노바티스는 고혈압, 허혈성심질환, 울혈성 심부전 환자에서 '디오반(Diovan)'을 추가하면 심혈관계 질환 및 뇌졸중 위험을 약 40% 낮출 수 있다는 “Jikei Heart Study 1” 연구결과를 발표했다. 일본 도쿄의 지케이 의대의 연구진은 고혈압, 허혈성 심질환, 울혈성 심질환이 있는 20-79세의 일본인 3천여명을 대상으로 표준요법에 디오반을 추가하여 추가하지 않은 경우와 비교했다. 그 결과 디오반 추가군은 전반적으로 심혈관계 발작 및 뇌졸중 위험을 각각 39%, 40% 낮췄을 뿐 아니라 협심증, 심부전, 동맥벽층 분리수술 등의 위험을 각각 65%, 46%, 81% 감소시킨 것으로 나타났다. 또한 부작용 발생률도 2.5%로 낮았으며 위약대조군과 비교했을 때 내약성에 유의적인 차이가 없었다. 이번 연구결과에 대해 노바티스의 전세계 심혈관계, 대사 임상연구 개발등록부의 최고책임자인 아밋 나쓰와니 박사는 “이번 연구결과는 디오반이 혈압을 낮추고 심혈관계 질환을 예방한다는 기존 증거를 뒷받침하는 것”이라고 평가했다

하루 한번 투여하는 인슐린인 '란투스(Lantus)'를 위한 새로운 사전충진 일회용 인슐린 펜인 '란투스 솔로스타(SoloStar)'가 1형 및 2형 당뇨병에 사용하도록 FDA 승인됐다. 란투스 솔로스타는 인슐린 투여에 필요한 바늘과 주사기를 대체하는 편리한 펜 제형의 제품으로 한번 주사에 투여량을 1U에서 최대 80U까지 조절할 수 있는 것이 장점. 란투스의 제조판매사인 사노피-아벤티스는 올해 약국에 공급할 예정이다. 란투스 솔로스타의 용량 정확성과 주사압력 테스트 결과는 Expert Opinion on Drug Delivery지 3월호에 실렸다.

소위 나이롱환자를 제대로 관리하지 못하는 의료기관은 앞으로 과태료 300만원의 처분에 처해진다. 국회는 지난달 27일 본회의를 열고 열린우리당 김동철 의원(2006년 1월23일 발의)과 한나라당 윤두환 의원(동년 12월8일 발의), 열린우리당 박상돈 의원(동년 12월8일 발의)이 각각 발의한 자동차손해배상보장법 개정안을 병합심의한 뒤 제출한 대안을 의결했다. 이날 통과된 법안에 따르면 의료기관이 교통사고로 입원한 환자의 외출이나 외박에 관한 사항을 기록·관리하도록, 이를 위반한 경우 300만원 이하의 과태료에 처하도록 했다. 또, 보험사업자 등이 교통사고 입원환자의 외출 또는 외박에 관한 기록의 열람을 청구할 수 있도록 했다. 이와 함께 보험가입자 등이 자동차 운행으로 다른 사람을 사망케 하거나 부상하게 한 경우 피해자는 보험사업자 등에게 진료수가에 관해서는 그 금액을, 그 외에 보험금 등에 대해 청구권을 행사할 수 있는 시효를 기존 2년에서 3년으로 연장토록 했다. 건교위는 "우리나라의 교통사고로 인한 입원율은 외국과 비교하면 매우 높은 수준"이라며 "서류상으로만 입원한 이른바 나이롱환자 또는 가짜환자가 상당수 있는 것으로 추정된다"고 밝혔다. 이에 따라 건교위는 "가짜환자로 인한 폐해를 없애기 위해 교통사고로 입원한 환자의 외출이나 외박은 의료기관의 허락을 얻도록 하고 의료기관이 이를 기록·관리하도록 하는 등 교통사고로 입원한 환자의 관리를 강화하기 위해 대안을 제출했다"고 취지를 설명했다. 한편 이날 통과된 법안은 공포 후 6개월 이후부터 시행된다.

품질부적합 판정을 받은 의약품과 한약재가 식약청으로부터 회수 명령을 받았다. 경인식약청은 최근 광동제약의 '아디옥트에이취알정600mg'(제조번호 05001)이 용출시험에서 부적합 판정을 받음에 따라 회수 명령을 내렸다. 또 장생제약의 '장생백출'(42-1D, 카드뮴·납 부적합), 고려생약의 '고려홍화'(613111, 미소 부적합), 경림제약의 '경림창출'(K6849, 카드뮴 부적합) 등 부적합 판정을 받은 한약재 3품목도 회수하도록 각 업체에 통보했다.

한국소비자원(원장 이승신)은 '한미FTA와 소비자정책 과제'를 주제로 한 정책세미나를 3일 소비자원 회의실에서 갖는다. 이날 세미나에서는 소비자원 송순영 팀장이 '한미FTA에 대한 소비자의식 및 시사점', 나광식 책임연구원이 '한미FTA의 소비자후생 증대를 위한 정책과제' 등 두 편의 논문을 발표한다. 송 팀장은 특히 한미 FTA 협상 내용에 대한 소비자의 의식조사 결과 및 정책적 시사점을 분석해 발표할 예정이다. 또 나 책임연구원은 소비자후생 증대를 위한 소비자거래, 안전 및 피해구제 등 각 부문별 정책과제를 제안한다. 이와 함께 산업연구원 김도훈 팀장, 녹색소비자연대 조윤미 상임위원, 한양대학교 권대우교수, 공정거래위원회 김성하팀장 등이 패널로 참석해 지정 토론을 벌인다.

국내 임상기관이 주관하는 다국가임상시험 승인을 위한 근거가 마련됨에 따라 국내개발 의약품의 해외진출이 활성화 될 수 있을 것으로 기대된다. 식품의약품안전청은 임상시험심사위원회(IRB) 기능강화 업무지침 및 실시요령과 임상시험활성화를 위한 '의약품 등 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정', '의약품 임상시험 관리기준‘, ’의약품 임상시험계획승인지침‘ 개정안을 마련했다고 1일 밝혔다. 의약품 임상시험계획승인지침에 따르면 우선 국내 임상시험실시기관이 주관하는 다국가임상시험 승인을 위한 근거를 마련해 국내개발 의약품의 해외 진출을 위한 기반을 마련했다. 또한 임상시험 승인신청 제출자료 중 외국자료의 번역범위를 명확 화하여 제출자료 범위를 축소했다. 임상승인 시 제출 자료의 명칭을 국제기준(ICH)과 일치시켰다. 특히 항암제의 경우 독성이 수용할 만하고 임상적 유익성이 있는 경우에만 임상시험 기간을 연장할 수 있도록 하여 환자의 치료기회를 확대했다. 개정안은 이와 함께 대체치료제가 없거나 생명을 위협하는 질환에 사용되는 의약품의 경우 일부 비임상시험자료를 임상시험 승인 후 제출할 수 있도록 완화했다. 이밖에 의약품 임상시험관리기준 개정을 통해 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응 발생시 의뢰자는 임상시험심사위원회에 필요한 경우에만 보고토록 하게 하여 불필요한 보고가 이루어지지 않도록 개선했다, 또한 의약품 등 임상시험 실시기관 구분 지정제도를 폐지해 지정된 임상시험실시기관은 모든 의약품의 임상시험을 실시할 수 있도록 규제를 완화했다. 식약청은 이번 개정안과 관련 오는 5월 7일 오후 3시 한국제약협회 4층 강당에서 개최할 예정이며, 관련 업계의 의견수렴 절차를 거쳐 2007. 6월중 개정안을 확정해 실시할 것이라고 덧붙였다.