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제네릭 허가시 오리지널사에 반드시 통보앞으로 제네릭 품목 허가를 받을 경우 반드시 오리지널사에 허가신청 사실 등을 통보해야 하며, 이로 인한 특허분쟁이 발생할 경우 조건부 허가를 통해 특허권이 보호될 전망이다.이와함께 제약업체에서 의약품 품목 허가절차 과정에서 특허에 관한 사항 등에 대한 정보를 ‘특허목록’에 의무적으로 등재해야 한다.9일 식약청에 따르면 의약품 특허-허가 연계와 ‘약사법 개정안’이 마련, 법안 확정이 초읽기에 들어간 것으로 알려졌다.약사법개정안을 살펴보면 의약품의 품목허가와 특허와의 연계제도 도입을 위해 ▲의약품 특허목록 공고 ▲특허권자 등에게 허가 신청사실 통지 ▲허가 신청단계에서 특허관련 분쟁이 제기되는 경우 조건을 부과해 허가하는 내용을 담고 있는 것으로 확인됐다.우선 품목허가를 받은 의약품의 특허에 관한 사항과 특허권자 및 품목 허가를 받은 자 등에 대한 정보를 의약품 특허목록에 등재하고, 이를 공고해야 할 것으로 보인다.또한 특허목록에 등재된 의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료에 근거해 의약품의 품목허가를 받을 경우 허가 신청 사실 등을 특허권자 등에게 반드시 통지해야 한다.허가사실을 통지 받은 오리지널사는 통지를 받은 후 한달 이내에 특허관련 소송을 제기할 수 있도록 명문화했다.이 경우 식약청은 조건부 허가를 통해 오리지널 품목을 보호할 수 있도록 규정했다.특허목록 등재 절차 및 방법, 품목허가 신청 사실의 통지 절차 및 통지의 예외, 특허 관련 소송 범위, 허가조건 등은 복지부령으로 결정된다.이번 약사법개정안 배경은 자유무역협정 체결(2007년 4월 2일)로 의약품의 품목허가와 특허와의 연계제도 도입을 통해 의약품 특허권을 합리적으로 보호하기 위한 것으로 풀이된다.한편 약사법개정안은 조만간 입안예고 후 법안이 최종 확정될 것으로 예상되며, 시행은 한ㆍ미 자유무역협정 발효일부터 효력이 있을 것으로 전망된다.다만 제네릭 허가 시 오리지널사 통보 의무화는 한ㆍ미 자유무역협정 발효일부터 18개월이 경과한 날부터 시행토록 부칙이 신설될 전망이다.2007-10-10 06:28:22가인호
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골다공증약 '액토넬' 첫 제네릭 FDA 승인테바 제약회사는 프록터 앤 갬블(P&G)의 골다공증약 '액토넬(Actonel)'의 첫 제네릭 제품에 대해 미국 FDA의 승인을 받았다고 발표했다.테바는 ANDA로 자사의 리세드로네이트(risedronate) 정제 5mg, 30mg, 35mg를 승인받았으며 시판되는 경우 시판일로부터 180일간 시장독점권이 부여욀 예정이라고 말했다.현재 액토넬의 특허소송은 미국 델라웨어의 지방법원에 제기되어 있으며 작년 11월에 공판이 있었으나 아직 결정이 나지 않았다.IMS 헬스 데이터에 의하면 미국에서 액토넬의 매출액은 6월 30일로 마감하는 1년간 약 10억불(약 1조원)이었다.2007-10-10 04:36:40윤의경
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화이자 사노피-아벤티스 인수설 또 나와화이자가 사노피-아벤티스의 주식을 사들이고 있다는 루머로 지난 월요일 사노피-아벤티스의 주가가 약간 상승했다.화이자와 사노피는 모두 최근 가장 유망한 품목으로 기대했던 신약 개발에 실패함에 따라 고전해온 것이 사실.사노피의 지분은 유전회사인 토탈이 13%, 화장품회사인 로레알이 10%를 보유하고 있는데 토탈은 사노피의 주식보유가 전략적이지 않다고 판단 매각할 의사가 있다고 공표한 바 있다.로레알도 사노피 주식매각 의사를 밝히기는 했으나 혈전증약 '플라빅스(Plavix)'의 미국 특허소송에서 사노피가 승소한 이후 사노피 주식매각에 급할 것이 없다는 입장이다.만약 화이자가 사노피의 주식을 정말 사들이고 있다면 사노피를 인수하려는 서곡이 될 수 있으며 이 경우 제약업계 역사상 또 한번의 대규모 합병이 일어날 전망. 사노피의 시장자본은 약 1170억불(약 110조원)이다.일부 증권분석가는 사노피의 심혈관계 의약품 부문이 화이자와 좋은 궁합을 이룰 것이며 중추신경계 의약품 부문도 화이자의 연구개발부문에 활력이 될 것으로 내다보기도 했다.2007-10-10 04:23:41윤의경
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GSK, 차기 최고경영자로 유럽 사장 지명글락소스미스클라인(GSK)은 내년 5월 퇴임하는 쟝-피에르 가르니에 최고경영자를 승계할 인물로 글락소스미스클라인의 유럽 사업부 최고책임자인 앤드루 위티(Andrew Witty)를 지명했다.올해 43세인 위티는 1985년에 영국 글락소에 처음 채용되어 미국과 유럽 뿐 아니라 여러 선진국가 및 개발도상국에서 근무했으며 현재 유럽 제약사업부를 총괄해온 인물.글락소는 가르니에 회장의 후속인사를 위해 GSK 미국 지사장인 크리스 비바처, 제약사업부 총책임자인 데이빗 스타우트와 유럽 제약사업부 총책임자인 앤드루 위티를 놓고 고심해왔던 것으로 알려졌다.현 최고경영자인 가르니에는 글락소 웰컴과 스미스클라인 비참의 합병으로 탄생한 글락소스미스클라인을 2000년부터 맡아왔다. 가르니에 최고경영자는 원래 만 60세가 되는 금월 퇴임할 예정이었으나 핵심품목의 시판을 감독하기 위해 내년 5월로 퇴임이 연기됐다.한편 증권가에는 앤드루 위티의 최고경영자 지명으로 최고경영자 후보에 올랐던 두명이 GSK를 떠날 가능성이 높다고 예측했다.GSK는 신약 파이프라인은 비교적 탄탄한 것으로 평가되고 있으나 핵심품목의 특허만료가 임박한데다가 당뇨병약 '아반디아(Avandia)'가 안전성 우려로 매출이 하락하면서 최근 5개월간 주가가 12%나 떨어졌다.2007-10-10 04:06:31윤의경
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서울 최고가 상가 밀집지역은 서대문구서울지역 상가 분양가가 아파트 평균 가격대의 최고 5.5배를 웃도는 것으로 조사됐다.국민은행과 상가뉴스레이다(www.sangganews.com)가 서울 각 구별 시세와 분양중인 연면적 6,864,708㎡ 총 5만1,114개 점포를 대상으로 조사한 분양상가 평당가를 높은 가격대 순으로 선정해 10개 구를 비교, 발표했다.상가 분양가가 가장 비싼 10개구는(3.3㎡당) 서대문구 5,721만원, 중구 5,452만원, 강남구 4,835만원, 송파구 4,483만원, 관악구 3,702만원, 성동구 3,449만원, 동작구 3,400만원, 광진구 3,207만원, 서초구 3,199만원, 양천구 3,197만원 순으로 조사됐다.아파트 가격 대비 상가 가격이 최고가인 지역은 서대문구와 중구로 조사됐다.서대문구와 중구는 대형 테마 쇼핑몰의 분양이 밀집된 지역으로, 점포수가 많고 분양가가 높은 쇼핑몰이 전반적인 구별 상가 분양가 시세에 큰 영향을 미쳤다는 것이 전문가의 분석이다.특히 서대문는 아파트 평당가가 993만원인 것에 비해 분양상가 1층 평당가가 5,721만원으로 차이가 무려 576%에 달하는 것으로 나타났다.중구 역시 아파트 평당가 1,485만원, 분양 상가 1층 평당가 5,452만원으로 67%에 달하는 가격이었다.또 동일 면적 아파트 시세 대비 상가 지상 1층 분양가 가격은 193%로, 지상 1층 상가가 아파트보다 약 2배 가량 가격이 높은 것으로 조사됐다.상가뉴스레이다 정미현 선임연구원은 “동일 면적의 아파트 매매가 대비 상가 지상 1층 분양가 가격은 193%로, 평균 2배 가량 높다”고 설명했다.2007-10-09 23:04:09김정주
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철저한 복약지도로 의약품 오투약 발생예방구로구약사회(회장 강응구)는 9일 철저한 복약지도로 의약품의 오투약이 발생하지 않도록 회원들에게 당부했다.구로구약은 최근 언론에서 ‘형식적인 복약지도로 인한 건강보험 재정악화 우려, 개선 필요’ 등의 보도와 관련 복지부에서 발송한 공문을 소개하며, 이같이 강조했다.구로구약이 홈페이지에 게재한 복약지도와 관련된 약사법 규정을 살펴보면, 복약지도는 약사법 제2조 규정에 따라 ‘의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과, 저장방법, 부작용, 상호작용 등의 정보를 제공하는 것’과 ‘일반의약품을 판매할 때 진단적 판단을 하지 않고 구매자가 필요한 의약품을 선택할 수 있도록 도와주는 것’이다.또, ‘복약지도’는 환자의 복약 순응도 등을 높여 최적의 치료효과를 발현시키는데 그 목적이 있다.따라서 약사는 환자 상태, 성별, 나이, 이해능력 등을 고려해 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과 등 환자 치료에 필수적인 약물정보 및 복용시 참고사항을 약사의 전문지식에 따라 종합적으로 판단해 정보의 양과 종류, 그 제공방법 등을 선택한 후 환자에게 설명해야 한다.이를 위반할 경우 1차에는 경고에 그치지만, 2차 위반시부터는 업무정지 3∼15일의 행정처분을 받게 된다.2007-10-09 20:15:04홍대업
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금천구약, 23일 불우이웃 위한 자선다과회금천구약사회(회장 박규동)가 오는 23일 불우이웃을 돕기 위한 자선다과회를 개최한다.금천구약은 9일 지역 약사회관에서 23일 오전 11시부터 오후 4시까지 개최하는 만큼 많은 회원들의 참석을 요청했다.금천구약은 “소외된 이웃과 어려운 가정을 돕기 위해 자선다과회를 마련했다”면서 “약사회원들이 작은 정성을 함께 나누는 자리에 참석해 달라”고 당부했다.2007-10-09 20:04:15홍대업
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강남구약 "대모산 올라 스트레스 확 풀자"강남구약사회(회장 고원규)는 오는 14일 ‘10월 정기등반모임’을 개최한다.집합시간 및 장소는 14일 오전 10시 수서역 6번 출구이며, 회비는 1만원이다.이번 정기모임에서는 대모산을 등반할 예정이지만, 부득이한 사정으로 산행이 여의치 않은 회원의 경우 산행이 끝난 이후 양재동 꽃시장 건너편에 위치한 안양해물탕에서 점심식사(오후 12시30분경)가 예정돼 있는 만큼 참석을 해달라고 약사회는 전했다.기타 자세한 내용은 강남구약사회 사무국(566-1042)이나 소망약국(555-6806)으로 문의하면 된다.2007-10-09 19:54:08홍대업
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금천구약 "무상드링크 금지 잘되고 있다"금천구약사회(회장 박규동)는 지난 6일 오후 6시 산돌중앙교회 문화센타에서 '2007년도 연수교육'을 실시했다.연수교육에 앞서 박규동 회장은 "지난 7월부터 실시한 드링크 무상제공 금지는 회원들의 적극적인 협조로 모범적으로 진행되고 있다"며 계속적인 협조를 당부했다.연수는 마약류 관리에, 교품시스템 및 팜페이 시스템, 성공적 펀드 투자, 대사성 증후군의 이해 및 복약지도 등으로 구성, 진행됐다.2007-10-09 19:40:02김정주 -
공단-의협, 환산지수 조정 놓고 '동상이몽'내년도 수가결정을 위한 유형별 협상이 진행 중인 가운데 건강보험공단과 의사협회가 전체 협상 대상 가운데 처음으로 환산지수 연구결과를 공개하고 본격적인 협상을 진행했다.9일 공단과 의협은 전체 의약단체 가운데 처음으로 환산지수 연구결과를 바탕으로 한 환산지수 조정안을 교환했지만 예년 수준에 버금가는 상당한 입장 차이만을 확인한 것으로 알려졌다.특히 최초 환산지수 조정안 교환에도 불구하고 양측은 다른 의약단체 등을 의식해 실제적 수치 공개에 대해서는 극도로 조심스러운 자세를 보였다.이날 협상에서 연구결과를 바탕으로 한 환산지수 조정안을 교환한 공단과 의협은 상대방측의 연구결과에 대한 일정한 의문을 제시한 것으로 전해졌다.의협은 공단이 재정 효율화에 집중하면서 연구가 일부 경영이 활성화된 의원급을 대상으로 진행하면서 의료인들의 생존을 도외시하고 있다는 주장을 폈다.협상에 참석한 의협 관계자는 "공단은 일부 경영이 활성화된 기관을 대상으로 연구를 진행했지만 의협은 의원급 전체의 전반적 상황을 고려해 연구결과를 진행하면서 환산지수 조정안에 상당한 입장 차이가 발생한 것"이라고 강조했다.이 관계자는 "공단이 건강보험 재정의 안정화 등에만 집중하면서 의료인의 생존을 도외시하고 결과를 낳을 수 있다"고 비판했다.반면 공단은 원가보전 등에 대한 의협의 주장은 대표성이 없다는 점을 전제로 공정한 연구결과를 바탕으로 협상안을 제시했다는 입장이다.공단 관계자는 "오늘 협상에서 양측은 예년 수준에 버금가는 상당한 수준의 환산지수 조정안의 격차를 확인했다"며 "보험자와 공급자의 입장은 다를 수 밖에 없지 않느냐"고 협상 분위기를 전했다.하지만 통상적으로 과거 수가협상에서 최초 환산지수 공개 시 공단은 수가 인하안, 의약계는 10%대의 인상안을 제시한 후 이를 좁혀갔었다는 점을 감안하면 이번 협상도 같은 양상으로 진행될 것으로 보인다.공단과 의협 역시 최초 환산지수 조정안을 교환하고 양측의 입장을 공식적으로 확인했다는 점에서 3차 협상부터 이 간극을 좁혀나가기 위한 본격적인 노력을 진행할 것으로 예상된다.공단 관계자는 "3차 협상에서는 최초 공개된 환산지수를 놓고 양측이 입장 차이를 좁혀나갈 수 있을 것"이라고 전했다.의협 관계자 역시 "과거 환산지수는 공단과 의약계가 협상을 통해 결정하기 보다는 건정심 등의 조정을 거치는 경우가 많았다"며 "3차 협상을 통해 양측이 오늘 확인한 격차를 줄이는 논의를 진행할 것"이라고 말했다.2007-10-09 19:20:56박동준
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