항생제 시험방법 등 항생물질 의약품 기준이 일부 개정됐다. 식약청은 항생물질 의약품 기준 중 의약품각조, 일반시험법, 부록을 개정하여 의약품의 품질관리에 적정을 기하기 위해 항생물질 의약품 기준을 개정했다. 개정안은 '리포좀화한염산독소루비신 수성 현탁주사액'항, '염산세페타메트피복실 산'항 및 '황산미크로마이신 안연고'항을 신설했다. '세파클러 서방정'항의 함량 균일성 시험과 정량법의 검액 및 표준액의 제조방법도 변경했다. 이와함께 '세프티부텐'항의 pH를 삭제하고, '아지스로마이신'항의 pH 검액 농도 변경과 오자를 수정했다. '주사용 염산독소루비신' pH 기준을 변경하는 한편, 일반시험법 중 '질량편차시험법'중 오류를 수정했다. 부록의 시약·시액 및 완충액 중 각 조 신설에 따라 시약·시액 및 완충액의 조제법도 추가 기재했다.

의약외품 심사에 관한 전반적인 내용을 소개하는 민원설명회가 개최된다. 식약청은 의약외품의 기준 및시험방법, 안전성 유효성 및 전염병 예방용 살충제 심사 전반에 관한 심사의뢰서 작성요령, 제출 자료 목록 등 세부적인 지침을 제시하는 민원설명회를 21일 오후 1시부터 한국여성개발원서 개최한다고 14일 밝혔다. 이번 설명회는 의약외품 심사와 관련 일관성 있고 신속한 심사업무 처리를 통해 민원인의 편의를 도모하고, 관련업계의 의견을 수렴하여 인허가제도 개선에 적극 활용하기 위해 개최된다. 이번 설명회에서는 의약외품의 기준 및 시험방법, 안전성유효성 심사의뢰서 작성법 및 의약외품 중 전염병 예방용 살충제 허가 심사의뢰서 작성법 등이 소개된다.

미국이 제네릭 의약품(Generic Medicines)과 관련 자료독점권 조항을 변경, 시장에 보다 빨리 진입할 수 있도록 허용토록 하고, 이를 FTA에 반영하기로 해 주목된다. 최근 외교통상부가 발표한 ‘5.10 미 의회·행정부간 신통상정책 합의’에 따르면 미국은 제네릭 의약품과 관련 의약품 자료독점(data exclusivity)조항을 변경, 이전 조항 내용보다 복제약이 시장에 보다 빨리 진입할 수 있도록 허용했다. 또, 자료독점 조항이 FTA 대상국들이 공중건강을 보호하는 조치를 취하는데 방해되지 않도록 자료독점의 예외를 FTA에 반영키로 했다. 특히 의약품 규제기관이 복제약의 시판과정에 특허권 침해가 없음을 증명할 때까지 시판허가를 보류하는 요건과 FTA 대상국들이 특허 및 규제승인 절차의 지연에 따라 특허기간을 연장하도록 하는 요건도 철폐키로 했다. 따라서 그동안 한미FTA 협상 타결로 인해 국내 제네릭의 시장진출 시기가 지연될 것이라는 우려가 일정 부분 해소될 가능성이 커졌다고 할 수 있다. 아울러 한미FTA에서 상호 협력키로 하고 기술작업반을 구성키로 한 제내릭 상호인정 등에 대해 긍정적으로 작용할 수 있는 계기가 될 전망이다. 이를 통해 국내 제네릭의 미국 진출의 청신호가 될 가능성도 점쳐진다. 다만, 버시바우 주한미국대사가 지난 11일 오전 김현종 통상교섭본부장을 예방, 신통상정책 관련된을 설명했지만, 한국은 FTA 재협상은 불가하다는 입장을 고수한 것으로 전해졌다. 즉, 의약품 시장에서 미국이 이전보다 진전된 안을 제시하는 대신 자동차와 공산품, 농업 등에서 미국이 반대급부를 요구할 수 있다는 판단 때문인 것으로 풀이된다. 그러나, 미국이 요구하는 반대급부가 한미간 이익의 균형점을 해치지 않는 것이라면, 미국의 신통상정책을 한국이 수용할 가능성도 배제할 수는 없다. 한편 미국의 경우 자국내에서도 제네릭의 시장진입을 가로막는 장벽이 환자들의 의약품 접근권을 저해한다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔고, 제네릭 처방비율이 지난 1984년 19%에서 2002년 47%로 증가했다.