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"면대약국 취업약사 면허정지 처벌은 타당"면대약국에 취업한 약사를 처벌할 수 있다는 약사법 개정안이 타당하다는 국회 전문위원실 검토보고서가 나왔다.또한 수의사가 의약품 도매상을 통한 전문의약품 구입허용 법안에 대해선 신중 검토 의견을 내놨다.국회 보건복지위원회는 20일 7차 전체회의를 열고 신규상정 법안 심의를 진행했다.전체회의에서 전문위원실이 공개한 4건의 약사법 개정안 검토보고서를 보면 먼저 장복심 의원이 발의한 면대약국 관련 법안은 수용가능하다고 말했다.◆면대약국 근무약사 처벌 법안 = 전문위원실은 "약국의 개설권을 제한한 후 약국의 경영과 관리까지 해당약사에 맡기려는 현행 약사법 입법취지를 고려해 보면 면대약사에게 고용돼 업무를 수행한 약사, 한약사에게 행정처분을 하려는 개정안 취지는 수용 가능한 것으로 보인다"고 설명했다.전문위원실은 "다만 행정처분의 종류에 대해 개정안은 면허취소 또는 1년 범위 내에서 면허자격을 정지할 수 있도록 규정하려고 하지만 의료법이 동일 사유에 대해 1년 범위 내에서 면허 자격정지로 행정처분을 한정하고 있기 때문에 형평을 맞출 필요가 있다"고 지적했다.◆수의사 의약품 도매상서 전문약 구입 = 동물병원 개설자도 의약품 도매상을 통해 의약품을 구입할 수 있도록 하면 동물 진료 업무의 원활한 수행을 도울 수 있지만 의약품 관리과정에서 부작용이 발생할 경우 의약분업의 본질을 훼손할 가능성이 있다는 의견이 제기되고 있다는 게 전문위원실의 의견.이에 지역약사회와 수의사회가 협의해 원만한 구매를 돕는 방안을 우선 모색한 후 법 개정 여부를 검토할 필요가 있다는 게 전문위원실 의견.◆휴폐업 약국 처방전 보관 규정 = 약사가 폐업 또는 휴업신고를 할 경우 보관 중인 처방전이나 조제기록부를 관할 보건소장에 이관하거나 허가를 받아야 하면 이를 어기면 100만원 이하의 과태료를 부과하는 법안.전문위원실은 "의무 또는 약무기록의 보존 규정을 의료법과 약사법 사이에 형평성 있게 규율하고 있고 환자의 약력관리에 만전을 기할 수 있기 때문에 수용 가능한 법안"이라고 말했다.◆5.18 민주화운동 부상자 의약분업 예외 = 전문위원실은 국가 보훈수혜를 받는 5.18 민주화 운동 부상자들이 의료기관 이용 불편을 해소할 수 있다는 점에서 개정안에 긍정적인 의견을 피력했다.◆분업예외 지역 조제기록부 작성 보존 = 전문위원실은 현행 규정으로도 처방전 없는 조제행위 역시 조제기록부를 작성하기 때문에 개정안은 현행 규정의 해석을 재확인하는 의미에 그친다며 개정안에 반대의사를 보였다.◆의약품 사전 상담제도 도입 = 전문위원실은 사전 상담에 대한 법적 근거를 마련함과 동시에 상담결과를 문서화하고 신청인에게 통보하는 규정은 사전상담의 실효성을 제고할 수 있는 법안이라고 설명했다.◆의약외품 제조업체 관리자 자격요건 완화 = 전문위원실은 의약외품 종류에 관계없이 제조관리자 자격을 약사, 한약사, 또는 기술자로 규정한 개정안은 수용 가능하다고 평가했다.◆행정처분 효과의 승계 = 전문위원실은 개정안과 같이 처분기간이 끝난 후 1년간 양수인 또는 합병 법인에 승계되면 행정행위의 연속성을 도모할 수 있을 것이라고 조언했다.다만 전문위원실은 정당한 사유로 행정처분이 있었음을 알지 못할 경우 승계사유에서 제외하도록 보완장치가 필요하다고 말했다.전문위원실은 이외에도 ▲비임상실시기관·생동시험기관·임상시험기관 지정 및 취소 ▲의약품 등 품질검사기준 지정 ▲임상시험용 의약품 치료용 목적으로 사용 ▲원료의약품 등록제 도입 ▲의약외품 표기기재 관리 조항도 별 다른 의견을 보이지 않아, 법안 통과 전망을 밝게 했다.2007-11-21 06:51:25강신국 -
"미생산·미청구 삭제는 소급원칙 위배"[단박인터뷰] 박정일변호사(Law & Pharm 법률사무소)최근 서울행정법원은 유니메드제약, 유영제약, 유니온제약 등 3개사가 제기한 '요양급여 대상 삭제처분 취소소송'에서 원고 승소 판결을 내렸다.이번 판결은 미생산 미청구 본안소송 중 첫 번째 결과로, 정부가 추진하고 있는 포지티브리스트 제도에 제동을 걸었다는 점에서 상당한 의미를 지닌다는 평가이다.특히 이번 판결은 그동안 특허 기간중 미생산-미청구 삭제 문제로 골머리를 앓았던 제약사들에게 희망을 주는 결과를 가져왔다.따라서 복지부는 특허 기간중 미청구 삭제문제와 관련한 명확한 방침을 밝혀야 한다는 목소리가 높아지고 있다.이번 소송을 대리한 박정일 변호사를 만나, 특허 기간중 미생산-미청구 삭제 문제와 관한 입장을 들어보았다.-이번 판결 승소로 코자 제네릭이 한숨돌렸는데 어떤가=현재 코자 제네릭은 60여개가 넘는 품목이 허가를 마쳤으나, 코자 특허기간이 2008년 11월로 약 1년 정도 남아있는 상황이었다.따라서 제네릭들이 제품을 생산할 경우 무조건 특허소송서 패소하게 되고, 생산하지 않으면 미생산·미청구 품목으로 적용받아 급여 삭제되는 위기에 처한바 있다.하지만 법원의 판결을 근거로 볼때 로자탄 제네릭이 등재 이후 2년동안 생산 청구 실적이 없다는 이유로 내년 12월 31일 이전에 삭제하는 처분은 소급입법원칙에 위반돼 위법하다고 볼수 있다.-등재 당시에도 미생산-미청구 조항이 없지 않았나=맞다. 로자탄 제네릭 경우에는 등재 당시 미생산, 미청구 삭제 조항이 도입되지 않았을 뿐만 아니라, 오리지널 제품의 특허권 만료 예정일로부터 2년이내에 등재를 신청했다. 그런데 특허청장의 특허권 존속기간 연장 결정으로 특허권을 침해하면서 생산을 할수 없는 사유로 미생산, 미청구 기간이 늘어나게 된 것이다.따라서 로자탄 제네릭은 소급입법원칙과 상관없이 정당한 사유가 있고, 제네릭 제조업체에게도 어떠한 귀책사유가 없다고 판단해야 하기 때문에 삭제 대상에서 제외해야 할것으로 보인다.-특허기간중 급여목록 삭제의 문제점은 없나=특허권을 존중해 국내 제약사들이 의약품을 생산, 판매하지 않았다는 이유로 급여목록에서 삭제하는 경우, 오리지널 제품의 상한금액의 50%에도 미치지 못하는 제품만 등재가 유지돼 국내 제네릭 업체의 시장 진출 기회를 봉쇄하고 보험재정에도 악영향을 끼치게 될것이다.-정부의 입장 표명이 필요하다고 보는데=그렇다. 특허권 존속기간 연장으로 인해 생산, 판매하지 못하는 품목에 대해 미생산, 미청구를 이유로 삭제하는 처분은 소급입법원칙, 제량권일탈, 남용에 해당돼 위법하다고 보인다.따라서 복지부가 어떠한 입장 표명이 없는 경우 국내사들은 급여삭제의 위험을 회피하기 위해 특허 침해를 감수할수도 있다는 점에 비추어보아, 조속한 시일내에 특허권으로 인해 생산, 청구실적이 없는 품목에 관한 입장을 분명히 밝혀야할 것으로 판단된다.2007-11-21 06:49:22가인호 -
"라미부딘 내성, 레보비르·세비보 대체 주의""라미부딘 내성환자의 투약변경시 클레부딘과 텔비부딘의 대체 및 추가치료는 피하라."대한간학회는 20일 쉐라톤 그랜드 워커힐호텔 비스타홀에서 개최된 제13차 추계학술대회에서 이같은 내용을 골자로 한 '만성 B형간염 치료 가이드라인'을 공개했다.이번 가이드라인은 지난 2004년 제정한 이후 처음 개정된 치료 권고안으로, 특히 최근 간학회가 심평원 진료심사평가위원회의 삭감과 관련 자문한 "제픽스(라미부딘) 내성인 환자에 레보비르캡슐(클레부딘)을 변경·투여할 만한 확립된 임상근거가 미약하다"는 내용을 확정지은 것이다. RN 간학회는 가이드라인에서 HBeAg 양성·음성 및 대상 간경변증 등 모든 질환군에 대한 치료약제로 ▲인터페론 알파 ▲페그인터페론 알파 ▲라미부딘 ▲아데포비어 ▲엔테카비어 ▲클레부딘 ▲텔비부딘 등을 제시하고 "단, 치료기간, 단기 및 장기 치료효과와 내성발현율을 고려해 선택해야 한다"고 밝혔다.특히 가이드 라인은 약제내성 환자에서의 치료약제 선택에 대해 신중할 것을 강조했다.가이드라인에 따르면, 라미부딘 내성환자의 경우 ▲아데포비어 10mg을 추가한 병합요법이나 아데포비어 10mg으로 대체한 단독요법 ▲라미부딘 중단 후 엔테카비어 1mg으로 대체 사용 ▲인터페론 알파 또는 페그인터페론 알파의 투여 등을 권고했다.단, 라미부딘과 아데포비어의 병합요법은 간염악화를 예방하고 아데포비어 내성 바이러스 발현을 감소시키는 효과를 인정해 이들의 병합요법를 추천했다.라미부딘 내성환자의 치료에 클레부딘과 텔비부딘으로의 대체·추가 요법만 제외한 셈이다.특히 라미부딘 투여 중 바이러스 돌파현상이 관찰되고 내성 바이러스 존재가 확인되면 AST/ALT 상승 전에 다른 항바이러스제 투여가 향후 내성발현을 줄이는 데 도움이 되다며 약제 변경을 제시했다.또한 아데포비어 내성환자에 있어서는 라미부딘을 추가하거나 엔테카비어로 대체 혹은 추가할 것을 권했다.특히 라미부딘에 대한 내성으로 아데포비어 단독요법으로 대체한 후 아데포비어 내성이 발생한 상황에 대해서도 마찬가지로 라미부딘 추가나 엔테카비어로 대체 혹은 추가하는 치료를 고려할 것을 주문했다.또한 엔테카비어 내성환자의 경우 아데포비어로 대체하거나 추가하는 치료를 권하는 한편, 클레부딘 및 텔비부딘 내성환자에 대해서는 라미부딘 내성환자의 경우에 준해 치료할 것을 당부했다."비대상 간경변증은 항바이러스제 평생투여"한편 가이드라인은 각 항바이러스제의 투여기간에 대해서도 명시했다.우선 HBeAg 양성의 경우, 인터페론 알파는 16∼24주, 페그인터페론 알파는 24∼48주, 경구 항바이러스제는 HBeAg 혈청소실 후 최소 1년 이상 투여할 것을 권고했다.또한 HBeAg 음성에 대해서는, 인터페론 알파·페그인터페론 알파 최소 48주, 경구 항바이러스제는 장기간 비증식 상태를 유지할 수 있을 때까지 또는 HBeAg 혈청이 소실될 때까지 투여를 권장했다.이와함께 대상 간경변증의 경우, 장기간 투여를 필요로 하되, 혈청소실 확인 후 1년 이상 투약한 HBeAg 양성환자나 혈청소실 확인된 HBeAg 음성환자의 경우 중단을 고려하라고 밝혔다.또한 비대상 간경변증 및 간이식 후 재발 환자에 대해서는 항바이러스제의 평생 투여를 고려토록 했다.2007-11-21 06:49:11류장훈
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2위 향한 총성없는 전쟁▶한미약품, 유한양행, 대웅제약 등 3개 제약사간 2위를 향한 보이지 않는 전쟁이 계속되고 있어. ▶대웅제약(4~9월)과 한미약품-유한양행(1~6월) 상반기 실적만 비교해 보면 대웅이 2340억원으로 2338억원의 한미와 2336억원의 유한을 제치고 2위에 등극. ▶대웅은 수입신약을 기반으로 한 영업력에 올인.▶한미약품은 개량신약 덕을 톡톡히 본 효과. ▶유한양행은 신약 레바넥스에 모든 마케팅을 집중. ▶3사 3색의 전쟁속에 관전하는 사람은 흥미롭지만 정작 당사자들은 사활을 건 싸움을 하고 있는 중. ▶이들이 경쟁사 마케팅과 영업에 더욱 예민한것은 어찌보면 당연. ▶총성없는 전쟁은 계속된다.2007-11-21 06:30:42가인호
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리베이트 발뺌하는 대만 약사지난 주말, 대북시-서울시약사회 교류행사 취재차 대만을 방문했다.그곳에서 만난 대만시약사조합 연서맹 이사장은 직능분업 상태인 대만의 약국 현실에 대해 거침없는 어조로 인터뷰에 응했다.그런 그가 기자의 질문에 잠시 주춤했던 내용이 있었으니, 그것은 바로 대만 의사들의 ' 리베이트' 문제였다.연 이사장은 음성적인 리베이트가 존재하고 있다고 인정하면서도, 약사조합 차원의 대응은 전혀 고려치 않고 있다고 말했다.공교롭게도 이 질문은 대만 약사들의 대체조제와 성분명처방 현황에 대한 내용으로 이어졌다. 연 이사장은 "법률적으로는 가능하지만 대만약사들에게 '대체조제'와 '성분명처방'은 매우 생소하고 낯선 개념"이라고 잘라 말했다.심지어 그는 "의사가 처방한대로만 조제하는 것이 대만 약사의 현실"이란 말도 했다.두 질문을 조합해보면 약사가 의사에게 완전 종속된, 그래서 의사들의 리베이트를 약사들이 모른척할 수 밖에 없는 직능분업의 폐해를 단적으로 보여준다고 할 수 있다.역설적으로 의사들의 리베이트 문제는 합법적인 대체조제와 성분명 처방만으로도 어느정도 해결할 수 있다는 희망을 엿볼 수 있다.이런 의미의 연장선상에서 한국이 의사응대의무화나 성분명 시범사업을 추진하고 있다는 사실은 매우 고무적이다.약사의 전문성을 전제로한 대체조제와 성분명 처방이 의사들의 불법 리베이트를 척결하는데 도움이 되는 것은 물론, 국민들의 약제비 절감에도 크게 기여할 수 있기 때문이다.실패한 분업이라고 할 수 있는 대만 현실을 거울삼아 한국 분업을 건설적으로 정착시킬 수 있는 지혜를 찾아야 한다. 해답은 대체조제 활성화와 성분명 처방이다.2007-11-21 06:30:30한승우 -
바이엘 '넥사바' 간세포종양에도 미국 승인미국 FDA는 '넥사바(Nexavar)'를 간세포 종양에 사용하도록 적응증 추가를 승인했다고 미국시간으로 19일 FDA 웹사이트에 발표했다.넥사바의 성분은 소라페닙(sorafenib). 2005년 신장암의 일종인 진행성 신장세포종양에 사용하도록 시판승인됐다.이번 승인은 수술이 불가능한 간세포 종양 환자를 대상으로 한 무작위 위약대조임상에 근거한 것. 임상에서 넥사바 투여군의 평균생존기간은 10.7개월, 위약대조군은 7.9개월로 넥사바 투여군에서 유의적이 차이가 있는 것으로 나타났다.또한 별도의 분석에서 넥사바 투여군은 위약대조군에 비해 종양이 보다 서서히 진행됐다.넥사바 투여군과 관련한 가장 흔한 부작용으로는 피로, 체중감소, 발진, 수족피부반응, 탈모증, 설사, 식욕부진, 오심, 복통이었으며 20% 이상이 환자가 이런 부작용 중 한가지 이상을 경험했다. 특히 설사는 넥사바 투여군의 55%에서 보고됐다.넥사바는 공복에 1일 2회 400mg을 복용한다. 넥사바의 제조사는 바이엘 헬스케어와 오닉스 제약회사다.2007-11-21 05:40:16윤의경
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유럽, 애보트 '휴미라' 5번째 적응증 추천애보트 래보러토리즈는 유럽의약품청의 사람용 의약품 위원회(CMPH)가 '휴미라(Humira)'를 중등증 이상의 플랙 건선증에 사용하도록 승인하는 것에 긍정적인 의견을 피력했다고 발표했다.대개 유럽위원회는 자문위원회의 의견을 따르기 때문에 2개월 이내에 휴미라의 건선증 적응증은 정식 승인될 전망. 정식 승인되면 건선증은 휴미라의 5번째 적응증이 된다.휴미라의 성분은 아달리무맵(adalimumab). 이미 류마티스성, 건선성 관절염, 강직성 척수염, 크론씨병에 사용하도록 승인되어 있다.올해 3사분기 매출액은 8.03억불(약 7천3백억원)이었으며 이번 건선증 적응증 적응증 추가로 향후 매출이 더욱 증가할 것으로 예상된다.2007-11-21 05:32:13윤의경
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류마티스 관절염약들 효과에 별차이 없다시판되는 류마티스 관절염 치료제들 사이에 효과에 큰 차이가 없다는 분석결과가 Annal of Internal Medicine에 실렸다.미국 노스 캐롤라이나 대학의 캐트리나 도나휴 박사와 연구진은 1980년에서 2007년 사이에 1백명 이상의 류마티스 관절염 환자를 대상으로 시행한 임상연구 101건으로 류마티스 관절염 치료제의 효과를 비교했다.분석대상인 11개 약물에는 코티코스테로이드, 하이드로클로로퀸, 레플루노마이드 등 합성형 항류마티스약(DMARD), '오렌시아', '키네라', '엔브렐', '레미케이드', '리툭산' 등 생물학적 제제가 포함됐다.연구 결과 단일요법으로 치료에 실패한 경우 병용요법이 더 효과적인 것으로 나타났으나 어떤 치료법이 효과적인지, 초기 류마티스 관절염에 가장 효과적인 치료제가 무엇인지 분명한 결론을 내릴 수 없었다.연구진은 여러 병용요법의 비교 결과에 대해 전문가들의 의견이 일치하지 않으며 이들 류마티스 관절염약의 부작용 위험에 대한 의문은 남아있는 상태라면서 추가적인 연구가 필요하다고 덧붙였다.2007-11-21 05:17:55윤의경
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'약 바로알기 캠페인' 포스터 부착 53% 불과지난 15일부터 시작된 ‘약 바로 알기 캠페인’과 관련 포스터 부착약국이 53%에 불과한 것으로 나타났다.대한약사회가 각 지부에 발송한 공문에 따르면, 지난 17일 전국 300여곳의 약국을 대상으로 모니터링한 결과 포스터가 도착한 곳은 68%, 포스터를 부착한 약국은 53%인 것으로 집계됐다.이에 따라 약사회는 배송업무를 담당하고 있는 제약사의 담당자 명단을 각 지부가 분회장들에게 송부토록 하고, 이번 캠페인에 적극 동참할 수 있도록 해달라고 독려했다.한편 약사회는 지난 15일부터 25일까지 ‘약의 주간’으로 정하고, 전국적으로 ‘약 바로 알기 캠페인’을 전개하면서 일선 약국에 캠페인 포스터를 배송한 바 있다.2007-11-20 22:36:02홍대업
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함소아제약, 초기감기 한방과립제 등 출시함소아제약(대표 최혁용)이 11월부터 ‘한방과립제’와 진통& 8228;소염 카타플라스마(습포제) ‘청수고’를 출시하여 한의원, 약국 등에 공급할 계획이라고 20일 밝혔다.‘한방과립제’는 한방약재를 물에 넣고 끓여 추출한 다음 고온으로 분사하여 엑기스를 만든 뒤 농축하여 만든 과립형 약제로, 휴대와 보관이 편리하고 복용이 간편하다는 장점이 있다.1차로 삼소음 엑스과립, 평위산 엑스과립, 형개연교탕 엑스과립 등 8종류를 선보인 가운데, 10종이 품목허가를 마친 상태이며 추후 20여 종을 추가 생산할 예정이다.현재 3g 단위의 한방과립제는 함소아 한의원 네트워크에서 처방되고 있으며 500g 단위의 대용량 한방과립제는 타 한의원에 공급한다는 계획이다.함소아제약의 김박수 생산본부장은 “꾸준한 원료 검사를 통해 과립제 성분을 일정하게 유지하고 있으며 중금속, 잔류 농약 검사 등으로 안정성 유지에도 힘을 쓰는 등 엄격한 품질관리에 만전을 기하고 있다.”고 설명했다.‘청수고’는 한방 생약이 함유된 진통.소염 카타플라스마제로 수분을 다량 함유하고 있어 염증 부위에 자극이 적고 약효가 빠르다는 것이 회사측의 설명이다.2007-11-20 18:55:07가인호
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