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美 호르몬대체요법제 소송 첫 공판일 잡혀미국에서 호르몬대체요법제(HRT)와 관련한 첫 제품책임 손해배상소송 2건이 오는 7월 31일부터 시작된다. 현재 호르몬 대체요법제와 관련해 제기된 소송은 미국에서 약 5천건. 머크의 바이옥스 소송만큼 주목되고 있지는 않으나 대부분의 사용자가 폐경여성이었다는 점을 감안하면 소송 규모가 더 커질 수도 있다. 7월 31일 공판 예정인 2건 중 1건은 모건 앤 와이즈브로라는 법률회사가 헬렌 러쉬(71)라는 원고를 변호하는 소송. 와이어스, 화이자, 기타 호르몬 대체요법제 제조사를 상대로 제기됐는데 알캔사스 리틀 록 미국 지방법원에서 공판이 진행될 예정이다. 이 여성은 1989년부터 1999년까지 호르몬대체요법을 받았다가 1999년 여름, 오른쪽 유방에 암이 진단되어 약물사용을 중단했는데 이후 2002년 7월 미국 국립보건원은 위민즈 헬스 이니셔티브라는 대규모 연구에서 에스트로젠과 프로제스틴 혼합제가 유방암 위험을 26% 높이는 것으로 보고됐었다. 호르몬 대체요법제는 유방암 이외에도 심질환 위험을 22%, 뇌졸중 위험을 41%, 심장발작 위험을 29% 증가시키는 것으로 나타나 연구가 중단됐고 이후 호르몬 대체요법제는 꼭 필요한 경우가 아니면 처방을 자제하도록 권고되어왔다. 러쉬의 변호사는 장기간 제약회사들이 과학을 곡해하여 위험에 대한 증거를 은폐하고 혜택만 과다하게 강조해왔다면서 특히 와이어스의 경우 유방암 위험에 대한 장기간 연구도 없이 호르몬 대체요법에 대한 광고 캠페인을 벌이다가 현재 저용량 호르몬 대체요법으로 광고 캠페인을 전환해 감소된 매출보전을 시도하고 있다고 주장했다. 또한 과거에 와이어스가 호르몬 대체요법제가 심혈관계 효과가 있다면서 승인되지도 않은 부분에 대해 판촉하여 FDA가 이런 오프라벨 판촉을 중단할 것을 1991년 지시했었다고 덧붙였다.2006-02-06 14:09:57윤의경
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유시민 "의약갈등, 국민건강 입장서 해결"유시민 복지부장관 내정자는 6일 의약계 갈등과 관련 "의료인력 공급의 증가와 한정된 재원에서 경쟁이 심화되기 때문"이라고 진단했다. 유 내정자는 또 "일부 시민단체들은 선택진료제 등 의료제도에 대해 소비자의 입장을 강하게 대변하면서 보건의료인단체와 대립양상을 보이는 경우도 있다"고 인정했다. 그는 이날 민주노동당 현애자 의원이 의약계 갈등을 조정하기 위한 기준과 원칙에 대해 서면질의한 것과 관련 이같이 답변했다. 그는 특히 첨예한 의약계 갈등 해소와 관련 "무엇보다 갈등이 발생하지 않도록 정책결정 과정에서 의료인과 시민단체의 참여를 유도하고, 국민의 생명을 다루는 의료인의 자율성을 최대한 존중하는 노력이 선행돼야 할 것"이라고 강조했다. 그는 갈등해소 방안에 대해 "일단 발생한 갈등에 대해서는 의료공급자의 이해보다는 국민건강 증진을 기본 잣대로 삼을 것"이라며 "관련 이해집단과 지속적인 대화와 합의를 통해 갈등을 해결해 나갈 것"이라고 덧붙였다.2006-02-06 14:09:52홍대업
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북한 대표단, 노바티스 스위스 본사 견학북한 대표단이 다국적제약사의 본사를 방문해 이목을 집중시키고 있다, 한국노바티스(대표 피터마그)는 지난달 30일 김수학 보건상 등 보건 의료 분야 전문가들로 구성된 북한 대표단이 스위스 노바티스 본사를 방문(사진)했다고 6일 밝혔다. 이번 북한 대표단의 방문은 작년 11월 의약품 기증을 위해 노바티스 그룹 대표단의 북한 방문에 대한 답방 형식으로 이뤄졌다. 북한 대표단은 선진 제약산업의 현황을 듣고 최신 설비의 의약품 제조공장 등을 시찰하는 등, 우수의약품 제조관리기술 등 선진 제약산업에 대한 정보를 교류하는 기회를 가졌다. 한국노바티스 피터 마그 대표는 “도움이 절실한 빈곤국가 중 하나인 북한에 대한 노바티스의 관심과 지원은 노바티스의 사회공헌활동 근간으로 하고 있다"고 밝혔다. 그는 이어 "이러한 북한 지원에서 있어 가장 중요한 방법은 열린 마음으로 친선관계를 발전시켜 나가는 것으로 보인다"며 "북한에 제약산업에 관한 기술 및 지식 교류과 연수를 통해 북한 주민들이 생명을 구하는 의약품의 혜택을 누리는데 조금이나마 도움이 되었으면 한다”고 덧붙였다. 한편 노바티스 대표단은 작년에 북한을 방문해 10억원 상당의 항생제와 영유아용 거버 이유식을 전달하였고, 북한의 의료 현장을 돌아 보기도 했다.2006-02-06 14:03:31송대웅 -
유럽, "첫" 제네릭 생물학적 제제 승인임박유럽의약품청의 사람용 의약품위원회는 생물학적 제제의 제네릭판인 성장호르몬제 '옴니트로프(Omnitrope)'에 대한 긍정적 의견을 피력함에 따라 첫 제네릭 생물학적 제제의 유럽 시판이 임박했다. 노바티스의 제네릭 사업부인 산도즈가 시판할 옴니트로프가 유럽에서 최종승인된다면 제네릭 생물학적 제제의 새장을 열 전망. 산도즈는 호주에서 이미 옴니트로프를 시판하고 있다. 생물학적 제제는 화학적으로 제조된 약물과 달리 살아있는 세포나 미생물에서 만들어지는 거대 단백질 분자로 배양조건이 매우 까다롭고 복합한 제조공정상 작은 변화도 예상치 않은 면역반응을 일으킬 수 있는 것이 특징. 또한 화학물질과 달리 완전히 복사한다는 것을 사실상 불가능해 안전성과 유효성이 동일하다고 입증하는 부분도 문제가 될 수 있다. 생물학적 제제를 제조하는 바이오테크 회사는 제네릭 생물학적 제제가 시장에 진입할 경우 독점체제가 무너진다는 점을 우려해 안전성, 유효성을 거론하면서 제네릭 승인에 앞서 종합적인 평가가 필요하다고 주장하고 있다. 현재 생물학적 제제 시장은 미국만 약 300억불(30조원)으로 엄청난 시장규모이나 미국의 경우 제네릭 생물학적 제제의 승인에 대한 법안 자체가 마련되어 있지 않아 유럽에 비해 법체계가 수년 뒤쳐진 상태. 한편 산도즈는 FDA가 옴니트로프 승인을 지연시키고 있다고 소송을 제기했었다.2006-02-06 14:02:10윤의경
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2형 당뇨병 혼합제 ‘아반다릴’ 美본격시판글락소스미스클라인(GSK)은 2형 당뇨병 치료를 위한 혼합제 아반다릴(Avandaryl)을 미국에서 본격 시판한다고 발표했다. 아반다릴은 치오졸리딘다이온(thiozolidinedione) 계열약인 로지글리타존(rosiglitazone)과 설포닐우레아 계열약인 글리메피라이드(glimepiride)의 고정용량 혼합제이다. GSK는 아반릴은 치오졸리딘다이온과 설포닐우레아의 혼합제로 FDA 승인된 유일한 정제라고 자평했다. 아반다릴은 운동과 식이요법의 보조요법으로서 이미 로지글리타존과 설포닐우레아 계열약을 사용하는 환자나 설포닐우레아 계열약만으로 혈당통제가 부적합한 경우, 로지글리타존에 초기 반응이 있었으나 추가적 혈당조절이 필요한 경우에 사용할 수 있다. 미국 필라델피아의 토마스 제퍼슨 대학의 제퍼슨 의대의 배리 골드스타인 박사는 “아반다릴은 상보적 작용기전으로 2형 당뇨병을 개선시킨다”면서 “두 약물을 하나의 정제로 사용가능해 편리하다”고 말했다.2006-02-06 13:59:06윤의경
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"의원 랜딩 완료 믿으니 재고약만 쌓이네"경기 부천의 Y약사는 지난해 연말 도매상으로부터 B사와 J사의 의약품을 사입했다. 인근 의원에서 처방이 나올 것이라는 영업사원의 말 때문이었다. 그러나 석 달이 지나도록 처방이 나오지 않아 낭패를 보고 있다. 약을 사용도 못하고 고스란히 재고약으로 처리해야 할 상황에 놓였기 때문이다. 이 약사는 "의원 랜딩이 완료됐다는 영업사원의 말만 믿고 의약품을 주문했지만 석달 동안 처방은 단 1건도 없었다"고 혀를 찼다. 이 약사는 "평소 약국엔 신경도 쓰지 않던 업체 영업사원이라 사기를 당한 기분이 든다"고 말했다. 병의원 영업에 주력하는 일부 제약업체들이 약국 재고약 양산의 주범으로 떠오르고 있다. 6일 약국가에 따르면 일부 다국적사와 신제품을 런칭한 국내 제약사들이 의원 랜딩 확정을 빌미로 약국대상 과잉 영업활동을 벌려 약국들이 재고약 부담을 떠안고 있다. 업체들이 의원으로부터 "알아보겠다", "검토해 보겠다"는 말만 듣고 약국엔 처방이 나올 것이라는 말로 영업을 한다는 것이다. 즉 의사들이 밀려드는 영업사원에게 지나가면서 한 말을 "처방 확정"으로 단정지어 사입을 권유한다는 게 약국가의 설명이다. 약사회 관계자는 "재고약 양산의 1차 요인은 제약사들의 과잉영업에 있다"며 "십중팔구 이런 업체들이 재고약 반품에도 미온적인 반응을 보인다"고 주장했다. 한편, 해당업체측은 진상 파악 후 약국 피해를 최소화하겠다는 입장이다. 업체 영업책임자는 "일부 영업사원들이 의원의 말만 믿고 영업을 한 것 같다"며 "약국에 피해가 없도록 하겠다"고 해명했다.2006-02-06 12:19:11강신국 -
레미닐, 뇌혈관질환 동반 치매환자에 보험한국얀센은 자사의 치매치료제 '레미닐'을 뇌혈관 질환을 가진 알쯔하이머형 치매 환자에 투여시 보험적용이 된다고 6일 밝혔다. 보건복지부고시에 따르면 레미닐의 건강보험 적용기준이 2월부터 'MMSE 10-24,CDR 1-2, GDS stage 3-5에 해당되면서 알쯔하이머 형태(뇌혈관질환을 동반한 알쯔하이머 포함)의 경등도 중등도 치매증상'으로 확대됐다. 지금까지는 단순한 알쯔하이머형 치매환자만 레미닐에 대한 보험적용을 받아왔다. 레미닐은 지난 2002년 세계 3대 의학전문지중 하나인 란셋(Lancet)에 실린 유럽지역 임상연구에서 뇌혈관질환을 동반한 알쯔하이머형 치매에 대한 효과가 입증된 바 있다.2006-02-06 12:18:49송대웅
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차기 도매협회장 입후보자 3명 최종 확정도매협회(회장 주만길)는 차기 협회장 선거 후보등록이 마감됨에 따라 선거인명부를 확정하고, 오는 9일 실시되는 선거 절차를 6일 공고했다. 먼저, 31대 협회장 선거 입후보자는 원일약품 이한우(47년생) 대표이사, 대신약품 황치엽(50년생) 대표이사, 명성약품 이창종(43년생) 대표이사(등록順)로 최종 확정됐다. 후보 참관인으로는 △이창종 후보: 백광의약품 성용우, 원진약품 김원직, 진웅약품 이양재 △이한우 후보: 남양약품 신남수, 한산약품 이상준, 건화약품 허경훈 △황치엽 후보: 여명약품 백승선, 세이팜 박영식, 동우들 고용규 등 각 3인씩 등록됐다. 또 선거인 수는 총 484개 업소로 서울 173곳, 부산경남울산 77곳, 대구경북 45곳, 인천경기 47곳, 광주전남 21곳, 대전충남 13곳, 전북 17곳, 강원 9곳, 충북 6곳, 제주 4곳, 수입원료 23곳, 시약 49곳으로 나타났다. 회장 선출은 총회 의안인 3호 2005년도 결산심의가 끝난 직 후 임시의장을 선출하고, 출마자 소견발표(연장자 順으로 이창종, 이한우, 황치엽)를 마친 뒤 곧바로 진행된다. 협회 측은 “총회 선거지침에 따라 선거인명부와 본인확인을 위해 주민등록증이나 운전면허증을 반드시 지참해야 한다”고 밝혔다.2006-02-06 12:18:49최은택
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건기식 소재 '셀레늄', 일반약으로 첫 허가건강기능식품이나 식품 소재로 활용돼 온 셀레늄이 일반의약품으로 첫 허가됐다. 엔엠피코리아(대표이사 강종옥)는 독일의 생물공학회사인 비오신(Biosyn)과 독점 계약을 체결하고 셀레늄 단일제제인 '셀레나제 100 퍼오랄액(20앰플·4만5000원)'을 시판한다. 셀레늄은 항산화 기능을 인정받아 국내에서는 건기식이나 식품 소재로 활용돼 왔다. 따라서 엔엠피코리아의 셀레나제는 국내에서 의약품으로 허가되는 첫 사례로 기록되게 됐다. 셀레나제는 특히 유기셀레늄이 아닌 아셀렌산염(sodium selenite) 형태의 오수화물로 경구 복용시 곧바로 소장에서 흡수되는 장점이 있다고 회사측은 밝혔다. 강상만 엔엠피코리아 기획실장은 "식약청이 이 제품을 전문약으로 분류하려는 움직임을 보이는 바람에 일반약 허가를 얻기까지 상당시간 할애했다"며 "약국경영의 새로운 툴(tool)로 셀레나제가 활용되기를 희망한다"고 밝혔다. 또 "일반약 발매로 질병예방 뿐만 아니라 치료의 영역으로까지 셀레늄을 확대시켰다는데 의의가 있다"고 강조했다. 셀레늄 단일제제의 일반약 발매에 대한 약사들의 반응도 긍정적이다. 김석기 약사(분당중앙약국)는 "셀레늄을 함유한 건기식의 기능성은 항산화에만 국한돼 있다"며 "일반약이 출시됨으로써 학술적으로 입증된 셀레늄의 30여가지 약리기능을 질병예방 뿐만 아니라 질병치료의 관점에서도 접목할 수 있게 됐다"고 말했다. 이현수 약사(안산 월그린약국)는 "미량원소의 하나로 셀레늄이 포함된 일반약은 있었지만 100마이크로그램을 함유한 단독제제 제품은 없었다"며 "당뇨나 암, 아토피피부염 등 환자들을 대상으로 약국에서 활용할 수 있는 가능성이 높다"고 분석했다.2006-02-06 12:15:42박찬하 -
약사 회비 가장 비싼곳 '울산'...연 38만원전국 16개 시도지부 개국-근무약사 회비현황 개국약사 지부회비가 가장 비싼 곳은 연간 38만원을 내야하는 울산인 것으로 나타났다. 반면 회비가 가장 싼 지부는 경기도인 것으로 집계됐다. 경기도약사회가 총회 자료를 통해 공개한 2005년 기준 16개 시도지부 회비현황에 따르면 개국약사의 지부회비는 38만원(울산)에서부터 6만원(경기)까지 천차만별이었다. 먼저 개국약사 평균 지부회비는 16만8,750원이었다. 이중 울산이 가장 비쌌고 제주(28만 5,000원)가 뒤를 이었다. 또 대전, 인천, 충남, 경북은 18만원으로 평균을 상회했고 10만원 미만인 곳은 서울(9만원)과 경기(6만원) 2곳뿐이었다. 이어 부산 16만원, 대구 15만원, 인천 18만원, 광주 17만원, 대전 18만원, 울산 38만원으로 광역단위 약사회가 도단위 약사회보다 상대적으로 지부회비가 비쌌다. 반면 근무약사 지부 회비는 전북이 12만원으로 가장 높았고 경북& 183;충남이 3만원으로 가장 낮았다. 16개 시도지부의 근무약사 평균회비는 5만9,000원으로 개국약사보다 10만원가량 저렴했다. 이번 집계자료는 2005년 기준으로 2006년 회비 인상 및 인하분은 반영되지 않았다. 한편 경기도약사회는 이같은 자료를 근거로 도약사회 지부회비 2만원과 근무약사 회비 1만원을 각각 인상키로 했다.2006-02-06 12:15:19강신국
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