▶제네릭을 앞세운 국내업체들의 플라빅스 시장공략이 계속되는 가운데 나온 플라빅스 첫 개량신약인 종근당의 프리그렐정에 대한 비급여 결정. ▶국내사들의 개발전략을 정부가 가로막았다는 비판, 피해가기 어려운데. ▶오리지널 브랜드 공략 전략 중 하나인 개량신약에 홀대, 단순 해프닝만은 아닌 듯. ▶국내업체들은 "싸고 효과 좋은" 제네릭만 개발하라는 지침? ▶약가결정 정책, 국내산업은 없고 약제비 절감만 있나.

[이슈분석]종근당 '프리그렐' 비급여 결정논란 심평원 약제급여평가위원회가 플라빅스 개량신약인 종근당 ‘프리그렐정’에 대해 비급여 결정을 내리자 국내 제약계의 반발이 확산되고 있다. 하지만 이는 새 약가제도가 적용되면서 제도시행 초기에 발생될 것으로 예견됐던 부작용 중 하나에 불과하다는 지적이다. 실제로 약제급여평가위 관계자들도 이번 결정에 대해 적잖은 혼란을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 22일 관련 전문가들에 따르면 위원회 심의방향은 ‘플라빅스’의 염기를 바꾼 ‘프리그렐정’이 오리지널과 비교해 비용 효과적인가에 초점이 맞춰져 있다. 이미 제네릭이 진입한 상황에서 약효가 동등하고 비용효과성도 제네릭에 비해 월등하지 않다면 염기를 달리했다고 해서 더 높은 가격을 인정받기 어렵다는 것이다. 무엇보다 새 약가제도 아래서는 제네릭이 보험에 진입하면 오리지널은 20%로 약가가 자동인하되고, 퍼스트제네릭은 상한가의 68%수준에서 약가를 적용받는다. 문제는 '플라빅스' 퍼스트제네릭이 지난해 이미 보험권에 진입하면서 80%의 상한가를 인정받았다는 점. ‘플라빅스’의 현재 보험상한가는 2,174원인데 지난해 동아제약 ‘플라비톨정’ 등 12개 제약사 12품목이 구 약가제도에 따라 1,739원의 약가가 적용됐다. 또 지난 3월 기준 ‘플라빅스’ 제네릭은 923원까지 상한가가 등재돼 있다. ‘프리그렐’을 제네릭 수준으로 평가한다면 새 약가제도 하에서는 923원의 90%인 830원 수준에서 약가가 결정돼야 하고, 퍼스트제네릭 수준까지 인정한다고 해도 오리지널의 68%인 1,500원을 넘을 수 없다는 얘기다. 이는 상한가가 525원이었던 ‘노바스크’와 염을 달리한 ‘아모디핀’이 396원(75%), ‘스카드정’이 420원(80%)으로 80% 수준에서 약가를 인정받았던 것과 비교하면 현격히 낮은 가격이다. '노바스크'에서 S암로디핀을 추출한 안국약품 개량신약 ‘레보텐션’의 경우 524원(100%, 등재당시 노바스크 가격이 524원으로 1원 인하됨)으로 오리지널과 같은 가격을 받기도 했다. 제약계 한 관계자는 이에 대해 “개량신약은 종전 약가제도 하에서는 최소 퍼스트제네릭 수준에서 상한가가 결정됐다”면서 “하지만 새 약가제도 하에서는 퍼스트제네릭이 오리지널 약가의 68% 수준으로 낮아지기 때문에 개량신약의 가치를 어느 수준에 맞춰야 할 지 혼란스러울 수밖에 없다”고 지적했다. 다른 관계자는 “새 약가제도로 인해 ‘프리그렐’은 퍼스트제네릭 수준을 인정한다고 해도 ‘플라빅스’ 가격의 68% 수준밖에 받을 수 없을 것”이라면서 “이는 이미 등재된 제네릭보다도 낮은 가격”이라고 밝혔다. 이와는 달리 일각에서는 약제급여평가위원회가 ‘프리그렐’을 비급여 결정하면서 상한가를 중요하게 착목했다면서, 위원회와 심평원의 논의방식을 비판하는 목소리도 제기됐다. 새 약가제도상 제약사가 제시한 가격과 자료를 근거로 비용·효과성이 인정되면 급여대상으로 결정, 공단에서 가격을 협상하면 되는데 위원회 논의과정에서 가격에 대한 부분이 지나치게 강조됐다는 지적이다. 약제급여평가위 한 위원도 “공단에서 논의해야 할 가격적인 부분 때문에 비급여 처리하는 것은 문제가 있다”면서 “이를 명확히 정리하지 못한 심평원도 책임이 크다”고 비판했다. 한편 종근당 ‘프리그렐’에 대한 비급여 결정은 염기 변경에 따른 비용효과적 측면이 충분히 소명되지 못해 비급여 결정된 것으로, 재평가를 진행하면 결정이 번복될 것이라는 주장도 제기됐다. 이럴 경우 이번 개량신약 비급여 논란은 제도시행 초기에 발생한 해프닝성 사건으로 일단락 될 가능성이 높다. 하지만 ‘프리그렐’은 최소 한 달 이상의 시간을 불필요하게 낭비한 꼴이 된다.

"강제·처벌보다 계도위주 정책이 효과적" 보건의료분야 투명성을 위한 정책을 추진하면서 의료인을 범죄인 취급하는 것은 정책목표 달성에 도움이 안 될 것이라는 지적이 제기됐다. 치과의사협회 전민용 치무이사는 투명사회실천협의회 주최로 22일 열린 토론회에서 “부정부패나 투명성은 시대적 기준에 따라 달라질 수 있는 상대적 개념”이라면서, “의료인을 범죄인 취급하는 것은 문제해결에 도움이 안된다”고 밝혔다. 실거래가상환제의 경우 의료인을 파렴치범으로 몰아 도입한 제도지만 제약사나 치료재료 업체들만 이득을 봤을 뿐, 의료비 상승억제 효과는 크지 않았다는 것. 전 치무이사는 마찬가지로 건강보험청구도 명백히 범죄적인 케이스는 엄벌하는 것이 맞지만, 심평원과 공단의 실적위주의 조치로 갈등을 증폭시키는 경우도 발생한다고 주장했다. 그는 따라서 “투명성 확보는 강제나 처벌은 가능한 최소화하고 인센티브 등을 통해 스스로 확대해 나가는 길을 찾도록 유도하는 것이 더 효율적"이라고 지적했다. 전 치무이사는 의료법 개정안에 대해서도 의료의 질을 떨어뜨리고 의료의 상업적 성격을 강화해 낭비적 요소를 확대하는 조항들이 있어 안타깝다면서 비판적인 의견을 제시했다. 그는 “민간보험 유일알선 허용, 병원내 의원개설 허용, 병원 부대사업 확대, 비전속 진료, 경영지원회사 설립 등의 조항은 향후 의료비 지출 적정성 확보에 장애물로 떠오를 것”이라고 주장했다. "보건의료 투명성 낙제수준...방임한 정부책임" 한편 이날 토론회 주발제를 맡은 경북의대 감신 교수는 보건의료분야 투명성은 낙제 수준이라고 평가했다. 감 교수는 “과락기준이 60점이라면 낙제수준인 59점을 주고 싶다”고 말했다. 감 교수는 특히 “보건의료분야의 투명성이 낮은 것은 정부가 의료수가 이외에 거의 규제를 하지 않았기 때문”이라면서 “정부에 1차적인 책임이 있다”고 주장했다.

보험시장에 대한 진입장벽이 강화되면서 비급여 시장에 눈독을 들이는 제약회사들이 늘고 있지만, 이같은 경향이 일반의약품 확대 움직임으로까지 이어지지는 못하고 있다. 정부의 약제비절감정책이 본격화되고 한미FTA 타결로 향후 제네릭 진입시기가 일정부분 늦춰질 것으로 예상되면서, 비급여 시장은 제약회사들이 경영안정을 추구하는 새 돌파구로 인식되고 있다. 비급여 시장진출을 준비 중인 2,000억원 규모 제약회사 모 CEO는 "복지부의 약제비 통제정책의 고삐가 향후에도 늦춰질 가능성이 없고 정책집행 역시 예측가능하지 않은 것이 사실"이라며 "이같은 불확실성으로 인해 발생할 수 있는 경영손실을 대비하기 위해 상대적으로 안정적인 비급여 시장공략을 준비할 수 밖에 없다"고 말했다. 현재 비급여 시장의 대표 품목군으로 떠오른 것은 비만 등 웰빙시장. 비만치료제 시장 1위인 한화그룹 계열 드림파마가 급성장했고 지난해 코스닥에 상장한 휴온스 역시 비만 등 웰빙품목 출시로 외형을 500억원 규모로 키워 주목받은 바 있다. 광동제약, 대원제약, 국제약품 등도 비만시장에 뛰어들었고 내년 초를 목표로 '제니칼' 제네릭 출시를 준비 중인 보람제약 역시 비만 품목을 라인업하며 새 시장 개척에 나설 준비를 서두르고 있다. 선두권 제약사 중에는 대웅제약이 자사 홈페이지에서 의사를 대상으로 비만약 제품명을 공모한 바 있으며, 한미약품 역시 리덕틸 개량신약을 7월경 내놓으며 관련시장을 공략할 것으로 보인다. 비급여 품목인 서방형성장호르몬을 최근 선보인 LG생명과학 역시 일본 다케다와 비만치료제 공동연구에 돌입하는 등 과열경쟁이 우려될 만큼 비급여 잇점을 노린 비만시장 진입러시가 이어지고 있다. 비급여 시장에 대한 이같은 관심은 자연스럽게 일반의약품 시장 확대를 기대하는 목소리를 낳았지만, 가시적인 업계 움직임이 나타날 기미는 여전히 보이지 않고 있다. 비만치료제로 급성장한 모 업체 CEO는 "한미FTA로 특허권이 강화되면 제네릭 시장 진입이 다소 늦춰질 것이고 이 공백을 메울 수 있는 것은 일반약 뿐"이라며 "일반약은 이 시기를 극복하는 징검다리로 의미가 있기 때문에 업체들이 관심을 가질 가능성이 높다"고 평가했다. 징검다리 성격의 일반약을 '찍고' 전문약(제네릭) 시장의 일시적 진입장벽을 버티겠다는 것이 제약업체들의 솔직한 속내인 셈이다. 특히 비급여 시장을 노린 업체들은 정통 일반약 발매를 준비하기 보다, '메디칼 코스메틱'군인 기능성 화장품이나 일반 소비자를 직접 겨냥한 소비재품목군 도입으로 틈새시장을 공략하겠다는 전략을 선보이고 있다. 실제 블록버스터급 비타민 제품을 보유한 모 업체의 경우, 건강기능식품 종합비타민 제품을 발매해 일반유통함으로써 일반약 비타민 제품의 매출하락을 보완하겠다는 계획을 세운 것으로 알려져 있다. 또 1,000억원 규모로 최근 일반약에 대한 메디칼 마케팅을 강화한 모 업체는 기능성 화장품 도입을 추진하는 등 비급여 제품라인 강화 방안을 대폭 확대해 나가고 있다. 약제비 통제정책의 영향에서 벗어나려는 제약회사들의 생존전략으로 비급여 시장이 확대되고 있지만, 일반약 시장은 잠재적 가능성만을 안은 채 답보상태에 빠져 있다.

의협 보궐선거가 보수파들의 표심을 모으기 위한 신경전 양상으로 전개되는 분위기다. 최근 출마를 선언한 김세곤 전 의협상근부회장과 출마가 확실시 되는 김성덕 의협회장, 경만호 서울시의사회장 등 3명의 출마예정자들이 그들의 공통 지지기반인 소위 ‘보수표’를 놓고 눈치싸움을 벌이고 있는 것. 특히 이러한 양상은 김성덕 대행의 최근 행보가 김세곤 전 부회장과 경만호 회장 등 ‘카톨릭파’의 표를 가르려는 움직임으로 해석되고, 이에 대한 카톨릭의대 동문 차원의 후보 단일화 움직임이 감지되면서 더욱 무게가 실리고 있다. 즉, 이들 3명이 모두 보수파 지지를 공통분모로 삼고 있다는 점에서 김 대행은 ‘카톨릭파’가 모두 출마하는 것이 유리한 만큼 이를 유도하고 있고, 김 대행이 출마할 경우 상대적으로 불리한 김 전 부회장과 경 회장이 후보 단일화를 김 대행 견제의 복안으로 고려하고 있다는 해석이다. 다만, 주수호 원장은 ‘개혁파’를 지지세력으로 하고 있는 것으로 분류되고 있어 이 같은 논란을 비껴가고 있다. 이 같은 해석은 현재 선거를 놓고 벌어지는 여러 정황상 가능하다. 우선, 김 전 부회장의 경우 돌연 불출마를 선언한 변영우 전 경북의사회장의 지지와 함께 영남지역과 소아과를 기반으로 하고 있는 것으로 관측되고 있고, 경 회장 역시 정형외과와 서울시·호남·경남에 세력을 두고 있는 것으로 파악된다. 특히 이들은 집행부에 몸담아 왔던 경험을 토대로 자신들의 지지세력이 보수파라는 점을 스스로 인정하고 내세우고 있다. 이러한 상황에서 역시 보수파를 지지기반으로 한 김 대행의 출현은 새로운 역학구도를 형성하고 있다. 최근 의협 회장 배출을 벼르고 있는 서울의대 동문 차원의 지지까지 감안하면 김 대행은 이번 선거에서 ‘다크호스’가 될 공산이 크기 때문. 단, 김 대행으로서는 출마예정자 중 세력을 확보하고 있는 김 전 부회장과 경 회장의 결집이 이뤄지는 것은 불안요소다. 이에 따라 김 대행이 논란 끝에 이번 선거에 출마할 경우 이러한 계산이 작용했을 가능성이 크다는 분석이다. 지난 19일 개최된 ‘회원과의 만남’에서 김 대행이 말한 “만에 하나 생각이 바뀌면 후보등록 마감인 오후 4시 전까지만 후보 등록을 하면 되는 것 아니냐”는 발언도 바로 이 같은 차원에서 묘한 추측을 낳고 있다. 김 전 부회장과 경 회장의 후보자 등록 확인 후 등록함으로써 보수파 중 3자 구도로 끌고 가려는 의도라는 것. 이 같은 분석이 나오자 김 전 부회장과 경 회장 측에서는 후보 단일화 가능성이 조심스럽게 제기되고 있다. 물론 후보자 기호추첨 전까지 사퇴가 가능하다는 점에서 후보 단일화에 대한 가능성은 후보자 등록 후에도 유효하다. 이와 관련 경 회장 측 관계자는 “카톨릭의대 동문회가 김 대행의 움직임에 후보 단일화로 대응하려는 조짐을 보이고 있다”며 “경 회장도 후보단일화에 대한 부정적 인식이 약해진 상태”라고 말해 후보 단일화 가능성을 높였다. 실제 백성길 카톨릭의대동문회장은 최근 “사전조율을 통해 단일후보로 되는 것이 가장 좋을 것 같다”는 의견을 밝힌 바 있다. 따라서 이번 선거에서는 후보자 등록마감까지 김 대행의 행보와 김 전 부회장과 경 회장의 후보 단일화 여부가 주목할 만한 대목이다.

복지부가 신약개발에 대한 성공불융자제도 도입을 관계부처인 산업자원부와 논의 중인 것으로 알려졌다. 신약개발 성공불융자제도는 지난 1월26일 열린우리당 최철국 의원(산자위)이 발의한 산업발전법 개정안에 근거를 담고 있는 내용. 기존 산업발전법 제28조에는 ▲산업의 생산성향상 및 고부가가치화를 위한 사업 ▲입지(입지)·물류·유통·정보화 등 산업의 기반여건조성을 위한 사업 ▲환경친화적인 산업기반의 조성을 위한 사업 ▲산업의 경쟁력강화시책의 추진을 위한 사업 ▲산업조직의 효율화시책의 추진을 위한 사업 ▲자전거·모터보트 등 레저장비산업의 발전을 위한 사업 등에 대해 재원을 지원할 수 있도록 하고 있다. 최 의원의 법안은 여기에 신약개발산업과 문화산업 등 투자금의 회임기간이 길고 위험부담이 큰 사업을 포함시키고 있다. 복지부는 한미FTA협정과 관련 국내 제약업계가 위축될 것으로 판단, 이 법안에서 근거한 신약개발산업에 대한 성공불융자제도 도입을 산자부와 논의하고 있는 것. 복지부가 구상하고 있는 신약개발산업의 성공불융자제도는 신약개발단계에서 정부가 재원을 지원하되 제약사가 신약개발에 성공할 경우 원리금과 특별부담금을 부담토록 하고, 실패할 경우에는 원리금을 감면해 주는 방식이다. 복지부 관계자는 22일 “신약개발에 성공하면 원금과 이자 등을 되갚고 실패하면 지원하는 형식의 성공불융자제도를 제약산업 발전대책의 일환으로 산자부와 함께 고민하고 있다”고 밝혔다. 복지부는 이같은 내용의 제약산업 발전대책을 다음달 중순 이후 최종 확정지을 방침이다. 한편 최 의원측은 "신약개발산업 등 일부 미래 선도산업은 성공시 고부가가치를 창출, 국내산업 전체의 발전에 지대한 공헌을 할 수 있지만 성공확률이 낮고 소요비용이 막대하다"면서 "이같은 산업에 대해 정부가 일정부분 지원할 근거를 마련하기 위해 법안을 발의했다"고 밝혔다.

글락소스미스클라인(GSK)의 당뇨병약 '아반디아(Avandia)'가 심혈관계 사망 위험을 높인다는 분석결과가 유력 의학저널인 NEJM에 실려 제2의 '바이옥스(Vioxx)' 사태가 되는 것이 아닌가 귀추가 주목되고 있다. 바이옥스의 시장철수를 일찍부터 주장했던 전세계적으로 유명한 심장전문의인 클리브랜드 클리닉의 스티븐 니쎈 박사가 2만8천명의 환자가 참여한 42건의 임상결과를 분석한 결과에 의하면 아반디아는 심장병으로 인한 사망 위험을 64%, 심장발작 위험을 43% 높이는 것으로 나타난 것. 심혈관계 안전성 문제로 시장철수된 골관절염약 바이옥스의 경우 저용량 사용시 심장발작 위험을 43% 높이는 것으로 분석됐었으며 고지혈증약으로 사용되는 스타틴계 약물은 그 위험을 25% 낮추는 것으로 알려져 있다. 니쎈 박사는 아반디아의 성분인 로지글리타존(rosiglitazone)이 당뇨병의 가장 심각한 합병증인 심장발작 위험을 낮추기보다는 오히려 높이는 것으로 보인다는 점을 지적했다. - FDA 신약승인과정 다시 도마 위에 오르다 이번 아반디아의 심혈관계 안전성 문제로 FDA는 또 다시 도마 위에 오르게 됐다. 미국의 하원 정부개혁감시 위원회의 회장인 헨리 왁스먼 의원은 오는 6월 6일 FDA의 역할에 대한 공청회를 계획하고 있으며 상원의 찰스 그래슬리 의원도 FDA가 보다 신속하게 대처하지 않는다면서 비판했다. FDA는 지난 월요일(한국시간으로는 화요일) 아반디아와 관련한 안전성을 경고하고 자문위원회를 소집할 예정이라고 밝혔을 뿐 현재 아반디아의 라벨의 부작용 경고를 즉각적으로 변경할 계획은 없다. 아반디아의 라벨에는 인슐린과 병행했을 때 심부전과 기타 심장문제가 발생할 수 있다고 이미 경고하고 있으며 이외에도 LDL 콜레스테롤 상승 및 체액저류, 체중증가에 대해서도 언급하고 있다. FDA에서 당뇨병 치료제를 심사하는 로버트 마이어 박사는 "다른 임상결과의 맥락으로 심혈관계 위험 증가에 대한 임상적 유의성을 확인할 수 없으며 아반디아와 동일계열의 다른 당뇨병약에도 이런 위험이 적용될지 알 수 없다"는 입장이다. - GSK, 아반디아 심혈관계 안전성 우려 반박 GSK는 NEJM에 발표된 이번 분석결과에 대해 강력하게 반발하고 있다. GSK는 아반디아의 혜택이 위험을 상위한다고 강조하고 아반디아가 적합하게 사용되면 안전하다는 성명서를 발표했다. 또한 상원에서 GSK가 아반디아의 심혈관계 문제에 대해 발표하려는 의학전문가를 압박했다는 의혹에 대해 GSK는 "아반디아의 자료는 가능한 한 신속하게 FDA 와 공유됐다"고 강조했다. GSK는 "환자를 위험을 빠뜨리면서 독립적인 연구자료를 압박했다는 주장은 완전히 거짓"이라면서 "회사기록을 정당히 검토해보면 GSK는 아반디아의 안전성와 유효성을 완벽하게 검토하려는 투명한 노력을 해왔다는 사실을 보여줄 것"이라고 덧붙였다. 한편 GSK는 작년 8월 아반디아가 심혈관계 위험을 30% 높인다는 자체 분석결과를 FDA에 보냈으나 이런 결과는 다른 장기간 연구결과에서는 나오지 않았다고 말했다. - 남의 불행은 나의 행복, 머크와 릴리 주가 급등 아반디아의 심혈관계 안전성 문제가 불거지자 머크와 일라이 릴리의 주가가 미국 증시에서 급등했다. 머크는 최근 신계열 당뇨병약인 ‘자누비아(Januvia)’를 본격 시판했으며 릴리는 동일계열의 당뇨병약 ‘액토스(Actos)’를 오래 전부터 시판해왔는데 액토스의 경우 콜레스테롤에는 심각한 영향을 주지 않는 것으로 알려져 있기 때문. 그러나 제약업계에서는 이번 아반디아 안전성 우려가 결국 연방정부 및 보험업계가 당뇨병 치료제에 대한 감독을 강화하도록 이끌 것으로 전망한다. 아반디아 안전성 자료가 발표된 NEJM 의 동반사설에서 워싱턴 대학의 브루스 프사티 박사와 웨이크 포레스트 대학의 커트 퍼버그 박사는 아반디아 사태는 미국에서 약물 사용 및 승인절차의 주요 결함을 드러내는 것이라면서 FDA를 비판했다. - 아반디아는 어떤 약? 아반디아의 성분인 로지글리타존(rosiglitazone)은 8년 전 2형 당뇨병 치료제로 승인된 이래 전세계적으로 6백만명, 미국에서만 1백만명이 사용하고 있는 것으로 추정된다. 인슐린에 대한 인체의 감수성을 높이는 아반디아는 메트폴민(metformin)과 혼합하여 ‘아반다멧(Avandamet)’이라는 제품으로도 개발되어 시판되고 있다. 작년 아반디아의 미국 매출액은 22억불로 IMS가 집계했다. 아반디아와 동일계열의 약물로는 타게다와 릴리의 액토스가 유일하다. 액토스의 성분은 피오글리타존(pioglitazone)이다.