◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오1팀 정새임 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 마이클 마틴 박사 정새임 기자(이하 정 기자): 안녕하세요. DP인터뷰입니다. 오늘 준비한 주제는 남녀 불문하고 주름이 걱정될 때 쉽게 떠올릴 수 있는 보툴리눔 톡신인데요. 시술이 워낙 대중화되다 보니 톡신으로 발생할 수 있는 부작용, 그중에서도 내성에 대한 경각심도 커지고 있습니다. 비단 우리나라만의 문제는 아니어서 국제적으로 톡신을 내성 없이 어떻게 잘 사용할 수 있을지 연구하는 전문가 위원회도 마련된 상황인데요. 그 위원회에 참여하고 계신 독일 교수님께서 한국을 방문해 주셔서 오늘 이 자리에 모셨습니다. 세계적인 면역학 석학으로 꼽히는 마이클 마틴 박사님 함께해 주셨습니다. 박사님 이번에 한국을 오셔서 세미나 강연을 하셨는데 어떤 발표를 진행하셨는지 간단히 여쭙고 싶습니다. 마이클 마틴 박사(이하 마틴 박사): 보툴리눔 독소 A형 제제(이하 보툴리눔 톡신)는 미용 분야에서 높은 가치를 띤 의약품으로서 특히 한국에서 매우 중요합니다. 하지만 치료에도 사용하는 매우 중요한 약물이기도 해 신경학적 장애를 가진 사람들에게 도움을 줄 수 있습니다. 그런데 미용 또는 치료 목적으로 오랜기간 동안 보툴리눔 톡신을 사용할 경우 무반응, 즉 내성이라는 문제가 발생할 수 있습니다. 저는 ‘항체 매개 무반응’이라는 표현을 선호합니다. 단어를 들으면 문제의 원인을 바로 파악할 수 있기 때문입니다. 약물에 대한 항체가 형성되었기 때문이죠. 면역학자로서 면역체계가 보툴리눔 톡신에 어떻게 반응하고, 항체가 왜 형성되는지 오전에 진행된 ‘안전한 보툴리눔 톡신 사용을 위한 글로벌 합의안 발표’ 간담회에서 설명드렸습니다. 정 기자: 보툴리눔 톡신 내성에 대한 문제를 말씀해 주셨는데, 이것이 전 세계적인 중요한 이슈로 떠오르고 있는 것인지요? 마틴 박사: 네, 분명 전세계적인 문제로 떠오르고 있습니다. 보툴리눔 톡신을 반복적으로 사용한 환자 중에서 이전보다 약한 치료 반응을 보이거나, 혹은 아예 무반응을 보인다는 보고가 계속 증가하고 있습니다. 이러한 보고는 보툴리눔 톡신을 치료 목적으로 사용할 때도 있었으며, 이미 이러한 문제가 존재한다는 임상 연구들이 저명한 학술지에 발표된 바 있습니다. 반면 의료전문가들은 미용 분야에서도 위와 같은 문제가 있을 수 있다는 부분에 대해 오랫동안 인지하지 못했습니다. 하지만 이제는 사람들이 이를 문제로 인지하고 있습니다. 때문에 항체 형성 기전에 대해 설명드리고자 합니다. 첨언하자면 현재 미용 분야에서 내성의 보고 빈도는 상대적으로 적지만, 매년 전 세계적으로 보툴리눔 톡신이 수백만 회 주입되고 있고, 허가된 보툴리눔 톡신의 적응증도 갈수록 늘어나고 있습니다. 뿐만 아니라 특히 아시아 태평양 지역을 중심으로 보툴리눔 톡신의 미용 시술 연령이 더 낮아지고 있습니다. 유럽과는 달리, 한국을 비롯한 아태지역 국가에서 보툴리눔 톡신 시술을 받는 연령대는 점점 더 어려지고 있습니다. 따라서 보툴리눔 톡신을 사용할 때 내성이라는 문제가 있다는 점을 인지할 뿐만 아니라 인정해야 하며, 이에 대해 적절히 대처해야 합니다. 정 기자: 사실 '나는 굉장히 국소적으로만 시술을 하고 또 그 기간도 빈번하지 않고 치료처럼 정기적으로 받는 것이 아니기 때문에 괜찮지 않을까'라는 생각을 하는 분도 계실 텐데요. 박사님께서 '신경독소의 윤리적 사용을 위한 에스테틱 위원회(ASCEND)'라는 전문가 위원회에서도 활동하고 계시잖아요. 보툴리눔 톡신의 안전한 사용을 위한 세계 전문가가 모인 다학제 기구 위원으로서 보시기에 우리가 잘못 알고 있는 부분을 바로잡아 주신다면요? 마틴 박사: 보툴리눔 톡신은 백신 접종과 다를 바 없습니다. 백신의 효과는 여러 변수에 따라 달라집니다. 하나는 용량이고 더 중요한 또 하나는 조성물, 즉 성분입니다. 팬데믹 이후에는 백신이 어떻게 작용하는지 많은 사람들이 더 잘 이해하고 있다고 생각합니다. 백신과 마찬가지로 보툴리눔 톡신을 반복적으로 투여하면, 박테리아 단백질이 몸에 들어가면서 면역체계가 반응하게 됩니다. 따라서 내성이 생기는 것은 이상한 게 아니라 오히려 당연한 것이 때문에 내성의 유무에 대해서 논란이 있을 수 없습니다. 그보다 보툴리눔 톡신을 치료 목적으로 사용할 때와 미용 목적으로 사용할 때 내성 보고 빈도수에서 차이를 보이는 이유가 무엇인지 확인해야 합니다. 현재 둘 간에 차이가 나는 충분히 설명 가능한 이유가 있습니다. 정 기자: 그러니까 내성은 무조건 발생하는데 왜 치료용보다는 미용에서 조금 더 낮게 발생하냐에 대한 연구를 계속 하고 계신 거죠. 마틴 박사: 맞습니다. 말씀대로 다릅니다. 그리고 어떻게 다른 지도 알려져 있습니다. 굳이 과학적인 연구를 할 필요 없이 아태지역, 특히 한국 상황을 관찰하면 알 수 있습니다. 현재 치료 분야와 미용 분야 간에 보고되는 내성 빈도가 큰 차이를 보이는 것은 여러 이유 때문입니다. 한 가지 이유는 최근까지는 치료 목적으로 사용되는 보툴리눔 톡신 용량이 미용 목적보다 훨씬 더 높았기 때문입니다. 몇 년 전까지 그랬고 유럽은 아직도 그러합니다. 하지만 아태지역이나 한국은 상황이 달라졌습니다. 최근 젊은 사람들에게 사용되는 미용 시술 용량은 신경학적 장애 치료용으로 사용되는 용량에 가깝습니다. 즉, 미용 용량이 치료 용량과 거의 같은 수준까지 증가하고 있습니다. 그렇다면 내성을 일으키는 중화항체 발생 빈도도 함께 증가할 것이라고 예상할 수 있습니다. 이러한 환경 변화에 따른 내성 보고가 이루어지기까지는 몇 달에서 몇 년까지 시간이 걸릴 겁니다. 앞으로 1~2년 내 미용 분야에서도 내성 발생에 대한 보고가 증가하기 시작할 것으로 확신합니다. 한국 허가 관계당국도 이 문제를 인지하고 있으며, 보툴리눔 톡신으로 환자를 시술할 때 내성이 문제가 될 수 있다고 경고한 바 있습니다. 한 가지 더 말씀드리자면 면역체계는 몸에 들어오는 보툴리눔 톡신의 목적을 구분해서 반응하는 것이 아닙니다. 보툴리눔 톡신이 미용 목적으로 몸에 들어온 것인지, 혹은 신경학적 장애 치료 목적으로 들어온 것인지는 면역체계 차원에서는 전혀 중요하지 않습니다. 면역체계는 용량과 순도에 반응합니다. 특히 순도가 매우 중요합니다. 나중에 다시 말씀드리겠습니다. 정 기자: 그러면 실제로 내성이 발생하면 환자에게 미치는 영향이 어떤지 궁금하거든요. 그러니까 면역학적 측면에서 환자가 겪을 수 있는 문제점을 명확하게 말씀해 주신다면요? 마틴 박사: 보툴리눔 톡신의 작용기전을 알면 이해하기 쉽습니다. 보툴리눔 톡신은 주사를 통해 몸에 주입되는 분자인데, 이 분자는 신경말단에 이입되어야 신경세포 안으로 전달되어 작용하게 됩니다. 이 점을 이해하는 게 중요합니다. 미용 목적이든 치료 목적이든 상관없이 일단 중화항체가 형성된 후 보툴리눔 톡신을 맞게 되면 보툴리눔 톡신 분자가 항체와 결합해버려 표적인 신경말단과 상호작용할 수 없게 됩니다. 신경말단에 이입되지 못하면 제 기능을 못하게 되죠. 보툴리눔 톡신을 주입해도 표적인 신경세포에 도달하지 못하기 때문에 아무런 효과를 내지 못하는 것입니다. 반응 수준은 항체 역가에 따라 다릅니다. 주입된 보툴리눔 톡신 분자 모두와 결합할 만큼 중화항체 수가 많지 않으면 부분적인 반응이 있을 수 있습니다. 항체 역가가 더 높다면 백신접종 때와 유사합니다. 백신에 잘 반응한다면 항체 역가가 높다는 것이고 바이러스 감염이 안됩니다. 마찬가지로 보툴리눔 톡신에 대한 항체 역가가 높다면 보툴리눔 톡신은 아무런 효과가 없습니다. 이럴 경우 중증 신경학적 장애 등 치료를 목적으로 사용할 때 효과가 나타나지 않으므로 문제가 됩니다. 하지만 미용 분야에서도 문제가 됩니다. 효과가 없으면 환자들이 시술 결과에 만족하지 못하기 때문이죠. 정 기자: 내성이 얼마나 잘 발생하는가와 관련해 보툴리눔 톡신 A형이 여러가지 제품들이 있고, 제품의 순도에 따라서 중화항체 발생률이 좀 다르다고 알고 있습니다. 어떻게 연관이 되어 있는지 궁금합니다. 마틴 박사: 말씀대로 시중에 다양한 제품이 있습니다. 굳이 제품명을 언급하지 않더라도 이들 제품은 제조방법 측면에서 다릅니다. 활성 성분은 다르지 않은데 동일한 신경 독소라도 제조 방법이 다른 것이죠. 그리고 제조사마다 신경 독소의 정제 수준도 다릅니다. 보툴리눔 톡신 제품 중 제오민과 같이 오로지 핵심 신경 독소 성분만을 함유한 제품이 있는가 하면, 어떤 제품들은 약리활성에는 불필요하지만 정제가 되지 않아 제품에 남아있는 복합단백질을 함유한 경우가 많습니다. 모든 제품은 박테리아를 사용하여 생산됩니다. 그리고 모든 제품이 불순물인 박테리아 단백질을 제거하는 공정을 거치치만 일부 제조사들은 끝까지 정제하지 않습니다. 반면 제대로 효과를 낼 수 있는 순수한 성분만을 고도로 정제해 내기 위해 시간과 비용을 많이 투자하는 회사도 있습니다. 다른 회사들은 순수 성분을 얻기 전에 정제를 끝냅니다. 그렇게 제품에 남은 박테리아 단백질은 신경 조절에는 아무런 역할을 하지 않으면서 오히려 면역체계를 활성화하는 결과만 가져옵니다.

◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? -여드름의 원인은 무엇일까요? 결국 3가지 1) 피지가 많아지고, 2) 피지 배출이 안 되고, 3) 염증 반응으로 악화 : Propionibacterium acnes 증식 등 자세히 살펴보면 1) 피지가 많아지는 원인 : 남성호르몬 및 프로게스테론이 피지 생성 자극, 인슐린 저항성도 안드로겐 작용을 촉진하여 여드름 악화, 스테로이드 지속 사용, 기름진 음식의 과잉 섭취 2) 피지 배출의 저하 : 각질 생성이 많거나 세안을 잘못하여 제거가 잘 안될 때 3) 염증반응 악화 : 모낭 상주 세균인 Propionibacterium acnes 증식 참고) 모낭충 : 모낭 및 피지선에 기생하는 진드기 일종으로, 숫자가 늘어나면 T-zone, 코 주위의 모낭에 염증 유발 따라서 여드름 치료방법도 결국 피지 생성을 줄이고 배출을 돕고, 염증반응을 억제하는 것임 -여드름 치료약도 다양한데 실제 약국에서 많이 쓰이는 건 아무래도 벤조일퍼록사이드와 살리실산 임. 우선 벤조일퍼록사이드란 무엇인지? 이름에서 말하는 것처럼 과산화물, 피부 흡수 후 benzoyl radical 및 활성산소가 여드름 균인 P. acnes를 억제하고, 각질을 용해시켜서 피지 배출을 도움 - 주의사항 : 피부자극이 있을 수 있으므로, 눈주위, 입술주위는 피해야 하고, 각질이 제거되면 피부 착색(=색소침착)이 잘되니 자외선 노출에 주의, 활성산소는 표백작용이 있으니 묻으면, 머리카락, 의복 탈색 우려, 안묻도록 주의 -살리실산이란 무엇인지? 살리실산은 BHA라고도 하며, 각질 용해제. 모공을 막고 있는 각질을 녹여 피지 분비 촉진 참고) 각질용해제 AHA와 BHA AHA : glycolic acid, lactic acid 등(화장품에 사용), 수용성으로 작용이 약해서 민감성피부에 사용 BHA : salicylic acid, 지용성이므로 진피까지 깊이 작용, 자극이 있는 편이라서 지성피부에 사용 -벤조일퍼록사이드와 살리실산을 작용기전, 작용강도, 응용포인트로 좀 더 쉽게 비교한다면? 1) 작용기전 : 벤조일퍼록사이드 : radical을 발생시켜서 여드름 균 죽임 + 각질 제거로 피지 배출 살리실산 : 각질을 제거 2) 피부 침투 정도 및 작용 강도 벤조일퍼록사이드 : 상대적으로 깊숙이 침투하여 깊은 여드름에도 작용, 피부건조감 및 자극감이 심함 살리실산 : 벤조일퍼록사이드보단 깊이 침투 못하나 AHA 보단 효과적, 벤조일퍼록사이드보다 피부건조감, 자극감 덜함 3) 응용 포인트 벤조일퍼록사이드 : 여드름환부가 깊어 보이거나, P. acnes 감염으로 염증 있어 보일 때 살리실산 : 여드름환부가 깊지 않거나, 민감성 피부, 비염증성 여드름일 때 4) 어쨌든 둘 다 사용 시에 착색 방지를 위해서 자외선 차단이 중요함.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획 : 의약정책팀 이탁순 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆진행 : 의약정책팀 이정환 기자 이정환 : 약가제도 개편이 지난 2020년 있었죠. 그해 7월부터는 새로 급여 신청하는 품목부터 새로운 제도가 적용되고 있는데요, 최근에 새 약가제도 적용으로 기존에 없던 사례들이 나타나고 있다고 해서 오늘 이슈진단에서 다뤄보고자 합니다. 건보공단-심평원 출입하고 있는 이탁순 기자가 스튜디오로 나왔습니다. 이정환 : 이탁순 기자. 2020년 약가제도 개편에 대해 쉽게 설명 좀 해주시겠어요? 이탁순 : 그동안 진행된 약가제도 개편을 보면 대부분 제네릭 약가 산정구조를 바꾸는데 초점이 맞춰져 있습니다. 2020년 약가제도 개편도 마찬가지인데요. 어떻게 하면 제네릭 수를 줄이고, 제네릭 수가 일정범위를 넘어가면 약가를 더 떨어뜨리는데 목적이 있다고 보면 됩니다. 핵심은 두 가지인데요. 기준요건이라고 해서, 자사 직접생동성시험과 DMF 등록을 한 제네릭은 기존처럼 약가가 매겨지고, 1가지 요건만 갖췄다면 상한금액 조정기준 가격의 85%, 두 가지 요건 모두 충족하지 못했다면 72.25%로 떨어지게 됩니다. 이정환 : 그러니까 자사 생동이 아니라 타사가 진행한 위탁 생동을 한 제네릭 제품은 상한금액 조정기준 가격, 그러니까 오리지널 최고가의 53.55%를 받는 게 아니라 이보다 약가가 더 낮아지게 되는 거죠? 이탁순 : 맞습니다. 이정환 : 그건 그렇다치고, 또 한 가지 핵심은 무엇입니까? 이탁순 : 제네릭 수에 따라 약가에 차등을 두었다는 건데요. 일명 계단식 약가제라 할 수 있습니다. 동일제제 등재 제품이 20개가 넘어간 제품은 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정되는 것입니다. 이정환 : 아, 복잡한데요. 한마디로 20개 이상 등재된 있는 제네릭 시장에 새로 등장하는 제품은 점점 가격이 떨어지는 구조라는 거죠? 이탁순 : 네, 맞습니다. 이정환 : 그럼 구체적으로 예시를 들어주시겠어요? 이탁순 : 기준요건 관련해서는 이걸 자사 자체생동으로 봐야 하느냐 논란이 있었는데요. 특히 자회사나 계열사가 진행한 생동이 자사생동이냐 아니냐 두고 2020년 7월 약가제도 개편 때도 말이 많았어요. 복지부 답은 그건 자사생동이 아니라는 거였죠. 그래서 최근 유한양행이 듀오웰플러스정40/20/10mg라는 고혈압-고지혈증 3제 복합제를 등재했는데요. 동일제제 중 등재된 제품이 있어 기준요건을 다 갖춰야 했는데, 자사 자체생동 기준을 충족하지 못해 조정기준 가격의 85%를 받는 경우가 있었습니다. 이 사례가 왜 관심을 끌었냐면 이 제품 생산은 유한이 합니다. 그런데 생동은 유한의 개량신약 개발 자회사 애드파마가 했다는 거에요. 자회사 생동은 자사 생동으로 인정하지 않기 때문에 약가가 떨어지게 된 거죠. 문제는 같은 브랜드의 저함량 제품이 이미 등재돼 있었다는 건데, 고용량인 듀오웰플러스정40/20/10mg이 기준요건 미충족으로 약가가 떨어지면서 오히려 저함량 제품보다 약가가 낮아졌다는 겁니다. 현재 약가기준에서는 저함량 제품이 고함량 제품보다 약가가 높으면 안 되거든요. 그래서 고함량 산정 약가로 유한의 저함량 2개 제품도 약가가 떨어졌습니다. 이정환 : 그러니까 자사 생동을 받았으면 고함량 제품도, 저함량 2개 제품도 약가가 더 떨어지진 않았을 텐데, 유한 입장에서는 계열사 생동이 자사생동으로 인정받지 못한 게 억울할 수도 있겠습니다. 이탁순 : 그렇죠. 어쨌든 유한도 자사 개량신약 개발을 높이기 위해 애드파마에 지분 투자해서 자회사로 편입한 거거든요. 이정환 : 계단식 약가 사례도 부탁드립니다. 이탁순 : 지난 4월 당뇨병치료제 포시가 제네릭이 한꺼번에 나왔어요. 이 약이 SGLT-2 계열 약제로 혈당도 유지해주면서 살을 빼는 효과도 있거든요. 그래서 당뇨병치료제 시장에서 인기가 많습니다. 그래서 좀 제네릭이 많이 나왔는데, 4월 등재되면서 이미 20개가 넘은 거에요. 동일성분 약제, 그러니까 다파글리플로진프로판디올수화물 10mg이 4월에만 총 57개가 등재됐습니다. 왜 이렇게 한꺼번에 제네릭이 등재됐느냐, 첫 달에는 20개가 넘든 30개가 넘든 계단식 약가가 적용 안 되거든요. 그래서 4월에 등재가 몰리고, 5월에는 하나도 없었습니다. 그리고 6월 1개 제품이 등재됐는데, 말씀드렸잖아요. 동일제제가 20개를 넘으면 신규제품이 가격이 떨어진다고. 그래서 오리지널 최고가의 38.69% 금액에서 85%로 산정됐는데, 정당 241원이 됐어요. 현재 오리지널 약가가 734원이니까, 최고가의 3분의 1도 안 되는 거죠. 이정환 : 말씀하신 대로 두 가지 사례 모두 새로운 약가제도가 아니었으면 약가가 이렇게 떨어지진 않았을 거 같은데, 그럼에도 정부는 제네릭 약가인하를 위한 제도 개편을 추진 중이라고요? 이탁순 : 앞서 포시가 제네릭 사례 알려드렸는데. 정부에서는 이게 보니까 아직도 제네릭이 너무 많다는 거에요. 그래서 제네릭이 많을 때는 약가 가산을 주는 걸 안 준다든지, 그런 걸 또 추진하려고 하는 것 같습니다. 이정환 : 업계 반발이 크겠어요. 이탁순 : 포시가 제네릭은 숫자가 많았지만, 이게 다 기준요건과 연계된 위탁생동제한 제도 이전에 허가받아서 그렇거든요. 제도효과가 아직 나타나지도 않았는데, 제네릭 숫자가 많다며 약가인하를 추진하는 게 제약업계 뿐만 아니라 정부 내부에서도 좀 갸우뚱 하는 모습입니다. 이정환 : 기준요건 관련해서는 올해 기등재약제에도 적용하려고 재평가가 진행 중인데... 이래저래 제네릭 약가만 갖고 깎으려니, 제네릭 사업 비중이 큰 국내 제약사들의 불만이 클 거 같네요. 오늘 이슈진단 여기까지 하겠습니다. 감사합니다. 이 기자. 이탁순 : 네 감사합니다.

● 방송: OTC 셀링포인트 ● 진행: 김지은 기자 ● 출연: 바른약국 김신형 약사 [오프닝] 시청자 여러분 안녕하십니까. 약국 내 특장점과 판매 비법을 알아보는 시간 OTC 셀링포인트입니다. 오늘은 김남주바이오의 원삼칠에 대해 알아보겠는데요. 약국 경영에 도움이 되는 복약지도 판매 팁과 환자상담법에 대해 자세히 들어보겠습니다. 화면으로 만나보시죠. Q. 김남주바이오 소개 부탁드립니다. 원삼칠은 삼칠근과 그 외 김남주바이오만의 엄선된 식물혼합추출물 & 맥주효모 등을 배합해 삼칠근의 다양한 효능을 보다 특화 할 수 있도록 만들어진 제품입니다. 미국, 일본, 유럽 유기농 인증을 받았을 만큼 엄선된 최고 품질의 삼칠근으로 탄생한 제품입니다. 삼칠은 돈 과도 안 바꾼다는 금불환이라고 불릴 정도의 귀한 약재인데요. 그 효능을 살펴보면 혈관 내 찌꺼기인 어혈제거, 지혈 및 상처 치유, 항암, 항염 등 다양한 효능을 가지며 이에 실제 적용 가능한 증상도 매우 다양합니다. 원삼칠은 이러한 삼칠의 효능을 보다 극대화하면서 부작용 없이 안전하게 저희 약사들이 임상현장에서 적용할 수 있도록 설계된 제품입니다. Q. 시중에는 다양한 삼칠근 함유 제품이 있는데 그 중 김남주바이오 원삼칠을 선택하신 이유는 무엇인가요? 현재 많은 회사에서 삼칠근 제품이 나오고 (삼칠을) 관절 보조제로 활용하는 등 효능에 대해 이미 많이 알려져 있고 제가 처음 원삼칠을 알았을 때에 비하면 정말 많은 제품들이 나오고 있는 것 같습니다. 그 중 김남주바이오의 원삼칠이 삼칠근을 널리 알린 역할을 하지 않았나 생각합니다. 우선 김남주바이오 제품의 가장 큰 장점은 믿을 수 있는 원료로 최고 품질의 삼칠근을 사용하는 것입니다. 삼칠근은 세포 속으로 빠르게 들어가 대사를 활성화하기 때문에 김남주바이오에서는 유기농을 고집하시는 이유라고 합니다. 그래서 예전에 한때 원삼칠이 품절된 적이 있었는데 현실과 타협하지 않으시고 무조건 최고 품질 유기농 원료여야만 한다는 박사님의 신념으로 한동안 품절되었던 것을 알고 더더욱 신뢰를 할 수 있었습니다. 또한 삼칠 하나의 원료가 아니라 단삼, 산사자 같은 김남주바이오만의 식물혼합추출물 배합은 삼칠의 효능은 극대화 하고 부작용은 없도록 설계 되었다는 것도 믿음입니다. 남녀노소 환자 상태에 따라 용량 조절도 가능하고 안전하게 적용할 수 있는 것도 큰 장점입니다. 마지막으로 김남주바이오 모든 제품에는 고품질 효모가 기본적으로 들어감으로써 좋은 영양소가 잘 흡수될 수 있도록 설계되어 있다는 것도 큰 매력입니다. Q. 약사님은 원삼칠을 어떤 환자에게 주로 권해주시나요? 앞에서 말씀드린 것처럼 원삼칠의 검증된 효과와 효능들은 참 많습니다. 원삼칠의 효능 중 저희가 눈으로 확인 가능한 것이 바로 지혈의 효능인데요. 그래서 잘 낫지 않는 잇몸출혈, 치출혈, 안구출혈, 잦은 코피 등의 출혈 환자한테 추천드리면 좋습니다. 특히 기관지 확장증으로 객혈을 자주 해 병원에서 지혈제를 복용하시던 10대 환자분에게 추천해서 좋아진 기쁜 사례도 있습니다. 아스피린 장복으로 혈관벽이 얇아지고 나도 모르게 멍이 생긴다고 하시는 분들, 시술이나 수술 후, 특히 성형수술을 하시고 멍을 빨리 없애고 흉 안지고 싶은 분들, 빨리 낫고 싶다고 하시는 환자분들한테 적극 추천해 드려도 좋습니다. 삼칠하면 고정성이 강한 어혈을 제거함으로써 미세 혈관 혈행개선에 탁월한데요. 뇌, 심혈관 위험인자를 가지신 분들, 협심증 환자, 스텐트 시술하신 분들 혹은 뇌경색 이후 관리하시는 분들에게도 추천해드리고 있습니다. 원삼칠은 앞에 말씀드린 것 이외에도 임상적용 범위가 정말 다양하기 때문에 뼈가 부러져서 잘 낫지 않는 골절환자라든지 당뇨성 족부궤양, 자궁 근종, 구내염, 심한 생리통 같은 환자분들한테도 추천드리면 좋습니다. Q. 상담할 때 원삼칠 복약상담 팁이 있을까요? 삼칠근에 대해서 모르시는 분들이 상당히 많기 때문에 삼칠근 자체에 대한 정보를 제공해 드리고 원삼칠만이 가질 수 있는 장점을 차례로 설명해드리고 있습니다. 김남주바이오에서 제공해 준 상담 자료들을 보여드리면서 충분한 설명을 해드리면 시각적인 효과 때문인지 더 신뢰를 하시는 것 같고요. 최근에는 인스타자료, 방송자료 그리고 카톡방에서 여러 약사님들을 통해 얻은 체험례들을 같이 얘기해드리면 더욱 더 신뢰하시는 것 같습니다. Q. 원삼칠은 김남주바이오의 어떤 제품과 같이 활용하면 좋을까요? 원삼칠은 통通 제품과 함께 적용 시 최고의 순환제로서 시너지 효과를 나타낼 수 있다고 봅니다. 이는 학술카톡방에 올려주시는 난치병 치험례로 이미 효과가 증명되고 있습니다. 원삼칠이 아주 오래된 고정성의 어혈 찌꺼기를 제거해 순환에 도움을 주고 직접적인 말초 모세혈관의 확장, 탄력성 증대에 탁월한 “동맥&정맥 순환제”인 통通을 병용하게 되면 더 빠른 확실한 효과가 나타날 수 있다고 생각합니다. 원삼칠은 혈관 내에 찌꺼기인 어혈을 혈관벽의 손상 없이 혈관벽을 더 튼튼하게 해주면서 녹여내는 기능을 하고요. 통通은 산소,영양,호르몬을 전신에 실어 날라주고 노폐물인 어혈과 담습을 제거해 체외로 배출해 주는 역할이 우수합니다. 원삼칠은 몸 안의 쓰레기를 치워주고 통通은 그 몸 안에 있는 쓰레기를 운송하는 역할이라고 생각하면 됩니다. Q. 약국에는 다양한 건강기능식품이 있는데, 그 중 김남주바이오의 장점은 무엇입니까? 앞에서도 언급드렸지만 김남주바이오 제품을 취급하면서 느낀 건 남녀노소 누구에게나 적용할 수 있고 장복을 하더라도 부작용 걱정이 없다는 것입니다. 내 가족에게 가장 먼저 권하고 싶고 나부터 건강하게 만들고 싶은 믿음이 가는 좋은 원료를 사용했다는 것입니다. 같은 제품을 가지고 누구에게는 성장의 영양소로 누구에게는 심각한 질환의 개선제로 작용하는 것도 김남주바이오 제품만의 매력이라는 생각이 듭니다. Q. 김남주바이오는 회원 약사님들을 위해 어떤 지원을 해주나요? 우선 환자들과 상담 시 활용하도록 여러 상담자료들을 제공해 주어서 적극 활용하고 있습니다. 또한 학술카톡방을 통해 여러 임상데이터들을 공유하고 궁금한 내용을 질문하면 바쁘신 와중에도 박사님께서 직접 설명, 처방, 도움도 다 주십니다. 다양한 오프라인 강의를 통해 김남주바이오 제품을 이해하는데 필요한 한약제제학 강의도 해주셔서 제품 이해부터 실제 상담까지 많은 도움을 받고 있습니다. Q. 기억에 남는 환자분이 있다면? 기관지확장증으로 객혈이 있는데 지혈제로 잘 낫지 않아 안타까워서 원삼칠을 추천해 드렸었는데요. 이후에 지혈은 물론 고지혈증 검사까지 좋아졌던 환자분이 계십니다. 이분이 품절기간에 몇 개월 못 드셔서 출혈이 또 발생한 적이 있는데 병원약으로 지혈 안 잡혔던 것을 때마침 풀린 원삼칠을 급하게 보내 드려 호전되신 것도 정말 기억에 남습니다. 원삼칠을 2포씩 2회 복용으로 좋아지셨고 이후에는 1포씩 2회 몇년째 복용하고 계십니다. Q. 약사님들께 마지막 한마디 부탁드립니다. 김남주바이오 제품을 우선 본인과 가족들 건강부터 적용해 보시고 그 변화를 경험하시면 훨씬 더 자신감이 생기는데요. 에너지를 많이 쏟고 상담해야 하는 제품이지만 환자분이 좋아지셨을 때는 더 큰 보람을 느끼는 것 같습니다. [클로징] 환자를 생각하고 이해하기 쉬운 상담을 통해 단골손님의 발걸음이 계속되는 바른약국. 믿을 수 있는 원료와 약국 학술지원을 아끼지 않는 김남주바이오와의 좋은 시너지의 결과인 것 같습니다. 오늘 알아본 원삼칠 판매 노하우가 약국 경영에 도움이 되시길 바라겠습니다. 저는 다음 시간에 더 알찬 소식 준비해서 찾아 뵙겠습니다. 시청해주신 약사님 고맙습니다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 한약정책과 고호연 과장 식품의약품안전처가 추진 중인 천연물식의약안전연구원(가칭)이 올해 상반기 내 착공을 준비 중이다. 고호연(상지대한의대) 한약정책과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 천연물식의약안전연구원 설립을 위한 법령 제정 및 예산 확보가 끝나면 계획한대로 착공에 들어간다고 밝혔다. 연구원은 부산대학교 양산캠퍼스 첨단산학단지 부지에 마련될 예정으로, 식약처 국고보조로 진행된다. 총 사업비 291억원 가운데 경남도와 양산시가 55억원을 부담하고 부산대는 부지 무상제공, 건축물 건립·운영 등을 맡는다. 안전원은 한약재 등 천연물 원료부터 제품화까지 전주기 안전관리 지원 체계를 마련하고 다양한 기업지원 사업과 천연물 안전관리 전문인력도 양성한다. 고 과장은 "올해 상반기 착공이 예정대로 진행될 수 있도록 노력 중"이라며 "법적 근거 마련과 예산 확보에 노력을 기울이겠다"고 했다. 이와 함께 한약정책과 중점 추진 과제로 한약생약제제의 현대화를 꼽았다. 고 과장은 "지금까지는 전통적인 방식의 단순 가열 및 무압력 제조방법을 적용했지만, 이를 현대적인 압력과 활류, 물류 등의 제조공정 적용하고자 노력 중"이라며 "민간협의체를 구성해 격월로 운영 중"이라고 했다. 한약제제의 제조방법이 현대적으로 바뀐다면 품질의 일관성을 확보하고, 일정한 복용량을 유지해 안전한 천연물 의약품 사용을 위한 환경이 조성될 수 있다는 게 고 과장의 생각이다. 고 과장은 "한약생약제제의 발전을 위해 노력하고 있다"며 "천연물 유래의약품의 성장을 지원하기 위한 기반을 지속적으로 마련하겠다"고 약속했다. 한편 제도분과위원회 재운영과 함께 제시됐던 생약제제 동등성 재평가는 여전히 검토단계라는 점을 덧붙였다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 한약정책과 업무는? (00:30) Q2. 지난해 중점 추진 사업은? (00:45) Q3. 어떤 규제혁신 100대를 진행하고 있나? (02:00) Q4. 천연물의약품발전협의체 제도분과위원회를 운영하고 있는지? (03:00) Q5. 생약제제 동등성 재평가를 진행할 계획인지? (03:45) Q6. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있다면? (03:55)

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 마약관리과 정호 과장 마약류 취급자인 약국의 경우, 수시로 마약류통합관리시스템(NIMS)을 통해 불일치 보고 항목이 없는지 확인해야 한다. 윤석열 정부가 '마약과의 전쟁'을 선포한 이후 의료용 마약류에 대한 관심이 높아지면서, 지방자치단체들이 NIMS 내 불일치 취급정보를 확인해 행정처분을 내릴 수 있기 때문이다. 정호(전남대약대) 마약관리과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "NIMS에서는 마약류 취급자가 직접 불일치 취급정보를 확인할 수 있도록 서비스를 제공 중"이라며 "하지만 이 정보는 관할 지방자치단체의 공부원들도 확인할 수 있어, 향후 마약류 감시에 유용하게 활용할 수 있는 상황"이라고 했다. '마약류 관리에 관한 법률'에 따르면 마약류취급자 또는 마약류취급승인자는 품명·수량·취급연월일·구입처·재고량·일련번호 등을 보고해야 하는데, 취급 보고한 내역 중 잘못 보고한 항목이 있는 경우 시행규칙에 따라 행정처분을 받는다. 지난 2019년 6월 30일 마약류 취급보고 계도기간이 종료되면서, 이후부터 취급보고한 내역 중 잘못 보고한 항목이 있는 경우 행정처분 대상이 될 수 있다. 하지만 아직까지 마약류 취급정보 불일치로 행정처분을 받은 마약류 취급자가 없어, 취급정보 불일치 확인에 대한 관심도가 낮은 상황이다. 정 과장은 "지자체들이 마약류 감시에 NIMS 정보를 유용하게 활용하다 보면, 마약류 취급자에 대한 행정처분이 직접적으로 연결될 수도 있다"며 "계도기간이 끝난 2019년 6월 30일 이후부터 취급내역에 오류가 있는 경우 지자체들이 행정처분을 부과할 수 있기 때문에, 주기적으로 취급정보 불일치 정보를 확인해야 한다"고 당부했다. 마약류를 처방하는 병·의원은 오·남용 조치 기준을 준수해야 할 필요성이 있다고도 했다. 정 과장은 "식약처에서는 올해부터 NIMS 시스템을 개선, 마약류 오·남용 조치 기준을 위반하는 처방사례를 자동으로 추출할 수 있는 분석 엔진을 개발 중"이라며 "내년부터 이를 활용하면 오·남용 조치 기준을 위반하는 의사들을 연중 365일 추적관찰 할 수 있게 되는 만큼, 오·남용 조치 기준을 적극 준수해야 한다"고 강조했다. 5월 1일부터 경기도 부천시 내 100개 약국에서 수거해 안전하게 폐기하는 2023년도 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업’에 대한 설명도 있었다. 지난해에 이어 두 번째로 실시하는 이번 사업은 오는 12월까지 1억8100만원의 예산이 투입된다. 정 과장은 "최근 아내의 의료용 마약인 '펜타닐'을 70대 남편이 복용하고 숨진 사례가 발생했다"며 "가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 시범사업을 실시, 효과성을 확보해 사업 대상 지역을 지속적으로 확대할 필요성이 있다"고 강조했다. 정 과장은 "1차 시범사업 결과로 550kg의 의료용 마약류가 수거됐고, 이를 바탕으로 내년도 사업 예산 증액을 위해 재정당국과 협의 중"이라며 "2차 시범사업이 시작된 것을 고려했을 때, 홍보를 더욱 강화하고 향후 인센티브 지급 방안 등 사업 활성화 방안을 모색 중"이라고 덧붙였다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 마약관리과는 어떤 업무를 보나요? (00:40) Q2. 마약관리가 중점 사업은 무엇인가요? (02:00) Q3. 해당 과에서는 어떤 규제혁신 100대 과제를 추진 중인가요? (04:05) Q4. 가정 내 마약류 수거 시범사업 현황은? (05:00) Q5. 약국에서 꼭 챙겨야 할 제도가 있다면요? (06:50) Q6. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있나요? (08:00)

◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆유산균 관련 제품이 매우 다양한데, 선전을 보면 살아있는 생균이다. 100억 보장이다. 장까지 얼마나 생존 하냐? 그러기 위해서 몇 중 코팅, 냉장 배송 등 다양한 제품이 많은데, 최근에는 사균제 제품도 많은데 둘의 차이는? probiotics는 인체에 유익한 작용을 하는 균이고 그중 유산균은 한 종류인데, 보통은 같은 의미로 이용. 어쨌든 probiotics, 유산균은 보통은 살아있는 생균을 의미. 예전에는 생균 잘 섭취하는 게 중요했는데 최근에는 사균제품의 중요성도 강조. 사균은 말 그대로 죽어 있다는 의미인데, 유익균, 배양한 후에 열로 사균 처리해서(=죽여서) 분말화 하는 것임. 즉 유익균의 세포벽 성분(parabiotics)과 유익균이 생성한 물질(postbiotics)을 합해서 부르는 것임. ◆그렇다면 생균의 장점은 무엇인지? 생균은 균수 보장 때문에 배송, 보관 조건 등 불편한 게 많지만, 그래도 많이 사용한 이유는 장에 생착 되서 유익한 작용을 지속적으로 할 수 있기 때문인데, 최근에는 그게 아니라는 이야기 많음. fetal programming이라고도 하는데, 엄마 뱃속에 있을 때부터, 또 출생 후 초유를 먹으면서 이미 사람마다 고유의 장내 세균총이 이미 결정되었기에, 별도로 생균을 섭취하면 효과가 있더라도 섭취를 중지하면 원래대로 돌아가는 경우가 많기는 함. ◆사균은 이미 죽은 상태이니 좀 다를 듯한데 생균과 어떤 차이가? 사균은 생균을 배양해서 죽여서 만드는 것. 그 과정에서 만들어진 유산균의 세포벽성분(lipoteichoic acid 등)이 장에서 면역을 훈련시키고, probiotics가 만들어낸 물질(bacteriocin 등)이 유익한 작용을 하는 것임. 사균 제품을 만들 때부터 열을 가해서 만드는 것이고 이미 죽은 상태이므로 생균과 다르게 배송 시 열이나 보관조건 등에 영향을 받지 않아서 보관이 쉽고 고단위로도 섭취 가능. 사균제품은 균수 개념으로 5천억, 1조 짜리 제품도 존재함. 생균제의 과민반응 우려도 적음, 그러나 사균의 단점은 생균에 비해서 효과 지속성이 더 떨어지고, 사균화 과정에서 생균의 유익한 생성물 중 일부가 없어질 수 있다고 함. 최근에는 생균과 사균제를 혼합해서도 제품이 많이 나옴

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 제약바이오2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 박종혁 변리사(박종혁 특허법률사무소 대표) 김진구(이하 김): 데일리팜 이슈진단입니다. 오늘은 박종혁 변리사님 모시고 제약바이오업계 특허 동향에 대해 알아보겠습니다. 변리사님 최근 특별히 주목되는 사건이 있다면 무엇일까요? 박종혁(이하 박): 오늘은 구체적인 사건보다는 최근의 특허심판원이나 특허법원, 대법원에서 나오는 판결들이 기존과는 조금 결을 달리 하는, 새로운 판단 방식에 의한 판결이 나오고 있거든요. 그래서 이와 관련한 판단 방식의 흐름의 변화에 대해서 말씀드리겠습니다. 예를 들어 무효 소송의 경우엔 동일한 사실 관계를 갖고 있는 사안에 대해서 과거엔 무효로 판단했는데, 지금은 무효가 아니라고 판단하는 식입니다. 침해 소송도 마찬가지입니다. 손해배상 청구의 경우도 예전에는 제네릭 매출의 15% 언저리로 손해배상액을 산정하는 사례가 많았는데, 최근에는 실질적인 손해배상액을 산정하는, 기존과는 다른 방법을 선택하는 식입니다. 김: 무효 심판과 관련해서 '판단 방식의 변화가 있었다'는 말을 재해석 해보면, 과거엔 무효로 판단했는데 현재는 무효가 아니라든지 아니면 앞으로 무효로 판단하지 않는다는 식의 변화로 볼 수 있을까요? 박: 오늘은 특별히 결정형 특허에 대해서 판단 방식이 변화됐다는 것을 말씀드리고 싶습니다. 보통 법원이 판단 방식을 바꿀 때는 대법원에서 전원합의체 판결에 의해서 판단 방식을 바꾸는 게 통상적입니다. 대법관님들이 전부 모여서 기존의 판단 방식에 대해 변경한다고 선언하고, 앞으로는 이러한 새로운 판단 방식으로 판단하겠다고 하는데요. 그러나 최근의 판결은 전원합의체 판결은 아닙니다. 어떤 기존 판단 방식을 조금 보강하는 형식을 취하고 있습니다. 그러나 실질적으로 실무자가 그 내용을 보면 많이 바뀌었다고 느낄 정도로 판단 방식이 변했습니다. 높아진 '결정형 특허' 허들…"무효 도전 성공확률 낮아지는 경향" 김: 결정형 특허의 경우엔 특허 청구항에 명시된 결정형과 다른 결정형 원료를 사용하면 회피 혹은 무효가 가능한 걸로 알고 있는데, 여기에 변화가 있는 것인가요? 박: 보통 결정형 특허에 대한 특징은 두 가지입니다. 첫째는 특정 결정형태를 권리로 잡는 것이기 때문에, 예를 들어 알파형 특허라고 하면 베타·감마형 원료를 수배해서 의약품을 제조하면 회피가 되는 식이었습니다. 둘째는 기존 판례에서는 결정형 특허의 유효성과 진보성 관련해서 상당히 엄격하게 보는 경향이 있었습니다. 결정형 발명의 경우 기존에 있던 다른 결정형과 비교해서 상당히 우수한 효과가 있을 때만 진보성이 있다고 판단했습니다. 그렇기 때문에 결정형을 바꿨다고 해서 예측할 수 없을 정도는 아니었거든요. 그래서 많은 결정형 특허가 무효로 판단됐습니다. 그러다 보니 회피도 용이하고 무효 도전을 해도 성공할 확률이 높은 특징이 있었습니다. 김: 그런데 이 부분이 조금 바뀌었다는 말씀이신가요? 박: 그렇습니다. 무효 판단이 바뀌었습니다. 과거엔 효과의 현저성을 기준으로, 즉 이 결정형 특허의 효과가 얼마나 예측할 수 있는 효과가 있냐를 봤습니다. 정말 참신한 경우에만 특허를 인정하고, 그렇지 않은 경우엔 특허를 무효로 판단했습니다. 그런데 작년과 올해 내려진 판결에선 어떤 효과에 대한 판단보다는 이 결정형 자체를 과연 쉽게 만들 수 있느냐 없냐를 기준으로 특허의 유·무효를 판단하는 방식으로 바뀌었습니다. 이게 왜 큰 변화냐면, 어떤 특정 결정형을 만들기가 쉽냐 어렵냐는 무효를 도전하는 사람이 입증해야 하는데, 이 입증이 굉장히 까다롭기 때문입니다. 과거엔 효과 기준, 최근엔 구성 기준으로 볼 수 있습니다. 이러한 판단 방식의 변화로 인해서 결정형 특허에 대한 무효 도전에서 성공할 수 있는 확률이 많이 떨어진 것으로 실무자들은 보고 있습니다. 김: 앞으로는 결정형 특허에 대한 무효 도전이 어려워질 수 있다고 정리할 수 있을까요? 박: 간단하게 말하면 그 말이 맞습니다. 과거에는 결정형 특허에 대한 도전 옵션이 두 가지가 있었습니다. 회피를 할지, 무효를 할지 선택하면 됐습니다. 그러나 앞으로는 무효 도전은 많이 신중해야 하고, 가능한 한 회피 도전으로 진행할 필요가 있다고 보시면 되겠습니다. '프로드럭' 활용한 도전 전략도 좌절…"특허권자 승소율 높아지고 있다" 김: 다른 이야기를 해보겠습니다. 침해 사건과 관련한 판단 방식의 변화도 있던데요? 박: 가장 주목되는 것은 '균등 침해에 있어서의 의식적 제외'를 판단하는 방식입니다. 조금 어려운 말인데요, 업계에 '포시가 프로드럭' 사건으로 알려진 사례가 대표적입니다. 이 사건에선 오리지널사가 특허를 출원하고 특허청이 특허를 심사하는 과정에서 특허 범위를 조정하는데, 이때 어떠한 특정 내용을 삭제하는 방향으로 조정했을 경우에 삭제된 구성요소를 가지고 제네릭을 만들면 침해가 되는지 아닌지 판단하는 것입니다. 포시가 사례에선 1심에서 침해가 아니라고 판단했습니다. 2심과 3심에선 특허 침해라는 취지의 판결이 내려졌습니다. 1심의 판단은 기존 판단 방식에 충실하게 판단한 것으로 보이고, 2·3심은 기존 판단 방식이 아닌 실질적이고 현실적인 판단을 했다고 느껴지는 판결이었습니다. 김: 그렇다면 프로드럭을 이용한 특허 도전은 조금 어려워졌다고 볼 수 있을까요? 박: 외형적으로는 그게 맞습니다. 이번 대법원 판결 역시 예전 솔리페나신 사건처럼 약간 이 방향으로 개발하는 게 리스크가 있다고 해석하는 게 좋을 것 같습니다. 많은 특허 도전 방식들이 있었습니다. 솔리페나신 판결 전까지는 염 변경을 통해 특허를 회피하는 전략이 나왔고, 이밖에 연장 등록을 무효화하기 위한 도전이나 적응증 일부를 삭제하는 도전 또는 이번 프로드럭 사건 등등 여러 가지 참신한 시도가 많았습니다. 이런 다양한 도전 중에서 적응증 삭제는 일부 성공한 케이스가 있지만, 나머지 대부분의 전략은 하급심에서 승소하더라도 결과적으로 대법원에서는 특허권자에게 유리한 결론이 나왔다고 보시면 되겠습니다. 김: 오늘 이야기를 전반적으로 들어보면, 전반적으로 법원이 특허권자의 손을 들어주는 경향이 강해지는 것 같습니다. 실제로는 어떻게 보시나요? 박: 일률적으로 말씀드릴 수는 없지만, 어떤 거대한 시대의 변화와 흐름을 알 수 있습니다. 과거에 비해서는 특허권·지적재산권에 대한 충실한 보호를 하는 방향으로 흘러가고 있다고 보고 있습니다. 솔리페나신 사건이나 아픽사반 사건에서 처음 느껴졌는데, 점차 그런 경향이 확대되고 있다고 모든 실무자들은 확인하고 있습니다. 특허 도전하는 제네릭사가 명심할 점 세 가지는? 김: 특허 도전을 통해서 제네릭을 조기 발매하려는 국내 제약사 입장에선 앞으로 어떤 전략을 마련해야 할까요? 박: 크게 세 가지로 볼 수 있겠습니다. 첫째, 과거의 경험을 맹목적으로 믿어선 안 된다는 것입니다. 제약 분야에 특허소송이 워낙 많다 보니까 실무자는 물론 의사결정을 하는 임원분들도 예전에 한두번씩 승리한 경험이 있을 것입니다. 그런데 말씀드린 것처럼 판단 방식의 변화가 극심한 시대에서는 과거의 특허 도전 성공 경험을 맹목적으로 따르면 위험하다는 인식을 가져야 합니다. 둘째, 특허 종류에 따라선 무효 도전도 가능하고 회피 도전도 가능한 사례가 있습니다. 대표적인 게 결정형 특허, 조성물 특허, 염 특허입니다. 그러나 앞으로는 무효 도전보다는 회피 도전으로 방향을 틀어야 합니다. 셋째, 최근 특허심판원과 법원에서 어떤 방향으로 판단을 하는지 통찰력을 키워야 합니다. 큰 흐름에 대해서는 기본적으로 파악하고 있어야 실무자나 전문가의 의견을 듣고 나서 스스로 시대의 기류에 맡는 판단을 내릴 수 있습니다. 특허소송이 길면 7~8년도 걸립니다. 지금 심판을 시작하더라도 최종 결론이 나는 대법원까지 가면 7년이 지나가 있는 상황입니다. 변화의 흐름에 대한 통찰력 없이는 정확한 예상이 불가능하기 때문에 이런 흐름의 변화에 대해서도 잘 살피는 게 좋습니다. 김: 오늘은 특허 소송과 관련한 법원의 판단 방식 변화에 대해서 이야기 나눠봤습니다. 오늘 말씀 감사합니다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원 [데일리팜=어윤호 기자] [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요. [김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다. [어 기자] 오늘은 지난주 암질환심의위원회 편에서 살짝 소개 드렸었던 김성주 위원님이 진행하신 국내 약가제도 관련 연구를 소개해드리고 리뷰 해보는 시간을 한번 가져보려고 합니다. 이 연구는 '신약 등재제도 미충족수요 조사'라는 주제로 진행됐고요. 이미 채택이 된 상태인 만큼, 자세하게 한번 짚어 보도록 하겠습니다. 위원님, 먼저 이번 연구의 디자인을 간략하게 소개해 주시죠. [김 위원] 네. 이번 연구는 중앙대학교약대와 저희 광장이 공동으로 진행했고요. 제약바이오협회, 글로벌의약산업협회, 바이오의약품협회 등 3개 협회 협조를 통해 회원사 보험 약가 업무 담당자를 대상으로 진행했습니다. 업계 약가 담당자 총 56명이 참여했으며 이중 국내사 소속이 34%, 다국적사 소속이 66%였습니다. 이들을 대상으로 신약의 보험 등재 관련 제도에 대한 만족도와 개선방향에 대해 조사를 진행했습니다. [어 기자] 56명이란 수치에 대해 좀 첨언을 하자면, 업계 약가담당자 전체 수를 고려했을 때 상당한 숫자입니다. 저도 기사를 작성할 때 담당자 분들의 의견을 물어야 할 때가 있는데 56명 모으기 정말 쉽지 않더라고요. 자, 그럼 우리나라 제도에 대해서 이 분들의 만족도가 어땠는 지 궁금합니다. [김 위원] 우선 이 연구가 업계를 대상으로 진행된 연구라는 점을 명확히 해두겠습니다. 결과를 보면 우리나라 신약의 환자 접근성에 대해서는 5점 만점에 2.3점, 신약의 가치 인정에 대해서는 1.6점으로 만족도가 좋지 않은 것으로 나타났습니다. 또한 개선점과 관련해서는 위험분담계약제(RSA) 급여 기준 확대 절차에 대한 지적이 가장 많았으며 경제성평가면제제도의 대상 질환 확대, 그리고 ICER 임계값 상향에 대한 요구도가 높았습니다. [어 기자] 점수가 낮은 편이지만 신약의 가치 인정 대비 환자 접근성 점수가 높다는 점이 저는 인상 깊네요. 그런데, RSA 급여 확대 절차의 개선이 가장 필요하다고 나왔는데, 정확히 어떤 점을 얘기하는 것일까요? [김 위원] 네. 지금 우리나라의 RSA 약제는 급여 기준을 확대할 때 비용효과성 입증이 필요하고 약가협상도 진행해야 합니다. 일반약제가 급여 확대를 진행할 때는 간소화해서 재정영향만을 평가하고 예상 청구액이 100억원을 넘지 않는 이상 협상도 생략됩니다. 거의 신약에 준하는 절차를 밟아야 하는 만큼, RSA 약제는 급여 확대까지 시간도 오래 걸립니다. 이제는 RSA의 급여 확대 절차도 간소화 할 필요가 있다는 얘기죠. [어 기자] 사실 굉장히 많이 지적됐던 사안들이죠. RSA 급여 확대, 경평면제 약제 대상 확대, ICER 임계값 상향 모두 저희 급바보에서도 다뤘던 얘기 들이긴 합니다. 위원님, 이번 연구에서 항암제와 비항암제를 구분해서 서베이를 진행하셨다고 들었습니다. [김 위원] 아무래도 지금 국내 여건상 항암제와 비항암제의 급여 절차에 차이가 있기 때문에 나눠서 진행할 필요가 있다고 판단했습니다. 결과가 대동소이 하다면 결론을 합쳐서 도출할 생각이었는데, 전혀 상이한 결과가 나왔습니다. 비항암제는 공단의 약가협상 개선이 필요하다는 주장이 컸던 반면, 항암제는 암질심 개선이 필요하다는 주장이 80%가 넘었습니다. [어 기자] 네. 이 부분은 지난번 암질심 편에서도 살짝 거론해주시긴 했는데, 다시 들어도 확연한 차이네요. 그만큼 암질심에 대한 불만이 많다는 것을 보여줌과 동시에 비항암제는 여전히 협상 단계에 어려움을 느끼고 있다는 점도 함께 보여주는 결과란 생각이 듭니다. 마지막으로, 아직 도입되지 않은 제도에 대한 조사도 진행하셨죠? [김 위원] 아예 얘기가 없었던 제도들은 아니구요. 그간 업계에서 도입을 주장해 왔던 제도들을 보기로 주고 우선순위를 지정하는 방식으로 조사를 진행했습니다. 그 결과, 적응증별 약가제도의 도입 필요성이 크게 나타났으며 질환의 중증도와 무관하게 모든 질환을 대상으로 도입해야 한다는 주장이 많았습니다. 또 선등재후평가의 도입 목소리도 컸는데 적응증별 약가제도와 달리 생명을 위협하는 질환으로 국한해서 도입하자는 주장이 많았다는 점이 달랐죠. [어 기자] 업계 종사자들도 선등재 후평가는 제한적으로 도입하자고 했다는 점이 눈에 들어 오네요. 정부도 많은 관심을 갖고 보장성 확대를 위해 제도를 수정하고 보완하고 있지만 아직 갈증은 남아 있는 듯 합니다. 약의 트렌드가 바뀌었고 현 제도로 품기 어려운 약들이 늘어나고 있다면 서로 대화를 진행하면서 개선해 나갔으면 합니다. 어기자의 급바보, 다음 시간에 뵙겠습니다. 감사합니다.