의사협회의 자체생동 발표에 대해 제네릭 불신만 조장하는 무책임한 행태라는 비난이 일고 있다. 특히, 이번 발표를 두고 여러가지 정치적 해석을 낳고 있어 정작 국민건강이라는 의협의 명분을 곧이곧대로 믿지 않는 분위기이다. 대한약사회는 "정작 카피약이 문제가 많다면 처방에 대한 사과부터 하는 게 순리"라며 "의도를 갖고 진행한 조사가 얼마나 설득력을 가질지 의문"이라고 평가절하했다. 약사회는 이번 발표가 생동조작 논란의 불을 다시 지펴 복지부의 약가정책과 의료법 개정 등을 염두에 둔 포석이라는 의혹의 눈길을 보내고 있다. 제약협회도 성명을 내고 약효에 대한 불신으로 제약사에 대한 국민의 신뢰가 무너질 수 있다며 우려를 표명했다. 협회는 "적절한 검증과정 없이 언론에 공개됨으로써 침소봉대 돼서는 안되며 객관적인 평가를 해야 한다"며 의협측을 우회적으로 비판했다. 국내제약은 다분히 정치적이라고 보고 있다. "제네릭에 대한 부정적 인식을 심어줘 다국적제약사에게 반사이익을 줄 수 있다"는 게 그 이유다. 이번 사안을 지켜보는 네티즌들도 "누워서 침뱉기식 발표에 지나지 않는다"며 생동조사 과정과 시험약을 구체적으로 밝혀야 한다고 목소리를 높였다. 아이디 '미륵보살'은 "스스로 리베이트 받고 처방한 제네릭약이 생동성 불량이라고 발표하면 이를 처방한 의사들은 뭐가 되는거냐"고 반문했다. 'IRB'라는 아이디의 한 네티즌은 "생동시험을 하려면 먼저 연구계획서 작성, 기관IRB심의, 식약청 허가, 생동시험 실시, 결과 기관IRB심사 등의 절차를 거쳐야 한다"며 과정에 대한 공개를 촉구했다. 또 다른 네티즌 '가로등'은 "대포성 발표로 인해 억울하게 당할 수도 있는 양질의 제네릭에 대한 피해는 어떻게 보상할 것이냐"며 "이번 발표는 너무도 선정적이고 정치적"이라고 비난했다. 아이디 '일자무식'은 "어느 회사 어느 제품인지를 먼저 밝히는게 순서"라며 "의사 회원들에게 처방을 자제하는 공문을 보내기 싫다면 국민의 이름을 팔지 말라"고 꼬집었다.

고용량 투여가 가능한 항암제 파클리탁셀 개량신약이 국내 최초, 세계 두 번째로 발매됐다. 삼양사는 1일 지난해 매출 100억원을 첫 돌파한 항암제 ' 제넥솔주(성분명 파클리탁셀)'의 개량신약인 ' 제넥솔PM주'를 발매하고 판매 제휴사인 CJ를 통해 시판에 들어갔다. CJ는 지난 2001년부터 제넥솔주를 판매한 바 있어 제넥솔PM주 추가 런칭으로 국내 항암제 시장에서 그 영향력을 보다 확고히 할 것으로 보인다. 제넥솔PM주는 차세대 파클리탁셀 제제로 국내 임상시험을 통해 작년 7월 유방암과 폐암에 대한 적응증 허가를 받았다. 제넥솔PM의 최대 장점은 기존 파클리탁셀 주사제의 가용화제인 크레모퍼(Cremophor)를 사용하지 않음으로써 독성과 과민반응을 줄였다는 것. 이로인해 파클리탁셀 투여용량(175㎎/㎡)을 최대 300㎎/㎡까지 증가시켰다. 삼양사 관계자는 "제넥솔PM주에 사용된 폴리머릭 미셀(PM) 기술은 무독성 고분자인 '메톡시 폴리에틸렌글리콜-폴리(D,L-락타이드)'를 가용화제로 사용했다"며 "독성과 과민반응을 감소시킴으로써 고용량 투여를 가능하게 했다"고 설명했다. 고용량 투여가 가능한 파클리탁셀 제품은 지난해 미국에서 출시된 '아브락산주'가 있는데 2006년 한해 동안 미국에서만 1억5,000만불 이상의 매출을 올렸다. 따라서 아브락산주에 이어 세계 두 번째, 국내 첫 번째로 발매된 제넥솔PM주는 탁센(TAXANE)계 항암제가 국내 항암제 전체 시장의 약 20%(600억원, 2005년 IMS 기준)를 차지하고 이 중 절반이 수입완제품인 점을 고려할 때 높은 수입대체 효과를 가져올 것으로 기대된다. 제넥솔PM은 현재 폐암과 유방암에 대해서만 적응증을 확보한 상태기 때문에 삼양사와 CJ는 적응증 확대를 위한 2상 임상시험을 공동 진행할 계획이다. CJ 항암제사업팀 곽노욱 사업부장은 "파클리탁셀 항암제 처방 점유율 1위인 제넥솔과의 시너지를 발휘해 제넥솔PM의 조기 시장 정착을 시도할 것"이라며 각오를 피력했다. 한편 삼양사측은 제넥솔PM에 대한 국내 임상결과도 함께 발표했다. 2001년 서울대병원에서 실시된 제1상 임상에서는 기존 파클리탁셀 제제에 비해 최대 내약용량(MTD: 390 ㎎/㎡)이 2배 이상으로 월등히 높았다. 또 서울대병원 등 7개 기관에서 진행한 2상 임상시험(다기관. 후기2상 임상시험)에서는 전이성 유방암환자의 63.6%에서 반응이 나타났고 20개월의 중앙생존기간(Median Survival Time)을 보였다. 이와함께 암센터 외 6개병원에서 실시한 비소세포폐암 임상시험결과 반응률 43.75%, 중앙생존기간 21.73개월의 치료효과를 보였다. 특히 중앙생존기간 면에서는 기존 파클리탁셀 제제의 10~15개월보다 현저히 높은 치료효과를 보였다고 회사측은 밝혔다. |용어설명| Polymeric micelle Technology 란? 폴리머릭미셀 기술(Polymeric Micelle Technology)은 난용성 약물의 용해도를 높이기 위해 독성이 없는 생체분해성 고분자를 이용해 가용화하는 기술로 약물 투여량을 높일 수 있고 안전성이 우수하다. '탁솔주'의 가용화제인 Cremophor는 Sensitivity가 강해 과민반응을 일으키게 되는데 이를 무독성 고분자인 '메톡시 폴리에칠렌-폴리(D,L-락타이드)'로 대체하면 심각한 과민반응을 줄일 수 있으며 이로 인해 전처치가 요구되지 않을 수도 있다. PK Profile을 볼 때 약물의 이동(혈액→조직)이 기존 제제인 탁솔에 비해 빠르므로 골수억제(Bone marrow suppression)가 적고 기존 파클리탁셀에 비해 저독성으로 고용량 투여가 가능하며 이로 인해 높은 치료 효과를 보인다.