 하루일정으로 어려울 수 있지만 세과시를 시위나 데모처럼 하루 종일 하는 것이 아니라면 타임 스케줄을 짜기 나름이다. 전국에서 힘겹게 올라온 약사들이 다양한 행사 프로그램을 접한다면 오히려 반길 것이라고 본다. 그래서 이번에는 행사를 체육관이 아닌 전시관을 선택한 것은 많은 룸을 만들고 확보할 수 있는 이점이 있다는 점에서 잘한 일이다. 또 하나 제안한다면 ‘사이버 전국약사대회’다. 사이버 상에서 전국약사들을 한마음으로 끌어낼 프로그램은 얼마든지 많다. 시간과 비용을 획기적으로 절감하면서 내실 있는 대회가 사이버 대회가 될 수 있음을 반드시 숙고해야 한다. 대한약사회는 약국만의 종주단체라는 한계를 스스로 지우면 안 된다. 단순한 무대 프로그램이 그것을 잘 웅변해 왔다. 다양한 직역의 약사들이 한데 모이고 그 직역이 확대되기 위해서는 전국약사대회의 성격을 이번 기회에 잘 정립해야 한다. 특히 정례적인 대회를 치르고자 한다면 이번이 그 기초를 다질 기회다. 두 달 가까이 연기된 시간을 그냥 흘려보낼 것이 아니라 기왕의 목표로 정해진 정치적 세과시 이외에도 약사직능을 우러러 보게 하는 대회로 승화시켜주길 기대한다.2007-09-06 12:05:30데일리팜
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