지난해 생동조작 사건 이후 생동시험이 주춤할 것이라는 예상과 달리 일선 생동기관들의 시험 수주물량이 전년대비 꾸준히 늘고 있는 것으로 나타났다. 반면 내년 7월부터 시행되는 생동시험기관 지정제도에 대해서는 인력 요건 등이 강화돼 예산을 들여 관리약사와 연구원 등 인프라 확충에 나서고 있지만, 인력난이 워낙 심해 고민이라고 털어놨다. 15일 생동시험기관(CRO)들에 따르면 제약사들이 생동 재평가 및 신규 제네릭 허가를 위한 생동시험 의뢰가 지난해에 비해 꾸준히 늘고 있다며, 많은 곳은 지난해 전체 물량의 절반 이상을 3월내 계약하는 곳도 있다고 밝혔다. 또 대부분의 기관들은 올해 1월부터 시험분석 기기를 풀가동하고, 연구원을 대대적으로 확충해 나가는 등 시험물량 측면에서는 오히려 호기를 맞고 있다는 평가다. 익명을 요구한 A기관 관계자는 "조작 여파로 생동시험 의뢰가 줄어들 것으로 전망했지만, 생동재평가 등의 호재가 작용해 되려 늘어나는 추세"라며 "3월까지 물량만 비교해보면 최근 4년동안 가장 많은 수치"라고 말했다. B기관 관계자도 "제약사들이 시험을 의뢰하는 건수가 지난해 조작사건 이전보다 늘어나고 있다"면서 "바뀐 점이 있다면 돈과 시간전쟁 대신, 꼼꼼하고 철저하게 시험을 진행해달라는 요구가 많아졌다"고 했다. 이에 대다수 생동시험기관들이 연구원을 모집하기 위해 '사람구하기'에 치중하며, 시험기기(메스메스 등)도 수주물량이 늘어나는 양에 맞춰 구입할 계획을 시사했다. 그러나 식약청이 공표한 생동기관 지정제에 대해서는 신중한 입장을 보이고 있다. 시험기관들은 이중 관리약사, 심사위원회(IRB) 구성 등의 요건에 대해 내년 7월까지 준비하는데 별 무리가 없을 것으로 전망하면서도 연구원 등 인력난 해소가 가장 큰 걱정이라고 밝혔다. 또 심의위원회(IRB) 구성과 피험자 관리 등에 대한 규정이 강화되면서 비용 측면에서 기존 대비 30% 이상 예산을 높게 책정해 나갈 계획이라고 전했다. C기관 관계자는 "지정제 요건이 기존 운영방침에서 크게 벗어나지는 않지만 시설과 인력에 대한 투자가 늘어날 수 밖에 없어 예산 확보가 큰 골치거리"라고 말했다. 그는 이어 "조작사건 이후 기관들의 신뢰도가 떨어져 가장 고심"이라며 "식약청의 평가시 어떤 요인이 탈락요소인지에 대해 내부적 회의를 꾸준히 가지려 한다"고 덧붙였다. 한편 식약청의 '생동성시험기관 지정에 관한 규정'에 따르면 생동성시험기관으로 지정되기 위해서는 관리약사, 신뢰성보증(QA) 담당자, 심사위원회(IRB) 구성 등 인적 요건을 갖춰야 하고 각종 업무에 대한 표준작업지침서(SOP)도 구비해야 한다. 또 일정 요건만 갖추면 별도의 지정절차 없이 생동성시험을 수행할 수 있던 것을 개정해 앞으로는 식약청장이 평가를 통해 지정한 기관에 대해서만 생동성시험을 실시할 수 있도록 했다. 식약청은 의견수렴 및 규제심사를 거쳐 오는 9월까지 규정 정비를 완료하고, 업계의 준비기간을 고려해 내년 7월부터 시행할 계획이다.

복지부의 의료법 개정안 마련과정에서 면허갱신제 도입과 의료계 중앙회 조직의 다변화가 필요하다는 주장이 강하게 제기됐던 것으로 알려졌다. 15일 오후 보건사회연구원에서 개최될 ‘의료법 전면개정안 공청회’ 패널로 참석하는 녹색소비자연대 조윤미 상임위원의 발표자료에서 이같이 확인됐다. 조 위원은 지난해 복지부의 의료법 개정 실무작업반 제2차 회의에서 면허갱신제 도입 등을 제안했지만, 끝내 수용되지 않았다는 것. 당시 조 위원은 “의료인은 최고의 전문직으로서 다른 직종으로 대체가 불가능한 권위를 지니고 있다”면서 “그러나 실제 면허를 관리하기 위한 재교육 의무와 관리실태는 이 위상에 미치지 못하고 있다”고 주장했다. 신기술과 지식이 하루가 다르게 발전하고 있는데 단 한 번의 면허시험으로 평생자격을 유지하는 것은 현실에 맞지 않다는 것이다. 따라서 조 위원은 이를 보완하기 위해 보수교육 강화에서부터 일정 기간 이후 면허갱신을 위한 시험 등 제도를 도입하는 것이 필요하다고 제안했다는 것. 특히, 의료인의 업무를 일정기간 쉬고 다른 업종을 한 이후 다시 재진입하게 되는 경우 절차와 재교육 과정을 신설하는 방안과 전공하지 않은 서비스를 행하고자 하는 경우 교육과정을 이수해야 하는 의무를 두는 것 등을 검토해봐야 한다고 조 위원은 주장했다. 조 위원은 이와 함께 의사, 치과의사, 한의사, 조산사 및 간호사의 중앙회 설립과 관련 현 시점에서는 '회원가입 강제조항'이 불필요하다면서 중앙회 이외의 다양한 조직을 구성할 필요가 있다고 강조했다. 중앙조직의 다변화를 통해 의료인이 원하는 것에 따라 가입해 활동하도록 하는 것이 타당하다는 주장이다. 그러나, 조 위원의 주장과는 달리 실제 지난달 24일 입법예고된 의료법 개정안에는 면허갱신제 대신 보수교육을 강화하는 선에서 그쳤고, 오히려 중앙회 조직을 강화하는 내용으로 변경됐다.

식약청이 올해 중점관리 대상으로 포함시킨 어린이들의 의약품 안전관리에 대해 구체적 해설서를 발간했다. 식약청은 15일 어린 자녀를 둔 부모를 대상으로 아이들에게 약을 먹일 때 주의할 점, 투약하는 방법을 소개한 ‘아이에게 약먹이는 방법’을 발간하고 일선 보건소 등에 배포하기로 했다. 이 책자에는 의약품을 사용하기 전 의약품 용기나 설명서에서 제공하는 정보를 읽고, 어느 정도의 약을 먹이는지, 얼마나 자주 먹이는지, 어떠한 증상에 먹이는지, 의약품의 주의사항이 무엇인지, 어린이에게 안전한 지 등을 꼼꼼히 살펴야 한다고 전했다. 특히 의약품을 병원에서 처방받아 약국에서 조제할 때 의사 또는 약사에게 의약품이 무엇인지, 얼마나 자주, 오래 먹여야 하는지 등 궁금한 사항을 물어보도록 당부했다. 또 정제 또는 캡슐제 의약품의 경우 아이들에게 쉽게 복용시키기 위해 가루형태로 만드는 경우가 있으나, 정제 또는 캡슐제의 경우 씹거나, 자르거나, 깨거나, 까는 등 의약품을 파괴할 경우 위보호 효과 또는 천천히 방출되는 성질이 손상될 수 있다는 점 등을 소개했다. 식약청에서 발표한 ‘어린이에게 약먹이는 방법’에서는 아이들에게 약을 주기 전에 부모가 반드시 알아두어야 할 정보, 의사나 약사에게 물어보아야 할 정보, 용량을 측정하는 방법, 물약, 정제, 눈약 등 약의 형태에 따른 투여 방법 등이 설명됐다.

보령제약(사장 김광호)은 혈전 예방제 아스트릭스가 지난 1,2월 24%의 매출 달성율을 기록했다고 15일 밝혔다. 보령제약에 따르면, 혈전예방제 아스트릭스는 지난 1,2월 누적 매출이 12억원으로 이 약품 한해 매출 목표가 50억원인 점을 감안, 성공적인 출발을 보이고 있다. 이와 함께 용각산은 전년 동기 대비 약국의 주문량이 25% 상승했다고 보령측은 밝혔다. 회사는 황사마케팅을 영업현장에서 적극 접목한 결과로 분석하고 있다. 보령은 용각산 매출 활성화를 위해 지난 1일부터 용각산쿨 TV CF를 시작한 데 이어, ISM마케팅 일환으로 진행하고 있는 약국 내 POP물을 아스트릭스에서 용각산으로 교체할 예정이다.

청구액이 10억 이상이고 동일성분 및 함량, 제형이 6품목 이상인 퇴장방지약 264품목이 내달 1일자로 그 대상에서 제외된다. 복지부는 지난해말 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(제13조제4항제5호)과 신의료기술등의 결정 및 조정기준(제9조제4항제5호) ‘별표4’ 퇴장방지 의약품관리 및 상한금액 조정기준(3호 나목)이 개정됨에 따라 이같이 고시한다고 14일 밝혔다. 이번에 퇴장방지의약품에서 제외되는 품목을 살펴보면 한국얀센의 타이레놀정 160mg과 한미약품의 써스펜이알서방정 등 사용장려비지급대상 지정보류 품목 58개가 포함돼 있다. 사용장려비 지급 및 생산원가보전 품목은 총 74개으로, 대웅제약의 대웅아목시실린캡슐500mg과 영진약품의 아모넥스정 500mg 등이 포함돼 있으며, 생산원가보전대상 지정보류 품목은 12개로 한국유나이티드제약의 비타씨정1000mg과 유한양행의 유한에스엘씨캅셀 등이 포함됐다. 생산원가보전 품목은 총 27개로 바이엘코리아의 아스피린프로텍트정100mg과 보령제약의 보령아스트릭스캅셀100mg 등이 퇴장방지약에서 제외되며, 사용장려비지급 품목은 93개로 부광약품의 싸이메트정300mg과 안국약품의 안국시메티딘정400mg 등이 퇴장방지약에서 제외대상에 포함됐다. 복지부는 ‘동일 투여경로와 동일 성분내 제형 및 함량이 같으면서 급여가 청구된 품목(전년도 연간 청구액이 100만원 미만인 경우는 제외)이 6개 이상이고 연간 청구액이 10억원 이상인 약제 및 이와 함량이 다른 약제’와 그동안 퇴장방지약으로 관리했지만, 지정 당시 사유가 소멸돼 원가보전 등을 보류했던 품목에 대해 4월1일자로 퇴장방지약에서 제외한다고 설명했다. 다만, 퇴장방지 의약품에서 제외되는 경우 상한금액 및 요양급여 대상여부에는 변동이 없다고 덧붙였다. 한편 복지부는 상반기 중에도 ‘별표4’ 퇴장방지의약품 관리 및 상한금액 조정기준(5호 나목)에 의해 전년도 심사결정액이 확정된 후 퇴장방지약 지정제외 대상품목들을 이번과 같이 제외할 방침이라고 밝혔다.