◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 첨단바이오융복합연구과 박미선 과장 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 코오롱 인보사 사태 이후 세포·유전자 치료제 품목허가 신청 시 STR(Short Tandem Repeat) 시험법 결과 제출 의무화를 도입한 가운데, 자체적으로도 세포를 분석할 수 있는 시험법을 갖춘 상태다. STR 시험법은 DNA 비교& 8231;분석을 통해 세포·유전자 치료제가 같은 계통의 세포임을 확인하는 유전학적 계통 분석법으로, 지난 2019년 인보사의 2액 세포가 허가 당시 제출된 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임을 확인한 검사법으로 알려져 있다. 박미선 식약처 첨단바이오융복합연구과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰에서 "STR 시험법은 국립과학수사연구원에서 유전자 감식을 할 때 사용하고 있는데, 세포치료제 등에서 세포의 기원이나 계통을 밝히는데 유용하게 쓰인다"며 "우리 자체적으로 시험법을 확립해 숙련도 시험 등을 다 통과한 상태"라고 했다. 박 과장은 "특히 첨단바이오융복합연구과의 연구원 모두가 STR 시험법을 수행할 수 있는 전문 역량을 갖추고 있다"고 힘주어 말했다. 첨단바이오융복합연구과는 신개념, 신기술에 기반한 첨단바이오의약품의 연구 개발 및 제품화, 허가·심사, 정책 수립 마련을 위한 기술 지원 등의 역할을 하고 있다. 첨단바이오의약품은 2020년 8월 '첨단재생바이오법'이 시행되면서 이슈가 된 세포·유전자 치료제도 있지만, 최근에는 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등이 신기술과 결합해 등장하는 치료제도 있다. 박 과장은 "일반 화학의약품의 경우 대한약전에 수재가 많이 되어 있는데, 첨단바이오의약품은 수재돼 있지 않은 부분이 많다"며 "첨단바이오의약품 분석에 자주 사용되는 분석법 등이 유용하게 사용할 수 있도록 약전 수재를 위한 노력을 기울이고 있다"고 했다. 고령화 사회와 인구 감소 등으로 헌혈 인구가 감소하면서 혈액 수급 불균형이 발생하고 있는 부분을 인공혈액 등으로 채울 수 있다는 기대감도 보였다. 첨단바이오융복합연구와에서 올해부터 인공혈액(혈소판·적혈구) 생산·실증을 위한 플랫폼 구축 사업을 시작하고 있기 때문이다. 박 과장은 "다부처 사업으로 세포 기반의 인공혈액 제조 사업을 추진하고 있다"며 "바이오헬스 경쟁력 강화를 위한 국정과제와 맞물리면서 올해부터 5년 동안 471억원의 예산이 투입된다"고 했다. 오는 11월 30일과 12월 1일 양일간 '첨단바이오의약품 규제과학 워크숍'을 진행한다고도 했다. 박 과장은 "첨단바이오의약품의 연구개발과 제품화, 글로벌 시장 선점을 위한 소통의 자리가 될 것"이라며 "신기술에 기반한 평가법이나 유전적 안전성 평가 방법 등을 연구자들과 다양하게 논의할 예정"이라고 말했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 첨단바이오융복합연구과 소개를 해주세요 (00:30) Q2. 지난해 주요 추진 사업은? (04:00) Q3. 규제혁신 100대 추진 과제는? (09:45) Q4. 올해 주요 중점 추진 과제는? (11:50) Q5. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있다면? (15:15)

◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆식물성 여성호르몬과 콩, 유방암 관계 -유방암이 현재 여성의 암중 1위인데, 식물성 여성호르몬과 유방암과의 관계는 무엇인지? 식물성여성호르몬이란 표현의 의미가 식품 그 자체를 의미하는지 아니면 그 성분을 모은 제품을 의미하는지 혼용, 즉 대두 섭취를 의미하는지, 대두의 daidzein 같은 성분을 의미하는지 섞여서 사용되고 있어서 둘을 구분해서 생각해볼 필요가 있음. -그렇다면 대두, 즉 콩류와 유방암과 관계는 무엇일지? 저번 주제에서 살펴 봤듯이 콩류에 풍부한 식물성 여성 호르몬은 에스트로겐 수용체 차이, partial agonist 같은 이유들로 에스트로겐 과잉 작용우려가 경미함. 따라서, 암환자가 아니라면 이런 식품을 충분히 섭취하면 유방암 예방효과가 있고, 유방암환자도 식사에서 콩류의 섭취는 무관, 콩류는 식물성 단백질이 많은 식품이기 때문에 오히려 암환자에게 좋은 식품이기도 함. -식물성호르몬을 농축해서 만든 제품도 있는데 그런 것은 암과 관계는? 다소 논란이 존재함. 농축제품이 에스트로겐 부족을 보충하면서 과잉을 제어할 수 있으니 건강인이라면 에스트로겐을 조절하는 것에는 도움이 되나, 유방암 환자는 BRACA 변이 등 여러 요인이 있고 이럴 경우 에스트로겐 작용에 특히 예민한데, 농축된 제품은 어느 정도로 자극이 있을지 예측하기가 어려움. 따라서 유방암 환자라면 자연 식품이 아닌 식물성 여성호르몬 농축제는 피하도록 하고 있음. -이야기를 최종 정리한다면? 유방암환자가 아니라면 대두 같은 식물성에스트로겐이 풍부한 식품이나 또는 그런 성분을 추출, 농축한 제품을 섭취하는 것 모두 무관하고 여러 증상에 도움이 될 수 있음. 유방암 환자는 추출, 농축된 제품보단 식품으로서 섭취를 권장. 참고로 아마씨는, aromatase를 억제한다고 하는 lignan이 함유되어있으므로 아마씨를 평소에 섭취하는 것도 좋음.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·박지은 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원 [데일리팜=어윤호 기자] [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요. [김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다. [어 기자] 오늘 저희가 선정한 급바보 주제는요. '사회적 요구도가 높은 항암제의 급여 등재 아이러니'입니다. 사회적 요구도가 높다는 말은 그 항암제의 효과가 상당히 뛰어나다는 것을 의미하겠죠. 최근에는 기존 약에 비해서 소위 '말이 안 된다'라고 표현할 정도로 생존기간을 개선한 약들이 등장하고 있고, 당연히 이들 약에 대한 관심이 높아지고 있는 상황입니다. 그런데, 위원님, 이렇게 좋은 약의 급여가 어렵다. 이유가 무엇일까요? [김 위원] 임상시험 결과가 뛰어나다는 것은 그만큼 환자에게 돌아가는 치료적 이익이 크다는 것이고, 결국 환자의 생명을 연장할 수 있기 때문에 해당 질환이나 암으로 고통 받고 있는 환자분들에게는 희망일 수밖에 없죠. 다만, 이러한 사회적 이슈가 될 만큼 뛰어난 효능을 입증한 약제가 건강보험과 연결이 되면 불확실성이 대두될 수밖에 없습니다. 보통 항암제는 임상시험 기간이 길지 않아 전체생존기간 보다는 무진행생존기간으로 평가되는 경우가 많은데요. 한 예로, HER2 양성 유방암 환자의 치료에 사용되는 엔허투가 있습니다. 엔허투는 임상시험에서 기존 치료제 대비 질병의 진행 위험을 70% 이상 낮추는 것으로 나타났는데, 이러한 수치는 유방암 치료에 있어 볼 수 없었던 매우 뛰어난 효과죠. 그런데 이러한 결과가 보험 등재와 연결이 되면 문제가 발생합니다. 비용효과성을 입증할 때 효과 추정은 무진행생존기간(PFS)이 아닌 전체생존기간(OS)이 핵심이 되는데, 반대로 비용은 무진행생존기간과 연결이 되요. 비용은 결국 약제비일텐데 항암제는 질병이 진행되면 약 투여를 중지하기 때문에 PFS가 길다는 것은 그만큼 약제비가 더 소요된다는 얘기가 되죠. 비용은 분명 늘어나게 되는데, 문제는 효과 추정입니다. 무진행생존기간과 달리 전체생존기간은 약의 효과가 뛰어날수록 사망 발생이 적기 때문에 임상시험 기간 내 추정이 되지 않는 경우가 있어 효과의 추정이 어렵게 되는 겁니다. [어 기자] 하지만 효과가 그만큼 증가했는데, 이에 대한 유연한 대처는 불가능한 것인가요? [김 위원] 국내 경제성평가 지침에서는 없는 자료를 추정할 때 보수적인 관점을 취하도록 하고 있기 때문에 전체생존기간을 어떻게 추정하는가에 따라 약제의 비용-효과성 결과는 판이하게 달라질 수밖에 없는 것이죠. 따라서 모순적으로 약의 효과가 너무 좋으면, 비용은 확실히 늘어나는데 효과가 얼마나 늘어날지 알 수 없는 문제가 발생하여 급여 등재 절차가 어려워지게 되는 상황입니다. [어 기자] 네. 그래서 사회적 요구도가 높은 약의 경우 추가로 재정분담안을 요구하고 있죠? 영국 NICE에서도 전체생존기간의 추정 문제로 인해 비용-효과성 입증이 쉽지 않다는 결론을 내린 바 있어요. 다만, 약제의 필요성이 크니 managed access로 급여를 권고하고 있습니다. Managed access는 우리나라의 위험분담제 형태라고 생각하면 되는데요 어쩌다 보니 엔허투 얘기가 계속되고 있는데, 기사에 따르면 엔허투도 재정분담안을 논의 중이라고 합니다. 다만, 영국 NICE에서는 해당 약제에 대한 managed access였는데, 우리나라는 최근 해당 약제 뿐 아니라 재정을 분담할 수 있다면 신청 회사의 타 품목까지 범위를 넓혀 논의하는 사례가 있어 엔허투는 어떤 상황인지 알기 어렵습니다. 어쨌든 경제성평가로 급여를 하려면, 생존기간을 추정하는 방법 중 신청 약제에 다소 유리한 방법도 포함하여 평가하거나 ICER 임계값을 올려야 하는데 2개 모두 어렵다면 신청 약제의 가격을 낮추거나 재정분담안 논의를 할 수밖에 없는 것이죠. [어 기자] 그런데, 재정분담안은 우리나라 등재 절차의 필수 조항이 아닌 것으로 알고 있습니다. 재정분담안 자체에 대한 이견도 존재하는 듯 하구요. [김 위원] 맞습니다. 재정분담안은 규정에 없는 내용이라 흔할 수 없는 상황이며 키트루다, 엔허투 등과 같이 사회적 요구도가 높은 약제의 경우에만 재정분담안 논의가 진행되고 있습니다. 결국 약제의 효과가 너무 좋고, 기전 상 확장 가능성이 높아 재정영향이 매우 클 것으로 예상되니 재정을 분담할 수 있는 방법을 가져오라는 얘기가 됩니다. 규정에 없으니 분담안을 만드는 회사도 어떻게 만들어야 할지 막막할테고, 판단할 기준도 없으니 정부 또한 제출된 분담안을 평가하는 것에도 명확한 기준이 없죠. [어 기자] 오히려 재정분담안 요구를 바라는 회사도 있을 듯 합니다. 약의 상황에 따라서는? [김 위원] 네. 일부 회사는 재정분담안이라도 내서 신약을 등재하고 싶지만, 회사가 선택할 수 없기 때문에 논의조차 못하는 경우가 있죠. 따라서 이 재정분담안 자체에도 형평성 문제가 발생할 수 있을 듯 합니다. [어 기자] 과학 기술의 발달로 임상효과가 매우 뛰어난 약제는 지속적으로 개발될 것이며, 이러한 약제의 사회적 요구도는 높아질 텐데요. 재정분담안이 답이라면 논의의 장이 열려야 할 때란 생각이 듭니다. 또한 단순히 임시방편을 넘어 효과가 뛰어난 약을 도입하기 위해 적용해야 할 개선점에 대한 고민도 이젠 필요할 듯 하네요. 어 기자의 급바보는 다음 시간에 또 찾아 뵙겠습니다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 생물제제과 김희성 과장 [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 수입 의존 백신의 국내 개발 역량을 강화하기 위해 개발 초기부터 허가 이후까지 전주기 규제 서비스를 지원하는 백신 완주 프로젝트를 본격적으로 가동한다. 김희성 생물제제과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "국가 필수예방접종 백신 중 A형간염 등 아직 수입에 의존하고 있는 백신들이 있다"며 "올해는 3월부터 국가접종백신으로 새로 지정된 로타바이러스 백신 평가 가이드라인안을 마련할 계획"이라고 밝혔다. 백신 완주 프로젝트로 국내 제품개발 시에 참고할 수 있는 가이드라인을 선제적으로 제공하고 개발 제품의 맞춤형 지원을 수행하겠다는 것인데, 올해 규제혁신 2.0과제 중 하나이기도 하다. 국가 R&D 지원이 제품화로 연계될 수 있도록 규제 관점의 의견을 제시하고, 백신안전기술지원센터와 협력해 국내 개발 제품에 대한 규제 컨설팅을 제공하게 된다. 외국 수출을 희망하는 백신의 경우 WHO의 적격성평가(PQ) 통과를 위해 1대 1 상담을 지원한다. 개발 제품의 임상지원을 위해 기존의 코로나19 백신 임상지원협의체는 국내 개발 공공백신 등을 포함하는 백신 임상 지원협의체로 확대 운영한다. 첫 회의는 지난 4일 진행됐다. 코로나19 임상지원 협의체의 경우 지난 2021년 6월 7일부터 운영됐으며, 임상승인에 필요한 자료와 임상설계 등을 개발사와 수시로 논의하는 등 현재까지 누적 92회의 협의체 회의를 진행했다. 코로나19 백신 임상시험계획서 표준안, 코로나19 백신 개발 시 고려사항 등 백신 개발 시 참고할 수 있는 안내서를 선제적으로 만들어 제공하기도 했다. 백신 임상 지원협의체는 임상시험을 준비 또는 수행하고 있는 수입의존도가 높은 제품 중 국내에서 개발 중인 백신, 국내에서 최초로 플랫폼을 개발하는 백신 등에 대해 심사자가 품목별로 개발사에 임상 단계별 비임상, 품질, 임상 설계 등에 관한 기술적 지원을 1대 1로 제공한다. 현재 코로나19 백신에 대한 국내외 개발동향은 변이주 상황, 감염추세 등에 따라 조성, 접종전략 등이 계속 변화하고 있다. 올해 초부터 더 이상 유행하지 않는 우한주를 배제하고 현재의 유행주를 반영하는 단가 추가백신 접종 전략이 전세계 규제당국자 회의와 WHO 규제자문그룹 등에서 논의됐다. 김 과장은 "생물제제과는 이러한 회의에 우리나라를 대표해 참여해 WHO, 해외규제기관과 함께 논의했다"며 "지난 5월에는 코로나19 백신 국내 개발업체를 대상으로 간담회를 개최해 국내 개발사가 변이주 개발 전략에 참고할 수 있도록 코로나19 국내·외 최근 동향을 빠르게 전하고 논의했다"고 말했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있다. Q1. 생물제제과에서는 어떤 업무를 보십니까?(00:35) Q2. 지난해 주요 추진 사업은.(01:54) Q3. 올해 중점 추진 사업은.(04:35) Q4. 코로나19 백신에 대한 국내외 개발 동향을 소개해준다면.(06:40) Q5. 코로나19 변이 바이러스 유행이 예고되면서 다가 변이주 백신 개발이 시급해 보인다. 현재 국내에선 어떤 제품들이 개발되고 있나.(09:00) Q.6 코로나19 백신을 개발하고 있는 업체들이 가장 어려워하는 게 무엇이었나요? 식약처를 이를 위해 어떤 지원을 하고 있나.(10:40)

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 약국경제팀 김지은 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 정상원 약사(스포츠약학회 회장) 김지은 기자(이하 김): 요즘 운동하는 분들 많으시죠. 여름휴가를 앞두고 몸 관리에 매진하시는 분들 많은데요. 오늘은 올해 3월 새로운 시작을 알린 스포츠약학회 정상원 회장과 이야기 나눠보겠습니다. 회장님께서는 평소에도 스포츠 약학에 관심이 많았던 것으로 알고 있습니다. 2년 정도 스포츠 약학을 공부했고, 그 외에도 생활스포츠지도사, NSCA 스포츠 영양코치 자격증도 보유 중이신 것으로 알고 있습니다. 간략하게 자기 소개 부탁드립니다. 정상원 회장(이하 정): 안녕하세요. 정상원 약사입니다. 현재 스포츠약학회 회장을 맡고 있습니다. 설명해주신 것처럼 저는 2년 전부터 스포츠영양학에 관심이 많아 8명의 약사와 함께 스포츠영양학 연구모임을 구성해 관련 공부를 꾸준히 해 왔습니다. 그 과정에서 생활스포츠 지도사 2급을 취득했고, 스포츠 영양코치 자격증도 취득하게 됐습니다. 자격증을 모으는데 의미가 있다기 보다 취득 과정에서 그 분야에 대해 공부할 수 있는 기회가 생긴다고 생각합니다. 생활스포츠 지도사의 경우 상담 대상에 대한 이해가 필요하다는 생각이 있었고, 특히 도핑이 가장 확산돼 있는 보디빌딩 종목을 일부러 선택한 것도 그런 이유였습니다. 이밖에도 건강과 관련한 책을 집필하기도 했고, 아버지가 운영하시는 회사에 도움을 드리고 했습니다. 현재는 보건대학원에서 건강증진교육을 전공하고 있습니다. 결과적으로 스포츠, 그리고 약학은 사람의 건강을 증진시키는데 도움이 되고, 건강증진을 위한 교육도 중요하다고 생각하기 때문에 제가 하고 있는 다양한 이런 역할들이 하나의 축으로 집결될 수 있도록 노력하고 있습니다. 김: 요즘 스포츠에 대한 관심이 높습니다. 운동하는 약사님들도 많이 늘었고, 직장인이나 학생들 사이에서도 생활체육인이 늘어나는 추세입니다. 그런 면에서 이번 스포츠약학회 탄생은 매우 의미있는 것으로 보이는데요. 스포츠 약학회 소개 부탁드릴께요. 정: 스포츠약학회는 스포츠약사 제도를 통해 시작하게 됐습니다. 2022년도 10월에 한국도핑방지위원회에서 약사를 대상으로 도핑방지포럼을 개최했는데요. 이때 한국도핑방지위원회와 대한약사회가 MOU를 맺으며 이번 제도를 구체화하게 됐습니다. 스포츠약학이나 스포츠에 대한 개념에서 약사의 필요성이 계속 언급됐는데요 저는 이 과정에서 외부 약사 자격으로 참여하며 과정을 같이 밟아가던 중 스포츠약사의 커뮤니티가 필요하다고 생각했습니다. 더불어 약사를 넘어 약대생까지 포함한 커뮤니티가 만들어지면 조금 더 능동적으로 성장할 수 있겠다고 생각하게 됐습니다. 그 전부터 약사님 몇분과 스포츠약학에 대한 모임을 만들어 공부를 하고 있었던 것을 계기로 2023년 3월 오픈세미나를 개최하게 됐는데 그 세미나가 생각보다 굉장히 잘됐습니다. 당시 약사, 약대생 300여분이 참여하셨고, 대한약사회장님을 비롯해 경기도약사회장님, 마퇴본부, 한국도핑방지위원회에서도 축하해 주시고 강의를 해주시고 했습니다. 그런 과정을 통해 더 많은 분들이 참여하시게 됐고, 창립회원을 모집해 스포츠약학회가 창립했습니다. 스포츠약학회는 전문 스포츠만을 대상으로 하는 게 아닌 더 확장해 약국이란 공간에서 만나게될 생활스포츠인들까지 확대하는데 대한 의미를 부여하고 있고요, 금지약물에 대한 중재나 교육 등을 담당하게 되는데요. 사실 중재 교육만 하게 되면 약사님들이 적극적으로 참여할 동기부여가 잘 안될 수 있기 때문에 스포츠 영양학까지 확장을 하고 약국에 있는 많은 재화를 활용할 수 있는 방안을 고민해 결국 약사가 선수 지원 인력으로써 활약할 수 있도록 이번 학회를 만들게 됐습니다. 김: 현재 학회에는 몇분 정도가 활동을 하고 계시고, 또 구체적으로 어떤 활동들을 하고 계신가요? 정: 초반에는 적은 인원을 예상했었습니다. 사실 제가 나이가 많은 편이 아니기도 하고 새로운 것을 만들어 가는 과정에서 겁이 나기도 했었기 때문에 30~40명 정도이면 되겠다는 생각도 했었습니다. 그런데 너무 감사하게 현재 202분의 회원 분이 참여하고 계시고, 저를 포함해 7명의 운영진이 함께 운영하고 있습니다. 현재까지 많은 활동을 해왔는데요, 당장 앞선 계획으로는 8월에 내부 연수교육을 따로 진행할 예정입니다. 단순 스포츠약사회가 아닌 스포츠약학회인 만큼 아카데믹한 부분을 무시할 수는 없다고 생각하고 있고, 약사들이 전문인이지만 이 분야에 대해서는 생경할 수 있기 때문에 관련 내용을 정리한 책자와 영상강의를 준비하고 있습니다. 현재 촬영이 끝난 상태이고 그것을 바탕으로 연수교육을 8월에 오픈할 예정입니다. 9월에는 하반기 회원을 모집할 예정이고요. 사실 3월에 만들어진 학회인 만큼 신생이기는 하지만 대외 행사에 많이 참여했습니다. 부산 세계 크로스핏세미파이널 행사에서 부스 행사를 참여하면서 선수들 도핑에 도움이 되는 역할을 했습니다. 제가 학회에서 회장 역할을 하다 보니 서울 중구나 은평구, 현재 연수교육이사로 있는 고양시에서 기회를 주셔서 연수교육 시 스포츠약학을 주제로 강의도 했습니다. 그리고 저희 학회 운영진이 공저자로 참여한 약사들이 답하는 스포츠영양 Q&A라는 책자도 출간했습니다. 최근에는 경기도약사회 학술대회에서 부스 행사에 참여하고 논문도 내 은상을 탔고, 포스터 장려상도 탔습니다. 복약지도 경연대회 참여 기회도 주셔서 스포츠영약학의 모델을 설명할 수 있는 기회도 갖게 됐습니다. 이외에도 약사 뿐만 아니라 일반인들도 알아야 할 부분인 만큼 다양한 플랫폼에 지속적으로 정보를 전달하는 활동도 겸하고 있습니다. 김: 굉장히 다양한 활동을 진행 중에 있으신데요. 생활체육과 전문 스포츠 분야는 차이가 있을 텐데요. 간혹 운동 선수가 약국에서 당장 감기약을 복용해도 될지, 스테로이드 연고를 발라도 되는지 등을 묻는 경우도 있다고 들었습니다. 전문 선수들은 특히 어떤 부분에 관심이 있고 신경을 쓰나요. 정: 사실 많은 약사님들은 그런 질문을 받은 적 없다고 생각하실 겁니다. 자주 발생하는 케이스는 아니기 때문인데요. 저는 사실 현재 가장 큰 허들은 운동선수가 약국 잘 찾지 않는 부분이라고 생각합니다. 오히려 그런 정보를 온라인을 통해, 또는 지인들을 통해 얻다 보니 잘못된 정보를 바탕으로 한 약물을 복용하고 있다고 생각합니다. 약물 선택도 있지만 보충제의 선택의 경우도 사실 대부분 직구를 선택하는 경우가 많은데요. 당장 어떤 약물이 걸린다, 안 걸린다를 말하는 것도 중요하지만 약국이라는 공간이 스포츠약학이나 영양과 관련한 정보를 제공받을 수 있는 공간이라는 인식이 생겨야 하고, 이를 통해 일반인들이 흔히 건강정보를 채울 수 있는 곳이라고 인식할 수 있도록 변화시키는 과정이 선행돼야 한다고 생각합니다. 사실 많은 약사들에게 관련해 이야기를 해보면 그런 질문을 들어본 적이 없다고 이야기하는 경우가 많은데 그럼에도 불구하고 왜 그럴까 생각하면 관련 소비자나 환자가 찾지 않기 때문이라고 생각했거든요. 앞서 말씀드린 다양한 외부 활동을 하는 이유도 약사가 이런 활동을 할 수 있는 사람들이라는 것을 일단 외부에 많이 알리는 게 중요하다고 생각했기 때문입니다. 약국에서 환자와 상담을 통해 라포를 쌓는 것처럼 운동선수들과도 그런 과정이 필요할 겁니다. 사실 많이 아쉬워요. 약사님들 잘 아시지만 기회가 별로 없어 정리하지 않았던 것 뿐이지요. 그래서 우리 학회에서 다양한 과정을 통해 많이 알려드리는 게 우선 돼야 되지 않을까 생각하고 있습니다. 김: 요즘 편의점에서 단백질 제품이 인기가 많다고 하는데요. 운동을 하는 사람이라면 단백질은 어느 정도로 섭취하면 좋을지, 또 어떤 제품이 좋을지, 단백질 이외에 어떤 영양소가 도움이 될지 등이 궁금할 텐데요. 설명해 주실 수 있나요. 정: 우선 단백질, 탄수화물이 가장 중요한 영양소이기는 합니다. 운동을 할 때 단백질은 근육을 만드는 중요한 에너지원이기도 하고, 탄수화물, 물이 굉장히 중요한데요. 그중 단백질은 많은 분들이 가장 관심이 많기도 하고 최근에 대기업들에서도 많은 제품을 만들어내고 있어 더 관심이 많은 것이라고 생각합니다. 단백질은 사실 다양한 기준이 있어요. 그런데 기본적으로 성인 남성 체중당 적접 섭취량으로 보면 0.8g/kg으로, 보통 낸 몸무게의 0.8배 정도 곱한 만큼을 먹으면 된다고 말을 합니다. 그런데 보통 그 정도 먹는 분은 없고 헬스장을 다니고 트레이너를 만나다 보면 보통 자신의 몸무게의 2배를 먹으라고도 하는 등의 정보를 많이 들으시는 것으로 알고 있습니다. 사실 약사님들이 예민하게 반응하는 건 단백질을 과다 복용하면 신장에 무리가 생기고 간에도 좋지 않고 이러지 않을까 인데 일반적으로 운동을 한다는 가정 하에는 아미노산풀이라고 하는데 아미노산을 많이 넣는 게 중요하기 때문에 저도 대략 2g 정도는 추천을 하기는 합니다. 내 몸무게가 70kg라고 가정하면 2g 정도의 단백질을 먹으면 되는데 그 정도이면 닭가슴살 여섯 덩이 정도를 먹어야 하는데 조금 많은 양이다 보니 그것이 먹기 불편하다 보니 최근 프로틴제제가 많이 나오고 있는데요. 사실 WPC, WPI, WPH가 있지만, 제가 생각하기에는 이 부분은 자신이 별다른 질환이 있지 않으면 가장 저렴하게 구매하신 제품을 복용하는 게 좋다고 생각해요. 단백질은 적절한 회사에서 적절한 가격대, 즉 광고를 많이 하거나 연예인이 복용하는 제품보다는 적절한 제품을 선택해도 된다고 생각하고 있습니다. 가장 중요한 건 단백질의 양보다는 탄수화물과 물 등을 같이 복용해야 근육이 만들어지는 과정에서 적절하게 이것들이 작용을 할 수 있다는 점입니다. 이 영상을 보시는 약사님들은 운동을 좋아하실 것이라고 보는데요 운동을 하다보면 몸 안에 미세 염증이 많아지게 돼요. 왜냐면 근육에 조금씩 미세파열이 생기면서 근육이 성장하는 것이기 때문이죠. 염증을 줄일 수 있는, 항염에 도움이 되는 것을 많이 추천합니다. 비타민이나 오메가3, 유산균도 많이 추천하고 그외에도 많이 들어보셨을 크레아틴 등도 해당됩니다. 아무래도 저는 탄수화물과 단백질, 물 섭취가 가장 중요하고, 다음으로 이를 적절하게 에너지로 만들어낼 수 있도록 비타민, 미네랄을 보충하는 게 중요하다고 봅니다. 그리고 몸에 염증이 생길 수 있는 만큼 이를 관리할 수 있도록 항산화나 유산균, 오메가3 보충이 다음으로 중요할 것입니다. 이외에도 다양한 스포츠 보충제들이 많고 대부분이 운동 기능 퍼포먼스보충제라고 표현이 되는데 그런 것은 정말 운동을 열심히 하시는 분들에 추천을 하지만, 건강을 위해 주 2, 3회 정도 운동을 하시는 분이라면 개인적으로 영양제를 복용 중이지 않다면 영양제로 보충을 하는 게 훨씬 운동에도 도움이 될 것이라고 생각합니다. 김: 대한스포츠의학회나 대한스포츠학의학회 등 이미 다른 보건의료분야에서도 스포츠 관련 학회나 연구들이 활발하게 진행되고 있는 것으로 알고 있습니다. 이런 단체들은 어떤 활동을 펼치고 있나요. 정: 사실 제가 스포츠학회를 만들고 싶었던 가장 큰 이유 중 하나가 타 직능 단체에서는 관련 학회가 존재를 하는데 약사사회에서는 없었다는 점이었습니다. 대한스포츠의학회의 경우 1980년대 만들어져 운영되고 있고 치의학회도 2000년대 초반부터 만들어져 활동 중인 것으로 알고 있습니다. 어찌보면 스포츠약학이 가장 늦게 시작된 것이라고 볼 수도 있을 것 같습니다. 스포츠의학회, 한의학회에서의 활동은 일반적으로 근골격계손상 대처 등입니다. 그래서 일반적으로 정형외과나 재활의학과 선생님들이 많이 활동하고 있고 스포츠한의학회에서는 일반적으로 팀 닥터에 참여해 침이나 부황, 추나 치료 등으로 스포츠 경기 중 부상을 입은 선수를 신속하게 치료하는 경우라고 볼 수 있겠습니다. 치의학의 경우는 격투 등 충돌이 많은 스포츠 선수에는 마우스가드가 필요한데 이런 것을 관리하는 역할을 하는 것으로 알고 있습니다. 저희 학회의 경우 젊은 약사들이 모여 아기자기하게 운영하는 것처럼 보일지 모르지만 약사사회, 오히려 젊은 약사들이 활동하는 게 조금 더 에너제틱하고 의미 있게 전달될 수 있지 않을까 생각을 하고 더 많이 배우고 있습니다. 김:올해 회원 1000명을 목표로 하고 계신다고 들었습니다. 2기 모집으로 알고 있는데요. 어떤 약사가, 어떻게 참여하면 될까요? 정:처음에는 사실 200명도 너무 많다고 생각을 했었어요. 제가 아직 연차도 짧은 약사이기도 하고, 약사사회에 대해 더 알아야 할 부분이 많음에도 불구하고 이렇게 많은 분들이 제 의견에 동참해준다는 부분이 겁도 많이 났고, 약간의 번아웃이 오기도 하고 고민도 많았어요. 결과적으로는 제가, 그리고 우리가 하는 방향이 가치 있는 방향이라고 보셨기 때문에 이렇게 많이 지원해 주셨을 것이라 생각에서 더 넓게 보려 하니 회원 1000명이라는 목표를 잡게 됐습니다. 저희는 약사 뿐만 아니라 약대생들도 모집하고 있는데요. 그 이유는 약대생들이 유연한 사고를 갖고 있는 경우가 많기 때문입니다. 약대생들을 통해 어떻게 우리가 팀으로 다른 직업과도 연계해 활동을 할 수 있을까 등에 대해 좋은 의견을 받는 경우도 많았습니다. 이것을 다른 사업 분야로 확장해 약사의 또 다른 직능을 넓힐 수 있는 기회로 삼을 수도 있다고 생각합니다. 2기 모집은 9월로 예정하고 있습니다. 사실 올해 모집을 더 안 하려 했는데 감사하게도 많이 요청해주시고, 연수교육을 하면 약사님들이 어떻게 학회에 들어갈 수 있냐고 문의도 많이 있어서 회원 모집을 추가로 하게 됐습니다. 저희 학회 회원 모집의 가장 핵심 기준은 아무래도 약사사회에 아카데믹한 학회들이 많이 있고, 반대로 명목상 학회란 이름으로 제품을 판매하는 곳들도 많이 있는데요. 약사님들이 저희 학회를 어떻게 바라보실지도 사실 많이 궁금해요. 사실 우리 학회는 박사, 교수 등이 관여돼 있지 않고, 그렇다고 제품 이야기도 하지 않다 보니 정체성이 무엇이냐고 이야기하실 수도 있을 것 같아요. 저희는 사실 학회에서 답을 찾으려는 분은 아니었으면 합니다. 여기서 어떤 제품의 판매 팁을 얻겠지, 혹은 스포츠약학이나 영양학에 대한 팁을 얻는 등은 저희가 해드릴 수 없고요. 저희는 스포츠약학에 대해 함께 고민하고 성장시킬 수 있는 분들이 지원해주시기를 기대하고 있어요. 여러 아이디어를 제시해 주실 분이면 더 좋고요. 회장으로서 회원들과 대화를 나눠보면 학회 활동을 통해 성취감을 많이 느끼더라고요. 결과적으로 저희와 함께 고민하고 제안하고 실천할 용기를 갖고 계신 분들이 함께해 주시면 좋을 것 같습니다. 김: 회장님, 끝으로 추구하시는 목표에 대한 설명 부탁드립니다. 정: 여러 목표가 있고, 시작할 때보다 점점 더 명료해 지는 것 같습니다. 약국은 사실 전문적인 기관 중 가장 낮은 문턱의 의료기관 또는 의료예방기관이라고 생각합니다. 그래서 스포츠약학이 그런 전문적인 서비스 중 하나로 자리잡기를 가장 기대하고 있어요. 우리 학회에서 약사 뿐만 아니라 일반인, 영양사나 트레이너 등의 일반인 대상 교육 사업을 진행할 수 있을 것으로 봅니다. 현재 약바로쓰기운동본부에서 진행하는 의약품 오남용 교육의 스포츠 버전이라고 볼 수 있을 것 같습니다. 다음으로 조금 더 입체적으로 스포츠약학이 약국에 활용될 수 있기를 기대하고 있고요, 약국에서 약사님들이 더 재밌게 능동적으로 상담할 수 있는 영역으로 확장할 수 있기를 기대하고 있습니다. 학회에서 스포츠영약학이나 약학을 어떻게 약국에 적용할지 계속 고민하고 있습니다. 상담에서 스포츠적 상담 방법 등을 말입니다. 결과적으로 온, 오프라인을 넘나드는 다양한 채널을 통해 약사들이 스포츠약학이나 영양학을 확인하셨으면 합니다. 약국은 그 약국만의 색을 가져야 할 시점이 분명 올 건데요, 운동을 좋아하는 약사가 운동을 좋아하는 사람과 접촉할 수 있는 환경을 약국으로만 한정지을 수 없을 거라고 생각해요. 따라서 스포츠약학은 온라인까지도 상담 영역을 끌고 가고 이 부분을 수익화 할 수 있도록 하는 것, 결국 약사의 전문 상담을 통해 적절한 대처를 하면서 그에 따른 대우를 받아야 한다고 보고 있거든요. 온, 오프라인을 넘나들며 전문적인 상담을 통해 약사들이 새로운 수익 모델을 만들어가는데 기여할 수 있지 않을까 생각합니다.

◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆식물성 여성호르몬의 이해 -식물성 여성호르몬이 대표적으로 대두인데, 우선 식물성 에스트로겐이란 무엇인지 어떻게 작용하는지? 식물성 여성호르몬 즉, Phytoestrogen은 대두, 석류, 승마 등의 다양한 식물에서 에스트로겐 효과를 나타내는 물질을 총칭하며 효과 및 구조적 유사 정도는 다양. 즉 완전한 에스트로겐 효과보다는 약한 것이며, 구조적으로 보면 flavonoi 류의 isoflavonoid, ligan 구조, terpenoid 류 등 다양함. 참고로 Ligan(아마의 껍질에 많음)은 Phytoestrogen 작용도 하지만 약하고, Aromatase inhibitor(Estrogen 과잉 억제) 작용으로 오히려 과잉의 에스트로겐 작용을 제어하는 역할로 사용 - 식물성 에스트로겐의 작용에 대해서 좀 더 살펴본다면? 정확한 작용기전은 다소 불명확 하지만, 크게 보면, 1. 에스트로겐 수용체은 알파, 베타의 분포부위가 다름 1) 에스트로겐 수용체 알파 : 유방, 자궁 등 생식에 관련된 부위에 분포 에스트로겐 수용체 베타 : 심혈관, 뼈 등 다양하게 분포 2) 식물성 에스트로겐은 에스트로겐 수용체 알파에는 작용하지 않거나 오히려 에스트로겐의 과잉 작용을 억제하고, ER-β에 작용하는 것으로 추정, 즉 인체가 만드는 내인성 에스트로겐의 유방, 자궁 자극을 감소시키고, 심혈관, 뼈의 보호 효과에는 도움 2. 식물성 에스트로겐은 partial agonist로 작용 1) 체내의 원래 에스트로겐의 작용이 100인데 이게 50으로 부족해서 에스트로겐 결핍 증상이 있다면 partial agonist는 에스트로겐 작용을 보충하는 역할을 함 2) 오히려 체내 에스트로겐 작용이 200으로 과잉의 문제가 나타난다면 partial agonist는 오히려 체내에스트로겐의 과잉 작용을 방해(=antagonist)로 작용함 3. 식물성 에스트로겐은 프로게스테론 활성도 어느 정도 있을 수 있음 1) 체내의 에스트로겐, 프로게스테론은 전혀 다른 물질이 아니라 비슷한 구조(=steroid ring)의 호르몬임 2) 식물성에스트로겐은 정확히 에스트로겐 구조가 아니기 때문에, 어느 정도는 프로게스테론 효과(=에스트로겐 과잉에 의한 자궁 내막 증식을 억제)가 존재할 수 있음.

◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? 눈영양제의 비타민 A 부작용이 걱정된다면? - 최근에 눈영양제로 루테인, 빌베리가 워낙 많이 쓰이지만 고전적으론 비타민A 제품도 많이 사용되고 있고 비타민A는 사유와 복합된 의약품으로도 많이 쓰이는 데 비타민 A가 눈에 좋은 이유는? 비타민 A는 의약품과 건강기능식품 모두 사용을 하고 둘이 표현이 약간 다르긴 하지만, 결국 야간시력 증가와 점막기능, 안구건조감 완화의 개념임. 그 기전을 크게 2가지로 나눠보면 1) 비타민 A가 눈 점막 분비조직의 재생, 분화를 도움 -> 눈물, 점액 등의 분비가 잘되니 안구건조를 개선 2) 비타민 A가 rhodopsin 기능을 도움 -> 명암을 인식하는 rhodopisn 기능이 잘되니 야간 시력이 좋아짐 - 임상에선 사유와 비타민 A 복합제품이 안구건조증에 잘 듣는데, 비타민 A가 지용성이다 보니 과량, 축적 문제가 있는데 어떤 부작용들이 있을지? 비타민 A 부작용은 보통은 허가된 용량보다 과잉 섭취 시 나타나는 것이긴 하나, 구역, 구토 같은 위장장애, 피부 가려움, 건조감 같은 피부 부작용, 관절통 및 관절 부종, 거친 피부, 통증성 관절부종, 고함량을 장기간 섭취지 골다공증 위험 같은 것이 있고 흡연자의 폐암 증가 위험도 유명한 부작용. 또한 임부가 과량 섭취 시 기형아 발생 위험도 있음. - 실제 임상에서는 어느 정도로 부작용을 걱정해야 할지? 비타민 A 섭취 및 용량은 여러 기준이 존재. ▲영양적 측면 : 2020 한국인 영양소 섭취기준 상한 섭취량이 3000 mcg RE/일 ( 10,000 IU/일 ) ▲건강기능식품 : 건강기능식품 기준 및 규격 1일 섭취량 : 210 ~ 1000 μg RE/일 ( 699.93 ~ 3333 IU/일) ▲의약품 : 비타민, 미네랄 등 표준제조기준 이 약에 함유된 비타민 A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 1일 5000 IU 이상을 넘지 않도록 한다. 그런데 문제가 된 섭취량은 이런 허가기준보다 훨씬 고용량이고 이미 그런 용량으론 제품이 허가되지 않으니 먼저 걱정할 필요는 없고, 혹시라도 섭취 중 피부나 입술 건조감, 입술 각질 탈락, 관절 부종, 통증이 나타난다면 다른 식품류 중복에 의한 비타민 A 과량을 확인해보면 됨 - 근데 환자들은 약사님이 아무리 안전하다고 해도 불안해 할 수 있는데, 그럴 때는 어떻게 하면 될지? 답변 : 과량 섭취가 아니라면 너무 불안할 필요가 없지만 그래도 불안하다면, Vi-A가 안구건조증에는 효과가 좋으므로, 우선 몇 달 복용 후 증상이 호전되면 1) Vi-A를 베타카로틴으로 변경(비타민A보단 축적 부작용 우려가 적음)하거나 오메가3(안구건조증에도 어느 정도 효과)로 변경 2) Vi-A를 빌베리 계통의 항산화 영양제로 변경도 고려 가능. 그렇게 유지해가다가 다시 안구건조가 생기면 또 사유와 비타민 A 복합제를 몇 달 사용하는 방식으로 응용해가면 됨.

◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆냉방병에 많이 사용하는 갈근탕, 곽향정기산 - 냉방병이란 무엇인지? 냉방병이란 질병 명칭이라기보단 여러 증상을 포괄해서 말하는 일반명칭임. 차가운 바람에 계속 노출되다 보니 두통, 몸살, 콧물, 재채기 같은 감기 증상, 무기력, 소화불량 등이 나타남. -약국에서 냉방병 상담을 어떻게 하면 좋을지? 대증요법에서 접근해야 함. 두통, 몸살, 콧물, 재채기 감기증상에는 대증요법으로 관련 성분 사용. 무기력, 피로에는 비타민 B, 자하거 등을 사용. 한약제제로는 갈근탕, 곽향정기산 등을 사용, 이런 제품들로 세트를 만들어서 판매하기도 함. 참고로, 냉방병은 고열이 생기지는 않음. 혹시 고열이나 심한 인후통이 있다면 감염 같은 다른 원인을 의심해야 하며, 대중교통이나 건물 안에서 입을 수 있도록 얇은 곁옷을 휴대하는 것이 좋음. -냉방병에 갈근탕, 곽향정기산을 많이 판매하던데 둘의 차이는 무엇인지? 둘다 많이 쓰이고 있는데 처방조성과 효능효과 차이를 보면 이해가 쉬움. 효능효과를 보면, 갈근탕은 감기, 두통, 근육통 등, 곽향정기산은 식욕부진, 설사, 전신권태 등이 있음. 즉 갈근탕은 말 그대로 냉방병에 감기몸살증상이 뚜렷할 때 사용하는 것이고 곽향정기산은 소화기 계통 이상과 피로감에 사용하는 것임. 1) 갈근탕은 마황(+ 계지)이 들어가있고 한약에선 마황, 특히 마황 + 계지 조합을 강하게 땀을 내는 약으로 간주. 즉, 갈근탕은 에어컨으로 땀이 못나가니 땀이 피부에 걸려서 으슬으슬 춥고 어깨와 목도 뻣뻣 결리고, 못나간 땀이 설사로도 나오는 상태, 기본적으론 체력이 튼튼한 상태라서 땀만 내면 이런 증상이 없어지는(예를 들면 감기 몸살 걸리면 사우나 가서 몸 한번 지지거나 매운 음식 먹고 땀 한 번 쫙 내면 없어지는) 상태에 사용. 2) 곽향정기산은 살짝 몸살을 푸는 약제(소엽, 진피 등)이 들어가 있기는 한데, 이런 작용은 약하고 소화기 위주에 사용하는 것. 이름에 정기正氣가 들어가는 것에서 알 수 있듯이 원래부터 기운이 좀 약하고 체력이 그다지 약하지 않은 사람이 에어컨 바람 맞으니 차가운 기운이 몸속으로 확 들어가서, 몸도 으슬으슬 한 것 같고 뱃속도 안 좋고 덥다고 차가운 거 먹으면 설사하고 그런 상태에 사용. -그런데 여름철에 한약제제로 생맥산도 많이 쓰는데 이것은 또 어떻게 다른지? 생맥산은 여름철에 기력보충약으로 이해. 생맥산은 맥문동, 인삼, 오미자로 구성되어있는데, 맥문동은 진액을 만들고 갈증 억제, 인삼은 에너지 보충, 오미자는 땀을 덜 흘리게 해주는 수렴작용을 하는 것임.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 백신검정과 김종원 과장 올해 3000만명분의 독감백신 국가출하승인이 예상된다. 김종원 식품의약품안전처 백신검정과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "3000만명 분의 독감백신 국가출하승인을 위해서는 제조업체도 합심해야 한다"며 "국가출하승인을 원활히 수행할 수 있도록 시기와 방법, 제출순서 등을 서로 합의하고 있다"고 했다. 식약처는 백접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받을 수 있도록 9일 국내 독감백신 제조& 8231;수입사(9개 업체)를 대상으로 '2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회'를 개최했다. 김 과장은 "제조업체 대상 설명회에서 민·관이 협력해 동일한 물량이 한꺼번에 국가출하승인 되지 않도록 일정을 조율했다"며 "질병관리청 등 관련부처와도 적극적으로 협력해 국가출하승인을 신속하고 철저하게 수행할 수 있도록 노력하겠다"고 했다. 식약처는 제품별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두고 국가출하승인하고 있으며, 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 제품은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험을 수행하고 있다. 이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하는 등 신속한 국가출하승인을 위해 합리적으로 제도를 운영하고 있다. 김 과장은 규제혁신 100대과제를 통해 민·관 협력과 국제조화 부분을 많이 신경썼다고 했다. 그는 "지금은 검체 수거 방식이 공무원이 직접 제조업체에 방문해서 수거한 후 검사를 하는 방식"이라며 "앞으로 제조업체에서 검체를 직접 식약처에 제출하도록 하면서 제조업체가 더 바르고 신속하게 국가출하승인을 마칠 수 있도록 할 계획"이라고 했다. 지난해 WLA 최고 성숙도 단계를 인정 받은 것을 성과로 꼽기도 했다. 김 과장은 "지난해 WLA 평가를 하면서 백신검정과에서 시험분석과 국가출하승인분야에 대한 평가를 받았다"며 "최고 성숙도 단계를 인정 받아 국내 위상이 많이 올라갔다"고 말했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다. Q1. 백신검정과에서는 어떤 업무를 보시나요? (00:45) Q2. 지난해 백신검정과에서 추진한 사업 성과는? (01:27) Q3. 백신검정과 규제혁신 100대 과제는? (03:55) Q4. 독감백신 국가출하승인은 어떻게 진행되고 있나요? (05:58) Q5. 백신제조 업체 등에게 당부하고 싶은 이야기는? (07:15)