◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆다양한 지방산의 이해 - 포화지방산, 불포화지방산은 무엇인지? 지방산은 한쪽은 COOH가 있고 다른 쪽으로 탄소가 길게 늘어난 구조인데 중간에 이중결합이 있을수록 꺾이는 특징. 포화지방산은 이중결합이 전혀 없고, 이중결합이 많을수록 불포화도가 높은 불포화지방산이 됨. 지방산은 크게 3가지 기능 1) 베타산화로 에너지 원료 2) 세포막 구성 및 물질 이동 3) 화학적 신호전달 물질 전구체 역할을 하는데 포화지방산일수록 에너지 원료로 쓰이는 위주이고, 불포화지방산일수록 세포막 구성 및 화학적 신호전달 물질 전구체 작용이 많음. - 단쇄, 중쇄, 장쇄지방산이란 무엇인지? 지방산은 탄소가 길게 늘어난건 데, 탄소 숫자에 따라서도 분류할 수 있음. 1) LCFA(long chain, 장쇄지방산) : 탄소숫자가 13개 이상, 흔히 말하는 지방산, stearic acid, palmitic acid, olleic acid, EPA, DHA 등 일상에서 잘 알려진 지방산. 2) MCFA(medium chain, 중쇄지방산) : 탄소수 6~12개, MCT(medium chain triglyceride)라고도 하며, coconut에 MCFA가 많음. 코코넛이 피로회복에 좋다고 하는 이유 3) SCFA(short chain, 단쇄지방산) : 탄소수 5이하 지방산,acetate(C2), propionate(C3), butyrate(C4) 등, 특히 butyrate(C4)가 유명 -장쇄, 중쇄, 단쇄 지방산이 인체 있어서 차이는? 흡수되는 방식과 이용의 차이가 존재함. 1) 장쇄지방산(LCFA) : 흔히 생각하는 지방산 흡수를 생각하면 됨. chylomicron을 형성해서 lacteal duct(=림프관)를 통해 심장으로 온 후 혈액으로 전신, 즉 골격근, 간 등으로 퍼져서 베타산화를 통해 에너지로 이용되거나 지방조직에 저장. 장쇄는 탄소가 많은 것이니 그만큼 고열량인 특징, 베타산화에 카르니틴 필요. 2) 중쇄지방산(MCFA) : 장쇄(림프관)과 다르게 문맥(정맥)을 통해 간으로 곧바로 이동해서 간에서 곧바로 이용하고 남는 게 심장으로 가서 전신으로 이동함. 간은 에너지가 많이 필요한 곳이니 간에 빠르게 에너지를 공급하는 장점. 그래서 코코넛이 피로회복에 좋다고 하는 이유이기도 함. 중쇄는 베타산화에 카르니틴이 필요 없는 특징. 3) 단쇄지방산(SCFA) : 큰 틀에선 중쇄와 비슷하나(문맥으로 흡수, 베타산화에 carnitine 필요없음), 장점막에서부터 직접 이용. 즉 섭취하면 일부는 장점막에서 곧바로 에너지로 이용되고, 나머지가 문맥을 통해 간에서 이용되고 나머지가 심장으로 와서 전신에 분포. 특히 butyric acid가 이런 작용이 강해서, 최근에 낙산균, postbiotics 가 장에 좋다고 말하는 것임.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 의약정책팀 이탁순 기자 ◆진행 : 신지연 약사 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 장지희 건강보험공단 의료이용지원부장 [진행자: 신지연 약사] 안녕하세요. 의약 관련 다양한 이슈와 인물을 만나 이야기를 나눠보는 시간입니다. DP초대석. 이번 시간은 다제약물 관리사업을 담당하고 계신 분입니다. 건강보험공단 의료이용관리실에 장지희 의료이용지원부장님 모셨습니다. 안녕하세요 부장님! [진행자] 일반 국민은 건강보험공단의 ‘다제약물 관리사업’에 대해 잘 모르시는 분도 있을 것 같아요. 여기 참여하시는 약사 전문가분들도 생소할 수도 있는데, 이게 어떤 사업인가요? [장지희 부장] 우리나라 국민 중 10종류 이상의 약을 정기적으로 복용하는 사람은 2023년 상반기 기준으로 129만 명입니다. 2018년 공단 일산병원의 다제 약물 복용자의 약물 처방 현황과 기저질환 및 예후에 관한 연구결과에 따르면, 다제 약물을 처방받은 노인의 입원 위험은 18%, 사망위험은 25% 더 증가시키는 것으로 확인되었습니다. 그래서 공단에서는 많은 종류의 약을 복용하시는 국민을 대상으로 지역사회와 병원에서 의사, 약사 등 전문가가 약물을 점검하고, 교육과 처방조정을 통해 올바른 약물복용을 유도하여, 부작용 발생을 예방하고, 약물 복용효과를 높여 국민의 건강을 보호하는 다제약물 관리사업을 하고 있습니다. 다제약물 관리사업은 의료기관 처방약의 검토 뿐만 아니라 일반약, 건강기능식품, 음식, 생활습관, 약 복용 형태 등 모든 요소를 종합적으로 검토하고, 필요에 따라 처방조정까지 수행하는 포괄적 약물관리 서비스입니다. 의사의 처방과 약제의 조제 단계에서 약물중복 처방, 노인주의 의약품 등 실시간으로 의약품 안전사용 정보를 제공하는 DUR서비스와 다르게, 다제약물 관리사업은 환자가 가진 모든 약물을 대상으로 검토하여서 약물의 상호작용, 약물복용의 이상반응 등을 직접 확인함으로써 환자 맞춤형의 약물상담과 올바른 복용교육이 이루어지고, 처방조정까지 연계하는 강점이 있습니다. [진행자] 이 사업이 병원 모형과 지역사회 모형으로 구분해 진행되고 있는 것으로 알고 있습니다. 관건은 다제약물 처방이 적정하게 조정되는 것일 텐데, 의료진의 협조가 잘 이뤄지고 있나요? [장지희] 우선 병원모형의 경우는 의사와 약사의 협업이 원활하게 이루어지고 있음을 연구결과나 공단 내부 분석결과로 확인 할 수 있었습니다. 병원에서는 다제약물 상담결과가 의사의 진료에 반영되어 처방& 8231;조정으로 이루어졌고, 그 결과 다제약물 관리서비스를 받은 환자가 그렇지 않은 환자에 비해 응급실 방문위험은 50%가 줄어들고 재입원 위험은 21%가 줄어드는 것으로 확인되었습니다. 지역사회모형의 경우는 약사가 환자의 약물을 검토하고 약물중복, 복약순응도, 식습관 등을 기재한 상담 결과지를 환자를 통해 의사에게 전달하는 구조로, 의사와 약사가 직접 협업하고 있는 형태가 아닙니다. 그래서, 다제약물 관리 상담결과를 의사의 약 처방과 약사의 조제 단계에서 실시간으로 확인 가능하도록 DUR시스템에 탑재하여 활용하는 방안도 검토하고 있습니다. [진행자] 말씀하신 것처럼 지역사회 모형에서는 의-약사의 협업이 가장 중요한 것 같은데요, 그래서 작년부터 서울 도봉구에서 의·약사 협업 모형이 시범 운영 중인 것으로 알고 있습니다. 그동안 어떤 성과가 있었을까요? [장지희] 작년에 서울특별시 도봉구에서 지역사회 의사와 약사가 다제약물 관리를 위해 협업하는 모형을 시범적으로 운영하였습니다. 그 결과, 지역사회에서도 의사와 약사의 협업으로 다학제적 약물관리가 가능함을 확인한 것이 가장 큰 성과였다고 생각합니다. 수치상으로도 성과를 확인 할 수 있었습니다. 다제약물 관리서비스를 제공받은 대상자 184명 중에서 54.9%인 101명은 다제약물 상담결과가 의사의 처방조정까지 연계되었습니다. 이는 의사와 약사의 협업이 잘 되는 병원모형에서 서비스를 제공받은 대상자 중 30.9%가 처방조정 되었음에도, 응급실 방문 위험과 재입원의 위험이 감소되었다는 것을 감안한다면 주목할 만한 성과라고 할 수 있을 것 같습니다. 그래서 도봉구에서 시범운영한 의사와 약사 협업모형을, 의·약사 협업모형에 관심이 있는 지역 중심으로 확대 적용할 계획입니다. [진행자] 이 사업이 2018년부터 진행됐으니까, 그동안 많은 요양기관과 의-약사 전문가분들이 참여했을 거 같아요. 현재까지 참여 기관과 인원은 어떻게 되죠? [장지희] 다제약물 관리사업 병원모형은 작년에 상급종합병원과 종합병원 등 48개의 병원에서 참여하였고, 올해는 12개 병원이 신규로 참여하면서 총 60개 병원이 참여하고 있습니다. 지역사회모형은 2023년도 연말기준으로 전국 107개 시군구에서 515명의 자문약사가 위촉되어 다제약물 관리서비스 제공에 참여하고 있습니다. 2018년부터 시작된 다제약물 관리사업은 2023년 12월 기준으로 총 2만4153명에게 서비스를 제공하였으며, 첫해 서비스 제공인원은 680명 수준 이였지만 현재는 매년 6000명 이상에게 다제약물 관리서비스를 제공하고 있어, 질적인 성장 뿐만 아니라 양적 성장도 이루어졌습니다. [진행자] 사업에 참여하는 약사님들에 대한 인센티브도 있는지요? [장지희] 네. 다제약물 관리사업 지역사회모형에 참여하여 서비스를 제공하는 자문약사님을 대상으로, 약물상담 등 서비스 제공의 동기를 부여하고, 약국내방 고객에게 사업을 홍보하도록 현판을 제작하여 제공하고 있습니다. 또, 병원에서 다제약물관리 서비스를 제공받은 환자를 대상으로 만족도 조사를 실시한 결과, 전반적 만족도는 91.8점이었고, 다른 사람에게 이 사업을 추천하겠다고 답한 환자가 85.3%이었습니다. 결과적으로 병원은 다제약물 관리서비스를 제공함으로써, 환자들에게 병원에 대한 좋은 이미지를 심어주는 긍정적인 효과가 있습니다. [진행자] 환자들의 협조도 중요해 보입니다. 그러나 아직 해당 사업에 대해서 잘 모르시는 분들도 있는 것 같아요. 앞으로 홍보활동 계획 같은 게 있을까요? [장지희] 다제약물 관리를 위해서는 무엇보다 국민의 인식을 개선하는 것이 최우선이라고 생각합니다. 그래서 공단에서는 다제약물 관리사업 자체의 홍보에 초점을 맞추기 보다는 환자의 올바른 약물사용에 대한 홍보를 강화하고 있습니다. 작년에도 많은 방송 프로그램과 언론보도를 통해, 환자대상으로 올바른 약물사용과 다제약물 관리사업을 홍보하였습니다. 올해도 계속해서 국민이 바르게 약을 먹을 수 있도록 안내하도록 하겠습니다. 더불어 국민이 다제약물 관리사업을 몰라서 이용을 못하는 경우가 없도록 사업홍보도 지속적으로 해나갈 예정입니다. [진행자] 환자들의 적정 건강관리 뿐만 아니라 건겅보험 재정을 위해서라도 다제 약물 관리가 중요해 보입니다. 앞으로 사업을 어떻게 확대해 나갈 건지 궁금하네요. [장지희] 현재는 일부 지역, 일부 병원, 일부 약사만 참여하기 때문에 모든 환자분에게 서비스를 제공하지 못하는 점을 아쉽게 생각합니다. 먼저, 보다 많은 지역과 병원에서 서비스가 제공 될 수 있도록 사업을 확대할 예정입니다. 한 예로 올해 1월에 대한약사회, 한국병원약사회와 협업하여, 사업에 참여하지 않는 병원을 대상으로 사업 설명회를 두 차례 실시해서, 12개의 병원이 신규로 참여하게 되었습니다. 두 번째로, 지역사회에서도 의사와 약사가 원활히 협업하여 다제약물 관리가 될 수 있도록 의사, 약사 협업모형 지역을 확대할 예정입니다. 마지막으로, 다제약물 관리가 필요한 모든 대상자에게 서비스가 제공되도록, 연구결과를 통해 응급실방문 위험과 재입원 위험이 감소효과가 입증된 병원모형을 우선으로, 건강보험 시범사업 전환을 추진할 예정입니다. 급여화 추진을 위해서 복지부, 대한약사회, 심사평가원 등과 적극적으로 협업할 예정입니다. [진행자] 마지막으로 부장님, 다제약물 관리사업 관련해서 의-약사 전문가, 환자들에게 당부하실 말씀이 있으시다면요? [장지희] OECD 국가 중 우리나라가 가장 약을 많이 먹는 나라 중 하나입니다. 그 만큼 국민은 약물 부작용에 노출될 가능성이 높습니다. 환자는 여러 병원에서 진료를 받으면서 약물이 중복으로 처방되지 않도록, 나의 상태를 잘 알고 처방해 줄 수 있는 주치의를 정해서 진료를 받으시기를 권해드립니다. 또 처방·조제 받은 약물은 복약지도에 따라 복용하는 것이 중요합니다. 전문가 상의 없이 환자 스스로 판단해서 약을 중단하거나 추가 복용하는 것은 위험합니다. 마지막으로 많은 약물을 정기적으로 복용하시는 환자는 공단 다제약물 관리사업에 참여하여 약물관리 서비스를 제공받으시기를 권해드립니다. 의사, 약사 등 전문가는 약이 중복으로 처방되지 않도록, 처방과 조제단계에서는 실시간 DUR 서비스를 적극 활용하여 불필요한 약물중복, 병용금기 등의 약물처방이나 조제를 1차로 차단하고, 다제약물 관리사업을 통해 환자의 약물복용으로 인한 이상반응 등 부작용을 확인하여 처방조정까지 이루어지도록 의사, 약사가 협업한다면 시너지가 날 것으로 예상합니다. 공단은 국민의 안전한 약물 사용 환경 조성을 위해서 앞으로도 최선을 다하겠습니다. 하지만 공단 혼자서는 할 수 없는 일입니다. 국민여러분과 의료계, 정부, 언론 등 모두가 힘을 모을 때 국민이 약물의 위해로부터 안전한 대한민국이 될 거라 믿습니다. 지금껏 공단을 신뢰하고 지지해주신 마음 잊지 않고 국민 여러분의 건강한 삶을 위해 앞장서겠습니다. 감사합니다. [진행자] 네, 지금까지 장지희 건보공단 부장님을 모시고, 다제약물 관리사업에 대해 알아봤습니다. 저희는 더 알찬 소식 준비해서 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

◆방송: 급바보(급여 바라보기) ◆진행: 어윤호 기자 ◆영상 편집: 이현수·박지은 기자 ◆출연: 김성주 법무법인 광장 전문위원 [오프닝멘트/어윤호 기자] 안녕하세요. 데일리팜 어윤호 기자입니다. 네. 2024년 새해가 밝았는데요. 사실 조금 늦어졌죠. 새해 첫 어 기자의 급바보 시작해 보도록 하겠습니다. 오늘도 김성주 위원과 함께 하겠습니다. 안녕하세요. [김성주 전문위원] 네. 안녕하세요. 김성주입니다. 새해 복 많이 받으세요. [어 기자] 저희가 선정한 올해 첫 급바보 주제는요, 바로 '해외 약가 재평가'입니다. 해외 약가 재평가는 그동안 저희 급바보에서 다뤄왔던 주제와는 조금 차이가 있습니다. 지금까지 저희가 주로 신약에 대해서 다뤘는데요. 이번 주제는 특허만료의약품에 관한 이야기 입니다. 위원님, 해외 약가 재평가 어떤 구체적으로 어떤 내용을 담고 있죠? [김 위원] 네. 외국 약가 비교 재평가는 사실 2019년 제1차 국민건강보험 종합계획에 이미 보고된 정책으로, 올해 초 발표된 2차 계획에도 포함되어 있었습니다. 특허만료 약제에 대해 외국 각국 최고가와 비교해서 국내 약가가 더 높은 경우 가격 조정을 하겠다는 취지의 제도입니다. 대상은 다수 제네릭이 등재된 만성질환 약제부터 순차 시행할 계획입니다. [어 기자] 현재 우리나라는 특허만료의약품에 대한 약가인하 정책을 갖고 있죠. 지금 신약의 특허가 끝나고 제네릭이 등재되면 53.55%라는 인하율이 적용되고 있죠. 그런데, 지금도 우리나라의 제네릭 가격이 높아서 이를 조정하기 위해서 정부가 내놓은 정책입니다. 사실 이같은 얘기는 지속적으로 나왔었는데요. 이번엔 정부의 의지가 좀 강한 것 같아요. [김 위원] 고령사회로 인해 만성질환이 증가하고, 그 결과 의료비가 급격히 증가하는 상황에서 보장성은 강화하면서 재정 건전화를 위해서는 약제비 절감이 필요하다는 정부 측 분석이 있습니다. 이 같은 상황에서 때마침 국내 의약품 가격을 외국 가격과 비교한 정부 과제 연구에 외국 제네릭 최고가가 우리나라 보다 낮다는 결과가 도출되어 재평가를 준비하게 된 계기가 된 듯합니다. [어 기자] 네. 그런데, 약가를 인하하겠다는 이 같은 방침을 당연히 제약업계에선 좋아할 리가 없겠죠. 지급 제약바이오협회도 그렇고 상당한 반발이 있습니다. 정확한 진행상황이 지금 어떻죠? [김 위원] 당연히 반대가 심한 상황이죠. 지금 정부와 업계 간 간담회를 진행하고 있는데요. 정부에서는 참조가격으로 A8 조정평균가, 중간값, 최대 최저를 뺀 조정평균가 등의 방안을 제시한 상태이지만, 쉽게 예상할 수 있듯이 간담회에서 정부와 업계 간 의견 조율은 쉽지 않은 상황입니다. 한쪽은 가격을 내리고자 하고, 다른 한쪽은 가격 조정이 없어야 한다는 원칙 하에서 양쪽이 만족할 수 있는 답을 찾는 것은 실질적으로 불가능해 보이고요. 따라서 간담회에서 합의된 결론이 도출되는 것은 어려울 것으로 보이며, 업계 동의 없이 정부가 세부안 제시 후 강행할지 고민을 하고 있는 상황인 듯 해요. [어 기자] 예전에 53.55% 일괄인하 정책이 나왔을 때도 제약업계는 발칵 뒤집혔었죠. 당시에 수많은 업계 종사자들이 모여서 궐기대회를 갖기도 했던 기억이 나네요. 그런데, 이게 단순하게 생각해 보면 우리가 신약의 급여 논의를 할 때도 외국 약가를 참조하고 있잖아요? 이미 참조는 하고 있는데 특허만료의약품에 대해선 더 문제가 되는 느낌이 있어요. [김 위원] 네. 신약 등재에서 약가 참조와는 차이가 좀 있죠. 신약은 최댓값을 선정하기 위한 참조입니다. 해당 가격을 넘어가지 못하게 하는 것이죠. 특허만료의약품은 반대죠. 우리나라의 약가가 높다는 이유로 이미 설정된 가격을 인하하겠단 얘기니까요. 이미 법률적인 문제도 있다는 기사가 나오고 있는 상황이고요. 또 평균값이나 중앙값 이용 시 약가인하가 크지 않다는 점에서 과연 행정적 업무 부담 대비 재정 절감이 얼마나 가능할지도 의문입니다. 실제 인하를 제대로 하기 위해서는 최저가를 참조하는 방법을 고민할 수 있으나, 최저가 참조는 학계에서도 문제가 있다는 여러 연구결과가 존재해요. 한 예로, 우리나라의 경우에도 제네릭 최저가가 속된 말로 '알박기' 형태로 존재하는 경우가 있는 것처럼 최저가는 일반적 상황이 아닌 예외적인 상황일 가능성이 높아 외국에서도 가격 참조 시 최저가 참조는 지양하고 있죠. [어 기자] 위원님 말씀대로 지금 해외 약가 재평가에 대해선 법률적인 문제점에 대한 지적도 많이 나오고 있어요. 로펌에서 이 주제를 따로 지적하는 세션을 가질 정도였죠. 다만 생각해 볼 문제는 있습니다. 우리나라의 제약산업 구조를 보면 아직까지 '신약=다국적제약, 제네릭=국내사'라는 등식이 성립하는 상황이죠. 즉, 국내 업체들이 대부분 제네릭 사업에 치중돼 있는 만큼, 제네릭 약가에 대해선 어떤 정책을 내놓을 때 상당히 민감하고 까다로웠던 부분이 있어요. 문제는 재정적인 문제는 분명 있기 때문에, 언제까지 방치할 수도 없는 이슈라는 점입니다. 그런데 이번에 발표된 방침과 그 방식에 대한 문제가 지속 제기되는 것이죠. [김 위원] 네. 사실 제네릭 가격은 업계와 오랜 대화가 필요하단 생각이 들어요. 말씀하신 대로 지금 정부가 워낙 강하게 방침을 내놓은 상황인 부분이 문제가 되는 것 같습니다. [어 기자] 어려운 문제 같습니다. 특허만료의약품에 대한 원만하고 심도 있는 논의를 통한 해결책이 도출되길 기대해 보겠습니다. 어 기자의 급바보는 또 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 감사합니다.

◆방송 : 이슈포커스 ◆기획 · 진행 : 이탁순·이정환 기자 ◆촬영 · 편집 : 영상제작팀 22대 총선 의약사 기상도…의대정원 의정 갈등 장기화 이탁순 : 4.10 국회의원 선거가 이제 한 달여 남았습니다. 각 당 공천작업도 마무리가 되면서 누가 선수로 뛸지도 대부분 윤곽이 드러났는데요. 이번 국회의원 선거에는 유독 약사 출신 후보가 적은 거 같습니다. 이정환 기자, 약사 출신 현역 의원 중 공천에서 탈락한 후보가 속출하고 있어요. 일단 누구 누구 있는지 한번 짚어주시겠어요? 이정환 : 네 말씀대로 21대 국회 현역 의원 중에서 약사 출신 의원들이 공천 컷오프나 경선 탈락으로 출마선언 후 본선행이 좌절된 케이스가 발생했는데요. 먼저 약사이자 건강보험심사평가원 감사직을 역임한 서정숙 국민의힘 의원이 지난 2일 컷오프(공천 배제)를 당했습니다. 비례대표로 21대 국회 입성한 서정숙 의원은 경기 용인병에 공천을 신청했지만 국민의힘 공천관리위원회가 공천 배제를 발표했습니다. 더불어민주당의 경우 약사이자 3선 중진 경력의 전혜숙 의원이 서울 광진갑 출마를 선언했지만 친명계 인재로 평가되는 이정헌 전 JTBC 앵커에게 밀려 경선 탈락했습니다. 이탁순 : 각 당 영입인사 중에서도 약사 출신은 적은 거 같은데. 간간이 의사 출신은 있는 것 같아요. 이정환 : 의사 출신으로는 민주당이 강청희 전 대한의사협회 부회장을 영입했는데요 최근 야당 험지로 평가되는 강남을 지역구에 강청희 전 부회장을 전략 공천했습니다. 국민의힘에서는 인재로 영입된 박은식 후보가 광주광역시 동구남구을 지역구 단수 공천이 결정됐어요. 한양대의대 출신 박은식 후보는 호남대안포럼 전 공동대표 경력이 있고, 현재 국민의힘 비상대책위원을 맡고 있습니다. 의사 출신 3선 안철수 의원도 경기 분당갑에서 국민의힘 단수 공천을 받으면서 4선에 도전하게 됐습니다. 비례대표 상황을 살펴보면 김윤 서울대의대 교수가 민주당 위성정당 민주연합이 개최한 22대 총선 국민후보 공개오디션에서 남성 비례대표 후보 1번으로 선정됐습니다. 이로써 김윤 교수의 22대 국회 입성은 기정사실화 됐습니다. 또 연세의대 세브란스병원 교수직을 맡은 인요한 전 국민의힘 혁신위원장은 국민의힘 비례위성정당인 국민의미래 비례대표를 신청했습니다. 이탁순 : 국민의힘이나 민주당이 지원하는 비례정당에도 약사 출신이 잘 보이지 않습니다. 국민의힘 위성정당인 국민의미래에서는 국민의힘 지역구에 나서지 않은 현역의원들이 들어갈 거 같고, 민주당이 지원하는 더불어민주연합에는 진보당, 새진보연합도 참여하면서 민주당 몫 인사가 20명으로 줄었고, 그마저도 조국혁신당 영향으로 순번이 뒤로 밀리면 당선이 쉽지 않아 보여요. 이런 영향 때문에 국회 입성을 도모하는 약사 출신 인사들의 행동 반경이 줄었다는 분석이 있어요? 이정환 : 조국혁신당에 대한 총선 비례대표 투표율이 적지 않게 나오면서 영향이 불가피해졌습니다. 조국혁신당 비례대표 투표율은 국민의힘 비례정당인 국민의미래와 민주당 비례정당 더불어민주연합에 이어 세 번째로 높은 지지율이거든요. 조국혁신당은 22대 총선에서 12석을 확보하겠다는 계획을 내놨고, 민주당은 조국혁신당 지지율에 당황하는 표정입니다. 일단 김대업 대한약사회 총회의장이 총선 비례대표 출마를 포기했습니다. 지난 6일 마감된 비례대표 공천 신청을 하지 않았거든요. 위성정당 구성으로 당선 가능성이 낮아진 데다, 공천을 신청해도 당선권에 근접한 순번을 받기 어려운 정치권 상황이 영향을 미쳤다는 평가입니다. 이탁순 : 그런가 하면, 이번 총선에서는 의사 증대 이슈가 영향을 미칠 거 같아요. 벌써 전공의들이 병원을 떠난 지 20일이 넘어가는데, 협의 가능성이 전혀 보이지 않고 있어요. 정부 대응이 여론의 호응을 얻으면서 증원수로 제시한 2000명을 양보할 생각이 없는 것 같습니다. 의료계도 의대 증원 자체를 반대하고 있기 때문에 강대강 대치가 계속되고 있는데요. 어떻습니까? 이 기자. 총선 전까지 이 사태가 계속되지 않겠냐는 조심스런 전망이 나오는데요? 이정환 : 일단 정부가 의대정원 2000명 증원 정책을 발표하고, 의료계와 강대강 대치를 이어가는 상황에서 윤석열 대통령 지지율은 꾸준히 상승세를 유지 중입니다. 한국갤럽이 지난 5~7일 전국 만 18세 이상 1000명을 대상으로 조사해 7일 발표한 결과에 따르면 윤 대통령 지지율 그러니까 직무수행 긍정평가는 전주에 이어 2주 연속 39%를 기록 중인데요. 새해 설 연휴를 앞두고 29% 대까지 하락했던 윤 대통령 지지율이 한달 새 40%대에 육박한 것을 두고 일각에서는 의대정원 확대를 소신대로 강행하는 태도가 긍정적으로 작용했다는 평가를 내놓고 있어요. 이 때문에 4월 10일 22대 총선까지 대통령실과 여당인 국민의힘이 의대정원 확대와 의료개혁 이슈를 유지하며 의료계와 대치 국면을 유지할 것이란 주장이 힘을 얻고 있습니다. 의료현장 이탈 전공의들이나 대한의사협회 비상대책위원회 등 의료계도 의대정원을 단 숨에 2000명 늘리는 정부정책에 절대 굴복할 수 없다는 태도를 유지하고 있어서 총선까지 특별한 이벤트가 없는 한 대치가 계속될 것이란 전망이 우세합니다. 이탁순 : 그런가 하면 복지부가 의대증원에 반대하는 의료계에 대응해 대체조제 활성화 등도 언급하고 있어요? 그동안 의료계 눈치를 보면서 성분명처방 도입이나 대체조제 활성화는 금기시되는 분위기이지 않습니까? 이번에 언급된 대체조제 활성화 방안, 도입 진정성이 있어 보입니까? 이정환 : 정부의 전공의 행정처분, 검경 수사 등 사법 처리 원칙 고수에도 여전히 대다수 전공의들이 현장으로 복귀하지 않고 있거든요? 전공의 이탈 사태가 2주를 넘기는 상황에서 돌연 대통령실에서 대체조제 활성화가 세계 사회의 표준 정책이라면서 적극적으로 추진하겠다는 코멘트를 했고, 언론보도됐어요. 국민의힘도 대통령실 발언에 찬성하면서 의사 반발을 압박할 수단으로 대체조제 활성화를 선택할 수 있다는 목소리를 냈고요. 일단은 대통령실이나 여당의 대체조제 활성화 발언은 의대정원 증원에 반발하는 의사 옥죄기용으로 평가됩니다. 21대 국회 임기가 이제 얼마 남지 않은 상황에서 급하게 국회 계류 중인 대체조제 활성화 법안을 처리할 수 있는 여력도 안 되고요. 대체조제 활성화 주무부처인 보건복지부도 대통령실, 여당 발언에 대한 언론보도를 확인했다면서도 실질적으로 내부에서 활성화 정책을 검토하거나 논의하지는 않았다고 설명해 왔습니다. 정말 대체조제 활성화를 제도화하기 위해서라기 보다는 의료계 겁주기 차원의 액션으로 보입니다. 다만 22대 국회 개원 이후까지도 의대정원 증원을 놓고 의정 갈등이 해소되지 않는다면 대체조제 활성화 법안을 여당에서 선제적으로 발의할 가능성도 없지는 않겠죠. 이탁순 : 병원에 남은 의료진도 지쳐 가고 있고, 정부는 안정적으로 응급-중증 의료가 운영된다고 하지만, 언제 큰 사고가 터질지 불안불안한 상황입니다. 다른 쪽 시민사회와 야당이 중심이 되어 중재력을 발휘했으면 하는데, 그런 움직임들이 있나요? 이정환 : 일단 의대정원 증원을 둘러싼 의정 대치가 장기화하고, 22대 총선이 한 달여 앞으로 다가오면서 제1야당인 더불어민주당도 의정 대치 상황을 해소하는 중재 역할에 나서겠다는 의사표현을 했습니다. 김민석 민주당 상황실장이 의료대란 긴급상황팀을 구성해 정부, 의료계와 각각 소통하면서 대책을 강구하겠다는 입장인데요. 실제 의정 갈등 중재에 직접적으로 나설 수 있게 될지는 더 지켜봐야 합니다. 민주당도 의대정원에 찬성하는 데다 지역의사제, 공공의대 신설까지 추진해야 한다는 입장이기 때문에 의정 갈등 중재가 가능할지, 어떻게 접근할지 구체적인 분위기가 아직 나오지 않았거든요. 민주당은 의정갈등으로 인한 의료대란 예방과 함께 간호법 제정을 재추진하고 성분명처방과 처방전 리필제를 한시적으로 허용하는 정책을 제안한 상태입니다. 이탁순 : 그렇군요. 정부나 각 당이 얼마 남지 않은 총선 승리 유불리를 떠나서 이번 의대증원 사태를 국민과 환자들을 위해서 해결하려는 모습이 필요해 보입니다. 표만 의식하고 진정성 없는 행동에 국민들이 호응하겠습니까? 우리 국민이 그렇게 쉽게 여론전에 속지도 않을 겁니다. 사태가 장기화되고 있는 이번 의료대란 사태, 표심 영향만 생각하지 말고 빠르게 수습할 대응책을 찾을 시점입니다. 오늘 이슈진단은 여기까지 하겠습니다. 다음에 또 뵙겠습니다.

◆방송 : DP초대석 ◆기획 : 제약바이오산업2팀 김진구 기자 ◆진행 : 신지연 약사 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 박인숙 한국규제과학센터장 [진행자: 신지연 약사] 시청자 여러분 안녕하세요. 의학계 다양한 이슈 속 인물을 만나 이야기를 나누는 DP초대석입니다. 이번 시간은 박인숙 한국규제과학센터장님을 모시고 한국의 제약산업 발전에서 규제과학의 역할을 알아보는 시간을 갖도록 하겠습니다. 스튜디오에 박인숙 센터장님 모셨습니다. 안녕하세요. [박인숙 센터장] 안녕하세요. [진행자] 먼저 한국규제과학센터에 대한 간단한 소개를 부탁드릴게요. [박인숙] 네 먼저 이렇게 초대해 주셔서 감사합니다. 한국규제과학센터를 소개하기 전에 규제과학의 개념에 대해 먼저 설명 드리겠습니다. 바이오헬스 산업이 대한민국은 물론 세계의 미래 먹거리 산업인 점은 누구나 인정하는 사실입니다. 그런데 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등은 우리 인체에 사용하는 제품이기 때문에 안전하고 효과적이며 품질이 우수해야 하는 등 엄격한 규제 기준을 통과해야 이 시장에 진출할 수 있습니다. 규제과학이란, 이런 규제와 관련한 의사결정을 과학적·합리적으로 할 수 있도록 지식·개념·도구 등을 만드는 과학의 한 분야입니다. 재단법인 한국규제과학센터는 2022년 4월 규제과학 인재 양성을 목표로 식품의약품안전처의 설립 허가를 받아 탄생한 조직입니다. 그렇다고 인재 양성 사업만을 추진하는 조직은 아닙니다. 바이오헬스 산업의 규제 과학을 집중 연구해서 규제과학 인프라를 체계적으로 구축하고, 바이오헬스 혁신 제품의 성장을 지원함으로써 궁극적으로는 국민 건강을 증진시키기 위해 규제과학 허브 역할을 하고자 하는 기관입니다. [진행자] 규제과학이라는 개념이 아직 한국에서는 생소한데요. 규제과학이 무엇이고, 또 왜 필요한가요? [박인숙] 규제과학은 완전히 새로운 개념은 아닙니다. 넓은 의미로는 규제가 필요한 분야에서 의사결정을 내리기 위한 지식·개념·도구 등을 만드는 과학 분야를 일컫는데요. 식품·의약품뿐 아니라 보건·환경·산업 등 여러 분야에서 사용되는 개념입니다. 식약처는 '규제과학혁신법'으로 칭하는 '식품·의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학 혁신법'에서 규제과학에 대한 정의를 담고 있습니다. 우리나라 뿐 아니라 미국·유럽 등 해외 주요 국가들에서도 각각 규제 과학을 정리를 하고 있는데요. 핵심 메시지는 유사합니다. 규제과학은 의약품과 바이오의약품 산업에서 매우 중요한 역할을 합니다. 바이오헬스 분야 제품의 경우에는 반드시 안전성과 유효성 그리고 품질을 보장해야 되고 그리고 국제적인 규제와 표준을 준수하는 것이 매우 중요합니다. 지난 코로나19 팬데믹을 겪으면서 바이오헬스 제품이 신속하게 시장에 진입하도록 돕는 과정에서 규제 환경에 대한 요구가 매우 커졌고, 4차 산업혁명 시대에 첨단 정보통신 기술과 바이오헬스 산업의 융합으로 식품과 의료제품의 연구·개발·생산 환경이 급격하게 변화하고 있습니다. 이런 점이 규제과학의 필요성을 강조하게 되는 배경이라고 생각하시면 될 것 같습니다. 규제과학을 기반으로 한 안전관리 체계를 조금 더 강화하고, 동시에 선제적으로 안전관리 시스템을 구축하는 것이 우리나라 뿐 아니라 국제적인 흐름입니다. [진행자] 한국규제과학센터의 주요 사업에 대해서 소개해 주시고, 올해 특히 주력하고자 하는 사업에 대해서 말씀해 주시기 바랍니다. 저희 한국규제과학센터의 추진 사업은 크게 4가지입니다. 첫 번째는 바이오헬스 규제과학 분야의 민간 인재 양성입니다. 식약처는 국내 규제과학 인재 양성 대학원 8개 학과를 지정했습니다. 2025년까지 600명을 대학원생들을 배출하는 것이 목표입니다. 허가 뿐 아니라 의약품 개발과 시판 후 관리까지 의약품 전주기에 대한 법적·과학적 지식을 갖춘 규제과학 전문가를 배출할 수 있도록 센터가 지원하고 있습니다. 두 번째는 규제과학 허가·심사 인력의 역량 강화입니다. 최신 기술이 급속하게 발전하고 있기 때문에 이에 대한 규제 대응 역량을 상시적으로 강화해야 합니다. 이를 위해 허가·심사 인력을 대상으로 한 전문·특화 교육을 식약처로부터 위탁받아 운영하고 있습니다. 교육 과정과 교재도 개발하고 있습니다. 세 번째는 규제과학 연구를 통한 정책 지원입니다. 센터는 국내외 정책 연구 동향을 모니터링해서 정기적으로 보고서를 발간하고 있습니다. 국가 R&D 사업을 대상으로 초기 단계의 기술과 규제 적합성에 대한 컨설팅 서비스도 지원하고 있습니다. 이외에도 국내외 전문가 세미나·포럼 등 토론의 장을 마련해서 규제과학에 대한 인식을 확산시키고자 노력하고 있습니다. 네 번째는 규제과학 파트너십 강화입니다. 글로벌 규제과학 전문가 네트워크를 구축하고 있습니다. 국내 규제과학 신진 연구자들이 해외와 교류할 수 있도록 저희와 업무협약을 맺은 국내외 유관기관들과 협력 사업을 진행하고자 합니다. 여러 해외 기관들과의 교류와 현장 연수 등 글로벌 협력 사업을 중점 추진할 계획입니다. 그리고 산업계와의 소통을 더욱 확대하고자 합니다. 규제 과학에 대한 인식을 더 확산하고자 하는 계획입니다. [진행자] 데일리팜은 올 초 제약바이오기업 CEO 53명을 대상으로 설문조사를 진행했습니다. 여기서 제약바이오산업 규제를 긍정적으로 평가한 응답은 53명 중 4명에 그쳤습니다. 반면 부정적 평가는 22명, 보통은 27명이었습니다. 전반적으로 부정적 평가가 우세한데 규제과학 전문가로서 정부와 산업계 간 규제 인식의 괴리에 대해서 어떻게 보시나요? [박인숙] 규제 인식에 대한 정부와 산업계 간 괴리는 여러 요인으로 인해 발생할 수 있다고 생각합니다. 무엇보다 규제 인식에 대한 이해 수준에서 차이가 큰 것 같습니다. 정부에서도 바이오헬스 산업의 경쟁력을 강화하기 위한 제도 개선 등 많은 노력을 하고 있습니다만, 현장과의 괴리가 여전하다는 것은 정말 안타까운 부분입니다. 정부와 제약산업은 각각의 관점과 목표가 상이한 것 같습니다. 정부는 공공의 안전을 보장하고 이를 규제를 통해서 달성하려고 합니다. 반면 제약산업은 혁신과 경제적인 이익을 추구합니다. 이러한 차이로 인해서 규제 인식의 괴리가 발생할 수 있습니다. 정부와 제약산업 간 소통 부족 또한 괴리를 야기할 수 있다고 생각합니다. 이해관계자들이 대화하고 협력함으로써 각각의 목표와 우려하는 바를 서로 이해하고, 동시에 공통된 목표를 달성할 수 있을 것으로 생각합니다. 특히 규제 프로세스가 불투명하거나 그리고 예측이 어려운 경우에 제약산업 현장에선 불확실성을 훨씬 더 많이 겪게 될 것이고, 결국 규제에 대한 인식의 괴리가 더욱 심화할 수 있을 거라고 봅니다. 따라서 규제 프로세스의 투명성과 예측 가능성을 높이는 것 또한 중요합니다. 이러한 괴리를 해소하기 위해서는 정부와 제약 산업 간의 협력과 소통을 강화하는 것이 중요합니다. 상호 이해를 도모하고 협력할 수 있는 플랫폼을 마련해서 괴리를 최소화하고 공통된 목표를 달성하는 것이 필요합니다. 저희 센터에서는 지난해부터 오피니언 리더를 중심으로 규제과학 채시라는 프로그램을 운영하고, 산업계 재직자들을 초대해 교류하는 자리를 마련하고 있습니다. 올해는 이런 플랫폼을 더 확대 운영할 계획입니다. [진행자] 그렇군요. 정부와 제약산업계의 협력과 소통이 가장 큰 숙제라고 할 수 있겠네요. 한국의 규제과학 수준이 글로벌 무대에서 표준이 될 정도로 인정받아야만 우리 기업들의 향후 글로벌 시장 진출에 도움이 될 텐데요. 현재 우리나라 규제과학 수준은 어떠하고, 앞으로 얼마나 발전할 것으로 기대하시나요? [박인숙] 우리나라의 규제 과학 수준은 지금 점점 발전하는 과정이라고 생각됩니다. 아직도 성장 가능성이 높습니다. 미국의 경우에는 2006년경 FDA 심사자들의 역량 부족 문제가 정부 내에서 대두되면서 규제과학이라는 용어가 사용되기 시작했고, 2010년에 정부가 관련 연구를 지원하면서 규제 과학이 본궤도에 올랐습니다. 유럽도 2010년부터 시작됐는데 2019년에 '규제과학 전략 2025 보고서'를 작성하면서 비로소 정부가 정식으로 지원을 하기 시작했습니다. 우리나라는 규제과학이라는 용어를 정리를 하고 개념을 확립하는 데 다소 늦은 감은 있습니다. 그렇지만 그간 규제 패러다임의 변화를 위한 노력은 끊임없이 이어왔다고 봅니다. 우리나라의 제약산업은 과학기술 분야에서의 성과를 바탕으로 더 많은 기술 혁신을 이룰 것으로 기대를 합니다. 이러한 기술 혁신이 규제과학 분야에서도 긍정적인 영향을 미쳐, 규제과학이 앞으로 더 발전할 것이라고 생각을 합니다. 무엇보다 규제의 투명성과 효율성 그리고 국제적인 협력을 강화하기 위한 노력을 지속적으로 해야 할 것으로 예상되고요. 더욱 투명하고 예측가능한 규제 프로세스가 제약바이오산업의 성장과 혁신을 지원할 것이고, 국제 조화를 통해 한국의 규제과학이 전 세계에서 더욱 인정받을 것입니다. 지난 8월에 시행된 규제과학혁신법은 연구개발, 인재양성 그리고 제품화 지원 등 규제 과학이 나아가야 하는 방향을 담고 있습니다. 각계가 이런 방향을 같이 바라보고 잘 나아가게 하는 것이 저희 센터의 역할이 아닐까 생각을 하고 있습니다. [진행자] 그렇군요. 이 규제과학 분야가 결국에는 제약바이오 산업과 더불어서 시너지 효과를 낼 수 있을 것으로 보입니다. 최근 의약품 생산 품질 관련 규제가 크게 강화됐습니다. 특히 GMP 위반 원 스트라이크 아웃 제도의 첫 처벌 사례가 나오면서 제약바이오 업계의 우려도 커지고 있습니다. 이에 대한 합리적인 개선 방향은 무엇이라고 보시나요? [박인숙] 의약품 GMP 위반으로 인한 원 스트라이크 아웃 제도의 첫 이번에 처벌 사례가 나왔다는 것은 제약바이오업계에 대한 규제가 강화되고 엄격하게 시행되고 있음을 시사하는 것이라고 생각을 합니다. 무엇보다 저는 기업들은 제품의 품질과 관련된 GMP 규정을 엄격히 준수해야 한다고 생각을 합니다. 그리고 이러한 규정을 준수하기 위해 교육·훈련 프로그램을 강화하고, 동시에 내부 절차와 시스템을 개선해야 합니다. 이를 위해선 회사 내 결정권자의 의지가 매우 중요하다고 생각합니다. 제조·품질 관리 과정에서의 투명성을 높이고 기업은 자체 감사와 품질관리 시스템을 강화함으로써 규제 당국과의 협력을 강화해야 합니다. 이러한 노력은 잠재적인 위험을 조기에 감지하고 예방하는 데 도움이 될 것입니다. 다만 화두가 되고 있는 규제 프레임워크에 대해선, 산업의 변화에 따라서 지속적으로 개선돼야 된다고 생각을 합니다. 산업의 특성과 현실을 고려해서 조금은 유연한 규제 체계를 구축을 하는 것이 중요해 보입니다. 무엇보다 산업계와 정부 모두 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 제조하려면 서로 소통을 강화하면서 규제 준수를 통한 긍정적 이미지 구축이 중요할 것입니다. [진행자] 이외에 한국 제약바이오산업 발전을 위해서 시급하게 요구되는 이 규제의 변화는 무엇이라고 생각하시나요? 우선 신약의 개발·승인 프로세스가 더욱 효율적이고 빠르게 진행될 필요가 있습니다. 이를 위해서 규제당국은 더욱 빠르게 심사하고, 승인을 위한 프로세스를 꾸준히 개선해야 합니다. 문제는 한국의 심사인력 수가 미국 FDA나 유럽의 경우와 비교해 훨씬 적다는 것입니다. 2021년 식약처 허가심사 인력 기준으로 보면, 미국 FDA는 35.3배, 유럽 EMA는 17.5배, 일본 PMDA는 2.5배 정도 훨씬 더 많습니다. 그런데도 허가 기간은 우리나라가 정말 짧습니다. 그만큼 허가 심사 환경에 많은 애로사항이 있는 상황입니다. 저는 허가심사 인력에 대한 양적·질적 변화가 정말 필요하다고 생각합니다. 최근에는 인력 문제 이외에 새로운 이슈도 발생하고 있습니다. 신기술의 등장으로 인해서 기존 허가 심사 모델에서는 참고할 수 없는 새로운 제품들이 개발되고 있어서 첨단 기술에 의한 규제과학 역량에 도전을 받고 있습니다. 인공지능과 디지털헬스케어 기술은 제약바이오산업에서 혁신적인 변화를 가져올 수 있습니다. 이러한 혁신 기술을 적극적으로 활용하려면 규제 체계가 기술 변화에 조금 더 적응을 해서 유연성을 발휘할 필요가 있습니다. 마지막으로 얘기 드리고 싶은 것은 임상시험에 관한 것입니다. 임상시험은 신약의 승인에 있어서 매우 중요한 단계입니다. 여기에도 이슈가 많습니다. 규제 체계가 더욱 유연하고 혁신적인 임상시험 디자인을 좀 허용하고 지원해야 제약바이오산업의 발전을 촉진할 수 있을 것 같습니다. [진행자] 긴 답변 감사드립니다. 결국 규제과학의 혁신이 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 이끌 수 있을 것으로 보이네요. 선진적인 규제 정착을 위해 제약바이오 기업들에게 당부하고 싶은 점이 무엇이 있을까요? [박인숙] 규제과학의 중요성은 날로 커질 것입니다. 우리가 지난 3년 간 코로나19 팬데믹을 겪으면서 절감을 하지 않았습니까? 신종 감염병이 발생해도 백신과 치료제를 빠르게 개발, 대응하는 것을 보면 과학기술의 진보 속도가 눈부시게 빠르다는 것을 체감할 수 있었습니다. 신기술로 개발된 제품을 신속하게 사용할 수 있도록 환경을 만드는 것 자체가 국가 경쟁력이 되고 있습니다. 디지털 기술과 바이오 기술 등을 접목한 다양한 혁신 제품 개발이 가속화되고 있습니다. 규제가 기술의 발전 발전을 따라가지 못한다면 혁신 제품들이 시장에서 빛을 볼 수 없습니다. 결국 환자나 국민들이 제때 사용하지 못할 수 있습니다. 규제 과학의 중요성은 바로 이 지점에 있다고 봅니다. 이런 취지에서 입법된 규제과학혁신법을 통해 식약처가 지원하는 부분은 ▲연구개발 사업 추진 ▲제품화 지원 ▲규제과학 전문 인력 양성 등 3가지입니다. 국내 규제과학 발전을 위해서는 규제과학에 대한 인식을 높이고 기반을 조성하는 것이 필요합니다. 산업계는 규제당국과 투명하고 협력적인 관계를 유지하면서 품질·안전에 관한 정보를 서로 공유하며 업계 전반의 표준을 높이는 데 기여해야 된다고 봅니다. 아울러 자체 역량을 강화하고 연구, 개발, 생산, 품질 관리 등 다양한 영역에서 최신 기술과 품질 관리 방법을 도입하는 동시에 지속적인 개선을 해야 합니다. 글로벌 시장의 변화에 조금 더 민첩하게 대응해서 글로벌 표준을 충족시키는 것이 매우 중요하다고 봅니다. 국제 기준·표준을 준수하고 글로벌 시장에서 경쟁력을 유지하도록 노력해야 하는데 이를 위해서는 학계와 산업계, 규제기관 관계자들이 더욱 자주 소통하고 미래 비전을 공유해야 합니다. [진행자] 마지막으로 올해 센터의 목표는 무엇인가요? 또 장기적으로 센터가 나아가고자 하는 방향에 대해서도 말씀 부탁드립니다. [박인숙] 저는 센터에 부임하기 전에 식약처에서 오랫동안 근무를 했었습니다. 식약처에 재직할 때 누구보다도 규제과학의 중요성을 강조를 해왔습니다. 규제과학센터 설립 당시 규제과학 인재 양성을 목표로 출발했습니다. 인재 양성은 현재 우리 센터가 당면한 가장 중요한 목표 중 하나입니다. 센터는 인재 양성 대학원 8개 학과와 식약처의 가교 역할을 하면서 여기서 배출되는 규제과학 신진 연구자들이 규제 기관은 물론 바이오헬스 산업의 각 현장에서 규제 과학자로서의 역할을 잘 수행할 수 있도록 지원할 계획입니다. 미국 FDA도 규제과학을 지원하기 위해 '규제과학 혁신 우수센터'를 지정하고 있는데요. 센터는 최근 이들 중 메릴랜드대학, 샌프란시스코 캘리포니아 대학과 업무협약을 체결했습니다. 앞으로 규제과학 교육 프로그램 개발, 연구 협력, 정책 관련 최신정보 공유 컨퍼런스 등을 공동 개최하는 등 협력할 예정입니다. 궁극적으로는 규제과학센터를 바이오헬스 산업을 선도하는 글로벌 규제과학 전문기관으로 성장시키겠다는 포부를 갖고 있습니다. 식약처 내부에서 소화하기 어려운 여러 규제정책 연구와 규제과학 R&D를 지원해서 규제과학 발전을 위한 정책을 적극적으로 건의하고 개선점을 제안하는 규제과학 싱크탱크 역할을 수행하는 것이 저의 최종 목표입니다. [진행자] 센터장님 오늘 좋은 말씀 너무 감사드립니다. 지금까지 DP 초대석이었습니다. 감사합니다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 이승희, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 이승희 약사와 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. 자 이제부터 두 약사의 '케미'를 확인해 볼까요? ◆코막힘 말고도 슈도에페드린의 다른 응용 -슈도에페드린의 작용기전은 ? 슈도에페드린은 자율신경의 교감신경 alpha-1 수용체 효능약로 피부, 점막의 혈관 수축, 괄약근 수축, 산동작용 등을 함 -이비인후과에서 슈도에페드린 사용 용도는? 알파 1 효능 작용이 콧속 혈관을 수축으로 코막힘을 완화하는 원리로 항공성 중이염((비행기타고 올라갈 때 귀 아픈 증상)도 완화. 중이 속의 공기는 비인두와 연결된 유스타키오관이 조절하는데 콧속이나 비인두 부위 혈관확장이 되어있으면 유스타키오관의 구멍이 잘 열릴 수가 없으니 혈관수축으로 쉽게 열리도록 하는 원리 -아이들 만성기침에도 슈도에페드린은? 아이들 만성 기침 주원인 중 하나가 후비루증후군(콧물이 뒤로 넘어가는 증상)인데 코막힘 완화작용으로 후비루증후군에 사용. 코가 막히면 코골이도 심해지고, 입을 열고 자니 구강건조증이 심해지므로 슈도에페드린이 코골이 및 구강건조증에도 도움 - 치과에서도 슈도에페드린 사용은? 혈관수축으로 지혈 작용 및 치과 치료시 숨쉬는 것을 도움(코막힘이 있으면 코로 숨쉬기 어려우니 치과 치료시 괴로움) 위쪽 어금니 임플란트 할 때 상악동 거상술에도 사용. 임플란트의 인공뼈를 이식할 때 상악동 점막이 탄탄하도록, 또는 콧물이 상악동에서 구강에 나오는 것 방지를 위해 사용 -비뇨기과에서 사용은? 요도 괄약근은 두 개인데 내부 괄약근은 자율신경(alpha-1), 외부 괄약근은 자신 스스로 조절. 따라서 alpha-1을 자극하면 내부 괄약근은 강하게 조여주니 요실금 증상(=주로 복압성 요실금)을 완화. 교감신경 흥분 반응은 성행위 시 남성 사정과도 관련. 교감신경(alpha-1) 흥분해야 내부괄약근이 강하게 조여서 정액의 방광 역류를 방지. 약물부작용(alpha-1 차단제)이나 신경 문제 등으로 발생한 역행성 사정(정액 역류)에 alpha-1 효능약을 사용. 참고로 전립선비대증 약 먹고 정액 준다, 정력약해진다고 하는 이유 중 하나가 역행성 사정 때문.

◆방송 : DP인터뷰 ◆기획·진행 : 제약바이오사업2팀 김진구 기자 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 이현수·박지은 기자 ◆출연 : 오세웅 유한양행 중앙연구소장(부사장) / 정재욱 GC녹십자 R&D부문장(부사장) [데일리팜=김진구 기자] 제25회 대한민국신약개발상 시상식장에 나와 있습니다. 오늘 DP인터뷰에선 대한민국신약개발상 대상을 수상한 렉라자, 알리글로와 관련해 유한양행 오세웅 중앙연구소장님과 GC녹십자 정재욱 R&D부문장님 모시고 이야기를 나눠보도록 하겠습니다. 오세웅 유한양행 중앙연구소장(부사장) / 대한민국신약개발상 대상 수상 '렉라자' 김진구(이하 김): 수상 축하드립니다. 간단히 수상 소감을 부탁드립니다. 오세웅(이하 오): 감사합니다. 이렇게 중요한 상을 수상해서 영광입니다. 렉라자가 대상을 수상한 것은 우리 뿐 아니라 임상에 참여하신 의사분들과 환자분들, 관계당국 등 많은 분들의 응원과 성원이 있었기 때문이라고 생각합니다. 김: 렉라자가 국산 31호 신약이자 유한양행의 2번째 신약인데, 개발 과정에서 기억에 남는 순간이 있나요? 오: 몇 가지 순간이 있습니다. 글로벌 임상3상을 했습니다. 회사의 역량이 크게 들어가는 임상이었습니다. 다국적 임상을 하는 과정에서 몇몇 에피소드가 있었습니다. 임상을 시작할 때가 코로나가 본격화하던 시점이었습니다. 임상용 약물이 해외로 수출·통관돼야 하는데, 당시 항공물류에 어려움이 굉장히 많았습니다. 특히 미국에 임상용 약물이 통관되는 과정에서 며칠 간 걱정하며 미국 현지와 논의하면서 고생했던 기억이 있습니다. 유감스럽게도 우크라이나와 러시아가 저희의 주요 임상시험 국가였는데, 전쟁이 터지면서 특히 우크라이나 쪽 환자들이 시험에 원활하게 참여할 수 없게 될까봐 우려가 커졌습니다. 그러나 다행스럽게도 환자분들이 꾸준히 임상시험에 참여할 수 있었습니다. 하늘이 도왔다고 생각하고 있습니다. 김: 이런 어려움을 뚫고 렉라자가 국내에서 신약 허가를 받았습니다. 미국 FDA 허가에 대해선 어떻게 전망하시나요? 오: 얀센이 상당히 큰 임상3상을 진행했습니다. 그 결과가 작년 말에 나왔습니다. 얀센으로서도 유례가 없을 정도로 빠르게 결과가 나와서 작년 말 미국에 허가를 신청했습니다. 최근엔 FDA로부터 우선심사 트랙을 밟기로 결정됐습니다. 당초 계획대로라면 올해 연말 승인 결과가 나올 것으로 예상했는데, 현재는 8월 정도에도 결과가 나올 것으로 예상을 하고 있습니다. 당초 계획보다 빠르게 시계가 돌아가고 있습니다. 좋은 소식을 연내에, 빠르면 8월에 받을 수 있을 것으로 예상하고 있습니다. 김: 지금 미국 허가 신청은 얀센과의 병용요법입니다. 렉라자 단독요법에 대해서도 관심이 많습니다. 오: 현재 얀센의 큰 전략은 병용요법을 통해 기존 치료제보다 좋은 효능으로서 경쟁에 참여한다는 것입니다. 그걸 우선 추진하고 있습니다. 렉라자의 단독요법과 관련해선 저희와 계속 협의하고 있습니다. 김: 병용요법 허가 이후의 전략으로 기대하고 있는 부분이 있나요? 오: 렉라자는 경구용 약물이지만, 아미반타맙은 주사용 약물입니다. 현재는 정맥주사(IV) 형태인데, 그걸 피하주사(SC) 제형으로 개발 중입니다. SC가 IV와 비교해서 장점이 있을 것으로 예상합니다. 투약 편의성 뿐 아니라, 감염과 관련한 부작용을 줄이는 등의 장점이 예상됩니다. 그 임상시험도 생각보다 빠르게 진행되고 있습니다. 임상이 잘 된다면 렉라자 병용요법의 미국 출시와 멀지 않은 시점에 개선된 제품을 내놓으면서 마켓 포지셔닝이 좋아지지 않을까 생각하고 있습니다. 김: 렉라자를 이야기할 때 빼놓을 수 없는 키워드는 오픈이노베이션입니다. 유한양행의 오픈이노베이션 전략에 대해 말씀을 부탁드립니다. 오: 각 섹터에서 잘할 수 있는 분야에 집중하고, 이어달리기를 하자는 것입니다. 렉라자의 경우 최초 연구는 제노스코·오스코텍이 담당했고, 저희는 전임상 단계에 들어가서 전임상 개발과 임상초기 개발을 담당했고, 글로벌 개발은 얀센과 협력해서 진행했습니다. 국내 대형제약사가 글로벌 후기 임상까지 담당하기도 하지만, 현재로서는 리스크와 비용이 크고 글로벌에선 아직 체급이 부족하다고 생각합니다. 앞 단계에서의 협력 역시 자체적으로 할 수 있는 연구엔 한계가 있습니다. 그간 한국에서도 많은 과학적 업적들을 토대로 많은 바이오벤처들이 창업됐습니다. 그들의 좋은 기술과 파이프라인을 그 다음 단계로 이끌 수 있는 제약회사들이 이어달리기를 하고 있습니다. 이를 세계적인 제품으로 키워 내기 위해선 글로벌제약사와 손을 잡는 것이 현재로선 좋은 전략이라고 생각합니다. 유한양행이 자체적으로 연구도 진행하겠지만, 당분간은 이런 모델을 발전시키려고 합니다. 김: 유한양행의 다음 신약은 무엇인지에 대해 관심이 많습니다. 렉라자 외에 기대하고 있는 파이프라인이 있다면요? 오: 저희가 렉라자 다음으로 주력하는 것은 YJ35324라는 알레르기 질환 치료제 후보물질입니다. 지아이이노베이션에서 들여와서 공동 개발하고 있습니다. 개발 초기 단계이지만, 상당히 좋은 결과가 나왔습니다. 약물을 투여했을 때 빠르고 효과적인 알레르기 물질 감소를 확인했습니다. 기대를 많이 하고 있습니다. 적응증도 천식이나 두드러기, 아토피 피부염 등으로 다양합니다. 면역항암제로서 ABL바이오와 손 잡고 초기 연구 중인 YH32367에 대한 기대도 큽니다. 비임상 결과만 공개했는데, 비임상에선 좋은 항암 효능과 긴 지속시간을 확인했습니다. 임상에서 좋은 결과를 보고 있어서 적절한 기회에 임상 결과를 공개할 예정입니다. 유방암도 물론 주요 타깃 중 하나이지만, 이 분야의 경우 워낙 경쟁이 치열하기 때문에 유방암을 포함한 다양한 고혈암을 타깃으로 개발 중입니다. 김: 렉라자와 관련한 향후 계획에 대해서 말씀을 부탁드립니다. 오: 얀센이 주도하는 미국·유럽에서의 병용요법의 허가와 시장 안착을 최선을 다해 도울 것입니다. 단일요법의 추가적인 허가와 마케팅도 가능하도록 노력할 계획입니다. 현재는 렉라자가 한국에서만 처방이 되고 있습니다. 해외에서도 처방이 되는 날이 빨리 왔으면 하는 바람입니다. 정재욱 GC녹십자 R&D부문장(부사장) / 대한민국신약개발상 대상 수상 '알리글로' 김: 수상을 축하드립니다. 알리글로의 대상 수상 소감을 말씀해주세요. 정재욱(이하 정): 녹십자가 오랫동안 해온 일입니다. 그동안 수고해주신 많은 분들과 회사 경영진의 많은 노력 등이 하나로 돼서 좋은 결과로 이어졌습니다. 이렇게 좋은 상을 주시는 신약개발조합에도 감사하다는 말씀을 드립니다. 김: 수상 비결에 대해선 어떻게 생각하시나요? 정: 결정적인 계기는 미국 FDA 승인이라고 생각합니다. 아무리 좋은 약을 만들어도 FDA 승인을 받지 못하면 시장에 나갈 수 없기 때문입니다. 김: 그간 미국 진출에 우여곡절이 많았는데, 개발 과정에서 가장 기억에 남는 순간이 있다면 무엇인가요? 정: 사실 제가 녹십자에 합류하기 전부터 개발했기 때문에 상당히 긴 호흡으로 개발됐습니다. 코로나 사태와 겹치는 바람에 RIE(Remote Interactive Evaluation)을 FDA도 처음 시도했습니다. 그게 잘 진행이 되지 않아서 결국 현장실사를 하게 되는 과정을 거쳐야 했습니다. 그 과정에서 시간이 길어지는 어려움을 겪었습니다. 실사를 비대면으로 진행해봤는데 FDA도 실제로는 직접 현장을 방문해야 한다는 결론을 내렸습니다. 그걸 마친 이후로 허가 프로세스를 밟아서 작년 12월 15일에 정식으로 품목허가를 받게 됐습니다. 김: 알리글로에 적용된 특별한 기술이 있다면 무엇인가요? 정: 혈액제제는 사람의 혈액에서 분리해서 만드는 제품입니다. 제품을 만들 때 효율적으로 순도 높이고자 했습니다. 녹십자는 공법은 CEX라고 불리는 정제공법을 사용했습니다. 정제 단계를 하나 더 넣어서 순도를 99.9%로 높였습니다. 저희 제품의 퀄리티를 가장 높은 수준으로 끌어올리는 공법이라고 보시면 될 것 같습니다. 김: 이러한 정제공법으로 제품의 안전성이 한 단계 높아졌고, 기존 제품들과의 차별성이 생긴다고 들었는데요? 정: 기존의 다른 제품들도 좋지만, 저희가 후발주자로서 내세울 수 있는 강점을 찾으려 노력했습니다. 이 과정에서 정제공법을 찾았고 이를 작년 12월에 논문에 담아냄으로써 많은 분들의 인식을 높이는 데 성공했습니다. 김: 알리글로 외에 기대되는 파이프라인이 있다면 소개를 부탁드립니다. 정: 개인적으로, 또 R&D 부문에서 중점적으로 두고 있는 파이프라인은 임상3상 진입을 앞두고 있는 대상포진 백신 후보물질입니다. 미국 시애틀에 위치한 자회사 큐레보를 통해 개발 중입니다. 글로벌 임상2상이 마무리됐고, 3상 진입을 앞둬 가장 진전된 파이프라인이라고 볼 수 있습니다. 올해 임상1상에 들어가는 MPSIIIA, 산필리포증후군 치료제 후보물질도 있습니다. 기존 녹십자 제품 중 헌터라제가 있는데, 이는 뇌실에 직접 약물을 투여하는 방식입니다. 같은 방식으로 약물을 투여합니다. 뇌에 직접 엔자임을 넣는 것이라 기존 다른 제품과 비교해 더욱 많은 약물을 뇌에 전달할 수 있습니다. 더욱 큰 효과를 기대할 수 있습니다. 올해 임상1상을 시작합니다. 이 제품은 노벨파마라는 회사와 공동 연구 중입니다. 각각의 전문성을 발휘해 시너지가 날 수 있도록 노력 중입니다. 후보물질은 아니지만 플랫폼 연구도 병행 중입니다. 코로나 때문에 많은 분들에게 알려진 mRNA와 LNP 플랫폼 기술입니다. 코로나 직전부터 연구에 착수했습니다. 아직은 대외적으로 알려진 바가 많지 않지만, mRNA의 5개 컴포넌트와 관련해 각각의 특허를 확보했습니다. 여러 질환을 타깃으로 적응증 개발 중입니다. 어느 정도 경쟁력을 갖췄다고 생각합니다. 더 중요한 것이 mRNA를 전달하는 LNP 기술입니다. 기존에는 아퀴타스와 계약해서 LNP를 들여왔는데, 관련 연구를 진행하면서 이제는 자체적으로 LNP를 만들려고 노력했고 관련 특허를 냈습니다. 조금 더 기술을 확보하고 임상에 들어갈 수 있도록 계획하고 있습니다. 김: 3상 진입을 앞두고 있는 대상포진 백신 후보물질의 상용화 시점은 언제로 예상하시나요? 정: 계획 중이지만 말씀드리기엔 이릅니다. 조금 더 구체화되면 말씀드릴 수 있을 것 같습니다.

[데일리팜=이석준 기자] ◆방송 : DP 초대석 ◆기획 : 제약바이오산업1팀 ◆진행 : 주소연 약사 ◆촬영·편집 : 영상뉴스팀 ◆출연 : 윤상배 휴온스 대표이사 [주소연 약사] 휴온스는 그룹에서 5000억원 이상 매출을 기록하는 핵심 기업입니다. 그간 큰 폭의 성장을 거듭했죠. 올해도 또 다른 성장을 위한 핵심 프로젝트가 있을 텐데요. 사업다각화 대표주자인 만큼, 영역별 전략이 있을 것 같습니다. 먼저 당뇨사업과 같은 전문의약품과, 메노락토 등과 같은 건기식 등 부문별 전략은 어떤가요. [윤상배 대표] 다양하고 균형 잡힌 사업을 바탕으로 매년 두 자리 수 이상의 성장을 지속하고 있습니다. 작년에는 처음으로 매출 5000억원 이상의 매출을 달성할 수 있습니다. 올해도 전문의약품 중심의 성장이 지속될 것으로 기대가 됩니다. 생동을 통해 자사 제조 중인 이상지질혈증, 고혈압 등 만성질환치료제들이 안정적 공급과 가격 경쟁력을 바탕으로 두 자리 이상의 성장을 견인할 것으로 기대를 하고 있으며, 전통적으로 휴온스가 강점이 있는 비만 웰빙 시장에서 제품력과 품질 경쟁력을 바탕으로 지속적으로 시장 점유율을 확대할 예정입니다. 작년 휴온스는 미국 FDA에서 ANDA 승인을 받은 리도카인 마취제 등 주사제 5개 품목으로 북미시장에서 272억원의 매출과 전년 대비 113% 성장을 달성했습니다. 올해도 북미 시장에 맞는 신규 제품 등록과 기존 제품들을 바탕으로 지속적인 성장 기반을 구축하여 미국 시장을 포함한 선진시장에서의 글로벌 휴온스로 도약을 하기 위해 준비하는 한 해가 될 수 있도록 하겠습니다. 또한 국내 건기식 분야에서 메가 브랜드 육성을 통한 성장을 지속할 예정이다. 휴온스의 메가브랜드로는 ‘엘루비 메노락토 프로바이오틱스’(이하 메노락토)가 있습니다. 2020년 4월 출시된 메노락토는 출시 3년 만에 누적 매출 1000억원을 돌파했습니다. 메노락토는 국내 최초, 유일의 여성 갱년기 맞춤 유산균 건기식으로 갱년기 유산균 제품 중 구매율·인지도·선호도 1위 제품 입니다. 출시 2년 차인 ‘전립선 사군자’는 12년 만에 국내에서 처음으로 전립선 건강으로 개별 인정형 원료인 ‘사군자추출분말’을 함유한 제품입니다. 작년에 100억 가까운 매출을 기록하면서 메노락토를 잇는 매가브랜드로 성장을 기대하고 있습니다. 마지막으로, 휴온스에서는 건강한 당뇨환자의 삶에 꼭 필요한 제품인 덱스콤 연속혈당기 사업을 5년째 하고 있습니다. 올해는 더욱 편해진 G7 제품을 카카오헬스와 함께 올 2월에 출시하였고 작년 12월에 발매한 국내 최초의 스마트인슐린전동펜 P8 제품을 통해, 휴온스가 당뇨환자들에게 의미 있는 기업을 될 수 있도록 노력하겠습니다. [주 약사] 수탁(점안제 등), 수출(해외 전략 등), R&D(파이프라인 등) 등 부문별 전략 소개 부탁드립니다. [윤 대표]& 160; 안과질환 분야에서& 160;진전을 보이고 있는 파이프라인이 있습니다. HUC1-394(펩타이드 안구건조증 치료 점안제)는& 160;지난 1월 초 임상1상 승인을 받았습니다. 또& 160;현재 개량신약인 복합점안제 ‘HU007’의 안구건조증에 대한 국내 임상 3상을 진행하고 있습니다. 해당 과제는 식약처에 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 신청해 승인을 획득하고 현재 대상자 모집을 진행하고 있습니다. HU007은 항염 효과를 내는 성분 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 성분 트레할로스를 복합해 안구건조증상을 개선하도록 개발된 점안제입니다. HU007은 사이클로스포린 농도를 기존 치료제보다 절반 이하로 낮춰 작열감 등 안구 표면 자극을 최소화하고 트레할로스 제제를 복합해 점안제에 적합한 점도를 유지하고 수분 증발을 줄여 안구건조증에 대한 복합적 치료효과를 확인할 계획입니다. 개방형 혁신 전략으로 외부 전문가 그룹과 협업을 통해 성공 가능성을 높이고 있으며, 자체 합성신약 개발 역량을 강화하기 위해 인재영입과 인프라 확장을 공격적으로 진행하고 있습니다. 수탁사업은 품질과 가격 경쟁력이 있는 점안제, 주사제, 카트리지 분야에서 2공장 증설 계획에 따라 확대를 추진하고 있으며, 올해 이후에도 지속적인 성장을 기대하고 있습니다. [주 약사] 휴온스 그룹은 M&A를 통해서도 성장하고 있습니다. 최근 사례와 어떤 성과를 얻었는지 소개 부탁드립니다. [윤 대표] 휴온스그룹은 ‘제약’사업을 근간으로 외연을 확대하기 위해 적극적인 M&A전략을 전개해 나가고 있습니다. 주력 사업인 ‘제약’, ‘에스테틱’과 유기적으로 시너지를 내는 동시에, 높은 성장성을 가진 사업 영역들을 확충하고, 중장기적으로 새로운 모멘텀이 될 수 있는 신사업 영역들을 발굴하면서 ‘건기식-의료기기-헬스케어 부자재’로 이어지는 사업 구조를 완성시켜왔습니다. 최근에는 밀키트 제조 및 유통전문기업 푸드어셈블을 가족사로 맞이하며 가정간편식(HMR) 사업 진출을 알렸습니다. HMR 사업 진출을 통해 그룹 사업 영역을 다각화하고 미래 성장을 위한 새로운 동력을 마련하고자 합니다. 또한 HMR과 건기식 사업의 시너지를 도모하며 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중할 계획입니다. 이에 더해 완제의약품 생산 역량 확대를 위해 크리스탈생명과학 자회사 편입을 결정했습니다. 이를 통해 고형제 등 신규 제품 생산능력을 높이고 제조 효율화에 나서고자 합니다. 매출 증가를 이뤄내고 그룹사 간 사업 시너지 창출에 주력해 나갈 계획입니다. [주 약사] 최근 제2공장 점안제 라인이 본격 가동됐습니다. 휴온스의 시설 경쟁력은 어떻게 되는지요. [윤 대표]& 160; 점안제 제품의 수요 증가에 맞추어 증설한 2공장이 본격 가동됐습니다. 다회용 점안제일 경우 기존 270만 CAPA에서 74% 증가한 470만 이상, 일회용 점안제는 기존 3.5억관에서 48% 증가한 5.25억관의 물량을 생산할 것으로 기대하고 있습니다. 올 상반기 바이알, 카트리지 라인까지 추가 증설할 예정이며, 2025년에는 국내 허가 뿐만 아니라 미국 허가 등록을 진행할 계획입니다. 바이알의 경우 기존 2,600만 CAPA에서 204% 증가한 7,900만, 카트리지는 기존 13,500만 CAPA에서 49% 증가한 20,100만의 물량을 생산할 것으로 기대하고 있습니다. [주 약사] 휴온스는 2016년 1676억원 규모의 중소형제약사였는데 불과 몇년만에 상위 10대 제약사를 목전에 뒀습니다. 윤성태 회장 추진력, 전문경영인 경영 등 회사만의 사업 확장 원동력이 있다면 무엇일까요. [윤 대표] 최근 국내 유명한 경영대학원 졸업식에서 한 젊은 벤처 CEO는 졸업생들에게 “실패한 리더는 용서 받을 수 있지만 기회를 놓친 리더는 성공할 수 없다”고 본인의 경험을 공유하면서, 요즘 그 어느 때 보다 빠르게 변하는 외부 환경 속에서 기회 포착과 빠른 실행력이 얼마나 중요한 것인가를 강조했습니다. . 휴온스의 성공요인은 여러 가지가 있겠지만 저는 “타이밍을 놓치지 않는 강한 실행력이 가장 중요했다”고 생각합니다. 그 동안 과감한 M&A 등을 통해 성공적으로 사업 다각화와 성장을 이끌어 나아갔다고 하면, 앞으로는 혁신신약 분야에서도 휴온스의 이런 강점이 충분히 발휘되어 의미 있는 성과를 낼 수 있을 거라 확신합니다. [주 약사] 휴온스를 포함한 그룹의 중장기적 목표를 말씀 부탁 드립니다. [윤 대표] 휴온스그룹은 계열사 간 시너지를 극대화시켜 매출 상승을 견인하고자 합니다. 휴온스그룹 전반의 경영 체제 혁신과 그룹의 브랜드 가치 극대화를 이끌 계획입니다. 특히 글로벌 시장 확대를 위한 노력을 강화해 나가고 있습니다. 미국법인 휴온스USA와 일본법인 휴온스JAPAN을 통한 활발한 비즈니스 협력과 활동을 전개해 나갈 방침입니다. 국내는 물론 해외시장에서도 미래 성장동력 확보에 주력하고자 합니다. 앞으로도 각 사업회사들이 역량과 경쟁력을 높여 변화하는 외부 환경에 민첩하게 대응할 수 있도록 노력을 아끼지 않을 계획입니다. [엔딩멘트] 네, 지금까지 윤상배 휴온스 대표를 만나보고 다양한 외형 확장 전략에 대해 알아봤습니다. 저는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 다음 시간에 찾아 뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

[데일리팜=김진구·이현수 기자] 충북 청주시 오창읍에 위치한 GC녹십자 오창공장은 미국에 공급될 면역글로불린 제제 '알리글로(ALYGLO)'의 생산을 전담한다. 오는 7월 론칭 시점에 맞춰 현지 공급 물량의 본격적인 생산에 돌입했다. 아시아 최대인 연 130만 리터 규모의 혈장 처리 시설인 만큼 GC녹십자는 미국에 대량 공급이 가능할 것으로 예상하고 있다. 오창공장은 알리글로를 중심으로 헌터라제·그린진에프 등 유전자재조합 제제의 생산과 CMO 사업 확대를 통해 2030년까지 생산실적 1조원 규모의 cGMP 공장으로 거듭난다는 계획이다. 120만 리터 혈장 수입…안전성 높인 알리글로 대량 생산 오창공장에서 알리글로는 혈장 분획→단백질 침전→정제→충전→포장의 과정을 거쳐 생산된다. 원료인 혈장은 미국 뉴욕 등에 위치한 혈액원에서 영하 20도의 상태로 수입된다. 오창공장으로 들어오는 원료 혈장의 양은 연간 120만 리터에 달한다. 오창공장은 아시아 최대 규모인 연간 130만 리터의 혈장처리 시설을 갖추고 있다. 오창공장으로 옮겨진 혈장 원료는 분획을 위해 플라즈마 풀링(Plasma polling)이라는 대량 처리 과정을 거친다. 이어 특수 용매를 넣어 단백질을 침전(Fractionation)시킨다. 글로불린 단백질이 고체 상태로 분리된다. 위에는 혈장의 주요 성분인 물이, 아래에는 알리글로의 원료가 되는 단백질이 남는다. 이후 분리된 단백질을 단백질을 정제(Purification)한다. 이때 불순물과 바이러스를 걸러내는 작업(불활화)이 진행된다. 여기엔 GC녹십자의 독자 기술인 '이중 불활화' 기술이 적용된다. 에탄올과 계면활성제를 활용한 불활화로 한 번, 양이온 컬럼을 활용한 불활화로 다시 한 번 불순물과 바이러스를 총 2회에 걸쳐 제거하는 작업이다. 기존 면역글로불린 제제는 특정 불순물이 혈전색전증 위험을 높인다는 점이 문제로 지적됐다. 이로 인해 일부 제품은 미국 시장에서 퇴출되기도 했다. 반면 알리글로의 경우 자체 개발한 이중 불활화 정제법을 통해 이 불순물을 제거한다. 결과적으로 면역글로불린 제제 투여로 인한 혈전색전증 위험을 크게 낮출 수 있다는 게 GC녹십자 관계자의 설명이다. 이렇게 제조된 최종원액은 무균 처리된 바이알에 충전(Filling)된다. 이어 라벨링과 개별 포장을 거쳐 최종적으로 알리글로 제품이 탄생한다. 이 제품들은 오는 7월 미국 론칭에 맞춰 현지에 공급될 예정이다. "2030년까지 생산실적 1조원 cGMP 공장으로 거듭날 것" 알리글로를 중심으로 GC녹십자 오창공장은 2030년까지 생산실적을 1조원 규모로 확대한다는 목표를 세웠다. 알리글로뿐 아니라 유전자재조합 제제, CMO 사업 확대 등을 통해 이러한 목표를 달성한다는 게 GC녹십자의 계획이다. 오창공장에선 알리글로(국내 제품명 IVIG-SN 10%) 외에 또 다른 면역글로불린 제제인 'IVIG-SN 5%'를 생산 중이다. 마찬가지로 혈장분획으로 정제된 제품으로, 선천성 면역결핍증·면역성 혈소판감소증 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 오창공장은 유전자재조합 제제도 생산하고 있다. GC녹십자의 또 다른 주력제품인 헌터라제와 그린진에프가 대표적이다. 헌터라제는 세계 2번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. 현재 글로벌 12개국에 수출 중이다. 그린진에프는 유전자재조합 방식으로 생산된 혈우병 치료제다. 혈우병 환자의 85%를 차지하는 혈우병A를 타깃으로 한다. GC녹십자는 향후 CMO 사업을 더욱 확대한다는 계획이다. CMO 사업의 중심에는 2019년 도입한 최신 시설인 W&FF(Warehouse & Fill and Finish)가 있다. 국내 최대 규모의 완제공정 시설이다. 이 시설은 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화한 '아이솔레이터' 장비를 갖추고 있다. GC녹십자는 CMO 사업 확대에도 알리글로의 미국 론칭이 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 세계 최대 시장에 진출하는 만큼, 글로벌 인지도가 향상돼 CMO 수주 확대로 이어질 것이란 기대다. 박형준 오창공장장은 "알리글로의 미국 진출 이후로 글로벌 CMO 수주 물량이 점차 확대될 것으로 기대한다"며 "알리글로를 중심으로 오는 2030년까지 1조원 규모 cGMP 공장으로 도약할 것"이라고 말했다.