◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 순환신경계약품과장 오호정 과장 지금까지 국내 개량신약으로 총 134개 품목이 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 지난 2010년 국산신약 15호로 허가 받은 보령제약의 고혈압치료제 '카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)'과 지난 2021년 세계최초로 개발된 치매약 '도네페질'의 패치제인 아이큐어의 '도네시브패치'를 K-개량신약 성공사례로 손꼽았다. 오호정 식약처 순환신경계약품과장은 데일리팜과 진행한 릴레이 인터뷰를 통해 "2개 이상의 주성분으로 구성된 복합제나 서방정 같은 새로운 제형의 제품이 국내 개량신약으로 개발되고 있다"며 "대표적인 사례로 도네페질 패치와 피마르사르탄 성분제제를 꼽을 수 있다"고 밝혔다. 개량신약은 안전성과 유효성, 복약순응도, 편리성 등이 앞서 허가된 약물에 비해 개량됐거나 의약 기술의 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다. 카나브는 보령제약이 12년 개발기간 끝에 시장에 선보이는 국산 15호 신약으로, 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker) 계열 약물이다. 보령은 카나브 개발 이후 제품군을 다양하게 개발해 시장에서 입지를 강화하고 있으며 최근에는 피마사르탄칼륨과 암로디핀, 히드로클로로티아지드를 결합한 고혈압 치료 3제복합제 '듀카브플러스'를 허가받았다. 오 과장은 "피마르사르탄에 다른 유효성분 종류 또는 배합비율을 변경해 만든 복합제 개량신약"이라며 "단일제 투여로 혈압이 조절되지 않은 환자에게 복합제를 투여하게 되면 단독요법 보다 치료효과가 상승하는 이점이 있고, 복용 순응도가 좋아지는 장점 등이 있다"고 설명했다. 도네페질 성분 의약품을 피부에 붙이는 패치제인 도네시브패취는 아이큐어의 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 개발한 개량신약이다. 도네시브패취는 새로운 투여경로의 경피 흡수 패치제로 개발됐다. 1주 2회 투여로 고령자 등 치매 환자에서 투여 편의성과 순응도를 개선해 개량신약으로 인정받았다. 오 과장은 "세계 최초로 개발된 도네패질 패치의 경우, 매일 복용해야 하는 경구제와 달리 일주일에 2번 피부에 부착해 동일한 효과를 낼 수 있다는 장점이 있다"며 "복용이 어려운 환자나 고령자에게 복용 편의성을 높일 수 있다"고 말했다. 이 같이 국내 제약회사들이 K-개량신약 개발을 진행하고 있는데, 오 과장은 "의료현장의 의학적 미충족 수요가 무엇인지 파악해 개발 전략을 세우는 것이 필요하다"며 "개량신약으로 인정받기 위해 안전성, 유효성, 유용성 측면에서 어떤 점이 개량됐는지, 이를 확인할 수 있는 개발전략이 필요하다"고 강조했다. 따라서 개량신약을 처음 개발하는 업체의 경우, 성공한 제약회사들의 사례를 벤치마킹 하는 게 굉장히 중요하다고 했다. 오 과장은 "성공한 다른 제약회사를 벤칭마킹 하는 게 도움이 되고, 개발 초기 단계부터 식약처와 사전상담이나 사전검토 등을 통해 충분히 상의한다면 개발 전략 수립 단계부터 품목허가 단계까지 겪을 수 있는 시행착오를 줄일 수 있다"고 기대했다. 이를 위해 식약처는 올해 업무계획에 K-개량신약, K-복합제 개발 지원을 위한 방안을 담기도 했다. 오 과장은 "최신의 과학적 근거를 바탕으로 적절한 임상시험을 통해 좋은 복합제를 개발하길 원한다면 식약처와 충분한 소통을 해달라"며 "다만 국내 복합제 개발 경쟁이 치열해지고 있어, 약물의 특성을 고려해 개발이 타당하지 않은 복합제나 불필요한 복합제 개발은 지양해 달라"고 당부했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 순환신경계약품과의 소개를 해주세요. (00:40) Q2. 지난해 순환신경계의약품과에서 제정한 주요 민원인 안내서는? (02:05) Q3. 의약품규격과가 추진 중인 규제혁신 과제는? (03:40) Q4. K-개량신약에 대한 관심이 크다. K-개량신약 개발 현황은? (05:30) Q5. 개량신약 개발 국내 제약사들에게 하고 싶은 이야기가 있다면. (07:22)

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 의약품규격과 김미정 과장 식품의약품안전처가 제조방법 변경관리에만 적용하던 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)를 3부 전체 자료로 확대할 계획이다. 다만 제약업계 애로사항을 고려, 시행일에 대한 유예기간을 둘 가능성이 높다. 김미정(영남약대) 식약처 의약품규격과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰에서 "지금은 제조방법 변경관리에만 CTD를 적용하고 있다"며 "하반기에는 CTD 3부 전체 품질자료까지 확대하는 방안을 논의할 계획"이라고 했다. 식약처는 지난해 4월 경구제를 시작으로 10월 무균제제 제조방법 변경관리에 CTD를 적용하고 있으며, 올해 10월부터는 전체 전문의약품으로 확대된다. 김 과장은 "CTD 작성을 위해 생동도 해야 하고 품질자료도 새롭게 작성해야 한다"며 "기존의 제조방법 변경관리는 허가증을 기반으로 했지만, CTD는 세분화 되다 보니 업계 애로사항이 많아 핵심 사항만 적용할 수 있도록 안내한 상태"라고 설명했다. 이는 지난 3월 구성된 의약품소통단 코러스(CHORUS) 전주기분과를 통해 논의된 사항이다. 김 과장은 "CTD는 애로사항이 많아서 핵심 부분만 작성하고 나머지는 다음에 다시 작성할 수 있도록 협회에 공문을 보내고 안내한 사항"이라며 "내부적으로 CTD 적용 후 심사방안을 제약회사들이 접근하기 쉽도록, 부담 가지 않는 수준에서 개선하려고 노력 중"이라고 했다. 코러스 전주기분과를 통해 논의된 내용은 지난 5월 개정된 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 심사자료 평가 시 일반적 고려사항'에 담겼으며, 일부 유형별 제출자료 및 심사방안이 추가됐다. 김 과장은 "CTD는 새롭게 진입하는 의약품 뿐 아니라 기존에 허가 받은 의약품까지 애로사항이 많고, 제약업계의 질의가 굉장히 많다"며 "적극적이고 합리적으로 심사를 개선하고 새로 진입한 품목에 대해 자세하게 심사방안을 공유하는 심사 시스템을 마련해서 공개하겠다"고 했다. 의약품규격과의 경우 불순물 관리기준 설정 업무도 담당하고 있다. 김 과장은 "전 세계적으로 불순물 이슈가 되고 있어 외부 자문단을 활용해 관리기준을 설정했다"며 "불순물 평가반을 구성해 조사팀, 심사팀, 평가팀으로 나눠 지난해까지 제약업체로부터 받은 모든 시험검사 결과를 심사해 불순물 관리 방안을 제정했다"고 했다. 그 일환으로 지난 5월 발표한 ''비의도적 불순물 한시적 허용기준'이 있다. 식약처는 의약품 공급 부족 가능성이 있는 신규 불순물 발생 건에 한해 니트로사민류 공통 한시적 허용기준 적용 방안과 허용기준(AI) 초과 검출된 니트로사민류 LTL(Less than Lifetime, 복용기간 10년 이하) 개념 적용 방안 등 2개 방안을 나눠서 적용하는 방안을 마련했다. 고혈압 치료제 '아테놀롤'처럼 해당 불순물 특이적 허용기준 설정이 불가하고, 불순물 검출 수준이 니트로사민류 계열 특이적 공통기준(26.5ng/일)을 초과한 경우 니트로사민류 공통 한시적 허용기준 적용 방안인 178ng/일을 적용한다. 허용기준이 있으나 검출량이 허용기준을 초과했으며 평생보다 짧은 기간 투여(10년 이내)하는 의약품으로 저감화 등 시정 예방조치(CAPA) 기간이 3년 이내인 의약품은 LTL 개념이 적용된다. 김 과장은 "니트로사민류 불순물은 독성자료가 없고 표준물 확보나 분석법 개발에 시간이 걸리다보니 업체들이 어려움을 호소했다"며 "규제기관인 식약처에서도 독성자료가 없다보니 단순히 특이질인 한도값을 적용하기 무리가 있어 EMA 등을 참고해 임시 허용한도를 도입하게 됐다"고 설명했다. 올해부터 식약처가 새롭게 추진하는 '규제혁신 2.0' 과제 가운데, 의약품규격과는 유전독성 불순물을 맡았다. 김 과장은 "우리나라 규정에서는 최초의 허가 신고 시 모든 원료완제의약품에 대해 유전독성에 대한 안전성 입증자료를 제출토록 하고 있다"며 "원료의약품 중에서 국내에서 이미 허가돼 판매하고 있는 제조원이 동일한 의약품의 경우 유전독성 안전성 입증자료를 합리적으로 개선해 국제조화를 맞추도록 할 것"이라고 덧붙였다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 해당 과에서는 어떤 업무를 보고 계신가요?& 160;(00:35) Q2. 지난해 수행한 주요 추진 업무는? (01:40) Q3. 올해 중점 추진 사업은 무엇인가요? (04:22) Q4. 최근 마련한 '비의도적 불순물 한시적 허용기준'에 대해 설명해 달라. (08:13) Q5. 지난 3월 출범한 '코러스'의 주요 활동 내용은? (12:40) Q6. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있다면? (14:08)

◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆잇몸 염증에 청위산과 사위탕 -청위산과 사위탕이 둘 다 처방 이름을 보면 위胃, 즉 胃腸이 처방이름에 들어가는데, 이게 잇몸과 어떤 관계가 있는지? 한약적 개념은 현대의학적으론 이해하기 어려운 면이 많으나, 좀만 이해하면 의외로 현대적 생리학, 병태생리학과도 직결됨. 우리가 열 받는다는 표현을 많이 하는데, 자연법칙으로도 뜨겁게 하면 공기가 위로 올라오는 것처럼 열은 당연히 상체上體로 올라오는 것임. 따라서 위장胃腸에 열 받으면 그 열이 입안으로 올라오게 됨. 그러면 입안, 즉 잇몸이나 혓바닥, 구강점막을 뜨겁게 할 수도 있고, 더 올라오면 얼굴을 뜨겁게 할 수도 있음. 그래서 한약적 개념에선 위장胃腸에 열熱이 있으면 잇몸질환, 구내염, 구취, 안면열감, 여드름 등을 유발한다고 하는 것임. 청위산(淸胃散)의 청淸, 사위탕(瀉胃湯)의 사瀉는 둘 다 위장열을 식혀준다는 의미로 이해가능 -제품의 효능효과를 보면, 청위산, 사위탕 모두 위열(胃熱)에 의한 치통으로 되어있어요. 효능효과는 같은데 처방이름이 다르니 차이가 있을 듯한데, 실제 임상에서 구분을 한다면? 이런 한약제제는 현대적 개념의 의약품처럼 대조군과 비교해서 임상시험을 하고, 그런 게 아니라 오래전부터 써온 경험의학의고 주관적 학문이다 보니, 비슷하면서도 또 다르고, 주관적인 해석에 따라서도 달라지는 한계가 존재, 따라서 어떤 해석이 무조건 맞다고 하기도 어려움. 다만 조성 생약으로 구분해보면 1) 청위산은 현대적으로 말하면 소염작용, 급성증상 완화 위주로 복합, 2) 사위탕은 청위산 생약이 거의 들어가 있으면서 사물탕이 복합된 개념임, 즉 청위산의 소염작용을 하면서, 피를 공급하고 조직재생을 돕는 작용이 같이 들어가 있는 것이라서 만성증상에도 사용이 가능함. -그렇다면 사위탕이 더 약제가 많이 들어가서 좋으니 사위탕을 쓰면 되는데 굳이 청위산이 필요한 이유는? 현대의학적으로도 그렇듯이 한약에서도 배합된 약제가 적을수록 효과가 빨리 나타남, 즉 소염작용이 필요한 급성증상에는 청위산이 빨리 효과가 나타남. 예를 들면 급성 잇몸염증, 요즘 과로했더니 잇몸이 팅팅 붓고 아프다고 하면 청위산이 빨리 작용하는 것이고 풍치라든지, 임플란트나 치아 교정 때문에 계속 염증이 있고 잇몸 조직 손상도 있을 때는 사위탕으로 피와 조직을 보충하면서 염증도 없애주는 게 좋을 수 있음. 정리하면 청위산은 소염제, 급성증상이라면 사위탕은 소염제 + 잇몸조직 보충, 만성적 증상으로도 이해 가능함.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 제약바이오2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 박종혁 변리사(박종혁 특허법률사무소 대표) 김진구(이하 김): 데일리팜 이슈진단입니다. 오늘은 박종혁 변리사님 모시고 제약바이오업계 특허 이슈에 대해 알아보겠습니다. 변리사님 오늘은 특허권 등재에 대해 이야기해 주신다고요. 박종혁(이하 박): 네 허가특허연계제도가 처음 도입된 게 2012년, 그리고 본격적으로 도입된 것은 2015년이니까 근 10년 정도 제도를 운영하고 있는데요. 이 시점에서 등재특허와 비등재특허에 어떻게 접근하면 좋을지 이야기해보겠습니다. 김: 지금 등재특허와 비등재특허라고 말씀 주셨는데요. 허가특허연계제도 하에서는 오리지널 의약품의 특허는 모두 등재해야 하는 게 아닌가요? 박: 그렇지 않습니다. 허특제도에서 오리지널사가 통지를 받는다든지, 판매금지 신청을 한다든지, 우판권을 취득한다든지 등은 특허권이 등재됐기 때문이잖아요. 그런데 현행 약사법에서는 오리지널사가 특허권을 가지고 있다고 하더라도, 이것을 반드시 등재해야 한다는 의무를 부과하진 않습니다. 회사의 판단에 따라서 이것을 등재할 수도 있지만, 반대로 등재하지 않고 갖고 있을 수도 자유롭게 가능합니다. "한국선 특허 등재해도 제네릭 판매금지 등 실익 크지 않은 편" 김: 약간 이해는 안 되는데, 오리지널사 입장에선 특허를 등재해두면 여러 가지 장점이 있잖아요. 제네릭 의약품이 허가 신청이 있을 때 통지를 받을 수도 있고, 판매금지를 신청할 수도 있습니다. 그럼에도 왜 등재를 하지 않는 걸까요? 박: 미국 제도와 비교를 해보면 알 수 있습니다. 원래 한국의 허가특허연계제도는 미국의 해치-왁스만 제도(Hatch-Waxman Act)를 받아들인 것인데, 미국이 경우엔 특허권을 등재하면 제네릭이 품목허가 신청을 했을 때 소송기간 내에 소송을 걸 수 있습니다. 이때 소송을 제기한 날로부터 30개월간 판매금지 조치가 내려집니다. 즉, 미국에는 일단 특허권을 등재해두면 제네릭 출시를 30개월 정도 지연시킬 수 있으니까 미국에선 등재하는 게 유리한 거죠. 한국은 상황이 다릅니다. 한국은 일단 판매금지 기간이 9개월에 그칩니다. 다만 9개월이라고 해도 판매금지 조치가 정상적으로 잘 발동되면 제네릭 발매를 9개월 늦출 수 있으니, 나쁜 건 아니죠. 문제는 미국은 제네릭 품목허가 신청을 했을 때 소송에 들어가니까 제네릭 지연 효과가 확실한데, 반면 한국은 제네릭 품목허가 신청보다 훨씬 이른 시점에 무효심판이나 권리범위확인 심판을 통해 특허 도전을 하게 됩니다. 결과적으로 제네릭 품목허가를 신청하는 시점에선 이미 등재 특허권에 대한 무효 심결이나 권리범위확인 심결이 나온 경우가 압도적으로 많습니다. 그러면 판매금지 조치가 발동되지 않거든요. 요약을 하면 미국은 30개월의 판매금지 조치가 정상적으로 발동이 되지만, 한국은 제도 자체가 9개월의 판매금지 조치가 발동되기에 용이하지 않다고 이해하시면 될 것 같습니다. "수십·수백건 특허소송 일일이 대응하기도 부담…비등재특허 증가세" 김: 등재를 해도 큰 이득을 보지 못하는 상황이네요. 그렇다고 해도 제네릭 허가 신청 사실을 통지받을 수도 있고, 내가 이런 특허를 가지고 있으니 함부로 덤비지 말라는 일종의 견제 효과도 있을 것 같은데요. 박: 네 맞습니다. 사실 등재로 인해 여러 부수적인 효과가 있다고 하면 당연히 등재해두는 게 유리하겠죠. 그러나 다른 측면이 있습니다. 한국에서 현실적인 허특제도의 핵심은 우판권(우선판매품목허가) 취득입니다. 잘 아시다시피 어느 정도 매출을 내는 블록버스터 의약품의 경우 특허 도전이 발생하면 14일 이내에 적게는 5~6개, 많게는 수십개 회사가 심판 청구를 하는 경우가 많습니다. 김: 그렇죠. 올해만 해도 테고프라잔이나 제미글립틴 같은 제품에 수십개 업체가 동시다발로 심판을 청구했었죠. 박: 이렇게 많은 심판이 청구되는 것은 모두 우판권 취득을 염두에 두기 때문입니다. 문제는 오리지널사 입장에서 수십·수백 건에 달하는 심판에 응소해줘야 합니다. 거기에 들어가는 수고와 노력, 비용이 상당합니다. 비용과 노력이 든다고 해도 소송을 이기고 판매금지까지 이어지면 좋은데, 그렇지 않은 게 현실입니다. 조성물특허 같은 경우엔 제네릭사들이 회피 설계를 해서 심판을 청구하는 경우가 대부분이기 때문에 제네릭사의 승소율이 높을 수밖에 없습니다. 오리지널사 입장에선 이기기 힘든 소송을, 그것도 수십·수백 건이나 되는 소송을 많은 비용과 노력을 들여서 수행한다는 점이 별 의미가 없다고 생각할 수 있습니다. 그래서 최근엔 오리지널사들도 여러 특허 중에 회피가 용이하다고 보이는 특허, 대표적으로 조성물특허나 염특허 혹은 결정형특허의 경우엔 등재를 하지 않는 편입니다. 등재하지 않은 상태로 갖고 있다가 제네릭이 발매되면 그때 가서 가처분신청이나 특허침해 소송을 거는 사례가 많아지고 점점 많아지고 있습니다. "트라젠타, 비등재특허만 10여개 추산…제네릭 발매 시 주의해야" 김: 네 그래서 최근에 비등재특허를 둘러싼 분쟁이 많아지는 것으로 보이는데요. 실제로 등재특허보다 비등재특허가 많은 사례를 들어주실 수 있을 까요? 박: 최근 업계에서 이슈가 되는 품목인데요. 리나글립틴을 주성분으로 하는 트라젠타가 있습니다. 기본적으로 트라젠타도 물질특허나 용도특허, 결정형특허, 조성물특허가 등재는 돼 있습니다. 그러나 이 도표에서 보시는 것처럼 이 용도특허의 경우 각각 다른 날에 출원된 용도특허가 있고, 같은 날에 출원된 특허가 분할 등록된 용도특허도 있습니다. 제제특허도 등재되지 않은 특허가 상당히 많습니다. 이 표 외에도 많은 비등재특허가 있는 것으로 추산됩니다. 이중에 등재된 제제특허는 하나 뿐인 상황입니다. 결국 등재된 것은 하나 뿐인데, 등재되지 않은 것은 10개 정도 되는 제품이 트라젠타입니다. 이런 비등재특허들은 등재되지는 않았지만 제네릭 출시를 위해선 반드시 극복해야 하는 상황입니다. 김: 결국 등재특허만 확인하고 제네릭 출시 계획을 세우면 제네릭사 입장에선 발매 시점에 상당히 난감할 수 있겠네요. 이런 사례가 또 있나요? 박: 점점 많아지고 있습니다. 또 다른 당뇨병 치료제인 자디앙(엠파글리플로진)의 경우도 트라젠타와 거의 마찬가지입니다. 등재된 특허가 물론 있습니다. 결정형특허 물질특허 등입니다. 그러나 등재되지 않은 조성물특허·제제특허·용도특허에 현재 출원 중인 특허들까지 많습니다. 결국 리나글립틴과 마찬가지로 등재된 것은 아주 소수인 반면, 등재되지 않은 특허는 아주 다수인 패턴이 될 것으로 보입니다. 김: 등재특허 뿐만 아니라 비등재특허까지 확인을 해야 제네릭 출시 계획을 세울 때 훨씬 좋을 것으로 정리할 수 있겠습니다. 박: 맞습니다. 특허가 있다고 해서 무조건 등재를 해야 하는 시대는 지나갔다고 보시면 되겠습니다. 앞으로는 특허의 종류나 회사의 전략에 따라서 등재를 할 수도 있지만 등재하지 않는 것도 회사의 전략이 될 수 있다고 이해하시면 될 것 같습니다. 김: 오늘은 박종혁 변리사님 모시고 비등재특허가 늘어나는 이유에 대해서 알아봤습니다. 오늘 말씀 감사합니다.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오1팀 정새임 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 한국GSK 권태연 이사·구해영 본부장 정새임 기자(이하 정 기자): 안녕하세요. DP인터뷰입니다. 오늘 들고 온 주제는 바로 대상포진 백신 '싱그릭스'인데요. 작년 12월 GSK가 공식 출시하면서 일반 소비자들도 일선 병원에서 싱그릭스를 맞을 수 있게 됐습니다. 사실 싱그릭스가 국내 들어온다고 할 때부터 업계의 많은 관심을 받았거든요. 그 이유가 뭔지 오늘 알아보려고 합니다. 전반적으로 대상포진이 어떤 질환이고, 왜 예방백신을 맞아야 하는지, 그리고 싱그릭스가 기존 백신들과 다른 점이 무엇인지 자세히 얘기 나눠보겠습니다. GSK에서 두 분이 나와주셨습니다. 한 분씩 소개 부탁드립니다. 권태연 이사(이하 권 이사): 안녕하세요. 한국GSK 의학부 권태연 이사입니다. 구해영 본부장(이하 구 본부장): 안녕하세요. 한국GSK 백신사업부 구해영 본부장입니다. 정 기자: 먼저 대상포진이 어떤 질환인지, 어떤 사람들에게 발병하기 쉬운지 설명 부탁드립니다. 권 이사: 대상포진은 면역력이 떨어지며 어렸을 때 체내에 침투했던 수두대상포진 바이러스(VZV)가 재활성화 하며 발생하는 질환으로 3명 중 1명 이 평생 한 번 경험하는 것으로 알려져 있습니다. 통증은 종종 전기에 감전된 듯한 통증, 바늘로 찌르거나 타는 듯한 느낌과 같이 나타나며, 수 주에서 수년 간 지속될 수 있는 대상포진 후 신경통 등의 심각한 합병증을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 대상포진과 그 합병증으로 인한 통증은 사회적 위축과 우울증 등을 유발해 환자들의 삶의 질을 저하시키기도 합니다. 대상포진은 연령이 증가할수록 발생률이 증가하며, 특히 50세 이상에서 발생 위험이 높습니다. 대상포진의 가장 주요한 발병 원인이 나이가 들면서 생기는 면역력 저하이기 때문입니다. 이 외에도 코로나에 걸린 적이 있는 사람, 가족력이 있거나 심혈관계 질환·당뇨병·천식 또는 만성폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 사람, 면역저하 또는 면역억제 치료를 받고 있는 사람은 대상포진을 조심해야 합니다. 특히 면역저하자는 일반인에 비해 대상포진 발병 위험이 높으며, 대상포진 증상이나 합병증에도 취약합니다. 대상포진은 면역저하자에서 일반 환자보다 발병 부위가 더 많고 넓으며 오랜 기간 지속되며 물집이 혈액으로 가득 차는 출혈성 대상포진으로 나타날 수도 있습니다. 또한 대상포진 후 신경통(PHN)을 포함해 폐렴, 간염, 뇌염과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. 정 기자: 대상포진을 가볍게 여기는 사람들도 적지 않은데요, 예방 백신을 꼭 맞아야 할까요? 구 본부장: 네. 꼭 맞으셔야 합니다. 우리나라도 고령화 사회로 접어들면서 잠재된 대상포진의 고위험군은 계속해서 늘어날 것으로 예상됩니다. 예방접종은 감염병 예방에 가장 효과적이고 안전한 공중보건 중재 수단입니다. 그 중 대상포진 예방접종은 질병 예방 효과가 크며, 특히 발병했을 경우 소요되는 비용에 비해 비용 절감 효과가 큰 것으로 나타났습니다. 그러므로 50대 이상 성인에서 높은 예방율을 보이는 싱그릭스의 접종을 고려하시면 좋을 것 같습니다. 정 기자: 싱그릭스 이전에도 국내 대상포진 백신 두 가지 제품이 있었던 상황인데요. 싱그릭스 출시에 유독 많은 관심이 몰렸어요. 이전 제품과 어떤 차별점이 있나요? 권 이사: 대상포진 백신의 종류는 제조 방법에 따라 크게 약독화 생백신과 사백신(유전자 재조합 백신)으로 구분됩니다. 약독화 생백신은 활성 바이러스를 변형시켜 독성은 제거시키고, 면역 유발 능력은 유지시킨 백신입니다. 기존 국내 유통되던 백신은 모두 생백신으로 선천적 또는 후천적 면역 결핍 상태인 환자들에서 접종이 불가능했습니다. 그러나 지난해 12월 사백신 싱그릭스가 출시되며 면역력이 떨어진 환자들에게도 대상포진 예방 접종이 가능해졌습니다. 사백신은(유전자 재조합 백신)은 유전 공학 기술에 의해 생산된 항원을 이용해 제조하여 체내에서 증식할 수 없고, 감염증을 일으킬 수 없습니다. 싱그릭스는 수두·대상포진 바이러스(VZV)의 단백질 성분인 당단백질E와 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B가 결합된 유전자 재조합 대상포진 바이러스 백신입니다. 정 기자: 백신에서 가장 중요한 게 예방효과인 거 같아요. 기존 백신들도 좋은 예방효과를 보이고 있는데 싱그릭스가 유독 높은 효과를 보였다고 하는데요? 권 이사: 싱그릭스는 ZOE-50 임상 연구에서 만 50세 이상 성인을 대상으로 97.2%의 대상포진 예방 효과를 보였습니다. 연령대별로는 50대에서 96.6%, 60대에서 97.4%의 예방 효과를 나타냈습니다.12 ZOE-50과 ZOE-70 통합 분석 결과에서는 70대에서 91.3%, 80세 이상에서 91.4%의 예방 효과를 보였습니다. 그리고 장기 지속 효과를 확인하기 위해서 10년 간 추적관찰한 임상이 있는데, ZOE-50 및 ZOE-70의 연장 연구로 진행된 ZOSTER-049 연구입니다. 중간분석 결과, 싱그릭스의 대상포진 예방 효과는 최초 연구에서 2차 접종 후 최고 10년 경과 89%의 예방 효과가 지속되고 있는 것으로 나타났습니다. 이에 싱그릭스는 대상포진에 걸릴 위험이 높은 사람들에게 높은 예방률로 질병 부담을 덜어주어 새로운 대상포진 예방 옵션을 제공할 것으로 예상됩니다. 정 기자: 그 외 싱그릭스만이 지닌 강점을 꼽자면 어떤 게 있을까요? 구 본부장: 싱그릭스의 강점을 총 세 가지로 말씀드릴 수 있을 것 같아요. 권 이사님이 말씀해주신 것처럼 높은 효과와 장기 지속성, 그리고 환자군이 넓다는 점이 있습니다. 기존에 생백신으로 예방하지 못했던 면역저하자 분들에게 싱그릭스가 대안이 될 수 있고요, 기존에 생백신을 접종했었던 분들도 싱그릭스를 접종하면 유사한 면역반응을 기대할 수 있습니다. 이를 근거로 미국 예방접종자문위원회(ACIP)에서는 2018년 싱그릭스를 50세 이상의 성인 및 기존 생백신의 이력이 있는 사람에게 접종을 권고한데 이어, 2021년 면역저하 또는 면역억제 치료를 받고 있는 성인에게도 접종하도록 권고한 바 있습니다. 정 기자: 백신 접종에서 안전성을 또 빼놓을 수 없잖아요. 기존 백신들은 장기간 사용됐던 기간이 있기 때문에 안전성 우려가 덜한데 싱그릭스도 장기추적조사로 데이터를 쌓아가고 있다고 들었습니다. 임상에서 확인된 싱그릭스의 안전성은 어떤가요? 권 이사: 백신은 두 가지로 안전성을 평가하는데 전신 부작용과 국소 이상반응입니다. 임상 결과에 따르면 싱그릭스 투여 후 발적이나 약간의 발열감, 주사부위 통증과 같은 국소 이상반응이 있었고요. 전신 부작용으로는 피로감 등의 전신 작용이 있었는데 대부분 2~3일 내 소실이 됐습니다. 전반적으로 봤을 때 3등급 이상의 이상반응은 대조(위약)군과 큰 차이가 없는 양상을 보여서 이상반응에 대해서는 크게 우려할 바가 없다고 볼 수 있습니다. 앞서 말씀드린 장기 추적 연구의 중간 분석 결과에서 나타난 안전성 프로파일은 백신의 기존 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 관련 우려사항은 나타나지 않았습니다. 싱그릭스의 장기 후속 연구는 지속적으로 업데이트 될 예정입니다. 정 기자: 싱그릭스 접종방법과 주의사항에 대해 여쭤보고 싶은데요. 접종일정과 접종을 주의해야 할 환자군이 있는지 알려주신다면요? 권 이사: 싱그릭스는 1회 0.5 mL씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사로 투여합니다. 접종 일정의 유연성이 필요한 경우, 두 번째 접종을 첫 번째 접종 후 2~6개월 사이에 할 수 있습니다. 또한 질병이나 치료로 인해 면역이 저하되거나 억제되기 쉬운 사람 중에서 더 짧은 접종 간격이 이로울 것으로 판단되는 경우, 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 1~2개월 사이에 할 수 있습니다. 기존 생백신 접종 이력이 있거나 대상포진 병력이 있는 사람에서도 싱그릭스 접종이 가능합니다. 미국 예방접종자문위원회(ACIP) 가이드라인에 따르면 대상포진 병력군과 기존 생백신 접종군도 싱그릭스 접종을 권고하고 있습니다. 단 급성 중증 열성 질환이나 급성 감염이 있는 경우에는 싱그릭스 접종을 연기해야 하며, 혈소판 감소증 혹은 다른 혈액응고장애가 있는 환자에서는 근육주사 시 출혈이 발생할 수 있어 신중히 투여해야 합니다. 정 기자: 싱그릭스가 시장에 안착하는 단계여서 다양한 마케팅 전략을 고민하고 계실텐데요. 향후 생각하고 계신 마케팅 계획이 있으신가요? 구 본부장: 저희가 준비를 굉장히 오래했고 의료진과 환자 분들도 많이 기다려주신 만큼 마케팅 활동에 많은 투자를 하고 있는데요. 올해 가능한 많은 의료진과 환자분들께 싱그릭스 접근성을 확대할 수 있도록 목표를 두고 있습니다. 대상포진은 많은 진료과에서 접종이 이뤄지는 만큼, 싱그릭스의 환자 및 의료진 접근성을 위해 백신 전문성과 유통 분야의 역량이 뛰어난 국내 파트너사 2곳과 협력해 보다 빠르게 싱그릭스가 접근할 수 있도록 할 계획입니다. 정 기자: 네. 두 분과 얘기 나누면서 싱그릭스에 대해 더 자세히 알게 된 것 같아요. 만약 내가 대상포진 감염 고위험군이고, 감염위험을 낮추고 싶다면 백신 접종을 고려해보시는 것도 좋을 것 같습니다. 두분 오늘 말씀 감사드리고, 지금까지 DP인터뷰였습니다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼진제약이 상반기 JW메리어트 호텔 서울에서 '생활 안정의 일타솔루션' 약사 대상 심포지엄을 개최했다. 사회적 이슈로 떠오른 '불안'을 잠재울 수 있는 최신 지견을 공유하기 위해서다. 전문가 3인이 안정액(천왕보심단) 효능효과에 대한 강의를 진행했다. 총 2번의 행사에 약사 400여명이 참석했고 이들은 약 95% 심포지엄 만족도를 보였다. 좌장을 맡은 오성곤 박사(성균관대 약학대학 겸임교수)는 ▲약국 내 불안을 바로잡는 안정액의 힘' 현고은 약사(백향목약국 약국장)는 ▲'안정액의 한의학과 현대과학적 해석' 김정은 약사(가나안 약국 대표약사)는 ▲'판매 활성화를 위한 안정액 상담스킬'에 대해 주제 발표를 진행했다. 오성곤 박사는 "안정액은 불면, 불안, 초조, 목마름, 두근거림, 숨참, 신경쇠약, 건망, 번열(가슴이 답답하고 열이 나는 증상) 등 여러 증상에 쓰일 수 있다"고 말했다. 이어 "안정액은 우황청심원과 비슷하지만 차이점이 있다. 항우울제에 비유했을 때 우황청심원이 벤조디아제핀계열이라면 안정액은 SSRI계열이다. 안정액은 일상생활 불안에 맞는 처방이다. 우황청심원은 급성약으로서 맞지 않은 상황에 복용 시 기운이 빠질 수 있다"고 강조했다. 현고은 약사는 '불안-불면-건망'은 하나의 고리로 판단했다. 그는 "▲불안은 지속적인 스트레스로 인한 정서적 불안, 뇌신경 물질, 호르몬 고갈, 교감신경 지속적 항진 부신 기능 저하 ▲불면은 수면의 양적, 질적 저하, 뇌세포의 휴식 및 기억 강화 능력 저하 ▲건망은 지나친 중압감으로 생각이나 행동이 얼어붙음, 불안에 의한 코티솔 수치 과잉 상승, 기억력 저하, 결단 실행력 저하 등으로 이어질 수 있다"고 설명했다. 이어 "불안-불면-건망의 하나의 고리다. 안정액의 성분을 보면 불안의 고리를 끊는데 효과적일 수 있다. 단 회 복용도 좋지만 증상이 좋아질 때까지 복용하는 것을 권한다"고 강조했다. 김정은 약사는 환자 맞춤형 약제 선택이 중요하다고 강조했다. 김 약사는 "천왕보심단은 ▲시험 전 긴장해서 손발에 땀이 나거나 불안, 초조해서 머리 하얘진다 ▲알고 있는 내용도 긴장해서 자꾸 잊는다 ▲만성적으로 기력 소모가 많다 등의 상황에서 선택하면 좋다”고 말했다. 그러면서 "잘 써야 명약, 일단 줘야 명약이다. 불안을 끄고 생각을 켜야 한다. 비싼 약보다는 나에게 맞는 약이 가장 좋은 약이다. 안정액과 다른 약을 비교하자는 게 아니다. 약사의 환자별 맞춤 처방이 중요하다. 안정액이 필요한 숨겨진 시그널을 환자에게서 찾아야 한다"고 강조했다. 행사에 참여한 약사들은 심포지엄 만족도를 95%로 평가했다. 천왕보심단(안정액)에 대한 효능효과를 자세히 인지할 수 있어 생활 불안을 다스리는 복약지도에 유용하게 쓰일 수 있다는 판단 때문이다. 약사들은 안정액 강의자료 공유도 요청했다. 이에 삼진제약은 약사들의 니즈에 맞춰 강의 내용을 확인할 수 있는 온라인 브로슈어(스페셜리포트)를 제작했다. 해당 온라인 브로슈어는 데일리팜(https://url.kr/8sz43y)에서 확인할 수 있다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 마약예방재활팀 권대근 팀장 윤석열 정부가 '마약과의 전쟁'을 선포하면서 식품의약품안전처 내 TF로 운영되던 마약예방재활팀이 지난 6월 1일자로 정식 직제화 됐다. 권대근(부산대약대) 마약예방재활팀장을 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "마약류 문제가 사회적으로 이슈화 하면서, 지난해 TF팀으로 운영되던 마약예방재활팀이 6월 1일 정식 직제화 됐다"며 "마약류 중독자에 대한 전방위적이고 적극적인 재활활동이 필요하다는 판단 때문"이라고 했다. 마약예방재활팀은 '식약처와 그 소속기관 직제 시행규칙(총리령)' 개정을 통해 주요 국정과제 수행, 긴급한 현안과제 해결 등을 위해 마련됐다. 마약 사범은 지속적으로 증가하고 있고 특히 최근 10대 청소년과 2030세대 등 젊은 층에서 마약 사범이 빠르게 증가하고 있는 상황이다. 권 팀장은 "20대의 경우 2017년 2100명 수준의 마약사범이 2022년 5800명까지 증가하면서 전 연령대 중 가장 높은 비율을 차지하고 있다"며 "10대는 같은 기간 119명에서 481명까지 증가하면 가장 큰 증가율을 보였다"고 설명했다. 이에 마약예방재활팀은 범부처 마약류 중독 예방·사회재활의 구심점으로서 종합계획을 수립하고 마약류 예방 홍보& 8231;교육과 중독자 사회재활 지원을 전문적으로 수행할 계획이다. 마약에 대한 호기심 차단을 극대화 하기 위해 가상현실 등의 최신 기술을 활용, 실제 체감 가능한 참여형 프로그램을 개발 중이며, 올해 9월에는 메타버스를 활용한 교육을 전개할 예정이다. 특히 중독분야 상담사 등 재활전문가와 통계& 8231;빅데이터 전문인력 등을 보강해 마약류 중독자에 대한 사회재활과 마약류 오남용 예방관리 등 업무에 전문성을 높여 나갈 계획이다. 권 팀장은 "지난 3월 미국 재활중독 시설인 사마리탄빌리지를 방문해 청소년 특화 프로그램 운영에 대한 업무협약 체결 계획을 세웠다"며 "역량이 확인된 전문가가 교육에 참여할 수 있도록 전문가 역량 인증 제도를 도입할 계획을 가지고 있다"고 밝혔다. 이달 중으로 대전에 충청권 중독재활센터 설치도 진행한다. 충청권 중독재활센터 추가 설치는 서울·부산 2개 이외 지역의 중독자의 접근성을 보완하고, 윤석열 정부에서 마약류 중독자 사회재활을 본격적으로 추진한다는 데 의미가 있다. 신설 충청권 중독재활센터를 청소년 중심 센터로 운영할 예정으로, 이를 위해 미국 사마리탄 데이탑 빌리지와 업무 협력을 추진해 미국 내 청소년 중독자 재활과 예방사업에 대한 경험·지식을 공유받아 국내 상황에 맞춰 도입할 계획이다. 권 팀장은 "마약 중독자가 사회로 첫 발을 다시 내딛을 수 있게 지원한다는 측면에서 중독재활센터는 중요한 역할을 한다"며 "기존 2개소에서 자발적으로 재활에 참여한 815명에 대해 5800여건의 프로그램을 제공했으며, 기소유예자, 재활의무교육대상자 2700명에 대해서도 교육 프로그램을 별도로 진행한 바 있다"고 강조했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 마약예방재활팀은 언제 만들어졌나요? (00:41) Q2. 마약예방재활팀의 역할은 무엇인가요? (01:12) Q3. 최근 마약류 사범 현황과 문제점은? (01:25) Q4. 마약재활팀의 중점 추진 사업은? (02:49) Q5. 마약류 중독재활센터는 어떻게 운영되나요? (05:00) Q6. 앞으로 계획은? (07:57)

◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆눈영양제로 루테인과 빌베리 - 눈영양제 중 많이 상담하는 게 빌베리랑 루테인인데, 우선 빌베리는 왜 눈에 좋은 건지? 빌베리, 블루베리, 크렌베리 등 여러 베리가 보충제로 많이 사용되는데 다 월귤나무(Vaccinium 속) 열매 계통이고 안토시아노사이드가 많은 특징. 안토시아노사이드는 저런 베리류 껍질의 푸른색~붉은색을 만드는 물질이기도 한데, 강한 항산화 작용이 있어서 활성산소 억제로 눈의 혈관을 보호하고, 눈의 피로 및 염증을 줄여주는 용도로 많이 이용. 참고로 크랜베리는 요도염 예방, 특히 여성에게 많이 이용됨. -루테인은 왜 눈에 좋은 걸까? 망막에는 황반이란 부위가 있음. 말 그대로 노랗게 보이는데, 루테인도 역시 노란색, 주황색 계통 색소 성분으로 망막의 황반을 블루라이트에서 보호. 특히 나이가 들수록(보통은 40대 이상) 망막 황반 손상이 잘 생기는데 루테인으로 색소를 보충하면 예방에 도움이 될 수 있음. 참고로 AREDS formula에도 루테인이 포함되는데 팜토크 가장 처음에 눈영양제를 자세히 다뤘으므로 AREDS 포뮬라로 검색해서 보시기 바람. -빌베리와 루테인의 임상 응용 차이는? 1) 빌베리 : 의약품 성분이며 건강기능식품 소재이기도 한데 의약품 효능효과와 기능성을 보면 (1) 의약품 : 참고제품) 타겐에프연질캡슐(국제약품) 성분함량 : Bilberry Fruit Dried Ext.　빌베리건조엑스　170mg 효능효과 : 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선, 야맹증 (2) 건강기능식품 : 빌베리 추출물(고시형) 기능성 : 눈의 피로 개선에 도움을 줄 수 있음 2) 루테인 : 의약품은 아니고 건강기능식품으로 마리골드꽃추출물 및 루테인에스테르 마리골드꽃추출물(고시형) 및 루테인에스테르(개별인정형) 기능성 : 노화로 인해 감소될 수 있는 황반색소밀도를 유지하여 눈 건강에 도움을 줄 수 있음 즉 허가된 것을 봐도 빌베리는 망막변성이나 혈관장애, 야맹증 등 눈의 혈관 보호, 기능 유지, 피로 개선 등에 도움이 되는 것이며 이는 산화적 손상을 막는 개념으로 이해가 가능함. 루테인은 황반색소 밀도를 유지하여 눈 건강을 유지하는 것임. 우리가 일상적으로 느끼는 자각증상, 피로감 눈 침침, 충혈 등에는 빌베리가 잘 맞는 것이고, 루테인은 꼭 자각증상이 없더라도 40~50 대가 넘어가면서 망막 황반 건강을 위해 섭취하는 것으로 이해 가능.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 유전자재조합의약품과 장정윤 과장 식품의약품안전처가 바이오시밀러 국내 개발 지원을 적극적으로 확대한다는 계획이다. 현재 바이오시밀러 규제 이슈에 대해선 협의체를 구성, 논의를 진행하고 있으며 올해 9월 경에는 국내 바이오시밀러 규제 동향에 대한 발표도 진행할 예정이다. 장정윤(57·이대약대) 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과장은 데일리팜과 릴레이 인터뷰를 통해 이 같은 계획을 밝혔다. 9월 예정된 규제 동향 발표에서는 정보 교류를 통해 국제 협력 관계를 강화할 예정으로, 장 과장은 이번 행사가 국내의 우수한 바이오시밀러가 세계 시장에 진출할 수 있는데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 장 과장은 "미국과 유럽, 일본 등에서 보험재정 안정화나 노인에 대한 의료비 보장을 위해 바이오시밀러에 대한 지원을 적극적으로 확대하고 있다"며 "국내에서도 바이오시밀러의 치료영역이 다변화되고 있는 만큼 심사기준을 마련하고 국내 개발 업체를 대상으로 맞춤형 상담도 진행하고 있다"고 밝혔다. 유전자재조합의약품의 치료영역 확대는 지난 2000년도부터 지속되어 왔다. 초반에는 균이나 세포를 배양시켜 만든 단백질 의약품 정도였다면, 2000년도에는 저분자량 인슐린 등 성장호르몬이 개발됐고, 2010년에는 항암제, 그리고 최근에는 자가면역치료제 등으로 다양화됐다. 장 과장은 "신약특허만료로 신약과 동등성을 확인한 바이오의약품 성장 두드러지고 있다"며 "임상시험 계획 단계부터 임상 심사, 허가신청 자료의 안전성·유효성을 검토하고 허가 이후의 재심사 등 전주기 관리를 유전자재조합의약품에서 하고 있다"고 밝혔다. 또 지난해에는 코로나19 치료제를 환자에게 안전하고 신속하게 공급할 수 있도록 긴급사용승인 제도를 활용, '악템나', '이부실드' 등의 의약품을 사용할 수 있도록했다. 장 과장은 "긴급사용승인은 기허가 의약품의 효능·효과가 다른 목적에 사용될 수 있도록 승인하는 제도"라며 "사전 논의를 통해 심사기간이 160일 이상 단축되는 효과가 있었다"고 밝혔다. 바이오시밀러 제품화 지원단에 대한 설명도 있었다. 지원단은 비임상, 임상, 허가 등 전 주기에 걸쳐 국내 바이오시밀러 개발 업체가 겪는 어려움과 문제점에 대해 맞춤형으로 상담을 제공하고 있다. 장 과장은 "바이오시밀러 제품의 개발과 상품화를 위해 전주기에 걸쳐 임상, 비임상 허가에 대한 맞춤형 상담을 지원하고 있다"며 "연초에 지원단 신청을 요청하면, 일정을 정해 지속적인 만남을 갖고 있다"고 말했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 유전자재조합의약품과는 어떤 일을 하나요? (00:45) Q2. 지난해 주요 중첨 추진 과제는 무엇이었나요? (03:05) Q3. 올해 추진 사업은 무엇인가요? (04:46) Q4. 바이오시밀러 제품화 지원단의 역할은 (06:55) Q.5 추진하고 있는 규제혁신 100대 과제는? (07:57) Q6. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있다면? (08:36)