식약청의 임상시험 관리 체계에 허점이 드러나 대책이 마련돼야 한다는 주장이 제기됐다.국회 보건복지위원회 소속 강기정 의원(대통합민주신당)은 22일 식약청 국감에 앞서 식약청 임상시험 관리체계의 문제점과 대안을 제시했다.강 의원에 따르면 부작용·임상시험 기준 위반, 예측하지 못한 약물 반응 등에 대한 시험 의뢰자의 보고때부터 일주일 이상 늦게 식약청에 늦게 보고되고 있다.또한 중대 이상약물반응으로 피험자가 사망한 경우 현장실태조사는 1개월에서 최고 2개월까지 늦게 진행되고 있는 것도 문제.여기에 중대 이상약물 반응 및 의약품 시판허가를 위한 실태조사 역시 임상시험일로부터 상당한 시간 경과후 기준 위반에 대한 행정처분이 내려지고 있다는 게 강 의원의 분석이다.임상시험기관과 임상책임자의 처벌수위가 달라 임상윤리적 측면의 문제와 함께 처벌수준도 강화해야 한다는 지적도 나왔다.이에 강기정 의원 "임상시험 사후관리에 대한 구체적이고 명확한 업무지침을 마련해야 한다"며 "임사시험에 대한 기준 위반 및 시험기관과 시험책임자의 처벌기준 조정, 시험결과 위·변조시 강력한 처벌 등 전반적인 행정처분 기준을 제조정할 필요가 있다"고 밝혔다.강 의원은 "임상시험을 시험계획서대로 이행하지 않았을 경우 국내 임상시험의 신뢰성과 피험자 보호를 위한 철저한 조사가 진행돼야 한다"고 말했다.

건강보장 30주년 기념사업추진위원회(원장 김창엽)이 내달 13, 14일 코엑스 인터컨티넨탈 호텔 하모니볼룸에서 국제심포지엄을 개최한다.22일 위원회는 "'성취를 넘어 미래로'를 주제로 열리는 이번 국제 심포지엄을 통해는 우리나라 건강보험의 성과를 세계에 알리고 국제적 평가와 함께 세계 보건의료 동향과 과제를 조망하는 심도있는 논의를 진행할 것"이라고 밝혔다.복지부가 주최하고 공단 및 심평원이 공동으로 주관하는 이번 행사에서는 영국의 엘리어스 모셜러스(Elias Mossialos) 교수와 서울대 보건대학원 신영수 교수가 기조연설을 담당하고 국내외 건강보험 전문가 24명(국외 10명, 국내 14명)이 발표자로 초청됐다.아울러 국내 보건의료 정책 결정자, 건강보험 종사자, 의료공급자 및 국내외 일반참가자 등 각계 500여명의 인사들이 참석할 예정이다.이번 심포지엄에서는 ▲세션1 아시아 국가 건강보장 발전모델로서의 한국건강보험의 의의와 시사점 ▲세션 2 한국건강보장의 도전과 전망 및 건강투자, 사회투자와 건강보장 ▲세션 3 건강보장의 발전을 위한 미래 과제 등으로 나눠 주제발표와 토론이 진행된다. 심포지엄 참가는 내달 7일까지 건강보장 30주년기념 국제심포지엄 홈페이지 (www.knhi30th.org)를 통해 신청할 수 있으며 온라인이나 팩스 등을 통해서도 등록이 가능하다.

을지대학병원이 복강경 담낭절제술을 통해 4000명의 담낭결석 환자 수술에 성공했다.을지대병원은 원장인 박주승 외과교수가 지난 1992년 1월부터 올해 10월까지 15년간 담낭결석 환자 4000명에 대해 개복하지 않고 복강경 담낭절제술로 치료했다고 22일 밝혔다.특히 담낭결석 환자에 대한 국내·외 수술의 개복률이 통상 10%를 넘는 가운데, 개복률이 국내 최저 수준인 3%에 불과했다.복강경 수술은 개복 수술에 비해 통증이 적고 입원기간이 짧다는 장점이 있지만 수술시야가 좁고 큰 혈관 출혈시 압박지혈이나 긴급한 조치에 한계가 있다는 단점이 있어 고도의 기술을 요하는 수술법이다.병원측은 4000건의 복강경 담낭절제술이 모두 단일 집도의에 의해 연속적으로 시행됐으며, 자료의 동질성과 집도의별 오차가 없어 향후 국내외 복강경 담낭절제술에 대한 치료 기준 자료가 된다고 밝혔다.박 교수는 "급성 축농성 담낭염 등 심한 염증을 동반한 경우 복부 초음파를 통해 담낭에 배액관을 삽입하는 담낭조루술을 시행한 것이 개복률을 줄이고 수술 사망 사례도 없애는 데 크게 기여했다"고 말했다.그는 이어 "복강경 수술은 개복하지 않고 수술한다는 점에서 외과의 혁명적 수술방법이라고 할 수 있다"며 "복강경 담낭절제수술의 등장으로 내시경은 진단에만 이용된다는 통념을 깰 수 있었다"고 설명했다.

건강보험공단 이재용 이사장이 보건의료 19개 단체가 모인 투명사회협약실천협의회(이하 협의회)의 제3대 의장으로 선출됐다.22일 공단은 "최근 협의회에 참여하는 19개 기관 단체장으로 구성된 대표자 회의를 개최하고 1대, 2대 의장에 이어 제3대 의장직에 공단 이재용 이사장을 만장일치로 재선출했다"고 밝혔다.공단에 따르면 대표자회의 위원들은 보건의료분야 단체를 조율하고 이끌어 가기 위해서는 중립적인 위치에 있는 공단이 지금까지와 같이 조정자 역할을 해야 한다는 입장을 밝힌 것으로 전해졌다.아울러 협의회는 감사단체 역시 1, 2대와 같이 대한의사협회와 한국제약협회를 선출했다.이재용 이사장은 "제약협회가 추진하고 있는 자율준수 프로그램에 적극적으로 동참해 주실 것을 부탁한다"며 "보건의료분야의 투명성 확보를 위한 노력이 결실을 맺어 우리 사회 전반에 투명성을 높이는 계기가 되길 바란다"고 강조했다.한편 협의회는 향후 공동자율규약에 대한 '세부운용지침' 제정 및 내년도 사업계획 및 예산 등을 확정할 계획이며 의약품 등 유통부조리신고센터에 대한 홍보활동도 강화할 방침이다.

건국대학교병원은 오는 25일 오후 2시 병원 대강당에서 심장혈관내과 유규형 교수를 연자로 '침묵의 살인자, 고혈압'을 주제로 지역주민 건강강좌를 연다.고혈압은 심혈관계 합병증을 유발하는 가장 흔한 질병으로 보통 안정 시 혈압이 수축기 140mmHg 이상 혹은 확장기 90mmHg이상일 때 고혈압으로 진단한다.유규형 교수는 "평소 자각 증상이 없다가 위급한 상황을 맞게 되기 때문에 사전에 고혈압을 인식하고 있는 것이 무엇보다 중요하다"고 말했다.

소아용 감기약의 경우 성인을 대상으로 한 안전성·유효성 검사를 근거로 하고 있어 안전성에 대한 전면적인 재조사를 수행하고 확실한 결과를 얻기 전까지 의약품 시판을 중단해야 한다는 주장이 제기됐다.건강사회를 위한 약사회는 22일 논평을 통해 "지난 수십년 간 소아 감기약은 성인을 대상으로 한 유효성 검사 자료를 바탕으로 소아 용량을 책정해 판매돼 왔다"며 "소아에 대한 감토 자료를 보면 이 약물들이 권장 상용량에서 소아에게 효과가 있다는 것을 입증하지 못했다"고 밝혔다.건약이 제시한 FDA 보고서에 따르면, 1969년부터 2006년까지 비충혈제 복용과 관련 54건, 항히스타민제 복용관련 68건의 사망사고가 발생했으며, 대부분 2세 미만 어린이가 포함돼 있다.이에 따라 미국의 경우 2세 미만 어린이에 대한 기침 감기약 사용과 6세 미만 어린이의 항히스타민제 사용 억제를 권고하고 있다.건약은 "하지만 국내에서 시판되고 있는 대부분의 소아 감기약들에 대해 제약사는 과연 어떤 자료를 바탕으로 용량을 책정했는지, 식약청은 어떻게 허가를 내줬는지 심각한 의문을 품지 않을 수 없다"고 제기했다.특히 "식약청은 미국에서 철수된 감기약은 국내에서 시판되지 않고 있어 문제가 없다는 입장이지만, 논란의 중심은 감기약에 포함된 성분"이라며 "FDA는 지난 주 자문위원회를 열어 재검토를 벌인 결과 6세 미만에게 효과가 있다는 증거를 찾지 못하고, 심각한 위해를 끼칠 수 있다는 점을 들어 사용금지를 권고했다"고 강조했다.이에 따라 건약은 "식약청은 12세 미만 어린이 감기약의 안전성 조사를 위한 긴급대책기구를 만들어 전면 재조사에 들어가고 제약사는 감기약의 소아 사용에 대한 객관적 자료 없이 판매, 판촉하는 행위를 당장 그만둬야 한다"고 촉구했다.

약국에서 손쉽게 구할 수 있는 강한 스테로이드 성분의 피부연고로 인해 부작용이 많이 발생하고 있어, 이에 대한 전문약 분류가 필요하다는 주장이 제기됐다.대통합민주신당 장경수 의원(보건복지위)은 22일 식약청 국정감사 자료를 통해 스테로이드 연고의 오남용 및 부작용을 보건당국이 방치하고 있다며 대책을 촉구했다.장 의원은 우선 스테로이드 외용제에 있어 역가(Potency)는 혈관수축 검사를 통해 각 약제의 상대적인 강도를 파악하고 단계를 나눈 것이며, 다양한 피부질환을 치료하는데 단계별로 구분해 적절하고 효과적인 스테로이드 연고를 의사가 선택하는 도움을 주는 치료지침이라고 설명했다.그러나, 지난해 152만개 이상 판매된 오라메디연고(동국제약)의 경우 7단계의 역가 중 4등급에 해당하는 ‘트리암시놀론 아세토니드’ 성분이 포함돼 있고, 5등급의 ‘길초산 베타메타손’이 함유돼 있는 쎄레스톤G(유한양행)도 75만개나 판매됐다고 장 의원 지적했다.이와 관련 지난 2005년 대한피부과의사회가 피부연고 부작용환자 1257명을 조사한 결과 전체의 절반인 620명(49.3%)이 스테로이드 연고에 의한 부작용인 것으로 밝혀졌다고 장 의원은 전했다.또, 스테이로이드 외용제의 부작용 내용을 살펴보면 스테로이드제의 적응증이 아니거나 절대 발라서는 안될 질환에 사용한 경우가 66.3%를 차지하고 있고, 이들 연고가 무좀이나 여드름에 사용됐다고 덧붙였다.장 의원은 “문제는 스테로이드 성분이 들어간 일반약이 많고, 시중에서 쉽게 소비자들이 구매할 수 있다는 것”이라고 지적했다.특히 환자들 역시 스스로 진단한 뒤 스테로이드 외용제를 구매하고 있고, 정작 자신이 구입한 연고 및 로션에 스테로이드 성분이 포함돼 있는지 모르고 있어 약물의 오남용이 우려된다고 장 의원은 꼬집었다.장 의원은 “의약분업을 위해 복지부가 지난 2000년 시행한 ‘전문& 8228;반약 분류방안 연구’에서 스테로이드 외용제의 경우 사용전 반드시 다양한 피부발진에 대해 의사의 전문적 진단과정이 필수적임을 지적했지만, 의약품 분류에는 반영되지 않았다”고 말했다.장 의원은 이에 따라 “미국, 영국, 일본처럼 스테로이드 외용제의 오남용과 부작용을 막기 위해 안전하면서도 역가가 낮은 히드로코티손(Hydrocortisone) 0.5%와 1%에 대해서만 의사의 처방없이 구입할 수 있도록 관리하고 있다”면서 “보건당국이 국민의 피부건강을 위해 외용제 기준을 재검토해야 할 것”이라고 주장했다.장 의원측 관계자도 “외국의 경우 강한 스테로이드제는 전문약으로 분류하고 있지만, 국내에서는 그렇지 않다”면서 “외국의 기준에 맞춰 강한 스테로이드 제품은 전문약으로 분류하는 것을 검토해야 한다”고 밝혔다.