◆방송: 이슈영상 ◆영상 촬영·편집: 이현수 기자 ◆인터뷰: 오정원 식약처 의약품관리과장·양호준 동아에스티 상무 식품의약품안전처 오유경 처장은 휴대전화 등 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상에 발맞춰 진행 중인 '의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스' 추진 상황 점검을 위해 시범사업에 참여하고 있는 동아에스티 천안공장(충남 천안시 소재)을 13일 방문했다. 이번 현장 방문은 식약처가 식의약 규제혁신 과제의 하나로 발굴해 올해 4월부터 시범사업으로 추진하고 있는 '의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스'가 원활하게 운영되고 있는지 확인하고 현장과 소통을 강화하기 위해 마련됐다. 오유경 처장은 이날 현장에서 e-라벨이 적용된 의약품의 생산과 유통현황을 점검하고, 의약품 포장의 QR코드를 스마트폰으로 판독(스캔)해 해당 의약품의 사용상 주의사항 등 안전 정보가 제공되는 것을 시연했으며, 의약품 e-라벨 표시 및 정보제공 서비스에 대한 현장 의견도 청취했다. 시범사업 참여 제조·수입업체는 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하고 있다. 종이 첨부문서를 대체해 전자적 형태로도 의약품 안전 정보를 제공할 수 있도록 하는 내용의 약사법 개정안이 발의된 상태다. 시범사업에 참여 중인 동아ST는 지난 5월 출하 항악성종양제 품목부터 e-라벨을 부착하고 있다고 설명했다. 전 품목 확대를 위해서는 식약처의 정책 홍보가 필요하다고 강조하기도 했다. 오유경 처장은 “이번 서비스는 소비자나 의료전문가 등이 최신의 의약품 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 활용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 마련했다”며, “이 서비스는 정보에 대한 소비자 가독성을 높이고, 자원도 절약할 수 있는 저탄소·친환경 제도”라고 강조했다. 식약처는 2023년 시범사업 결과를 지난 10월부터 종합적으로 평가하고 있으며 내년에는 시범사업 대상 품목을 단계적으로 확대할 예정이다. 또한 디지털 전환의 사회 환경 변화에 적극적으로 대응해 최신의 의약품 정보를 다양한 방식으로 제공할 계획이다.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 김우연 한국제약바이오협회 AI 신약개발지원센터장 [데일리팜=김진구 기자] 국내외에서 신약개발에 인공지능(AI)을 활용하려는 노력이 한창이다. 2016년 구글 딥마인드 알파고와 이세돌 9단의 바둑 대결 이후로 본격화한 'AI 신약개발'은 어디까지 왔을까. AI 신약개발의 현주소를 알아보기 위한 컨퍼런스가 최근 개최됐다. 한국제약바이오협회가 한국보건산업진흥원과 서울 이태원 몬드리안호텔에서 개최한 'AI 파마 코리아 컨퍼런스 2023'에서 김우연 한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터장을 만나 국내외 AI 신약개발의 현재와 미래에 대해 들었다. Q. 최근 글로벌 신약개발 트렌드는. "알파고 이후 AI 신약개발이란 개념이 처음 등장했을 때는 약물 후보물질의 특정 성질을 예측하는 모델이 주로 개발됐습니다. 약물의 안정성, 배출 경로, 체내 흡수율을 예측하거나 원하는 세포에 얼마나 잘 전달되는지, 타깃하는 단백질과 얼마나 적절하게 결합하는지 살피는 모델들이 만들어졌습니다. 이후로는 생성형 AI 기반 기술이 등장하면서 약물 설계나 항체·단백질 설계 쪽에 쓰이기 시작했습니다. 약물 후보물질의 성질을 예측하는 단계에서, 이제는 내가 원하는 물질을 AI가 대신 설계해주는 단계까지 왔습니다. 생성형 AI 바람을 타고 조금 더 창의적인 방향으로 기술이 도약한 것입니다. 다른 한 가지 흐름은 이른바 빅테크 회사들이 진입하기 시작한 것입니다. 전통적인 제약사나 바이오벤처·스타트업이 아닌, 마이크로소프트·구글·아마존·엔비디아 등 제약바이오와 아무런 연관이 없던 IT기업들이 이 산업에 뛰어들기 시작했습니다. 이들은 AI 기술을 구현할 수 있는 하드웨어와 소프트웨어를 가지고 있고, 시장적인 관점에서 도메인이 필요하기 때문에 사업의 영역을 넓히기 위해 이 업계로 진출하고 있습니다. 예전에는 신약개발에 집중했습니다. AI기술로 파이프라인을 발굴하려는 시도가 많았습니다. 이제는 빅테크 회사들이 들어오면서 기술 플랫폼을 웹 베이스로 완성시키고, 이를 유저들(제약사)이 사용할 수 있도록 하는 시도가 활발해졌습니다. 내가 AI 원천기술이 없더라도 이 플랫폼을 이용할 수 있습니다. 챗GPT와 유사하다고 할 수 있습니다. MS가 만들어 놓은 오픈AI 서버에 유저가 들어가서 자유롭게 활용하는 것처럼, AI 기술을 제약사들이 사용할 수 있도록 AI 모델의 변화가 일어나고 있습니다. 약물을 직접 설계하고 정말 합성이 되는 것인지 예측하는 툴이 웹상에 개발됐습니다. 유저들이 이 사이트에 접속해서 툴을 사용할 수 있는 서비스가 시작됐습니다. 이것은 끝이 아니라 시작이라고 생각합니다. 왜냐하면 여기에 탑재할 기능들이 여전히 너무 많기 때문입니다. 제가 진행형으로 말씀드린 이유입니다. 현재의 시스템에 유저의 의견이 피드백으로 반영되면 점점 더 시장친화적인 형태로 발전할 것으로 생각합니다. Q. AI신약개발에서 극복할 부분이 있다면. "개별 특성을 예측하고 약물을 설계하는 모델은 계속해서 개발돼 왔습니다. 그렇다면 이 모델들은 무엇으로 학습했느냐고 묻는다면 대부분은 공공데이터 혹은 기업 자체 데이터가 바탕입니다. 그러다 보니 성능에 한계가 있습니다. 공공데이터의 경우 질적으로 양적으로 한계가 있고, 개별 기업의 데이터 역시 제한적입니다. 그러다보니 다양한 모델이 만들어지고 매년 기술이 좋아지지만, 다른 측면에선 데이터는 한계에 부딪힌 상황입니다. 데이터가 금세 2~3배로 늘어나는 것은 아니기 때문입니다. 다시 한 번 기술이 도약하려면 새롭고 방대한 데이터를 집어넣어야 합니다. '연합학습'이란 데이터를 모으는 것입니다. 이렇게 모인 데이터를 기존에 개발된 AI 모델들에 학습시킬 수도 있고, 혹은 업그레이드 되거나 새롭게 개발될 AI 모델들에 학습시킬 수도 있을 것입니다. 앞으로의 AI신약개발은 국내 스타트업·연구소·학교가 참여해서 더욱 업그레이드된 AI 모델을 만들고, 연합학습이라는 플랫폼 안에서 테스트하고, 이렇게 개발한 후보물질을 제약사가 실험으로 검증하는 방식으로 전개될 것으로 보입니다." Q. AI신약개발지원센터의 향후 계획은. "초창기엔 제약바이오 업계에 새로운 기술이 전해진 만큼, 교육과 홍보에 주안점을 뒀습니다. 이제는 실제 산업과 연관해서 결과물을 내야 하는 상황이라고 봅니다. 개인적으로는 AI신약개발이 페이즈1에서 페이즈2로 넘어가는 시기라고 생각합니다. 구슬이 여러 알 만들어지면 꿰어서 쓰임새를 만들어야 하는데, 그게 센터가 앞으로 해야 할 일이라고 생각합니다. 기술적으로 어느 정도 성숙한 부분이 있으니, 이제는 골고루 산업에 퍼지게끔 할 시기입니다. 정부와 산업계가 공동으로 역량을 키워나갈 수 있는 기획을 하고 있습니다. 아마 그 시작은 내년에 정부와 공동으로 진행하는 'K-멜로디' 사업이 될 것으로 보입니다. 연합학습을 이용해서 다양한 회사들이 보유한 숨겨진 데이터를 연합학습이라는 형태로 비밀을 유지한 채 인공지능의 성능을 높이기 위한 협력 사업입니다. 올해 기획했고, 내년 사업에 반영됐습니다. 연합학습에 끝나지 않고 산업계의 발전을 위해서 더 다양한 연구 사업을 기획하고 정부와 협력하고 만들어내고자 노력하고 있습니다." Q. AI신약개발 발전을 위해 정부와 산업계에 바라는 점이 있다면. "정부는 지난 10년 이상 제약바이오산업에 많은 투자를 하고 있습니다. 그렇게 국내제약바이오산업은 지금까지 성장해왔습니다. 그럼에도 한국의 제약바이오산업은 글로벌 시장에서 잘 치고 나가지 못하는 상황입니다. 글로벌 무대에선 한국의 시장규모가 1.5~2% 수준으로 미약합니다. 반도체, 모바일, 자동차, TV 등 다른 영역에선 글로벌 시장에서 활약하고 있는 것과 대조적입니다. 이것을 어떻게 타개할 것이냐가 문제입니다. 우리가 후발주자로 그들을 따라가기만 해서는 힘들다고 생각합니다. 이를 극복할 방법은 최근의 패러다임 변화를 적극 활용하는 것입니다. 제약바이오산업에 디지털 기술, AI 기술, 로봇 기술 등이 접목될 텐데 이러한 기술을 얼마나 빨리 받아들이고 활용할 수 있느냐가 기존의 격차를 줄일 수 있는 좋은 기회가 될 것으로 생각합니다. 우리가 바다에서 서핑을 한다고 가정하면 파도가 올 때 타야 합니다. 이 파도가 지나가면 다음 파도가 올 때까지 한참을 기다릴 수밖에 없습니다. 지금은 파도가 우리 등 뒤에 와 있는 상황이라고 생각합니다. 정부와 산업계, 학계가 모두 나서서 다가오는 커다란 파도에 올라타야 합니다. 모두가 신뢰하고 투자해야 합니다. 지금까지도 많은 투자를 했지만 더욱 적극적인 투자가 필요합니다. 나아가 더욱 협력할 수 있는 제도적 시스템이 만들어져야 합니다. 서로 다른 영역에서의 목소리를 모으고 한 방향으로 끌고나갈 수 있어야 합니다. 컨트롤타워까진 아니더라도 조화를 이룰 수 있는 구심점이 필요합니다. 이런 역할을 정부가 할 수도 있고, 산업계가 할 수도 있고, 혹은 저희 같은 협회나 센터가 할 수도 있습니다. 저희 센터도 여기에 맞춰 페이즈2로 넘어가면서 AI신약개발이 산업에 퍼지도록 기여하고자 합니다. 이제는 우리가 그럴 시점이 왔고, 힘을 합쳐서 노를 저어야 하는 시점입니다. 산업계가 동참해주시면 앞으로 5~10년 후에는 다른 산업에서 한국이 성공했던 것처럼 소위 K-바이오가 글로벌 무대로 뻗어나가는 일이 생길 것으로 기대하고 있습니다."

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이혜경 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 이탁순: 식약처가 지난달 26일 WHO 우수규제기관 목록에 등재했습니다. 2016년 ICH 정회원 가입 이후 우리나라 의약품 규제기관의 국제적 위상을 확인한 또 하나의 쾌거라고 하는데요, 오늘 이슈진단에서는 이 소식을 비롯해 최근 식약처 이슈들을 두루 살펴보겠습니다. 오늘 식약처 출입하는 이혜경 기자 나왔습니다. 안녕하세요. 이 기자. 먼저, 이 기자, WHO 우수규제기관 목록, WHO Listed Authorities, 줄여서 WLA가 무엇인지 설명 좀 해주시겠어요? 이혜경: WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화 한 것을 이야기합니다. 유니세프 등 UN 산하 기관의 의약품 조달 활성화를 위해 마련한 우슈규제기관이라고 보면 되는데요. WHO가 2015년까지 운영하던 SRA를 대체하는 제도로 생각하면 됩니다. SRA는 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화를 모색하는 국제협의체인 ICH 회원국을 요건으로 하고 있습니다. 하지만 우리나라는 2016년 ICH에 가입했는데요. 그때부터 WHO가 SRA 등재 신청 절차를 운영하지 않으면서 우리나라는 ICH 회원국이면서도 SRA 등재 도전도 할 수 없었다고 보면 됩니다. 이탁순: 그렇군요. 그럼 식약처가 WLA에 등재되면 어떤 효과를 기대할 수 있나요? 이혜경: 이 부분이 참 답하기 어려운 부분인데요. 지금까지 식약처에 따르면 공식적으로 WHO가 WLA의 인센티브를 정확하게 발표하지 않았다고 합니다. 하지만 WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 업무 수행 능력을 평가해 인증하는 제도이고, SRA를 대체하는 만큼 SRA 등재국의 혜택을 그대로 받지 않을까 생각됩니다. 현재 SRA 국가는 UN 산하기관에 의약품·백신 조달에 입찰하는 경우 WHO 품질인증, 즉 PQ 예외 적용 혜택을 받고 있습니다. 따라서 WHO가 WLA 등재 국가에 대해서도 이와 동등한 수준의 지원책을 운영할 것으로 보입니다. 이탁순: 식약처가 2016년 국제의약품규제조화위원회, 그러니까 ICH에 가입하고, 이 WHO 품질인증 PQ 예외를 적용받으려고 노력했던 걸로 아는데, 이번 WLA 목록 등재를 위해서 어떤 절차를 거쳤나요? 이혜경: WHO는 2016년부터 WLA를 추진했습니다. 이에 따라 식약처도 역량 모의평가 등 WLA 등재 준비를 했었죠. 본격적으로 WLA 도입 소식이 들리자, 식약처는 자체적으로 규제시스템, 시판 허가 등 9개 영역, 268개 지표에 대한 평가를 진행한 이후, 2021년 11월 WLA 등재 신청 의향서를 제출했습니다. 이후 지난해 총 4회에 걸쳐 WHO 평가단의 현장평가를 받은 것으로 알려졌습니다. 이탁순 : WLA 목록 등재 소식 이후 이례적으로 국내외 제약사를 대표하는 한국제약바이오협회와 한국글로벌의약산업협회에서 모두 환영 메시지를 냈어요? 이혜경: 국내 제약 바이오 업계는 일제히 환영 소식을 전했습니다. WHO의 결정이 한국의 우수한 의약품 규제 시스템과 역량을 국제적으로 인정한 것으로, 향후 해외 허가·심사 과정에서 유리한 고지를 점할 수 있다고 기대했습니다. 특히 국제적으로 인정받은 국내 규제의 우수성과 향후 협력을 통해 국민을 위한 건강시스템 강화와 혁신의약품의 접근성 향상에 기여할 수 있다고 내다봤습니다. 이탁순: 네. 이번 WLA 목록 등재로 우리나라 의약품이 더 국제적인 위상을 갖는 계기가 됐으면 하네요. 이제 마약퇴치운동본부 이야기를 해보려고 하는데요. 얼마 전, 여기 김필여 이사장이 결국 사퇴했죠? 먼저 마퇴본부가 어떤 재단인지부터 설명해 주시죠? 이혜경: : 마퇴본부는 마약 없는 밝고 건강한 사회 건설 기여를 위해 1992년에 설립됐으며, 마약류 중독자가 성공적으로 사회에 복귀할 수 있도록 중독자 개별상담, 심리검사, 재활프로그램 등을 지원하는 민간기구입니다. 전국 12개 지역본부와 3개의 중독재활센터를 운영 중입니다. 이탁순: 김필여 이사장이 지난달 25일 열린 국정감사에서 사퇴 소식이 들렸는데요. 사퇴 배경은 무엇인가요? 이혜경: 김필여 이사장은 25일 자진사퇴 의사를 밝혔고, 31일부터 이정석 부이사장이 직무대행을 수행하고 있습니다. 김 이사장은 지난해 의류 절도 사건으로 법원에서 벌금 10만 원의 선고 유예를 받은 사실이 최근에야 알려졌습니다. 김 이사장은 마퇴본부 이사장이면서도, 국민의힘 당원이기도 했습니다. 우선 소식을 들은 국민의힘 중앙윤리위원회는 김 이사장의 당원권 정지 3개월 징계를 진행했습니다. 사건이 커지자 마퇴본부 이사장 임명권자인 식약처장도 해임을 요구하면서 김 이사장은 결국 자진사퇴를 했습니다. 이탁순: 마퇴본부는 지난해에도 식약처가 국고보조급 지급을 중단하는 등 미흡한 운영이 도마 위에 올랐는데요. 김 이사장 사퇴 배경에도 이런 점들이 작용했을까요? 이혜경: 식약처장은 이사회가 의결한 내용을 최종 승인하는 승인권자로, 승인권자가 마퇴본부 이사장의 거취 문제에 직접 개입하는 것은 이례적이었습니다. 마퇴본부에 대한 지원 강화가 필요하다는 정치권과 정부의 목소리가 커지는 상황에서 김필여 이사장의 논란이 걸림돌이 될 수 있었는데요. 특히 지난해 마퇴본부 인력 관리 문제가 도마위에 오르면서 국고보조금 지급 중단 논란도 있었고, 1년 만에 다시 현직 이사장의 도덕적 문제까지 발생하자, 식약처가 강력하게 해임을 건의한 것으로 보입니다. 이탁순: 정부가 마약과의 전쟁을 선포하면서 마퇴본부가 참 중요한 기관으로 떠올랐는데요. 앞으로 마퇴본부는 이사장 없이 대행체제로 가는 건가요? 이혜경: 마약 문제에 대한 사회적 관심도가 높아지고, 마퇴본부의 재활 역할에 대한 수요가 늘어나고 있는 만큼 식약처는 신임 이사장 선임을 빠르게 진행할 것으로 예상됩니다. 현재 이정석 바이오의약품협회 이사장이 마퇴본부 이사장 직무대행을 하게 되는데, 이는 조직 안정화를 위한 것일 뿐 길게 가지는 않을 것으로 보입니다. 문제 해결을 위해 식약처가 조금 더 적극적으로 나서서 신임 이사장 선임 절차에 나서지 않을까 싶습니다. 이탁순: 마지막으로 지난 3일 소포성 림프종 치료제 '룬수미오주'가 허가를 받았습니다. 이 약이 주목을 받은 건 식약처가 지정한 글로벌 혁신제품 신속심사 지원 프로그램, GIFT 1호 제품이라는 점인데요. 일단 이 기자, 룬수미오주 이 약은 어떤 약인가요? 이혜경: 룬수미오는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 치료제입니다. 기존 혈액암 치료제인 리툭산이 표적으로 하는 CD20 외에도 T세포 표면의 CD3에 결합하고 면역 세포를 재설정해 악성 B세포를 제거하는데 도움을 주는 기전으로 작용합니다. 항체가 두 개의 항원을 인식해 동시 작용하는 원리이기 때문에, 일반적인 항체가 하나의 항원에만 작용하는 것과 달리 두 개의 항원에 작용해 더 많은 치료 효과를 볼 수 있다고 합니다. 이탁순: GIFT에 대해서도 모르는 분들이 많을 거 같은데, 어떤 제도인지 설명 좀 해주시겠어요? 이혜경: GIFT는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계를 의미합니다. GIFT 제도는 신속심사과 신설 이후 운영하던 신속심사 프로그램을 브랜드화한 것으로, 2년 동안 진행한 신속심사를 활성화하고 혁신제품에 대한 신속한 상용화 지원을 강화하기 위해 지난해 9월 마련됐습니다. 새로운 치료영역을 개척할 수 있는 혁신적이며 혜택 받은 의약품과 신속심사를 통해 빠른 치료 기회를 선물 같이 부여한다는 의미로 신설됐습니다. GITF 대상으로 지정되면 심사 기간 최소 25% 단축되고, 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사를 적용받게 됩니다. 이탁순: GIFT가 혁신 의약품을 더 빠르게 허가를 내줘 어쨌든 환자들에게도 치료 기회를 신속하게 부여하겠다는 취지일 텐데. 아직 개선할 점도 보입니다. 이번에 허가받은 룬수미오도 GIFT로 지정한 지 1년이 된 시점에 허가를 받았어요? 이혜경: 식약처가 GIFT 지정 품목은 일반 심사 기간인 120근무일의 75%까지 단축을 목표로 하고 있습니다. 룬수미오가 신속심사에 지정되고 1년이 지난 시점에서 허가를 받으면서, 일각에서는 신속심사가 늦어진 것이 아니냐는 이야기가 있었는데요. 이게 신속심사 지정이 된다고 해서 바로 허가심사가 진행되는 것이 아니라, 서류 보완 작업을 거쳐야 합니다. 따라서 신속심사 지정 이후, 실제 허가심사가 시작된 시점부터 허가까지는 워킹데이 90일 이내 이뤄졌다고 합니다. 이탁순: 오늘은 최근 불거진 식약처 이슈들을 얘기해 봤는데요. 식약처는 알다시피 의약품 제조업체들이 시장에 나가기 위해선 거쳐야 할 필수 규제기관이기 때문에 항상 이슈가 넘쳐 납니다. 다음 시간에도 이 기자, 식약처의 최신 이슈 소식 전해주시길 바랍니다. 오늘은 여기까지 하겠습니다. 지금까지 이슈진단이었습니다. 감사합니다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆남성의 여성형 유방 -여성형 유방의 원인은? 원래 여성의 유방은 피부와 가슴뼈 및 근육 사이에 다량의 지방, 림프절, 유선조직이 존재하고 있음. 특히 수유부는 유선조직이 더욱 발달해서 유방이 팽창함. 남성은 피부와 가슴뼈, 근육 사이에 지방은 소량이고, 유선조직은 거의 없는데 여러 원인으로 유선조직과 지방이 증가하면 가슴이 나오게 됨. -남성의 여성형 유방 주요 원인은? 성인 남성의 남성호르몬 생성이 여성호르몬보다 압도적으로 높음. 그런데, 이런 정상상태와 다르게 남성호르몬 감소 및 여성호르몬 증가가 있으면 유선 조직이 증식 1) 선천적으로 여성호르몬이 좀 많은 경우도 있음 2) 약물 부작용 : cimetidine, spironolactone, finasteride, dutasteride 등 3) 질환 : 뇌하수체 이상, 고환암, 부신종양, 간질환, 비만 등 비만은 지방세포의 aromatase가 남성호르몬을 여성호르몬으로 바꾸고, 가슴에 지방이 과잉 축적되는 두 가지 이유가 관계 4) 기타 : 환경호르몬(에스트로겐 유사작용물질, 성장호르몬, 유기용매 등) -비만하지 않은 근육질 남성의 여성형 유방 이유는? 1) 선천적이나 기저질환이 있으면 근육질이면서도 가슴의 피하지방이나 유선이 일반남성 보다 발달할 수 있음. 2) 근육생성을 위해 외부에서 안드로겐 유사약물을 과잉 사용하면 여분의 안드로겐이 aromatase에 의해서 estrogen으로 전환되서 그럴 수 있음 3) 나이에 따라서 사춘기 때나 노화가 진행되면 그럴 수 있음 -나이별로 여성형 유방의 원인이 있는지? 연령별 흔한 원인 1) 신생아, 영유아 : 태아일 때 모체의 estrogen 영향 때문(점차 감소) - 성장하면서 과체중이 되면 사춘기까지 잘 감소하지 않을 수도 있음 2) 사춘기 때 급격한 2차 성징 : 사용하고 남은 androgen이 estrogen으로 전환 3) 청년기 : 약물부작용이나 체지방 증가 등 4) 노화 : androgen이 감소하니 상대적 estrogen 과잉(드물게 나타남) 약물 부작용, 뇌하수체 이상, 간질환, 비만, 환경호르몬 노출과잉 등의 원인과 함께 여성형 유방이 생길 수 있음 -여성형 유방 환자의 약국 상담은 어떻게? 1) 원인 약물 피하기 및 원인 질환 치료, 남성호르몬 보충, 지방 흡인술, 유선조직 절제술 등 2) 생활 관리 : 과체중이라면 체중감소(aromatase 생산 감소), 식이 조절(술, 육류, 과잉 당분, 가공식품 줄이기) 3) 간장약(estrogen 대사 촉진), 천연의 aromatase inhibitor, 브로콜리, 양배추 같은 십자화과 식물 등

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 김우연 한국제약바이오협회 AI 신약개발지원센터장 국내외에서 신약개발에 인공지능(AI)을 활용하려는 노력이 한창이다. 2016년 구글 딥마인드 알파고와 이세돌 9단의 바둑 대결 이후로 본격화한 ‘AI 신약개발’은 어디까지 왔을까. AI 신약개발의 현주소를 알아보기 위한 컨퍼런스가 지난 2일 개최됐다. 한국제약바이오협회가 한국보건산업진흥원과 서울 이태원 몬드리안호텔에서 개최한 ‘AI 파마 코리아 컨퍼런스 2023’에서 김우연 한국제약바이오협회 AI신약개발지원센터장을 만나 국내외 AI 신약개발의 현재와 미래를 들었다. 김우연 센터장은 "대중적으로 비춰지는 모습과 달리, 일선 연구 현장에선 AI 신약개발과 관련한 기술이 하루가 멀다 하고 매우 빠른 속도로 진보하고 있다"고 말했다. Q. 알파고 등장 이후 국내 AI 신약개발 분야에서의 변화를 설명해주세요. "알파고는 사람들이 AI를 인식하는 중요한 시기였다고 생각합니다. 이른바 ‘알파고 모먼트’ 이후로 전 세계가 신약 개발 뿐 아니라 모든 분야에서 AI가 주목받기 시작했습니다. AI가 앞으로 중요해질 거라고 생각해서 여기저기서 투자가 되기 시작했습니다. 제약바이오 분야에서도 마찬가지였습니다. 저희 협회에서도 이러한 변화가 아주 중요하다고 생각하고 2018년부터 국내 인공지능 신약개발 생태계를 조성하자는 취지로, 현재의 AI 신약개발지원센터의 전신인 추진단이 꾸려졌습니다. 물론 그때는 제가 협회 소속이 아니었었지만, 그 이듬해에 센터가 공식 발족했습니다. 센터가 가장 먼저 신경 썼던 것은 교육과 홍보였습니다. 알파고와 달리 신약개발 분야에서는 AI가 어떻게 쓰일지 다소 모호하고 거리가 있었기 때문입니다. 인공지능이라는 키워드는 같지만, 바둑과 신약개발은 기술적인 내용이나 적용시켜야 하는 도메인, 데이터의 형태 등 모든 것이 다릅니다. 그 괴리감이 컸습니다. 어떻게 이걸 사람들에게 인지시키느냐가 그 당시 매우 중요했습니다. 저희 센터가 연구센터가 아닌, 지원센터로 시작하게 된 가장 큰 이유였습니다. 그래서 교육과 홍보에 가장 신경을 썼습니다. 그래서 보건복지부와 보건산업진흥원과 협력해 교육·홍보 사업에 나서게 됐고, 지금까지 수행해왔습니다. 교육에선 ‘LAIDD(라이드, Lectures on AI-driven Drug Discovery)’라고 하는 플랫폼을 만들어서 온라인 형태로 강의가 돌아가게끔 했습니다. 여기엔 총 400시간 이상 강의가 탑재돼 있고, 5000명 이상이 가입해서 활용하고 있습니다. 매일 접속하는 액티브 유저는 200명이 넘습니다. 많은 사람이 관심을 가지고 활용 중입니다. 홍보 측면에선 오늘 행사인 ‘AI 파마 코리아’를 2018년 이후로 6번째 개최했습니다. 코로나 시기엔 온라인으로 개최했다가, 올해부터 오프라인 행사를 재개했습니다. 국내 제약사와 AI 스타트업간 협력을 도모하고 연결하기 위해 노력했습니다. AI 신약개발 스타트업이 모인 협의체를 구성했고, 전통제약사들 중 AI 신약개발에 관심을 가진 분들을 모셔서 전문위원회를 만들었습니다. 또 학계에 계신 분들을 모셔서 자문위원회도 만들었습니다. 이렇게 총 3개의 위원회가 구성됐습니다. 학계, 전통제약사, AI 스타트업 등 3개 그룹을 만들어서 각자의 목소리를 듣고 협력하는 방식으로 홍보에 힘을 썼습니다. 이런 식으로 5~6년 씨앗을 뿌렸습니다. 그리고 지금 현재는 오늘 행사에서 보신 것처럼 오랜만의 오프라인 행사에 매우 많은 사람이 참여해 관심을 보이고 있습니다. 특별한 홍보 없이도 예상 참가인원 300명보다 훨씬 많은 사람이 참석했습니다. 개인적으로 그간의 교육·홍보 효과는 꽤 컸다고 평가합니다. 알파고 이후로 국내 산업 분야마다 발전 속도는 다르겠지만, 신약개발 분야에서 있었던 일이라고 할 수 있습니다." Q. AI 신약개발의 기술적 발전 속도가 다소 더디다는 일각의 비판에 대해선 어떻게 생각하시나요. "많은 분들이 실질적으로 제약산업에선 어떤 성과가 있었느냐를 궁금해 하실 것 같습니다. 다른 분야와 비교하자면 알파고는 그 자체로 큰 성과물이었고, 이외에도 챗GPT 같은 거대인공지능 모델이 대중적으로 체감할 수 있는 형태로 발전했기 때문입니다. 또 자율주행 자동차도 완전한 상태는 아니지만 고속도로에선 누구나 한 번쯤은 경험해봤을 정도로 AI를 일상에서 실감할 수 있게 됐습니다. 그에 반해서 신약개발은 상대적으로 적지 않느냐고 얘기합니다. 많은 분들이 그렇게 생각하고 있습니다. 그러나 반대로 얘기하면 어떤 성과가 나와야 체감할 수 있느냐고 반문할 수 있습니다. 알파고는 굉장히 특별한 케이스입니다. 전 세계에서 제일 실력이 뛰어난 사람을 압도적으로 이겼기 때문입니다. 그 정도는 돼야 인공지능이 성과를 낸 사례로 인정한다면, 알파고 말고는 아직 구체적인 성과를 낸 사례가 거의 없는 것 같습니다. 바둑은 이기고 지고가 명확한 게임인 반면, 신약개발의 경우 성공 여부를 판단하는 기준도 다릅니다. 승인을 받아야 성공했다고 볼지, 임상 단계에 진입해야 성공했다고 볼지, 전임상 단계까지만 가도 성공했다고 볼지 각각 다릅니다. 단계별로도 20~30% 수준에서 실험으로 재현했으면 성공으로 볼 수 있을지 각각의 정의에 따라 다릅니다. 물론, 가장 마지막 목표로서 신약이 승인받아야 성공이라고 본다면 아직 성과가 없는 것은 맞습니다. 신약개발이란 짧게는 5년, 길면 7~8년은 걸리기 때문에 알파고 등장 이후로 보면 시간적으로 충분하지 않았던 것은 사실입니다. 그러나 신약개발의 앞 단계에선 인공지능 기술이 많이 도입되고 있습니다. 임상 단계보다는 그 이전, 타깃을 발굴하고 약물을 최적화하고 전임상 단계까지 가는 그 과정에 많은 기술이 집중돼 있습니다. 그 과정에선 성공한 사례가 많습니다. 국내에도 있고 해외에는 더 많습니다. 일반인이 인식할 정도로 뉴스를 통해 널리 알려지지 않았을 뿐이지, 그런 성공 사례는 지금도 많습니다." Q. 구체적으로 AI 신약개발 분야에서 어떤 산업적 성과물이 나왔나요? "알파고와 비슷하게 많은 사람에게 인식된 것은 딥마인드의 '알파폴드(AlphaFold)'입니다. 알파폴드는 신약개발의 아주 초기 단계인 단백질의 구조를 밝히는 AI모델입니다. 병이 있으면 원인이 되는 유전자가 있고 여기에 연결되는 단백질이 있습니다. 이때 유전자 변이는 단백질의 구조적 변이를 일으킬 수 있습니다. 단백질의 구조가 어떤지 알아야 비로소 신약개발이 시작됩니다. 예전에는 이 구조를 밝히기 위해 실험을 했습니다. 보통 잘 알려진 프로토콜을 따르더라도 1년 이상, 1억원 정도 비용이 듭니다. 이걸 컴퓨팅과 AI를 이용해서 예측하려는 시도가 있었고, 그 역사만 50년에 달합니다. 비로소 이제야 알파폴드가 실험을 거의 대체할 정도의 정확도를 가진 기술을 내놓았습니다. 물론 이걸 가지고 신약개발에 성공했다고 할 수는 없습니다. 아까 말씀드린 대로 신약개발이란 바둑과 달리 하나의 액션으로 성패가 좌우되지 않기 때문입니다. 마치 물이 100도에서 끓기 시작하는데 99도까지는 뜨거운 물인지 찬 물인지 알 수 없는 것과 같습니다. 현재는 신약 개발의 최종 완성을 위한 여러 과정이 하나씩 맞춰져 가는 단계라고 생각합니다. 최근 논문을 보면, 알파폴드 이후로 기술이 확장돼서 이제는 약물과 질병 원인 단백질이 어떻게 결합하고 있는지 살피는 기술이 나오는 것으로 확인됐습니다. 단백질의 구조는 알겠는데, 약물이 결합했을 때는 어떻게 달라질까를 살피고 있습니다. 이 문제를 푸는 게 지금까지는 잘 안 됐었습니다. 지금 이 문제를 풀고 있고, 거의 다 푼 상태인 것으로 판단됩니다. 최근 이런 연구결과가 나오기 시작했습니다. 저분자 화합물 뿐 아니라 항체 단백질 혹은 펩타이드 레벨까지 설계하고 예측하는 단계까지 꽤 좋은 결과로 이어질 것으로 예상되는 AI 모델들이 등장하고 있습니다. 연구 현장에서 보면 하루가 멀다 하고 새로운 기술이 등장하는 모습입니다. 생각했던 것보다 훨씬 빨리 발전한다고 느낍니다. 일반인들은 조금 떨어져서 보다 보니, 뉴스가 뜸하다고 생각할 수 있을 것으로 생각합니다. 기술 발전을 바라보는 시각의 차이 혹은 온도의 차이 때문에 인식이 잘 안되겠지만, 막상 현장에선 굉장히 빨리 발전하고 있다고 말씀드릴 수 있습니다. 현장에서 기술이 쓰이면서 피드백을 받고 더욱 발전하는 식으로 선순환하고 있는 상황입니다. 몇몇 글로벌 빅파마는 단순히 AI 신약개발 스타트업과의 협력에 그치는 게 아니라, 자체적인 역량을 보유하기 위한 내재화 노력에도 나서는 중입니다. 많은 IT인력을 뽑고 있습니다. 대표적으로 화이자의 경우 디지털 트랜스포메이션 센터를 만들어서 2024년까지 IT인력 500명을 갖추고 기술을 내재화 하겠다는 계획입니다. 그간 기술적으로 성과가 쌓이지 않았다면 이런 과감한 투자가 쉽지 않았을 것입니다. 현장에선 이런 변화가 계속 일어나고 있습니다. 모든 국민이 알파고처럼 AI 신약개발을 인식하려면 물이 끓어야 합니다. 100도가 돼야 하는데, 지금은 저도 38도인지 72도인지 88도인지 알 수 없습니다. 기술의 변화란 점진적이지만 연속적이진 않고 점프하듯이 발전하기 때문입니다. 연구 현장에 있는 제 생각에는 예상보다 훨씬 빠르다고 느낍니다. 시각의 차이일 수 있지만, 이렇게 빨리 풀릴 수도 있구나 하는 생각이 들 정도입니다."

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오산업2팀 손형민 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 조병철 연세암병원 폐암센터장 [데일리팜=손형민 기자] 최근 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개된 MARIPOSA 임상3상 연구 결과에 대한 관심이 뜨겁습니다. EGFR 돌연변이 비소세포폐암에서 유한양행 렉라자(성분명 레이저티닙)와 얀센 리브리반트(아미반타맙) 병용요법의 유효성을 기존 표준치료요법인 아스트라제네카의 타그리소 단독요법과 비교평가한 결과인데요. 이번 결과를 두고 유효성을 입증했다, 시장 기대에 미치지 못했다라는 갑론을박이 있습니다. 또 경쟁약물인 타그리소(오시머티닙)+백금 기반 항암화학요법과 직접 비교도 되면서 MARIPOSA 임상 연구에 대해 관련 업계의 이목이 집중되고 있는 상황입니다. MARIPOSA 임상 연구를 주도하시고 이번 ESMO 2023에서 데이터를 직접 발표하신 조병철 연세암병원 폐암센터장(종양내과)을 만나 이번 임상에 대한 의의를 들어봤습니다. Q. 이번 ESMO 2023에서 공개된 렉라자와 리브리반트 병용요법의 유효성을 평가한 ‘MARIPOSA’ 연구 결과에 대해 소개 부탁드립니다 MARIPOSA 임상3상 연구는 아마도 EGFR 돌연변이 4기 비소세포폐암에서 그동안 진행됐던 연구보다 규모가 큰 연구라고 생각하시면 됩니다. 이 연구는 치료받지 않은 EGFR 돌연변이 4기 비소세포폐암 환자를 대상으로 렉라자와 리브리반트 병용요법(이하 병용요법)과 타그리소 단독요법을 1대 1 비교한 임상3상 연구입니다. 대조군 중 한 군에 렉라자 단독요법이 있었는데 병용요법과 직접 비교 대상은 아니었습니다. 렉라자 단독요법이 들어간 이유는 리브리반트의 기여도(contribution component)가 어떤지 확인하기 위함이었습니다. 1차 평가변수는 병용요법과 타그리소 단독요법에 대한 무진행생존기간(PFS) 비교였습니다. 2차 평가변수에는 전체생존(OS)이 포함됐습니다. 연구 결과는 긍정적(positive)이었습니다. 병용요법의 PFS가 23.7개월, 타그리소 단독요법이 16.6개월로 통계적·임상적으로 유의한 차이를 보였습니다. 병용요법은 질병의 진행 또는 사망의 위험률을 30% 낮췄고 타그리소 단독요법과 7.1개월(절대값) PFS 차이가 나타났습니다. 이 연구에서 중요하게 봐야 할 부분은 MRI 촬영 횟수 차이입니다. 타그리소+백금 기반 항암화학요법의 유효성을 평가한 FLAURA2 연구에서는 모든 환자를 대상으로 MRI를 찍지 않았습니다. MARIPOSA 연구에서는 모든 환자들이 MRI, CT 촬영 대상이었고 간격도 8주로 짧았습니다. 이를 통해 더 많은 환자들의 질병 진행을 확인할 수 있었고 병용요법에서 1차 평가변수로 설정한 PFS가 짧아지는 결과가 나타났습니다. 이를 감안해 뇌전이와 관련된 두개외(Extracranial) PFS를 독립적중앙검토위원회(BICR)를 통해 결과 값을 측정했는데, 결과는 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 PFS 9개월 증가를 확인했습니다. PFS뿐만 아니라 반응지속기간(DOR)도 길고 완전반응(CR) 비율도 타그리소 단독요법 대비 높았습니다. 또 하나 중요한 것은 환자분들이 PFS 만큼 중요하게 생각하는 OS에서 유리한 경향성을 보였습니다. 내년쯤 (발표될) 최종 OS 결과에서 병용요법이 통계적으로 유의한 결과치를 만족시키길 기대하고 있습니다. Q. 최근 3세대 EGFR-TKI가 병용요법으로 유효성 평가를 진행하고 있는데요. MARIPOSA 만의 장점에 대해 설명 부탁드립니다 MARIPOSA 임상 연구는 EGFR 3세대 타이로신 키나제 억제제(TKI)의 전체 내성 기전의 50% 정도로 알려진 EGFR MET 돌연변이를 억제하기 위해 이를 표적할 수 있는 리브리반트와 렉라자 병용요법의 유효성을 평가하는 것입니다. 병용요법이 단순히 PFS, DOR뿐만 아니라 (추적관찰이 필요하겠지만) OS에 유리한 경향성을 보였다는 게 중요합니다. 항암치료를 시작하면 내성이 생기는 것은 어쩔 수 없지만 독성 증가도 피할 수는 없습니다. 그 독성이 환자들이 감내할 수 있는지, 그리고 의사들이 더 익숙한 독성인 것인지가 중요합니다. (병용요법에서) 증가된 독성 대부분은 EGFR 억제와 관련된 독성입니다. (독성 관련 부작용이) 피부 발진이나 가려움증이기 때문에 의료진이 그동안 20년 넘게 EGFR 표적치료제를 쓰면서 충분히 감내할 수 있고 관리가능 하다고 평가됩니다. 앞으로 환자, 의사들 교육을 통해서 충분히 이겨나갈 수 있습니다. 이런 여러가지 면에서 병용요법이 충분히 장점이 될 수 있다고 말씀드릴 수 있겠습니다. Q. 2차 평가변수인 전체생존이 병용요법에게 유리한 경향성이 나타났습니다. 앞으로의 전망은 어떻게 보실까요? 연구자 입장 뿐만 아니라 특히 전 세계의 EGFR 돌연변이 (비소세포폐암)으로 진단받고 두려워하는 치료 환자들을 위해서 OS 혜택(benefit)이 입증될 수 있기를 소망하고 있습니다. 지난 10년이 넘는 기간 동안 많은 병용요법이 연구됐습니다. 대표적으로 일반 항암제 병용, 아바스틴(베바시주맙)과 병용을 통해서 확인한 결과 PFS 혜택은 있었습니다. (다른 연구들 데이터를 확인해 보면) PFS는 증가시키지만 환자가 더 오래 살 수 있나라는 면에서 분명한 차이를 보여주지 않았습니다. 그렇기 때문에 중간(interim) OS 분석이지만, 결과에서 보인 유리한 경향성은 지켜봐야 되고 기대해야 된다고 생각하고 있습니다. Q. 1차 평가변수인 PFS가 공개됐을 때 수치가 시장 기대보다 높지 않았다는 의견도 있었습니다 그것은 연구 디자인에 대해서 잘 모르기 때문에 일어난 평가입니다. 기본적으로 평가해야되는 것은 연구 디자인에 맞게 주요 평가변수를 충족시켰나입니다. (MARIPOSA 연구의 경우) 병용요법이 타그리소 단독요법 대비 중요한(significant) 혜택을 입증했나라고 하면 그것은 분명히 맞습니다. 다만 오해가 생기는 부분은 타그리소+백금 기반 항암화학요법인 FLAURA2와의 비교에서입니다. 타그리소와 일반 항암화학요법의 PFS 혜택보다 MARIPOSA에서 기록한 병용요법의 PFS 기간이 더 짧지 않느냐 하는 우려인데 이는 연구 디자인이 다르다고 말씀드릴 수 있겠습니다. (MARIPOSA 연구는 모든 환자를 대상으로 MRI를 찍은 반면) 타그리소 병용요법 연구에서는 모든 환자에게 머리 MRI를 찍지 않았습니다. 뇌 전이가 확인된 환자 30~40% 환자만 MRI를 촬영했습니다. (MRI 촬영 횟수뿐만 아니라) CT 촬영 간격이 MARIPOSA가 훨씬 더 촘촘합니다. 고속도로를 달릴 때 (차의 속도를 조절하기 위해) 좀 더 촘촘히 스피드건 장치를 설치한 연구가 MARIPOSA라고 생각하시면 되겠습니다. 그렇기 때문에 당연히 좀 더 많은 질병 진행을 확인할 수밖에 없었고 따라서 PFS가 감소로 이어질 수밖에 없게 됩니다. 다만 그런 우려를 불식시키기 위해서 두개외(Extracranial) PFS에서 분명히 보여준 것은 다른 연구와 유사하게 맞췄을 때 PFS 중앙값이 27.8개월이었습니다. 이는 FLAURA2에서 보인 타그리소+백금 기반 항암화학요법과 비교할 만한 9개월의 차이였습니다. 이는 어떠한 병용요법보다 못지 않은 (오히려) 더 나은 PFS 혜택입니다. 처음에 이런 정확한 연구 디자인에 대해 이해가 짧은 상태에서 초록이 공개됐기 때문에 이런 우려 (시장 기대보다 PFS 수치가 낮았다는 점)가 나왔다 이렇게 말씀드릴 수 있겠습니다. Q. 치료제를 더하다 보니 병용요법의 부작용이 우려가 되는 게 사실입니다. 이번 임상에서도 병용요법의 부작용이 조금 더 높게 나타났는데요. 병용요법의 안전성에 대한 우려는 없을까요? MARIPOSA 연구에서는 후속 치료(subsequent therapy) 비율이 유사합니다. 전반적으로 양군의 약 30% 환자가 그 차후 치료를 못 받았습니다. 결국 후속 치료를 얼마나 받느냐가 OS를 결정할 수밖에 없습니다. 중요한 것은 이 후속 치료 비율이 병용요법이 타그리소 대비 부정적인 영향을 주지 않았다는 것입니다. 동등한 비율로 일반 항암치료를 받았고 EGFR-TKI 단독요법 치료를 받았습니다. 약 30%의 환자가 양군에서 후속 치료를 못 받았습니다. 그게 이전에 일반 항암을 병용했을 때 후속 치료 비율과 분명한 차이를 나타내는 것입니다. 기본적으로 병용요법에서 생기는 환자들이 겪는 어떤 독성이나 여러 가지 부작용들이 후속 치료에 영향을 미치지 않는다는 것입니다. 두 번째는 병용요법의 부작용들이 대부분 익숙한 부작용들이라는 것입니다. (병용요법에서 발생한 부작용들은) 피부발진이나 손발톱염증 등 20년 동안 흔히 경험해왔기 때문에 충분히 교육을 통해 (관리) 가능하다는 것입니다. 여러 보조 요법(supportive medicine)이 있습니다. 세 번째는 병용요법의 부작용 대부분이 1~2등급이라는 것입니다. 어떤 매체에는 (3등급 이상 부작용이) 75%라고 보도됐는데 그건 약물 투여 후 발생한 이상반응(Treatment-emergent adverse event, TEAE)에 관한 수치입니다. 치료 관련 이상반응(Treatment-related adverse event, TRAE)에 3~4등급 부작용은 병용요법에서 흔하지 않았습니다. 이번에 새롭게 발견된 병용요법의 부작용은 정맥혈전색전증(VTE)인데 대부분 무증상이고 4개월 동안 항응고요법(anticoagulation)을 통해 효과적으로 관리가능합니다. 이러한 부작용은 충분한 환자, 의료진 교육을 통해 이겨나갈 수 있다고 말씀드릴 수 있겠습니다. Q. 경구제인 3세대 TKI에 주사제를 더하게 되면 환자의 병원 방문 빈도, 비용 등 다양한 측면이 고려돼야 할 것으로 보입니다. 병용요법이 비용효과성을 입증할 수 있다고 생각하실까요? 이번에 발표한 내용은 PFS, 2차 무진행생존기간(PFS2), DOR 정도의 데이터 효과입니다. 병용요법이 승인되고 보험급여가 적용 돼 비소세포폐암 환자에게 100% 사용될 것이라고 볼 수있나라고 하면 현재까지 데이터로는 그렇지 않을 수 있습니다. 병용요법이 환자에게 선호 요법(preferred regimen)이 되기 위해서는 OS 혜택을 입증해야 하고 그 결과에 대한 기대감은 높습니다. 다만 가격은 둘째치고 지금 현재 임상 데이터로 (EGFR 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료제로) 승인이 된다면 환자들과 이 병용요법에 대해서 충분히 논의를 해야 됩니다. 현재 PFS와 PFS2의 혜택 만으로도 충분히 환자에게 가치가 있기 때문에 이렇게 말씀을 드립니다. Q. 앞으로 EGFR 변이 비소세포폐암의 1차 치료제 처방 트렌드가 병용요법으로 바뀔 것이라고 전망하실까요? 현재 (EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료에서) 단독요법이 표준치료요법(SoC)지만 결국 단독요법은 이전, 예전(old) 표준치료요법이 될 수밖에 없습니다. 어떤 환자들도 질병이 진행하지 않을 때까지의 기간이 짧으면 13개월 길어봤자 16~18개월을 원하지는 않을 것입니다. 2년이 안 되는 기간이거든요. 그럼 어떻게 환자들의 삶의질(Quality of life, QoL)을 증가시킬 수 있느냐, 새로운 길을 만들어낼 수 있느냐하는 시도를 계속해야 합니다. 그중 하나의 랜드마크가 이 MARIPOSA 연구였습니다. 그 연구에서 굉장히 기쁘게도 아주 강력한 데이터를 만들어냈습니다. 환자들의 삶을 개선시키고 더 오래 살게 하는 그런 결과를 내년쯤에 기대하고 있고 분명한 거는 (EGFR 돌연변이 비소세포폐암 1차 치료제에) 병용요법이 자리해야 한다는 것입니다. 그 이유는 (병용요법의 효과를 통해) 환자들이 더 오래 살아야 되기 때문입니다. MARIPOSA 연구가 그런 희망을 만들어냈다고 생각하고 있습니다.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 약국경제팀 김지은 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수 기자 ◆출연 : 김대업 약평원 이사장 김지은 기자: 전국 37개 약학대학이 통합6년제로 전환되면서 많은 변화가 있었습니다. 약대 편입시험인 PEET가 사라지면서 수능으로 학생 모집 방법이 달라졌고, 각 대학들은 통6년제에 맞는 교육과정을 마련했습니다. 그만큼 약대 교육에 대한 점검과 평가가 중요한 시기인데요. 한국약학교육평가원은 37개 약대 인증 평가를 통해 약학교육을 점검하는 역할을 하고 있습니다. 오늘은 김대업 약평원 이사장을 모시고, 약대 평가에 대한 진행 상황과 약학 교육이 가야 할 방향성에 대해 들어보도록 하겠습니다. - 안녕하세요 이사장님. 지난 1월 임기를 시작하신 후 바쁜 시간을 보내신 걸로 알고 있습니다. 그동안 어떻게 보내셨는지 말씀 부탁드립니다. 아직 역사가 짧은 약평원이 제대로 자리 잡을 수 있도록 노력하고 있습니다. 통합6년제 시행에 적합한 약학교육이 이루어질 수 있도록, 이 사회가 요구하는 임상 능력이 있는 훌륭한 약사 면허자들을 양성할 수 있는 약학교육이 되도록 평가원의 역량을 키우는데 집중하고 있습니다. -약평원이 작년 약대 평가인증 기관으로 교육부 인정을 받았습니다. 이제 이사장님이 생각하시는 약평원이 나아갈 방향성은 어떤 것들인가요 궁금합니다. 현재 실질적인 약평원의 업무는 오정미원장을 중심으로한 여러 위원장 등 평가원을 구성하고 있는 평가위원들을 중심으로 이루어지고 있습니다. 저는 이사장으로서 이를 지원하고 약대 통합6년제 시행에 따른 임상교육의 강화에 집중하고 있습니다. 또한 전국 약학대학 간 격차 극복과 교육의 균질화를 통해 전국의 어느 약학대학에서 교육을 받더라도 이 사회가 요구하는 약사 면허자가 배출될 수 있는 교육환경을 확보하는 것에 중점을 두고 있습니다. -올해 인증 결과와 인증, 조건부인증, 임시인증, 불인증 등 인증에도 단계가 있는 것으로 아는데 설명 부탁드립니다. 약평원의 평가인증의 판정은 인증기간을 5년 부여하는 '인증'과 인증기간이 3년인 '조건부인증', 1년인 임시인증과 '불인증'의 유형이 있습니다. 5년 '인증'을 받은 대학은 우수하고 역량있는 약사 양성을 달성할 수 있는 교육 프로그램과 교육 인프라를 확보하고 있다는 것이고 '조건부인증'은 전체적으로 우수하지만 단기적인 보완이 필요한 수준을 말하는 것입니다. '임시인증'은 신설대학 중에서 아직 6년 전체 교육을 시행하지 않은 대학에 대해 매년 임시로 시행하는 평가의 결과입니다. 마지막으로 '불인증'은 약학교육 프로그램 운영이 미흡한 수준이므로 전반적인 개선이 요구되는 것을 말합니다. -이번에 경성대의 경우 인증 조건을 충족하지 못해 불인증 결정이 난 것으로 압니다. 불인증 약대의 졸업생은 약사국시를 볼 수 없는데요. 후속 조치는 어떻게 되는 건가요. 현재의 재학생에게 불이익이 있는 것은 아닙니다. 개정 약사법의 경과 규정 등에 따라 2027년 3월 입학생부터는 약사국시를 볼 수 없게 됩니다. 그전에 여러 준비를 해 인증을 받으면 이런 문제는 발생하지 않을 것입니다. 무슨 평가이던 평가를 받는다는 건 부담스럽고 어려운 일입니다. 약평원은 약학대학을 힘들게 하려고 평가를 하는 것이 아닙니다. 법이 약평원의 평가를 하게하고 이를 강제하는 것은 어느 수준 이상의 교육을 해야 약사라는 국가면허자를 배출할 수 있다는 것입니다. 대학마다 재단의 투자나 지원 규모, 대학본부의 입장 등 여러 상황이 다릅니다. 약평원의 평가 절차는 이런 각 대학의 재단이나 본부의 약대에 대한 지원을 이끌어낼 수 있는 아주 좋은 기회입니다. 이번에 인증 결과에 대해 만족스럽지 못한 대학들이 있을 것입니다. 각 대학은 불편해 할 일이 아니라 이런 결과를 약학대학의 발전의 기회로 삼아 잘 활용하기 바랍니다. 필요하다면 약평원 이사장으로서 필요로 하는 대학의 총장님을 만나서 설명하고 본부의 지원을 이끌어내는데도 기여하고자 합니다. 이번에 불인증을 받은 경성대는 오랜 역사와 많은 동문들을 가진 유서 깊은 약학대학입니다. 특히 타 대학에 비해 동문들의 기여가 큰 학교로 알고 있습니다. 이번 불인증이 나온 것으로 대학이 불명예로 여기는 상황이 발생한 것은 유감스러운 일이지만 이를 잘 활용해 약학대학 발전의 기회로 삼아 잘 극복하기를 바랍니다. 약평원에서는 해당 대학을 지원하는 컨설팅을 계획하고 있으며, 이를 통해 향후의 평가를 잘 통과할 수 있도록 지속적으로 지원할 예정입니다. -약대마다 정원도 다르고 교원과 시설에도 차이가 있습니다. 평가 결과를 살펴보시고 느끼신 점이 많을 것 같습니다. 약학대학은 국립대와 사립대, 수도권 대학과 지방대, 기존 대학과 신설대학 등 다양한 여건이 있고, 정원 규모도 최소 30명에서 최대 120명까지 격차가 있습니다. 실제 교원 확보율이나 교육 공간 확보 등에 있어서도 대학 간 차별화가 심화됐음을 알 수 있습니다. 따라서 통합 6년제 학제를 조속히 안정화 하기 위해서는 각 대학의 대학본부와 약학대학의 협력과 노력이 지속돼야 한다고 생각합니다. 학생들이 피해를 입는 상황이 만들어져서는 안되지요. -선임 당시 약사회장 출신으로서 직능단체와의 협력 강화도 언급하신 바 있습니다. 임기 초기이긴 하지만 소기의 성과가 있었나요 통합6년제 시행 이유이기도 한 임상 능력이 있는 약사의 배출, 그리고 이를 위한 실무실습 교육의 강화는 약학교육이 가야 할 방향입니다. 실무실습 교육이 아직도 대학 외부의 위탁교육으로 간주되고 있으니 평가·인증제도를 통해 대학 내부에서 교육자와 교육기관으로 자리를 잡도록 내실화 해야 합니다. 학생 중심적이고 현장 중심적 교육으로 나아가는데 기여하고자 합니다. 이를 위해 개국, 병원, 제약에서 실무실습을 담당하는 전문가들이 평가단에 참여할 수 있도록 확대한 것은 큰 변화 중에 하나입니다. 이 부분은 계속 넓혀 나갈 예정입니다. 또한 평가의 공정성 확보 차원에서 수익사업을 할 수 없는 약평원의 안정적인 운영을 위해 대한약사회가 약학교육의 발전을 위해 매년 5000만원의 지원금을 약평원에 출연하기로 한 것은 감사하고 고무적인 일입니다. 더불어 약평원의 근거 법령 중 하나인 고등교육법 통과에도 올해 중에 될 수 있도록 주력하고 있습니다. -국가 전문약사제도는 이사장께서 대한약사회장으로 재임 시 약사법 개정을 통해 법제화에 성공해 올해 첫 시행되는 것으로 약사들의 관심이 큽니다. 약평원도 교육기관 인증 역할을 희망하는 것으로 알고 있습니다. 정부와 논의가 어느 정도 진행됐는지, 또 전문약사 배출에 거는 기대에 대해 말씀 부탁드립니다. 현대의 교육은 교육 단계 간의 장벽을 없애는 연계성을 중요시하고 있습니다. 약학대학의 교육과 더불어 사회에 진출한 약사의 전문화 교육도 대학과 서로 연계하는 것이 필수적입니다. 전문약사제는 이러한 연계 관점에서 교육 프로그램과 자격부여의 질적 관리가 되도록 약평원이 역할을 해야 할 것입니다. 이 부분에 대해서는 정부 내부에서도 이견이 없는 것으로 알고 있습니다. 전문약사제도를 통해 배출되는 약사들의 전문성 강화는 몇번 강조해도 부족하지 않은 부분이라 생각하고 많은 기대를 갖고 있습니다. 더불어 한번 인증으로 추가 후속 관리가 없는 외국 약대의 주기적 인증 문제 그리고 증원, 신설 등 약학교육에 변화를 초래하는 일에는 약평원의 사전 평가를 의무화하는 부분도 법제화 되도록 노력하고자 합니다. -오늘은 약평원 김대업 이사장님을 모시고, 약학교육 평가 인증에 대한 궁금증을 해소하는 시간을 마련해봤습니다. DP인터뷰는 다음 시간에 다시 찾아뵙도록 하겠습니다. 고맙습니다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆복약지도 중요성과 안약 복약지도 약사법에 의하면, 복약지도가 약사의 의무이면서도 배타적인, 즉, 약사만이 할 수 있는 권리이기도 한데, 특히 신입약사님들은 약국에 근무하다 보면 복약지도를 잘하기 위해선 여러 고민이 많음. 앞으로 팜토크에서 처방조제와 복약지도에 대해서도 다루려고 함. - 복약지도가 어려운 이유는? 환자와의 커뮤니케이션이 중요한데, 복약지도를 하는데 있어서 시간의 한계, 또 많은 정보들을 환자들이 수용하는데 한계 등의 이유가 있음. 처방전을 접수해서 환자에게 복약지도를 하기까지 약사님들은 많은 일들을 함. 1) 환자의 성별 연령 질병코드에 맞게 약물선정 용법 용량 등이 처방이 되었는지 점검 2) 약물특성이나 환자요구사항 등을 고려해서 복용이 쉽도록 조제 3) 조제한 약이 정확한지 검수 등 마지막 단계인 복약지도는 많은 정보 열거보다는 꼭 필요한 우선정보를 추려서 잘 전달하는 능력이 필요(약국 뿐만 아니라 환자들 역시 여유가 없는 경우도 많음) -안약 처방전의 핵심 포인트는? 1) 약물의 효능 설명 ① 싸이포린엔 -염증을 억제해서 눈물샘을 재생시켜줌 ② 디쿠아스에스 - 눈물분비가 잘되게 하면서 점액층을 안정화시켜줌 ③ 뉴히알유니 - 눈물을 쫀쫀하게 해주고 수분을 끌어당겨줌. 2) 치료 계획 설명 : 안구건조증 치료는 보통 3개월을 기준으로 판단하기 때문에 3개월 동안 꾸준히 잘 사용하시고 내원하시는 게 중요하다는 설명 3) 사용 방법 및 사용 시 특이사항, 사용 순서 설명 ① 싸이포린 - 흔들어서 사용, 15분 간격, 자극감, 작열감이 있음(계면활성제 때문), 약효가 나타나기까지 3~6개월이 걸림. ② 디쿠아스 - 5분 간격. 점도가 높아지면 일시적으로 시야가 흐려지거나 불편할 수 있음 ③ 뉴히알유니 - 다른 점안제 사용 후 30분정도 간격을 두는 게 필요함 (뉴히알유니 점안액 사용설명서 : 이 약은 다른 점안제와 동시에 사용하지 않도록 한다. 함께 사용할 경우에는 다른 점안제를 사용하고 약 30분 후에 이 약을 점안한다) -1회용 포장 안약에 주의할 사항은 없는지? 1회용 안약은 처음 열어서 한 방울 버리고 한 쪽 눈마다 한 방울씩 점안. 원래는 1회용이라 재사용이 안 되는데, 현실적으론 보험기준 때문에 하루에 한 앰플을 써야 하는 경우가 많음. 1일 사용을 위해선 사용 후 뚜껑을 잘 닫고 구멍에 손이나 이물질 접촉으로 오염이 안 되도록 주의, 하루를 초과해서는 사용하지 않도록 함 -안약이 모자란다고 하면? 일반적인 안약 한 병의 부피는 5ml, 한 방울의 부피가 0.05ml 인걸 감안할 때 5ml이면 100방울. 1ml에 20방울을 기억하면 편리 -인공누액 조제 시 기억에 남는 에피소드는? 환 하루에 몇 번까지 넣을 수 있어요?를 많이 물어보는데 한 번 넣으면 효과가 얼마나 가는 것 같은지 질문한 후에 1) 인공 누액 성분에 따라서, 지속시간이 두 시간 이내로 너무 짧은 경우라면. -> 히알루론산 농도 검토, 다른 안구건조증 안약 고려 2) 오메가3, 비타민A와 같은 영양요법 등의 상담으로 이어질 수 있음

◆방송 : 이슈진단 ◆기획·진행 : 의약정책팀 이탁순·이정환 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 이탁순 : 최근 보건 의약 이슈를 현장 기자가 조망하는 시간입니다. 이슈진단, 국회와 보건복지부를 출입하는 이정환 기자, 스튜디오에 나와 있습니다. 이 기자, 오늘은 10월 한달 간 진행된 보건복지위원회 국정감사 이야기를 할 건데요. 다양한 이슈들이 터져 나왔어요. 특히 복지부 국감 때는 의대 정원 증원 의제가 갑자기 휘몰아 치면서 국감 최대 이슈가 됐죠? 이정환 : 윤석열 대통령과 보건복지부가 18년동안 늘지 않았던 우리나라 의대 정원을 중폭 이상으로 늘리는 정책을 오는 2025년도 대입부터 적용하겠다는 방침을 확정하면서 보건의료계 시선이 쏠려있습니다. 현재 우리나라 의대정원은 3058명으로 묶여있습니다. 확대 규모를 놓고는 300명, 500명, 1000명을 늘리는 안에서부터 많게는 윤석열 정부 집권시기 3000명까지 늘리는 안 등이 정부와 의료계 안팎에서 흘러나오고 있는데요. 정부는 의대 정원 규모와 방식에 대해 아직까지 확정된 게 없다는 입장만 반복하고 있습니다. 이탁순 : 대통령이 의사 증원에 대한 확고한 의지를 밝혔지만, 그 규모나 시기에 대해서는 공개하지 않았어요. 이 기자, 언제쯤 증원 규모나 시기를 알 수 있을까요? 이정환 : 향후 정부는 보건의료정책심의위원회를 중심으로 세부안을 논의하겠다는 계획입니다. 문제는 대한의사협회 등 의사단체가 의대정원 확대에 강하게 반발하는 데다, 논의 방식도 의협은 ‘의협과 정부’ 양자를 축으로 논의해야 한다는 입장을 고수하고 있습니다. 결국 의대 정원을 놓고 의료계와 정부가 갈등 속 대화를 이어나가게 됐습니다. 이탁순 : 그런가 하면 비대면 진료 관련해서도 국감에서 자주 다뤄졌죠? 이정환 : 복지부가 시범사업중인 비대면진료 제도화 역시 올해 국감장에서 다수 언급됐습니다. 조규홍 복지부장관은 비대면진료 부작용을 규제하고 제도 안정성 향상을 위해 국회의 입법이 빨리 이뤄져야 한다는 입장을 여러 번 강조했습니다. 반면 야당인 더불어민주당은 여전히 비대면진료와 민간 플랫폼에 대한 안전장치가 마련되지 않은 점을 지적했는데요. 비대면진료 과정에서 발행된 처방전의 위변조 우려가 너무 크고, 처방돼선 안 되는 마약류 향정약이 다량 처방되는 데다, 비대면진료로 의료쇼핑을 일삼는 환자를 막을 방법이 없다는 게 민주당 의원들의 입장입니다. 특히 의사단체와 약사단체가 참고인 신분으로 국감장에 직접 출석해 비대면진료 시 오진 위험과 건강보험 재정 누수 문제를 지적하는 풍경도 이어졌습니다. 민주당은 이런 부작용 해소를 위해서는 민간 플랫폼에게 비대면진료 중개를 맡길 게 아니라 정부 주도 공적 플랫폼을 제도화 해야 한다는 주장입니다. 비대면진료 역시 정부와 의약계 간 갈등 속에서 제도화 논의가 계속될 전망입니다. 이탁순 : 다음은 식약처 국정감사로 눈을 돌려보겠습니다. 식약처 국감에서는 제약 행정처분을 두고 봐주기냐 이런 지적들이 나왔어요? 이정환 : 우선 동아제약 챔프시럽이 지난 4월 갈변 등 이슈로 제조정지 3개월 7일을 받았는데요. 민주당 신현영 의원은 식약처가 제조정지 3개월 7일을 부여하기 전에 7개월 22일을 고려했었다, 업체와 유착 의심이 든다. 이렇게 의혹을 제기했어요. 식약처는 이에 대해 애초 동아제약이 유연성분 검사 때 신뢰성이 떨어진 소비자 제출 검체로 진행해 이를 다시 바로잡으면서 최종 처분이 확정됐다고 해명했습니다. 또 한국휴텍스제약이 지난 7월 의약품 제조·품질관리기준을 지키지 않아 6개 제품이 즉시 제조·판매가 중지됐는데요. 이후 행정처분을 진행 중인데, 너무 늦는 거 아니냐 백종헌 국민의힘 의원이 제기했습니다. 이게 휴텍스제약은 작년말부터 시행된 GMP 적합판정 취소의 첫 사례가 될 가능성이 높거든요. 이에 식약처도 "GMP 적합판정 취소제도가 원스트라이크 아웃제인 데다, 휴텍스제약이 첫 사례이므로 취소 범위 등을 얼마나 할지 전문가 의견을 수렴하고 있다"며 처분이 지연되는 배경에 대해 답했습니다. 이탁순 : 그렇군요. 건보공단·심평원 국정감사에서는 역시 여·야가 문케어를 두고 포퓰리즘이었다, 효과가 있었다 공방을 벌였습니다. 이 과정에서 정기석 건보공단 이사장이 질책을 받기도 했는데요. 이정환 : 민주당 강선우 의원 질의 때 문재인 정부 시행한 '뇌 MRI' 효과 검토 자료 때문에 문제가 발생했는데요. 정 이사장이 해당 자료를 제출할 때 해석에 문제가 있어서 자료 보완을 지시했지만, 의원실로부터 상당히 강요를 받아서 급하게 제출할 수 밖에 없었다 이렇게 대답하면서 야당 의원들의 질타를 받았습니다. 이탁순 : 강요받았다는 표현이 어쨌든 야당 의원들의 화를 돋은 측면이 있는데. 이후 감사를 중지했다 다시 개시하면서 정 이사장이 사과를 하긴 했어요. 정 이사장은 그런데 의대 정원 증원 발언으로도 이번엔 여당의 질책을 받기도 했어요. 이정환 : 네. 정 이사장은 민주당 신현영 의원이 의사 출신으로서 의대 정원 증원 문제에 대해 어떻게 생각하시느냐는 질의에 필수의료에 미치는 낙수효과는 미미하다, 의사 증가로 공단 주머니가 커질 수 밖에 없다는 이런 얘기를 했습니다. 이에 대해 여당 간사인 국민의힘 강기윤 의원이 필수의료를 확보하려면 의대 정원이 필요하다. 오후 발언 중 낙수효과가 미미하다는 단언은 생각이 잘못된 거 아니냐 그렇게 지적하면서 정 이사장도 한발 물러섰습니다. 그제서야 정 이사장은 낙수효과가 적다고 했지, 없다고는 하지 않았다. 오랫동안 의대 증원이 필요하다고 생각해왔다고 발언을 고쳤습니다. 이탁순 : 공단 심평원 국감에서는 의원들이 급여 평가를 진행 중인 약제에 대해 평가를 신속하게 해달라거나 환자들을 위해 다시 고려해달라는 주문들도 많았어요. 특히 급여재평가를 진행중인 히알루론산 점안제에 대해서 급여 유지를 해달라는 요구가 인상적이었어요. 이정환 : 네. 히알루론산 점안제는 이미 1차 결과가 나온 상황이에요. 지난 9월 심평원 약제급여평가위원회에서. 수술 이후나 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여를 제외하고, 내인성 질환에 의한 사용은 계속 급여를 인정하기로 했거든요. 근데 사실 내인성 질환 처방량이 전체의 80%나 됩니다. 그러니까 일부만 급여가 제한되는 건데. 최근 언론들이 인공눈물로 쓰이는 히알루론산 약값이 10배가 높아진다는 다소 팩트와 어긋난 기사를 내면서 이슈가 됐어요. 이에 의원들도 급여 유지해야 한다 그런 주문이 있었는데, 팩트와는 조금 다른 측면이 있습니다. 히알루론산 뿐만 아니라 급여 등재가 늦어지고 있는 일부 약제들에 대해 신속 평가를 요청하는 주문이 많았는데요. 사실 속이 타는 환자들을 위한 거라고는 믿고 싶은데, 한편에서는 제약사 편만 드는 거 아니냐. 우리가 건보 재정도 생각해야 되지 않겠습니까. 전체 국민이 내는 보험료로 건보가 운영되는 건데. 하여튼 의원들이 너무 제약사 쪽 편만 든다는 인상이 들었습니다. 이탁순 : 네. 오늘은 주요 기관에 대한 복지위 국정감사에 대해 얘기를 나눴습니다. 이것말고도 올해 국감 상당히 이슈가 됐어요. 앞으로 후속 절차가 어떻게 될지 눈여겨봐야 될 거 같습니다. 오늘 수고했습니다. 이 기자. 지금까지 이슈 진단이었습니다. 감사합니다.(인사)