올해 21개 다빈도성분을 대상으로 품목별로 시행되는 GMP 차등평가에서 우수등급인 'A' 평가를 받는 경우 해당 품목은 앞으로 5년간 정기 약사감시에서 면제된다. 아울러 시중 유통품 정기 수거검사도 면제 혜택도 주어진다. 식약청은 2일 이 같은 차등평가 우수등급에 대한 파격적인 인센티브안을 제시하고 이날부터 2인1조인 3개조로 편성된 실사반을 본격 가동했다고 밝혔다. 제약사별 '성적표'에 해당하는 차등평가 결과는 내년 2~3월경에 발표할 예정이다. 식약청은 해당 제약사들이 요구한 차등평가 점검표를 공개하고 이번 차등평가에 대한 궁금증 해소에 나섰다. 우선, 평가순서는 생동자료 미확보 및 검토 불가 품목 미점검 업소부터 실시하면서 기술적으로 이동 거리를 감안해 탄력적으로 운영키로 했다. 또 해당 업소의 차등평가 통보는 관례대로 보통 실시 2~3일전에 알린다고 밝혔다. 식약청은 특히 "위수탁 계약에 의한 제조품목의 경우, 수탁업소의 수준에 따라 평가의 불이익이 발생할 수 있다"며 "작년도 차등관리 결과를 참조해 계약에 신중을 기하는 것이 바람직하다"고 당부했다. 한편, 식약청은 21개 다빈도 성분에 해당되지 않는 품목을 보유한 업체들의 올해 정기 약사감시 계획은 별도로 없을 것이라고 덧붙였다. 제약사들이 궁금해 하는 작년 차등평가 결과에 따른 인센티브에 대해서는 식약청은 "작년 결과에 따라 면제 등의 혜택은 없다"고 분명히 했다. 올해 GMP 차등평가는 시메티딘 등 다소비 21개 성분 1,613품목별로 시행되며 1천개 항목에 대한 평가를 통해 A부터 E등급까지 5등급 성적표가 도출된다. 141개 제약사가 차등평가 대상 업소들이다.

[뉴스분석] 2차원 바코드 표준화 왜 해야하나 약사단체가 2차원 바코드 표준화를 목표로 약국의 신규가입 봉쇄령을 내렸다. 즉 2차원 바코드 처방전의 핵심은 '표준화'에 있다는 게 대한약사회의 시각이다. 모든 약국이 아무런 제약 없이 바코드를 통해 처방전을 판독할 수 있어야 한다는 것이다. 하지만 현 시장 상황에서는 처방전 바코드에 암호가 걸려 있어 회사가 판매한 리더기(바코드 판독기)를 사용하지 않으면 처방 정보을 읽을 수가 없다. ◆약사회, 바코드 표준화에 사활...신규가입 봉쇄령 표준화 없이 사업이 시행될 경우 사용자인 약국들은 선발 업체인 EDB와 사업진출을 준비 중인 KT 바코드 리더기를 모두 보유해야만 바코드 판독이 가능해진다는 이야기다. 약국으로서는 이만저만 불편한 게 아니다. 약사회 관계자는 "업체의 수익 구조를 보장한다는 것 외에는 2차원 바코드에 암호를 걸 이유가 전혀 없다"며 바코드 표준화에 강한 의지를 드러냈다. 또한 암호화로 인해 리더기 구입비와 약국의 월 사용료(현재 평균 10만원 추정)가 높게 책정돼 있다는 점도 문제점. 이에 2차원 바코드 표준화는 7월 정률제 시행 이전에 정리될 가능성이 높다. ◆오는 7월 정률제 시행 이전 바코드 표준화 해결될 가능성 커 정률제가 시행되면 약국에서 모든 처방전을 대상으로 약제비 계산을 해야 하기 때문에 2차원 바코드 도입의 호기다. 만약 표준화 작업이 이뤄지지 않으면 약국들도 암호화된 EDB나 KT 바코드 시스템을 도입할 수밖에 없어 혼란이 예상된다. 하지만 약사회도 표준화를 명분으로 약국들의 서비스 가입을 언제까지 막을 수만은 없다. 최종수 정보통신이사는 "복지부와 협의를 거쳐 조속히 표준화 작업을 마무리해 2차원 바코드 활성화 방안을 제시하겠다"고 말해 정부와의 교감도 상당부분 진척됐음을 시사했다. ◆약국가, 바코드 시스템 도입 놓고 관망 바코드 시스템 도입을 검토 중인 약국들은 이러지도 저러지도 못하는 상황이 돼 버렸다. 그러나 표준화 없는 바코드 처방 시장의 팽창은 약국들의 혼란을 부추길 것이라며 정부 차원의 표준화를 환영하는 목소리도 나왔다. 강남의 K약사는 "KT가 사업에 진출하면 기존 EDB제품과 비교해 가입을 하려고 했지만 약사회가 표준화 문제를 들고 나와 서비스 가입을 유보해야 할 것 같다"고 말했다. 반면 경기 S분회 임원은 "암호화된 바코드 처방전은 담합 등 부작용 가능성에 노출돼 있었다"며 "특허도 없는 상용화된 서비스인 2차원 바코드를 가지고 업체가 너무 과도한 요금을 책정했다"고 주장했다. 업체들도 약사회의 바코드 표준화 정책이 달갑지 만은 않다. 익명을 요구한 업체 관계자는 "바코드 표준화는 사실상 서비스의 무료화를 의미하는 만큼 경제적 유인동기가 사라지게 된다"며 "서비스의 하향평준화가 이뤄질 가능성이 크다"고 주장했다.

세팔론(Cephalon)의 새로운 수면발작 치료제 ‘누비질(Nuvigil)’에 대한 2차 FDA 승인가능공문이 발송됐다. 누비질의 성분은 아모다피닐(armodafinil). 아모다피닐은 세팔론이 시판하는 수면발작 치료제 '프로비질(Provigil)'의 성분인 모다피닐의 활성 이성질체다. 세팔론은 누비질의 적응증으로 수면발작, 폐색성 수면무호흡, 교대근무 수면장애 등과 관련한 과도한 수면을 접수했었다. FDA는 이번 승인가능공문에서 누비질에 대해 2006년 6월 이후 나온 표준 안전성 개정 자료 및 제품소개 판촉자료를 제출할 것을 요구했는데 세팔론은 30일 이내에 FDA가 요구한 추가자료를 제출할 예정이라면서 자료가 제출되면 FDA가 60일 이내에 검토할 것이라고 말했다. 한편 누비질의 라벨에는 프로비질과 마찬가지로 피부발진 및 약물에 대한 과민반응을 굵은 활자체로 경고할 예정으로 알려졌다. 세팔론은 2005년 3월 누비질을FDA에 신약접수했으며 1차 승인가능공문은 작년 4월에 받았다. 세팔론은 양극성 장애, 정신분열증과 관련한 인지기능, 파킨슨병이나 암 환자의 과도한 졸음이나 피로에 대한 누비질의 효과를 알아보는 임상도 계획하고 있다.

미국 FDA는 노바티스의 과민성 대장증후군(IBS) 치료제 '젤놈(Zelnorm)'과 관련한 심장발작, 뇌졸중 등의 안전성 우려로 시판중단을 결정했다. 젤놈의 성분은 테가세로드(tegaserod). 변비를 동반한 과민성 대장증후군 및 65세 미만의 만성 변비에 사용하도록 승인됐었다. 이번 시판중단 결정은 1만8천여명을 대상으로 시행한 젤놈에 대한 29개 안전성 임상 분석결과에 근거한 것. 분석 결과에 의하면 중증이거나 치명적인 심혈관계 부작용 발생률은 젤놈 투여군은 0.1%(13명)로 부작용 발생률이 낮았으나 위약대조군 0.01%에 비하면 유의적으로 높게 나타나 이번 조처를 취해졌다. FDA는 젤놈을 사용해오던 환자는 의사와 논의하여 다른 대체약을 처방을 전환하고 중증 흉통, 숨가쁨, 현기증 등 심장발작이나 뇌졸중의 신호가 있으면 즉각 응급치료를 받을 것을 권고했다. FDA는 젤놈의 혜택이 위험이 상위하는 환자군을 판별해내는 경우 향후 제한적으로 재시판될 가능성도 있다고 덧붙였다. 2002년 FDA 승인된 젤놈은 노바티스의 12번째 규모의 품목으로 작년 전세계 매출액은 5.61억불(약 5천4백억원), 이중 4.88억불의 매출이 미국에서 발생했다. 일부 증권분석가는 이번 젤놈 시판중단으로 순매출 성장률이 영향을 받을 것으로 전망했다. 젤놈은 미국을 포함한 55개국에서 시판되고 있으며 유럽에서는 승인되지 않았다. 한편 설사를 주증상으로 한 과민성 대장증후군약인 '로트로넥스(Lotronex)'의 경우 2000년 시장철수됐다가 2002년 제한적으로 재시판이 승인됐었다.

삼진제약(대표이사 이성우)이 '구직자들이 가장 취업하고 싶은 중견기업’으로 선정됐다. 인터넷 취업 포털 커리어(www.career.co.kr)가 지난 3월 25일~27일까지 신입 구직자 1,428명을 대상으로 한 설문조사 결과, 삼진은 ‘기업발전 가능성’에서 높은 점수를 받아 넥센타이어, 쌈지 등에 이어 구직자들이 입사를 희망하는 기업 3위에 선정됐다. 한편 삼진은 이에 앞서 LG경제연구소 선정 한국의 20-20클럽기업(매출-이익률 성장 연평균 20%이상 기업), 미국 포브스지 선정 아시아 200대 최우수기업, 2006년 증권선물거래소 발표 6년간 순이익 증가율 전체 상장사 중 2위(94.19%) 기업에도 선정된 바 있다.