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궁금증커지는 밸리데이션의무화내년 1월1일 부터 신약에 대해 밸리데이션이 의무화 된다.밸리데이션은 반드시 필요한 제도다. 그동안 국내제약사 대부분이 주먹구구식 품질관리와 제조공정으로 인해 의약품 품질에 대한 불신이 있었던 것이 사실이었기 때문이다.따라서 이제라도 밸리데이션이 의무화된 것은 어찌보면 다행이다.그러나 밸리데이션 의무화를 진행하는 과정에서 석연치 않은 부분이 너무도 많다. 식약청과 제약업계간 제도 시행을 앞두고 동상이몽했다는 점에서 문제는 더욱 심각하다.그동안 식약청은 수차례 설명회를 갖고 강의를 통해 밸리데이션 대상 품목군에 대해 밝혀왔다고 했지만 명확하지 않았다.실제로 상당수 제약사들은 신약 밸리데이션 의무화를 앞두고 신규허가 품목인지 기허가 품목인지에 대해서도 인지하지 못했다.또한 기허가 품목이라면 89년 이후 허가 품목인지, 아니면 89년 이전 허가받은 품목도 해당되는지도 헷갈려했다.식약청이 사전에 공문이나 지침을 통해 명확하게 하지 않았기 때문이다. 식약청은 제약업계를 이해할 수 없다는 입장이다.수없이 설명하고 인지시켜 왔는데 왜 밸리데이션 시행을 코 앞에 두고 불만을 제기하는 지 알수 없다는 것.이는 제약업계가 밸리데이션 시행에 따라 비용이 많이 드니, 어떻게 제도를 연기해보려는 속셈이 아니냐는 주장이다.그러나 식약청은 제약업계의 목소리에 겸허히 귀 귀울여야 한다. 대다수 제약업체들이 제도에 문제가 있다고 한 목소리를 내는이유는 분명히 있기 때문이다. 우선 식약청는 이미 밸리데이션이 완료된 기 허가 품목에 대해 오는 12월 31일까지 자료 제출을 요구했다. 하지만 현실은 호락호락하지 않다.밸리데이션이 완료된 품목 대부분이 수입품목으로 제조국에서 자료를 받아야 하는데 현실적으로 31일까지 자료를 내는것이 어렵기 때문이다.또한 만약 밸리데이션 자료를 제출하지 못할 경우 출하중지 조치 되는지, 아니면 그렇지 않은 지도 명확하게 얘기해 줘야 한다.또한 내년 1월부터 3개 공정에 대한 밸리데이션을 완료한 후 자료를 제출하면 식약청에서 검토기간이 있을텐데, 그렇다면 검토기간 중 4번째 공정부터 밸리데이션 진행중인 품목은 출하를 할 수 없는지 여부도 궁금해하고 있다.물론 미리미리 대응하지 못한 제약사들이 가장 큰 책임이 있다고 할 수 있겠으나, 명확하게 입장을 밝히지 못한 식약청도 분명 책임이 있다고 본다.이제 주사위는 던져졌다. 내년이면 당장 밸리데이션을 통해 의약품의 제조공정을 입증해야 한다.이제라도 식약청과 제약업계가 머리를 맞대고 효율적인 제도시행과 관련해 논의해야 할 시점이다.2007-12-24 06:30:09가인호 -
GSK 자궁암백신 미국 시판일정 불투명글락소스미스클라인(GSK)의 자궁경부암 백신 '써배릭스(Cervarix)'에 대해 FDA가 추가자료를 요구함에 따라 언제 시판될지 모르는 처지에 놓이게 됐다.FDA가 써배릭스의 추가자료로 어떤 자료를 요구했는지는 알려지지 않았으나 만약 요구한 자료가 임상자료인 경우에는 6개월에서 2년까지 걸려 써배릭스의 미국시판에 상당한 차질이 생기게 된다.GSK는 FDA가 요구한 자료를 가능한 한 빨리 제출할 것이라고만 밝혔으며 써배릭스 미국승인 지연소식에 GSK의 주가는 6월 이후 최저치를 기록했다. 머크의 자궁경부암 백신이 가다실(Gadarsil)은 미국에서 이미 시판되고 있다.2007-12-24 04:02:56윤의경
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암젠 골다공증신약 "별로 신통치않다" 반응암젠이 야심차게 개발 중인 골다공증신약 데노수맵(demosumab)의 임상결과에 대해 기존에 이미 시판되는 골다공증약과 별반 다를 것이 없다고 평가됨에 따라 암젠의 주가 큰폭으로 하락했다.증권분석가는 지난 주 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표될 데노수맵의 임상결과를 기대해왔는데 막상 뚜껑을 열어보니 기존약과 비교했을 때 특별한 이점이 없다는 것.물론 임상에서 데노수맵이 골밀도를 높이는데 효과적인 것으로 결론지어졌지만 이 정도 수준의 효과로는 시장경쟁에서 우위를 차지하기 어렵다는 중론이다.한편 암젠은 머크의 골다공증약 포사맥스와 데노수맵을 직접비교한 임상을 시행하고 있으며 그 결과는 2008년 상반기에 나올 전망이다.한때 세계 최대의 바이오텍으로 촉망받던 암젠은 최근 암환자용 빈혈약에 대한 안전성 우려와 신약부재로 고전하고 있다.2007-12-24 03:53:08윤의경
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펜타닐 패치 오용 인한 사망, FDA 2차 경고미국 FDA는 존슨앤존슨의 '듀로제식(Durogesic)'을 포함한 펜타닐(fentanyl) 패치의 오용과 관련된 사망에 대해 두번째로 경고했다.이미 특허가 만료되어 제네릭 제품이 시판되고 있는 듀로제식 패치는 지난 2005년 의사들이 잘못 처방하거나 환자들이 잘못 사용하여 사망 등의 중증 부작용이 발생하자 FDA가 1차 경고를 내보낸 바 있다.FDA는 일부 환자들이 펜타닐 패치를 지시된 회수보다 더 자주 교체하거나 더 많이 붙이거나 열찜질, 온탕 목욕 등의 열에 노출되면서 위험한 수준으로 혈중 펜타닐 농도가 상승할 수 있다고 지적했다.FDA는 펜타닐 패치의 제조사들에게 안전성 경고를 개정하고 이런 위험에 대해 환자가 쉽게 이해할 수 있도록 의약품 가이드를 만들 것을 요구한 것으로 알려졌다.2007-12-24 03:44:17윤의경
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'가다실', 2011년까지 30억달러 매출 예상자궁경부암 예방백신인 ‘ 가다실’이 오는 2011년에는 30억 달러 이상의 매출달성이 기대된다는 주장이 나왔다.한국MSD는 제약산업 컨설팅업체인 URCH가 올해 승인된 신약 트렌드와 관련한 리포트에서 이 같이 발표했다고 23일 밝혔다.회사 측에 따르면 URCH는 이번 보고서에서 올해 시판승인된 40개 의약품 중 11개 제품이 연간 5억 달러 이상의 매출을 기록할 수 있는 잠재력이 있는 것으로 평가했다.특히 인유두종바이러스 예방백신인 ‘가디실’의 경우 오는 2011년경에는 30억 달러 이상의 매출이 예상되는 선두신약으로 꼽혔다.2007-12-23 22:50:39최은택
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인천 남동구약, '어거스트러쉬' 단체관람인천 남동구약사회(회장 조상일) 회원과 가족 60명이 23일 오후 ‘어거스트 러쉬’를 단체 관람한 후 저녁식사를 나누며 친목을 도모했다.이 자리에 참석한 김사연 인천시약사회장은 감동적인 명화를 감상할 수 있는 기회를 마련해 준 조상일 분회장에게 금일봉을 전달하기도 했다.또, 이상국 부회장은 지난 16일 모친 칠순을 무사히 치른 데 대한 감사의 뜻으로, 문금란 약사는 성실하게 회무를 맡아보는 조 회장에게 감사하는 뜻에서 각각 금일봉을 전달했다.구약사회는 이전에 ‘태극기 휘날리며’와 ‘태풍’을 단체 관람한 바 있다.2007-12-23 20:16:13홍대업 -
투표용지 훼손사건 종식…이진희, 소송취하1년여간 경기도약사회장 부정선거와 관련된 소송을 진행해온 이진희 약사.투표용지 훼손사건으로 촉발된 경기도약사회장 부정선거 논란이 1년여만에 종식됐다.지난해말 당시 박기배 현 회장의 경쟁상대로 출마했던 부천시 이진희 약사(큰마을약국·전 부천시약사회장)가 오는 26일로 예정됐던 당선효력정지 본안소송을 취하키로 결정했기 때문.이 약사는 경기도약사회장 선거 과정에서 투표용지가 훼손되는 문제와 관련 올 2월초 서울중앙지법에 당선효력정지에 대한 가처분신청을 했으며, 3월 가처분신청이 법원으로부터 기각되자 본안소송을 준비해왔다.이 약사는 23일 ‘경기도약사회장 선거 이후 1년을 맞이하며’라는 글을 통해 “그동안 진행돼온 모든 재판과정을 중단하겠다”고 밝혔다.그는 “더 이상의 지루한 재판장에서의 소모적인 다툼이 민주주의 절차라는 가치복원을 넘어 뜻하지 않게 약사사회의 당파적 분열과 갈등을 조장할 우려가 있기 때문”이라고 소송중단 배경을 설명했다.그는 이어 “용서와 화해를 통해 내 마음속의 벽을 스스로 무너뜨림으로써 보다 성숙한 자아를 완성하고자 했다”고 덧붙였다.그러나 이 약사는 “지난 경기도약사회장 선거에서의 투표용지 훼손사건은 심각한 민주주의에 대한 도전”이라며 “이는 약사사회의 통합을 훼손시키는 중대한 반 약사적 행위”라고 성토했다.그는 “이처럼 옳지 않은 관행은 우리 약사사회에 불행한 인습으로 반복될 수 있다고 확신한다”면서 “이같은 확신은 지금도 변하지 않는 가치”라고 못박았다.이에 따라 이 약사는 “이같은 재판중단의 결심은 나와 박 회장의 개인적 갈등 종식만을 의미하는 것일 뿐”이라며 “다른 회원들이 가지고 있는 의혹과 분노마저도 내가 끊을 수 있는 것은 아니다”라고 말했다.다만 이 약사는 “남은 임기동안 초심을 잃지 않고 경기지역 약사 회원과 약사사회의 긍정적인 발전을 위해 최선을 다함으로써 이를 극복할 수 있을 것”이라고 강조했다.이로써 경기도약사회 박기배 회장은 투표용지 훼손사건과 관련된 법적 분쟁으로부터 1년여만에 완전히 자유로워졌다. 경기도약사회장 선거 이후 1년을 맞이하며…존경하는 전국의 6만 약사 가족 여러분, 지난 선거에서 과분한 지지를 보내주셨던 경기도의 5천 약사 동료 여러분, 그간 두루 평안하셨는지요?지난 1년여 동안 저는 낡은 관행과 부정, 거짓에 맞서 외롭게 싸워 왔습니다. 저를 아끼는 많은 지인 분들과 주변의 동료 분들이 이기기 힘든 싸움은 적당한 선에서 물러나는 것이 이진희, 저 개인에게 유익한 일이라고 애정 어린 충고들을 애써 보내주곤 하셨습니다. 하지만 오늘까지도 힘들고 외로운 싸움을 멈출 수 없었던 데에는 저만의 원칙과 가치가 분명히 있었기 때문입니다.'약사'라는 결코 갈아입기 어려운 천직을 공유하고 있는 우리 약사사회는 직능의 발전을 위하여 '직선제'라는 참여민주주의를 선택하였고 바로 우리의 손으로 선택한 민주주의는 다른 무엇보다도 “절차”가 매우 중요한 가치라 생각했기 때문입니다,직선제 회장의 힘은 각 회원들의 민의에서 발로하고 강력한 추진력은 올바른 절차를 전제로 하고 있습니다. 지난 경기도약사회장 선거에서의 투표용지 훼손사건은 심각한 민주주의에 대한 도전입니다. 약사사회의 통합을 훼손시키는 중대한 반 약사적 행위입니다.이러한 옳지 않은 관행은 우리 약사사회에 불행한 인습으로 반복될 수 있다고 저는 확신하며 이와 같은 확신은 지금도 저에겐 변하지 않는 가치입니다.하지만 1년여가 흐른 오늘, 저는 이제 그간의 진행되어 온 모든 재판과정을 중단하고 그만 따가운 채찍을 놓고자 합니다. 비록 당선자의 신분을 넘어 경기도약사회장에 취임하기는 하였지만 박기배 경기도약사회장님께서도 영광스럽지만은 않았던 지난 아픈 경험을 통해 많은 것을 새삼 깨달았으리라 믿기 때문입니다.더 이상의 지루한 재판장에서의 소모적인 다툼이 민주주의의 절차라는 가치의 복원을 넘어 뜻하지 않게 약사사회의 당파적 분열과 갈등을 조장할 우려가 있기 때문입니다.용서와 화해를 통해 제 마음속의 벽을 스스로 무너뜨림으로써 보다 성숙한 자아를 완성하고자 하기 때문입니다.불철주야 회원들을 위해서 애쓰고 계시는 박기배 경기도약사회장님, 앞에서 말씀드린 대로 저는 오늘부로 모든 지난 선거와 관련한 박기배회장님과의 재판을 중단할 것입니다.하지만 저의 이러한 결심은 저와 박기배 경기도약사회장님 간의 개인적 갈등의 종식만을 의미할 뿐 회원들이 가지고 있는 의혹과 분노마저도 제가 끊을 수 있는 것은 아닐 것입니다.다만 남은 임기동안 초심을 잃지 마시고 회원들을 위해, 약사사회의 긍정적인 발전을 위해 최선을 다하심으로서만 스스로 극복하실 수 있을 것입니다. 부디 시작은 영광스럽지 못하였지만 그 끝은 모든 회원들의 귀감이 되시기를 기원합니다. 사랑하는 전국의 약사 가족 여러분, 저 또한 지난 선거과정의 이해당사자 중 한 명으로서 스스로 부끄러워하며 대부분의 민초약사님들과 같은 한 사람의 평범한 약사로 돌아가 제게 주어진 자리에서 최선을 다해 올바른 약사로 살아가겠습니다.지난 선거에서 보내 주신 많은 동료약사님들의 따뜻한 애정을 가슴에 품고 잊지 않도록 하겠습니다. 이제 미움과 반목에서 저 스스로를 자유롭게 하고 갈등과 분열에서 우리 약사사회를 자유롭 게 하고자 내린 판단이오니 많은 동료 약사님들의 넓은 이해와 관용을 부탁드립니다. 감사합니다. 부천 큰마을약국 이진희 드림2007-12-23 19:35:04홍대업 -
관악구약, 장애아동 시설 방문…성금 전달서울 관악구약사회(회장 신충웅)는 지난 21일 장애아동 지원시설을 방문하고 성금과 생필품 등을 전달했다.신 회장을 비롯 윤건섭·장광옥·조은희 부회장과 이준하·오세은 위원장, 신건영 국장은 이날 오전 신림 13동에 위치한 장애아동 지원시설인 ‘주 사랑공동체의 집’을 방문, 성금 50만원을 지원했다.임원진들은 이 자리에서 “앞으로 장애인에 대해 더욱 많은 관심과 사랑이 필요하다”면서 “약사회 차원에서 많은 도움을 주겠다”고 다짐했다.구약사회는 이어 신림 6동에 위치한 ‘예수그리스도의 집’을 방문해 성금 50만원과 생필품 등을 전달했다.임원진들은 박 도미니꼬 수사와 아이들의 생활상에 대해 대화를 나눈 뒤 “앞으로 불우한 아이들에게 희망을 줄 수 있도록 꾸준히 지원하겠다”고 약속했다.2007-12-23 18:30:56홍대업 -
경기도약, 회지 발간…회원 5000에 배포경기도약사회(회장 박기배)가 종합학술지의 면모를 갖춘 경기도약사회 회지를 발간하고, 5000여 지역 약사들에게 배포했다.도약사회 편집위원회(부회장 강희윤, 편집이사 정시현)는 21일 기존 회무와 회원이 기탁하는 수필등으로 구성된 약사회지를 탈피하여 폭 넓은 학술정보가 실린 경기도약사회지를 발간했다고 밝혔다.박기배 회장은 발간사를 통해 “폭 넓은 학술정보 제공을 통해 회원에게 꼭 필요한 학술지로 자리매김 할 수 있도록 노력하겠다”면서 “앞으로 도약사회지를 월간으로 발간해 회원에게 최신의 학술정보를 신속히 전달하겠다”고 다짐했다.강희윤 부회장은 재창간사를 통해 “이번 회지는 청낭(구 경기도약사회지) 이후 1년 만에 발간되는 것”이라며 “지난 1년의 회무를 되새기는데 많은 지면을 할애했지만 내년 1월호부터는 명실상부한 종합학술지로서의 면모를 확실히 갖출 계획”이라며 지역 약사들의 많은 성원과 지도를 당부했다.이번에 발행된 경기도약사회지에는 회원들의 특별기고와 학술논문, 학술강좌, 해외 학술 정보 등 개국가에서 필요한 학술 정보를 담고 있다.회지는 총 56면으로 ▲경기·서울 약사학술제 ▲부자약국 만들기 세미나-셀프케어 시대 상담기법 세미나 ▲정률제 시행 영향 평가 및 후속 대응 방안 마련을 위한 좌담회 ▲가나가와현 약제사회와 자매결연 추진 등으로 구성된 포커스와 회무 하이라이트, 동호회 활동, 약사사랑(인보사업 및 자선다과회), 인터뷰, 특별기고, ▲약국 중심의 소비자 불용 재고의약품 해결 방안 마련을 위한 연구 ▲상처 치료제의 새영역 습윤 드레싱에 대하여 등 학술논문, ‘소화성궤양 치료제의 복약지도’ 등 학술강좌 등이 수록돼 있다.아울러 회지는 PDF 파일로 경기도약사회 홈페이지에 게재돼 있어 필요시 지역 약사들이 홈페이지를 통해 언제든지 볼 수 있다.2007-12-23 18:10:09홍대업 -
요양기관, 해외출국자 진료 부당청구 빈발해외 출국자 진료에 대한 요양기관의 착오·부당청구가 전체 진료건의 45%에 육박한 것으로 확인됐다.23일 건강보험공단(이사장 이재용)이 지난해 해외 출국자들을 대상으로 단기 출국기간 중 진료건을 점검한 결과 전체 5만3861건 가운데 45.6%에 이르는 2만4639건이 착오나 부당청구에 의한 것으로 확인됐다.기관 수로는 전체 점검대상 2만3498개 요양기관 가운데 1만2943개 기관에서 착오·부당청구가 확인됐으며 금액으로는 3억2969억원에 이르고 있는 실정이다.해외 출국의 경우 기간 동안 국내에서 진료가 발생할 수 없음에도 불구하고 요양기관이 진료 기간을 착오청구하거나 부당한 방법으로 급여비를 청구하는 경향이 있다는 것이 공단의 설명이다.또한 건강보험증 대여 및 도용에 의한 진료도 발생해 해외 출국자 진료건 가운데 1051건을 차지하는 것으로 조사됐다.2007-12-23 18:05:20박동준
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