◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 제약바이오2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 박종혁 변리사(박종혁 특허법률사무소 대표) 김진구(이하 김): 데일리팜 이슈진단입니다. 오늘은 박종혁 변리사님 모시고 제약바이오업계 특허 이슈에 대해 알아보겠습니다. 변리사님 오늘은 특허권 등재에 대해 이야기해 주신다고요. 박종혁(이하 박): 네 허가특허연계제도가 처음 도입된 게 2012년, 그리고 본격적으로 도입된 것은 2015년이니까 근 10년 정도 제도를 운영하고 있는데요. 이 시점에서 등재특허와 비등재특허에 어떻게 접근하면 좋을지 이야기해보겠습니다. 김: 지금 등재특허와 비등재특허라고 말씀 주셨는데요. 허가특허연계제도 하에서는 오리지널 의약품의 특허는 모두 등재해야 하는 게 아닌가요? 박: 그렇지 않습니다. 허특제도에서 오리지널사가 통지를 받는다든지, 판매금지 신청을 한다든지, 우판권을 취득한다든지 등은 특허권이 등재됐기 때문이잖아요. 그런데 현행 약사법에서는 오리지널사가 특허권을 가지고 있다고 하더라도, 이것을 반드시 등재해야 한다는 의무를 부과하진 않습니다. 회사의 판단에 따라서 이것을 등재할 수도 있지만, 반대로 등재하지 않고 갖고 있을 수도 자유롭게 가능합니다. "한국선 특허 등재해도 제네릭 판매금지 등 실익 크지 않은 편" 김: 약간 이해는 안 되는데, 오리지널사 입장에선 특허를 등재해두면 여러 가지 장점이 있잖아요. 제네릭 의약품이 허가 신청이 있을 때 통지를 받을 수도 있고, 판매금지를 신청할 수도 있습니다. 그럼에도 왜 등재를 하지 않는 걸까요? 박: 미국 제도와 비교를 해보면 알 수 있습니다. 원래 한국의 허가특허연계제도는 미국의 해치-왁스만 제도(Hatch-Waxman Act)를 받아들인 것인데, 미국이 경우엔 특허권을 등재하면 제네릭이 품목허가 신청을 했을 때 소송기간 내에 소송을 걸 수 있습니다. 이때 소송을 제기한 날로부터 30개월간 판매금지 조치가 내려집니다. 즉, 미국에는 일단 특허권을 등재해두면 제네릭 출시를 30개월 정도 지연시킬 수 있으니까 미국에선 등재하는 게 유리한 거죠. 한국은 상황이 다릅니다. 한국은 일단 판매금지 기간이 9개월에 그칩니다. 다만 9개월이라고 해도 판매금지 조치가 정상적으로 잘 발동되면 제네릭 발매를 9개월 늦출 수 있으니, 나쁜 건 아니죠. 문제는 미국은 제네릭 품목허가 신청을 했을 때 소송에 들어가니까 제네릭 지연 효과가 확실한데, 반면 한국은 제네릭 품목허가 신청보다 훨씬 이른 시점에 무효심판이나 권리범위확인 심판을 통해 특허 도전을 하게 됩니다. 결과적으로 제네릭 품목허가를 신청하는 시점에선 이미 등재 특허권에 대한 무효 심결이나 권리범위확인 심결이 나온 경우가 압도적으로 많습니다. 그러면 판매금지 조치가 발동되지 않거든요. 요약을 하면 미국은 30개월의 판매금지 조치가 정상적으로 발동이 되지만, 한국은 제도 자체가 9개월의 판매금지 조치가 발동되기에 용이하지 않다고 이해하시면 될 것 같습니다. "수십·수백건 특허소송 일일이 대응하기도 부담…비등재특허 증가세" 김: 등재를 해도 큰 이득을 보지 못하는 상황이네요. 그렇다고 해도 제네릭 허가 신청 사실을 통지받을 수도 있고, 내가 이런 특허를 가지고 있으니 함부로 덤비지 말라는 일종의 견제 효과도 있을 것 같은데요. 박: 네 맞습니다. 사실 등재로 인해 여러 부수적인 효과가 있다고 하면 당연히 등재해두는 게 유리하겠죠. 그러나 다른 측면이 있습니다. 한국에서 현실적인 허특제도의 핵심은 우판권(우선판매품목허가) 취득입니다. 잘 아시다시피 어느 정도 매출을 내는 블록버스터 의약품의 경우 특허 도전이 발생하면 14일 이내에 적게는 5~6개, 많게는 수십개 회사가 심판 청구를 하는 경우가 많습니다. 김: 그렇죠. 올해만 해도 테고프라잔이나 제미글립틴 같은 제품에 수십개 업체가 동시다발로 심판을 청구했었죠. 박: 이렇게 많은 심판이 청구되는 것은 모두 우판권 취득을 염두에 두기 때문입니다. 문제는 오리지널사 입장에서 수십·수백 건에 달하는 심판에 응소해줘야 합니다. 거기에 들어가는 수고와 노력, 비용이 상당합니다. 비용과 노력이 든다고 해도 소송을 이기고 판매금지까지 이어지면 좋은데, 그렇지 않은 게 현실입니다. 조성물특허 같은 경우엔 제네릭사들이 회피 설계를 해서 심판을 청구하는 경우가 대부분이기 때문에 제네릭사의 승소율이 높을 수밖에 없습니다. 오리지널사 입장에선 이기기 힘든 소송을, 그것도 수십·수백 건이나 되는 소송을 많은 비용과 노력을 들여서 수행한다는 점이 별 의미가 없다고 생각할 수 있습니다. 그래서 최근엔 오리지널사들도 여러 특허 중에 회피가 용이하다고 보이는 특허, 대표적으로 조성물특허나 염특허 혹은 결정형특허의 경우엔 등재를 하지 않는 편입니다. 등재하지 않은 상태로 갖고 있다가 제네릭이 발매되면 그때 가서 가처분신청이나 특허침해 소송을 거는 사례가 많아지고 점점 많아지고 있습니다. "트라젠타, 비등재특허만 10여개 추산…제네릭 발매 시 주의해야" 김: 네 그래서 최근에 비등재특허를 둘러싼 분쟁이 많아지는 것으로 보이는데요. 실제로 등재특허보다 비등재특허가 많은 사례를 들어주실 수 있을 까요? 박: 최근 업계에서 이슈가 되는 품목인데요. 리나글립틴을 주성분으로 하는 트라젠타가 있습니다. 기본적으로 트라젠타도 물질특허나 용도특허, 결정형특허, 조성물특허가 등재는 돼 있습니다. 그러나 이 도표에서 보시는 것처럼 이 용도특허의 경우 각각 다른 날에 출원된 용도특허가 있고, 같은 날에 출원된 특허가 분할 등록된 용도특허도 있습니다. 제제특허도 등재되지 않은 특허가 상당히 많습니다. 이 표 외에도 많은 비등재특허가 있는 것으로 추산됩니다. 이중에 등재된 제제특허는 하나 뿐인 상황입니다. 결국 등재된 것은 하나 뿐인데, 등재되지 않은 것은 10개 정도 되는 제품이 트라젠타입니다. 이런 비등재특허들은 등재되지는 않았지만 제네릭 출시를 위해선 반드시 극복해야 하는 상황입니다. 김: 결국 등재특허만 확인하고 제네릭 출시 계획을 세우면 제네릭사 입장에선 발매 시점에 상당히 난감할 수 있겠네요. 이런 사례가 또 있나요? 박: 점점 많아지고 있습니다. 또 다른 당뇨병 치료제인 자디앙(엠파글리플로진)의 경우도 트라젠타와 거의 마찬가지입니다. 등재된 특허가 물론 있습니다. 결정형특허 물질특허 등입니다. 그러나 등재되지 않은 조성물특허·제제특허·용도특허에 현재 출원 중인 특허들까지 많습니다. 결국 리나글립틴과 마찬가지로 등재된 것은 아주 소수인 반면, 등재되지 않은 특허는 아주 다수인 패턴이 될 것으로 보입니다. 김: 등재특허 뿐만 아니라 비등재특허까지 확인을 해야 제네릭 출시 계획을 세울 때 훨씬 좋을 것으로 정리할 수 있겠습니다. 박: 맞습니다. 특허가 있다고 해서 무조건 등재를 해야 하는 시대는 지나갔다고 보시면 되겠습니다. 앞으로는 특허의 종류나 회사의 전략에 따라서 등재를 할 수도 있지만 등재하지 않는 것도 회사의 전략이 될 수 있다고 이해하시면 될 것 같습니다. 김: 오늘은 박종혁 변리사님 모시고 비등재특허가 늘어나는 이유에 대해서 알아봤습니다. 오늘 말씀 감사합니다.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오1팀 정새임 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 한국GSK 권태연 이사·구해영 본부장 정새임 기자(이하 정 기자): 안녕하세요. DP인터뷰입니다. 오늘 들고 온 주제는 바로 대상포진 백신 '싱그릭스'인데요. 작년 12월 GSK가 공식 출시하면서 일반 소비자들도 일선 병원에서 싱그릭스를 맞을 수 있게 됐습니다. 사실 싱그릭스가 국내 들어온다고 할 때부터 업계의 많은 관심을 받았거든요. 그 이유가 뭔지 오늘 알아보려고 합니다. 전반적으로 대상포진이 어떤 질환이고, 왜 예방백신을 맞아야 하는지, 그리고 싱그릭스가 기존 백신들과 다른 점이 무엇인지 자세히 얘기 나눠보겠습니다. GSK에서 두 분이 나와주셨습니다. 한 분씩 소개 부탁드립니다. 권태연 이사(이하 권 이사): 안녕하세요. 한국GSK 의학부 권태연 이사입니다. 구해영 본부장(이하 구 본부장): 안녕하세요. 한국GSK 백신사업부 구해영 본부장입니다. 정 기자: 먼저 대상포진이 어떤 질환인지, 어떤 사람들에게 발병하기 쉬운지 설명 부탁드립니다. 권 이사: 대상포진은 면역력이 떨어지며 어렸을 때 체내에 침투했던 수두대상포진 바이러스(VZV)가 재활성화 하며 발생하는 질환으로 3명 중 1명 이 평생 한 번 경험하는 것으로 알려져 있습니다. 통증은 종종 전기에 감전된 듯한 통증, 바늘로 찌르거나 타는 듯한 느낌과 같이 나타나며, 수 주에서 수년 간 지속될 수 있는 대상포진 후 신경통 등의 심각한 합병증을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 대상포진과 그 합병증으로 인한 통증은 사회적 위축과 우울증 등을 유발해 환자들의 삶의 질을 저하시키기도 합니다. 대상포진은 연령이 증가할수록 발생률이 증가하며, 특히 50세 이상에서 발생 위험이 높습니다. 대상포진의 가장 주요한 발병 원인이 나이가 들면서 생기는 면역력 저하이기 때문입니다. 이 외에도 코로나에 걸린 적이 있는 사람, 가족력이 있거나 심혈관계 질환·당뇨병·천식 또는 만성폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 사람, 면역저하 또는 면역억제 치료를 받고 있는 사람은 대상포진을 조심해야 합니다. 특히 면역저하자는 일반인에 비해 대상포진 발병 위험이 높으며, 대상포진 증상이나 합병증에도 취약합니다. 대상포진은 면역저하자에서 일반 환자보다 발병 부위가 더 많고 넓으며 오랜 기간 지속되며 물집이 혈액으로 가득 차는 출혈성 대상포진으로 나타날 수도 있습니다. 또한 대상포진 후 신경통(PHN)을 포함해 폐렴, 간염, 뇌염과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. 정 기자: 대상포진을 가볍게 여기는 사람들도 적지 않은데요, 예방 백신을 꼭 맞아야 할까요? 구 본부장: 네. 꼭 맞으셔야 합니다. 우리나라도 고령화 사회로 접어들면서 잠재된 대상포진의 고위험군은 계속해서 늘어날 것으로 예상됩니다. 예방접종은 감염병 예방에 가장 효과적이고 안전한 공중보건 중재 수단입니다. 그 중 대상포진 예방접종은 질병 예방 효과가 크며, 특히 발병했을 경우 소요되는 비용에 비해 비용 절감 효과가 큰 것으로 나타났습니다. 그러므로 50대 이상 성인에서 높은 예방율을 보이는 싱그릭스의 접종을 고려하시면 좋을 것 같습니다. 정 기자: 싱그릭스 이전에도 국내 대상포진 백신 두 가지 제품이 있었던 상황인데요. 싱그릭스 출시에 유독 많은 관심이 몰렸어요. 이전 제품과 어떤 차별점이 있나요? 권 이사: 대상포진 백신의 종류는 제조 방법에 따라 크게 약독화 생백신과 사백신(유전자 재조합 백신)으로 구분됩니다. 약독화 생백신은 활성 바이러스를 변형시켜 독성은 제거시키고, 면역 유발 능력은 유지시킨 백신입니다. 기존 국내 유통되던 백신은 모두 생백신으로 선천적 또는 후천적 면역 결핍 상태인 환자들에서 접종이 불가능했습니다. 그러나 지난해 12월 사백신 싱그릭스가 출시되며 면역력이 떨어진 환자들에게도 대상포진 예방 접종이 가능해졌습니다. 사백신은(유전자 재조합 백신)은 유전 공학 기술에 의해 생산된 항원을 이용해 제조하여 체내에서 증식할 수 없고, 감염증을 일으킬 수 없습니다. 싱그릭스는 수두·대상포진 바이러스(VZV)의 단백질 성분인 당단백질E와 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B가 결합된 유전자 재조합 대상포진 바이러스 백신입니다. 정 기자: 백신에서 가장 중요한 게 예방효과인 거 같아요. 기존 백신들도 좋은 예방효과를 보이고 있는데 싱그릭스가 유독 높은 효과를 보였다고 하는데요? 권 이사: 싱그릭스는 ZOE-50 임상 연구에서 만 50세 이상 성인을 대상으로 97.2%의 대상포진 예방 효과를 보였습니다. 연령대별로는 50대에서 96.6%, 60대에서 97.4%의 예방 효과를 나타냈습니다.12 ZOE-50과 ZOE-70 통합 분석 결과에서는 70대에서 91.3%, 80세 이상에서 91.4%의 예방 효과를 보였습니다. 그리고 장기 지속 효과를 확인하기 위해서 10년 간 추적관찰한 임상이 있는데, ZOE-50 및 ZOE-70의 연장 연구로 진행된 ZOSTER-049 연구입니다. 중간분석 결과, 싱그릭스의 대상포진 예방 효과는 최초 연구에서 2차 접종 후 최고 10년 경과 89%의 예방 효과가 지속되고 있는 것으로 나타났습니다. 이에 싱그릭스는 대상포진에 걸릴 위험이 높은 사람들에게 높은 예방률로 질병 부담을 덜어주어 새로운 대상포진 예방 옵션을 제공할 것으로 예상됩니다. 정 기자: 그 외 싱그릭스만이 지닌 강점을 꼽자면 어떤 게 있을까요? 구 본부장: 싱그릭스의 강점을 총 세 가지로 말씀드릴 수 있을 것 같아요. 권 이사님이 말씀해주신 것처럼 높은 효과와 장기 지속성, 그리고 환자군이 넓다는 점이 있습니다. 기존에 생백신으로 예방하지 못했던 면역저하자 분들에게 싱그릭스가 대안이 될 수 있고요, 기존에 생백신을 접종했었던 분들도 싱그릭스를 접종하면 유사한 면역반응을 기대할 수 있습니다. 이를 근거로 미국 예방접종자문위원회(ACIP)에서는 2018년 싱그릭스를 50세 이상의 성인 및 기존 생백신의 이력이 있는 사람에게 접종을 권고한데 이어, 2021년 면역저하 또는 면역억제 치료를 받고 있는 성인에게도 접종하도록 권고한 바 있습니다. 정 기자: 백신 접종에서 안전성을 또 빼놓을 수 없잖아요. 기존 백신들은 장기간 사용됐던 기간이 있기 때문에 안전성 우려가 덜한데 싱그릭스도 장기추적조사로 데이터를 쌓아가고 있다고 들었습니다. 임상에서 확인된 싱그릭스의 안전성은 어떤가요? 권 이사: 백신은 두 가지로 안전성을 평가하는데 전신 부작용과 국소 이상반응입니다. 임상 결과에 따르면 싱그릭스 투여 후 발적이나 약간의 발열감, 주사부위 통증과 같은 국소 이상반응이 있었고요. 전신 부작용으로는 피로감 등의 전신 작용이 있었는데 대부분 2~3일 내 소실이 됐습니다. 전반적으로 봤을 때 3등급 이상의 이상반응은 대조(위약)군과 큰 차이가 없는 양상을 보여서 이상반응에 대해서는 크게 우려할 바가 없다고 볼 수 있습니다. 앞서 말씀드린 장기 추적 연구의 중간 분석 결과에서 나타난 안전성 프로파일은 백신의 기존 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 관련 우려사항은 나타나지 않았습니다. 싱그릭스의 장기 후속 연구는 지속적으로 업데이트 될 예정입니다. 정 기자: 싱그릭스 접종방법과 주의사항에 대해 여쭤보고 싶은데요. 접종일정과 접종을 주의해야 할 환자군이 있는지 알려주신다면요? 권 이사: 싱그릭스는 1회 0.5 mL씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사로 투여합니다. 접종 일정의 유연성이 필요한 경우, 두 번째 접종을 첫 번째 접종 후 2~6개월 사이에 할 수 있습니다. 또한 질병이나 치료로 인해 면역이 저하되거나 억제되기 쉬운 사람 중에서 더 짧은 접종 간격이 이로울 것으로 판단되는 경우, 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 1~2개월 사이에 할 수 있습니다. 기존 생백신 접종 이력이 있거나 대상포진 병력이 있는 사람에서도 싱그릭스 접종이 가능합니다. 미국 예방접종자문위원회(ACIP) 가이드라인에 따르면 대상포진 병력군과 기존 생백신 접종군도 싱그릭스 접종을 권고하고 있습니다. 단 급성 중증 열성 질환이나 급성 감염이 있는 경우에는 싱그릭스 접종을 연기해야 하며, 혈소판 감소증 혹은 다른 혈액응고장애가 있는 환자에서는 근육주사 시 출혈이 발생할 수 있어 신중히 투여해야 합니다. 정 기자: 싱그릭스가 시장에 안착하는 단계여서 다양한 마케팅 전략을 고민하고 계실텐데요. 향후 생각하고 계신 마케팅 계획이 있으신가요? 구 본부장: 저희가 준비를 굉장히 오래했고 의료진과 환자 분들도 많이 기다려주신 만큼 마케팅 활동에 많은 투자를 하고 있는데요. 올해 가능한 많은 의료진과 환자분들께 싱그릭스 접근성을 확대할 수 있도록 목표를 두고 있습니다. 대상포진은 많은 진료과에서 접종이 이뤄지는 만큼, 싱그릭스의 환자 및 의료진 접근성을 위해 백신 전문성과 유통 분야의 역량이 뛰어난 국내 파트너사 2곳과 협력해 보다 빠르게 싱그릭스가 접근할 수 있도록 할 계획입니다. 정 기자: 네. 두 분과 얘기 나누면서 싱그릭스에 대해 더 자세히 알게 된 것 같아요. 만약 내가 대상포진 감염 고위험군이고, 감염위험을 낮추고 싶다면 백신 접종을 고려해보시는 것도 좋을 것 같습니다. 두분 오늘 말씀 감사드리고, 지금까지 DP인터뷰였습니다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 상반기 JW메리어트 호텔 서울에서 '생활 안정의 일타솔루션' 약사 대상 심포지엄을 개최했다. 사회적 이슈로 떠오른 '불안'을 잠재울 수 있는 최신 지견을 공유하기 위해서다. 전문가 3인이 안정액(천왕보심단) 효능효과에 대한 강의를 진행했다. 총 2번의 행사에 약사 400여명이 참석했고 이들은 약 95% 심포지엄 만족도를 보였다. 좌장을 맡은 오성곤 박사(성균관대 약학대학 겸임교수)는 ▲약국 내 불안을 바로잡는 안정액의 힘' 현고은 약사(백향목약국 약국장)는 ▲'안정액의 한의학과 현대과학적 해석' 김정은 약사(가나안 약국 대표약사)는 ▲'판매 활성화를 위한 안정액 상담스킬'에 대해 주제 발표를 진행했다. 오성곤 박사는 "안정액은 불면, 불안, 초조, 목마름, 두근거림, 숨참, 신경쇠약, 건망, 번열(가슴이 답답하고 열이 나는 증상) 등 여러 증상에 쓰일 수 있다"고 말했다. 이어 "안정액은 우황청심원과 비슷하지만 차이점이 있다. 항우울제에 비유했을 때 우황청심원이 벤조디아제핀계열이라면 안정액은 SSRI계열이다. 안정액은 일상생활 불안에 맞는 처방이다. 우황청심원은 급성약으로서 맞지 않은 상황에 복용 시 기운이 빠질 수 있다"고 강조했다. 현고은 약사는 '불안-불면-건망'은 하나의 고리로 판단했다. 그는 "▲불안은 지속적인 스트레스로 인한 정서적 불안, 뇌신경 물질, 호르몬 고갈, 교감신경 지속적 항진 부신 기능 저하 ▲불면은 수면의 양적, 질적 저하, 뇌세포의 휴식 및 기억 강화 능력 저하 ▲건망은 지나친 중압감으로 생각이나 행동이 얼어붙음, 불안에 의한 코티솔 수치 과잉 상승, 기억력 저하, 결단 실행력 저하 등으로 이어질 수 있다"고 설명했다. 이어 "불안-불면-건망의 하나의 고리다. 안정액의 성분을 보면 불안의 고리를 끊는데 효과적일 수 있다. 단 회 복용도 좋지만 증상이 좋아질 때까지 복용하는 것을 권한다"고 강조했다. 김정은 약사는 환자 맞춤형 약제 선택이 중요하다고 강조했다. 김 약사는 "천왕보심단은 ▲시험 전 긴장해서 손발에 땀이 나거나 불안, 초조해서 머리 하얘진다 ▲알고 있는 내용도 긴장해서 자꾸 잊는다 ▲만성적으로 기력 소모가 많다 등의 상황에서 선택하면 좋다”고 말했다. 그러면서 "잘 써야 명약, 일단 줘야 명약이다. 불안을 끄고 생각을 켜야 한다. 비싼 약보다는 나에게 맞는 약이 가장 좋은 약이다. 안정액과 다른 약을 비교하자는 게 아니다. 약사의 환자별 맞춤 처방이 중요하다. 안정액이 필요한 숨겨진 시그널을 환자에게서 찾아야 한다"고 강조했다. 행사에 참여한 약사들은 심포지엄 만족도를 95%로 평가했다. 천왕보심단(안정액)에 대한 효능효과를 자세히 인지할 수 있어 생활 불안을 다스리는 복약지도에 유용하게 쓰일 수 있다는 판단 때문이다. 약사들은 안정액 강의자료 공유도 요청했다. 이에 삼진제약은 약사들의 니즈에 맞춰 강의 내용을 확인할 수 있는 온라인 브로슈어(스페셜리포트)를 제작했다. 해당 온라인 브로슈어는 데일리팜(https://url.kr/8sz43y)에서 확인할 수 있다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 마약예방재활팀 권대근 팀장 윤석열 정부가 '마약과의 전쟁'을 선포하면서 식품의약품안전처 내 TF로 운영되던 마약예방재활팀이 지난 6월 1일자로 정식 직제화 됐다. 권대근(부산대약대) 마약예방재활팀장을 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "마약류 문제가 사회적으로 이슈화 하면서, 지난해 TF팀으로 운영되던 마약예방재활팀이 6월 1일 정식 직제화 됐다"며 "마약류 중독자에 대한 전방위적이고 적극적인 재활활동이 필요하다는 판단 때문"이라고 했다. 마약예방재활팀은 '식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙(총리령)' 개정을 통해 주요 국정과제 수행, 긴급한 현안과제 해결 등을 위해 마련됐다. 마약 사범은 지속적으로 증가하고 있고 특히 최근 10대 청소년과 2030세대 등 젊은 층에서 마약 사범이 빠르게 증가하고 있는 상황이다. 권 팀장은 "20대의 경우 2017년 2100명 수준의 마약사범이 2022년 5800명까지 증가하면서 전 연령대 중 가장 높은 비율을 차지하고 있다"며 "10대는 같은 기간 119명에서 481명까지 증가하면 가장 큰 증가율을 보였다"고 설명했다. 이에 마약예방재활팀은 범부처 마약류 중독 예방·사회재활의 구심점으로서 종합계획을 수립하고 마약류 예방 홍보& 8231;교육과 중독자 사회재활 지원을 전문적으로 수행할 계획이다. 마약에 대한 호기심 차단을 극대화 하기 위해 가상현실 등의 최신 기술을 활용, 실제 체감 가능한 참여형 프로그램을 개발 중이며, 올해 9월에는 메타버스를 활용한 교육을 전개할 예정이다. 특히 중독분야 상담사 등 재활전문가와 통계& 8231;빅데이터 전문인력 등을 보강해 마약류 중독자에 대한 사회재활과 마약류 오남용 예방관리 등 업무에 전문성을 높여 나갈 계획이다. 권 팀장은 "지난 3월 미국 재활중독 시설인 사마리탄빌리지를 방문해 청소년 특화 프로그램 운영에 대한 업무협약 체결 계획을 세웠다"며 "역량이 확인된 전문가가 교육에 참여할 수 있도록 전문가 역량 인증 제도를 도입할 계획을 가지고 있다"고 밝혔다. 이달 중으로 대전에 충청권 중독재활센터 설치도 진행한다. 충청권 중독재활센터 추가 설치는 서울·부산 2개 이외 지역의 중독자의 접근성을 보완하고, 윤석열 정부에서 마약류 중독자 사회재활을 본격적으로 추진한다는 데 의미가 있다. 신설 충청권 중독재활센터를 청소년 중심 센터로 운영할 예정으로, 이를 위해 미국 사마리탄 데이탑 빌리지와 업무 협력을 추진해 미국 내 청소년 중독자 재활과 예방사업에 대한 경험·지식을 공유받아 국내 상황에 맞춰 도입할 계획이다. 권 팀장은 "마약 중독자가 사회로 첫 발을 다시 내딛을 수 있게 지원한다는 측면에서 중독재활센터는 중요한 역할을 한다"며 "기존 2개소에서 자발적으로 재활에 참여한 815명에 대해 5800여건의 프로그램을 제공했으며, 기소유예자, 재활의무교육대상자 2700명에 대해서도 교육 프로그램을 별도로 진행한 바 있다"고 강조했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 마약예방재활팀은 언제 만들어졌나요? (00:41) Q2. 마약예방재활팀의 역할은 무엇인가요? (01:12) Q3. 최근 마약류 사범 현황과 문제점은? (01:25) Q4. 마약재활팀의 중점 추진 사업은? (02:49) Q5. 마약류 중독재활센터는 어떻게 운영되나요? (05:00) Q6. 앞으로 계획은? (07:57)

◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆눈영양제로 루테인과 빌베리 - 눈영양제 중 많이 상담하는 게 빌베리랑 루테인인데, 우선 빌베리는 왜 눈에 좋은 건지? 빌베리, 블루베리, 크렌베리 등 여러 베리가 보충제로 많이 사용되는데 다 월귤나무(Vaccinium 속) 열매 계통이고 안토시아노사이드가 많은 특징. 안토시아노사이드는 저런 베리류 껍질의 푸른색~붉은색을 만드는 물질이기도 한데, 강한 항산화 작용이 있어서 활성산소 억제로 눈의 혈관을 보호하고, 눈의 피로 및 염증을 줄여주는 용도로 많이 이용. 참고로 크랜베리는 요도염 예방, 특히 여성에게 많이 이용됨. -루테인은 왜 눈에 좋은 걸까? 망막에는 황반이란 부위가 있음. 말 그대로 노랗게 보이는데, 루테인도 역시 노란색, 주황색 계통 색소 성분으로 망막의 황반을 블루라이트에서 보호. 특히 나이가 들수록(보통은 40대 이상) 망막 황반 손상이 잘 생기는데 루테인으로 색소를 보충하면 예방에 도움이 될 수 있음. 참고로 AREDS formula에도 루테인이 포함되는데 팜토크 가장 처음에 눈영양제를 자세히 다뤘으므로 AREDS 포뮬라로 검색해서 보시기 바람. -빌베리와 루테인의 임상 응용 차이는? 1) 빌베리 : 의약품 성분이며 건강기능식품 소재이기도 한데 의약품 효능효과와 기능성을 보면 (1) 의약품 : 참고제품) 타겐에프연질캡슐(국제약품) 성분함량 : Bilberry Fruit Dried Ext.　빌베리건조엑스　170mg 효능효과 : 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선, 야맹증 (2) 건강기능식품 : 빌베리 추출물(고시형) 기능성 : 눈의 피로 개선에 도움을 줄 수 있음 2) 루테인 : 의약품은 아니고 건강기능식품으로 마리골드꽃추출물 및 루테인에스테르 마리골드꽃추출물(고시형) 및 루테인에스테르(개별인정형) 기능성 : 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있음 즉 허가된 것을 봐도 빌베리는 망막변성이나 혈관장애, 야맹증 등 눈의 혈관 보호, 기능 유지, 피로 개선 등에 도움이 되는 것이며 이는 산화적 손상을 막는 개념으로 이해가 가능함. 루테인은 황반색소 밀도를 유지하여 눈 건강을 유지하는 것임. 우리가 일상적으로 느끼는 자각증상, 피로감 눈 침침, 충혈 등에는 빌베리가 잘 맞는 것이고, 루테인은 꼭 자각증상이 없더라도 40~50 대가 넘어가면서 망막 황반 건강을 위해 섭취하는 것으로 이해 가능.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 유전자재조합의약품과 장정윤 과장 식품의약품안전처가 바이오시밀러 국내 개발 지원을 적극적으로 확대한다는 계획이다. 현재 바이오시밀러 규제 이슈에 대해선 협의체를 구성, 논의를 진행하고 있으며 올해 9월 경에는 국내 바이오시밀러 규제 동향에 대한 발표도 진행할 예정이다. 장정윤(57·이대약대) 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과장은 데일리팜과 릴레이 인터뷰를 통해 이 같은 계획을 밝혔다. 9월 예정된 규제 동향 발표에서는 정보 교류를 통해 국제 협력 관계를 강화할 예정으로, 장 과장은 이번 행사가 국내의 우수한 바이오시밀러가 세계 시장에 진출할 수 있는데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 장 과장은 "미국과 유럽, 일본 등에서 보험재정 안정화나 노인에 대한 의료비 보장을 위해 바이오시밀러에 대한 지원을 적극적으로 확대하고 있다"며 "국내에서도 바이오시밀러의 치료영역이 다변화되고 있는 만큼 심사기준을 마련하고 국내 개발 업체를 대상으로 맞춤형 상담도 진행하고 있다"고 밝혔다. 유전자재조합의약품의 치료영역 확대는 지난 2000년도부터 지속되어 왔다. 초반에는 균이나 세포를 배양시켜 만든 단백질 의약품 정도였다면, 2000년도에는 저분자량 인슐린 등 성장호르몬이 개발됐고, 2010년에는 항암제, 그리고 최근에는 자가면역치료제 등으로 다양화됐다. 장 과장은 "신약특허만료로 신약과 동등성을 확인한 바이오의약품 성장 두드러지고 있다"며 "임상시험 계획 단계부터 임상 심사, 허가신청 자료의 안전성·유효성을 검토하고 허가 이후의 재심사 등 전주기 관리를 유전자재조합의약품에서 하고 있다"고 밝혔다. 또 지난해에는 코로나19 치료제를 환자에게 안전하고 신속하게 공급할 수 있도록 긴급사용승인 제도를 활용, '악템나', '이부실드' 등의 의약품을 사용할 수 있도록했다. 장 과장은 "긴급사용승인은 기허가 의약품의 효능·효과가 다른 목적에 사용될 수 있도록 승인하는 제도"라며 "사전 논의를 통해 심사기간이 160일 이상 단축되는 효과가 있었다"고 밝혔다. 바이오시밀러 제품화 지원단에 대한 설명도 있었다. 지원단은 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형으로 상담을 제공하고 있다. 장 과장은 "바이오시밀러 제품의 개발과 상품화를 위해 전주기에 걸쳐 임상, 비임상 허가에 대한 맞춤형 상담을 지원하고 있다"며 "연초에 지원단 신청을 요청하면, 일정을 정해 지속적인 만남을 갖고 있다"고 말했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 유전자재조합의약품과는 어떤 일을 하나요? (00:45) Q2. 지난해 주요 중첨 추진 과제는 무엇이었나요? (03:05) Q3. 올해 추진 사업은 무엇인가요? (04:46) Q4. 바이오시밀러 제품화 지원단의 역할은 (06:55) Q.5 추진하고 있는 규제혁신 100대 과제는? (07:57) Q6. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있다면? (08:36)

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오1팀 정새임 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 마이클 마틴 박사 정새임 기자(이하 정 기자): 일각에서는 '불필요한 단백질이 면역원성을 높일 수는 있으나 중화항체의 형성으로까지는 가지 않는다'고 얘기하기도 하는데요. 실질적으로 나오는 임상 현장에서의 데이터를 보면 이런 의견은 근거가 약하다고 볼 수 있을까요? 마이클 마틴 박사(이하 마틴 박사): 약한 정도가 아니라 틀린 겁니다. 명확히 발표된 자료가 있기 때문입니다. 순수 보툴리눔 톡신만을 사용하면 중화항체도, 내성도 발생하지 않는다는 점을 분명히 입증한 세 개의 임상 연구가 있습니다. 세 연구 모두에서 복합단백질을 함유한 약물을 투여받은 환자군은 중화항체가 형성되었고, 농도와 용량에 따라 13~14% 정도나 되었습니다. 물론 이 연구는 신경학적 장애 환자를 대상으로 한 연구였기 때문에 매우 고용량을 사용했습니다. 미용 목적으로는 아직 그렇게까지 높은 용량을 사용하진 않습니다. 하지만 말씀드렸듯이 최근 아태지역에서 미용 목적을 사용되는 용량은 이들 임상 연구에서 치료용으로 사용된 용량과 매우 유사한 수준입니다. 따라서 내성이 아무런 상관없다는 주장은 저는 이해할 수 없습니다. 내성은 면역체계의 항체 형성 여부를 알려줍니다. 내성 위험이 존재하고 이는 불순물의 유무와 연관성이 있다는 것을 인정하면, 불순물이 많을수록 더 많은 항체가 형성되고 불순물이 적을수록 항체가 적게 형성되는 원리를 쉽게 이해할 수 있습니다. 매우 단순한 개념입니다. 정 기자: 사실 우리나라에서는 다른 나라보다 또 유독 보툴리눔 톡신의 종류가 여러가지 있습니다. 미용용으로 선택을 할 때는 제품도 보지만 가격이나 프로모션에 따라 선택이 달라지기도 하고요. 우리가 보툴리눔 톡신을 선택할 때 주의해야 할 사항이 있을까요? 마틴 박사: 맞습니다. 한국은 특히 미용 목적으로 허가받은 보툴리눔 톡신 제품이 세계에서 가장 많은 국가라고 생각합니다. 한국은 보툴리눔 톡신 산업에서 매우 활발한 시장이고, 상당 수의 제품이 국산이기도 합니다. 전세계적으로 현재 순수 독소만을 함유한 제품은 제오민을 포함해 세 개가 있습니다. 하지만 제조공정과 부형제, 조제법은 각각 다릅니다. 세 개 모두 순수 독소 제품이지만 똑같지는 않습니다. 그렇다면 비전문가인 소비자 입장에서, 시술을 받을 때 어떤 것을 고려해야 할까요?먼저 미용시술은 어디까지나 어린이가 아닌 성인을 대상으로 한다는 점입니다. 그리고 선택 시술입니다. 더 아름다워지고 자기만족을 높이고 싶어서 받는 선택 시술입니다. 중증 신경학적 장애로 인해 삶의 질을 높이기 위한 치료를 받는 것과는 다릅니다. 그런데 전문가가 아닌 소비자가 혼자 결정하는 것은 매우 어렵고 도움이 필요합니다. 시술하는 의사 또는 의료전문가가 바로 그 역할을 해야 합니다. 가격이 저렴할 수는 있지만, 고순도가 아닌 제품을 썼을 때 어떤 위험요소나 결과가 발생할 수 있는지 환자에게 정확하게 설명해야 합니다. 왜냐하면 순도와 가격은 당연히 연관성이 있기 때문입니다. 고순도 제품을 만든다는 것은 단지 박테리아 불순물만 제거한다는 의미가 아니라 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준, 즉 GMP 기준에 따라서 잘 검증된 공정으로 정제한다는 의미입니다. 이는 정부가 규제하는데 미국, 유럽도 그렇고 한국은 식약처가 규제를 합니다. 따라서 고도로 정제되고 특성 분석이 된 제품은 그만큼 엄격하고 신뢰수준이 높은 공정을 거치지 않은 제품보다 조금 더 고가인 건 예상할 수 있습니다. 물론 더 저렴한 제품이 있을 수 있습니다. 하지만 안전성도 가격에 반영된다고 생각합니다. 그리고 이 점에 대해 환자는 시술하는 의사로부터 정보를 제공받아야 합니다. 이는 의무적이라고 생각합니다. 먼저 의료전문가 본인부터 문제를 인지하고 순수하지 않은 신경독소 제품을 투여할 경우 리스크가 있다는 점을 인정할 의무가 있습니다. 국산이든 수입품이든, 어느 나라에서 사용되고 생산되는지는 이와 아무런 상관이 없습니다. 이는 명백히 국제적인 문제입니다. 누구든 보툴리눔 톡신으로 미용시술을 받기로 결정한다면 이것이 의학적 처치라는 점을 반드시 인지해야 합니다. 무언가 바로 지워버리는 크림을 얼굴에 바르는 미용 마사지와는 다릅니다. 의약품을 투여받는, 의학적 치료 행위입니다. 진지한 문제이고 의학적 처치는 리스크가 동반됩니다. 일반적으로 의학적 처치는 리스크가 동반됨을 모두가 다 알고 있습니다. 그리고 이런 리스크에 대한 인식제고가 필요합니다. 나중에 어떤 결과가 가능한지 인지해야만 합니다. 특히 더 젊을 때부터 시술 받는 요즘은 더더욱 그렇습니다. 예를 들어 순도가 낮은 보툴리눔 톡신으로 미용시술을 받으면 내성이 생길 수 있다는 점을 인지해야 합니다. 내성은 상당히 오랫동안 지속됩니다. 4~6년 기다려야 내성이 사라지기 시작한다고 주장하는 연구도 있습니다. 상당히 긴 시간이죠. 그 시간 동안 신경학적 장애나 질환이 발병하여 보툴리눔 톡신을 치료 목적으로 사용해야 하는 경우가 발생할 수도 있습니다. 현재 보툴리눔 톡신은 다양한 적응증이 있습니다. 하지만 중화항체 역가가 높은 동안은 보툴리눔 톡신으로 치료를 받아도 효과가 나타나지 않습니다. 따라서 시술을 결정할 때는 이런 리스크를 인지하는 것이 매우 중요합니다. 어떤 리스크나 결과가 가능한지 알게 되면 고품질 제품을 위해서 조금 더 지불할 의사가 있을 수 있습니다. 이에 더해 검증된 안전성을 위해 약간의 추가 비용을 감내할 수도 있겠죠. 정 기자: 이미 복합단백질이 많이 섞인 제품들을 여러 번 맞아 내성이 발생한 경우라면 어떻게 하는 게 좋을지 조언을 부탁드립니다. 마틴 박사: 미용 목적 투여의 경우 치료와는 조금 다릅니다. 치료의 경우 환자들이 전문병원을 찾고 치료 내용이 잘 기록됩니다. 의사를 쉽게 바꾸지 않고 치료를 잘 받고 있던 기존 병원의 신경과를 꾸준히 다닙니다. 그래서 항체가 형성되어도 계속 같은 의사에게 진료를 받죠. 미용 분야는 조금 다릅니다. 환자가 예전만큼 효과가 없는 것 같아 결과에 만족하지 못하면 다른 병원에 가서 다른 브랜드 제품을 더 높은 용량으로 맞으면 결과가 더 좋을 것이라 생각합니다. 그렇기 때문에 미용 목적으로 보툴리눔 톡신 시술을 받는 소비자에게 의사를 자주 바꾸거나 브랜드를 자주 바꾸는 것은 바람직하지 않다고 알려야 합니다. 내성을 높이기만 하고 줄이지는 못하기 때문입니다. 물론 어느 병원을 가서 어떤 제품 시술을 받는지는 어디까지나 본인의 자유이고 결정입니다. 그렇더라도 새로운 의사가 정확한 판단을 할 수 있도록 어떤 브랜드를 몇 번 투여받았는지 정보를 제공해야 합니다. 지금 브랜드를 바꾸거나 용량을 증량하는 것이 내성 측면에서 더 위험한지 소비자와 의사가 함께 결정해야 하고 두 사람 모두 문제를 인지하고 있어야 합니다. 시술 받는 소비자에게만 모든 결정을 맡기는 것은 온당하지 않다고 봅니다. 비용을 지불하고 받는 시술에 대해 어떤 리스크가 있고 약간 더 고가이지만 리스크는 낮은 옵션은 어떤 것들이 있는지 소비자에게 정보를 제공하는 것은 의사로서의 의무입니다. 또한 기자님과 같은 언론도 소비자에게 정보를 제공하는 중요한 역할을 합니다. 제약사는 관심이 없을지는 모르겠지만 언론보도를 통해 소비자가 정보를 검색할 수 있고 제약사가 정보를 제공하도록 유도할 수 있습니다. 이 점은 매우 중요합니다. 기자님께서도 이 과정에 동참하실 수 있습니다. 정 기자: 네 저도 책임감을 가지고 앞으로 더 정확한 정보를 제공할 수 있도록 하겠습니다. 오늘 박사님 말씀 감사합니다.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오1팀 정새임 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 마이클 마틴 박사 정새임 기자(이하 정 기자): 안녕하세요. DP인터뷰입니다. 오늘 준비한 주제는 남녀 불문하고 주름이 걱정될 때 쉽게 떠올릴 수 있는 보툴리눔 톡신인데요. 시술이 워낙 대중화되다 보니 톡신으로 발생할 수 있는 부작용, 그중에서도 내성에 대한 경각심도 커지고 있습니다. 비단 우리나라만의 문제는 아니어서 국제적으로 톡신을 내성 없이 어떻게 잘 사용할 수 있을지 연구하는 전문가 위원회도 마련된 상황인데요. 그 위원회에 참여하고 계신 독일 교수님께서 한국을 방문해 주셔서 오늘 이 자리에 모셨습니다. 세계적인 면역학 석학으로 꼽히는 마이클 마틴 박사님 함께해 주셨습니다. 박사님 이번에 한국을 오셔서 세미나 강연을 하셨는데 어떤 발표를 진행하셨는지 간단히 여쭙고 싶습니다. 마이클 마틴 박사(이하 마틴 박사): 보툴리눔 독소 A형 제제(이하 보툴리눔 톡신)는 미용 분야에서 높은 가치를 띤 의약품으로서 특히 한국에서 매우 중요합니다. 하지만 치료에도 사용하는 매우 중요한 약물이기도 해 신경학적 장애를 가진 사람들에게 도움을 줄 수 있습니다. 그런데 미용 또는 치료 목적으로 오랜기간 동안 보툴리눔 톡신을 사용할 경우 무반응, 즉 내성이라는 문제가 발생할 수 있습니다. 저는 ‘항체 매개 무반응’이라는 표현을 선호합니다. 단어를 들으면 문제의 원인을 바로 파악할 수 있기 때문입니다. 약물에 대한 항체가 형성되었기 때문이죠. 면역학자로서 면역체계가 보툴리눔 톡신에 어떻게 반응하고, 항체가 왜 형성되는지 오전에 진행된 ‘안전한 보툴리눔 톡신 사용을 위한 글로벌 합의안 발표’ 간담회에서 설명드렸습니다. 정 기자: 보툴리눔 톡신 내성에 대한 문제를 말씀해 주셨는데, 이것이 전 세계적인 중요한 이슈로 떠오르고 있는 것인지요? 마틴 박사: 네, 분명 전세계적인 문제로 떠오르고 있습니다. 보툴리눔 톡신을 반복적으로 사용한 환자 중에서 이전보다 약한 치료 반응을 보이거나, 혹은 아예 무반응을 보인다는 보고가 계속 증가하고 있습니다. 이러한 보고는 보툴리눔 톡신을 치료 목적으로 사용할 때도 있었으며, 이미 이러한 문제가 존재한다는 임상 연구들이 저명한 학술지에 발표된 바 있습니다. 반면 의료전문가들은 미용 분야에서도 위와 같은 문제가 있을 수 있다는 부분에 대해 오랫동안 인지하지 못했습니다. 하지만 이제는 사람들이 이를 문제로 인지하고 있습니다. 때문에 항체 형성 기전에 대해 설명드리고자 합니다. 첨언하자면 현재 미용 분야에서 내성의 보고 빈도는 상대적으로 적지만, 매년 전 세계적으로 보툴리눔 톡신이 수백만 회 주입되고 있고, 허가된 보툴리눔 톡신의 적응증도 갈수록 늘어나고 있습니다. 뿐만 아니라 특히 아시아 태평양 지역을 중심으로 보툴리눔 톡신의 미용 시술 연령이 더 낮아지고 있습니다. 유럽과는 달리, 한국을 비롯한 아태지역 국가에서 보툴리눔 톡신 시술을 받는 연령대는 점점 더 어려지고 있습니다. 따라서 보툴리눔 톡신을 사용할 때 내성이라는 문제가 있다는 점을 인지할 뿐만 아니라 인정해야 하며, 이에 대해 적절히 대처해야 합니다. 정 기자: 사실 '나는 굉장히 국소적으로만 시술을 하고 또 그 기간도 빈번하지 않고 치료처럼 정기적으로 받는 것이 아니기 때문에 괜찮지 않을까'라는 생각을 하는 분도 계실 텐데요. 박사님께서 '신경독소의 윤리적 사용을 위한 에스테틱 위원회(ASCEND)'라는 전문가 위원회에서도 활동하고 계시잖아요. 보툴리눔 톡신의 안전한 사용을 위한 세계 전문가가 모인 다학제 기구 위원으로서 보시기에 우리가 잘못 알고 있는 부분을 바로잡아 주신다면요? 마틴 박사: 보툴리눔 톡신은 백신 접종과 다를 바 없습니다. 백신의 효과는 여러 변수에 따라 달라집니다. 하나는 용량이고 더 중요한 또 하나는 조성물, 즉 성분입니다. 팬데믹 이후에는 백신이 어떻게 작용하는지 많은 사람들이 더 잘 이해하고 있다고 생각합니다. 백신과 마찬가지로 보툴리눔 톡신을 반복적으로 투여하면, 박테리아 단백질이 몸에 들어가면서 면역체계가 반응하게 됩니다. 따라서 내성이 생기는 것은 이상한 게 아니라 오히려 당연한 것이 때문에 내성의 유무에 대해서 논란이 있을 수 없습니다. 그보다 보툴리눔 톡신을 치료 목적으로 사용할 때와 미용 목적으로 사용할 때 내성 보고 빈도수에서 차이를 보이는 이유가 무엇인지 확인해야 합니다. 현재 둘 간에 차이가 나는 충분히 설명 가능한 이유가 있습니다. 정 기자: 그러니까 내성은 무조건 발생하는데 왜 치료용보다는 미용에서 조금 더 낮게 발생하냐에 대한 연구를 계속 하고 계신 거죠. 마틴 박사: 맞습니다. 말씀대로 다릅니다. 그리고 어떻게 다른 지도 알려져 있습니다. 굳이 과학적인 연구를 할 필요 없이 아태지역, 특히 한국 상황을 관찰하면 알 수 있습니다. 현재 치료 분야와 미용 분야 간에 보고되는 내성 빈도가 큰 차이를 보이는 것은 여러 이유 때문입니다. 한 가지 이유는 최근까지는 치료 목적으로 사용되는 보툴리눔 톡신 용량이 미용 목적보다 훨씬 더 높았기 때문입니다. 몇 년 전까지 그랬고 유럽은 아직도 그러합니다. 하지만 아태지역이나 한국은 상황이 달라졌습니다. 최근 젊은 사람들에게 사용되는 미용 시술 용량은 신경학적 장애 치료용으로 사용되는 용량에 가깝습니다. 즉, 미용 용량이 치료 용량과 거의 같은 수준까지 증가하고 있습니다. 그렇다면 내성을 일으키는 중화항체 발생 빈도도 함께 증가할 것이라고 예상할 수 있습니다. 이러한 환경 변화에 따른 내성 보고가 이루어지기까지는 몇 달에서 몇 년까지 시간이 걸릴 겁니다. 앞으로 1~2년 내 미용 분야에서도 내성 발생에 대한 보고가 증가하기 시작할 것으로 확신합니다. 한국 허가 관계당국도 이 문제를 인지하고 있으며, 보툴리눔 톡신으로 환자를 시술할 때 내성이 문제가 될 수 있다고 경고한 바 있습니다. 한 가지 더 말씀드리자면 면역체계는 몸에 들어오는 보툴리눔 톡신의 목적을 구분해서 반응하는 것이 아닙니다. 보툴리눔 톡신이 미용 목적으로 몸에 들어온 것인지, 혹은 신경학적 장애 치료 목적으로 들어온 것인지는 면역체계 차원에서는 전혀 중요하지 않습니다. 면역체계는 용량과 순도에 반응합니다. 특히 순도가 매우 중요합니다. 나중에 다시 말씀드리겠습니다. 정 기자: 그러면 실제로 내성이 발생하면 환자에게 미치는 영향이 어떤지 궁금하거든요. 그러니까 면역학적 측면에서 환자가 겪을 수 있는 문제점을 명확하게 말씀해 주신다면요? 마틴 박사: 보툴리눔 톡신의 작용기전을 알면 이해하기 쉽습니다. 보툴리눔 톡신은 주사를 통해 몸에 주입되는 분자인데, 이 분자는 신경말단에 이입되어야 신경세포 안으로 전달되어 작용하게 됩니다. 이 점을 이해하는 게 중요합니다. 미용 목적이든 치료 목적이든 상관없이 일단 중화항체가 형성된 후 보툴리눔 톡신을 맞게 되면 보툴리눔 톡신 분자가 항체와 결합해버려 표적인 신경말단과 상호작용할 수 없게 됩니다. 신경말단에 이입되지 못하면 제 기능을 못하게 되죠. 보툴리눔 톡신을 주입해도 표적인 신경세포에 도달하지 못하기 때문에 아무런 효과를 내지 못하는 것입니다. 반응 수준은 항체 역가에 따라 다릅니다. 주입된 보툴리눔 톡신 분자 모두와 결합할 만큼 중화항체 수가 많지 않으면 부분적인 반응이 있을 수 있습니다. 항체 역가가 더 높다면 백신접종 때와 유사합니다. 백신에 잘 반응한다면 항체 역가가 높다는 것이고 바이러스 감염이 안됩니다. 마찬가지로 보툴리눔 톡신에 대한 항체 역가가 높다면 보툴리눔 톡신은 아무런 효과가 없습니다. 이럴 경우 중증 신경학적 장애 등 치료를 목적으로 사용할 때 효과가 나타나지 않으므로 문제가 됩니다. 하지만 미용 분야에서도 문제가 됩니다. 효과가 없으면 환자들이 시술 결과에 만족하지 못하기 때문이죠. 정 기자: 내성이 얼마나 잘 발생하는가와 관련해 보툴리눔 톡신 A형이 여러가지 제품들이 있고, 제품의 순도에 따라서 중화항체 발생률이 좀 다르다고 알고 있습니다. 어떻게 연관이 되어 있는지 궁금합니다. 마틴 박사: 말씀대로 시중에 다양한 제품이 있습니다. 굳이 제품명을 언급하지 않더라도 이들 제품은 제조방법 측면에서 다릅니다. 활성 성분은 다르지 않은데 동일한 신경 독소라도 제조 방법이 다른 것이죠. 그리고 제조사마다 신경 독소의 정제 수준도 다릅니다. 보툴리눔 톡신 제품 중 제오민과 같이 오로지 핵심 신경 독소 성분만을 함유한 제품이 있는가 하면, 어떤 제품들은 약리활성에는 불필요하지만 정제가 되지 않아 제품에 남아있는 복합단백질을 함유한 경우가 많습니다. 모든 제품은 박테리아를 사용하여 생산됩니다. 그리고 모든 제품이 불순물인 박테리아 단백질을 제거하는 공정을 거치치만 일부 제조사들은 끝까지 정제하지 않습니다. 반면 제대로 효과를 낼 수 있는 순수한 성분만을 고도로 정제해 내기 위해 시간과 비용을 많이 투자하는 회사도 있습니다. 다른 회사들은 순수 성분을 얻기 전에 정제를 끝냅니다. 그렇게 제품에 남은 박테리아 단백질은 신경 조절에는 아무런 역할을 하지 않으면서 오히려 면역체계를 활성화하는 결과만 가져옵니다.

◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? -여드름의 원인은 무엇일까요? 결국 3가지 1) 피지가 많아지고, 2) 피지 배출이 안 되고, 3) 염증 반응으로 악화 : Propionibacterium acnes 증식 등 자세히 살펴보면 1) 피지가 많아지는 원인 : 남성호르몬 및 프로게스테론이 피지 생성 자극, 인슐린 저항성도 안드로겐 작용을 촉진하여 여드름 악화, 스테로이드 지속 사용, 기름진 음식의 과잉 섭취 2) 피지 배출의 저하 : 각질 생성이 많거나 세안을 잘못하여 제거가 잘 안될 때 3) 염증반응 악화 : 모낭 상주 세균인 Propionibacterium acnes 증식 참고) 모낭충 : 모낭 및 피지선에 기생하는 진드기 일종으로, 숫자가 늘어나면 T-zone, 코 주위의 모낭에 염증 유발 따라서 여드름 치료방법도 결국 피지 생성을 줄이고 배출을 돕고, 염증반응을 억제하는 것임 -여드름 치료약도 다양한데 실제 약국에서 많이 쓰이는 건 아무래도 벤조일퍼록사이드와 살리실산 임. 우선 벤조일퍼록사이드란 무엇인지? 이름에서 말하는 것처럼 과산화물, 피부 흡수 후 benzoyl radical 및 활성산소가 여드름 균인 P. acnes를 억제하고, 각질을 용해시켜서 피지 배출을 도움 - 주의사항 : 피부자극이 있을 수 있으므로, 눈주위, 입술주위는 피해야 하고, 각질이 제거되면 피부 착색(=색소침착)이 잘되니 자외선 노출에 주의, 활성산소는 표백작용이 있으니 묻으면, 머리카락, 의복 탈색 우려, 안묻도록 주의 -살리실산이란 무엇인지? 살리실산은 BHA라고도 하며, 각질 용해제. 모공을 막고 있는 각질을 녹여 피지 분비 촉진 참고) 각질용해제 AHA와 BHA AHA : glycolic acid, lactic acid 등(화장품에 사용), 수용성으로 작용이 약해서 민감성피부에 사용 BHA : salicylic acid, 지용성이므로 진피까지 깊이 작용, 자극이 있는 편이라서 지성피부에 사용 -벤조일퍼록사이드와 살리실산을 작용기전, 작용강도, 응용포인트로 좀 더 쉽게 비교한다면? 1) 작용기전 : 벤조일퍼록사이드 : radical을 발생시켜서 여드름 균 죽임 + 각질 제거로 피지 배출 살리실산 : 각질을 제거 2) 피부 침투 정도 및 작용 강도 벤조일퍼록사이드 : 상대적으로 깊숙이 침투하여 깊은 여드름에도 작용, 피부건조감 및 자극감이 심함 살리실산 : 벤조일퍼록사이드보단 깊이 침투 못하나 AHA 보단 효과적, 벤조일퍼록사이드보다 피부건조감, 자극감 덜함 3) 응용 포인트 벤조일퍼록사이드 : 여드름환부가 깊어 보이거나, P. acnes 감염으로 염증 있어 보일 때 살리실산 : 여드름환부가 깊지 않거나, 민감성 피부, 비염증성 여드름일 때 4) 어쨌든 둘 다 사용 시에 착색 방지를 위해서 자외선 차단이 중요함.