[국내제약=가인호기자]2007년 국내 제약업계는 약가인하와 공정위 조사발표 등 잇따른 악재속에서 체력을 상당부분 소진하며 위기감이 더욱 커졌다.그러나 이런 상황속에서도 제약업계는 평균 10%이상의 매출 성장률을 이루는데는 성공했다. 하지만 상당수 제약사들은 올해 불어닥친 파장이 내년 매출에 큰 영향을 줄것으로 예상하면서 내년 제약산업 성장에 장애요인으로 작용할 것으로 보고있다.약가재평가·원료합성 파장…품목포기 속출복지부의 약가적정화방안과 한미FTA, 원료합성 파동, 공정위 리베이트 조사 등 올해 제약산업은 대내외적인 악재에 시달렸다. 특히 약가재평가에 따른 사상최대 약가인하로 제약업계는 사실상 품목을 포기할 수밖에 없는 상황이 계속됐다.올해 약가재평가로 항생제군과 오리지널 항암제 등의 매출 타격이 현실화된 가운데 연매출 손해금액이 40억~50억원대에 이르는 품목이 속출하기도 했다. 특히 이번 약가재평가로 가장 큰 피해를 입을 것이 확실시되는 항생제군의 경우 인하폭이 30~40%에 이른다는 점에서 상당수 퇴출이 예상된다.3차에 걸쳐 조사가 진행된 원료합성 파문은 고질적인 업계의 병폐를 대대적으로 수술했다는 점에서 평가를 받고 있으나, 업계 입장에서는 억울한 사례도 있는 것으로 나타나 약가인하의 충격속에서 벗어나지 못했다.의약품 원료의 국내 합성시 최고가를 적용해 주는 제도를 악용, 부당하게 약가를 유지했던 90개 품목 약가가 사실상 반토막이 나면서 제약사 타격이 심각했던 것.국제약품의 '오페란정'은 306원에서 37원으로 87.9%나 인하됐고 일동제약의 '큐란75mg'도 229원에서 34원으로 수십억대의 약가타격으로 사실상 품목을 포기할 수밖에 없었다.특히 이러한 악재가 겹치면서 정부와 제약업계는 또 다시 대립구도로 갈 수밖에 없었으며, 정부의 미생산 미청구 급여삭제에 반발해 줄 소송이 이어지기도 했다.공정위 과징금 조사…비급여 파장 ‘긴장’지난해부터 시작된 공정거래위원회 불공정행위 조사는 올 한해 동안 업계를 긴장시켰다. 17개사를 대상으로 진행됐던 공정위 조사는 결국 한미약품 50억원, 동아제약 45억원 등의 과징금이 부과되는 등 총 규모가 약 200억원에 달했다.여기에 동아제약, 한미약품, 유한양행, 녹십자, 중외제약 등 5개사는 검찰 고발 한다고 발표하며 후폭풍을 남겨놓고 있다. 보건복지부·국민건강보험공단(의료법, 약사법, 국민건강보험법 위반 여부), 국세청(세금탈루여부) 등에 조사를 의뢰하면서 업계의 충격은 더했다.특히 은행잎엑스제, 파스, 연고제 등에 대한 정부의 비급여 방침이 발표되면서 몇몇 제약사들은 초상집으로 변했다. 파스 비급여 소식으로 대표품목 ‘케토톱’을 보유하고 있는 태평양제약의 경우 잇따른 연타에 휘청거리고 있으며, SK케미칼의 '트라스트패취‘도 상당한 타격을 줄 것으로 보인다.또한 급여청구실적이 약 700억원대에 달하는 기넥신·타나민 등 은행잎엑스제의 경우 매출 타격이 불가피할 전망이다. 동아 경영권분쟁·새 GMP도 이슈이런 상황속에서 국내 선두 제약기업인 동아제약은 경영권분쟁이라는 힘겨운 시간을 보내기도 했다. 지난 3월 유충식-강문석 2인을 등기이사로 선임하면서 합의에 이르는 듯 했던 동아제약 경영권 분쟁은, 강문석씨의 불만이 제기되면서 또 다시 갈등을 빚게 됐다.결국 10월 31일 열린 임시주총에서 동아제약 추가이사 선임안이 전원 부결되며 경영권 분쟁은 결국 현 경영진의 승리로 끝났다.특히 내년부터 시작되는 새GMP 시행과 밸리데이션 의무화가 맞물려 업계는 엄청난 비용의 투자를 감행해야 했다.리피토 특허승소-플라빅스 특허공방대형품목인 리피토 특허공방에서 국내사가 일단 승리하면서 제네릭 시장이 열리게 됐지만 지루한 공방이 계속됐던 플라빅스 특허소송은 결국 내년 2심 판결로 넘어갔다.800억원대 규모인 고지혈증치료제 '리피토정(아토르바스타틴칼슘)'의 경우 지난 여름 특허심판원이 CJ, 동아제약, 보령제약, 신풍제약, 경동제약 등 국내업체들이 제기한 리피토 특허무효 심판에서 국내업체들의 손을 들어주는 최종 심결을 내리면서 제네릭 시장을 예고했다.반면 사노피-개량신약 업체-제네릭사간 현격한 입장차로 지루한 공방전이 계속됐던 특허공방은 특허법원 심결이 내년으로 미뤄졌다.발기부전 신약 탄생-리덕틸 개량신약 쟁탈전 이런 가운데 SK케미칼은 발기부전 국산신약을 출시하면서 내년 시장재편을 예고했으며, 재심사기간이 만료된 리덕틸 개량신약이 잇따라 쏟아지면서 치열한 시장다툼이 전개되기도 했다.SK케미칼이 10년간 150억원의 연구비를 투자한 국산 토종 발기부전신약 엠빅스가 지난 7월말 최종 품목 허가를 받음에 따라 국내 개발 신약 13호가 탄생하게 됐다.'엠빅스'는 동아제약 '자이데나'에 이어 토종 발기부전치료 신약으로는 2번째 신약으로 자리매김 하게 되면서, 내년 시장 재편을 예고하고 있다.특히 한미약품 ‘슬리머’, 대웅제약 ‘엔비유’ 등 시부트라민 개량신약이 잇따라 시장에 출시되면서 국내-다국적사, 국내업체간 치열한 시장경쟁이 이어지기도 했다."아! 옛날이여~!" 신약 급여등재 첩첩산중[다국적 제약=최은택 기자]국내 약업환경이 새 약가제도 등의 여파로 급변하고 있지만, 정해년 한해에도 다국적 제약사는 대부분 두 자리 수 이상 성장세를 이어갔다.하지만 이런 ‘태평성대’가 계속 이어질 수 있을지 장담할 수 없는 상황에 직면했다.포지티브 리스트제 여파로 보험등재 기간이 길어지고, 조건도 까다로워졌기 때문이다. 특히 급여목록에 오르기 위해서는 종전보다 훨씬 낮은 가격도 감수해야 한다.다국적 제약사들은 이런 이유들 때문에 내년도 사업목표를 수립하는 데 상당히 애를 먹었다. 다국적 제약사 약가담당자들은 최근 있은 송년모임에서 건배사로 “내년에 또 봅시다”를 외쳤다고 한다.급여등재와 좋은 약가를 받기가 어려워진 상황에서 자리를 보전할 수 있을지를 걱정한는 자조섞인 구호였던 셈이다.새 약가제도 도입은 다국적 제약사의 조직구조에도 변화를 줬다. 종전에는 되도록 신속하게 시판허가를 받는 것이 중요했지만, 앞으로는 보험문제가 더 중요한 이슈가 됐기 때문이다.이는 식약청과 공단·심평원으로 이원화됐던 대관업무가 하나의 조직으로 통합되고, 조직 내 위상이 강화되는 쪽으로 바뀌는 계기가 됐다.화이자 3억 달러 투자···노바티스 펀드 입성올해도 다국적 제약사가 국내에서 진행한 다국가 임상은 크게 늘어났다. 이는 동아시아의 대표적인 임상강국으로서 한국의 위상을 강화시키는 지표로도 활용됐다.직접적인 관련은 없지만, 화이자의 3억달러 R&D 투자유치는 올해 보건의료계의 최대 성과 중 하나로 꼽힌다.특히 화이자는 의약품 시판과 밀접한 관련이 있는 후기임상보다는 국내 임상인프라 발전에 도움이 되도록 후보물질 개발이나 전임상 등 초기임상에 적극 투자하겠다고 밝혀 주목 받았다.마찬가지로 연구개발 중심의 벤처기업을 육성하고, 경우에 따라서는 제품화와 마케팅까지 지원하는 노바티스 벤처펀드의 한국입성도 눈에 띠는 뉴스 중 하나였다. 벤처펀드의 첫 수혜자는 이르면 내년 3월에 결정될 예정이다.엠에스디의 자궁경부암 예방백신인 ‘가다실’은 여성들에게 자궁경부암에 대한 공포를 덜어주게 됐다는 것 외에도 최초의 암 예방백신이 개발됐다는 측면에서 획기적인 일이었다.‘가다실’은 몇가지 차이는 있지만 같은 자궁경부암 예방백신인 글락소스미스클라인의 ‘서바릭스’보다 반년 이상 앞서 출시돼 시장을 선점하는 효과도 얻어냈다.글락소, '아반디아' 이슈로 시련의 해 맞아승승장구하던 글락소스미스클라인은 2007년 들어 시련의 해를 맞았다. 회사의 주력품목이자, 전 세계에서 가장 많이 팔리는 당뇨병치료제 ‘아반디아’가 안전성 이슈로 퇴출위기까지 내몰린 것이다.이 이슈는 미 FDA가 심근 허혈성 질환 위험에 대한 결론을 유보했지만, 실추된 이미지를 회복하는 데 적지않은 시간과 노력이 필요할 것으로 보인다.신약 재심사 기간과 물질특허가 만료된 거대 오리지널 품목을 보유한 다국적 제약사들에게는 제네릭 개발사들의 특허도전 문제가 가장 큰 골칫거리 중 하나다.현재 법원에 소송이 계류 중인 대표적인 특허도전 사례는 화이자의 ‘노바스크’와 ‘리피토’, 사노피의 ‘플라빅스’ 등.새로운 기전의 혁신적 신약이 나오지 않고 있는 상황에서 블록버스터 오리지널 신약의 특허를 연장하려는 다국적 제약사들의 시도와 이를 거슬러 특허를 무효화시켜려는 제네릭 개발사의 도전은 앞으로 더욱 확대 재생산될 전망이다.공정위 조사로 비엠에스가 8억원의 과징금 처분을 받은 데 이어, 국내 진출한 대표 다국적 제약사인 화이자와 글락소, 엠에스디, 한국오츠카 등에 대한 2차 발표가 조만간 나올 예정이다.국내 제약사만큼은 아니지만, 불공정거래에 연루된 다국적 제약사들의 영업관행은 불명예와 오점으로 남을 수 밖에 없다.

이 달 중 해당 업체에 결과가 통보될 것으로 예상됐던 편두통 치료제를 포함한 기등재의약품 시범평가가 결국 해를 넘길 것으로 보인다.23일 건강보험심사평가원 및 제약업계에 따르면 이 달 중에 업체에 통보될 것으로 예정됐던 편두통 치료제에 대한 평가결과가 여전히 약제급여평가위원회에 상정되지 못하면서 일러야 내년 1월에나 결과를 확인할 수 있을 것으로 보인다.당초 복지부는 목록정비 시범사업 지연에 대한 제약계의 우려를 불식시키기 위해 최소한 편두통 치료제에 대한 평가결과는 이 달 중 업체에 통보될 수 있다고 밝힌 바 있다.실제로 복지부 보험약제팀 현수엽 팀장은 지난 달 열린 제약사를 대상으로 열린 기등재의약품 목록정비 워크숍에서 "편두통 치료제의 평가결과는 연내에 해당 업체에 통보가 이뤄질 것이고 고지혈증은 이보다 한 두달 늦어질 것"이라고 밝혔다.하지만 경제성평가 등을 거친 편두통 치료제에 대한 평가결과가 이 달에도 약제급여평가위원회에서 심의되지 못하면서 해당 업체에 대한 통보가 늦춰지고 있다는 것이 심평원의 설명이다.편두통 치료제에 대한 평가가 내년으로 넘어가면서 이보다 한 두달 늦춰질 것으로 예상되고 있는 고지혈증 치료제에 대한 평가는 일러야 내년 3월에야 업체에 결과가 통보될 수 있을 것이라 예상이 지배적이다.이처럼 기등재약 목록정비 시범평가가 해를 넘기면서 심평원은 편두통 치료제 평가결과에 대한 업체 통보를 앞당기기 위해 매월 세 번째주 금요일에 열리는 약제급여평가위원회의 일정을 연초로 앞당기는 방향을 검토 중인 것으로 알려졌다.아울러 편두통 치료제에 대한 평가가 마무리 단계에 접어들면서 약제급여평가위원회의 결정 전인 오는 26일 제약업체를 대상으로 한 설명회를 개최해 평가방법 및 개괄적인 성분별 평가결과를 전달한다는 계획이다.심평원 관계자는 "편두통 치료제에 대한 평가결과가 연말까지 개별 업체에 통보되지는 않을 것"이라며 "내년 1월 초로 예상하고 있는 약제급여평가위원회를 거쳐야 할 것"이라고 강조했다.심평원 관계자는 "최종 평가결과는 아니지만 평가결과에 대한 제약업체의 궁금증을 해소하기 위해 26일 설명회를 통해 평가에 사용된 모델과 성분별 개괄적인 평가결과를 공개할 예정"이라고 말했다.

의약품구매에 따른 리베이트제공 수단으로 PMS제도가 일부악용되고 있다고 해서 이 제도를 대대적으로 손볼거란다. 이왕 손댈 요량이면 제대로 된 의약품 이상반응 보고체계에도 관심을 가져주길 촉구하는 바이다.공정거래위원회가 국민의 안전한 의약품 사용에 관심은 있을 지언정, 솔루션을 가지고 있을리 없다. 복지부 또한 리베이트관련 정책적 대안 마련에만 골몰할 때가 아닌 듯 싶다. 국민들은 정부가 마련하지 못한 의약품 부작용 보고체계 때문에, 안전한 의약품 사용에 저해를 받고 있다.무엇이 더 시급한 정책적 과제인가?의약품의 이상반응은 '이상반응'인만큼, 정형화되지 않았기 때문에, 상대성은 있을 망정 모든 종류의 약물에서 불가피하게 있을수 밖에 없다.제약사들이 새로운 의약품을 출시할 때 이상반응을 정확하게 예측하는 것은 불가능하다. 각각의 제품개발 후 실제 임상에서 사용되는 과정에서 환자 개개인에게서 발견된 이상반응을 수집하고, 체계화하고, 다시 이를 일선 의약품선택자(의사, 약사)들에게 적절히 배분하고, 반영하게 하는 길고도, 복잡한 단계를 거쳐서 통제 관리될 수 밖에 없다.그런데 의료현장의 현실은 어떠한가. 정부가 의약품 이상반응정보를 축적해 놓았다고 해도 의사와 약사가 알아서 정보를 챙기고, 이를 진료와 투약현장에서 환자에게 전달할 것을 기대하기란 다음과 같은 연유에서 무리한 희망사항일 따름이다.의료인이면서, 동시에 개별 기관의 운영을 책임져야하는 경영인으로서의 상호충돌이 불가피하다. 즉, 보다 양질의 진료 및 투약을 위해, 의약품에 대한 추가정보를 계속적으로 업데이트하기 위해, 많은 시간을 투입해야 하나, 반면에 경영활동을 위해서도 많은 시간을 투입해야 한다는 것이다.이같은 충돌적 어려움에도 불구하고, 직업윤리의 실천을 위해 많은 시간을 의사와 약사들이 투입한다하여도, 실제 진료와 투약시점에서는 1일 100~200건의 환자를 대하는 현실에서 개별 약물에 대한 기억을 떠올리고, 그 조합을 숙고하여 판단하는 것를 기대하기 어렵다.의료보험의약품 목록상에 약 5000종 이상의 성분 또는 처방이 존재하는 현실에서, 또, 수시로 신제품이 추가되는 현실에서 각각의 개인이 새 정보를 확보하는 것에도 많은 시간과 노력이 소요된다.따라서 결론은 의약품이상반응 정보 전달체계를 의료현장에서 거의 자동화시스템처럼 뿌려주어 한다는 것이다. 여기에 정책운영의 묘가 발휘되어야 한다.이상반응 보고체계측면에서 볼때 하나의 아킬레스는 부작용약품 투여에 대한 환자보상문제. 언제까지 해답없는 의약품 피해구제 기금제도만 바라볼 것이 아니라, 작금에 문제시 되고 있는 PMS수행시 필연적으로 동반되는 연구비의 일부를 의약품부작용 피해보험에 들도록 하는 등 보다 실천적 툴을 정부스스로 제시해야 한다.의약품의 시판후 해당약물과 관련된 제반 작용을 조사하는 PMS제도는 부수적 목적으로 지불되는 ‘돈’에만 착안하여 제도변경을 시도할 것이 아니라, PMS를 보다 국민의 안전한 의약품사용 목적에 가깝게 해주는 방향의 제도개선이 필요하다. 제도개선은 업계전문가들과 정부가 머리를 맞대면 나온다.

▶번화가나 동네 거리 곳곳 본격적인 크리스마스 시즌을 알리는 플래카드들이 즐비한데 ▶약국은 극히 일부를 제외하고 번화가나 동네 할 것 없이 한적한 모습 ▶드럭스토어다, 뭐다 약국 변화가 살길임을 외치는 목소리와 달리 어려운 업계와 엄두내지 못하는 약국가 ▶언제쯤 약국도 '시즌'이란 것이 생기려나