◆방송: 파워인터뷰 ◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 이석준 기자 ◆촬영·편집: 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연: 김상욱 뉴로바이오젠 대표 이석준 기자: 뉴로바이오젠에 대한 간략한 소개 부탁드립니다. 김상욱 대표: 뉴로바이오젠은 2019년 9월 설립된 퇴행성뇌질환 및 중추신경계 혁신신약 전문 개발 기업입니다. 핵심 신약후보물질로 알츠하이머병의 신경 퇴화 및 인지 장애를 근원적으로 개선하는 후보물질 KDS2010을 개발 중에 있습니다. 현재 서울대학교 임상시험센터에서 임상1상을 진행하고 있으며 2023년 치매와 비만에 대한 임상 2상을 진행 예정입니다. 이 기자: 퇴행성 뇌질환 치료제 후보 물질인 'KDS2010” 은 어떤 약물이며 다양한 기존 알츠하이머, 뇌질환 치료제 후보 물질과 비교해 어떤 강점이 있나요? 김 대표: 알츠하이머성 치매환자의 뇌에서 흔하게 발견되는 반응성 성상교세포(Astrocyte)가 억제성 신경전달물질인 가바(GABA)를 생성·분비함으로써 기억력 및 인지장애가 발생한다는 원인기전(Nature Medicine, 2014)을 바탕으로 치료 효능 및 약물성이 우수한 뇌질환 치료제 후보물질을 개발했습니다. 치매 쥐에서 초기 1주일 동안은 기존 약물이 가바 과생성에 중요한 마오비(MAO-B, monoamine oxidase B) 효소를 억제함으로써 가바 과생성이 효과적으로 저해할 수 있음을 확인했는데요 그러나 장기간 투여 시, 약물에 의해 완전히 저해된 마오비 효소의 역할을 대신할 수 있는 다오(DAO, diamine oxidase) 효소가 과발현 되면서 다시 가바가 과생성 되고, 이러한 생체 내 대체기전으로 인해 인지기능 개선 효능이 사라진다는 것을 검증했습니다. 현재의 알츠하이머병의 근원적 치료제로서 최종적인 임상 승인 단계에 도달하기 위해서는 적극적인 DMST (disease modifying/slowing therapy) 약물치료에 적합한 혁신적인 신규 타깃이 절실하게 필요한 상황입니다 특히, 임상에서 초기 효능은 우수하지만 장기간 투여 시 치료 효능이 미비하여 실패한 기존 대조약물과의 비교 실험에서, 대조 약물은 2주가 지나면서 인지능력에 중요한 신경세포의 발화능력이 사라지는 반면에, 본 후보 약물은 4주까지 지속적으로 신경세포의 발화능력을 유지함을 확인했습니다. 약물로서의 적합성(ADME/Tox)을 검증한 결과 이 신약 후보약물은 인체의 뇌 속으로 매우 높은 효율로 전달되었으며, 다른 신경계에 부작용이 없는 뛰어난 약물성을 보여 주었고 BBB를 통과하며 높은 효율로 뇌에 전달되어 인체 안전성이 뛰어나 장기간 진행되는 치매 치료약물 임상 시험에서 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 혈액-뇌 장벽’(Blood-Brain-Barrier,& 160;BBB) 이 기자: 현재 KDS2010의 개발 단계는 어느 정도이고 진행상황은 어떤가요? 김 대표: 식품의약품안전처의 국내 임상 1상 IND 승인 후 현재 임상 1상 시험이 진행 중이며 단회 시험종료 후 반복투여 시험을 진행하고 있습니다. 임상 1상 시험은 미국 FDA 및 글로벌 임상 규모와 수준으로 full EDC system 적용 및 CDISC 기준에 부합하게 진행되고 있으며 임상 1상에서의 대상자는 건강한 성인 남녀 및 노인군을 대상으로 하되, 코카시안 대상자를 50% 포함하여 진행되고 있습니다. KDS2010 의 1상 임상시험은 퇴행성 뇌질환 및 신경계 질환 뿐 아니라 공통의 MoA를 가지는 질환들에 폭넓게 적용할 수 있도록 설계되었으며, 1상 종료 후 다양한 적응증에서 동시에 임상 2상 시험이 진행될 수 있기에 NDA 기간 및 시판까지의 개발 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다. 근래 치매 임상 2상시험에서 가장 중요시하게 생각되는 약물의 적절한 효력 평가에 있어서 최적의 바이오마커를 조기에 탐색하고 선정하고 이를 이용한 적절한 대상자 스크리닝 기준을 조기에 확립함으로서 임상 2상 시험의 성공률을 높이고자 합니다 이 기자: 비만 치료제 등 다양한 활용성도 제시하고 있는데요. 향후 비만 신약개발은 어떻게 진행할 계획인가요? 김 대표: 뇌질환 치료제로 개발중인 KDS2010의 확대 가능한 적응증으로 비만을 오랫동안 연구해왔으며, 기 확보한 안전성 자료를 바탕으로 다양한 비임상 시험을 통해 비만 치료에 대한 공신력 있는 효력을 확인하고 2023년 임상2상을 준비 중입니다. KDS2010은 기존의 비만치료제와 달리 식욕억제기전에 작용하지 않는 약물로써 체중감소 효과가 탁월하고 안전성 또한 높은 약물로 기대가 매우 큽니다. 이 기자: 이번에 뉴로바이오젠이 2023년 치매극복연구개발사업 국가연구과제에 최종 선정 되셨는데요 구체적인 계획이 어떻게 되시나요? 김 대표: 자체 개발한 신약 합성물질인 “KDS2010”이 2023 치매극복연구개발사업 국책과제의 예방 및 치료기술개발 관련 치매치료제 개발 임상과제에 최종 선정됐습니다. 치매극복연구개발사업은 치매극복 기술개발을 위해 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진하고 있는 사업으로 2020년부터 9년 간 총사업비1987억원(국비1694억원)을 투자하여, 치매의 예방, 진단, 치료 등에 관한 연구개발을 지원하는 사업입니다. 2025년까지 3년 간 55억 규모의 대규모 치매관련 임상 1상 및 2상 지원사업으로 혁신적인 치매 신약으로써 성공적인 임상 진행을 위한 발판의 계기가 됐습니다. 이 기자: 향후 개발 계획과 해외로의 기술이전 진행은 어떻게 계획하고 계신가요? 김 대표: 올해, 진행 중인 임상 1상시험에 대해 상반기 내 대상자 모집을 완료하고, 연중 통계분석결과를 포함한 임상시험보고서를 하반기에 마무리할 예정입니다. 회사의 목표인 성공적인 임상 1상 완료 후 내년 상반기에 알츠하이머 치매와 더불어 비만질환에 대한 임상 2상 시험계획승인(IND)를 신청 할 예정이며, 이 외에도 GABA 과생성에 기인한 신경계 질환 적응증으로 현재 진행 중인 척수손상에 대한 비임상 효력시험을 통해 급성 및 만성 척수 손상에 대한 치료 효과 검증 후 임상에 진입 예정입니다. “의학적 미충족 수요가 매우 높은 질환인 치매와 추가 적응증으로 개발하고 있는 비만을 중심으로 글로벌 다국적제약사와 기술이전 협의도 활발하게 진행하고 있으며, 오는 6월에 보스턴에서 개최되는 2023 미국 보스턴 바이오 전시회(BIO International Convention)에 발표자(IN-PERSON Company Presentation)로 최종 선정돼 회사 및 파이프라인에 대한 프리젠테이션을 진행 할 예정입니다.

◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆prebiotics 라는 것은 무엇인지? 마케팅 때문에 자꾸 단어가 만들어지고 쓰이는 것이긴 한데, 정확히 구분되는 것은 아님. 예를 들어서 생균제라 하더라도 그 안에 유산균 시체(=세포벽 성분)도 있고 생성물질도 포함되어있을 수 있음. 용어로 설명하면 prebiotics : 인체는 거의 소화하지 못하나, probiotics는 소화가 가능해서 증식을 위한 먹이가 되는 것임. 프락토올리고당이 유명한데, 맛이 달기 때문에 대체감미료로 이용하기도 하나, 인체가 소화하지 못하기 때문에 고함량을 섭취하면 오히려 가스가 차거나 설사, 복통을 유발하는 경우도 있음(가스 많이 차면 FODMAP식이를 줄여야 함). ◆probiotics와 유산균, 낙산균 비슷하면서도 다른 거 같은데 차이는 무엇인지? probiotics는 유익균이라 번역하는데, 말 그대로 인체에 유익한 작용을 하는 균이란 의미이고 많은 종류가 있음. 유산균은 말 그대로 유산, 즉 Lactate(=젖산)를 만들어내는 균이란 의미임. 보통은 유익균(probiotics)과 유산균을 같은 의미로 쓰나 실제론 유익균 안에 유산균이 포함되는 의미임. 그런데 이게 식약처에서 프로바이오틱스를 19종으로 고시해놔서 혼동이 됨. 예를 들면 낙산균은 장에 좋은 균, Bacillus coagulans 같은 균은 유산을 많이 만드는 균이나 19종 고시형 프로바이오틱스에 포함되지 않아서 규정으로는 프로바이오틱스라 부를 수 없음. ◆그렇다면 synbiotics는 무엇인지? 장에 좋은 probiotics와 probiotics 증식을 돕는(먹이가 되는) prebiotics를 합쳐서 부르는 표현으로 상당히 많은 제품이 이미 synbiotics로 나오고 있음. ◆postbiotics, parabiotics, 사균제, 비슷한데, 우선 어떻게 구분하면 될까요? 우선 postbiotics는 무엇인지? 정확하게 구분할 수 있는 게 아니고 마케팅적으로 혼용해서 쓰임. 단어의 의미로 보면 postbiotics는 유익균(=probiotics)이 만들어내는 물질로 bacteriocin이나 여러 가지가 있고, 제품에서는 낙산균이 만들어내는 낙산, 즉 butyrate가 가장 유명함. 장점막을 튼튼하게 해서 점막회복을 돕고 면역기능을 강화하는 작용이 있음. ◆ parabiotics란 무엇인지? parabiotics는 유익균의 세포벽 및 세포질 성분 개념임. 면역을 활성화시키는 작용이 있음. 특히 Lipoteichoic acid(리포테이코익 엑시드)가 유명함.

◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆코로나 대유행 이후로 면역관련 건강기능식품이 많이 나오고 있는데, 베타글루칸과 프로폴리스가 유명함. 우선 베타글루칸이란 무엇인지? 베타글루칸은 다당류의 일종인데 여러 작용으로 응용. 크게 보면 1) 대사 질환에 도움 : 콜레스테롤 저하와 탄수화물 흡수저하 작용이 있음. 이는 소화관의 국소적 작용임 2) 면역에 도움: 대식세포 같은 면역세포 표면에 베타글루칸이 붙으면, 면역세포를 활성화시키고, 세포끼리 인식력을 도와준다고 함. 즉 면역세포 표면에 결합해서 항원인식을 돕는 개념임 ◆베타글루칸 다당류를 먹는다고 해서 그게 그대로 흡수되어서 세포 표면에 간다고 보기는 어려운데? 우리가 먹는다고 해서 그것이 그대로 흡수 이용된다고 볼 수가 없고, 베타글루칸의 효과에 대해서는 과학적 관점에서 논란이 있음. 소장 점막의 M cell에서 흡수 되어서, 대식세포의 탐식 작용을 돕고, 다른 면역세포를 활성화 한다고도 하나, 더 많은 연구가 필요. 임상적으론 효과가 있는 경우가 종종 있고, 다른 복합 성분들과의 작용일 수도 있으므로 보다 더 연구가 필요할 것임 ◆프로폴리스는 무엇인가? 꿀벌의 분비물로 항산화성분이 많이 포함되어, 항미생물(항균, 항바이러스, 항진균) 작용, 면역조절로 항염증 작용 있음. ◆베타글루칸, 프로폴리스 둘 다 면역에 좋다고 하고 복합된 제품도 많이 나오는데, 면역기능에 있어서 둘의 차이는? 물론 둘 다 의약품이 아니어서 사실 인체 대상으로 정확하게 임상시험이 된 건 아니지만 면역은 self와 non-self를 구분 잘해서 self는 보호하고(공격하지 않고), non-self를 잘 공격하는 것이 기본임. 베타글루칸은 면역세포가 self와 non-self를 잘 구분하도록 하는 것임. 다시 말해서 면역세포의 기능을 좋게 해서 불필요한 공격인 자가면역질환, 알레르기를 줄이고, 필요한 공격을 강화해서 바이러스나 세균감염, 그로 인한 염증을 줄이는 것임. 프로폴리스는 소화기, 호흡기 점막에서 항미생물 작용으로 non-self의 침입, 공격을 줄이고, 또한 이미 침입한 non-self의 염증반응을 줄이는 것임. 정리하면 베타글루칸은 면역세포 훈련으로 면역력 정상화, 항체 생성자극, 프로폴리스는 미생물 즉 non-self 자체의 감소 및 염증반응감소이고, 둘의 상승작용으로 같이 사용하는 경우가 많음.

◆방송: 이슈진단 ◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 노병철 기자 ◆촬영·편집: 영상뉴스팀 이현수 기자 [데일리팜=노병철 기자] 시청자 여러분, 안녕하십니까. 제약바이오업계 사건사고를 짚어보는 이슈진단입니다. 오늘은 일부 문신시술소에서 불법으로 유통·취급되는 마취제 현황에 대해 알아보는 시간으로 준비 했습니다. 취재원 정보보호 관계로 소속·성명은 가명으로 소개되고, 인터뷰 화면은 모자이크·음성변조 처리됨을 양해 바라겠습니다. 임미라 이사님 안녕하십니까? [임미라] 네, 안녕하십니까 [기자] 먼저 용기를 내어 공익제보에 응해 주신 점 감사드립니다. 자기소개 부탁드립니다. [임미라] 저는 제약사 근무 경력이 있고요, 현재는 작은 무역회사에서 일하고 있습니다. 평범한 소시민이지만 부조리에 대한 국민의 알 권리 보장 차원에서 제보를 결심했습니다. [기자] 일단, 타투를 비롯한 미용목적의 반영구 눈썹 문신을 시술할 수 있는 사람은 의료인에 국한돼 있는 것으로 압니다. 문신시술업자가 문신을 시술하는 행위는 현행법상 불법이라고 하는데요. [임미라] 네, 맞습니다. 현재 국내법상으로는 의료인(의사)만 (반영구눈썹, 타투 등) 시술이 가능합니다. 이는 우리나라만 유일하게 타투 및 반영구 문신을 불법행위로 보고 단속을 하고 있습니다. [기자] 몇몇 문신시술소에서는 일반의약품 마취제 이외에 의사만 처방할 수 있는 전문의약품까지 취급하고 있다는 데 사실인가요? [임미라] 그렇습니다. 타투 및 반영구 시술의 경우 시술 시 통증이 발생하기 때문에 마취크림 사용이 필수입니다. 하지만 일반의약품과 전문의약품으로 분류된 마취크림이 불법적인 유통을 통해 시술소에서 구매 후 사용되고 있습니다. [기자] 문신 시술은 불법이지만 일반약은 필요에 따라 누구나 약국에서 자유롭게 구매 가능하긴 합니다. 문제는 약국을 통한 정상적인 구매가 아닌 제약사 도는 도매상으로부터의 직거래에 있습니다. 불법 유통되고 있는 일반약/전문약 종류에 대한 소개 부탁드립니다. [임미라] 불법 유통되는 의약품은 7개 제품 이상이며 일반의약품으로는 리도카인 성분의 제품들이 있습니다. 전문의약품으로는 대상포진치료제인 000, 안과용약인 000, 국소마취제인 000과 그와 동일한 성분의 제품들이 있습니다. 이러한 전문의약품과 일반의약품들이 의약품 취급등록이 안된 업자들에 의해 아무 여과 없이 반영구시술소나 타투샵에 직접 유통되고 있습니다. 하지만 제약회사에서 출시된 이런 제품들의 불법 유통보다 더 큰 문제는 반영구 시술 시 사용되는 마취제의 경우 제약회사에서 생산된 제품이 아닌 불법 제조 후 유통하는 가품들이 대분분이라는 것입니다. 바로 이런 부분들 때문에 반영구 시술을 받는 일반인들은 매우 큰 위험성에 노출돼 있습니다. [기자] 문신시술소로 불법 유통되는 일반약 마취제는 주로 리도카인이, 전문약에는 프릴로카인/에피네프린 성분이 주를 이루고 있는데, 이들 성분의 위험성을 지적해 주신다면요? [임미라] 언급하신 성분들 중 프릴로카인과 에피네프린은 국내에서 의사의 처방과 약사의 지도가 필요한 전문의약품으로 분류되는 성분입니다. 전문가의 진단 없이 사용할 경우 심각한 부작용을 초래할 수 있습니다. 시술받은 후 피부발진 등의 부작용을 호소하는 사례도 자주 발생 되고 있습니다. 중국 등지에서 밀반입된 C제품은 리도카인 외 프릴로카인·에피네프린 등의 전문의약품 성분이 혼합돼 의사가 아닌 비전문가가 잘못 취급할 경우 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.특히 부신호르몬제로 분류된 에피네프린 성분은 일명 '아드레날린 효능약'으로 천식 발작 완화·쇼크·심장 정지 시 보조치료, 국소마취의 효과를 나타냅니다.에피네피린 최대 안전 용량은 건강한 성인 기준 0.02%(0.2mg), 심장병 환자 0.004%(0.04mg)이지만 해외 밀수 제품은 기준치의 20~100배를 넘는 수치를 보이고 있어 안전성에 심각한 영향을 줄 수 있습니다. [기자] 문신시술소에서 취급하고 있는 마취제의 유통경로는 어떻게 되나요? [임미라] 크게 네 가지 유통 경로가 있습니다. 첫 번째는 해외에서 불법 제조된 가품을 밀수해 유통하는 제품을 사용하는 것입니다. 주로 중국에서 제조되고 있으며, 국내로 들어온 가품들은 업자들에 의해 유통하고 있습니다. 두 번째는 국내에서 불법으로 제조해 상기와 같이 동일한 방법으로 유통하고 있습니다. 세 번째는 국내허가 받지 않은 해외제품을 직구해 사용하고 있습니다. 마지막으로 국내 제약회사에서 식약처 허가 받은 정상적인 제품을 불법적인 방법을 통해 유통하고 있습니다. 안타까운 것은 반영구 시술을 소중한 자신의 업으로 여기고 다양한 시술 기법을 연구하여 자신의 가치를 높여 자부심을 가지고 시술하는 분들도 본인들이 사용하는 제품들이 이러한 불법제품인 것을 모르고 사용하고 있는 분들이 많다는 것입니다. [기자] 제약사들은 어떤 방법을 통해 일반약/전문약 마취제 제품을 불법적으로 유통할 수 있는 걸까요? 구체적으로 설명해 주신다면요? [임미라] 제약회사 공장에서 불법적인 방법을 통해 빼돌리는 방법과, 수출용 의약품을 수출용으로 업체가 수령해 국내로 유통하는 방식입니다. 의약품을 공급한 제약회사의 경우 수출업체에게 수출증빙으로 수출면장을 요구합니다. 현실적으로 관련기관에서 수출되는 의약품 전체를 전수조사 할 수 없기 때문에 수출업체는 1000개 수출했다고 하고 500개만 수출하고 나머지는 국내에 불법 유통하는 방식입니다. [기자] 업자들 간 거래내역을 감추기 위해서 무조건 현금결제 방식만 이용하고 있다고 하는데, 현금 거래 특성상 탈세혐의도 추정해 볼 수 있지 않을까요? [임미라] 전문의약품과 일반의약품 모두 식약처에 제조 및 판매 보고를 하는 것이 의무사항입니다. 의약품은 의약품 유통 허가를 받은 자만 거래를 해야 합니다. 이에 거래 흔적을 남기지 않기 위해 무자료 현금거래를 하고 있기에 매출에 대한 탈세가 발생되고 있습니다. 이는 구매자 역시 불법적으로 시술을 하고 있기에 유통상의 이러한 불법적인 상황을 알고도 따를 수밖에 없는 구조입니다. [기자] 이렇게 문신을 위한 일반약/전문약 불법 유통 시장은 어느 정도로 파악되나요? [임미라] 현재 우리나라의 반영구시술을 받은 인구수가 1천만명 이상입니다. 요즘 여성 분들은 물론 중년의 남성분들도 반영구 시술을 많이 받고 있습니다. 의료인을 제외한 시술이 불법이기 때문에 신고하지 않고 반영구 시술하는 사람은 30~40만명으로 추정하고 있으므로 불법유통의약품 시장의 규모는 연간 200~300억원 이상으로 예상합니다. [기자] 국적 및 제조업체 불분명 마취제도 암암리에 유통되고 있다죠? 마취제 성분 용량 과다로 자칫 부작용 등의 위험이 클텐데요. [임미라] 국적 및 제조업체 불분명 제품들은 효과를 내기 위해, 어떤 원료가 어떤 함량으로 들어가 있는지 모른다는 것이 가장 큰 문제점입니다. 또한 허가받지 않는 장소에서 제조 및 생산하기 때문에 위생적으로 취약하여 안전성을 보장 받을 수 없다는 것입니다. 따라서 이러한 불법 유통되는 마취크림의 위험성은 매우 높을 수밖에 없습니다. [기자] 국회에서도 문신시술 시장을 합법화하기 위한 법안을 준비 중인 것으로 아는데요? [임미라] 네, 현재 여당과 야당에서 각각 국회의원들이 반영구 합법화에 대한 발의가 되어 국내 반영구인들을 제도권으로 유입하기 위한 노력이 진행 중입니다. [기자] 음지에서 횡행하고 있는 불법 유통 마취제 의약품 사용을 근절하기 위한 올바른 정책/제도 마련을 위한 제언을 해 주신다면요? [임미라] 우선 미용목적의 반영구시술은 합법화가 시급합니다. 그 이유는 시대의 흐름을 반영하지 못한 제도 때문에 기형적으로 반영구시장이 성장하고 있고, 이 때문에 반영구 시술을 받는 소비자나 반영구 시술을 하는 행위자 역시 피해자가 되고 있습니다. 그 과정에서 의약품을 불법 유통하는 사람들이 늘어나고 있습니다. 따라서 반영구시술에 적합한 기준을 만들어주고 국가 자격증 제도를 도입해 소비자는 안전하게 시술을 받고, 행위자는 합법적으로 시술하고 납세의 의무를 다할 수 있도록 제도를 마련하는 것이 최우선이라고 생각합니다. [기자] 네, 임미라 이사님! 오늘 인터뷰, 쉽지 않은 결정이셨을 텐데요. 국민보건 향상과 발전을 위해 긴 시간 함께해 주셔서 감사드립니다. [김정호] 네, 감사합니다. [클로징멘트] 의료인 외 문신시술의 합법성을 따지기 이전에 전문의약품 마취제 취급/처방은 면허권자인 의사고유의 영역입니다. 수출면장 허위 조작 등의 방법을 통한 제조사/도매업체 간 문신시술소 직거래 역시 약사법 위반으로 처벌 대상입니다. 식약처를 비롯한 보건/수사당국에서도 의약품 불법 유통과 관련해 많은 관심을 가지고 예의주시하고 있는 만큼 일련의 사안이 올바로 개선되길 기대해 봅니다. 이슈진단, 여기서 마칩니다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 허가총괄담당관 김은주 과장 올해부터 제네릭으로 불리는 복제약의 생물학적동등성(생동성) 시험기준이 한층 강화되면서 식품의약품안전처 허가총괄담당관의 역할도 바빠졌다. 김은주 과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "제네릭 품질 제고와 개발 지원을 위해 약품동등성시험기준 고시를 개정했다"며 "이후 의약품 동등성 시험 대조약 수시 공고절차를 개선해 매달 정기적으로 공고를 진행하고 있다"고 했다. 지난해 11월 24일 행정예고가 이뤄진 '의약품동등성시험기준'으로 그동안 신약이나 원개발사 품목 등으로 한정됐던 의약품동등성시험기준의 대조약에 자료제출의약품으로 임상시험을 실시한 국내 최초 허가 품목이 추가됐다. 김 과장은 "고시 개정으로 제네릭 품목허가 신청 시 의약품동등성시험 자료 제출 대상이 확대됐다"며 "동등성 시험 대조약 수시 공고가 차질 없이 신속하게 추진될 수 있도록 하겠다"고 약속했다. 또 국제 조화를 위해 도입한 완제의약품 중심의 원료의약품 관리방안과 완제의약품 제조 방법을 국제공통기술문서(CTD) 방식으로 허가하는데 있어 제도 개선 방안을 마련하겠다고도 했다. 식약처는 지난해 11월 12일부터 제조방법 변경 시 CTD 기반 변경관리 방안을 시행 중이지만, 업계에서는 여전히 혼선을 겪으면서 민원을 제기하고 있는 상황이다. 김 과장은 "CTD 관련 규정이나 필요한 지침, 가이드라인을 제·개정하는데 주안점을 두고 올해 추진하겠다"고 말했다. 지난해부터 추진 중인 규제혁신 100대 과제에 대한 설명도 있었다. 허가총괄담당관은 규제혁신 100대과제 중 ▲국제적·과학적 기준에 따른 의약품 허가변경 차등관리제 도입 ▲완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대 ▲의약품 허가 변경사항 적용 시 유예기간 부여 등 총 3개를 맡아 담당하고 있다. 의약품 허가변경 차등관리제는 현행 허가증 기재내용 변경 시 사전 변경허가 신청을 했었으나, 품질 및 약효에 미치는 영향을 고려해 변경허가, 시판 전 보고, 연차보고로 차등관리할 수 있도록 하는 것을 말하다. 복수 주성분 규격 확대는 현재 추진 중으로, 지난해 감기약 성분에 대해 우선 적용됐다. 김 과장은 "지난해 코로나 19로 인해 감기약의 수요가 급증하면서 감기약 주성분에 대한 복수규격 인정에 대한 이슈가 있었다"며 "적극행정위원회를 통해 지난해 11월부터 복수규격을 인정해 시행하고 있고, 이외 성분에 대해 관련 고시 개정안을 마련해 내외부 의견 조회를 진행하고 있다"고 설명했다. 의약품 허가 변경사항 적용 시 유예기간 부여는 수입 의약품에 대해 적용되는데, 김 과장은 "약사법령상 수입의약품은 품목허가사항이 변경되는 시점, 변경사항이 적용된 제품의 수입시점이 맞춰져야 한다"며 "이 시점을 맞추기 어렵다는 민원이 있어 관련 규정 개정을 검토 중"이라고 언급했다. 김 과장은 "허가총괄담당관은 의약품 허가 업무를 전담하는 부서이기 때문에 국민과 업계가 모두 만족하는 허가 업무 수행을 하기 위해 노력하겠다"며 "새롭게 도입되는 심사와 제도가 잘 정착될 수 있도록 소통을 하겠다"고 밝혔다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 해당 과에서는 주로 어떤 업무를 보고 계신가요? (00:30) Q2. 지난해 중점 추진 사업은 무엇인가요? (01:40) Q3. 올해 중점 추진 사업은 무엇인가요?(02:33) Q4. 해당 과에서 추진 중인 규제혁신 100대 과제는?(03:16) Q5. 지난해 11월부터 의약품 허가 현황을 공개하고 있는데.(05:40) Q6. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있다면.(06:22)

[데일리팜=이혜경 기자] ◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 바이오의약품정책과 정현철 과장 식품의약품안전처가 '마이크로바이옴(인체 내 미생물)', '엑소좀(약물 전달체로 사용가능한 소포체)' 등 새로운 바이오 기술을 사용한 의약품들이 임상 또는 인·허가 시 도움을 받을 수 있도록 새로운 분류체계를 만들 계획이다. 정현철(48·전남약대) 바이오생약국 바이오의약품정책과장은 최근 데일리팜과 영상 릴레이 인터뷰를 통해 "바이오의약품 분야는 신기술 개발이 지속적으로 이뤄지고 있다"며 "마이크로바이옴 등을 어떻게 분류하고, 어떤 인허가 절차나 임상시험을 적용해야 하는지 어려움이 있었다"고 밝혔다. 따라서 마이크로바이옴, 엑소좀 등은 기존 의약품 분류체계에 속하지 않는 혁신기술 적용 바이오의약품에 대한 정의를 신설하고 분류기준을 마련할 계획이다. 첨단 바이오 분야의 분류부터 허가·생산까지 맞춤 지원체계를 확립한다는 얘긴데, 신개념·신기술 의약품의 정의·분류 기준을 마련하고, 제품 예측성을 고려한 허가심사 자료요건 및 시설기준을 제시할 예정이다. 정 과장은 "그동안 바이오 신기술을 이용한 의약품을 어떤 카테고리로 분류해야 하는지 혼선이 있었다"며 "차세대 바이오의약품 분류 및 제품화 지원이라는 카테고리를 만들어 조만간 예규 형태로 행정예고를 진행할 것"이라고 했다. 이를 위해 바이오 업체 120곳이 참여하고 있는 '다이나믹바이오'를 통해 제품 분류 및 인허가 기준을 논의하고, 전문가 자문회의를 진행하게 된다. 지난해 추진 사업 가운데 전남 화순에 개소한 백신안전기술지원센터를 가장 큰 성과 중 하나로 꼽았다. 식약처와 전남도, 화순군은 2019년부터 국비 193억원, 지방비 70억원 총 263억원을 들여 백신센터를 개소했다. 본부동은 지상 2층, 연면적 3970㎡ 규모로 임상시험검체를 분석하고 품질시험 등이 가능한 86종 480대의 장비를 갖췄다. 백신센터는 실습이 가능한 전문교육 시설을 구축해 백신 전문인력을 양성하고 국산 백신의 해외 시장 진출도 지원한다. 올해 12월 중으로 지상 3층, 연면적 4800㎡ 교육동도 갖출 계획이다. 정 과장은 "민간에서 할 수 없는 일을 공공기관으로서 진행할 것"이라며 "제품화 지원 기술, 개발 정보 동향 제공 뿐 아니라 셀뱅크 운영, 교육동 건립 등이 진행된다"고 했다. 정 과장은 "바이오의약품 GMP 시설이 현장 모습 그대로 들어간다"며 "케미컬 제조소 근무자가 바이오의약품 분야로 전직하기 위해, 그리고 바이오 분야 종사자들이 교육을 받을 수 있도록 할 것"이라고 강조했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 해당 과에서는 주로 어떤 업무를 보고 계신가요?& 160;(00:30) Q2. 지난해 추진 사업 성과와 올해 추진 사업 계획은? (01:40) Q3. 바이오정책과가 담당하는 규제혁신 100대 과제는? (04:18) Q4. 마이크로바이옴, 엑소좀 등 새로운 바이오 기술을 사용한 의약품이 개발되고 있다. 하지만 기존 제품분류를 적용하기 힘들어 임상 또는 허가자료 요건 등을 알 수 없어 신기술 제품화가 지연된다는 지적이 있는데.(07:30) Q5. 제약업계에 당부하고 싶은 내용이 있다면. (10:38)

◆방송: DP인터뷰 ◆기획·진행: 의약정책팀 이정환 기자 ◆촬영·편집: 영상뉴스팀 정경재·김성회 PD, 조인환 기자 ◆출연: 전혜숙 더불어민주당 의원 이정환 기자=안녕하십니까 데일리팜TV 시청자 여러분, DP인터뷰 이정환 기자입니다. 정부여당이 비대면진료 제도화 시범사업을 기정사실화 했습니다. 최근에 있었던 당정협의에서인데요. 오는 5월 코로나19가 종식될 때까지 의료법 개정이 완료되지 않더라도, 보건의료기본법을 근거로 시범사업을 통해서 비대면진료 제도화를 끊김 없이 계속하겠다는 게 국민의힘과 보건복지부 당정 합의안입니다. 오늘은 3선 의원이자 약사출신으로서 국회 보건복지위와 예산결산특별위원회에서 활동 중인 전혜숙 더불어민주당 의원님 모시고 비대면진료 제도화와 당정합의안에 대해서 얘기를 좀 나눠봅니다. 안녕하십니까, 전혜숙 의원님? 당정이 국회심사가 필요없는 비대면진료 시범사업을 확정했습니다. 복지위 법안소위에서 이제 전혜숙 의원님을 비롯해서 여야 다수 의원 분들이 비대면진료 제도화에 대해서 우려를 표하면서 반대를 했는데요. 당정의 시범사업 합의와 비대면진료 제도화 의지, 이것 어떻게 봐야 될까요? 전혜숙 의원= 갑자기 보건복지 법안심사소위에서 이 법안이 저희하고 상의도 없이 그냥 불쑥 올라 온 거에요. 저희들이 깜짝 놀랐습니다. 앞에 이미 우리가 도서 및 산간지역 격오지 한정해서 비대면진료 서비스를 해왔지 않습니까. 그리고 코로나 때는 정말 감염병 때문에 우리가 비대면진료에 대해서 시범사업 형태로 했습니다. 그것을 이제 법안으로 하려고 하는데, 그 법안의 내용을 보고 저는 깜짝 놀랐습니다. 비대면진료가 일부 필요한 것은 사실입니다. 그러나 정부와 국민의힘이 시행하려고 하는 법안의 내용은 의료 민영화로 갈 수 있는 그런 꼼수가 들어있는 법안이어서 이런 식으로 해서는 절대 안 된다는 반대 의견을 냈습니다. 비대면 이라는 것은 아시다시피 화상으로 환자를 보는 거예요. 직접 보고 해도 우리가 환자의 상태를 정확하게 알 수가 없습니다. 만성 질환 자의 경우 일수록 더더욱 합병증으로 인한 것을 의사들이 직접 한번 더 체크해야 되는 그런 것이기 때문에 환자의 편의를 위해서 환자의 건강을 해칠 수 있는 이런 것을 증폭시키는 것은 반드시 해서는 안 된다고 저는 그렇게 생각하고 있습니다. 이정환 기자=비대면진료와 관련해서 말씀대로 의료영리화 우려도 있고, 플랫폼에 대한 개방화·표준화 문제 또 전자처방전시스템 구축 문제, 성분명 처방 도입 같은 선결과제에도 여러 가지가 제시가 됐습니다. 정부는 아직까지 이런 문제들에 대해서 대부분 해소하지 못한 그런 상황인데요. 정부가 어느 정도 대책을 마련을 하고, 의약계 협의를 거친다면 일상 속 비대면진료, 허용해도 된다고 보시나요? 전혜숙 의원=정부가 모든 게 다 선제조건이 있죠. 그런데 의료분야에 최종적인 목표가 뭡니까? 환자의 안전이거든요. 환자가 안심하고 안전한 진료를 받게 하기 위해서는 불편해야 되는 거예요. 우리가 코로나 때도 환자들을 불편하게 했지 않습니까. 코로나 감염병을 우리가 전파 안 되게 하기 위해서 불편하게 했을 때, 우리가 소기의 성과를 거둘 수 있는 것처럼 환자의 건강과 안전은 오히려 불편하게 해야 되는 거죠. 그래야 정확한 진단을 할 수가 있는 겁니다. 그런 이런 심각한 대면임에도 불구하고 심각한 수준에 이를 수 있는데, 하물며 비대면으로 환자들을 이렇게 하는 것을 장려했으면 서는 안 된다 이렇게 생각합니다. 지금 우리 조규홍 복지부 장관이 이제 기재부 출신이지 않습니까. 저는 이분이 복지부 장관이 될 때 제일 먼저 걱정하게 이런 거였어요. 이분은 국민의 건강과 안전보다는 이 국민의 건강과 안전을 기반으로 한 영리 산업에 더 관심을 가지면 어쩔까. 굉장히 걱정 많이 했습니다. 그래서 제가 그 부분에 대한 의료민영화에 대한 이야기를 분명히 짚었는데 "절대 민영화를 하지 않겠습니다"라고 저한테 답변을 국민 앞에서 한거예요. 그런데 이 복지부 장관이 국민의 건강과 논리를 의료민영화라는 경제논리로 끌고 가는데 찬성을 하고 있는 겁니다. 예전에 제가 18대 국회 때 의료민영화를 하려는 시도가 있었습니다. 이명박 정부에서. 그 때 전재희 장관이 복지부장관으로서 기재부 경제부총리를 향해서 "의료민영화 하면 안 된다"하고 대통령도 설득하고 기재부 장관도 설득해서 의료민영화를 막았어요. 그런데 조규홍 장관은 그런 마인드가 없는 거죠. 그래서 정부에서 "이거 비대면해서 플랫폼 사업도 살리고 뭐 이렇게 하면 의료산업이 활성화 됩니다"라고 하니까 거기에 자기의 어떤 논리를 이야기하지 못하고 이것을 그냥 끌고 가는 이런 행태를 보면서 제가 조규홍 복지부장관이 될 때 우려 했던 걱정이 현실로 나타났다. 저는 이렇게 생각하고. 심지어 복지부는 국민의 대표인 국회를 설득 하려고도 해야 되고 국민들을 설득해야 하는 데 그런 노력도 하지 않은 채 갑자기 법안을 올려서 그것을 시행하려고 하는 그런 시도를 하고 있습니다. 그래서 저희가 복지위에서 반대를 하니까 이제는 당정협의를 해서 실제로 하려고 하는 거죠. 그러나 이것은 비대면 진료와 약배달 서비스하는 이런 플랫폼 사업은 코로나감염병이라는 특수성을 염두에 두었기 때문에 그 때 한시적으로 하겠다고 국민에게 약속을 했어요 정부가. 그런데 의료영리화를 위해서 환자의 안전을 무시한 채 감염병이 이미 종료가 됐는데도 불구하고 이것을 법제화에서 끌고 가겠다는 것에는 의료민영화에 대한 복선이 깔려 있다. 비대면 진료를 육성시키는 것보다는 지금은 팬데믹 이후에 국민 건강을 위해서 보건의료 서비스의 질을 높일 수 있는 방법이 무엇인가에 대해서 정부는 더 신경을 써야 된다. 저는 그렇게 생각합니다. 아까 질문을 주신 것처럼 최소한 이것을 하려고 하면 전자처방전이라든가 성분명 처방이라든가 이런 게 해소가 돼야 됩니다. 왜냐하면 비대면으로 처방을 받았는데 지금 같으면 바로 밑에 약국에 가서 약을 사면 돼요. 그런데 비대면 진료일 때는 전국에 어디 어느 약국에서 약을 받아야 될지도 모르는데, 상품명 처방을 받아서 그 환자는 어디에 가서 약을 사야 됩니까. 그렇게 되면 이거는 성분명 처방이 전제로 되지 않는 비대면진료에 비대면처방은 있을 수 없다. 저는 그렇게 생각하고. 의료시설이 접근이 어려운 격오지와 선박 그리고 노년층에 대해서는 본래 우리가 시범사업을 했던대로 그거는 그냥 법제화 해도 상관없습니다. 저는 그것까지 반대하는 건 아니에요. 그러나 지금 현재 병원까지 열어서 병원에서 감염병에 한해서는 비대면진료를 시키겠다고 이야기를 하고 있는 겁니다. 그러면 감염병이 아닌 질환이 어디 있습니까. 기침·감기·코감기 다 감염병이예요. 그러면 모든 질환을 병원까지 열겠다는 거죠. 지금까지는 어떻게 했냐면 격오지와 가까운 의료기관에서 원격의료시스템으로 비대면 하도록 돼 있습니다. 그것은 당연히 해야 되는 거예요. 국민을 위해서. 지금 현재 잘 돼 있는 대한민국의 국민건강보험을 흔들 수 있는 비대면진료의 시작, 비대면진료를 통한 병원을 중심으로 한 원격의료의 시작을 알리는 이것은 정부가 현재 잘 돼 있는 국민건강보험제도를 무너뜨리든 그런 잘못된 시도라는 것을 저는 경고하고 싶습니다. 이정환 기자= 네, 의원님 비대면진료 제도화로 인해서 약 배송 플랫폼이 또 들어오게 되면 수수료 문제도 아직 해결된 게 없고, 또 의사 수가 문제도 지금 130% 주고 있지 않습니까. 그런 수가 때문에 건보재정 문제도 좀 해결되지 않았다. 이런 좀 지적이 있는데, 그것에 대한 또 좀 의원님 견해를 부탁드리겠습니다. 전혜숙 의원=정말 현재 운영되는 닥터 뭐라고 하고 우주 뭐라고 하는 약 배달 서비스 비대면진료이런 영리적 목적으로 한 플랫폼을 활용하면 어떻게 됩니까. 거기는 수수료가 붙습니다. 우리 국민들이 의료비를 절감하기 위해서 국가가 여러가지 시스템을 활용하고 있는데, 왜 이렇게 비대면을 통해서 국민들에게 수수료를 물게 하는 이런 비싼 비대면진료를 만듭니까. 의사에게 수가를 리필을 하게 되면 외국 같은 데는 거의 수가를 안 줘요. 그건 진료가 아니기 때문에. 그런데 의사에게 수가를 130%나 주겠다고 정부가 또 발표를 지금 현재 주는 수가 보다 비대면인데, 병원관리료도 들지 않는데 수가를 130% 주겠다고 또 이야기를 합니다. 그러면 이것은 건강보험 재정에 도움이 안 되는 거죠. 그것을 배달받는 사람은 수수료를 또 내야 되는 환자는. 약 배달에 대한 수수료 이것에 대해서 이중으로 의료비가 증가되는 것에 대해서 정부가 왜 이런 이상한 제도를 하려고 합니까? 누구를 위해서 하는 겁니까? 국민들을 위해서 수수료를 부담시키려고 합니까? 의사들에게 의료수가를 올려준다고 하는 건강보험재정이 나빠졌다고 하면서 건강보험재정을 더 악화하는 리필진료를 저렴한 가격으로 할 수 있는 이것을 오히려 더 비싸게 하는 정부의 뒤에는 누가 있는 겁니까? 플랫폼 사업자를 위해서 정부가 국민의 호주머니를 가난하게 만들고 하는 이런 제도를 하려고 하는지 저는 묻고 싶습니다. 이정환 기자=오는 5월 또는 6월에 한시적 비대면진료가 종료돼야 되는데도, 코로나가 격하됐을 때요. 그럼에도 불구하고 시범사업을 통해서 그냥 기존대로 유지하는 그런 문제가 있게 되는데, 이 시범사업에 대해서만 국회를 패스·패싱 하고 시범사업으로 제도를 하겠다. 이런 지금 상황이거든요. 이것에 대해서만 한 번 견해 짧게 부탁드리겠습니다. 전혜숙 의원=누구를 위한 보건복지부 정책입니까. 특정 의료기관이라든가, 특정 민간 보험, 또 특정 플랫폼 사업자 그들을 배불리기 위해서 국민들이 배달 수수료를 물어야 되고 국민들이 직접 의사를 대면하지 못하고 만성 질환 환자들의 건강이 침해되고 안전이 침해되는 이런 상황을 만드는 정부는 누구를 위한 정부입니까. 저는 이것을 보건복지 상임위에서 엄중하게 따질 것입니다. 장관은 여기에 대해서 책임을 져야 됩니다. 특정 의료기관이 정말 모든 처방전을 석권할 수 밖에 없는 쏠림 현상을 만드는 이런 거꾸로 가는 보건행정을 하는 복지부와 정부에 대해서 저는 책임을 묻고 분명히 국민들과 함께 저항을 할 것입니다. 이것은 환자의 안전과 건강을 위험하게 할 뿐만 아니라, 국민건강보험 재정을 좀먹고 우리 국민들이 오바마 대통령도 부러워하는 국민건강보험 체계를 흔드는 아주 잘못된 일이라는 것을 저는 분명히 말씀드릴 수 있습니다. 이정환 기자=비대면진료 시범사업 당정합의안에 대한 전혜숙 의원님의 강경한 견해였습니다. 마지막 질문을 드려봐야 될 것 같은데요. 이제 전혜숙 의원님 광진구민 성원에 힘입어서 국회 행안위원장을 하셨고 여성가족위원장, 미세먼지특위위원장, 더불어민주당 최고위원지내시고 문재인 케어TF 단장, 코로나19 백신치료제특위위원장 등 또 여러 중책을 맡아서 국민행행복과 건강을 지키는데 노력해 주셨는데요. 이제 벌써 내년 22대 총선이 일 년도 채 남지 않았습니다. 전 의원님 '광진갑'을 지역구로 활동하고 계신데, 내년 총선을 위한 의원님의 포부를 좀 부탁드리겠습니다. 전혜숙 의원=우리 광진구민들이 행복해 하는 그날까지 늘 발로 뛰어야 된다. 이렇게 생각합니다. 특히 광진구민들을 만나보면 저한테 "의원님 별명이 먼저 아세요?"그러더라고요 그래서 뭔데요? 제가 여쭤보니까. 별명이 '부지러니'라고 부르신데요. 운동화 신고 지역 구석구석을 이렇게 열심히 다닌다. 이렇게 별칭을 만들어 주셨습니다. 정말 국민들이 요람에서 무덤까지 행복하게 지내게 하는 것이 바로 보건복지위원회인데요. 저는 그런 보건복지위에 있기 때문에 저희 지역에서도 마찬가지로 어르신들이 국가로부터 행복한 노후를 지낼 수 있도록 여러가지 일을 해야 된다. 이런 생각합니다. 마찬가지로 우리 지역에도 어르신들이 자꾸 많아지고 있어요. 어르신들과 함께 노후를 어떻게 하면 건강하고 행복하게 지낼 수 있는가 하는 것을 제가 좀 많이 함께 고민하고 있습니다. 그리고 이제 저는 약사 출신이어서 바이오산업에 관심이 많습니다. 우리나라가 세계에서 제2의 바이오산업을 하고 있지만 아직까지 R&D에 대한 지원이라던가, 바이오 산업이 제대로 허가받고 하는 데는 이분들이 미국에 가서 허가를 받아요. 한국이 너무 어렵다고. 그런 게 참 안 좋지 않습니까. 우리나라에서 생산하고 우리나라에서 허가 받고 이래야 우리나라 산업이 살아나는데. 그런 부분들의 미비점들을 이번에 국회에서 다시 한 번 더 제도 보완을 해서 우리나라 산업이 잘 되게 전 하려고 합니다. 이정환 기자= 지난 3년간 코로나19 위기 속에서 의원님이 이제 방역, 코로나 방역에 숨은 영웅이라는 언론 보도도 있었고요. 그래서 이제 코로나 3년 동안에 코로나 기간에 의원님이 공헌하신 여러가지 활동들 간단하게나마 우리 데일리팜 독자분들에게 소개를 부탁드리겠습니다. 전혜숙 의원=특히 코로나를 앞두고 제가 가장 보람있게 생각하는 것이 우리 의료기기에서 체외진단기기 법을 제가 만들어서 그걸 만들어서 그걸 통과시켰기 때문에 그거에 의해서 저희들이 긴급 승인을 받아서 정말 효도를 하게 됐죠. 그래서 세계가 대한민국이 그 당시 우리가 코로나가 만연해서 대한민국을 외면할 때 코로나 체외진단 기기를 사기 위해서 세계가 하늘 문을 열어줬습니다. 그 때부터 우리나라가 세계의 주목을 받았는데. 저는 제가 국회의원 하면 서 보람있는 중에 하나가 좋은 법을 통과시켰다. 그것으로 인해서 코로나 퇴치에 상당히 기여할 수 있었다는 게 저는 그 굉장히 큰 보람이고요. 앞으로도 우리 광진구가 발전할 수 있는데, 제가 '부지러니' 별명처럼 더 부지런히 열심히 뛰어서. 우리 광진구민들이 재건축·재개발이 잘 안 돼서 굉장히 힘들어 하세요. 재건축·재개발도 잘 되고 어린이대공원과 한강 그리고 아차산에서 행복한 광진구, 소득과 상관없이 행복을 느낄 수 있는 그런 좋은 광진구, 문화도시 광진구, 그런 광진구로 만들기 위해서 최선을 다하겠습니다. 데일리팜을 가장 열심히 보고 또 옛날 데일리팜 태동 때부터 아껴온 보건복지위 국회의원입니다. 저는 데일리팜의 팬이에요. 그리고 광진구 행복배달부로서 데일리팜과 함께 저도 우리 국민들에게 행복을 나눌 수 있는, 그런 길에 함께 하겠습니다. 감사합니다. 이정환 기자=22대 국회에서도 이제 광진구를 보건복지·문화도시로 도약시키는 '부지러니' 역할에 매진하고, 또 약사 의원으로서 제약바이오 산업 발전에 힘쓰겠다는 전 의원님 포부를 데일리팜도 조명하겠습니다. 오늘 데일리팜 독자·시청자분들한테 상세한 정책 견해를 들려주신데 재차 감사드립니다. 지금까지 DP인터뷰였습니다.

◆방송: 이슈진단 ◆기획·진행: 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집: 영상뉴스팀 김성회 기자 ◆출연: 하태기 상상인증권 애널리스트 [데일리팜=김진구 기자] 김진구(이하 김): 하태기 애널리스트님 모시고 이야기 나누고 있습니다. 흔히 얘기하는 ‘제약바이오주 거품론’에 대해서 이야기해보겠습니다. 제약바이오주가 과대 포장돼 있다는 비판에 대해선 어떤 견해인가요? 하태기(이하 하): 제약바이오주에 대한 투자자들의 기대가 엄청나게 높았습니다. 실제로 주가도 많이 올랐습니다. 그 이후로 주가가 많이 빠지면서 자연스럽게 거품론이 나오게 됐습니다. 그 근거를 보면 제약사나 바이오기업이 기대만큼 못 보여줬기 때문입니다. 한 편으로는 투자자들이 너무 기대를 했다는 것으로도 볼 수 있겠습니다. 바이오기업이나 제약사는 그동안 R&D 투자를 엄청나게 많이 늘렸습니다. 매출의 15~20% 가까이 R&D에 투자하고, 바이오기업들도 주식시장이나 벤처캐피탈에서 자금 조달해서 R&D를 많이 했습니다. 그 과정에서 임상·전임상 데이터를 보여주면서 투자자들이 기대를 하게끔 했습니다. 물론 그 분들이 열심히 하긴 했지만 결과가 신약 개발에서 잘 안되고 데이터가 잘 나오지 않다보니, 자연스레 주가가 많이 빠지고 실망도 많이 하게 됐습니다. 글로벌에선 SK바이오팜의 뇌전증치료제 ‘엑스코프리’ 정도가 결과를 보여준 사례로 꼽히고, 가능성을 보이는 게 오스코텍과 유한양행의 항암제 ‘레이저티닙’ 정도입니다. 그 외에 신약 파이프라인이 많이 있지만, 해외 시장에 블록버스터로 성장할 만하다고 하는 건 그리 많지 않습니다. ◆“R&D 확대·신약개발 생태계 구축…완전한 거품으로 보긴 어렵다” 하: 신약 개발의 성공 확률이 낮긴 하지만, 그동안 얘기했던 수백 개의 파이프라인에서 성공한 사례를 추려 확률로 계산하면 1%로 안 되는 상황입니다. 제가 조사한 자료에 따르면 정확하진 않지만 글로벌 제약사의 성공 확률은 임상1상에서 8%, 2상에서 15% 정도입니다. 이는 미국이나 유럽 등 제약 선진국의 성공 확률이지, 우리나라는 1% 미만입니다. 지금 와서 보면 성공 확률을 너무 높게 보지 않았나 하는 생각입니다. 바이오주에 대해선 상당히 실망을 많이 하고 신뢰를 많이 잃은 상황입니다. 그래서 바이오주를 사지 않습니다. 주가가 오르더라도 짧게 오르고 그치는 게 후속해서 계속 사줘야 하는데, 그런 신뢰가 없기 때문에 바이오주가 안 좋은 상황입니다. 투자자들이 신뢰를 회복할 수 있도록 성공 케이스를 많이 만들어야 한다고 생각합니다. 그렇다고 바이오주가 완전히 거품이고 앞으로 완전히 희망이 없냐고 한다면 그건 아니라고 봅니다. R&D 비용이 매출액의 15~20%를 차지할 정도로 많은 투자가 이뤄졌고, 많은 고급 인력이 이쪽으로 많이 유입됐습니다. 무엇보다 신약 개발과 관련한 생태계가 많이 구축돼 있습니다. 또 미 식품의약국(FDA) 허가를 위한 서류작업이나 일정에 대한 경험과 노하우도 많이 축적돼 있습니다. 물이 100도에서 끓어야 의미가 있는데, 현 상황은 100도까진 아니더라도 80~90도 정도는 되는 것 같습니다. 우리나라 신약 개발 수준은 많이 올라와 있는데, 단지 100도까지 끓지는 못하고 있다는 상황으로 보입니다. ◆“바이오기업 투자 위축, 하반기엔 시장 상황 따라 해소될 수도” 김: 바이오기업은 투자가 생명줄과도 같은데, 올해 이들에 대한 투자는 어떻게 전망하시나요? 하: 바이오기업 투자가 확대되려면 결국은 바이오기업에 대한 투자자들의 신뢰가 회복돼야 하고, 무엇보다 바이오기업들이 성공사례 혹은 좋은 데이터를 발표해야 합니다. 또 하나 기대하는 점은 시장이 좋아지면 수급 측면에서 좋아지면 바이오기업이 올라갈 수 있습니다. 결국은 시장의 자금 사정이 좋아져야 하는데, 하반기쯤 돼서 금리가 하향 조정되면서 성장주에 대한 관심이 올라가면 바이오기업 투자도 늘어날 것으로 봅니다. 몇 개 바이오기업들에 투자자들이 반응을 하는 것은 그러한 조짐이 조금씩 일어나는 것으로 보입니다. 하반기엔 다시 금리가 내려가진 않더라도 금리하락에 대한 컨센서스가 형성될 수 있고, 실질금리가 내려갈 수도 있습니다. 시장의 자금 사정이 많이 해소되면 바이오기업들도 어려움에서 벗어날 수 있지 않을까 하는 생각입니다. 당장 시장의 자금 사정이 안 좋더라도 정말 좋은 신약을 개발하고, 그 과정에서 좋은 임상데이터를 보여주면 시장 상황과 관계없이 자금 조달이 가능하고 주가도 올라갈 것으로 보입니다. ◆“올해 제약주는 중립 의견…바이오주는 반등 전망” 김: 올해 제약바이오주가 반등할 것으로 보시나요? 그렇다면 시점은 언제가 될 것으로 보시나요? 하: 저는 제약주에 대해선 중립적으로 보고 있습니다. 작년에 좋았는데, 올해 상황이 바뀌면서 올해 또 좋을 수는 없습니다. 전체적으로는 제약주는 중립입니다. 바이오주는 당장은 아니라도 바닥을 확인하고 회복할 수 있을 것으로 봅니다. 특히 하반기에 가면 그런 움직임이 나타날 것이라고 생각합니다. 제약주가 전체적으로 중립이지만 글로벌 신약을 개발한다든지, 또는 사업적인 측면에서 해외시장에서 좋은 실적을 낸다든지 장래에 대한 비전을 제시하는 기업들은 주가가 올라갈 것으로 예상합니다.

◆방송: 이슈진단 ◆기획·진행: 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집: 영상뉴스팀 김성회 기자 ◆출연: 하태기 상상인증권 애널리스트 [데일리팜=김진구 기자] 김진구(이하 김): 안녕하세요. 데일리팜 이슈진단입니다. 오늘은 하태기 상상인증권 애널리스트님 모시고 제약바이오 주가에 대해서 이야기 나누겠습니다. 지난해 국내 증시가 전반적으로 좋지 않았는데, 제약바이오주는 어땠나요? 하태기(이하 하): 제약바이오주가 작년에 좋지 않았습니다. 그런데 시장 대비해서는 수익률은 좋았다. 덜 빠졌다고 봐야 합니다. 왜냐면 경기가 좋지 않고 금리가 많이 오르면 제약바이오주는 방어적 성격이 강하기 때문입니다. 아파도 병원에는 가야 하니까 의약품은 팔리기 때문입니다. 작년 전체 시장 코스피는 25% 가까이 빠진 반면, 제약주는 13% 정도 빠졌습니다. 상대적으로 12%p 정도는 덜 빠진 셈입니다. 역시 제약주는 경기방어적인 성격이 있다고 볼 수 있습니다. 반면에 바이오주는 상당히 많이 빠졌습니다. 바이오 기업들은 돈을 못 버니까 금리가 올라가고, 경기가 안 좋아지면서 자금 조달 이슈가 있어서 많이 빠졌습니다. 김: 구체적인 예를 들어주실 수 있을까요? 하: 한미약품은 작년 10% 가까이 올랐고요, 대웅제약도 8% 올랐습니다. 그런데 대표적으로 볼 수 있는 현대자동차는 27%가 빠졌고, 삼성전자는 29%가 하락했습니다. 확연하게 차이가 있습니다. ◆"작년과 달리 올해는 바이오기업 호재에 시장이 반응하기 시작" 김: 작년 어려운 와중에도 선방했고, 오히려 오른 종목도 있다고 정리할 수 있겠네요. 올해도 일단은 작년과 마찬가지로 고금리가 유지되는 상황입니다. 이런 상황이 제약바이오주에 어떤 영향을 끼칠 것으로 보시나요? 하: 올해 들어와선 분위기가 조금씩 바뀌는 것 같습니다. 지금 미국 연방준비제도에서 금리를 올리고 있지만, 상승세는 크게 둔화됐습니다. 주가는 경제보다 선행하는 경향이 있습니다. 하반기에 가면 금리가 떨어지진 않더라도 떨어질 것이란 데에 컨센서스가 모이고 분위기가 바뀔 것으로 보입니다. 작년과는 반대 경향이 있습니다. 작년에는 경기방어적인 제약주가 시장에 어필이 됐다고 보면, 올해 들어와선 경기방어적인 종목보다는 앞으로 금리 상황에 따라 시장에서 좋은 2차전지 등 주목받는 종목들에 조금 쏠릴 것으로 예상합니다. 김: 궁금한 것은 바이오주입니다. 작년에 많이 떨어졌는데, 마찬가지로 작년과 반대로 오를 수 있을까요? 하: 바이오주는 변수가 많습니다. 작년에 엄청 하락했습니다. 짧게 보면 바이오주가 오를 것 같다는 근거는 약합니다. 다만 길게 보면 시장에서는 약간 변화가 있습니다. 성장주로 관심이 많이 이동했다는 분위기가 있습니다. 바이오주가 당장 크게 안 오르더라도 올해는 작년에 많이 빠졌으니까 더 떨어질 것도 없는 것 같습니다. 여기에 조금 재료가 있는 바이오기업이나 신약 개발에서 진전이 있는 기업들은 반등에 대해서도 관심을 가질 필요가 있지 않겠냐 이런 생각입니다. 김: 바이오주 전반에 대해선 저점을 찍었거나 저점을 지나는 구간이고, 개별 바이오주는 반등할 요소도 조금은 있어 보인다는 말이죠? 하: 그렇습니다. 최근 조사를 해보니 호재나 이벤트가 나오면 시장이 반응을 합니다. 작년엔 호재가 나와도 주가가 조금 움직이다가 빠지곤 했습니다. 그러나 최근엔 단기적으로 차백신연구소나 지노믹트리, 앱클론, 한올바이오파마, 에스티큐브, 이오플로우 등 바이오 기업들이 제법 올랐습니다. 작년과 조금 다른 점은 기업에서 좋은 정보가 나왔을 때 주가가 민감하게 움직인다는 것이죠. 호재에 대한 민감도가 작년보다 훨씬 좋아졌다는 변화가 감지되고 있습니다. 투자자들이 전체 바이오주를 보는 것은 아직은 아니지만, 일부 좋은 데이터를 발표하는 기업에 관심은 부분적으로 가지고 있다고 보입니다. ◆"신약개발·CDMO 등 글로벌 무대 타깃해야 기업 가치 오를 것" 김: 제약바이오기업 스스로가 가치를 높일 수 있는 방법과 필요한 전략은 무엇이라고 생각하시나요? 하: 신약 개발 측면에선 1987년 물질특허 인정된 이후로 제약사들이 R&D 투자를 1990년부터 본격적으로 하기 시작했습니다. 지금 약 30년이 지났습니다. 지금 슬슬 성과가 나오고 있습니다. 그래도 시장의 기대보다는 훨씬 미흡한 상황입니다. 앞으로 제약주가 오르기 위해선 제약사들이 잘 해야 하는데, 저는 개인적으로 두 가지 측면에 관심을 두고 봅니다. 첫째는 제약사라는 이름에 맞게 글로벌 신약을 개발하면 문제가 전부 해결될 것으로 보입니다. 어렵긴 하지만 신약 개발을 통해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 수출을 하기 시작하면 기업이 돈도 많이 벌고 가치도 높아질 것입니다. 현재 SK바이오팜이 뇌전증치료제를 개발해서 지난해 미국에서 1700억원 정도를 벌었다든지 해서 가시적인 성과를 내고 있습니다. 그렇게 하면 선순환이 돼서 전부가 잘 풀리는 건데, 사실 쉽지는 않습니다. 신약 개발이라는 게 성공 확률이 너무 낮기 때문입니다. 어쨌건 우리가 나아가야할 방향은 신약개발입니다. 그건 시간이 조금 걸릴 것으로 보입니다. 둘째는 삼성바이오로직스와 같은 CDMO 사업입니다. 삼성바이오로직스가 주문을 받아서 만들어주는 쪽에서 굉장히 성공을 했습니다. 삼성바이오로직스를 포함해 사업적인 측면에서 성공하는 제약사가 일부 나오고 있습니다. 꼭 신약 개발이 아니더라도 CDMO 사업 형태로 성공하는 기업도 있습니다. 에스테틱 쪽에서도 많은 기업이 수출도 하고 기업 가치를 창출하는 곳이 많습니다. 그런 쪽에 비전이 있습니다. 우리나라 제약기업이나 바이오기업들이 나아갈 방향이 아닌가 생각합니다. 그렇지 않고 여전히 국내 시장만 타깃으로 해서 제네릭을 주류를 이룬다든지, 개량신약이라도 국내 시장에 한정해서 사업을 영위하는 제약사들은 물론 실적도 좋고 이익을 많이 내고 있지만 장기적으로 비전은 약합니다. 이는 시장에서 디스카운트 되는 요소입니다. 주가 밸리데이션을 결정할 때 이익에다 PER을 곱하면 시가총액이 되는데, 적정 PER을 계산할 때 프리미엄을 줍니다. 장기적으로 성장 전망이 좋은 기업에는 프리미엄을 주는데, 이런 국내 시장을 타깃으로 한 제약사들은 디스카운트 되는 게 현실입니다. 국내 제약시장의 규모를 약 30조원으로 보면, 글로벌 시장은 1500조원 이상으로 보기 때문에 차이가 50~60배가 납니다. 규모가 작은 국내 시장에만 집중해선 한계가 분명하고, 넓은 해외 시장에 나가서 팔 수 있는 제품을 내놔야 비전이 있다고 볼 수 있습니다.