◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 조인환 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 의약품품질과 김춘래 과장 식품의약품안전처가 코로나19 완화로 그동안 비대면 실사로 진행했던 사전 GMP 평가를 현장실사로 전환하기 위한 개선 지침 마련에 나섰다. 김춘래(51·원광대약대) 의약품품질과장은 데일리팜이 연중기획으로 행하는 식약처 과장 릴레이 인터뷰에서 올해 주요 추진 업무로 사전 GMP 평가 지침 개선을 꼽았다. 약사법, 의약품 등 안전에 관한 규칙, 의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정, 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 운영 지침 등에 따라 의약품을 제조·수입·판매하려면 사전 GMP 평가를 받아야 한다. 품목별 사전 GMP평가는 11종의 제출자료에 대한 서류 평가와 필요 시 현장 실태조사를 원칙으로 하지만, 코로나19로 지난해부터 모든 의약품의 사전 GMP 평가가 비대면으로 진행되고 있다. 특히 식약처는 지난해 8월 식약처 감염병의 확산이나 천재지변 또는 해외위기상황(전시 등) 등으로 해외제조소에 대한 출입 및 조사가 어렵다고 판단되는 경우 비대면 실사를 진행하도록 의약품 등 품목별 사전 GMP 평가 지침을 개정했다. 하지만 올해부터 전 세계적으로 코로나19 방역 대응 수준이 완화되면서 감염병으로 인해 비대면 실사를 받았던 제조소들이 대부분 현장평가를 받아야 하는 상황이다. 김 과장은 "코로나19 상황으로 GMP 평가가 대부분 서류 평가로 진행됐고, 정상적으로 현장 평가를 할 수 없는 구조였다"며 "그래서 비대면 실사라는 대안을 만들어 평가를 했지만, 이제는 현장 평가까지 맞물려 사전 GMP 평가의 개선 방안을 만들어야 하는 시점"이라고 했다. 다만 갑자기 전면 비대면 실사 폐지가 아닌, 단계적 현장 평가 전환의 방식을 고민 중이다. 김 과장은 "일시적으로 전부 폐지하거나 완전 전환하는 형태로 가진 않을 것"이라며 "조화로운 방안을 만들어 업계분들과 상의를 할 것"이라고 언급했다. 사전 GMP 평가의 현장 전환 뿐 아니라, 해외로 무균의약품을 수출하는 기업의 경우 최근 개정된 'EU & PIC/S GMP Annex(무균의약품 제조)' 등 국제 기준을 확인해야 할 필요가 있다고 강조했다. 식약처도 현재 국제 기준을 반영한 무균의약품 GMP 평가 기준을 개정할 예정으로, 지난해 제약업계 의견조회를 마친 것으로 알려졌다. 김 과장은 "지난해 무균의약품 GMP 관련 PIC/S 개정 사항 중 동결건조기 멸균 설비에 대한 부분은 업계에서 미리 대응해야 할 것"이라며 "설비 교체나 적격성 평가 검증 자료를 새로 만들어야 하는 상황이기 때문이다. 식약처도 규정 개정을 진행 중이지만, 미리 준비했으면 한다"고 당부했다. 김 과장은 "동결건조기 멸균설비의 경우 1년 유예기간을 두고 2024년부터 적용될 것으로 보인다"며 "유럽 쪽에 진출하는 기업은 개정된 해외 GMP 사항을 대비해야 하는데, 국내 기업의 의약품이 글로벌로 진출하는데 있어 의약품품질과가 선봉장에서 최대한 지원할 것"이라고 강조했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q.1 의약품안전국에서 의약품품질과 담당 업무는? (00:30) Q.2 지난해 EU 화이트리스트 재평가를 받았는데, 어려움은 없었나? (02:35) Q.3 EU 화이트리스트 등재가 유지되면 좋은 점은? (05:45) Q.4 올해 중점 추진 업무는? (06:42) Q.5 코로나19로 완화로 GMP 조사 환경에 많은 변화가 있을 것으로 보이는데? (08:45) Q.6 제약업계에 하고 싶은 말이 있다면? (10:10)

[데일리팜=김지은 기자] ● 방송: OTC 셀링포인트 ● 진행: 김지은 기자 ● 출연: 대치필리아 약국 정강희 약사 [오프닝] 시청자 여러분, 안녕하십니까? 약국 내 특장점과 판매 비법을 알아보는 시간, ‘OTC 셀링 포인트’ 입니다. 침체된 경기에도 본인과 가족의 건강 관리를 위해 건강기능식품을 구매하는 인구가 매년 증가하고 있습니다. 유산균은 건강기능식품 중 판매량 3위를 기록하며 꾸준한 인기를 보여주고 있습니다. 오늘은 대치필리아 약국의 정강희 약사를 만나 솔빛 피앤에프의 발리 유산균에 대해 알아보겠습니다. Q. 간단히 제품소개 부탁드립니다. 솔빛 피앤에프에서 만든 발리 유산균은 조금 특별한데요. 발리 유산균은 새싹 보리 배지에서 자생적으로 생성된 유산균입니다. 2022년 8월에 출시한 이후 꾸준히 판매하고 있습니다. Q. 판매하게 된 계기가 있을까요? 현재 유산균은 시중에 너무 많이 있잖아요? 저희 약국 위치를 보시면 아마 이해하시기 쉬우실 거예요 약국도 많고 길만 건너며 또 백화점도 있고 백화점 지하에 가면은 건기식 코너가 있거든요? 굉장히 다양한 제품들이 많이 있어요. 그리고 또 핸드폰으로 지금 유산균 검색만 하면 아마 수백 가지가 나올 거예요. 그래서 우리 약국만의 특별한 제품을 갖고 있는 차별화가 필요했습니다. 저는 오랫동안 약국을 경영하면서 항상 느낀 점은 약국도 자기만의 뭔가 무기가 필요하다고 생각을 하고 있어요. 비록 판매가 많이 되지 않더라도 꾸준히 효과를 보시고 그 다음에 저를 믿고 지속적으로 재구매를 하는 제품이 필요했습니다. Q. 차별점은 무엇인가요? 현대인의 장 컨디션에 초점을 맞췄다고 볼 수 있어요. 솔빛 하면 다들 잘 아시죠? 우리 인체에서 일어나는 사막화 현상. 즉, 메마름증을 빼놓을 수 없는 환경이죠. 현대인들은 자율신경계 실조에 의한 과도한 교감신경의 항진으로 메마름증 때문에 많은 증상을 호소하고 있거든요. 그런데 여기에 당류나 소 혈청, 우유 등에서 키워낸 일반적인 메마름증을 유발하는 그런 유산균과는 다르게 발리 유산균은 인체 내부의 점막을 촉촉하게 해주는 그런 효과를 갖고 있는 제품입니다. 즉, 메마르지 않고 장 점막을 촉촉하게 유지 해주기 때문에 다른 메마름증도 유발하지 않는다는 장점이 있는 거죠. Q. 어떤 증상에 가장 추천하시나요? 장 질환에 대부분 많이 쓰고요. 대표적으로 장 질환 하면 변비, 만성 설사, 과민성 대장증후군을 들 수 있겠죠? 그 다음에 또한 피부질환에도 상당히 많이 쓰고 있어요. 현대인들이 아토피도 많고 습진 그 다음에 건선 그런 다양한 피부질환에 우리 유산균이 꼭 필요하다는 것 잘 아실 거예요. 특히 발리 유산균은 장 점막을 복구하기 때문에 피부질환에도 아주 좋은 효과를 나타내고 있습니다. 또한, 제가 요즘 많이 쓰고 있는 환자군이 있는데요? 역류성 식도염에 아주 많이 제품을 쓰고 있어요. 다들 잘 아시겠지만 역류성 식도염이 반드시 식도와 위만의 문제가 아니거든요. 장에서 올라오는 불필요한 가스를 잡아주는 것이 역류성 식도염 치료에 아주 큰 도움을 주고 있기 때문에 또한 많이 쓰고 있습니다. 보통 유산균을 많이 찾으시는 분들이 가장 많이 호소하는 증상은 아무래도 변비가 가장 많은 것 같아요. 그래서 변비 환자 같은 경우에 단시간 내에 빠른 효과를 낼 수 있는 아주 좋은 제품입니다. 또한, 피로를 호소하고 있는 분들 중에서도 소화나 식욕, 배변상태가 원활하지 않으신 분들이 굉장히 많이 있거든요. 저한테 가끔 그렇게 말씀을 하세요. “약사님, 저는 온갖 좋다는 약을 다 먹고 있는데도 피곤해요”라고 하시는 분들이 많이 있거든요? 그런 분들은 반드시 소화, 식욕, 배변상태가 정상이 아닌 경우가 훨씬 많아요. 그래서 그런 분들에게 발리 유산균이 큰 도움이 되고 있습니다. 발리 유산균에 보리 배지는 그 자체가 바로 소화기 위장 · 간 계통에 열을 풀어주는 좋은 역할을 합니다. Q. 보장균수가 낮아 판매에 어려운 점은 없으신가요? 이상하게 약국에서 균수를 따지는 사람들은 저는 그렇게 많지 않았어요. 역설적으로 한번 저는 생각을 해봤습니다. ‘과연 균수가 그렇게 중요한 것일까?’ 한번 이렇게 생각을 해보세요. ‘왜 유산균이 자꾸 균수가 늘어날까요?’ 그 얘기는 반대로 생각을 해보면 그 안에서 살아남지 못하는 균이 더 많다는 의미거든요. 유산균 자체도 외부에서 들어오는 거기 때문에 저는 그렇게 많은 균수를 먹는 게 우리 몸에 좋다고 보지 않거든요? 더군다나 메마름증을 유발할 수 있는 그런 제품의 유산균을 많이 먹는 것은 오히려 장 건강에 역행한다고 생각을 하거든요. 발리 유산균 같은 경우에는 비록 작은 1억균 밖에 되지는 않지만 위나 장에서 잘 살아남고 생착률도 좋기 때문에 균수 가지고 비교를 한다는 것은 큰 의미가 없다고 생각이 됩니다. Q. 기억에 남는 환자분이 있다면? 꼽으라면은 너무 많지만 그 중에 딱 두 분 꼽으면 저희 딸. 저희 작은 딸이 음식을 참 안 가리고 열심히 다 잘 먹는 편이에요. 그래서 항상 장 트러블이 많았는데 발리 유산균을 복용한 이후부터는 화장실에서 그렇게 큰 소리가 나지 않더라고요. 본인도 굉장히 만족한 다고 만성적인 설사를 많이 하는 경향이 있었거든요. 또 다른 분은 굉장히 오랫동안 저희 단골 환자분이셨는데 오랜기간 비사코딜 제제의 변비약을 많이 드셨어요. 그런 환자분들한테 변비를 치료하겠다고 선뜻 나서기가 쉽지 않은데 저는 발리 유산균을 믿었거든요. 그래서 그 환자분한테 발리 유산균을 드렸는데 요즘은 올 때마다 너무 발걸음도 가볍고 배변을 잘하니까 약국에 와서 생글생글 항상 웃으면서 발리 유산균을 스스로로 집어 가시더라고요. 이렇게 두 분이 아주 기억에 남습니다. Q. 마지막으로 한마디 주위에 ‘유산균 잘 고르는 법’ 하고 검색을 해보면 정말 수많은 유튜브에 많은 정보들이 나오죠. 각각 다 일리 있는 이야기 같고 듣다 보면 저 역시도 “아 혹해서 그런가?”라는 생각을 하는데 자세히 꼼꼼히 그 내용을 반복해서 들어보면 항상 하는 이야기는 똑같아요. 보장 균수가 얼마고 균주가 뭐고 이런 식으로 이야기를 하는데 ‘우리가 중요한 점을 놓치지는 않았나?’라는 생각을 해봅니다. 장이 얼마나 메말라 있는지, 장이 얼마나 비틀어져 있는지 그 환자의 장 건강 상태를 한번 체크해 보는 것이 가장 중요하다고 생각을 합니다. 앞서 말씀드렸다시피 현대인의 장 건강은 과도한 교감신경의 항진으로 인해서 마치 사막처럼 메말라 있거든요. 다들 잘 아시겠지만 사막에서 가장 필요한 것은 무엇일까요? 바로 오아시스잖아요. 그래서 발리 유산균 같은 경우에는 사막의 오아시스처럼 촉촉하게 우리 장 점막을 해결해 준다는 것이 가장 큰 장점입니다. 그래서 약사님들 절대 균주나 균수에 흔들리지 마시고 환자가 장이 질병을 앓게 된 원인을 잘 체크하셔서 정확한 유산균을 권해주시길 바라겠습니다. [클로징] 발리 유산균은 솔빛 피앤에프에서 새싹 보리 배지에서 배양한 유산균으로 흡수율이 좋고 근본적인 우리의 몸과 가족의 장 건강을 위한 건강기능식품입니다. 현대인의 메마름증을 해소할 수 있는 제품으로 약국경영에 많은 도움이 될 것 같습니다. 여기까지 인터뷰를 통해 발리 유산균의 셀링 포인트를 전달드렸습니다. 시청해 주신 약사님 고맙습니다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 조인환 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 의약품정책과 안영진 과장 식품의약품안전처 의약품정책과는 바이오의약품 등은 제외한 의약품의 안전관리에 관한 정책 개발과 의약품·마약류·화장품·의약외품·인체조직·의료기기에 대한 안전관리 정책의 총괄·조정을 담당하고 있다. 데일리팜의 식약처 과장 릴레이 인터뷰의 첫 번째 손님인 안영진(55·충북약대) 의약품정책과장은 의약외품정책과장, 위해사범중앙조사단장, 마약정책과장, 마약관리과장, 임상정책과장을 거쳐 지난 2월 15일 의약품정책과장으로 발령을 받았다. 안 과장은 "의약품정책과는 의약품 안전관리에 대한 전체적인 정책을 개발하고 관리하는 임무가 크다"며 "공급 중단 부족 의약품에 대한 관리도 맡고 있는데, 코로나19 이후 감기약 공급이 주요한 업무로 부각되고 있다"고 했다. 그래서인지 지난해 주요 추진 업무의 첫 번째도 코로나19 확산에 대응할 수 있는 의약품의 안정적인 공급 지원이었다. 제약업계를 독려해 원료 의약품을 확보하고, 수급을 지원하는 등의 역할도 의약품정책과가 맡고 있다. 보건복지부에 조제용 아세트아미노펜의 가격 인상을 제안했고, 최근에는 장기적으로 품절약 사태 대응을 위해 복지부가 구성한 품절약 수급대응 협의체에도 참여하고 있다. 안 과장은 "국가가 개입하는 품절약의 정의는 원료가 부족하거나 의약품 생산이 어려워 발생하는 공급 부족의 사태를 말한다"며 "약사회가 건의하는 유통구조와 특정 처방의 문제로 발생하는 품절까지 품절약으로 봐야 하는 지 논의를 먼저 하게 될 것"이라고 했다. 올해는 그동안의 추진 업무 이외에도 글로벌 기술규제 장벽을 넘어 세계시장 진출 촉진을 위한 'GPS프로젝트'가 제대로 수행될 수 있도록 지원할 계획이다. GPS프로젝트는 규제 역량 리더 국가로서 글로벌 진출 기반 강화(Global leader), 글로벌 협력 네트워크 강화로 민간 수출 애로 해소 지원(Partner), 전략적 수출 지원 : K-의료제품 MEGA 프로젝트(Supporter)를 의미한다. 국제기구 규제 프로그램 등재와 국가 간 상호인정 추진으로 교역국이 우리 제품을 수입허가하는 경우에 절차 간소화, 진단키트·디지털헬스 중심 강점분야 국제표준제정 주도, 아·태 식품 규제기관장 협의체(APFRAS) 신설 주도, 국제 규제협의체 활동 강화, 의약산업 분야별 수출지원 협의체를 운영해 비관세 수출장벽 해소를 신속 지원, 수출 비교우위가 있어 글로벌 신수요 창출이 가능한 3개 제품군 30개 품목에 대해 3년 간 집중지원 하겠다는 내용을 담고 있다. 안 과장은 "올해 식약처 주요 업무정책 중 하나가 GPS 과제"라며 "우선 의료기기부터 추진하지만 점차 다른 분야까지 확대할 수 있는 메가 프로젝트를 만들겠다"고 밝혔다. 제약업계가 꼭 알았으면 하는 당부사항에 대한 언급도 진행했는데, 안 과장은 "국민 신문고 보다 사전상담이나 민원 상담요청을 통해 직접 대면하는 편이 더 좋다"며 "관련 협회 등을 통해서 민원 내용을 전달하면 분기별로 진행되는 간담회에서 다양한 논의가 진행될 수 도 있다"고 조언했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q.1 의약품안전국에서 의약품정책과의 역할은?(00:33) Q.2 지난해 추진한 주요 업무와 성과는? (02:00) Q.3 올해 중점 추진 사업은? (04:18) Q.4 의약품정책과가 추진 중인 규제혁신 100대 과제는? (05:25) Q.5 의약품 공급 안정화를 위한 추진 방안은? (06:17) Q.6 제약 업계에 제안하고 싶은 이야기가 있다면? (08:30)

◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆헬스하는 분들이 여러 영양제를 많이 먹는데 총정리하는 의미로 간단히 요약하면? 1) creatine : 근육운동능력 증가(근육에 ATP를 저장) 2) 카제인 및 유청단백질 : 우유의 단백질, BCAA 등 여러 아미노산 풍부, (1) 카제인은 응고되는 물질의 단백질이며, 천천히 흡수, 오래 지속(다이어트 보충제), (2) 유청(WPC, WPI, WPH, WPIH)은 빠르게 흡수되어 근육 분해 방지 - 뼈 건강에 도움(조골 작용 촉진)하는 lactoferrin, MBP도 유청에 많음 3) BCAA (Leucine, Isoleucine, Valine): 간대사가 필요 없이 근육에서 직접 이용되는 아미노산(운동 시 근육분해 방지, 근육생성 촉진, 간의 피로를 증가시키지 않음) 4) glutamine : 근육단백질에 많이 존재하는 아미노산, 근단백에 중요한 아미노산 5) arginine : 근육 혈류량 증가로 근육피로 감소, 근육량 증가 도움, urea cycle로 단백질 질소 처리 도움 6) carnitine : 유산소 운동 시 베타산화로 지방에서 에너지 생성 증가(크레아틴과 혼동 주의) 7) 콜라겐 : 결합조직, 근육의 막(근막), 인대, 힘줄, 연골 등을 도움(2형 비변성은 관절 연골 파괴 막음) 8) MSM : 결합조직을 튼튼하게 하고(-s-s- 결합), 항염증작용으로 근육피로 회복 도움

이정환 기자 : 오는 5월을 전후로 코로나19가 위기단계 하향조정이 유력해지면서 정부의 비대면진료 제도화 시계가 빨라지고 있습니다. 아울러 정부는 2027년 블록버스터급 국산신약 두 개를 목표로 제약 바이오 산업 진흥 정책을 펴겠다는 의지를 불태우고 있습니다. 오늘은 국회에서 비대면 진료 제도화와 제약 바이오 산업 육성 입법 등 보건의료분야 법안을 직접 심사하면서 누구보다 바쁜 하루 하루를 보내고 있는 인물을 만나보겠습니다. 약사 출신으로서 보건복지위와 예결특위에서 활약 중인 서정숙 의원님과 함께 보건의료 현안을 살피고 향후 의정 활동을 한번 들어 보겠습니다. 안녕하세요 서정숙 의원님. 서정숙 의원 : 네 반갑습니다. 이정환 기자 : 먼저 지난 의정활동 소회와 입법 계획을 좀 부탁 드리겠습니다. 서정숙 의원 : 지난 3년 간 의정활동을 돌이켜보면 저의 의정활동의 소신은 '건강한 대한민국을 향하여'를 캐치프레이즈로 법안도 만들고, 또 그것을 실행하는 과정에 저희가 정권 창출도 했고 또 지난해 6월 지방선거에서도 또 승리를 거두었던 것 같습니다. 여한 없이 뛰었다고 말씀드릴 수 있고요. 여러분도 같이 우리가 겪은 일이지만 코로나19라는 펜데믹 위기를 우리가 같이 겪으면서 국민의 건강과 안전이 그 어느 때보다도 좀 심각하게 위협 받았고 또 보건의료인의 어떤 전문적 사명적인 역할 또 우리 국민들의 그 수준 높은 방역 협조 이런 것을 함께 겪었던 거 같습니다. 그런 과정에서 앞으로 우리나라 산업이 자동차산업과 반도체산업에 이어서 미래 먹거리가 뭘까 하는 고민을 하게 되는 경험을 했고요. 제가 국회 들어오기 전에 저의 의정활동의 큰 주제로 '제약바이오산업 육성이 우리 미래의 살 길이다. 그걸 통해 국부를 창출해 G12에서 정말 G7까지 한 걸음 한 걸음 나아가야 된다'는 생각을 한 적이 있습니다. 또한 윤석열정권 집권 2년 차인 올해는 보건복지 분야 국정과제를 본격적으로 추진할 적기라고 봅니다. 그래서 제약바이오산업 육성에 관해 혁신위원회를 국무총리 산하에 둬야 된다는 법안을 발의한 바 있고요. 또한 국민건강증진법 개정안을 발의해 건강도시법을 제가 지금 발의해서 이미 통과시켰습니다. 그래서 지금 그런 생각으로 활동을 하고 있고요. 또 윤석열정부의 보건의료 국정과제인 필수의료 정책 또한 적극적으로 챙겨 나갈 계획입니다. 그래서 몇 번의 토론회를 전문가들과 열었고 권역별 소아청소년 거점병원을 지정 지원할 수 있도록 하는 암관리법 개정안도 대표발의 했습니다. 뉴스에서 보셨겠지만 소아 의료체계가 지금 붕괴되는 현실이지 않습니까. 그래서 이 입법은 더욱 더 빠른 시일 내에 입법화 하도록 노력을 해 나갈 생각입니다. 한편, 대한민국의 저출산 고령화 문제도 심각하기 때문에 우리가 지금 국가 소멸을 걱정하고 있지 않습니까. 이 부분도 제가 국회 인구위기특별위원회 위원으로서 활동을 시작한 지 얼마 안 됐지만 우리 여야 위원님들과 함께 머리를 맞대고 현장에 목소리도 듣고 '왜 젊은 층들이 결혼을 하지 않고 또 결혼해도 애기를 낫지 않거나 하나만 낳고 어떤 불안요소와 사회구조적인 문제가 이렇게 만들어 가고 있는지' 좀 더 심도 있게 당사자들로부터 많은 얘기를 듣고 하나하나 풀어나갈 생각입니다. 이정환 기자 : 정부 여당이 비대면진료 제도화에 속도를 내겠다는 의지를 연초부터 한층 견고하게 하고 있습니다. 서 의원님, 의학계 초미의 관심사인 비대면진료 제도화를 어떻게 해야 제대로 하는 걸까요? 서정숙 의원 : 네, 비대면진료 문제와 관련해서는 지난 2월에 복지부와 대한의사협회가 대면진료 원칙과 보조적 활용 재진환자와 의원급 의료기관 중심 등을 내용으로 하는 비대면진료 도입에 합의한 바 있다고 들었습니다. 비대면진료 허용방안은 코로나19 팬데믹이라는 보건위기 특수상황에서 방역 차원에서 급하게 도입된 한시적인 제도인 거 알고 있지 않습니까. 그렇기 때문에 저는 원칙적으로 대면진료 원칙과 비대면진료의 제한된 범위에서의 보조적 활용이라는 대원칙은 철저하게 전제돼야 국민 건강과 안전을 담보할 수 있다고 생각합니다. 한시적으로 허용되었던 비대면진료 부작용에 대한 엄정한 평가와 검증도 선행이 되어야 된다고 생각합니다. 이정환 기자 : 비대면 진료가 입법으로 제도화 되면 의약품 배송이나 약 배달제도와도 자연스럽게 뒤따르게 될 거다. 이런 지적도 나오는데요. 다만, 아직까지 약정 협의체에서 비대면진료 약 배달 방안이 전혀 검토되지 않았거든요. 그래서 한층 혼란스러운 상황입니다. 서 의원님이 생각하시는 바람직한 약 배송 대안은 뭐가 있을까요? 서정숙 의원 : 그 부분에 관해서 저도 현장에 있었고, 약사회에 지도자 역할도 해본 입장에서, 그러한 역할 속에서 항상 저는 의약품 소비자이자 환자인 국민들과 그 누구보다도 소통을 많이 해왔습니다. 그 경험을 토대로 깊이 생각해 보면, 약업계가 강력하게 반대 하고 있는 상황입니다. 약업계 반대는 특정 직능의 이익보다는 안전성 문제입니다. 그래서 이 약 배달이 보편화되면 여러가지 처방약이란 것이 약국이란 법적으로 보장된 제한된 장소에서 조제가 돼야 되는데 그런 문제 또한 안전성 문제, 보안 문제 이런 문제도 있고 그전에 물론 비대면진료가 전제돼야 되겠지만 비대면진료에서의 환자 증세의 정확하지 못한 판단이라든지 이런 부분도 같이 전제 되기 때문에 이것이 하나의 도미노 현상으로 여러가지 정확성과 신뢰성을 떨어뜨릴 수 있고, 때로는 환자의 치료 적기를 놓칠 수도 있고, 잘못된 약 배달이나 그 과정에서의 과학적이고 엄격하지 못한 배달 환경, 예를 들면 어떤 온도를 유지해야 된다던지 이런 문제, 파손 문제와 그 과정에서 우리 사회라는 게 사건, 사고가 항상 일어나기 때문에 희귀약품이거나 아니면 일반적으로 처방 받기 어려운 약일 때 그 약이 다른 곳으로 유출되는 문제까지도 걱정해야 되는 이런 면이 있습니다. 그래서 그런 여러 문제를 우리가 감안하고 여기다 지난 2021년 12월에 헌법재판소가약국 이외의 장소에서 의약품을 판매하지 못 하도록 한 약사법 제50조 제1항을 합헌이라는 결정을 내린 바 있습니다. 이 합헌이란 결정은 아마도 국민 전체 보건안전과 약사직능의 존중이라는 것이 균형있게 반영된 판결이라고 보아지거든요. 우리도 약국을 이용하고 기자님도 이용 하시겠지만 약사가 환자를 약국에서 직접 대면할 때 충실한 복약지도도 이뤄지고 아까 말씀드린 보관과 유통과정에서의 여러가지 변질, 오염 가능성 사고 시 책임 소재도 분명하게 해야 되기 때문에 이 부분은 어떤 편의성 위주로만 할 게 아니라, 변화를 위한 변화만을 위주로 할게 아니라, 때로는 우리가 어떤 영역에 있어서는 안전과 지속적인 국민 건강을 지키기 위해 보수적일 필요도 있거든요. 그런 것을 같이 고민해야 된다고 생각합니다. 급히 도입한다는 것은 문제가 많다고 생각합니다. 이정환 기자 : 아울러 약사사회는 비대면진료 약 배송이 제도화가 되면 함께 성분명처방과 INN 국제일반명 처방, 그리고 대체조제 활성화 정책도 동시에 제도화가 돼야 된다는 입장인데요, 의원님의 견해를 부탁 드리겠습니다. 서정숙 의원 : 복지부가 지난 2월에 비대면진료와 약 배달을 함께 제도화 하겠다는 의사를 피력한 것과 관련해서 약사회가 반대서명을 발표하는 등 강력한 반대 의사를 밝힌 바 있습니다. 제가 약사출신 국회의원이어서가 아니라, 비대면진료가 도입됐을 때 반드시 선결돼야 할 몇 가지 조건이 있습니다. 첫째, 국민 편의성 증대가 제도 도입의 기본 취지라고 한다면 국민 편의 차원에서 자신이 원하는 약국에서 약사의 복약지도 하에 약을 수령할 수 있도록 오히려 환경을 조성해 줘야 된다는 생각이 들고요. 현재처럼 의료기관 인근 약국으로의 처방전 전송이 아닐 경우에는 현재처럼 상품명 처방이 아닌 성분명처방과 대체조제가 허용돼야 거기서 오는 불편을 해소할 수 있습니다. 이런 것이 같이 병행돼야 된다는 생각이고요, 작년 연말에 저희가 아주 단순한 성분의 감기약 품절사태를 겪었지 않았습니까. 그 때도 의사들의 상품명처방으로 분명히 그 성분의 동일한 약이 약국에 비치돼 있으면서 환자들 전문이 아니다 보니까 그것을 기피해서 여러가지 공급에 차질이 있었고 국민이 불편을 겪었던 것을 목도 했습니다. 대체조제 통보에 따른 약국이나 국민 불편을 해소하기 위해서 심평원의 DUR을 활용한다던지 사후통보를 간소화 하는 방안들이 같이 선행되면 성분명처방을 보완하는 완충 성격의 제도로서 국제표준명 INN 제도를 도입하는 방안도 저는 적극 강구해야 된다고 생각하고요. 이미 선진국인 미국이나 영국, 일본 등에서 시행하고 있는 걸로 알고 있습니다. 이정환 기자 : 비대면진료 하고 약 배송 제도화를 향한 의원님의 고견과 소신 너무 감사드립니다. 이슈를 좀 전환해 보겠습니다. 총리 직속 제약 바이오 혁신위원회를 신설하는 이런 법안을 내셨어요. 안에는 이제 혁신신약에 대한 약가우대 조항을 임의규정에서 강행규정으로 전환하는 조항도 있고, 이게 윤석열 대통령 대선공약이었는데요, 법안으로 실현 가능성을 높이겠다는 취지로 이해가 되는데, 어떤가요. 서정숙 의원 : 네, 기자님 말씀하신 대로입니다. 윤석열정부의 공약이었습니다. 그리고 지금 최종 결론은 안 나왔지만, 다양한 모양으로 여러 의견을 수렴하면서 만들어가는 과정이라 생각하는데요. 코로나 기간 중에 세계 제약 바이오 시장이 다른 산업의 저성장세에도 불구하고 7.4%라는 높은 성장률을 보였습니다 그리고 반도체산업과 자동차산업을 압도하는 시장규모로 성장해서 아마도 이 추세대로라면 2026년에는 약 2400조원으로 성장할 것으로 전망하고 있거든요. 신약 한 개를 잘 개발해서 인류 건강에 이바지를 하면서, 예를 들면 2000만원대 아반떼 승용차 약 140만대를 판매해야 거둘 수 있는 엄청난 국부가 창출될 수 있는 사업이 바로 제약바이오 산업입니다. 그래서 혁신형제약사 개발 신약에 대한 약가우대를 임의조항에서 강행조항으로 변경하는 내용의 제약산업 특별법 개정안을 대표발의 하게 되었습니다 이러한 제도적인 입법적인 확실한 뒷받침이 없으면 아직은 우리나라가 제약바이오 산업 육성에 대한 환경이 열악합니다. 그것에 대한 여러 인적 인프라는 충분히 구축되어 있는데 조금 더 과학적이고 지속적이고 인텐시브한 지원이 부족하기 때문에 이러한 제도적인 또 총리실 산하에 직속위원회 등을 해서 집중하지 않으면 달성하기 어렵거든요. 그래서 그 부분에 대해서 꼭 좀 강조하고 싶고요. 제가 제약바이오 산업 육성에 대해서 법안을 발의하고 국무총리실 산하에 제약바이오 육성위원회를 둬야 된다는 것을 강조하는 것은 이 산업이 국민건강 증진 뿐만 아니라 미래 신성장동력 두 마리의 토끼를 잡는 그런 효과가 있을 것이라 확신을 갖고 있고요. 재작년에 미국에서 모더나 개발 위해서 국가와 연구진이 집중지원 해서 최근 뉴스 보도에 보면 많은 이익을 창출한 모더나가 나가 4억 달러(5215억원)을 정부에 지불했습니다. 연구 업체하고 이런 것들이 선순환 하고 또 많은 수익을 창출하는 것에 앞장서서 전세계 인류의 코로나19 예방과 거기에 큰 도움을 줬지 않습니까. 그래서 우리가 그것을 벤치마킹 해서 그동안 이제 경쟁 신약과 효과가 동일한 우리나라가 34개 국산신약을 창출 했지만 개당 평균 10여년의 기간과 2000억원에 비용에도 불구하고 보상 체계가 너무 미약하고 신약 개발 동기를 유인하지 못할 정도로 R&D 투자비 회수도 힘든 상황이거든요. 이런 것을 우리가 적극 반영해서 혁신적 신약 가치를 약가에 반영해서 개발 의지를 고양하는 것이 제약바이오 강국의 기초를 튼튼히 하고 산업 발전에 크게 기여할 것으로 확신하고 있어요. 이 부분을 윤석열정부와 저도 국회에서 여러가지 후속 입법 활동을 통해서 노력하겠지만, 제가 몸담고 있는 당이고 우리 당이 만든 정부이지만 강력하게 촉구하고자 합니다. 이정환 기자 : 국산 블록버스터 신약이 탄생할 토양을 만들겠다는 서 의원님의 의지, 잘 들었습니다. 내년 22대 총선을 앞두고 서 위원님 경기 용인 병에서 활동 중 이시잖아요. 포부를 부탁 드리겠습니다. 서정숙 의원 : 제가 수지구 용인 병에 지역위원장을 신청하게 된 동기는 그쪽에 지역위원장을 맡고 계시던 분이 지난 지방선거에 용인 시장으로 공천 받아 당선이 되셨습니다. 그래서 그 지역이 일단 비었고, 제가 20여년 전에 그 지역으로 이사 가면서 '정말 여기가 산 좋고 물 좋고 공기 좋은 곳이구나, 여기서 살면서 또 그 지역에 대한 남다른 애정과 또 특별한 일이 없는 한 노후를 보내겠다'는 생각도 했고요. 그리고 그 지역을 이렇게 돌아보니까 정말 많은 은퇴를 앞둔 분, 은퇴하시고 이사 오신 분들도 많고 주변에 기흥이나 영통 주변에 우리나라 일류 기업체들이 많기 때문에 30~40대 좋은 일자리 갖은 분들도 많이 있어서 교육에 대한 관심도 남다르고, 또 수준도 높고 100세 장수 시대의 은퇴 전후의 분들은 그동안의 좋은 경험과 노하우를 토대로 뭔가 사회에 기여하고자 하시고 노인 복지가 잘 구비되면 행복한 노후를 보내고 싶은 갈망이 깊으세요. 저는 국회 들어오기 전부터 아까 말씀드리기 전에 건강한 대한민국, 우리 사회가 개인적으로나 사회적으로 건강한 사회가 되기 위해서는 신체적, 정신적, 사회적, 환경적으로 건강해야 된다는 WHO 선언을 바탕으로 그것이 균형 있게 우리 사회의 모든 분야에서 인프라가 갖춰질 때 개인도 행복하고 사회도 행복하고 건강한 사회가 된다는 확신을 갖고 있고요. 저는 또 제 가정생활이나 개인생활 커뮤니티 생활에서도 그런 것을 소소하게 실천해 본 결과를 얻은 경험이 있거든요. 그런 것들을 이제 그 지역에서 녹여내고 싶고, 국회에서는 보건복지위원회가 추구하는 국민 행복을 위한 복지를 위해서 또 예산이 제대로 쓰여져야 되기 때문에 예산결산특별위원회 활동과 우리나라의 초미의 관심사이자 거대한 숙제인 저출산 고령화, 그래서 인구위기 특별 위원회 활동을 하면서 이런 문제를 같이 더 일할 수 있는 기회가 주어진다면 녹여내고 자는 마음과 그 부분이 샘플로서 수지구를 건강도시로 만들어서 또 최근에 대통령께서 발표하신 여러가지 또 좋은 정책 있지 않습니까. 그 지역에 발전하는 투자 특구의 상징적인 도시로서 용인시를 발전시키고자 하는 중앙정부와 함께 발맞춰서 집권 여당 국회의원으로서 발전을 제대로 이룩해보고 싶은 포부로 지역위원장을 신청했습니다. 이정환 기자 : 용인 수지에 대한 깊은 애정과 윤석열정부에 대한 국정철학 이해도, 예결특위 활동 경험으로 용인을 투자 특구 상징 도시로 만들겠다는 서 의원님의 포부 잘 들었습니다. 의원님의 의정활동을 저희도 응원하겠습니다. 오늘 귀한 시간 내주셔서 너무 감사드리고요. 여기까지 DP 인터뷰였습니다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 건보공단 약제관리실 제네릭관리부 김태균 팀장 이탁순: 상한금액 재평가가 한창 진행 중입니다. 1차 평가 약제 자료 제출은 지난달 이미 마감했는데요. 이제 7월 약가조정을 목표로 건보공단과 협상을 거치게 되는데요. 협상은 어떻게 진행되는지, 건보공단 약제관리실 제네릭관리부 김태균 팀장에게 물어보겠습니다. 안녕하세요. 팀장님. 김태균: 안녕하세요. 이탁순: 상한금액 재평가 대상품목이 약 2만개라고 하는데요. 제네릭관리부에서 모든 협상을 진행하게 되나요? 현재 협상 인력으로 충당할 수 있을지 궁금하네요. 김태균: 상한금액 재평가 품목의 협상은 상반기 1만 5천여 약제와 하반기 5천여 약제를 대상으로 하고 있습니다. 상당히 많은 약제 수 인 만큼 기한 내 협상을 완료할 수 있도록 업체교육 및 사전 안내 등 철저히 준비를 하고 있습니다. 산정대상약제의 안정적인 공급 및 품질관리에 관한 협상은 제도 초기부터 제네릭관리부에서 주관 해 왔고요, 이번 상한금액 재평가 품목의 협상도 지난 2년의 경험을 바탕으로 저희 부에서 모든 협상을 진행 할 예정입니다. 이탁순: 제네릭관리부에서도 본연의 업무가 있을 텐데, 그것도 하면서 이번 재평가 약제에 대한 협상 업무도 진행해야 하는 거지요? 일단 제네릭관리부서 현재 인원과 주요 업무는 무엇인지부터 알려주세요. 김태균: 공단 약제관리실의 제네릭관리부는 3개의 팀 총 16명으로 구성돼 있습니다. 각 팀별로 업무에 대해 말씀을 드리면, 먼저 제네릭관리부 1팀은 협상제도의 안정적 운영을 위한 제도개선 및 정책지원을 추진하고 있습니다. 이번 재평가 약제에 대한 협상 계획을 수립해 진행 중에 있고요, 매월 접수 되는 산정대상약제에 대해서도, 적기에 약제급여목록표에 등재될 수 있도록 협상 업무를 운영하고 있습니다. 제네릭관리부 2팀은 산정대상약제 합의서의 이행관리 업무를 총괄 하고 있습니다. 상한금액 재평가 협상 이후에는 급여목록표 대다수의 약제가 협상제도권으로 들어오게 되는데요, 이에 따른 효과적 이행관리 방안을 마련 중입니다. 그러한 방안 중 하나로, 유관기관과 자료연계 관리도 2팀에서 담당하고 있습니다. 그간, 업계에서는 약제의 인허가 및 결정신청 과정에서 제출하였던 서류를 공단에 중복 제출해야 하는 점에 대한 부분이 개선되어야 한다는 의견을 많이 주셨는데요, 지속적인 자료 연계로 이러한 부담을 최소화 하려고 합니다. 제네릭관리부 3팀입니다. 현재 신약, 사용량 협상에 대한 합의사항도 제네릭관리부에서 통합하여 이행관리를 실시하고 있는데요, 해당 합의서의 이행관리 업무를 총괄 하고 있습니다. 그리고, 의약품 협상 플랫폼과 합의서 전자체결 방식의 개발 및 관리 업무를 진행하고 있습니다. 협상에 필요한 서류를 종이로 다루다 보면, 행정적인 불편과 우편 송수신에 따른 관리상 문제가 발생 할 수 있는데요, 협상 플랫폼과 전자체결 방식을 적극 활용하면 이러한 부분이 상당수 해결 될 것으로 기대하고 있습니다. 이탁순: 그러면 협상은 어떻게 진행되나요? 간단하게 협상절차와 필요한 서류는 무엇인지 알려주십시오? 김태균: 3월 중 1차 협상 대상인 1만 5천 품목의 약제에 대한 사전협의가 시작될 예정입니다. 사전협의는 본 협상 전인 5월 말까지 진행 될 예정입니다. 사전협의 기간 중에는 협상대상의 품목 확인과 필수서류의 검토, 그리고 합의 단계 결정 등이 필요합니다. 6월 예정인 본 협상 시기에는, 사실상 1만5000여 품목의 합의 체결만 가능 할 것이므로 사전협의 기간인 5월 말 까지는 협상에 대한 결론이 도출되어야 합니다. 합의 품목은 건정심을 거쳐 7월에 고시가 될 예정입니다. 협상에 필요한 서류는 기본적으로 협상품목 확인서, 협상단 통보서, 협상 위임장, 비밀유지각서, 법인인감증명서가 필요한데요, 플랫폼과 전자체결 방식을 이용하면 법인인감증명서의 생략이 가능합니다. 이탁순: 아, 그렇군요. 협상이 원만하게 진행되기 위해서 제약사들이 이건 꼭 유의해야 하는 점이 있을까요? 이번 상한금액 재평가 품목 협상은 업체별로 합의서 유형별 협상을 진행 할 예정입니다. 합의 유형은 3단계로 나눠지며, 요양급여 관련 표준합의서를 적용 할 예정입니다. 그리고 협상 플랫폼과 전자체결 방식의 적극 활용이 필요합니다. 많은 품목의 협상을 일시에 처리해야 하다보니, 필수적으로 준비해야 하는 서류도 많아지게 되는데요, 종이서류를 최소화 해 원활한 협상이 될 수 있도록 사전에 사용방법을 숙지해주시기 바랍니다. 마지막으로 조만간 협상 설명회가 개최될 예정입니다. 상한금액 재평가 품목의 협상과 관련한 절차 및 방법에 대해 자세히 설명을 할 예정입니다. 협상대상 약제를 보유한 업체 담당자의 많은 참여를 바랍니다. 설명회 이후에는 비대면 또는 대면 형식의 사전협의도 가능하므로, 해당 일정은 공단 협상단과 논의해 주시기 바랍니다. 이탁순 : 기등재약 재평가 말고 제네릭관리부에서 올해 다른 중점 사업은 또 뭐가 있을까요? 김태균 : 협상 제도가 제네릭의약품의 활성화로 이어질 수 있도록 홍보사업을 추진하고 있습니다. 인구 고령화와 만성질환 증가에 따라 복용량이 많은 약제를 중심으로 진행 하고 있는데요, 대외적으로는 공급자 대상으로 공단의 협상제도 및 약제의 관리 노력을 홍보하고 있습니다. 그리고 대내적으로는 제네릭관리부의 부서 소개를 병행하고 있습니다. 이탁순 : 네 알겠습니다. 그럼 마지막으로 제약업계에 당부하실 말씀 있으면 부탁드리겠습니다. 김태균 : 2020년 10월부터 시작돼 3년차를 맞이한 산정대상약제의 협상제도는 지금까지 약 33000여 건의 협상을 진행하였습니다. 제약업계의 협조 덕분에 협상제도가 안정적으로 정착될 수 있었다고 생각합니다. 상한금액 재평가 품목의 협상에 대해 공단도 철저히 준비를 하고 있으니, 업계에서도 많은 협조를 당부드립니다. 이탁순 : 네, 모쪼록 잘 마무리돼서 제약업계와 건보공단이 서로 협력하고 돕는 좋은 파트너로 남기를 기대해보겠습니다. 자, 지금까지 DP인터뷰였습니다. 감사합니다.

◆방송: 파워인터뷰 ◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 노병철·이석준 기자 ◆촬영·편집: 영상뉴스팀 이석천·이배원 기자 ◆출연: HLB그룹 한용해 CTO 및 HLB생명과학 대표이사 이석준: 대표님의 경력 소개 부탁드립니다. 한용해: 서울대 약대에서 박사학위까지 취득한 후 일본 동경대, 미국 NIH 및 UNC대학에서 연구활동을 하다가 미국 뉴저지에 있는 BMS에서 12년간 신약연구를 했습니다. BMS에서는 혈전증치료제 엘리퀴스, 당뇨병약 포시가를 포함하여 5개의 글로벌 신약이 개발 및 승인되는 과정에 참여하였습니다. 또한, 재미한인제약인협회(KASBP)에서 임원 및 회장으로 일하며 한국의 제약바이오 회사들과 교류를 활성화하는 노력을 하기도 했습니다. 9년전 귀국해 엔지켐생명과학 사장, 대웅제약 연구본부장, CJ헬스케어 Innovation 센터장을 거쳐 2020년 1월에 HLB그룹에 합류해 현재 HLB생명과학 대표이사 겸 HLB그룹 CTO를 맡고 있습니다. 이석준: 올해 HLB그룹 CTO로 선임되셨는데요. 어떤 역할을 수행하시는 건지요. 한용해: HLB 그룹내에는 바이오 분야에만 20여개의 계열사들이 있습니다. 합성신약, 펩타이드, 세포치료제, 유전자치료제, 암백신, 개량신약, 제네릭, 화장품, 건강식품, 진단키트, 주사기 등을 개발하고 의약품 유통, 비임상 CRO 등 헬스케어 전반에 걸쳐 사업을 하고 있습니다. 저는 CTO로서 HLB그룹에서 진행되는 바이오 사업 전반에 대해 기술부문 책임자로서 HLB그룹이 보유하고 있는 바이오 기술의 잠재력과 개발 전략, 리스크, 등을 점검하고 조언하며 계열사간 또는 외부전문가들 간 기술협력과 인적교류 등을 활성화 해 HLB그룹 내 바이오 생태계를 건강하고 충실하게 이끄는 역할을 하고 있습니다. 이석준: HLB그룹의 핵심 신약물질이라고 하면 ‘리보세라닙’을 꼽을 수 있죠. 리보세라닙은 어떤 작용 기전을 가진 물질이고 개발 현황은 어떤 상황인가요. 한용해: 암이 성장하는 과정에서 필요한 산소와 영양분을 혈관을 통해서 공급 받습니다. 리보세라닙은 신생혈관의 생성을 차단해서 소위 암을 굶겨 죽이는 기전의 약물입니다. 구체적으로는 VEGF라는 신생혈관생성 인자의 수용체인 VEGFR-2를 억제해 혈관생성을 차단하고 종양미세환경을 개선하여 항암효과를 나타냅니다. 리보세라닙의 글로벌 권리를 보유한 HLB는 리보세라닙을 단독으로 글로벌 위암 3상, 선낭암 임상 2상을 마쳤으며, 중국 항서제약의 면역항암제인 ‘캄렐리주맙’과 병용으로 간암 글로벌임상 3상을 마치고 현재 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 준비하고 있습니다. 간암에 대한 NDA는 5월중으로는 마칠 수 있을 것으로 판단하고 있습니다. 별도로 국내에서는 리보세라닙의 국내 판권을 보유한 HLB생명과학이 선낭암 치료제로 식약처에 조건부 품목허가 신청을 완료해 현재 심사가 진행 중입니다. 이석준: 작년 유럽암학회에서 발표된 리보세라닙 간암1차치료제 3상 결과가 국내외 업계에서 큰 화제가 됐는데요. 주요 임상 결과에 대한 설명 부탁드립니다. 한용해: 작년 9월 파리에서 열린 유럽암학회에서 리보세라닙과 캄렐리주맙을 병용요법으로 진행한 간암3상 결과를 발표해 학계와 업계의 큰 관심과 찬사를 받았습니다. 결과에 대해 크게 2 가지만 말씀드리면, 간암 환자의 전체생존기간(mOS)이 역대 최대치인 22.1개월로 나타나 대조군인 소라페닙의 15.2개월 대비 높은 유효성을 입증했습니다. 이는 현재 사용되고 있는 아바스틴과 티센트릭이 보여준 생존기간보다 3개월 정도 더 길기 때문에 경쟁력이 있다고 판단됩니다. 또한 간암은 그 원인에 따라 바이러스성이냐 非바이러스성이냐로 구분하는데, 표준치료제인 아바스틴과 티센트릭 조합이 非바이러스성 간암에서는 효과를 보이지 못 하였습니다. 그렇지만 우리 임상결과에서는 리보세라닙/캄렐리주맙조합이 B형간염, C형간염 등 바이러스성 간암 환자는 물론 非바이러스성 환자에서도 높은 효능이 확인되었습니다. 이러한 점들만 보더라도 저희는 리보세라닙/캄렐리주맙이 Best-in-Class로 자리잡을 기회가 매우 크다고 보고 있습니다. 이석준: HLB그룹은 활발한 M&A를 통해 다수의 신약 파이프라인을 확보하고 있는데요. ‘포스트 리보세라닙’, 즉 리보세라닙에 이어 HLB그룹의 바이오사업을 이끌 핵심 파이프라인에는 어떤 것이 있을까요. 한용해: 상업적으로 큰 성공을 거두려면 결국 글로벌 경쟁력을 갖느냐 여부가 기준이 되어야 한다고 봅니다. 저희 HLB그룹은 제약바이오 전분야에 걸쳐 많은 내부 전문가 풀을 확보하고 있습니다. 치열한 검증을 통해 글로벌 경쟁력과 차별성이 있는 프로젝트를 선별하여 집중투자를 하고 있습니다. 향후 기대가 되는 프로젝트들로는, HLB생명과학에서 연구 중인 표적항암제 및 의료용 대마, 이뮤노믹의 항암백신, 베리스모의 CAR-T 치료제, HLB테라퓨틱스의 교모세포종 치료제, HLB제약의 장기지속형 주사제 플랫폼 등을 들 수 있습니다. 이들 프로젝트를 잘 진행해 글로벌에서 큰 성과를 낼 수 있도록 모든 노력을 기울일 것입니다. 또한 리보세라닙은 범용 항암제로 그 활용이 무궁무진 하기에 임상 현장의 종양의사들로부터 여러 요청 및 제안을 받고 있어 다양한 추가 임상을 준비하고 있습니다. 이석준: HLB그룹사 가운데 HLB제약이 블록버스터 약물 ‘엘리퀴스정’을 장기지속형 주사제로 개발하고 있죠. 대표님께서는 BMS에서 직접 엘리퀴스 개발에 참여하셨던 것으로 알고 있습니 다. HLB제약의 장기지속형 주사제의 경쟁력은 무엇으로 보시는지요. 한용해: 엘리퀴스는 아픽사반이 주성분인데 2021년 전 세계적으로 약 20조원 정도 팔린 블록버스터 약물이지만, 하루 2회 복용해야 하는 번거로움이 있고, 경구용 혈전증치료제의 대표적 부작용인 위장관 출혈 문제나 단기 투약 중단에 따른 혈전 문제 등으로 인해, 장기지속형 주사제의 개발 필요성이 어느 제품보다 높습니다. HLB제약의 아픽사반 성분의 장기지속형 주사제는 HLB제약의 독창적인 기술과 노하우가 집약된 치료제로, 한번 투여로 2주 및 4주 동안 약효를 유지하기에 경구용 오리지널 약의 복용편의성을 획기적으로 개선해 글로벌 블록버스터로의 성장이 충분히 가능하다고 봅니다. 현재 임상1상이 진행되고 있는데 이미 동물실험에서 이상적인 PK와 약효를 확인했기에 좋은 결과가 나올 것으로 보고 있습니다. 앞으로 허가당국과 긴밀한 의사소통을 통해 임상개발 기간을 최대한 단축하는 방안을 모색할 예정입니다. 이석준: 대표님께서는 HLB생명과학 대표를 맡고 계시기도 한데요, HLB생명과학이 개발 중인 중인 파이프라인에 대한 소개 부탁드립니다. 혹시 가장 역점을 두고 계신 분야가 있을까요. 한용해: 앞서 말씀 드린 대로 선낭암에 대해 임상2상을 마치고 식약처에 조건부허가 신청을 마쳤습니다. 또한 유방암 치료제인 파이로티닙에 대해 가교시험을 준비하고 있습니다. 리보세라닙을 반려견용 항암제로 개발하기 위해 반려견에서 자주 발생하는 유선암 대상으로 임상이 진행 중입니다. 또한, 의료용 대마 사업도 시작하여 대마에 함유된 성분으로 항암제 및 뇌전증치료제 개발을 착수하였습니다. 그외 파이프라인을 더욱 강화하기 위하여 국내외 전문기업과 오픈이노베이션을 활발히 펼치고 있으며 최근 비임상단계의 항암제를 도입하여 개발에 착수하였으며 파이프라인을 더욱 강화하기 위하여 국내외 항암제들을 도입하는 노력을 집중적으로 하고 있습니다. 이석준: 그룹 CTO로서 앞으로 어떤 비전을 가지고 계신지요? HLB그룹의 신약개발 방향성이 궁금합니다. 한용해: 길리어드, 암젠 등 크게 성장한 신흥 빅파마들의 사례를 보면 상업적으로 대박을 친 한 개의 아이템을 도약의 발판으로 삼아 성장했습니다. 저희 HLB그룹은 첫번째 아이템으로 리보세라닙의 개발을 성공시켜 그것을 기반으로 제2, 제3의 리보세라닙을 준비해 나갈 예정입니다. 한두 개의 신약에만 의존하지 않고 다양한 파이프라인을 갖추기 위해 국내외 전문가 및 기업들을 대상으로 오픈이노베이션을 강화할 예정입니다. 저는 CTO로서 내부의 다양한 전문인력들을 활용하여 이미 추진 중인 과제들이 경쟁력을 가지고 순조롭게 진행될 수 있도록 조정자의 역할을 다하고자 합니다.

[데일리팜=정새임 기자] 국내 비강세척액 시장 1위를 달리는 유유제약 '피지오머'가 캐릭터로 소비자에게 한층 더 친숙한 마케팅을 펼친다. 물방울 모양의 '해수'와 함께하는 콧속 탐험을 애니메이션으로 제작해 피지오머 주사용층인 영유아에게 즐거움을 선사한다. 피지오머는 지난 2001년 유유제약이 국내 론칭해 20년 이상 국민의 사랑을 받고 있는 비강세척액이다. 프랑스 청정지역 해수를 원료를 사용해 화학약품 처리 과정 없이 전기투석과 미세여과를 거친 100% 멸균 상태의 등장해수다. 특수멸균용기를 사용해 보존제 없이도 유통기한까지 멸균을 유지할 수 있다. 피지오머는 사용자의 증상 및 연령에 따라 제품의 분사량을 선택할 수 있는데, 부드러운 분사압을 원하는 사람은 생후 1개월부터 사용 가능한 스프레이노즐을, 강한 분사압을 원하는 사람은 6세 이상 및 성인이 사용 가능한 젯노즐을 선택하면 된다. 특히 무보존제·100%멸균등장해수라는 점에서 영유아를 키우는 부모들에게 많은 선택을 받고 있다. 이에 유유제약은 피지오머 캐릭터를 제작해 보다 친근하게 영유아들에게 다가갔다. 3D캐릭터로 제작된 '해수'는 물방울 모양의 머리에 프랑스 청정해수를 담은 피지오머통을 항상 메고 다닌다. 피지오머를 드러낼 수 있는 다양한 특성이 해수에게 부여됐다. 해수가 태어난 곳은 프랑스 생말로 지역. 아이들과 노는 것이 취미다. 특히 아기 친구들이 코가 막혔을 때 도와주는 걸 가장 좋아한다. 함께 다니는 단짝친구 '미네랄'과 힘이 합쳐지면 미네랄폭탄 파워가 생긴다. 신규 애니메이션 광고는 '해수'가 아기의 코로 들어가 미네랄 해수로 콧속 코딱지를 구출해 준다는 스토리를 담고 있다. 코가 막혀 제대로 잠을 자지 못하고 울고 있는 아기의 코가 클로즈업 된다. 콧속 동굴로 들어간 캐릭터 해수는 마치 탐험을 하듯 무언가를 찾아 헤맨다. 해수의 비장한 표정과 웅장한 BGM이 흥미로움을 더한다. 동굴 한 켠에 콧털들에 발이 묶인 코딱지를 발견한 해수는 단짝친구 미네랄과 힘을 합쳐 미네랄폭탄을 날린다. 각종 영양성분으로 자가분열 하는 미네랄들이 코딱지를 구출한다. "보존제 없는 백퍼센트 해수로 너의 코를 지켜줄게"라는 해수의 멘트로 피지오머의 특징을 부각시킨다. 이어 해수는 구출한 코딱지를 데리고 멸균해수를 타고 콧속을 탈출한다. 코딱지를 콧물처럼 자극없이 뺄 수 있는 피지오머의 장점이 어필되는 대목이다. 콧속을 나와 석양을 바라보는 해수의 모습 옆으로 피지오머의 키메시지인 '콧속 친구, 코쏙 친구!'가 나타난다. 코가 뚫려 푹 잠이 든 아기의 모습을 '차원이 다른 100% 멸균해수 피지오머'로 볼 수 있다고 강조한다. 해당 광고는 유튜브 위주로 집행될 계획이다. 그 외에도 인스타그램, 블로그 등 온라인을 통해 해수의 다양한 모습을 담아 세계관을 넓혔다. 인스타그램에서는 해수의 고향이자 피지오머의 원료가 탄생한 프랑스 생말로 지역을 소개하거나 체력이 부족해져 고향으로 힐링을 떠난 해수와 함께 프랑스 여행지를 담아내기도 한다. 양은정 유유제약 피지오머 PM은 "영유아 코막힘은 흔한 증상이며 반복되면 수유, 수면을 방해해 아기들의 성장에 영향을 줄 수 있어 적절한 관리가 필요하다"며 "피지오머 새 광고는 이러한 아기들의 코막힘을 해결해 줄 수 있다는 점에 포인트를 맞췄다. 영유아들의 이목을 집중시킬 수 있도록 귀여운 애니메이션 형태로 제작하게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=어윤호 기자] ◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원 [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원님과 함께 하겠습니다. 안녕하세요. [김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다. [어 기자] 오늘 급바보 주제는 정말 미루고 미뤄왔던 바로 그 주제, '암질심(암질환심의위원회)'입니다. 네. 정말 저희 급바보에서 많이 거론됐던 단어죠. 그런데 따로 암질심만을 놓고 저희가 얘기를 나눠본 적은 없었습니다. 김성주 위원님도 오늘 할 얘기가 참 많으실 것 같네요. 암질심은 항암제의 급여등재, 혹은 급여 확대 절차의 필수 코스입니다. 반드시 거쳐야 하는 전문가위원회인데요. 위원님, 이 암질심이 왜 이렇게 핫 해지게 됐을까요? [김 위원] 무엇보다 암질심에 대한 주목도가 높아지게 된 이유는 암질심을 통과하지 못하는 약물이 많아지고 있기 때문이 아닌가 합니다. 또한 암질심이 첫 출발과 다르게 중간에 큰 전환점을 맞이한 적이 있습니다. 재정전문가들을 참여 시킴으로 인해 기존 임상적 유용성 외에 재정 영향을 살피기 시작했는데요. 이 역시 암질심에 대한 관심을 높이는 요인이 됐죠. 실제로 국정감사에서도 암질심 얘기는 단골 주제가 됐습니다. 큰 변화가 하나 더 있습니다. 바로 결과 공개인데요. 비공개였던 암질심의 결과가 많은 사회적 요구로 인해 공개로 전환됐습니다. 그런데, 이 공개되는 결과를 통해 오히려 탈락하는 약물이 얼마나 많은지 알 수 있게 되었죠. [어 기자] 떨어지는 약이 그렇게나 많았나요? [김 위원] 네. 급여 기준 확대 건을 제외하고 상정된 적응증 중에서 1개만 통과해서 '합격'이라 가정했을 때 암질심 공개 이후 탈락률은 70%에 달했습니다. 여기에 재수, 삼수하는 약제들이 있죠. 이들을 제외하고 암질심에 최초로 상정되는 약물의 통과율은 약 10% 정도였습니다. [어 기자] 이 약들이 전부 '항암제'라는 얘깁니다. 암 환자들이 투약을 기다리고 있는 신약들이죠. 원래 의사분들이 모여서 해당 약의 임상 자료를 비롯해 다양한 데이터를 보고 이 약이 의료 현장에서 급여 처방이 필요한 약인지 논의하는 위원회였던 암질심에서 재정전문가를 일부 포함, 가격 측면을 함께 고려하게 됐고 그 이후 탈락하는 약물들이 상당히 늘어나고 있는 사황이란 얘기입니다. 자, 그러면 이렇게 탈락하는 약들이 많아지면서, 여러 지적들이 나왔을 것 같네요. 위원님, 어떤 지적들이 있었죠? [김 위원] 그렇습니다. 그중 하나의 지적은 투명성에 대한 것 이었습니다. 암질심의 결과가 공개되기 시작했지만 급여기준 미설정 판정이 많았죠. 그런데 그 미설정에 대한 이유는 공개되지 않았던 것입니다. 환자 분들 입장에선 그냥 '안 된다'란 말만 들은 셈이 되는 것이죠. 또 하나는 형평성에 대한 문제제기 입니다. 얼마전 대한혈액학회 및 대한조혈모세포이식학회는 심평원에 별도의 혈액암 심의위원회 구성을 요구했습니다. 고형암 전문가의 비중이 높아 혈액암 약제에 대한 평가가 제대로 이뤄지지 않고 있다는 지적이었는데요. 혈액암 약제를 심사하는데, 이에 대한 전문성이 떨어지는 고형암 전문의들의 심사 비중이 크기 때문에 제대로 평가가 이뤄지지 않는단 주장이었습니다. [어 기자] 네. 말씀하신 형평성 문제와 관련해서는 최근에 국회에서 다시 문제 제기가 있었죠? [김 위원] 그렇습니다. 해당 지적에 대해 복지부는 결과 공개와 전문가 참여 범위를 확대하겠다는 응답을 내놓기도 했습니다. [어 기자] 위원님, 그렇다면 이 현재의 암질심의 문제를 해결하기 위한 방안은 무엇이 있을까요? [김 위원] 개인적으로 제가 준비 중인 논문이 있습니다. 그 논문 준비 과정에서 설문조사를 진행했는데요. 암질심은 개선이 필요하다는 응답이 90%였습니다. 반대로 항암제가 아닌, 일반 약제를 논의하는 급여기준소위원회에 대한 불만은 절반에 그쳤습니다. 이렇게 확고한 차이가 있는 상황에서, 먼저 암질심의 운영규정을 명확하게 할 필요가 있다고 봅니다. 암질심은 '급여 기준을 설정하는 위원회'라는 점을 확실하게 해야 합니다. 앞서 말씀드렸듯이 수많은 약들이 탈락하고 있습니다. 그런데 이 약들을 현재 암질심에서 충분히 소화하고 있는지도 한번 봐야 합니다. 지금 월 1회 열리는 약제급여평가위원회에 비해 암질심은 연 8회만 개최되고 있습니다. 누적되는 약물들을 생각하면 암질심 개최일이 늘어나야 하다고 생각합니다. 미설정 약물에 대한 사유 공개도 암질심 이슈를 해소하기 위한 방안이 될 수 있을 것입니다. 또한 혈액암과 같이, 필요하다면 위원회의 분리도 충분히 반영이 가능한 의견이라고 보여 집니다. [어 기자] 네. 오늘은 암질심에 대해 얘기를 한번 나눠 봤습니다. 저희 입장에서도 조금 민감한 부분이 있어서 조심스러웠던 주제인데요. 항암제 급여 등재의 필수 코스인 암질심이 보다 합리적이고 신뢰받는 위원회로 거듭나길 기대해 보겠습니다. 감사합니다.