◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆유산균 관련 제품이 매우 다양한데, 선전을 보면 살아있는 생균이다. 100억 보장이다. 장까지 얼마나 생존 하냐? 그러기 위해서 몇 중 코팅, 냉장 배송 등 다양한 제품이 많은데, 최근에는 사균제 제품도 많은데 둘의 차이는?probiotics는 인체에 유익한 작용을 하는 균이고 그중 유산균은 한 종류인데, 보통은 같은 의미로 이용. 어쨌든 probiotics, 유산균은 보통은 살아있는 생균을 의미. 예전에는 생균 잘 섭취하는 게 중요했는데 최근에는 사균제품의 중요성도 강조. 사균은 말 그대로 죽어 있다는 의미인데, 유익균, 배양한 후에 열로 사균 처리해서(=죽여서) 분말화 하는 것임. 즉 유익균의 세포벽 성분(parabiotics)과 유익균이 생성한 물질(postbiotics)을 합해서 부르는 것임.◆그렇다면 생균의 장점은 무엇인지?생균은 균수 보장 때문에 배송, 보관 조건 등 불편한 게 많지만, 그래도 많이 사용한 이유는 장에 생착 되서 유익한 작용을 지속적으로 할 수 있기 때문인데, 최근에는 그게 아니라는 이야기 많음. fetal programming이라고도 하는데, 엄마 뱃속에 있을 때부터, 또 출생 후 초유를 먹으면서 이미 사람마다 고유의 장내 세균총이 이미 결정되었기에, 별도로 생균을 섭취하면 효과가 있더라도 섭취를 중지하면 원래대로 돌아가는 경우가 많기는 함.◆사균은 이미 죽은 상태이니 좀 다를 듯한데 생균과 어떤 차이가?사균은 생균을 배양해서 죽여서 만드는 것. 그 과정에서 만들어진 유산균의 세포벽성분(lipoteichoic acid 등)이 장에서 면역을 훈련시키고, probiotics가 만들어낸 물질(bacteriocin 등)이 유익한 작용을 하는 것임. 사균 제품을 만들 때부터 열을 가해서 만드는 것이고 이미 죽은 상태이므로 생균과 다르게 배송 시 열이나 보관조건 등에 영향을 받지 않아서 보관이 쉽고 고단위로도 섭취 가능. 사균제품은 균수 개념으로 5천억, 1조 짜리 제품도 존재함. 생균제의 과민반응 우려도 적음, 그러나 사균의 단점은 생균에 비해서 효과 지속성이 더 떨어지고, 사균화 과정에서 생균의 유익한 생성물 중 일부가 없어질 수 있다고 함. 최근에는 생균과 사균제를 혼합해서도 제품이 많이 나옴

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 제약바이오2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 박종혁 변리사(박종혁 특허법률사무소 대표)김진구(이하 김): 데일리팜 이슈진단입니다. 오늘은 박종혁 변리사님 모시고 제약바이오업계 특허 동향에 대해 알아보겠습니다. 변리사님 최근 특별히 주목되는 사건이 있다면 무엇일까요?박종혁(이하 박): 오늘은 구체적인 사건보다는 최근의 특허심판원이나 특허법원, 대법원에서 나오는 판결들이 기존과는 조금 결을 달리 하는, 새로운 판단 방식에 의한 판결이 나오고 있거든요. 그래서 이와 관련한 판단 방식의 흐름의 변화에 대해서 말씀드리겠습니다.예를 들어 무효 소송의 경우엔 동일한 사실 관계를 갖고 있는 사안에 대해서 과거엔 무효로 판단했는데, 지금은 무효가 아니라고 판단하는 식입니다. 침해 소송도 마찬가지입니다. 손해배상 청구의 경우도 예전에는 제네릭 매출의 15% 언저리로 손해배상액을 산정하는 사례가 많았는데, 최근에는 실질적인 손해배상액을 산정하는, 기존과는 다른 방법을 선택하는 식입니다.김: 무효 심판과 관련해서 '판단 방식의 변화가 있었다'는 말을 재해석 해보면, 과거엔 무효로 판단했는데 현재는 무효가 아니라든지 아니면 앞으로 무효로 판단하지 않는다는 식의 변화로 볼 수 있을까요?박: 오늘은 특별히 결정형 특허에 대해서 판단 방식이 변화됐다는 것을 말씀드리고 싶습니다. 보통 법원이 판단 방식을 바꿀 때는 대법원에서 전원합의체 판결에 의해서 판단 방식을 바꾸는 게 통상적입니다. 대법관님들이 전부 모여서 기존의 판단 방식에 대해 변경한다고 선언하고, 앞으로는 이러한 새로운 판단 방식으로 판단하겠다고 하는데요.그러나 최근의 판결은 전원합의체 판결은 아닙니다. 어떤 기존 판단 방식을 조금 보강하는 형식을 취하고 있습니다. 그러나 실질적으로 실무자가 그 내용을 보면 많이 바뀌었다고 느낄 정도로 판단 방식이 변했습니다.높아진 '결정형 특허' 허들…"무효 도전 성공확률 낮아지는 경향"김: 결정형 특허의 경우엔 특허 청구항에 명시된 결정형과 다른 결정형 원료를 사용하면 회피 혹은 무효가 가능한 걸로 알고 있는데, 여기에 변화가 있는 것인가요?박: 보통 결정형 특허에 대한 특징은 두 가지입니다. 첫째는 특정 결정형태를 권리로 잡는 것이기 때문에, 예를 들어 알파형 특허라고 하면 베타·감마형 원료를 수배해서 의약품을 제조하면 회피가 되는 식이었습니다.둘째는 기존 판례에서는 결정형 특허의 유효성과 진보성 관련해서 상당히 엄격하게 보는 경향이 있었습니다. 결정형 발명의 경우 기존에 있던 다른 결정형과 비교해서 상당히 우수한 효과가 있을 때만 진보성이 있다고 판단했습니다. 그렇기 때문에 결정형을 바꿨다고 해서 예측할 수 없을 정도는 아니었거든요. 그래서 많은 결정형 특허가 무효로 판단됐습니다. 그러다 보니 회피도 용이하고 무효 도전을 해도 성공할 확률이 높은 특징이 있었습니다.김: 그런데 이 부분이 조금 바뀌었다는 말씀이신가요?박: 그렇습니다. 무효 판단이 바뀌었습니다. 과거엔 효과의 현저성을 기준으로, 즉 이 결정형 특허의 효과가 얼마나 예측할 수 있는 효과가 있냐를 봤습니다. 정말 참신한 경우에만 특허를 인정하고, 그렇지 않은 경우엔 특허를 무효로 판단했습니다.그런데 작년과 올해 내려진 판결에선 어떤 효과에 대한 판단보다는 이 결정형 자체를 과연 쉽게 만들 수 있느냐 없냐를 기준으로 특허의 유·무효를 판단하는 방식으로 바뀌었습니다. 이게 왜 큰 변화냐면, 어떤 특정 결정형을 만들기가 쉽냐 어렵냐는 무효를 도전하는 사람이 입증해야 하는데, 이 입증이 굉장히 까다롭기 때문입니다. 과거엔 효과 기준, 최근엔 구성 기준으로 볼 수 있습니다.이러한 판단 방식의 변화로 인해서 결정형 특허에 대한 무효 도전에서 성공할 수 있는 확률이 많이 떨어진 것으로 실무자들은 보고 있습니다.김: 앞으로는 결정형 특허에 대한 무효 도전이 어려워질 수 있다고 정리할 수 있을까요?박: 간단하게 말하면 그 말이 맞습니다. 과거에는 결정형 특허에 대한 도전 옵션이 두 가지가 있었습니다. 회피를 할지, 무효를 할지 선택하면 됐습니다. 그러나 앞으로는 무효 도전은 많이 신중해야 하고, 가능한 한 회피 도전으로 진행할 필요가 있다고 보시면 되겠습니다.'프로드럭' 활용한 도전 전략도 좌절…"특허권자 승소율 높아지고 있다"김: 다른 이야기를 해보겠습니다. 침해 사건과 관련한 판단 방식의 변화도 있던데요?박: 가장 주목되는 것은 '균등 침해에 있어서의 의식적 제외'를 판단하는 방식입니다. 조금 어려운 말인데요, 업계에 '포시가 프로드럭' 사건으로 알려진 사례가 대표적입니다. 이 사건에선 오리지널사가 특허를 출원하고 특허청이 특허를 심사하는 과정에서 특허 범위를 조정하는데, 이때 어떠한 특정 내용을 삭제하는 방향으로 조정했을 경우에 삭제된 구성요소를 가지고 제네릭을 만들면 침해가 되는지 아닌지 판단하는 것입니다.포시가 사례에선 1심에서 침해가 아니라고 판단했습니다. 2심과 3심에선 특허 침해라는 취지의 판결이 내려졌습니다. 1심의 판단은 기존 판단 방식에 충실하게 판단한 것으로 보이고, 2·3심은 기존 판단 방식이 아닌 실질적이고 현실적인 판단을 했다고 느껴지는 판결이었습니다.김: 그렇다면 프로드럭을 이용한 특허 도전은 조금 어려워졌다고 볼 수 있을까요?박: 외형적으로는 그게 맞습니다. 이번 대법원 판결 역시 예전 솔리페나신 사건처럼 약간 이 방향으로 개발하는 게 리스크가 있다고 해석하는 게 좋을 것 같습니다.많은 특허 도전 방식들이 있었습니다. 솔리페나신 판결 전까지는 염 변경을 통해 특허를 회피하는 전략이 나왔고, 이밖에 연장 등록을 무효화하기 위한 도전이나 적응증 일부를 삭제하는 도전 또는 이번 프로드럭 사건 등등 여러 가지 참신한 시도가 많았습니다.이런 다양한 도전 중에서 적응증 삭제는 일부 성공한 케이스가 있지만, 나머지 대부분의 전략은 하급심에서 승소하더라도 결과적으로 대법원에서는 특허권자에게 유리한 결론이 나왔다고 보시면 되겠습니다.김: 오늘 이야기를 전반적으로 들어보면, 전반적으로 법원이 특허권자의 손을 들어주는 경향이 강해지는 것 같습니다. 실제로는 어떻게 보시나요?박: 일률적으로 말씀드릴 수는 없지만, 어떤 거대한 시대의 변화와 흐름을 알 수 있습니다. 과거에 비해서는 특허권·지적재산권에 대한 충실한 보호를 하는 방향으로 흘러가고 있다고 보고 있습니다. 솔리페나신 사건이나 아픽사반 사건에서 처음 느껴졌는데, 점차 그런 경향이 확대되고 있다고 모든 실무자들은 확인하고 있습니다.특허 도전하는 제네릭사가 명심할 점 세 가지는?김: 특허 도전을 통해서 제네릭을 조기 발매하려는 국내 제약사 입장에선 앞으로 어떤 전략을 마련해야 할까요?박: 크게 세 가지로 볼 수 있겠습니다. 첫째, 과거의 경험을 맹목적으로 믿어선 안 된다는 것입니다. 제약 분야에 특허소송이 워낙 많다 보니까 실무자는 물론 의사결정을 하는 임원분들도 예전에 한두번씩 승리한 경험이 있을 것입니다. 그런데 말씀드린 것처럼 판단 방식의 변화가 극심한 시대에서는 과거의 특허 도전 성공 경험을 맹목적으로 따르면 위험하다는 인식을 가져야 합니다.둘째, 특허 종류에 따라선 무효 도전도 가능하고 회피 도전도 가능한 사례가 있습니다. 대표적인 게 결정형 특허, 조성물 특허, 염 특허입니다. 그러나 앞으로는 무효 도전보다는 회피 도전으로 방향을 틀어야 합니다.셋째, 최근 특허심판원과 법원에서 어떤 방향으로 판단을 하는지 통찰력을 키워야 합니다. 큰 흐름에 대해서는 기본적으로 파악하고 있어야 실무자나 전문가의 의견을 듣고 나서 스스로 시대의 기류에 맡는 판단을 내릴 수 있습니다. 특허소송이 길면 7~8년도 걸립니다. 지금 심판을 시작하더라도 최종 결론이 나는 대법원까지 가면 7년이 지나가 있는 상황입니다. 변화의 흐름에 대한 통찰력 없이는 정확한 예상이 불가능하기 때문에 이런 흐름의 변화에 대해서도 잘 살피는 게 좋습니다.김: 오늘은 특허 소송과 관련한 법원의 판단 방식 변화에 대해서 이야기 나눠봤습니다. 오늘 말씀 감사합니다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[데일리팜=어윤호 기자] [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 오늘은 지난주 암질환심의위원회 편에서 살짝 소개 드렸었던 김성주 위원님이 진행하신 국내 약가제도 관련 연구를 소개해드리고 리뷰 해보는 시간을 한번 가져보려고 합니다.이 연구는 '신약 등재제도 미충족수요 조사'라는 주제로 진행됐고요. 이미 채택이 된 상태인 만큼, 자세하게 한번 짚어 보도록 하겠습니다. 위원님, 먼저 이번 연구의 디자인을 간략하게 소개해 주시죠.[김 위원] 네. 이번 연구는 중앙대학교약대와 저희 광장이 공동으로 진행했고요. 제약바이오협회, 글로벌의약산업협회, 바이오의약품협회 등 3개 협회 협조를 통해 회원사 보험 약가 업무 담당자를 대상으로 진행했습니다.업계 약가 담당자 총 56명이 참여했으며 이중 국내사 소속이 34%, 다국적사 소속이 66%였습니다. 이들을 대상으로 신약의 보험 등재 관련 제도에 대한 만족도와 개선방향에 대해 조사를 진행했습니다.[어 기자] 56명이란 수치에 대해 좀 첨언을 하자면, 업계 약가담당자 전체 수를 고려했을 때 상당한 숫자입니다. 저도 기사를 작성할 때 담당자 분들의 의견을 물어야 할 때가 있는데 56명 모으기 정말 쉽지 않더라고요.자, 그럼 우리나라 제도에 대해서 이 분들의 만족도가 어땠는 지 궁금합니다.[김 위원] 우선 이 연구가 업계를 대상으로 진행된 연구라는 점을 명확히 해두겠습니다. 결과를 보면 우리나라 신약의 환자 접근성에 대해서는 5점 만점에 2.3점, 신약의 가치 인정에 대해서는 1.6점으로 만족도가 좋지 않은 것으로 나타났습니다.또한 개선점과 관련해서는 위험분담계약제(RSA) 급여 기준 확대 절차에 대한 지적이 가장 많았으며 경제성평가면제제도의 대상 질환 확대, 그리고 ICER 임계값 상향에 대한 요구도가 높았습니다.[어 기자] 점수가 낮은 편이지만 신약의 가치 인정 대비 환자 접근성 점수가 높다는 점이 저는 인상 깊네요. 그런데, RSA 급여 확대 절차의 개선이 가장 필요하다고 나왔는데, 정확히 어떤 점을 얘기하는 것일까요?[김 위원] 네. 지금 우리나라의 RSA 약제는 급여 기준을 확대할 때 비용효과성 입증이 필요하고 약가협상도 진행해야 합니다. 일반약제가 급여 확대를 진행할 때는 간소화해서 재정영향만을 평가하고 예상 청구액이 100억원을 넘지 않는 이상 협상도 생략됩니다. 거의 신약에 준하는 절차를 밟아야 하는 만큼, RSA 약제는 급여 확대까지 시간도 오래 걸립니다. 이제는 RSA의 급여 확대 절차도 간소화 할 필요가 있다는 얘기죠.[어 기자] 사실 굉장히 많이 지적됐던 사안들이죠. RSA 급여 확대, 경평면제 약제 대상 확대, ICER 임계값 상향 모두 저희 급바보에서도 다뤘던 얘기 들이긴 합니다.위원님, 이번 연구에서 항암제와 비항암제를 구분해서 서베이를 진행하셨다고 들었습니다.[김 위원] 아무래도 지금 국내 여건상 항암제와 비항암제의 급여 절차에 차이가 있기 때문에 나눠서 진행할 필요가 있다고 판단했습니다. 결과가 대동소이 하다면 결론을 합쳐서 도출할 생각이었는데, 전혀 상이한 결과가 나왔습니다.비항암제는 공단의 약가협상 개선이 필요하다는 주장이 컸던 반면, 항암제는 암질심 개선이 필요하다는 주장이 80%가 넘었습니다.[어 기자] 네. 이 부분은 지난번 암질심 편에서도 살짝 거론해주시긴 했는데, 다시 들어도 확연한 차이네요. 그만큼 암질심에 대한 불만이 많다는 것을 보여줌과 동시에 비항암제는 여전히 협상 단계에 어려움을 느끼고 있다는 점도 함께 보여주는 결과란 생각이 듭니다.마지막으로, 아직 도입되지 않은 제도에 대한 조사도 진행하셨죠?[김 위원] 아예 얘기가 없었던 제도들은 아니구요. 그간 업계에서 도입을 주장해 왔던 제도들을 보기로 주고 우선순위를 지정하는 방식으로 조사를 진행했습니다.그 결과, 적응증별 약가제도의 도입 필요성이 크게 나타났으며 질환의 중증도와 무관하게 모든 질환을 대상으로 도입해야 한다는 주장이 많았습니다. 또 선등재후평가의 도입 목소리도 컸는데 적응증별 약가제도와 달리 생명을 위협하는 질환으로 국한해서 도입하자는 주장이 많았다는 점이 달랐죠.[어 기자] 업계 종사자들도 선등재 후평가는 제한적으로 도입하자고 했다는 점이 눈에 들어 오네요. 정부도 많은 관심을 갖고 보장성 확대를 위해 제도를 수정하고 보완하고 있지만 아직 갈증은 남아 있는 듯 합니다. 약의 트렌드가 바뀌었고 현 제도로 품기 어려운 약들이 늘어나고 있다면 서로 대화를 진행하면서 개선해 나갔으면 합니다. 어기자의 급바보, 다음 시간에 뵙겠습니다. 감사합니다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 임상정책과 김정연 과장내달 8일부터 최신 안전성 정보 보고(Development Safety Update Report, 이하 DSUR)가 의무화 되면서 임상시험용 의약품을 제공하는 제약회사들의 주의가 필요하다.김정연 식품의약품안전처 임상정책과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰에서 "지난해 총리령(의약품등의 안전에 관한 규칙) 개정으로 DSUR 의무화가 됐고, 올해 6월 8일 시행 예정"이라며 "업계 지원을 위해 시행 이전 민원인 안내서를 공개할 계획"이라고 했다.DSUR은 임상시험용 의약품의 안전성 정보에 대한 정기적 분석을 통해 시험 대상자(임상 참여자)에 대한 위험을 지속적으로 평가하기 위해 도입된 제도다.임상시험용의약품의 안전성 정보는 총리령에 따라 보고해야 하지만, 그동안은 DSUR 제출 기간 등 상세 조항이 없이 임상시험계획 승인을 받은 자가 정기적으로 스스로 보고하도록 권장해왔다.하지만 올해 6월 8일부터는 달라진다. 개정 총리령에 따르면 국내·외에서 최초로 임상시험계획 승인을 받은 자는 매년 1년이 되는 날부터 60일 내 DSUR을 정기적으로 보고해야 한다.김 과장은 "총리령 개정을 통해 제약사가 임상시험용 치료목적을 위해 사용하는 의약품을 제공하는 제약사의 의무사항이 강화됐다"며 "환자 안전관리 위해 도입된 제도인 만큼 제약업계 유념해달라"고 당부했다.이와 함께 임상정책과는 지난해 임상시험 승인 현황을 분석 중으로, 이 결과 또한 조만간 발표할 것으로 보인다.김 과장은 "지난해 임상시험 승인은 코로나19 이전의 수준 정도로 예상된다"며 "코로나19로 인해 제약회사들이 환자 모집이나 동의서 발급에 어려움을 겪으면서 특정 병원이 아니더라도 임상시험이 가능할 수 있도록 지침 개정을 통해 열어줬다"고 했다.또 지난 2021년 7월부터 임상시험 안전지원기관 제도를 시범운영하던 식약처는 대한의학회를 임상시험 안전기관으로 선정, 약사법 개정을 통해 중앙IRB 설치에 대한 법적 근거를 마련했다.병원 자체의 IRB 승인 시간 지연과 임상시험을 위한 전문인력 확충의 어려움을 호소하면서, 중앙 IRB를 통해 공동심사제도를 할 수 있도록 마련하고 전문인력의 온라인 교육 인정 등의 개선으로 의약품의 유효성 확보를 위해 노력한 것이다.김 과장은 "대한의학회를 임상시험 안전지원기관으로 지정하고, 의학회 산하에 중앙 IRB를 본격적으로 설치했다"며 "서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 빅5 병원을 포함해 전국 81개 병원과 협약을 맺고 빠르게 공동심사가 가능하도록 지원하고 있다"고 했다.임상시험 안전지원기관은 임상시험 참여자의 권리보호하기 위한 창구로서, 다기관 임상시험의 공동심사 기반을 공고히 하는 등 임상시험이 안전하고 효율적으로 실시될 수 있는 국가지원 인프라의 역할을 하게 된다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다.Q1. 임상정책과를 소개해주세요. (00:35) Q2. 지난해 중점적으로 추진한 사업이 있나요? (01:44) Q3. 어떤 규제혁신 100대 과제를 추진 중인가요? (03:00) Q4. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있으신가요? (04:03) Q5. 코로나19로 임상시험 실시가 어려웠다는 이야기 많았는데, 현황은 언제쯤 공개되나요?(05:07)

◆방송: 파워인터뷰 ◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 이석준 기자 ◆촬영·편집: 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연: 김상욱 뉴로바이오젠 대표이석준 기자: 뉴로바이오젠에 대한 간략한 소개 부탁드립니다.김상욱 대표: 뉴로바이오젠은 2019년 9월 설립된 퇴행성뇌질환 및 중추신경계 혁신신약 전문 개발 기업입니다. 핵심 신약후보물질로 알츠하이머병의 신경 퇴화 및 인지 장애를 근원적으로 개선하는 후보물질 KDS2010을 개발 중에 있습니다. 현재 서울대학교 임상시험센터에서 임상1상을 진행하고 있으며 2023년 치매와 비만에 대한 임상 2상을 진행 예정입니다.이 기자: 퇴행성 뇌질환 치료제 후보 물질인 'KDS2010” 은 어떤 약물이며 다양한 기존 알츠하이머, 뇌질환 치료제 후보 물질과 비교해 어떤 강점이 있나요?김 대표: 알츠하이머성 치매환자의 뇌에서 흔하게 발견되는 반응성 성상교세포(Astrocyte)가 억제성 신경전달물질인 가바(GABA)를 생성·분비함으로써 기억력 및 인지장애가 발생한다는 원인기전(Nature Medicine, 2014)을 바탕으로 치료 효능 및 약물성이 우수한 뇌질환 치료제 후보물질을 개발했습니다.치매 쥐에서 초기 1주일 동안은 기존 약물이 가바 과생성에 중요한 마오비(MAO-B, monoamine oxidase B) 효소를 억제함으로써 가바 과생성이 효과적으로 저해할 수 있음을 확인했는데요 그러나 장기간 투여 시, 약물에 의해 완전히 저해된 마오비 효소의 역할을 대신할 수 있는 다오(DAO, diamine oxidase) 효소가 과발현 되면서 다시 가바가 과생성 되고, 이러한 생체 내 대체기전으로 인해 인지기능 개선 효능이 사라진다는 것을 검증했습니다.현재의 알츠하이머병의 근원적 치료제로서 최종적인 임상 승인 단계에 도달하기 위해서는 적극적인 DMST (disease modifying/slowing therapy) 약물치료에 적합한 혁신적인 신규 타깃이 절실하게 필요한 상황입니다 특히, 임상에서 초기 효능은 우수하지만 장기간 투여 시 치료 효능이 미비하여 실패한 기존 대조약물과의 비교 실험에서, 대조 약물은 2주가 지나면서 인지능력에 중요한 신경세포의 발화능력이 사라지는 반면에, 본 후보 약물은 4주까지 지속적으로 신경세포의 발화능력을 유지함을 확인했습니다.약물로서의 적합성(ADME/Tox)을 검증한 결과 이 신약 후보약물은 인체의 뇌 속으로 매우 높은 효율로 전달되었으며, 다른 신경계에 부작용이 없는 뛰어난 약물성을 보여 주었고 BBB를 통과하며 높은 효율로 뇌에 전달되어 인체 안전성이 뛰어나 장기간 진행되는 치매 치료약물 임상 시험에서 좋은 결과를 얻을 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 혈액-뇌 장벽’(Blood-Brain-Barrier, BBB)이 기자: 현재 KDS2010의 개발 단계는 어느 정도이고 진행상황은 어떤가요?김 대표: 식품의약품안전처의 국내 임상 1상 IND 승인 후 현재 임상 1상 시험이 진행 중이며 단회 시험종료 후 반복투여 시험을 진행하고 있습니다. 임상 1상 시험은 미국 FDA 및 글로벌 임상 규모와 수준으로 full EDC system 적용 및 CDISC 기준에 부합하게 진행되고 있으며 임상 1상에서의 대상자는 건강한 성인 남녀 및 노인군을 대상으로 하되, 코카시안 대상자를 50% 포함하여 진행되고 있습니다.KDS2010 의 1상 임상시험은 퇴행성 뇌질환 및 신경계 질환 뿐 아니라 공통의 MoA를 가지는 질환들에 폭넓게 적용할 수 있도록 설계되었으며, 1상 종료 후 다양한 적응증에서 동시에 임상 2상 시험이 진행될 수 있기에 NDA 기간 및 시판까지의 개발 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.근래 치매 임상 2상시험에서 가장 중요시하게 생각되는 약물의 적절한 효력 평가에 있어서 최적의 바이오마커를 조기에 탐색하고 선정하고 이를 이용한 적절한 대상자 스크리닝 기준을 조기에 확립함으로서 임상 2상 시험의 성공률을 높이고자 합니다이 기자: 비만 치료제 등 다양한 활용성도 제시하고 있는데요. 향후 비만 신약개발은 어떻게 진행할 계획인가요?김 대표: 뇌질환 치료제로 개발중인 KDS2010의 확대 가능한 적응증으로 비만을 오랫동안 연구해왔으며, 기 확보한 안전성 자료를 바탕으로 다양한 비임상 시험을 통해 비만 치료에 대한 공신력 있는 효력을 확인하고 2023년 임상2상을 준비 중입니다. KDS2010은 기존의 비만치료제와 달리 식욕억제기전에 작용하지 않는 약물로써 체중감소 효과가 탁월하고 안전성 또한 높은 약물로 기대가 매우 큽니다.이 기자: 이번에 뉴로바이오젠이 2023년 치매극복연구개발사업 국가연구과제에 최종 선정 되셨는데요 구체적인 계획이 어떻게 되시나요?김 대표: 자체 개발한 신약 합성물질인 “KDS2010”이 2023 치매극복연구개발사업 국책과제의 예방 및 치료기술개발 관련 치매치료제 개발 임상과제에 최종 선정됐습니다. 치매극복연구개발사업은 치매극복 기술개발을 위해 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동으로 추진하고 있는 사업으로 2020년부터 9년 간 총사업비1987억원(국비1694억원)을 투자하여, 치매의 예방, 진단, 치료 등에 관한 연구개발을 지원하는 사업입니다.2025년까지 3년 간 55억 규모의 대규모 치매관련 임상 1상 및 2상 지원사업으로 혁신적인 치매 신약으로써 성공적인 임상 진행을 위한 발판의 계기가 됐습니다.이 기자: 향후 개발 계획과 해외로의 기술이전 진행은 어떻게 계획하고 계신가요?김 대표: 올해, 진행 중인 임상 1상시험에 대해 상반기 내 대상자 모집을 완료하고, 연중 통계분석결과를 포함한 임상시험보고서를 하반기에 마무리할 예정입니다.회사의 목표인 성공적인 임상 1상 완료 후 내년 상반기에 알츠하이머 치매와 더불어 비만질환에 대한 임상 2상 시험계획승인(IND)를 신청 할 예정이며, 이 외에도 GABA 과생성에 기인한 신경계 질환 적응증으로 현재 진행 중인 척수손상에 대한 비임상 효력시험을 통해 급성 및 만성 척수 손상에 대한 치료 효과 검증 후 임상에 진입 예정입니다.“의학적 미충족 수요가 매우 높은 질환인 치매와 추가 적응증으로 개발하고 있는 비만을 중심으로 글로벌 다국적제약사와 기술이전 협의도 활발하게 진행하고 있으며, 오는 6월에 보스턴에서 개최되는 2023 미국 보스턴 바이오 전시회(BIO International Convention)에 발표자(IN-PERSON Company Presentation)로 최종 선정돼 회사 및 파이프라인에 대한 프리젠테이션을 진행 할 예정입니다.

◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆prebiotics 라는 것은 무엇인지?마케팅 때문에 자꾸 단어가 만들어지고 쓰이는 것이긴 한데, 정확히 구분되는 것은 아님. 예를 들어서 생균제라 하더라도 그 안에 유산균 시체(=세포벽 성분)도 있고 생성물질도 포함되어있을 수 있음. 용어로 설명하면 prebiotics : 인체는 거의 소화하지 못하나, probiotics는 소화가 가능해서 증식을 위한 먹이가 되는 것임. 프락토올리고당이 유명한데, 맛이 달기 때문에 대체감미료로 이용하기도 하나, 인체가 소화하지 못하기 때문에 고함량을 섭취하면 오히려 가스가 차거나 설사, 복통을 유발하는 경우도 있음(가스 많이 차면 FODMAP식이를 줄여야 함).◆probiotics와 유산균, 낙산균 비슷하면서도 다른 거 같은데 차이는 무엇인지?probiotics는 유익균이라 번역하는데, 말 그대로 인체에 유익한 작용을 하는 균이란 의미이고 많은 종류가 있음. 유산균은 말 그대로 유산, 즉 Lactate(=젖산)를 만들어내는 균이란 의미임. 보통은 유익균(probiotics)과 유산균을 같은 의미로 쓰나 실제론 유익균 안에 유산균이 포함되는 의미임.그런데 이게 식약처에서 프로바이오틱스를 19종으로 고시해놔서 혼동이 됨. 예를 들면 낙산균은 장에 좋은 균, Bacillus coagulans 같은 균은 유산을 많이 만드는 균이나 19종 고시형 프로바이오틱스에 포함되지 않아서 규정으로는 프로바이오틱스라 부를 수 없음. ◆그렇다면 synbiotics는 무엇인지?장에 좋은 probiotics와 probiotics 증식을 돕는(먹이가 되는) prebiotics를 합쳐서 부르는 표현으로 상당히 많은 제품이 이미 synbiotics로 나오고 있음.◆postbiotics, parabiotics, 사균제, 비슷한데, 우선 어떻게 구분하면 될까요? 우선 postbiotics는 무엇인지?정확하게 구분할 수 있는 게 아니고 마케팅적으로 혼용해서 쓰임. 단어의 의미로 보면 postbiotics는 유익균(=probiotics)이 만들어내는 물질로 bacteriocin이나 여러 가지가 있고, 제품에서는 낙산균이 만들어내는 낙산, 즉 butyrate가 가장 유명함. 장점막을 튼튼하게 해서 점막회복을 돕고 면역기능을 강화하는 작용이 있음.◆ parabiotics란 무엇인지?parabiotics는 유익균의 세포벽 및 세포질 성분 개념임. 면역을 활성화시키는 작용이 있음. 특히 Lipoteichoic acid(리포테이코익 엑시드)가 유명함.

◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆코로나 대유행 이후로 면역관련 건강기능식품이 많이 나오고 있는데, 베타글루칸과 프로폴리스가 유명함. 우선 베타글루칸이란 무엇인지?베타글루칸은 다당류의 일종인데 여러 작용으로 응용. 크게 보면 1) 대사 질환에 도움 : 콜레스테롤 저하와 탄수화물 흡수저하 작용이 있음. 이는 소화관의 국소적 작용임 2) 면역에 도움: 대식세포 같은 면역세포 표면에 베타글루칸이 붙으면, 면역세포를 활성화시키고, 세포끼리 인식력을 도와준다고 함. 즉 면역세포 표면에 결합해서 항원인식을 돕는 개념임◆베타글루칸 다당류를 먹는다고 해서 그게 그대로 흡수되어서 세포 표면에 간다고 보기는 어려운데?우리가 먹는다고 해서 그것이 그대로 흡수 이용된다고 볼 수가 없고, 베타글루칸의 효과에 대해서는 과학적 관점에서 논란이 있음. 소장 점막의 M cell에서 흡수 되어서, 대식세포의 탐식 작용을 돕고, 다른 면역세포를 활성화 한다고도 하나, 더 많은 연구가 필요. 임상적으론 효과가 있는 경우가 종종 있고, 다른 복합 성분들과의 작용일 수도 있으므로 보다 더 연구가 필요할 것임◆프로폴리스는 무엇인가?꿀벌의 분비물로 항산화성분이 많이 포함되어, 항미생물(항균, 항바이러스, 항진균) 작용, 면역조절로 항염증 작용 있음.◆베타글루칸, 프로폴리스 둘 다 면역에 좋다고 하고 복합된 제품도 많이 나오는데, 면역기능에 있어서 둘의 차이는?물론 둘 다 의약품이 아니어서 사실 인체 대상으로 정확하게 임상시험이 된 건 아니지만 면역은 self와 non-self를 구분 잘해서 self는 보호하고(공격하지 않고), non-self를 잘 공격하는 것이 기본임. 베타글루칸은 면역세포가 self와 non-self를 잘 구분하도록 하는 것임. 다시 말해서 면역세포의 기능을 좋게 해서 불필요한 공격인 자가면역질환, 알레르기를 줄이고, 필요한 공격을 강화해서 바이러스나 세균감염, 그로 인한 염증을 줄이는 것임. 프로폴리스는 소화기, 호흡기 점막에서 항미생물 작용으로 non-self의 침입, 공격을 줄이고, 또한 이미 침입한 non-self의 염증반응을 줄이는 것임. 정리하면 베타글루칸은 면역세포 훈련으로 면역력 정상화, 항체 생성자극, 프로폴리스는 미생물 즉 non-self 자체의 감소 및 염증반응감소이고, 둘의 상승작용으로 같이 사용하는 경우가 많음.

◆방송: 이슈진단 ◆기획·진행: 제약바이오산업1팀 노병철 기자 ◆촬영·편집: 영상뉴스팀 이현수 기자[데일리팜=노병철 기자] 시청자 여러분, 안녕하십니까. 제약바이오업계 사건사고를 짚어보는 이슈진단입니다. 오늘은 일부 문신시술소에서 불법으로 유통·취급되는 마취제 현황에 대해 알아보는 시간으로 준비 했습니다. 취재원 정보보호 관계로 소속·성명은 가명으로 소개되고, 인터뷰 화면은 모자이크·음성변조 처리됨을 양해 바라겠습니다. 임미라 이사님 안녕하십니까?[임미라] 네, 안녕하십니까[기자] 먼저 용기를 내어 공익제보에 응해 주신 점 감사드립니다. 자기소개 부탁드립니다.[임미라] 저는 제약사 근무 경력이 있고요, 현재는 작은 무역회사에서 일하고 있습니다. 평범한 소시민이지만 부조리에 대한 국민의 알 권리 보장 차원에서 제보를 결심했습니다.[기자] 일단, 타투를 비롯한 미용목적의 반영구 눈썹 문신을 시술할 수 있는 사람은 의료인에 국한돼 있는 것으로 압니다. 문신시술업자가 문신을 시술하는 행위는 현행법상 불법이라고 하는데요.[임미라] 네, 맞습니다. 현재 국내법상으로는 의료인(의사)만 (반영구눈썹, 타투 등) 시술이 가능합니다. 이는 우리나라만 유일하게 타투 및 반영구 문신을 불법행위로 보고 단속을 하고 있습니다.[기자] 몇몇 문신시술소에서는 일반의약품 마취제 이외에 의사만 처방할 수 있는 전문의약품까지 취급하고 있다는 데 사실인가요?[임미라] 그렇습니다. 타투 및 반영구 시술의 경우 시술 시 통증이 발생하기 때문에 마취크림 사용이 필수입니다.하지만 일반의약품과 전문의약품으로 분류된 마취크림이 불법적인 유통을 통해 시술소에서 구매 후 사용되고 있습니다.[기자] 문신 시술은 불법이지만 일반약은 필요에 따라 누구나 약국에서 자유롭게 구매 가능하긴 합니다. 문제는 약국을 통한 정상적인 구매가 아닌 제약사 도는 도매상으로부터의 직거래에 있습니다. 불법 유통되고 있는 일반약/전문약 종류에 대한 소개 부탁드립니다.[임미라] 불법 유통되는 의약품은 7개 제품 이상이며 일반의약품으로는 리도카인 성분의 제품들이 있습니다. 전문의약품으로는 대상포진치료제인 000, 안과용약인 000, 국소마취제인 000과 그와 동일한 성분의 제품들이 있습니다. 이러한 전문의약품과 일반의약품들이 의약품 취급등록이 안된 업자들에 의해 아무 여과 없이 반영구시술소나 타투샵에 직접 유통되고 있습니다.하지만 제약회사에서 출시된 이런 제품들의 불법 유통보다 더 큰 문제는 반영구 시술 시 사용되는 마취제의 경우 제약회사에서 생산된 제품이 아닌 불법 제조 후 유통하는 가품들이 대분분이라는 것입니다. 바로 이런 부분들 때문에 반영구 시술을 받는 일반인들은 매우 큰 위험성에 노출돼 있습니다.[기자] 문신시술소로 불법 유통되는 일반약 마취제는 주로 리도카인이, 전문약에는 프릴로카인/에피네프린 성분이 주를 이루고 있는데, 이들 성분의 위험성을 지적해 주신다면요?[임미라] 언급하신 성분들 중 프릴로카인과 에피네프린은 국내에서 의사의 처방과 약사의 지도가 필요한 전문의약품으로 분류되는 성분입니다.전문가의 진단 없이 사용할 경우 심각한 부작용을 초래할 수 있습니다. 시술받은 후 피부발진 등의 부작용을 호소하는 사례도 자주 발생 되고 있습니다.중국 등지에서 밀반입된 C제품은 리도카인 외 프릴로카인·에피네프린 등의 전문의약품 성분이 혼합돼 의사가 아닌 비전문가가 잘못 취급할 경우 심각한 위험을 초래할 수 있습니다.특히 부신호르몬제로 분류된 에피네프린 성분은 일명 '아드레날린 효능약'으로 천식 발작 완화·쇼크·심장 정지 시 보조치료, 국소마취의 효과를 나타냅니다.에피네피린 최대 안전 용량은 건강한 성인 기준 0.02%(0.2mg), 심장병 환자 0.004%(0.04mg)이지만 해외 밀수 제품은 기준치의 20~100배를 넘는 수치를 보이고 있어 안전성에 심각한 영향을 줄 수 있습니다.[기자] 문신시술소에서 취급하고 있는 마취제의 유통경로는 어떻게 되나요?[임미라] 크게 네 가지 유통 경로가 있습니다.첫 번째는 해외에서 불법 제조된 가품을 밀수해 유통하는 제품을 사용하는 것입니다. 주로 중국에서 제조되고 있으며, 국내로 들어온 가품들은 업자들에 의해 유통하고 있습니다.두 번째는 국내에서 불법으로 제조해 상기와 같이 동일한 방법으로 유통하고 있습니다.세 번째는 국내허가 받지 않은 해외제품을 직구해 사용하고 있습니다.마지막으로 국내 제약회사에서 식약처 허가 받은 정상적인 제품을 불법적인 방법을 통해 유통하고 있습니다.안타까운 것은 반영구 시술을 소중한 자신의 업으로 여기고 다양한 시술 기법을 연구하여 자신의 가치를 높여 자부심을 가지고 시술하는 분들도 본인들이 사용하는 제품들이 이러한 불법제품인 것을 모르고 사용하고 있는 분들이 많다는 것입니다.[기자] 제약사들은 어떤 방법을 통해 일반약/전문약 마취제 제품을 불법적으로 유통할 수 있는 걸까요? 구체적으로 설명해 주신다면요?[임미라] 제약회사 공장에서 불법적인 방법을 통해 빼돌리는 방법과, 수출용 의약품을 수출용으로 업체가 수령해 국내로 유통하는 방식입니다.의약품을 공급한 제약회사의 경우 수출업체에게 수출증빙으로 수출면장을 요구합니다. 현실적으로 관련기관에서 수출되는 의약품 전체를 전수조사 할 수 없기 때문에 수출업체는 1000개 수출했다고 하고 500개만 수출하고 나머지는 국내에 불법 유통하는 방식입니다.[기자] 업자들 간 거래내역을 감추기 위해서 무조건 현금결제 방식만 이용하고 있다고 하는데, 현금 거래 특성상 탈세혐의도 추정해 볼 수 있지 않을까요?[임미라] 전문의약품과 일반의약품 모두 식약처에 제조 및 판매 보고를 하는 것이 의무사항입니다. 의약품은 의약품 유통 허가를 받은 자만 거래를 해야 합니다. 이에 거래 흔적을 남기지 않기 위해 무자료 현금거래를 하고 있기에 매출에 대한 탈세가 발생되고 있습니다. 이는 구매자 역시 불법적으로 시술을 하고 있기에 유통상의 이러한 불법적인 상황을 알고도 따를 수밖에 없는 구조입니다.[기자] 이렇게 문신을 위한 일반약/전문약 불법 유통 시장은 어느 정도로 파악되나요?[임미라] 현재 우리나라의 반영구시술을 받은 인구수가 1천만명 이상입니다. 요즘 여성 분들은 물론 중년의 남성분들도 반영구 시술을 많이 받고 있습니다. 의료인을 제외한 시술이 불법이기 때문에 신고하지 않고 반영구 시술하는 사람은 30~40만명으로 추정하고 있으므로 불법유통의약품 시장의 규모는 연간 200~300억원 이상으로 예상합니다.[기자] 국적 및 제조업체 불분명 마취제도 암암리에 유통되고 있다죠? 마취제 성분 용량 과다로 자칫 부작용 등의 위험이 클텐데요.[임미라] 국적 및 제조업체 불분명 제품들은 효과를 내기 위해, 어떤 원료가 어떤 함량으로 들어가 있는지 모른다는 것이 가장 큰 문제점입니다. 또한 허가받지 않는 장소에서 제조 및 생산하기 때문에 위생적으로 취약하여 안전성을 보장 받을 수 없다는 것입니다. 따라서 이러한 불법 유통되는 마취크림의 위험성은 매우 높을 수밖에 없습니다.[기자] 국회에서도 문신시술 시장을 합법화하기 위한 법안을 준비 중인 것으로 아는데요?[임미라] 네, 현재 여당과 야당에서 각각 국회의원들이 반영구 합법화에 대한 발의가 되어 국내 반영구인들을 제도권으로 유입하기 위한 노력이 진행 중입니다.[기자] 음지에서 횡행하고 있는 불법 유통 마취제 의약품 사용을 근절하기 위한 올바른 정책/제도 마련을 위한 제언을 해 주신다면요?[임미라] 우선 미용목적의 반영구시술은 합법화가 시급합니다. 그 이유는 시대의 흐름을 반영하지 못한 제도 때문에 기형적으로 반영구시장이 성장하고 있고, 이 때문에 반영구 시술을 받는 소비자나 반영구 시술을 하는 행위자 역시 피해자가 되고 있습니다.그 과정에서 의약품을 불법 유통하는 사람들이 늘어나고 있습니다. 따라서 반영구시술에 적합한 기준을 만들어주고 국가 자격증 제도를 도입해 소비자는 안전하게 시술을 받고, 행위자는 합법적으로 시술하고 납세의 의무를 다할 수 있도록 제도를 마련하는 것이 최우선이라고 생각합니다.[기자] 네, 임미라 이사님! 오늘 인터뷰, 쉽지 않은 결정이셨을 텐데요. 국민보건 향상과 발전을 위해 긴 시간 함께해 주셔서 감사드립니다.[김정호] 네, 감사합니다.[클로징멘트] 의료인 외 문신시술의 합법성을 따지기 이전에 전문의약품 마취제 취급/처방은 면허권자인 의사고유의 영역입니다. 수출면장 허위 조작 등의 방법을 통한 제조사/도매업체 간 문신시술소 직거래 역시 약사법 위반으로 처벌 대상입니다. 식약처를 비롯한 보건/수사당국에서도 의약품 불법 유통과 관련해 많은 관심을 가지고 예의주시하고 있는 만큼 일련의 사안이 올바로 개선되길 기대해 봅니다. 이슈진단, 여기서 마칩니다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 허가총괄담당관 김은주 과장올해부터 제네릭으로 불리는 복제약의 생물학적동등성(생동성) 시험기준이 한층 강화되면서 식품의약품안전처 허가총괄담당관의 역할도 바빠졌다.김은주 과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "제네릭 품질 제고와 개발 지원을 위해 약품동등성시험기준 고시를 개정했다"며 "이후 의약품 동등성 시험 대조약 수시 공고절차를 개선해 매달 정기적으로 공고를 진행하고 있다"고 했다.지난해 11월 24일 행정예고가 이뤄진 '의약품동등성시험기준'으로 그동안 신약이나 원개발사 품목 등으로 한정됐던 의약품동등성시험기준의 대조약에 자료제출의약품으로 임상시험을 실시한 국내 최초 허가 품목이 추가됐다.김 과장은 "고시 개정으로 제네릭 품목허가 신청 시 의약품동등성시험 자료 제출 대상이 확대됐다"며 "동등성 시험 대조약 수시 공고가 차질 없이 신속하게 추진될 수 있도록 하겠다"고 약속했다.또 국제 조화를 위해 도입한 완제의약품 중심의 원료의약품 관리방안과 완제의약품 제조 방법을 국제공통기술문서(CTD) 방식으로 허가하는데 있어 제도 개선 방안을 마련하겠다고도 했다.식약처는 지난해 11월 12일부터 제조방법 변경 시 CTD 기반 변경관리 방안을 시행 중이지만, 업계에서는 여전히 혼선을 겪으면서 민원을 제기하고 있는 상황이다.김 과장은 "CTD 관련 규정이나 필요한 지침, 가이드라인을 제·개정하는데 주안점을 두고 올해 추진하겠다"고 말했다.지난해부터 추진 중인 규제혁신 100대 과제에 대한 설명도 있었다.허가총괄담당관은 규제혁신 100대과제 중 ▲국제적·과학적 기준에 따른 의약품 허가변경 차등관리제 도입 ▲완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대 ▲의약품 허가 변경사항 적용 시 유예기간 부여 등 총 3개를 맡아 담당하고 있다.의약품 허가변경 차등관리제는 현행 허가증 기재내용 변경 시 사전 변경허가 신청을 했었으나, 품질 및 약효에 미치는 영향을 고려해 변경허가, 시판 전 보고, 연차보고로 차등관리할 수 있도록 하는 것을 말하다.복수 주성분 규격 확대는 현재 추진 중으로, 지난해 감기약 성분에 대해 우선 적용됐다.김 과장은 "지난해 코로나 19로 인해 감기약의 수요가 급증하면서 감기약 주성분에 대한 복수규격 인정에 대한 이슈가 있었다"며 "적극행정위원회를 통해 지난해 11월부터 복수규격을 인정해 시행하고 있고, 이외 성분에 대해 관련 고시 개정안을 마련해 내외부 의견 조회를 진행하고 있다"고 설명했다.의약품 허가 변경사항 적용 시 유예기간 부여는 수입 의약품에 대해 적용되는데, 김 과장은 "약사법령상 수입의약품은 품목허가사항이 변경되는 시점, 변경사항이 적용된 제품의 수입시점이 맞춰져야 한다"며 "이 시점을 맞추기 어렵다는 민원이 있어 관련 규정 개정을 검토 중"이라고 언급했다.김 과장은 "허가총괄담당관은 의약품 허가 업무를 전담하는 부서이기 때문에 국민과 업계가 모두 만족하는 허가 업무 수행을 하기 위해 노력하겠다"며 "새롭게 도입되는 심사와 제도가 잘 정착될 수 있도록 소통을 하겠다"고 밝혔다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다.Q1. 해당 과에서는 주로 어떤 업무를 보고 계신가요? (00:30) Q2. 지난해 중점 추진 사업은 무엇인가요? (01:40) Q3. 올해 중점 추진 사업은 무엇인가요?(02:33) Q4. 해당 과에서 추진 중인 규제혁신 100대 과제는?(03:16) Q5. 지난해 11월부터 의약품 허가 현황을 공개하고 있는데.(05:40) Q6. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있다면.(06:22)