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30품목 생동조작 확인, 55품목도 정밀조사

생동성 시험기관에서 데이터를 조작한 30품목과 이를 위수탁한 30품목이 최종 조작품목으로 확인돼 허가취소 및 대체조제 금지 처분이 이뤄졌다. 식약청은 지난 4월 1차 발표당시 추가 정밀조사가 필요한 33개 품목과 나머지 337개 품목에 대한 조사결과 8개 생동시험기관 30개 품목이 임의로 자료를 고쳐 제출해 조작품목으로 확인됐다고 6일 밝혔다. 조작 확인품목은 ▲참제약 유니콕스캡슐 ▲영일제약 영일세파클러캡슐250mg ▲뉴젠팜 뉴젠클러캡슐250mg ▲유한양행 볼렌드정70mg ▲영진약품 포사드론정70mg ▲삼일제약 본아렌정70mg ▲명문제약 본빌정 ▲코오롱제약 코오롱알렌드론산정70mg ▲한국유나이티드제약 보나맥스정 ▲삼일제약 본아렌정10mg ▲한국콜마 케이톤정 ▲국제약품 지릭스정 ▲일화 일화세파클러캡슐250mg ▲명문제약 명문세프라딘캡슐500mg ▲명문제약 명문세픽심캡슐 ▲일화 에르틴캡슐 ▲신풍제약 푸가졸캡슐 ▲동광제약 시크렌캡슐 ▲동구제약 동구세파클러캡슐 ▲한국휴텍스제약 트리메틴정 ▲신일제약 신일파모티딘정20mg ▲제이알피 제이알세파클러캡슐250mg ▲한국휴텍스제약 아란딘정 ▲한국휴텍스제약 휴텍스오메프라졸캡슐 ▲한국알리코팜 알리코염산라니티딘정150mg ▲동화약품 라닐정 ▲명인제약 수마트란정50mg ▲유영제약 사이로틴캡슐 ▲영풍제약 영풍염산라니티딘정150mg ▲영풍제약 메록시캡슐7.5mg 등이다. 생동조작 기관별로는 랩프런티어 11품목, 한국의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터 1품목, 바이오코아 1품목, 바이오메디앙 3품목, 아이바이오팜 2품목, 충남대학교 2품목, 경희대학교 6품목, 중앙대학교 4품목 등 8곳이다. 이와 함께 337개 품목에 대한 조사결과 8개 기관에서 시험한 55개 품목의 시험자료가 불일치한 사실을 추가로 확인하고 오는 7월경 조사결과를 재차 발표할 것이라고 덧붙였다. 식약청은 조작이 확인된 8개 기관 30개 품목 중 생동성시험 의무화 17개 품목은 허가 취소와 판매를 금지하고, 시중 유통품은 회수·폐기토록 조치할 계획이다. 또 생동성시험 의무화 품목이 아닌 대체조제용으로 허가 받은 13개 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 밝혔다. 위탁생동성 제조로 허가를 받은 30개 의약품도 생동성시험 의무화 12개 품목은 허가를 취소하고 판매를 금지하며, 생동성시험 의무화 품목이 아닌 대체조제용으로 허가 받은 18개 품목은 생동성 인정품목 공고에서 삭제하고 대체조제를 금지한다고 덧붙였다. 특히 식약청은 생동성시험자료를 조작한 시험기관에 대한 수사의뢰 여부는 검찰 수사결과에 따라 추후 조치 방침을 결정할 예정이며, 337개 품목 중 시험자료 불일치가 확인된 55개 품목에 대해 해명 기회를 부여한 후 명확한 해명을 하지 못할 경우 자료를 조작한 것으로 간주해 동일한 조치를 취할 계획이다. 컴퓨터 원본자료 복구 또는 해독이 불가능한 10개 기관 129개 품목의 불일치 여부에 대해서는 원본 자료 또는 분석기기 운용 프로그램 등을 확보한 후 전문가 및 생동성특별심의위원회의 자문을 받아 조치할 계획이라고 밝혔다. 한편 식약청은 2차로 24개 기관 200여개 품목을 수거, 컴퓨터 복구 및 자료조사를 진행하고 있으며, 8월말 최종 결과를 발표할 방침이다.

2006-07-06 09:50:54

정시욱
생동 의심품목 33개 중 30품목 조작 확인

식약청의 생동조작 1차 발표 당시 의심품목으로 지목된 33개 가운데 30개 품목의 조작이 최종 확인됐다. 조작 확인품목은 ▲참제약 유니콕스캡슐 ▲영일제약 영일세파클러캡슐250mg ▲뉴젠팜 뉴젠클러캡슐250mg ▲유한양행 볼렌드정70mg ▲영진약품 포사드론정70mg ▲삼일제약 본아렌정70mg ▲명문제약 본빌정 ▲코오롱제약 코오롱알렌드론산정70mg ▲한국유나이티드제약 보나맥스정 ▲삼일제약 본아렌정10mg ▲한국콜마 케이톤정 ▲국제약품 지릭스정 ▲일화 일화세파클러캡슐250mg ▲명문제약 명문세프라딘캡슐500mg ▲명문제약 명문세픽심캡슐 ▲일화 에르틴캡슐 ▲신풍제약 푸가졸캡슐 ▲동광제약 시크렌캡슐 ▲동구제약 동구세파클러캡슐 ▲한국휴텍스제약 트리메틴정 ▲신일제약 신일파모티딘정20mg ▲제이알피 제이알세파클러캡슐250mg ▲한국휴텍스제약 아란딘정 ▲한국휴텍스제약 휴텍스오메프라졸캡슐 ▲한국알리코팜 알리코염산라니티딘정150mg ▲동화약품 라닐정 ▲명인제약 수마트란정50mg ▲유영제약 사이로틴캡슐 ▲영풍제약 영풍염산라니티딘정150mg ▲영풍제약 메록시캡슐7.5mg 등이다. 이 중 하나제약 '메모빅캡슐7.5mg', 명문제약 '에르도스캡슐', 삼일제약 '미클라캡슐'은 제외됐다. 생동조작 기관별로는 랩프런티어 11품목, 한국의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터 1품목, 바이오코아 1품목, 바이오메디앙 3품목, 아이바이오팜 2품목, 충남대학교 2품목, 경희대학교 6품목, 중앙대학교 4품목 등 8곳이다.

2006-07-06 09:38:21

정시욱
보람제약, 나노입자 크기 분쇄방법 특허

보람제약이 '나노 입자화 미분 분쇄기 및 미분 분쇄방법'에 대한 특허를 획득했다. 이 발명은 유기 및 무기물질을 나노입자 크기로 분쇄하는 분쇄기 및 그 방법에 관한 것으로 천체물리학적 원리를 응용해 유기 및 무기물질을 나노입자 크기로 분쇄하는 고에너지 프랜터리(HIGH ENERGY PLANTARY) 볼밀(BALL MILL)의 일종이라고 회사측은 밝혔다. 또 컴퓨터 자동제어에 의한 분쇄 크기를 정밀하게 조정할 수 있어 다양한 종류의 유기 및 무기물질을 나노입자 크기로 정밀하면서도 저소음으로 분쇄시킨다고 덧붙였다. 이번 특허는 2004년 11월 출원돼 지난 6월 2일 특허등록을 마쳤다. 보람제약 중앙연구소는 이 발명을 통해 이트라코나졸과 같은 아졸(AZOLE)계 항진균제 및 사이크로스포린 등을 비롯한 다수의 난용성 약물의 가용화에 대한 약리학적 조성물 및 그 제조 방법에 대한 특허를 출원했고 리마프로스트의 고해상 분산체 개발에 응용하고 있다.

2006-07-06 09:28:41

박찬하
"혈세 360억 낭비, 헬프라인 진위 밝혀라"

복지부의 정책실패로 국민혈세 360억원이 낭비되게 된 헬프라인 소송사건이 감사원 감사로 이어질 전망이다. 참여연대 사회복지위원회(위원장 김종해 가톨릭대 교수)는 복지부가 의약품유통종합정보시스템 운영방침을 폐기해 360억원을 삼성SDS에 배상하게 됨에 따라, 책임소재를 가리기 위해 감사청구서를 감사원에 제출했다고 5일 밝혔다. 참여연대는 감사청구서에서 관련 법규가 완비되기 이전에 무리하게 삼성SDS와 실시협약을 체결한 점, 정책의 필요성과 실시협약에 따른 배상책임에도 불구하고 유통개혁의 주 내용인 직불제를 강제적용에서 선택적용으로 바꾼 과정에서의 문제점 등과 함께 국회 근거조항 삭제 논의 과정과 법적 대응과정에서의 안이한 대처 등을 문제점으로 지적했다. 참여연대 측은 “이번 사안은 단순한 정책적 오류로 보기 어려우며, 의약품 유통개혁과 관련한 정책이 수립됐다가 변경, 폐기된 정책결정의 책임소재를 감사원이 감사를 통해 분명히 가려야 한다”고 주장했다.

2006-07-06 09:10:00

최은택
박경호 교육이사, 아시아임상약학회 참석

박경호 한국병원약사회 교육이사(서울대학교병원 약제부 소아조제과장)이 7월 6일부터 9일까지 태국 방콕에서 열리는 제6회 아시아 임상약학회(Asian Conference on Clinical Pharmacy 2006)에 참석차 지난 5일 출국했다. 방콕 Rajavithi Hospital에서 열리는 제 6회 아시아임상약학회는 ‘Globalization of Clinical Pharmacy : East & West Collaboration’이라는 주제로 개최되며, 박 이사는 6일 11시 30분부터 12시 15분까지 45분간 'Introduction of the Clinical Pharmacokinetics Service in Korean Hospital Pharmacy'란 제목으로 초청강연을 할 예정이다. 한편 분당서울대학교병원 최수안 약사도 동 학회에서 ‘Role of Pharmacist in Nutritional Support Team'이라는 제목으로 포스터를 발표할 예정이며, 한국에서는 임상약학회 회원 등 10명이 학회에 참석한다.

2006-07-06 09:06:58

정웅종
여약사들, 여성행사서 표창패 잇단 수상

인천 부평구 이나주 약사가 제8회 인천여성대회서 인천시장 표창을 받았다. 6일 인천시약사회에 따르면 부평구 세민약국 이나주 약사는 인천여성대회 행사장에서 남여 평등과 여성발전에 기여한 공로로 안상수 인천시장 표창을 받았다. 이날 행사에는 시약사회 김선주 사회참여 이사, 이정민 총무, 최은경 약사, 송종경 부평구약사회장이 참석해 이나주 약사의 수상을 축하했다. 또 서울 도봉강북구약사회 소속 이용화 약사(한길약국)도 5일 강북구 여성주간 기념식에서 구청장 표창을 수상했다.

2006-07-06 09:06:52

강신국
인천시약, 신임 이계웅 경인청장과 첫 만남

인천시약사회(회장 김사연)는 5일 신임 이계웅 경인식약청장과 상견례를 갖고 약계현안에 대해 의견을 나눴다. 이날 이계웅 경인식약청장은 약계의 어려운 현실에 대해 관심을 나타냈고 김사연 회장은 "잦은 처방 변경으로 불용재고약이 쌓여 약국 경영에 어려움이 크다"는 입장을 전한 것으로 알려졌다. 이 청장과 김 회장은 여름철 식중독, 식약청 폐지와 식품안전처 신설 등 현안에 대해 의견을 나누며 앞으로 약사회와 경인식약청이 힘을 합쳐 국민건강을 위해 최선을 다하자고 다짐했다.

2006-07-06 08:59:43

강신국
CJ 등 국내제약, '플라빅스 특허무효' 승소

국내 제약사들이 사노피-아벤티스를 상대로 제기한 죽상혈전치료제 ' 플라빅스(성분명 황산수소클로피도그렐)' 특허무효 청구소송에서 승소했다. 특허심판원 제6부(심판장 이윤원)는 지난달 28일 CJ, 동아제약, 보령제약, 종근당, 건일제약, 유한양행이 각각 제기한 특허무효 청구소송을 병합심리해 특허무효 결정을 내렸다. 또 한미약품 LG생명과학 대웅제약이 당사자참가인으로, 영진약품과 녹십자가 보조참가인으로 각각 소송에 합류했다. 심판원은 국내업체들이 제기한 명세서 기재 불비사항 등은 인정하지 않았으나 플라빅스 특허가 인용발명에 의해 용이하게 발명될 수 있다는 점을 들어 신규성 및 진보성은 결여됐다고 판단했다. 따라서 플라빅스 특허는 등록 자체를 무효화해야 한다고 적시했다. 플라빅스는 연간매출 800억원 규모인 국내 2위 처방약으로 작년 7월 26일 재심사기간이 만료됐다. '종근당 클로피도그렐정'이 작년 3월 23일 플라빅스 제네릭으로 첫 허가된 이후 동아제약 '플라옥스', 한미약품 '황산수소클로피도그렐정' 등 제품허가가 쏟아졌으며 현재 14개 제품에 대한 보험급여가 인정된 상태다. 그러나 사노피-아벤티스가 특허심판원의 1심 결정에 불복, 특허법원에 항소할 가능성이 높아 향후 제네릭 개발 자체를 낙관할 수는 없는 상황이다. 또 항소는 심결등본을 송달받은 후 30일안에 제기해야하므로 늦어도 7월말까지는 사노피-아벤티스가 추가적인 법률대응에 나설 것으로 보인다. 이번 소송에 참여한 국내 제약사 관계자는 "특허심판원의 결론 만으로 클로피도그렐 황산염의 제네릭 개발을 낙관하는 것은 무리"라며 "특허법원에서 결과가 바뀔 가능성도 충분히 있다"고 밝혔다.

2006-07-06 06:38:59

박찬하
자이데나, 임상지원 광고 위법성 논란

동아제약의 발기부전치료제 자이데나의 임상지원자 모집광고가 전문약 광고행위에 해당하는지 여부를 놓고 논란에 휩싸였다. 동아는 최근 고혈압과 당뇨환자를 대상으로 한 자이데나 임상시험 지원자 모집 광고를 일간지와 지하철 무료신문에 게재한 바 있다. 그러나 타 업체의 임상지원자 모집광고와 달리 동아는 회사명, 상품명, 효능효과 등을 적시해 전문약 광고규정 위반혐의로 식약청의 조사대상에 올랐다. 타 업체들은 회사명을 아예 밝히지 않았거나 밝혔더라도 제품명을 명시하지 않고 '기침약' 정도로만 표현했다. 반면 동아는 '발기부전치료제 자이데나', '동아제약 자체 기술에 의해 개발된' 등 구체적인 표현을 사용했다. 식약청 의약품관리과 관계자는 "현재 구두로 동아제약측에 경위서 제출을 요구했으며 문서로도 통보할 방침"이라며 "경위서가 제출되는대로 최대한 빨리 전문약 광고행위 여부에 대한 판단을 내릴 것"이라고 말했다. 식약청이 이를 전문약 광고행위로 판단할 경우 동아는 판매업무 정지처분까지 받을 수 있게 된다. 한편 작년 12월말 전격 발매된 동아 자이데나는 1분기 매출실적 17억여원을 기록하며 시장 점유율 11.8%로 레비트라를 제치고 3위에 올라섰다.

2006-07-06 06:35:40

박찬하
영업사원, 경쟁사제품 '양다리 영업' 횡행

서울 강남의 C약사는 얼마전 황당한 경험을 했다. 평소 친분이 있던 영업사원이 타 업체 팸플릿을 보여주며 제품 구매를 요청한 것. 중견 제약사 J사 영업사원은 "S사제품과 D사제품이 약국운영에 도움이 될 것"이라며 "생각 있으면 연락을 달라"는 말을 남기고 유유히 사라졌다. C약사는 "제품에 신뢰가 가지 않고 향후 반품에도 문제가 있을 것 같아 취급을 하지 않을 것"이라며 "구매를 안하면 그만이지만 석연찮은 구석이 많은 것 같다"고 말했다. 자사제품 외에 타사 경쟁제품으로 판촉활동에 나서는 영업사원들이 늘고 있다. 5일 약국가에 따르면 영업사원들이 경쟁사 한방과립제나 유명제약사 OEM제품 판촉활동을 벌여 약사들을 어리둥절하게 하고 있다. 이른바 부업에 나선 영업사원들은 소속 회사의 처우에 불만을 품고 궁여지책으로 타사 제품을 취급하고 있다는 분석이 설득력을 얻고 있다. 이중 일부 영업사원들은 기존에 다니던 회사에서 사직한 사실을 속인 채 재입사한 업체 제품을 판촉하는 경우도 있는 것으로 전해졌다. 그러나 무자료 거래나 높은 마진이 가능하다는 말에 현혹돼, 제품을 취급했다가 반품거부 등 낭패를 본 약사들도 있는 것으로 알려졌다. 금천의 P약사는 "심지어 회사에서도 이같은 영업행태를 알면서 묵인해 주는 경우도 있다"며 "대형 제약사보다는 중소업체 직원들이 많이 사용하는 수법"이라고 설명했다. 익명을 요구한 제약사 관계자는 "자사제품 외에 타사 제품을 취급을 통한 부수입 창출을 노린 일부 영업사원들이 있는 것 같다"며 "대게 건강기능식품이나 중소 업체의 오더메이드 일반약을 취급하는 경우가 많다"고 귀띔했다.

2006-07-06 06:34:55

강신국

팜스타클럽

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