임상연구결과 디피리다몰과 아스피린 복합제가 동맥 원인 뇌졸중 환자의 2차 뇌졸중 예방에 효과적인 것으로 나타났다. 베링거인겔하임은 자사 항혈전제 '아그레녹스' 성분인 디피리다몰·아스피린 복합제의 허혈성 발작 및 뇌졸중 예방 효과를 검증한 임상시험 ESPRIT 최신결과를 인용해 5일 이같이 밝혔다. ESPRIT는 15개국 79개 기관에서 일과성 허혈성 발작 및 동맥중심의 경미한 뇌졸중 환자 2,739명을 대상으로 실시됐으며, 이번 연구결과는 지난해 5월 발표된 1차 연구결과에 이어 두 번째로 의학전문지 란셋에 발표됐다. 이번 2차 연구는 아그레녹스 성분인 디피리다몰·아스피린 복합제와 와파린(warfarin)·펜프로쿠몬(phenprocoumon)·아세노쿠마롤(acenocoumarol) 복합제의 동맥관련 질환 예방효과를 비교하는 방식으로 진행됐다. 연구결과 디피리다몰 복합제는 대조군과 비교해 동맥 원인의 2차 뇌졸중 예방효과가 현저히 높은 것으로 나타나 임상시험이 조기종료됐으며 주요 출혈성 합병증에 대한 위험은 60% 이상 낮은 것으로 나타났다. 또 전체 ESPRIT 연구결과를 종합한 임상데이터에서는 디피리다몰 복합제를 중간강도의 항응고 치료와 비교해 모든 현관관련 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색, 주요 출혈성 합병증 등 '1차 결과 사건'에 대한 상대 위험도를 24% 감소시킨 것으로 평가됐다. ESPRIT 연구의 주 연구자인 네덜란드 위트레흐트대 알레 알그라(Ale Algra) 교수는 "디피리다몰과 아스피린 복합제 처방이 뇌졸중을 경험한 환자에서 새로운 혈관계 사건을 예방하는데 있어 유익하다는 것은 명확하다"며 "이러한 환자들은 치명적인 혈관계 사건을 겪을 확률이 매우 높으므로 효과적인 항혈전 치료는 매우 중요하다고 할 수 있다"고 설명했다. 한편 베링거인겔하임은 아그레녹스와 플라빅스 성분인 클로피도그렐의 뇌졸중 예방 효과를 직접 비교하는 PRoFESS 임상을 진행중이며 첫 결과는 오는 2008년 발표될 예정이다.

약국경영연구소(소장 김동주)가 오는 22일 개국경영지식 무료특강을 마련한다. 강의에는 '개국경영 지식 10가지 학습문항'을 주제로 성공 약국개업을 위한 방법론이 소개된다. 수강인원은 온라인 50명, 오프라인 30명으로 제한된다. 강의는 연구소 세미나실에서 열리며 김동주 소장이 강사로 나선다. 강의는 22일 저녁 8시부터 3시간 동안 진행된다. *문의: 02-3474-3317 / 010-2421-0760

녹십자가 강원약대 김형춘 교수팀과 공동 개발중인 파킨슨병 치료제에 대한 전임상을 올해 안에 마무리짓고 임상1상에 돌입할 계획이다. 김 교수팀이 개발 중인 ‘GC-PS05’는 ‘GC-PS05’라는 물질 및 그 유도체를 유효성분으로 하는 신개념의 파킨슨병 치료제. 현재 사용되는 약물의 대사산물의 일종으로 기존 약물의 작용과는 별도의 항 파킨슨 작용기전을 가지고 있으며 동물 효력시험을 통해서도 입증된 바 있다. 또 ‘GC-PS05’ 자체에서 오는 부작용이 매우 경미하며 ‘GC-PS05’가 파킨슨병 동물 모델들에서 보여지는 행동기능 저하 증상과 도파민성 신경세포 사멸을 약 80% 전후로 보호한다는 사실도 확인했다고 덧붙였다. 김 교수는 "이미 ‘GC-PS05’를 새로운 파킨슨병 치료제로 미국 및 선진 10개국에 녹십자와 공동으로 특허를 출원했다"며 "연구결과 일부는 실험 생물학 분야 최고 권위지인 'The FASEB' 2006년 12월호에 게재됐다"고 설명했다. 따라서 녹십자는 이를 바탕으로 올해 전임상시험을 마치고 인체에서의 약물 안전성을 확인하는 임상 1상 시험에 착수할 예정이다.

약국관련 연구용역 결과가 조만간 무더기로 쏟아져 나올 예정이다. 대한약사회가 의약품정책연구소에 의뢰한 연구용역 보고서 제출 시한이 임박했기 때문이다. 약사회가 의약품정책연구소에 의뢰한 연구용역은 약국경영활성화방안, 처방조제경향분석, 일류약사프로젝트 등 크게 3가지이다. 의약품정책연구소는 보고서를 최종 점검해 2월중으로 약사회에 제출한다는 계획이다. 약국경영활성화방안은 약국의 매출 연관성의 요소, 문전과 동네약국간 경영상 차이를 분석했고, 처방조제경향분석은 비급여 의약품 분석과 외국의 노인환자 금기약물에 대한 연구내용이 포함되어 있다. 일류약사 프로젝트는 약국과 병원약사의 외국 사례와 비교해 바람직한 약사상 모델을 제시한다.

생동조작 파문 등 의약품 임상시험 과정에서 환자 윤리와 피험자 관리에 대한 중요성이 부각되면서 대형병원 등 국내 100여곳에 이르는 지정 임상시험기관에 대한 관리감독이 대폭 강화됐다. 식약청은 임상관리팀은 5일 임상시험실시기관과 임상시험 진행과정에 대한 관리를 강화하기 위해 '임상시험 실태조사 및 이상반응보고 관리방안'을 마련해 시행한다고 발표했다. 특히 올해에는 약 70개 임상시험실시기관에 대해 실태조사를 실시하고, 진행 중인 임상시험에 대해서도 전반적으로 세부계획을 수립, 실태조사할 예정이라고 밝혔다. 또 지정된 모든 임상시험실시기관에 대해서는 2년에 1회 정기적으로 실태조사를 진행하고, 진행 중인 임상시험에 대해 수시로 실태조사를 실시하는 등 정기·수시감사를 병행할 방침이다. 식약청은 이와 함께 국내외 임상시험용의약품의 이상반응보고에 대해서는 신속히 전문 검토해 임상시험의 안전성을 재확인하고, 필요시 임상시험 중단 조치할 계획이다. 이때 실태조사 결과 중대한 위반사항이 적발되거나 승인받지 않고 임상시험을 실시한 경우 행정처분과 함께 관계기관 고발 및 임상시험 실시기관 지정을 철회하는 등 엄중 조치할 예정이다. 식약청 관계자는 "이같은 방침은 국내 임상시험이 활발해짐에 따른 피험자 안전 및 윤리성 확보 등 사후관리 강화의 필요성이 제기되고 있어 보다 안전하고 신뢰성 있는 임상시험의 진행으로 신약개발을 지원하기 위해서"라고 말했다. 한편 2월 현재 일반제제류 의약품 임상시험실시기관 중 1상기관은 가톨릭대학교강남성모병원 등 33곳, 2상 실시기관 87곳, 제3상 또는 재평가를 목적으로 하는 임상시험실시기관 109곳(1,2,3상시험 다수 중복) 등으로 조사됐다.

식품의약품안전청은 5일 마약류 퇴치와 더불어 약물 오남용을 감축하기 위해 관련 정부기관과 연구 전문가들이 함께 모여 '마약류과학정보지' 제4호를 발간했다. 특히 이번 마약류과학정보지(SIDA) 제4호에서는 양귀비와 모르핀 알칼로이드를 다루고 있으며 마약류 중독의 뇌메카니즘 및 2C-B 등 신종마약류 물질정보 등이 게재됐다. 또 최신 마약류 연구정보 및 관리정책 정보, 마약류 관련기관, 최근 지정 마약류 및 표준품 분양 정보가 소개됐으며 마약류관련 업무 전문가, 연구자뿐만 아니라 일반인들도 쉽게 마약류에 대한 최신 정보를 접하도록 했다. 이 책의 경우 마약류뿐만 아니라 다양한 환각성 약물의 남용이 사회문제로 대두됨에 따라 이들 약물에 대한 과학적 정보에 근거한 관리정책을 범정부차원에서 마련하기 위한 조치의 일환. 식약청 의약품평가부는 2003년부터 여러 정부부처와 학계에서 마약류와 관련한 업무를 하고 있는 다양한 분야의 전문가들을 중심으로 민관합동연구회인 '마약류과학정보연구회'를 운영, 마약류 및 오남용 약물의 과학정보를 지속적으로 공유하고, 매년 마약류과학정보지를 발간해왔다.