임상시험실시기관 구분지정 제도가 폐지된다. 식약청은 대상 의약품별·단계별로 지정하던 기존 임상시험 실시기관 구분지정 제도를 폐지, 모든 임상시험을 실시할 수 있도록 해 단계별 실태조사 및 지정 검토에 소요되는 최장 6개월 정도의 기간을 생략했다고 밝혔다. 또 임상시험 관련문서의 보존기한을 약사법시행규칙에 맞게 정비하고 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응 발생시 의뢰자는 임상시험심사위원회에 필요한 경우에만 보고하도록 했다. 이와함께 임상시험 승인신청 제출자료중 외국자료의 번역범위를 명확히 하고 임상승인시 제출자료의 명칭을 국제기준(ICH)과 일치시켰고 항암제의 경우 독성이 수용할 만하고 임상적 유익성이 있는 경우에는 임상시험 기간 연장 및 일부 자료의 제출시기를 탄력있게 운영하도록 했다. 특히 국내개발 의약품의 해외 진출을 위해 필요한 다국가 임상시험이 가능하도록 우리나라 임상시험실시기관이 주관하는 해외 임상시험 승인을 위한 절차를 마련했다. 식약청 관계자는 "이 제도가 정착되면 수입 실적대비 1/4 수준인 의약품 수출이 촉진돼 국내 주도 다국가임상시험 수행결과로 해당 의약품 수출증대 효과는 30% 이상 증가할 것으로 예상된다"고 말했다.

수술시 사용하는 비흡수성봉합사에 대한 가이드라인이 나왔다. 식약청 의료기기본부는 비흡수성봉합사에 대한 전문기술 정보 제공과 기준규격의 국제조화를 목적으로 한 '비흡수성봉합사 성능 및 안전성 평가에 대한 가이드라인' 안내서를 제작해 배포했다고 밝혔다. 이 가이드라인은 현재 의료기기본부에서 학계, 산업체, 시험기관 등 관련 전문가로 구성한 '비흡수성봉합사 기준규격 전문위원회'에서 미국, 유럽, 호주 및 일본의 기준규격을 분석해 도출했다. 주요내용으로는 비흡수성봉합사에 대한 국가별 분류 체계, 인장 하중 등 물리·기계적 성능 평가 항목, 생물학적 안전성 평가 및 유효기간 설정 등이다.

한국과 몽골의 교류를 돕고 있는 '한몽교류진흥협회'는 최근 몽골 현지를 방문, 국내산 묘목 1만그루 등을 몽골측에 전달했다. 전달식에는 서울시약 운명선 문화홍보정책 단장이 한국 방문단의 자격으로 참석했다. 방문단은 몽골측에 충북 옥천산 전나무 3년생 묘목 1만그루와 나무종자 5Kg을 몽골 임업청에 전달했다. 또한 한국서 공수한 '이동식야외화장실'도 함께 기증했다. 전달식에 참석한 남바린 엥흐바야르 대통령은 "지구 온난화 등으로 몽골의 환경이 변화하고 있다"며 "전나무와 나무종자가 몽골의 푸른 산을 가꾸는데 큰 힘이 될 것"이라고 말했다. 윤명선 단장은 "몽골 현지를 둘러보니 도움의 손길이 절실하다"면서 "한국 약사사회도 우방인 몽골교류협력에 많이 동참했으면 한다"고 밝혔다.

국립독성연구원(원장 최수영) 분자약리팀은 7일 연구원 회의실에서 첨단 단백체 기술을 식의약품 안전관리 및 효능 검색에 이용하기 위한 분석 기법 및 최신 기술 동향 세미나를 개최할 예정이다. 이번 세미나에서는 국내 단백체 분석 전문가인 남명희 박사(한국기초과학지원연구원)를 초청, '식의약품의 안전관리를 위한 단백체 분석 기법의 최신동향 및 전망'을 주제로 진행된다. 또 첨단 분석 장비인 2D-LC-MS/MS, MALDI-TOF 등을 이용한 최신 단백체 분석 기법 및 이를 활용한 식의약품의 안전성 예측 지표 발굴 관련 최신 연구동향과 전망에 대한 강연과 토의도 이루어질 예정이다. 한편 단백체 기술은 의약품 표적물질 발굴 및 효능 검색, 독성 예측 등에 이용되고 있다.

건강보험심사평가원(원장 김창엽)이 지난 30일부터 오는 8일까지 수도권 소재 141개 종합병원을 대상으로 '2007년 요양기관 간담회'를 진행하고 있다. 4일 심평원은 "이번 간담회는 요양급여 심사, 평가, 종합관리 등 요양기관 관심사항을 중심으로 요양기관과 심평원의 의견 및 정보를 공유해 상호간 이해증진과 협력관계를 도모하기 위해 실시된다"고 밝혔다. 심평원은 요양기관의 적극적인 참여와 폭넓은 의견 공유를 위해 예년과 달리 20개 기관을 소그룹화해 7회에 걸쳐 간담회를 진행할 예정이다. 이번 간담회에서는 요양급여비용 심사업무 개선내용, 진료비심사 중점추진방향, 의료급여법 주요개정내용, 정확한 질병코드 기재방법, 의료장비현황 일제정비 계획 등에 대한 중점적 논의가 진행된다. 심평원은 "간담회를 통해 현장의 목소리를 청취, 개선 가능한 건의사항은 업무에 반영하고 상호간 공감대 형성으로 업무 처리에 상당한 도움을 받을 수 있을 것"으로 기대했다.

의료급여환자에 대해 파스류 단독처방이 나왔을 경우 약국은 전액 본인부담 여부를 확인하지 않아도 된다. 대한약사회는 4일 파스류 단독처방시 100/100 확인의무와 관련 복지부에 민원을 제기한 결과 이같이 회신을 받았다고 밝혔다. 최근 약사회는 "파스류가 단독 처방된 경우 '100/100', '전액본인부담'이라고 기재돼 있지 않은 처방전에 대해서는 병·의원에 별도의 확인절차 없이 의료급여를 적용하는 것이 바람직하다"고 복지부에 건의한 바 있다. 이에 대해 복지부는 파스류 단독처방에 대한 의료급여 적용여부를 의료기관에 확인하는 것이 약사의 의무사항은 아니라고 밝혀왔다는 것. 이에 따라 약국은 앞으로 진통소염 외용제제 등 파스류가 단독으로 처방됐을 경우 병원과 의원 등에 해당 의약품의 전액 본인부담 여부를 굳이 확인해야 하는 부담에서 벗어나게 됐다. 이에 앞서 심평원 관계자는 지난달 5일 데일리팜과의 인터뷰에서 “전액본인부담 표기가 없는 파스 처방전에 대해서는 약국에서 처방기관에 반드시 확인해 달라”고 당부한 바 있으며, 약사회는 이로 인해 약사의 확인의무가 약국가의 부담으로 작용해 왔다고 설명했다. 한편 전액본인부담의 경우 처방전 상단 기타란에 '전액본인부담'으로 기재하고, 전액본인부담 해당 약제는 반드시 '조제시 참고사항'란에 전액본인부담임을 명시토록 돼 있다.