[식약청, 2007년 의약품등 주요업무계획] 식약청이 올해 의약품 분야 역점 사업으로 GMP제도의 품목별 체계전환과 생동성시험관리의 대대적인 손질 등을 선정, 대대적인 개선에 나서기로 했다. 또 의약품 개발에서 유통까지 로드맵 상 원료(DMF), 연구개발(GLP), 임상시험(GCP), 제조(GMP), 유통(GSP) 등 각 단계에서의 선진제도 도입을 시행하기로 했다. 식약청은 26일 올해 주요 업무계획 보고를 통해 국제 수준의 의약품 품질확보를 위해 GMP체계와 생동성시험 관리시스템 개선, 허가심사 전문화 등의 역점 과제를 선정 발표했다. 특히 지난해까지 GMP 관리수준의 미흡, 생동성 시험자료 조작사건 등으로 의약품 품질에 대해 국민이 불안해했다면서 GMP기준과 관리수준을 선진화하고 생동시험 관리를 강화해 제네릭의약품의 품질을 확보하기 위한 정책적 노력이 시급하다고 진단했다. 품목별 GMP체계 전환...신약부터 도입 식약청은 이에 GMP의 경우 국제수준에 부합하도록 기존 제형별에서 품목별 체계로 전환하고 신약부터 단계적으로 추진하는 한편, 공정 밸리데이션제도를 도입하고 GMP, 밸리데이션(Validation)에 대해 사후 모니터링하기로 했다. 또 이미 품목별 GMP 체계를 실시하고 있는 생물학적제제 등은 GMP 수준 국제화를 위한 로드맵을 작성하고 ICH 등 국제기준에 적합한 제조시설, 위생관리, 품질관리 등 관리기준을 설정한다고 밝혔다. "생동조작 재발 없앤다"...지정제 전격 시행 이와 함께 생물학적동등성시험의 신뢰성을 제고할 수 있도록 생동성 시험기관의 제도적 관리를 위해 지정제도를 도입, 시험기관 내 신뢰성보증 책임자(QA) 지정과 비임상시험관리기준에 준한 SOP준수를 의무화할 방침이다. 또 피험자 보호를 위해 임상시험관리기준에 준한 의무를 부과하고 상설 심사위원회(IRB) 설치도 의무화하는 등 환자관리에 역점을 두기로 했다. 특히 신규 허가품목 외에 유통중인 의약품에 대해서도 생동성 재평가를 실시하고, 원료의약품도 신고제를 등록제로 전환해 관리하기로 했다. 이때 품목별 GMP제도로 전환된 신약은 현장실사를 면제하는 방안을 추진중이며 원료의약품 신고제도(DMF) 적용대상을 지난해 161개 성분에서 올해 항생물질제제 등 191개 성분으로 확대할 계획이다. 내년도 유저피 도입, 연내 심사수수료 인상 식약청은 또 신속하고 전문화된 의약품 허가심사를 위해 선진국의 수익자부담금제도를 도입하기 앞서, 우선 외국에 비해 현저히 낮은 허가심사 수수료를 현실화할 계획이다. 이에 허가심사 업무의 원가 계산, 각국 허가수수료 비교 등을 통해 올해 말까지 수수료를 적정수준으로 인상할 것이라며, 내년부터 이 수입금을 전문심사인력 확보에 활용해 심사의 전문성과 서비스의 질을 향상해 나가겠다고 전했다. 또 독성, 약리, 임상, 기준및시험방법 검토 전문인력의 채용범위, 수입금 사용절차와 방법 등에 대한 규정을 마련하고, 장기적으로 유저피를 통한 심사기간을 현행 8~12월에서 신약의 경우 4~6개월로 단축키로 했다. 식약청은 이와 함께 허가심사 절차와 기준의 투명성 확보를 위해 국제 허가심사 공통제출자료서식제도(CTD) 도입과 함께 CTD에 의한 의약품 기준및시험방법 관련 양식의 우선공개 후 업계에 적극 홍보할 방침이라고 밝혔다. 어린이용 의약품 안전관리 체계화 식약청은 또 가정 내 의약품 등으로 인한 어린이 약물사고 방지를 위해 안전 용기포장의 필요성이 커졌다며 어린이의 특성에 맞는 용법용량을 설정하기 위한 임상시험 평가지침을 개발할 방침이다. 또 폐렴, 아토피 피부염 등 어린이 질환과 어린이용 의약품의 국내외 사용현황 조사 등을 통해 안전대책을 수립하고 어린이 당뇨 및 비만 등 지속적으로 증가하는 소아성인병에 대한 정보와 의약품 사용방법 가이드라인을 제공하기로 했다. 아울러 안전용기 사용의무화 대상 의약품 범위를 확대해 아스피린 등 5종 외에 가정에서 흔히 사용하는 지사제, 소염진통제 등도 포함시킬 방침이며, 안전사고가 잦은 매니큐어 제거제, 베이비오일 등 화장품에 대해서도 안전용기 사용을 의무화할 복안을 밝혔다.

허가신청 남발과 행정력 낭비를 방지하고 전문화된 의약품 허가심사를 위해 내년부터 수익자부담금제도(User fee)가 전격 도입될 전망이다. 특히 미국의 경우 현행 신약 허가 수수료가 9억2천만원, 일본 1억6천만원인데 비해 한국은 6만원에 그치는 등 불균등한 구조를 보이고 있다며, 올해 말까지 수수료를 적정 수준으로 인상할 방침이다. 식약청은 26일 올해 대통령 업무보고를 통해 신속하고 전문화된 의약품 허가심사를 위해 선진국의 수익자부담금제도를 도입하기 앞서, 우선 외국에 비해 현저히 낮은 허가심사 수수료를 현실화할 것이라고 밝혔다. 이에 허가심사 업무의 원가 계산, 각국 허가수수료 비교 등을 통해 올해 말까지 수수료를 적정수준으로 인상할 것이라며, 내년부터 이 수입금을 전문심사인력 확보에 활용해 심사의 전문성과 서비스의 질을 향상해 나가겠다고 전했다. 또 독성, 약리, 임상, 기준및시험방법 검토 전문인력의 채용범위, 수입금 사용절차와 방법 등에 대한 규정을 마련하고, 장기적으로 유저피를 통한 심사기간을 현행 8~12월에서 신약의 경우 4~6개월로 단축키로 했다. 식약청은 이와 함께 허가심사 절차와 기준의 투명성 확보를 위해 국제 허가심사 공통제출자료서식제도(CTD) 도입과 함께 CTD에 의한 의약품 기준및시험방법 관련 양식의 우선공개 후 업계에 적극 홍보할 방침이라고 밝혔다. 또 국가간 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입을 추진하고 약사법 등 GMP관련 규정을 국제수준으로 개정, 의약품 실사조직과 시스템을 구축한다는 복안이다. 이에 백신의 제조와 임상평가에 대한 국제적 위상 제고를 위해 GMP 및 GCP분야부터 단계적인 가입을 추진하고, WHO 실험동물교육 국제훈련기관 지정도 2009년을 목표로 지정을 준비중이다. 식약청은 업무보고를 통해 "FTA 확대 등 시장변화에 대응하고 의약산업의 경쟁력 확보를 위해 허가심사체계를 신속 전문화 할 필요가 있다"며 유저피 제도 도입 등에 대해 시사했다.

부산 우정약품(회장 최민일)이 직원 자년 13명에게 장학금을 전달했다. 회사 측은 26일 오전 전체 임직원이 참석한 가운데 올해 새로 학교에 입학하는 직원 자녀를 대상으로 한 장학금 전달식을 가졌다. 수혜자는 대학 입학 4명, 고등학교 5명, 중학교 1명, 초등학교 3명 등 총 13명. 최민일 회장은 "자신의 일에 최선을 다하면서 노력하는 사람만이 성공할 수 있다"면서 "사회가 필요로 하는 역군이 돼 달라"고 당부했다.

한국MSD가 로타바이러스(rotavirus) 백신 발매에 앞서 일반인들을 대상으로 한 질환 홍보에 나섰다. 한국MSD는 일반인을 대상으로 로타바이러스에 대한 주요 정보를 제공하기 위해 로타바이러스 웹사이트 (www.diarrhea.co.kr)를 개설했다고 26일 발표했다. 일반인을 위한 로타바이러스 웹사이트는 로타바이러스 질환에 대한 정보를 보다 쉬운 용어로 전달하며 별도의 등록절차 없이 사이트의 모든 정보를 열람할 수 있다. 웹사이트 내에는 로타바이러스의 징후와 증상, 증상관리, 감염 경로에 대한 정보 등이 수록돼 있으며 웹사이트에 수록된 내용을 다른 사람에게도 전달할 수 있는 'e-mail to friend(친구에게 전자우편 보내기)'기능이 마련됐다. 또 네이버, 다음, 야후 등의 포털사이트에서도 '로타바이러스' 키워드로 해당 사이트를 쉽게 찾을 수 있다. 회사에 따르면 로타바이러스는 전세계적으로 영아와 소아의 설사를 일으키는 가장 흔한 원인으로 해마다 전세계적으로 5세 미만의 소아 중 약 200만 명이 로타바이러스로 인해 입원하는 것으로 추정된다. 한국MSD 올레 나코네 상무는 "앞서 의료전문인을 위한 로타바이러스 웹사이트 개설에 이어, 일반인 대상으로도 로타바이러스에 대해 보다 쉽고 정확한 정보를 제공하기 위해 별도의 로타바이러스 웹사이트를 개설하게 됐다"며 "로타바이러스의 초기증상을 빨리 확인해 진료시기를 놓치지 않도록 부모들이 웹사이트를 통해서 많은 정보를 습득하기를 바란다"고 말했다.