◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?눈영양제의 비타민 A 부작용이 걱정된다면?- 최근에 눈영양제로 루테인, 빌베리가 워낙 많이 쓰이지만 고전적으론 비타민A 제품도 많이 사용되고 있고 비타민A는 사유와 복합된 의약품으로도 많이 쓰이는 데 비타민 A가 눈에 좋은 이유는?비타민 A는 의약품과 건강기능식품 모두 사용을 하고 둘이 표현이 약간 다르긴 하지만, 결국 야간시력 증가와 점막기능, 안구건조감 완화의 개념임. 그 기전을 크게 2가지로 나눠보면 1) 비타민 A가 눈 점막 분비조직의 재생, 분화를 도움 -> 눈물, 점액 등의 분비가 잘되니 안구건조를 개선 2) 비타민 A가 rhodopsin 기능을 도움 -> 명암을 인식하는 rhodopisn 기능이 잘되니 야간 시력이 좋아짐- 임상에선 사유와 비타민 A 복합제품이 안구건조증에 잘 듣는데, 비타민 A가 지용성이다 보니 과량, 축적 문제가 있는데 어떤 부작용들이 있을지?비타민 A 부작용은 보통은 허가된 용량보다 과잉 섭취 시 나타나는 것이긴 하나, 구역, 구토 같은 위장장애, 피부 가려움, 건조감 같은 피부 부작용, 관절통 및 관절 부종, 거친 피부, 통증성 관절부종, 고함량을 장기간 섭취지 골다공증 위험 같은 것이 있고 흡연자의 폐암 증가 위험도 유명한 부작용. 또한 임부가 과량 섭취 시 기형아 발생 위험도 있음.- 실제 임상에서는 어느 정도로 부작용을 걱정해야 할지?비타민 A 섭취 및 용량은 여러 기준이 존재. ▲영양적 측면 : 2020 한국인 영양소 섭취기준 상한 섭취량이 3000 mcg RE/일 ( 10,000 IU/일 ) ▲건강기능식품 : 건강기능식품 기준 및 규격 1일 섭취량 : 210 ~ 1000 μg RE/일 ( 699.93 ~ 3333 IU/일) ▲의약품 : 비타민, 미네랄 등 표준제조기준 이 약에 함유된 비타민 A는 정상적인 식이에서 충분히 공급되므로 보조요법의 용량은 1일 5000 IU 이상을 넘지 않도록 한다. 그런데 문제가 된 섭취량은 이런 허가기준보다 훨씬 고용량이고 이미 그런 용량으론 제품이 허가되지 않으니 먼저 걱정할 필요는 없고, 혹시라도 섭취 중 피부나 입술 건조감, 입술 각질 탈락, 관절 부종, 통증이 나타난다면 다른 식품류 중복에 의한 비타민 A 과량을 확인해보면 됨- 근데 환자들은 약사님이 아무리 안전하다고 해도 불안해 할 수 있는데, 그럴 때는 어떻게 하면 될지?답변 : 과량 섭취가 아니라면 너무 불안할 필요가 없지만 그래도 불안하다면, Vi-A가 안구건조증에는 효과가 좋으므로, 우선 몇 달 복용 후 증상이 호전되면 1) Vi-A를 베타카로틴으로 변경(비타민A보단 축적 부작용 우려가 적음)하거나 오메가3(안구건조증에도 어느 정도 효과)로 변경 2) Vi-A를 빌베리 계통의 항산화 영양제로 변경도 고려 가능. 그렇게 유지해가다가 다시 안구건조가 생기면 또 사유와 비타민 A 복합제를 몇 달 사용하는 방식으로 응용해가면 됨.

◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆냉방병에 많이 사용하는 갈근탕, 곽향정기산- 냉방병이란 무엇인지?냉방병이란 질병 명칭이라기보단 여러 증상을 포괄해서 말하는 일반명칭임. 차가운 바람에 계속 노출되다 보니 두통, 몸살, 콧물, 재채기 같은 감기 증상, 무기력, 소화불량 등이 나타남.-약국에서 냉방병 상담을 어떻게 하면 좋을지?대증요법에서 접근해야 함. 두통, 몸살, 콧물, 재채기 감기증상에는 대증요법으로 관련 성분 사용. 무기력, 피로에는 비타민 B, 자하거 등을 사용. 한약제제로는 갈근탕, 곽향정기산 등을 사용, 이런 제품들로 세트를 만들어서 판매하기도 함. 참고로, 냉방병은 고열이 생기지는 않음. 혹시 고열이나 심한 인후통이 있다면 감염 같은 다른 원인을 의심해야 하며, 대중교통이나 건물 안에서 입을 수 있도록 얇은 곁옷을 휴대하는 것이 좋음.-냉방병에 갈근탕, 곽향정기산을 많이 판매하던데 둘의 차이는 무엇인지?둘다 많이 쓰이고 있는데 처방조성과 효능효과 차이를 보면 이해가 쉬움. 효능효과를 보면, 갈근탕은 감기, 두통, 근육통 등, 곽향정기산은 식욕부진, 설사, 전신권태 등이 있음. 즉 갈근탕은 말 그대로 냉방병에 감기몸살증상이 뚜렷할 때 사용하는 것이고 곽향정기산은 소화기 계통 이상과 피로감에 사용하는 것임.1) 갈근탕은 마황(+ 계지)이 들어가있고 한약에선 마황, 특히 마황 + 계지 조합을 강하게 땀을 내는 약으로 간주. 즉, 갈근탕은 에어컨으로 땀이 못나가니 땀이 피부에 걸려서 으슬으슬 춥고 어깨와 목도 뻣뻣 결리고, 못나간 땀이 설사로도 나오는 상태, 기본적으론 체력이 튼튼한 상태라서 땀만 내면 이런 증상이 없어지는(예를 들면 감기 몸살 걸리면 사우나 가서 몸 한번 지지거나 매운 음식 먹고 땀 한 번 쫙 내면 없어지는) 상태에 사용.2) 곽향정기산은 살짝 몸살을 푸는 약제(소엽, 진피 등)이 들어가 있기는 한데, 이런 작용은 약하고 소화기 위주에 사용하는 것. 이름에 정기正氣가 들어가는 것에서 알 수 있듯이 원래부터 기운이 좀 약하고 체력이 그다지 약하지 않은 사람이 에어컨 바람 맞으니 차가운 기운이 몸속으로 확 들어가서, 몸도 으슬으슬 한 것 같고 뱃속도 안 좋고 덥다고 차가운 거 먹으면 설사하고 그런 상태에 사용.-그런데 여름철에 한약제제로 생맥산도 많이 쓰는데 이것은 또 어떻게 다른지?생맥산은 여름철에 기력보충약으로 이해. 생맥산은 맥문동, 인삼, 오미자로 구성되어있는데, 맥문동은 진액을 만들고 갈증 억제, 인삼은 에너지 보충, 오미자는 땀을 덜 흘리게 해주는 수렴작용을 하는 것임.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 백신검정과 김종원 과장올해 3000만명분의 독감백신 국가출하승인이 예상된다.김종원 식품의약품안전처 백신검정과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰를 통해 "3000만명 분의 독감백신 국가출하승인을 위해서는 제조업체도 합심해야 한다"며 "국가출하승인을 원활히 수행할 수 있도록 시기와 방법, 제출순서 등을 서로 합의하고 있다"고 했다.식약처는 백접종 권장기간(10∼11월)에 독감백신이 원활하게 공급되고 국민이 적기에 접종받을 수 있도록 9일 국내 독감백신 제조‧수입사(9개 업체)를 대상으로 '2023년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회'를 개최했다.김 과장은 "제조업체 대상 설명회에서 민·관이 협력해 동일한 물량이 한꺼번에 국가출하승인 되지 않도록 일정을 조율했다"며 "질병관리청 등 관련부처와도 적극적으로 협력해 국가출하승인을 신속하고 철저하게 수행할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.식약처는 제품별로 위해도를 평가하고 그 결과에 따라 검정항목에 차이를 두고 국가출하승인하고 있으며, 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 제품은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 제품은 철저하게 시험을 수행하고 있다.이미 출하 승인한 백신과 같은 제조번호의 백신을 다른 날 수입할 경우 검정을 면제하고, 동일한 최종원액으로 완제의약품을 연속적으로 제조하는 경우 두 번째 제조번호부터 함량시험을 면제하는 등 신속한 국가출하승인을 위해 합리적으로 제도를 운영하고 있다.김 과장은 규제혁신 100대과제를 통해 민·관 협력과 국제조화 부분을 많이 신경썼다고 했다.그는 "지금은 검체 수거 방식이 공무원이 직접 제조업체에 방문해서 수거한 후 검사를 하는 방식"이라며 "앞으로 제조업체에서 검체를 직접 식약처에 제출하도록 하면서 제조업체가 더 바르고 신속하게 국가출하승인을 마칠 수 있도록 할 계획"이라고 했다.지난해 WLA 최고 성숙도 단계를 인정 받은 것을 성과로 꼽기도 했다.김 과장은 "지난해 WLA 평가를 하면서 백신검정과에서 시험분석과 국가출하승인분야에 대한 평가를 받았다"며 "최고 성숙도 단계를 인정 받아 국내 위상이 많이 올라갔다"고 말했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다.Q1. 백신검정과에서는 어떤 업무를 보시나요? (00:45) Q2. 지난해 백신검정과에서 추진한 사업 성과는? (01:27) Q3. 백신검정과 규제혁신 100대 과제는? (03:55) Q4. 독감백신 국가출하승인은 어떻게 진행되고 있나요? (05:58) Q5. 백신제조 업체 등에게 당부하고 싶은 이야기는? (07:15)

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·조인환 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원[데일리팜=어윤호 기자] [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 오늘도 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요.[김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다.[어 기자] 오늘의 급바보 주제는 바로 적응증별 약가제도입니다. 이미 몇년 전부터 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)를 비롯한 많은 업체들이 도입이 필요하다고 주장하고 있는 제도인데요. 오늘 한번 제대로 알아 보도록 하죠.위원님, 적응증별 약가제도는 어떤 제도인가요?[김 위원] 말 그대로 다수의 적응증을 갖는 의약품의 경우 각 적응증에서의 가치에 따라 가격을 달리 결정하자는 제도를 말합니다. 동일한 의약품이라도 적응증에서의 안전성과 유효성이 다르고, 대체 및 비교대상 약제가 다르기 때문에 적응증 마다 가치는 다를 수밖에 없죠.[어 기자] 네. 실제로 하나의 약제가 지금은 다수의 적응증을 갖고 있죠. 질환 내에서 뿐 아니라, 아예 다른 질환까지 적응증을 확보하고 있습니다. 그리고 아직까지 비급여 영역에 머물고 있는 적응증들이 점점 쌓여가고 있는 상황이긴 해요.위원님, 적응증별 약가제도를 원하는 이유가 있겠죠?[김 위원] 한 예로, 항암제의 경우 과거 단일 적응증을 갖던 것에 반해 최근에는 복수 적응증을 갖는 약제의 개발이 주로 이루어지고 있습니다.발표된 자료에 따르면 2010년 대 초에는 단일 적응증과 복수 적응증의 의약품이 1대 1이었던 것에 반해 2020년에는 1대 3으로 복수 적응증이 3배 더 많은 것으로 나타났어요. 적응증 뿐 아니라 면역항암제 같은 경우 병용약제의 종류 추가 등 요법 자체 또한 증가하고 있는 상황입니다.[어 기자] 네. 실제로 얼마 전 면역항암제 키트루다가 13개 적응증에 대한 급여 신청을 한번에 제출해서 화제가 되기도 했죠.[김 위원] 그렇습니다. 이러한 상황에서 우리나라의 경우 다양한 요법, 적응증에서의 의약품 가치를 결정할 때 가격이 올라갈 수 없고 내려가는 제도이기 때문에 적응증이 늘어나거나 요법이 변경 될 때마다 의약품의 가치와 무관하게 가격은 지속적으로 내려가야 합니다. 그렇기 때문에 KRPIA와 글로벌제약사는 적응증에 맞는 가치를 인정 받기 위해 도입을 주장하는 것으로 판단됩니다.[어 기자] 외국의 사례는 어떤가요? 적응증별 약가제도를 시행하고 있는 나라가 있나요?[김 위원] 의외로 외국에서도 적응증별 약가를 달리 하는 국가는 제한적이긴 합니다. 다만, 단일 가격이어도 의약품의 가치에 따라 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)계약을 달리 하거나 환급률을 달리 하여 적응증별 약가 제도를 시행하고 있습니다.대표적인 국가는 우리나라에서도 참조하고 있는 영국이며, 호주와 독일에서도 환급율과 RSA 계약을 적절하게 활용하고 있음. 우리나라와 같이 지속적으로 인하하는 방향으로 제도를 운영하고 있는 국가는 스페인 정도라고 생각하면 될 것 같습니다.[어 기자] 그런데, 우리나라 정부는 적응증별 약가제도 도입 주장과 관련해서는 줄곧 회의적인 태도를 보여 왔던 것으로 알고 있는데요. 이유가 있을까요?[김 위원] 가장 큰 문제는 적응증별로 청구자료를 잘 구분할 수 있냐의 문제가 클 것으로 보입니다. 완전히 다른 적응증이라면 비교적 쉽게 관리할 수 있겠지만, 1차와 2차, 또는 병용요법 간의 구분이 가능해야 적응증별 약가제도의 운영이 가능합니다. 즉, 행정적인 문제를 해결해야 하는 부담이 있죠.또한 환자에 대한 문제도 있겠죠. 한 예로, 동일한 의약품인데 위암 환자분은 100만원을 부담해야 하고, 간암 환자분은 50만원을 부담해야 한다면 형평성 문제가 야기 될 가능성도 있습니다.[어 기자] 네. 아마 환자의 경우는 사회적 합의가 필요할 것 같긴 하네요. 하지만 비급여인 것과 급여 적용 상황에서 가격이 다른 것은 또 다른 차원의 이야기긴 합니다. 이 부분에 대한 설득과 논의도 필요하겠네요.행정적인 부분은 만약 도입을 결정한다면 해결이 불가능한 문제라고는 보여지지 않네요.네. 오늘은 적응증별 약가제도에 대한 얘기를 나눠 봤습니다. 분명 장단이 존재하는 듯 한 데요. 점점 신약들의 비급여 적응증이 쌓여가고 있는 상황에서, 도입 여부를 떠나 이제는 논의를 시작할 때가 된 듯 합니다. 급바보는 또 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 순환신경계약품과장 오호정 과장지금까지 국내 개량신약으로 총 134개 품목이 허가를 받았다.식품의약품안전처는 지난 2010년 국산신약 15호로 허가 받은 보령제약의 고혈압치료제 '카나브정(피마사르탄칼륨삼수화물)'과 지난 2021년 세계최초로 개발된 치매약 '도네페질'의 패치제인 아이큐어의 '도네시브패치'를 K-개량신약 성공사례로 손꼽았다.오호정 식약처 순환신경계약품과장은 데일리팜과 진행한 릴레이 인터뷰를 통해 "2개 이상의 주성분으로 구성된 복합제나 서방정 같은 새로운 제형의 제품이 국내 개량신약으로 개발되고 있다"며 "대표적인 사례로 도네페질 패치와 피마르사르탄 성분제제를 꼽을 수 있다"고 밝혔다.개량신약은 안전성과 유효성, 복약순응도, 편리성 등이 앞서 허가된 약물에 비해 개량됐거나 의약 기술의 진보성이 있다고 식약처장이 인정한 의약품을 말한다.카나브는 보령제약이 12년 개발기간 끝에 시장에 선보이는 국산 15호 신약으로, 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker) 계열 약물이다.보령은 카나브 개발 이후 제품군을 다양하게 개발해 시장에서 입지를 강화하고 있으며 최근에는 피마사르탄칼륨과 암로디핀, 히드로클로로티아지드를 결합한 고혈압 치료 3제복합제 '듀카브플러스'를 허가받았다.오 과장은 "피마르사르탄에 다른 유효성분 종류 또는 배합비율을 변경해 만든 복합제 개량신약"이라며 "단일제 투여로 혈압이 조절되지 않은 환자에게 복합제를 투여하게 되면 단독요법 보다 치료효과가 상승하는 이점이 있고, 복용 순응도가 좋아지는 장점 등이 있다"고 설명했다.도네페질 성분 의약품을 피부에 붙이는 패치제인 도네시브패취는 아이큐어의 약물전달 플랫폼 기술을 적용해 개발한 개량신약이다.도네시브패취는 새로운 투여경로의 경피 흡수 패치제로 개발됐다. 1주 2회 투여로 고령자 등 치매 환자에서 투여 편의성과 순응도를 개선해 개량신약으로 인정받았다.오 과장은 "세계 최초로 개발된 도네패질 패치의 경우, 매일 복용해야 하는 경구제와 달리 일주일에 2번 피부에 부착해 동일한 효과를 낼 수 있다는 장점이 있다"며 "복용이 어려운 환자나 고령자에게 복용 편의성을 높일 수 있다"고 말했다.이 같이 국내 제약회사들이 K-개량신약 개발을 진행하고 있는데, 오 과장은 "의료현장의 의학적 미충족 수요가 무엇인지 파악해 개발 전략을 세우는 것이 필요하다"며 "개량신약으로 인정받기 위해 안전성, 유효성, 유용성 측면에서 어떤 점이 개량됐는지, 이를 확인할 수 있는 개발전략이 필요하다"고 강조했다.따라서 개량신약을 처음 개발하는 업체의 경우, 성공한 제약회사들의 사례를 벤치마킹 하는 게 굉장히 중요하다고 했다.오 과장은 "성공한 다른 제약회사를 벤칭마킹 하는 게 도움이 되고, 개발 초기 단계부터 식약처와 사전상담이나 사전검토 등을 통해 충분히 상의한다면 개발 전략 수립 단계부터 품목허가 단계까지 겪을 수 있는 시행착오를 줄일 수 있다"고 기대했다.이를 위해 식약처는 올해 업무계획에 K-개량신약, K-복합제 개발 지원을 위한 방안을 담기도 했다.오 과장은 "최신의 과학적 근거를 바탕으로 적절한 임상시험을 통해 좋은 복합제를 개발하길 원한다면 식약처와 충분한 소통을 해달라"며 "다만 국내 복합제 개발 경쟁이 치열해지고 있어, 약물의 특성을 고려해 개발이 타당하지 않은 복합제나 불필요한 복합제 개발은 지양해 달라"고 당부했다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다.Q1. 순환신경계약품과의 소개를 해주세요. (00:40) Q2. 지난해 순환신경계의약품과에서 제정한 주요 민원인 안내서는? (02:05) Q3. 의약품규격과가 추진 중인 규제혁신 과제는? (03:40) Q4. K-개량신약에 대한 관심이 크다. K-개량신약 개발 현황은? (05:30) Q5. 개량신약 개발 국내 제약사들에게 하고 싶은 이야기가 있다면. (07:22)

◆방송 : DP 인터뷰 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 식품의약품안전처 의약품규격과 김미정 과장식품의약품안전처가 제조방법 변경관리에만 적용하던 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)를 3부 전체 자료로 확대할 계획이다. 다만 제약업계 애로사항을 고려, 시행일에 대한 유예기간을 둘 가능성이 높다.김미정(영남약대) 식약처 의약품규격과장은 데일리팜 릴레이 인터뷰에서 "지금은 제조방법 변경관리에만 CTD를 적용하고 있다"며 "하반기에는 CTD 3부 전체 품질자료까지 확대하는 방안을 논의할 계획"이라고 했다.식약처는 지난해 4월 경구제를 시작으로 10월 무균제제 제조방법 변경관리에 CTD를 적용하고 있으며, 올해 10월부터는 전체 전문의약품으로 확대된다.김 과장은 "CTD 작성을 위해 생동도 해야 하고 품질자료도 새롭게 작성해야 한다"며 "기존의 제조방법 변경관리는 허가증을 기반으로 했지만, CTD는 세분화 되다 보니 업계 애로사항이 많아 핵심 사항만 적용할 수 있도록 안내한 상태"라고 설명했다.이는 지난 3월 구성된 의약품소통단 코러스(CHORUS) 전주기분과를 통해 논의된 사항이다.김 과장은 "CTD는 애로사항이 많아서 핵심 부분만 작성하고 나머지는 다음에 다시 작성할 수 있도록 협회에 공문을 보내고 안내한 사항"이라며 "내부적으로 CTD 적용 후 심사방안을 제약회사들이 접근하기 쉽도록, 부담 가지 않는 수준에서 개선하려고 노력 중"이라고 했다.코러스 전주기분과를 통해 논의된 내용은 지난 5월 개정된 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 심사자료 평가 시 일반적 고려사항'에 담겼으며, 일부 유형별 제출자료 및 심사방안이 추가됐다.김 과장은 "CTD는 새롭게 진입하는 의약품 뿐 아니라 기존에 허가 받은 의약품까지 애로사항이 많고, 제약업계의 질의가 굉장히 많다"며 "적극적이고 합리적으로 심사를 개선하고 새로 진입한 품목에 대해 자세하게 심사방안을 공유하는 심사 시스템을 마련해서 공개하겠다"고 했다.의약품규격과의 경우 불순물 관리기준 설정 업무도 담당하고 있다.김 과장은 "전 세계적으로 불순물 이슈가 되고 있어 외부 자문단을 활용해 관리기준을 설정했다"며 "불순물 평가반을 구성해 조사팀, 심사팀, 평가팀으로 나눠 지난해까지 제약업체로부터 받은 모든 시험검사 결과를 심사해 불순물 관리 방안을 제정했다"고 했다.그 일환으로 지난 5월 발표한 ''비의도적 불순물 한시적 허용기준'이 있다.식약처는 의약품 공급 부족 가능성이 있는 신규 불순물 발생 건에 한해 니트로사민류 공통 한시적 허용기준 적용 방안과 허용기준(AI) 초과 검출된 니트로사민류 LTL(Less than Lifetime, 복용기간 10년 이하) 개념 적용 방안 등 2개 방안을 나눠서 적용하는 방안을 마련했다.고혈압 치료제 '아테놀롤'처럼 해당 불순물 특이적 허용기준 설정이 불가하고, 불순물 검출 수준이 니트로사민류 계열 특이적 공통기준(26.5ng/일)을 초과한 경우 니트로사민류 공통 한시적 허용기준 적용 방안인 178ng/일을 적용한다.허용기준이 있으나 검출량이 허용기준을 초과했으며 평생보다 짧은 기간 투여(10년 이내)하는 의약품으로 저감화 등 시정 예방조치(CAPA) 기간이 3년 이내인 의약품은 LTL 개념이 적용된다.김 과장은 "니트로사민류 불순물은 독성자료가 없고 표준물 확보나 분석법 개발에 시간이 걸리다보니 업체들이 어려움을 호소했다"며 "규제기관인 식약처에서도 독성자료가 없다보니 단순히 특이질인 한도값을 적용하기 무리가 있어 EMA 등을 참고해 임시 허용한도를 도입하게 됐다"고 설명했다.올해부터 식약처가 새롭게 추진하는 '규제혁신 2.0' 과제 가운데, 의약품규격과는 유전독성 불순물을 맡았다.김 과장은 "우리나라 규정에서는 최초의 허가 신고 시 모든 원료완제의약품에 대해 유전독성에 대한 안전성 입증자료를 제출토록 하고 있다"며 "원료의약품 중에서 국내에서 이미 허가돼 판매하고 있는 제조원이 동일한 의약품의 경우 유전독성 안전성 입증자료를 합리적으로 개선해 국제조화를 맞추도록 할 것"이라고 덧붙였다. ▶구체적인 인터뷰 내용은 영상을 통해 확인할 수 있습니다. 질문별 영상 재생 시점은 괄호 안에 표기되어 있습니다.Q1. 해당 과에서는 어떤 업무를 보고 계신가요? (00:35) Q2. 지난해 수행한 주요 추진 업무는? (01:40) Q3. 올해 중점 추진 사업은 무엇인가요? (04:22) Q4. 최근 마련한 '비의도적 불순물 한시적 허용기준'에 대해 설명해 달라. (08:13) Q5. 지난 3월 출범한 '코러스'의 주요 활동 내용은? (12:40) Q6. 업계에 당부하고 싶은 이야기가 있다면? (14:08)

◆방송: 팜토크 ◆영상 촬영 편집: 이현수, 조인환 기자 ◆출연: 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요?◆잇몸 염증에 청위산과 사위탕-청위산과 사위탕이 둘 다 처방 이름을 보면 위胃, 즉 胃腸이 처방이름에 들어가는데, 이게 잇몸과 어떤 관계가 있는지?한약적 개념은 현대의학적으론 이해하기 어려운 면이 많으나, 좀만 이해하면 의외로 현대적 생리학, 병태생리학과도 직결됨. 우리가 열 받는다는 표현을 많이 하는데, 자연법칙으로도 뜨겁게 하면 공기가 위로 올라오는 것처럼 열은 당연히 상체上體로 올라오는 것임. 따라서 위장胃腸에 열 받으면 그 열이 입안으로 올라오게 됨. 그러면 입안, 즉 잇몸이나 혓바닥, 구강점막을 뜨겁게 할 수도 있고, 더 올라오면 얼굴을 뜨겁게 할 수도 있음. 그래서 한약적 개념에선 위장胃腸에 열熱이 있으면 잇몸질환, 구내염, 구취, 안면열감, 여드름 등을 유발한다고 하는 것임. 청위산(淸胃散)의 청淸, 사위탕(瀉胃湯)의 사瀉는 둘 다 위장열을 식혀준다는 의미로 이해가능-제품의 효능효과를 보면, 청위산, 사위탕 모두 위열(胃熱)에 의한 치통으로 되어있어요. 효능효과는 같은데 처방이름이 다르니 차이가 있을 듯한데, 실제 임상에서 구분을 한다면?이런 한약제제는 현대적 개념의 의약품처럼 대조군과 비교해서 임상시험을 하고, 그런 게 아니라 오래전부터 써온 경험의학의고 주관적 학문이다 보니, 비슷하면서도 또 다르고, 주관적인 해석에 따라서도 달라지는 한계가 존재, 따라서 어떤 해석이 무조건 맞다고 하기도 어려움. 다만 조성 생약으로 구분해보면 1) 청위산은 현대적으로 말하면 소염작용, 급성증상 완화 위주로 복합, 2) 사위탕은 청위산 생약이 거의 들어가 있으면서 사물탕이 복합된 개념임, 즉 청위산의 소염작용을 하면서, 피를 공급하고 조직재생을 돕는 작용이 같이 들어가 있는 것이라서 만성증상에도 사용이 가능함.-그렇다면 사위탕이 더 약제가 많이 들어가서 좋으니 사위탕을 쓰면 되는데 굳이 청위산이 필요한 이유는?현대의학적으로도 그렇듯이 한약에서도 배합된 약제가 적을수록 효과가 빨리 나타남, 즉 소염작용이 필요한 급성증상에는 청위산이 빨리 효과가 나타남. 예를 들면 급성 잇몸염증, 요즘 과로했더니 잇몸이 팅팅 붓고 아프다고 하면 청위산이 빨리 작용하는 것이고 풍치라든지, 임플란트나 치아 교정 때문에 계속 염증이 있고 잇몸 조직 손상도 있을 때는 사위탕으로 피와 조직을 보충하면서 염증도 없애주는 게 좋을 수 있음. 정리하면 청위산은 소염제, 급성증상이라면 사위탕은 소염제 + 잇몸조직 보충, 만성적 증상으로도 이해 가능함.

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 제약바이오2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 박종혁 변리사(박종혁 특허법률사무소 대표)김진구(이하 김): 데일리팜 이슈진단입니다. 오늘은 박종혁 변리사님 모시고 제약바이오업계 특허 이슈에 대해 알아보겠습니다. 변리사님 오늘은 특허권 등재에 대해 이야기해 주신다고요.박종혁(이하 박): 네 허가특허연계제도가 처음 도입된 게 2012년, 그리고 본격적으로 도입된 것은 2015년이니까 근 10년 정도 제도를 운영하고 있는데요. 이 시점에서 등재특허와 비등재특허에 어떻게 접근하면 좋을지 이야기해보겠습니다.김: 지금 등재특허와 비등재특허라고 말씀 주셨는데요. 허가특허연계제도 하에서는 오리지널 의약품의 특허는 모두 등재해야 하는 게 아닌가요?박: 그렇지 않습니다. 허특제도에서 오리지널사가 통지를 받는다든지, 판매금지 신청을 한다든지, 우판권을 취득한다든지 등은 특허권이 등재됐기 때문이잖아요. 그런데 현행 약사법에서는 오리지널사가 특허권을 가지고 있다고 하더라도, 이것을 반드시 등재해야 한다는 의무를 부과하진 않습니다. 회사의 판단에 따라서 이것을 등재할 수도 있지만, 반대로 등재하지 않고 갖고 있을 수도 자유롭게 가능합니다."한국선 특허 등재해도 제네릭 판매금지 등 실익 크지 않은 편"김: 약간 이해는 안 되는데, 오리지널사 입장에선 특허를 등재해두면 여러 가지 장점이 있잖아요. 제네릭 의약품이 허가 신청이 있을 때 통지를 받을 수도 있고, 판매금지를 신청할 수도 있습니다. 그럼에도 왜 등재를 하지 않는 걸까요?박: 미국 제도와 비교를 해보면 알 수 있습니다. 원래 한국의 허가특허연계제도는 미국의 해치-왁스만 제도(Hatch-Waxman Act)를 받아들인 것인데, 미국이 경우엔 특허권을 등재하면 제네릭이 품목허가 신청을 했을 때 소송기간 내에 소송을 걸 수 있습니다. 이때 소송을 제기한 날로부터 30개월간 판매금지 조치가 내려집니다. 즉, 미국에는 일단 특허권을 등재해두면 제네릭 출시를 30개월 정도 지연시킬 수 있으니까 미국에선 등재하는 게 유리한 거죠.한국은 상황이 다릅니다. 한국은 일단 판매금지 기간이 9개월에 그칩니다. 다만 9개월이라고 해도 판매금지 조치가 정상적으로 잘 발동되면 제네릭 발매를 9개월 늦출 수 있으니, 나쁜 건 아니죠. 문제는 미국은 제네릭 품목허가 신청을 했을 때 소송에 들어가니까 제네릭 지연 효과가 확실한데, 반면 한국은 제네릭 품목허가 신청보다 훨씬 이른 시점에 무효심판이나 권리범위확인 심판을 통해 특허 도전을 하게 됩니다. 결과적으로 제네릭 품목허가를 신청하는 시점에선 이미 등재 특허권에 대한 무효 심결이나 권리범위확인 심결이 나온 경우가 압도적으로 많습니다. 그러면 판매금지 조치가 발동되지 않거든요.요약을 하면 미국은 30개월의 판매금지 조치가 정상적으로 발동이 되지만, 한국은 제도 자체가 9개월의 판매금지 조치가 발동되기에 용이하지 않다고 이해하시면 될 것 같습니다."수십·수백건 특허소송 일일이 대응하기도 부담…비등재특허 증가세"김: 등재를 해도 큰 이득을 보지 못하는 상황이네요. 그렇다고 해도 제네릭 허가 신청 사실을 통지받을 수도 있고, 내가 이런 특허를 가지고 있으니 함부로 덤비지 말라는 일종의 견제 효과도 있을 것 같은데요.박: 네 맞습니다. 사실 등재로 인해 여러 부수적인 효과가 있다고 하면 당연히 등재해두는 게 유리하겠죠. 그러나 다른 측면이 있습니다. 한국에서 현실적인 허특제도의 핵심은 우판권(우선판매품목허가) 취득입니다. 잘 아시다시피 어느 정도 매출을 내는 블록버스터 의약품의 경우 특허 도전이 발생하면 14일 이내에 적게는 5~6개, 많게는 수십개 회사가 심판 청구를 하는 경우가 많습니다.김: 그렇죠. 올해만 해도 테고프라잔이나 제미글립틴 같은 제품에 수십개 업체가 동시다발로 심판을 청구했었죠.박: 이렇게 많은 심판이 청구되는 것은 모두 우판권 취득을 염두에 두기 때문입니다. 문제는 오리지널사 입장에서 수십·수백 건에 달하는 심판에 응소해줘야 합니다. 거기에 들어가는 수고와 노력, 비용이 상당합니다.비용과 노력이 든다고 해도 소송을 이기고 판매금지까지 이어지면 좋은데, 그렇지 않은 게 현실입니다. 조성물특허 같은 경우엔 제네릭사들이 회피 설계를 해서 심판을 청구하는 경우가 대부분이기 때문에 제네릭사의 승소율이 높을 수밖에 없습니다.오리지널사 입장에선 이기기 힘든 소송을, 그것도 수십·수백 건이나 되는 소송을 많은 비용과 노력을 들여서 수행한다는 점이 별 의미가 없다고 생각할 수 있습니다. 그래서 최근엔 오리지널사들도 여러 특허 중에 회피가 용이하다고 보이는 특허, 대표적으로 조성물특허나 염특허 혹은 결정형특허의 경우엔 등재를 하지 않는 편입니다. 등재하지 않은 상태로 갖고 있다가 제네릭이 발매되면 그때 가서 가처분신청이나 특허침해 소송을 거는 사례가 많아지고 점점 많아지고 있습니다."트라젠타, 비등재특허만 10여개 추산…제네릭 발매 시 주의해야"김: 네 그래서 최근에 비등재특허를 둘러싼 분쟁이 많아지는 것으로 보이는데요. 실제로 등재특허보다 비등재특허가 많은 사례를 들어주실 수 있을 까요?박: 최근 업계에서 이슈가 되는 품목인데요. 리나글립틴을 주성분으로 하는 트라젠타가 있습니다. 기본적으로 트라젠타도 물질특허나 용도특허, 결정형특허, 조성물특허가 등재는 돼 있습니다. 그러나 이 도표에서 보시는 것처럼 이 용도특허의 경우 각각 다른 날에 출원된 용도특허가 있고, 같은 날에 출원된 특허가 분할 등록된 용도특허도 있습니다. 제제특허도 등재되지 않은 특허가 상당히 많습니다. 이 표 외에도 많은 비등재특허가 있는 것으로 추산됩니다.이중에 등재된 제제특허는 하나 뿐인 상황입니다. 결국 등재된 것은 하나 뿐인데, 등재되지 않은 것은 10개 정도 되는 제품이 트라젠타입니다. 이런 비등재특허들은 등재되지는 않았지만 제네릭 출시를 위해선 반드시 극복해야 하는 상황입니다.김: 결국 등재특허만 확인하고 제네릭 출시 계획을 세우면 제네릭사 입장에선 발매 시점에 상당히 난감할 수 있겠네요. 이런 사례가 또 있나요?박: 점점 많아지고 있습니다. 또 다른 당뇨병 치료제인 자디앙(엠파글리플로진)의 경우도 트라젠타와 거의 마찬가지입니다. 등재된 특허가 물론 있습니다. 결정형특허 물질특허 등입니다. 그러나 등재되지 않은 조성물특허·제제특허·용도특허에 현재 출원 중인 특허들까지 많습니다. 결국 리나글립틴과 마찬가지로 등재된 것은 아주 소수인 반면, 등재되지 않은 특허는 아주 다수인 패턴이 될 것으로 보입니다.김: 등재특허 뿐만 아니라 비등재특허까지 확인을 해야 제네릭 출시 계획을 세울 때 훨씬 좋을 것으로 정리할 수 있겠습니다.박: 맞습니다. 특허가 있다고 해서 무조건 등재를 해야 하는 시대는 지나갔다고 보시면 되겠습니다. 앞으로는 특허의 종류나 회사의 전략에 따라서 등재를 할 수도 있지만 등재하지 않는 것도 회사의 전략이 될 수 있다고 이해하시면 될 것 같습니다.김: 오늘은 박종혁 변리사님 모시고 비등재특허가 늘어나는 이유에 대해서 알아봤습니다. 오늘 말씀 감사합니다.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오1팀 정새임 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·조인환 기자 ◆출연 : 한국GSK 권태연 이사·구해영 본부장 정새임 기자(이하 정 기자): 안녕하세요. DP인터뷰입니다. 오늘 들고 온 주제는 바로 대상포진 백신 '싱그릭스'인데요. 작년 12월 GSK가 공식 출시하면서 일반 소비자들도 일선 병원에서 싱그릭스를 맞을 수 있게 됐습니다. 사실 싱그릭스가 국내 들어온다고 할 때부터 업계의 많은 관심을 받았거든요. 그 이유가 뭔지 오늘 알아보려고 합니다. 전반적으로 대상포진이 어떤 질환이고, 왜 예방백신을 맞아야 하는지, 그리고 싱그릭스가 기존 백신들과 다른 점이 무엇인지 자세히 얘기 나눠보겠습니다. GSK에서 두 분이 나와주셨습니다. 한 분씩 소개 부탁드립니다.권태연 이사(이하 권 이사): 안녕하세요. 한국GSK 의학부 권태연 이사입니다.구해영 본부장(이하 구 본부장): 안녕하세요. 한국GSK 백신사업부 구해영 본부장입니다.정 기자: 먼저 대상포진이 어떤 질환인지, 어떤 사람들에게 발병하기 쉬운지 설명 부탁드립니다. 권 이사: 대상포진은 면역력이 떨어지며 어렸을 때 체내에 침투했던 수두대상포진 바이러스(VZV)가 재활성화 하며 발생하는 질환으로 3명 중 1명 이 평생 한 번 경험하는 것으로 알려져 있습니다. 통증은 종종 전기에 감전된 듯한 통증, 바늘로 찌르거나 타는 듯한 느낌과 같이 나타나며, 수 주에서 수년 간 지속될 수 있는 대상포진 후 신경통 등의 심각한 합병증을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 대상포진과 그 합병증으로 인한 통증은 사회적 위축과 우울증 등을 유발해 환자들의 삶의 질을 저하시키기도 합니다.대상포진은 연령이 증가할수록 발생률이 증가하며, 특히 50세 이상에서 발생 위험이 높습니다. 대상포진의 가장 주요한 발병 원인이 나이가 들면서 생기는 면역력 저하이기 때문입니다. 이 외에도 코로나에 걸린 적이 있는 사람, 가족력이 있거나 심혈관계 질환·당뇨병·천식 또는 만성폐쇄성 폐질환을 앓고 있는 사람, 면역저하 또는 면역억제 치료를 받고 있는 사람은 대상포진을 조심해야 합니다.특히 면역저하자는 일반인에 비해 대상포진 발병 위험이 높으며, 대상포진 증상이나 합병증에도 취약합니다. 대상포진은 면역저하자에서 일반 환자보다 발병 부위가 더 많고 넓으며 오랜 기간 지속되며 물집이 혈액으로 가득 차는 출혈성 대상포진으로 나타날 수도 있습니다. 또한 대상포진 후 신경통(PHN)을 포함해 폐렴, 간염, 뇌염과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다.정 기자: 대상포진을 가볍게 여기는 사람들도 적지 않은데요, 예방 백신을 꼭 맞아야 할까요?구 본부장: 네. 꼭 맞으셔야 합니다. 우리나라도 고령화 사회로 접어들면서 잠재된 대상포진의 고위험군은 계속해서 늘어날 것으로 예상됩니다.예방접종은 감염병 예방에 가장 효과적이고 안전한 공중보건 중재 수단입니다. 그 중 대상포진 예방접종은 질병 예방 효과가 크며, 특히 발병했을 경우 소요되는 비용에 비해 비용 절감 효과가 큰 것으로 나타났습니다. 그러므로 50대 이상 성인에서 높은 예방율을 보이는 싱그릭스의 접종을 고려하시면 좋을 것 같습니다.정 기자: 싱그릭스 이전에도 국내 대상포진 백신 두 가지 제품이 있었던 상황인데요. 싱그릭스 출시에 유독 많은 관심이 몰렸어요. 이전 제품과 어떤 차별점이 있나요?권 이사: 대상포진 백신의 종류는 제조 방법에 따라 크게 약독화 생백신과 사백신(유전자 재조합 백신)으로 구분됩니다. 약독화 생백신은 활성 바이러스를 변형시켜 독성은 제거시키고, 면역 유발 능력은 유지시킨 백신입니다. 기존 국내 유통되던 백신은 모두 생백신으로 선천적 또는 후천적 면역 결핍 상태인 환자들에서 접종이 불가능했습니다.그러나 지난해 12월 사백신 싱그릭스가 출시되며 면역력이 떨어진 환자들에게도 대상포진 예방 접종이 가능해졌습니다. 사백신은(유전자 재조합 백신)은 유전 공학 기술에 의해 생산된 항원을 이용해 제조하여 체내에서 증식할 수 없고, 감염증을 일으킬 수 없습니다. 싱그릭스는 수두·대상포진 바이러스(VZV)의 단백질 성분인 당단백질E와 항원에 대한 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B가 결합된 유전자 재조합 대상포진 바이러스 백신입니다.정 기자: 백신에서 가장 중요한 게 예방효과인 거 같아요. 기존 백신들도 좋은 예방효과를 보이고 있는데 싱그릭스가 유독 높은 효과를 보였다고 하는데요?권 이사: 싱그릭스는 ZOE-50 임상 연구에서 만 50세 이상 성인을 대상으로 97.2%의 대상포진 예방 효과를 보였습니다. 연령대별로는 50대에서 96.6%, 60대에서 97.4%의 예방 효과를 나타냈습니다.12 ZOE-50과 ZOE-70 통합 분석 결과에서는 70대에서 91.3%, 80세 이상에서 91.4%의 예방 효과를 보였습니다.그리고 장기 지속 효과를 확인하기 위해서 10년 간 추적관찰한 임상이 있는데, ZOE-50 및 ZOE-70의 연장 연구로 진행된 ZOSTER-049 연구입니다. 중간분석 결과, 싱그릭스의 대상포진 예방 효과는 최초 연구에서 2차 접종 후 최고 10년 경과 89%의 예방 효과가 지속되고 있는 것으로 나타났습니다.이에 싱그릭스는 대상포진에 걸릴 위험이 높은 사람들에게 높은 예방률로 질병 부담을 덜어주어 새로운 대상포진 예방 옵션을 제공할 것으로 예상됩니다.정 기자: 그 외 싱그릭스만이 지닌 강점을 꼽자면 어떤 게 있을까요?구 본부장: 싱그릭스의 강점을 총 세 가지로 말씀드릴 수 있을 것 같아요. 권 이사님이 말씀해주신 것처럼 높은 효과와 장기 지속성, 그리고 환자군이 넓다는 점이 있습니다. 기존에 생백신으로 예방하지 못했던 면역저하자 분들에게 싱그릭스가 대안이 될 수 있고요, 기존에 생백신을 접종했었던 분들도 싱그릭스를 접종하면 유사한 면역반응을 기대할 수 있습니다.이를 근거로 미국 예방접종자문위원회(ACIP)에서는 2018년 싱그릭스를 50세 이상의 성인 및 기존 생백신의 이력이 있는 사람에게 접종을 권고한데 이어, 2021년 면역저하 또는 면역억제 치료를 받고 있는 성인에게도 접종하도록 권고한 바 있습니다.정 기자: 백신 접종에서 안전성을 또 빼놓을 수 없잖아요. 기존 백신들은 장기간 사용됐던 기간이 있기 때문에 안전성 우려가 덜한데 싱그릭스도 장기추적조사로 데이터를 쌓아가고 있다고 들었습니다. 임상에서 확인된 싱그릭스의 안전성은 어떤가요?권 이사: 백신은 두 가지로 안전성을 평가하는데 전신 부작용과 국소 이상반응입니다. 임상 결과에 따르면 싱그릭스 투여 후 발적이나 약간의 발열감, 주사부위 통증과 같은 국소 이상반응이 있었고요. 전신 부작용으로는 피로감 등의 전신 작용이 있었는데 대부분 2~3일 내 소실이 됐습니다. 전반적으로 봤을 때 3등급 이상의 이상반응은 대조(위약)군과 큰 차이가 없는 양상을 보여서 이상반응에 대해서는 크게 우려할 바가 없다고 볼 수 있습니다.앞서 말씀드린 장기 추적 연구의 중간 분석 결과에서 나타난 안전성 프로파일은 백신의 기존 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 관련 우려사항은 나타나지 않았습니다. 싱그릭스의 장기 후속 연구는 지속적으로 업데이트 될 예정입니다.정 기자: 싱그릭스 접종방법과 주의사항에 대해 여쭤보고 싶은데요. 접종일정과 접종을 주의해야 할 환자군이 있는지 알려주신다면요?권 이사: 싱그릭스는 1회 0.5 mL씩, 2개월 간격으로 총 2회 근육 주사로 투여합니다. 접종 일정의 유연성이 필요한 경우, 두 번째 접종을 첫 번째 접종 후 2~6개월 사이에 할 수 있습니다. 또한 질병이나 치료로 인해 면역이 저하되거나 억제되기 쉬운 사람 중에서 더 짧은 접종 간격이 이로울 것으로 판단되는 경우, 두 번째 접종은 첫 번째 접종 후 1~2개월 사이에 할 수 있습니다.기존 생백신 접종 이력이 있거나 대상포진 병력이 있는 사람에서도 싱그릭스 접종이 가능합니다. 미국 예방접종자문위원회(ACIP) 가이드라인에 따르면 대상포진 병력군과 기존 생백신 접종군도 싱그릭스 접종을 권고하고 있습니다.단 급성 중증 열성 질환이나 급성 감염이 있는 경우에는 싱그릭스 접종을 연기해야 하며, 혈소판 감소증 혹은 다른 혈액응고장애가 있는 환자에서는 근육주사 시 출혈이 발생할 수 있어 신중히 투여해야 합니다.정 기자: 싱그릭스가 시장에 안착하는 단계여서 다양한 마케팅 전략을 고민하고 계실텐데요. 향후 생각하고 계신 마케팅 계획이 있으신가요?구 본부장: 저희가 준비를 굉장히 오래했고 의료진과 환자 분들도 많이 기다려주신 만큼 마케팅 활동에 많은 투자를 하고 있는데요. 올해 가능한 많은 의료진과 환자분들께 싱그릭스 접근성을 확대할 수 있도록 목표를 두고 있습니다. 대상포진은 많은 진료과에서 접종이 이뤄지는 만큼, 싱그릭스의 환자 및 의료진 접근성을 위해 백신 전문성과 유통 분야의 역량이 뛰어난 국내 파트너사 2곳과 협력해 보다 빠르게 싱그릭스가 접근할 수 있도록 할 계획입니다. 정 기자: 네. 두 분과 얘기 나누면서 싱그릭스에 대해 더 자세히 알게 된 것 같아요. 만약 내가 대상포진 감염 고위험군이고, 감염위험을 낮추고 싶다면 백신 접종을 고려해보시는 것도 좋을 것 같습니다. 두분 오늘 말씀 감사드리고, 지금까지 DP인터뷰였습니다.