미·유럽 등 바이오시밀러 지원 확대...국내도 기준 마련

• 식약처 영상 릴레이⑨ 장정윤 유전자재조합의약품과장
• 이부실드·악템라, 코로나 치료제 긴급승인...160일 이상 심사 기간 단축

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 유전자재조합의약품과 장정윤 과장

식품의약품안전처가 바이오시밀러 국내 개발 지원을 적극적으로 확대한다는 계획이다.

현재 바이오시밀러 규제 이슈에 대해선 협의체를 구성, 논의를 진행하고 있으며 올해 9월 경에는 국내 바이오시밀러 규제 동향에 대한 발표도 진행할 예정이다.

장정윤(57·이대약대) 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과장은 데일리팜과 릴레이 인터뷰를 통해 이 같은 계획을 밝혔다.

9월 예정된 규제 동향 발표에서는 정보 교류를 통해 국제 협력 관계를 강화할 예정으로, 장 과장은 이번 행사가 국내의 우수한 바이오시밀러가 세계 시장에 진출할 수 있는데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

장 과장은 "미국과 유럽, 일본 등에서 보험재정 안정화나 노인에 대한 의료비 보장을 위해 바이오시밀러에 대한 지원을 적극적으로 확대하고 있다"며 "국내에서도 바이오시밀러의 치료영역이 다변화되고 있는 만큼 심사기준을 마련하고 국내 개발 업체를 대상으로 맞춤형 상담도 진행하고 있다"고 밝혔다.

유전자재조합의약품의 치료영역 확대는 지난 2000년도부터 지속되어 왔다. 초반에는 균이나 세포를 배양시켜 만든 단백질 의약품 정도였다면, 2000년도에는 저분자량 인슐린 등 성장호르몬이 개발됐고, 2010년에는 항암제, 그리고 최근에는 자가면역치료제 등으로 다양화됐다.

장 과장은 "신약특허만료로 신약과 동등성을 확인한 바이오의약품 성장 두드러지고 있다"며 "임상시험 계획 단계부터 임상 심사, 허가신청 자료의 안전성·유효성을 검토하고 허가 이후의 재심사 등 전주기 관리를 유전자재조합의약품에서 하고 있다"고 밝혔다.

또 지난해에는 코로나19 치료제를 환자에게 안전하고 신속하게 공급할 수 있도록 긴급사용승인 제도를 활용, '악템나', '이부실드' 등의 의약품을 사용할 수 있도록했다.

장 과장은 "긴급사용승인은 기허가 의약품의 효능·효과가 다른 목적에 사용될 수 있도록 승인하는 제도"라며 "사전 논의를 통해 심사기간이 160일 이상 단축되는 효과가 있었다"고 밝혔다.

바이오시밀러 제품화 지원단에 대한 설명도 있었다.

지원단은 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형으로 상담을 제공하고 있다.

장 과장은 "바이오시밀러 제품의 개발과 상품화를 위해 전주기에 걸쳐 임상, 비임상 허가에 대한 맞춤형 상담을 지원하고 있다"며 "연초에 지원단 신청을 요청하면, 일정을 정해 지속적인 만남을 갖고 있다"고 말했다.

▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다.

Q1. 유전자재조합의약품과는 어떤 일을 하나요? (00:45) Q2. 지난해 주요 중첨 추진 과제는 무엇이었나요? (03:05) Q3. 올해 추진 사업은 무엇인가요? (04:46) Q4. 바이오시밀러 제품화 지원단의 역할은 (06:55) Q.5 추진하고 있는 규제혁신 100대 과제는? (07:57) Q6. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있다면? (08:36)