식약청은 12일 동아제약(주)의 재심사대상의약품인 '오논캅셀(프란루카스트수화물)'의 재심사 결과에 따라 "프란루카스트수화물 캅셀,정제"에 대해 허가사항 변경을 지시했다. 변경지시 대상품목은 동아제약 오논캅셀(프란루카스트수화물), 유한양행 프라카논정75밀리그람, 에스케이케미칼(주) 프라네어캡슐 등이다. 이들 제품은 이 약의 성분에 대하여 과민반응의 병력이 있는 환자에게 투여하지 말 것을 명시했다. 이와 함께 이상반응 중 기관지 천식에 사용시 국외(일본)에서 승인시까지 수행된 연구에서 이상반응집계의 대상이 된 472례중 35례(7.4%)에서 이상반응이 나타났다. 주요한 것은 복통/위부불쾌감이 9례(1.9%), 설사 5례(1.1%), 속쓰림 3례(0.6%), AST·ALT 상승 등의 간기능 이상이 3례(0.6%), 빌리루빈 상승이 2례(0.4%)이다. 국외 시판후 조사 등에서 이 약이 투여된 4,491례 중 139례(3.1%)에서 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 발진/가려움 등 29례(0.7%), 복통/위부불쾌감 20례(0.5%), AST·ALT 상승 등의 간기능 이상이 19례(0.4%), 설사 14례(0.3%), 오심 12례(0.3%)이다. 국내에서 6년동안 3,271례를 대상으로 실시한 시판후조사 결과 160례(4.9%)에서 이상반응이 보고되었고 주된 이상반응은 소화불량 34례(1.0%), 소양감 30례(0.9%) 등이었다. 알레르기성 비염에 사용시 국외(일본)에서 승인시까지 수행된 연구에서 이상반응 집계의 대상이 된 549례 중 81례(14.8%)에서 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 설사 23례(4.2%), 복통 12례(2.2%), 빌리루빈 상승 8례(1.5%), 오심 7례(1.3%)이다. 국외 시판후 조사 등에서 이 약이 투여된 3,247례 중 105례(3.2%)에서 이상반응(임상검사치 이상 포함)이 나타났다. 주요한 것은 복통/위부불쾌감 21례(0.7%), 설사 14례(0.4%), 발진/가려움 등 13례(0.4%), 졸음 11례(0.3%)이다. 국내에서 4년동안 696례를 대상으로 실시한 시판후조사 결과 4례(0.6%)의 이상반응이 보고되었고, 주된 것은 소양감 2례(0.3%)였다.

문창진 식약청장은 오는 14일 부산식약청, 15일 대구식약청 등을 잇따라 순시한다고 전했다. 이번 순시는 취임 후 첫 방문으로 각 지방청의 운영상황 등을 보고받고 업무 파악을 도우는 자리를 가질 예정이다. 한편 문 청장은 올해 업무 키워드를 '예방, 참여, 국민안심'으로 정하고 전략적으로 식품, 의약품 안전망을 형성해 나가기로 했다. 의약품 분야의 경우 환자와 소비자 보호를 위한 제도적 장치를 강화하고, 업체의 품질관리능력을 제고시키며 신약 등의 제품화 지원시스템을 구축해 나갈 계획이다.

서울시약사회 주최로 열리는 새내기 약사를 위한 복약지도 강좌가 13일부터 5주간 진행된다. 서울시약은 "복약지도 강좌에 참가해 약사로서의 정체성 확립을 위한 복약지도 포인트를 정리할 수 있는 기회가 될 것"이라고 의의를 뒀다. 대한약사회관 지하연수실에서 매주 월, 목요일 5주간 진행되는 이번 강좌에는 김성철 박사(서울시약 약학위원장)와 정정숙 박사(강남구약학위원장)가 강사로 나선다. 교육은 항생제, 항바이러스제, 항진균제, 고혈압 및 순환기질환, 고지혈증치료제, 당뇨병치료제, 기관지 천식치료제, 소화기질환 치료제, 해피의약품, 건강기능식품, 기능성화장품에 대한 복약지도 포인트 위주로 진행된다.

거래선 변경운동 등 약사회의 약가인하 차액보상 비협조사에 대한 강경 입장 발표 후 협조의사를 밝힌 제약사가 크게 늘었다. 12일 대한약사회에 따르면, 10일 차액보상 협조의사를 밝혀온 제약사가 62개 제약사로 늘었다. 이는 약사회가 비협조사에 대한 간담회 개최 및 거래선 변경운동 등 강경한 입장을 발표한 하룻만에 22개사가 늘어난 수치다. 이에 따라 비협조사는 120개 제약사로 줄었지만 여전히 대부분의 제약사가 이번 약사인하 조치를 관망하고 있는 것으로 나타났다.

복지부는 후천성면역결핍증 감염인의 인권보호를 위해 익명검사제를 도입키로 했다. 복지부는 12일 이같은 내용의 후천성면역결핍증예방법 개정을 추진, 4월초 입법예고할 방침이라고 밝혔다. 복지부가 준비하고 있는 개정안에 따르면 피검사자가 인간면역결핍바이러스의 감염여부와 관련한 검사에 대해 익명을 요구하는 경우 익명으로 검사해야 한다는 규정을 신설했다. 또 의사 또는 의료기관이 감염인을 진단한 후 감염인, 배우자 또는 동거인에게 필요한 사항을 준수토록 지도하는 경우 감염인과 그 시기, 방법 및 범위에 관해 협의하고 동의를 구하도록 했다. 이와 함께 감염자의 명부작성 및 비치 규정을 폐지, 감염인의 개인정보를 보호하는 한편 감염자를 '감염인'으로 명칭을 변경하는 등 용어를 순화시키기로 했다. 아울러 보호·관리를 '보호·지원'으로 변경, 적극적인 AIDS의 예방 및 지원체계 마련, 감염인의 인권보호를 강화하기로 했다. 복지부는 이달 중순부터 각 부처간 협의를 진행하고, 4월 입법예고, 5월 규제심사, 6월 법제처 심사를 목표를 법개정작업을 진행할 방침이다.