-
"혈액제제 제조시 제출자료 요건 상세화"혈액제제 제조방법 각 항목별 제출자료 요건을 상세화한 의약품등기준및시험방법심사의뢰서심사규정 개정(안)이 5일 입안예고됐다. 개정안은 제출자료 요건을 상세히 나열한 것을 비롯해 세포치료제와 세포를 이용한 유전자치료제의 기준 및 시험방법 중 외래성 바이러스 부정시험의 시험주기를 제품의 특성에 따라 설정하도록 하고 체외진단용의약품의 원료약품및 그 분량에 'DNA 칩' 제제를 추가했다. 식약청측은 이번 규정개정 배경에 대해 "혈액제제 및 진단제제의 일부 항목 내용을 상세히 기술해 민원인의 이해를 도모하고 세포치료제와 유전자치료제의 기준 및 시험방법의 일부 항목을 수정해 제품의 특성에 맞게 적용하기 위한 것"이라고 밝혔다. 이번 개정안에 대한 의견은 이번달 24일까지 식약청 생물진단제제팀에 제출하면 된다.2007-06-06 19:18:13박찬하
-
경제성 평가 주제 학술대회, 15일 열린다한국보건의료기술평가학회는 15일 오전 9시부터 숙명여대 백주년기념관 2층 삼성컨벤션센터에서 춘계학술대회를 개최한다. '보건의료 경제성 평가의 이해'를 주제로 한 1부 공개강좌에서는 ▲경제성 평가의 필요성 및 기본 개념(이건세, 건국대) ▲경제성 평가의 수행 단계(강혜영, 연세대) ▲경제성 평가 문헌의 검색 및 분석(이상일, 울산대) ▲경제성 평가 지침의 소개(배은영, 심평원) 등 강의가 진행된다. '의약품 보험급여 의사결정의 기준과 적용'을 주제로 한 2부 학술 심포지엄에서는 ▲의약품 보험급여 의사결정의 기준(최상은, 서울약대) ▲우리나라 보험급여 의사결정 현황(이소영, 심평원) ▲의약품 보험급여 의사결정의 적용(구혜원, GSK) 등 강의와 김진현 교수(서울대)와 복지부 양준호 사무관, 윤형종 국민건강보험공단 팀장, 조윤미 녹색소비자연대 상임위원, 한오석 의약품정책연구소 소장, 허대석 서울의대 교수가 참여하는 지정토론이 열린다. 한편 학회는 'PC를 이용한 의약품 경제성 평가 실습' 연수교육을 숙명여대 백주년기념관 402호에서 개최한다. 14일 오전 9시30분에는 연세대 강혜영 교수가 'Cost-Utility Analysis'를 주제로, 오후 1시30분에는 숙명여대 이의경 교수가 'Decision Analysis'를, 15일 오전 9시에는 서울대 최상은 교수가 'Markov Model'을 각각 교육한다.2007-06-06 19:02:47박찬하
-
의료사고피해구제법, 6월 국회 통과 총력전20여년 동안 표류하고 있는 의료사고피해구제법 제정을 위한 시민단체의 대국회 압력이 거세지고 있다. 의료사고피해구제법 제정을 위한 시민연대는 7일 오전 11시 서울YMCA(종로) 앞에서 ‘의료사고피해구제접 제정 촉구 가두 캠페인’을 개최하고, 6월 임시국회에서의 법안 통과를 촉구할 예정이다. 의료사고피해구제법은 지난 1989년 이후 6차례나 발의됐지만, 국회에서 법안심의가 제대로 이뤄지지 못했고, 17대 국회에서도 제출됐지만 여전히 여러 정치적 상황과 이해관계에 맞물려 진전을 보지 못하고 있다고 시민연대는 지적했다. 시민연대는 “의료사고는 누구도 미리 예측할 수 없는 ‘사고’이므로 사후처리 절차가 반드시 필요하다”면서 “그러나 정작 의료사고가 발생한 뒤 책임과 보상절차는 전무해 당사자들이 겪는 물적·심적 고통을 더욱 배가시키고 있다”고 설명했다. 시민연대는 이어 “합리적이고 경제적인 해결의 법적 제도마련을 위한 법률이 매번 국회에서 제안되지만 입법진행은 더디고 심지어 이제는 논의조차 없는 상황”이라며 “시민연대는 이번 17대 국회에서 또 다시 본 법률제정이 미뤄지면 안 된다고 보고 6월 임시국회에서 법제정에 대해 국회가 분명하고 책임 있는 행동을 보여주기를 촉구한다”고 밝혔다.2007-06-06 18:58:12홍대업
-
한독생의학학회, 대사증후군 세미나 진행한독생의학학회가 대사증후군을 주제로 광주와 대구에서 각각 학술세미나를 개최한다. 광주에서는 6월 15일부터 7월 6일까지 매주 금요일 밤 9시 엔엠피코리아 세미나실(광주 동구 지산동 53-5번지)에서 세미나가 열린다. 또 대구에서는 6월 21일부터 7월 12일까지 매주 목요일 밤 9시 차이나포럼(매일신문사 9층)에서 진행된다. 강의는 최옥병 교수(호서대 본초응용과학과)와 한세준 교수(조선대병원 산부인과)가 맡는다. 세미나 참가비는 교재비 포함 10만원이며 학회회원은 물론 일반약사도 참가할 수 있다. 이번 세미나는 엔엠피코리아와 호서대학교 생의학연구소가 후원하며 참가신청은 엔엠피코리아(1566-9223, www.nmp.co.kr)로 하면 된다. 학회 관계자는 "대사성 증후군으로 야기되는 각종 성인병 원인과 치료 및 관리방법을 소개하고 특히 암과 만성질환에 있어 기본적 치료 방법을 제시할 예정"이라며 "이번 세미나가 약국 경영에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. |강사약력| ▲최옥병=독일 Hohenheim대학교 학부~박사, 동 대학 국립암연구센터 학술연구원, 독일 Freiburg의대 종양연구소 전문연구과정 수료, 독일 Deutsche Krebs Hilfe 암재단 학술위원, 독일 Bio-Med 암 전문 치료병원 연구과정 수료, (현) 호서대 본초응용과학과 교수 겸 생의학연구소 소장, 한독생의학학회 총괄 학술위원장 ▲한세준 교수=(1990-1996년)조선대학교 산부인과 과장, (1993-1995년) 조선대의대 교학과장, (1991-1992년) 독일 프랑크푸르트 대학병원(요한 볼프강 괴테 의과대학), (1998-1999년) 독일 뒤셀도르프 대학병원(하인리히 하이네 의과대학), 대한산부인과 학회 이사, 영호남 산부인과 학회장, 대한폐경학회 감사, 대한 부인종양·콜포스코피 학회 이사, 미국 콜포스코피 및 자궁경부병리학회(ASCCP) 정회원, 국제부인종양학회(IGCS) 정회원, 대한부인종양·콜포스코피 학회이사2007-06-06 18:50:30박찬하
-
넥사바, 간암환자 전체 생존율 44% 연장3세대 표적항암치료제인 ‘넥사바’(성분명 소라페닙)가 간세포암(HCC)과 원발성 간암환자의 전체 생존율을 44% 가량 유의하게 연장시켰다는 연구결과가 나왔다. 바이엘헬스케어는 지난 1일~5일 시카고에서 열린 미국암학회(ASCO) 총회에서 이 같은 내용의 3상 임상결과를 발표했다. 6일 바이엘에 따르면 이번 임상은 미국과 유럽, 호주, 뉴질랜드 등에서 전신적 항암요법 치료를 받지 않은 602명의 간암환자를 대상으로 진행됐다. 1차 연구목적은 ‘넥사바’를 복용한 환자들과 위약을 복용한 환자들의 전반적인 생존기간을 비교하는 것. 연구결과 ‘넥사바’ 복용환자군의 생존기간 중앙값은 10.7개월로 7.9개월인 위약복용군보다 4.4개월 가량 컸다. 조셉로벳 박사는 “이제까지 간암환자들의 생존기간을 유의하게 연장시킨 치료요법은 없었다”면서 “이번 연구결과는 간암 1차 치료제의 표준요법으로 새 지평을 연 것으로 평가할 만 하다”고 주장했다.2007-06-06 16:56:24최은택
-
심평원 서울지원, '밥퍼' 봉사활동 실시건강보험심사평가원 서울지원(지원장 유용철)은 최근 서울역 앞 대우빌딩 지하도로에서 노숙자들을 대상으로 '사랑의 밥퍼 봉사활동'을 실시했다고 6일 밝혔다. 서울지원에 따르면 이번 봉사활동에는 직원 12명이 참여해 식사배식과 지하도 청소 등을 시행했다. 서울지원은 "향후에도 반찬 만들기, 불우이웃 시설 방문 등의 봉사활동을 통해 어려운 이웃을 돕고 밝은 사회 만들기에 적극 참여할 예정"이라고 말했다.2007-06-06 16:54:59박동준 -
실린지타이드, 뇌종양 무진행 생존율 69%침습성 뇌종양 환자에게 ‘실린지타이드’를 병용 투여한 결과 무진행 생존율이 69%를 기록했다는 임상결과가 나왔다. 머크세르노는 미국임상종양학회(ASCO) 총회에서 지난 4일(미 현지 시간) 이 같은 내용의 1상 임상결과를 발표했다. 이번 임상은 신규진단 아교모세포종 환자 52명을 대상으로 실시됐으며, 종양절제 또는 생검 후 일반적인 방사선 및 테모달 요법과 병용해 ‘실린지타이드’ 를 사용했다. 연구결과 6개월간 무진행 생존율이 69%를 기록했고, 중앙 무진행 생존기간은 8.1개월을 보였다. 수석연구원인 스위스 로잔대학병원 로저 스툽(Roger Stupp) 박사는 “이번 연구를 통해 치료방안이 제한적이고 예후가 좋지 않은 침습성 뇌종양 환자의 치료에 실린지타이드가 진정한 차이를 가져다 줄 수 있음이 입증됐다”고 주장했다. 그는 이어 “앞으로 보다 큰 규모의 환자 모집단을 대상으로 임상이 진행돼 약물의 효과가 더 많이 파악되기를 바란다”고 덧붙였다. 머크세르노는 이날 총회에서 재발성 아교모세포종 환자 81명을 대상으로 실시된 ‘실린지타이드’ 단독요법(500mg, 2,000mg 두 가지 투여기준) 2a상 연구결과도 발표했다. 연구결과 이들 환자들은 무진행 생존율이 6개월 및 12개월 시점에서 각각 16%, 10% 등을 나타냈다. 이는 6개월 후 환자 25%의 무진행 생존이라는 연구목표에는 미치지 못한 결과지만, 환자 중 일부는 매우 분명하고 지속적인 임상반응을 보여 생리활성이 있음을 시사했다는 게 회사 측의 주장. 머크세르노의 항암제군 총책임자인 볼프강 바인 박사는 “치료가 매우 어려운 종양인 아교모세포종에서 실린지타이드의 결과는 중요한 의미를 갖는다”면서 “대규모 확증시험을 통해 아교모세포종에 대한 실린지타이드의 효과를 연구하는 3상 임상을 계획중”이라고 밝혔다.2007-06-06 16:44:38최은택
-
수텐, 진행성신장암 전체 위험군에 효과입증화이자의 신장암치료제 ‘수텐’(성분명 말산 수니티닙)이 ‘인터페론 알파’와 비교해 예상생존률이 최저치였던 환자들을 포함, 모든 위험군에서 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 연장시켰다는 연구결과가 나왔다. ‘수텐’은 또 진행성 간암 환자에게도 종양을 억제하는 효과가 있는 것으로 연구결과 드러났다. 화이자는 제 43회 미국임상종양학회(ASCO)에서 이 같은 내용의 진행성 신세포암 1차 치료의 ‘수텐’ 3상 임상결과와 간암을 비롯한 다양한 암종에 대한 2상 임상연구 결과를 지난 5일(미국 현지시간) 발표했다. 6일 화이자에 따르면 ‘수텐’ 3상 임상은 사전에 진행성 신세포암 치료를 받은 경험이 없는 750명의 환자들을 무작위 배정해 ‘인터페론 알파’의 치료효과와 비교하는 방식으로 진행됐다. 연구결과, ‘수텐’은 ‘인터페론 알파’에 비해 무진행 생존기간을 2배 이상(11개월 vs 5.1개월) 유의하게 연장시켰다. 또 종양크기를 측정하는 반응률(ORR)에 있어서도 ‘인터페론 알파’와 비교해 3~4배 이상 뛰어난 것으로 평가됐다. 신세포암에 대한 ‘수텐’ 3상 임상 연구책임자인 로버트 모처 박사는 “연구에 참여한 모든 환자군의 무진행 생존기간이 연장됐다”면서 “이는 진행성 신장암 치료에 ‘수텐’의 효과와 안전성을 뒤받침하는 명확한 증거”라고 밝혔다. 화이자는 앞으로도 진행성 신장암 환자군에 대한 추가 연구를 계속할 방침이라고 밝혔다. 현재는 암 재발 위험성이 있는 환자들의 수술직후 보조치료법으로서 ‘수텐’의 효과에 대해 2건의 3상 임상연구가 진행 중이라는 게 회사 측의 설명. 한편 화이자는 이날 행사에서 진행성 간암에 대한 2상 임상연구 결과도 발표했다. 2상 임상은 한국과 프랑스, 대만 3개국 37명의 진행성 간암환자를 대상으로 공개 임상시험으로 진행됐으며, 연구결과 단독요법으로 종양 억제효과를 나타냈다. ‘수텐’으로 치료한 환자 68%에서 종양밀도 또는 종양 크기가 감소하고, 혈류량과 혈액부피도 평균 39% 가량 줄었다. 화이자는 이 같은 임상결과는 매우 고무적인 내용이라면서, 진행성 간암에 대한 3상 임상연구를 곧바로 착수할 계획이라고 밝혔다.2007-06-06 16:26:06최은택
-
심평원 수원지원, 안양시醫 연수교육 참가건강보험심사평가원 수원지원(지원장 이성원)이 안양시 내과개원의 연수교육에 참가해 건강보험 심사와 관련한 강의를 실시했다고 6일 밝혔다. 수원지원에 따르면 이번 교육에는 심사평가1팀 최명순 팀장이 직접 강사로 나서 '건강보험 심사의 최근 경향'을 주제로 급여적정성 평가, 종합관리제 및 2007년도 진료비심사 중점 추진방향 등에 대한 교육을 진행했다. 특히 최 팀장은 내달 시행 예정인 저함량 약제 배수처방 및 외래명세서 일자별 작성 청구제도에 대한 안내를 함께 실시해 참석 의사들의 좋은 반응을 얻었다는 것이 수원지원의 설명이다. 한편 이번 강의는 안양지역(안양, 의왕, 군포, 과천) 내과개원의 연수교육 실시에 따라 안양시의사회의 요청으로 이뤄졌다.2007-06-06 16:22:14박동준
-
"천식·알레르기 비염 치료에 LTRA 효과적"천식과 알레르기 비염 치료에 비스테로이드성 류코트리엔 수용체 길항제 계열(LTRA) 약물이 효과적이라는 주장이 제기됐다. 아주의대 알레르기 내과 박해심 교수는 최근 대한천식및알레르기학회와 WHO ARIA가 공동 개최한 심포지엄에서 이 같이 주장했다. 박 교수는 “천식 환자의 최대 80%가 알레르기 비염을, 알레르기 비염환자의 30%가 천식을 앓고 있다”면서 “천식과 알레르기 비염은 조기 발견해 일원화된 치료법으로 꾸준히 관리해야 만성질환으로 악화될 가능성을 최소화 할 수 있다”고 밝혔다. 박 교수는 또 “최근 진행된 임상시험에서 국내 천식환자에게 LTRA 약물을 추가 투여한 결과, 두 질환의 치료에 유의한 효과를 나타냈다”고 주장했다. 이에 앞서 장 부스케 ARIA 회장은 이날 심포지엄 인사말에서 천식과 알레르기 비염은 하나의 기도로 연결돼 나타나는 밀접한 질환으로 조기 진단해 함께 치료해야 우수한 치료효과를 거둘 수 있다고 밝혔다. 그는 이어 WHO의 ARIA 가이드라인은 천식환자의 알레르기 비염 검진과 두 질환의 통합 약물치료 요법을 권고하고 있다고 덧붙였다.2007-06-06 15:54:40최은택
오늘의 TOP 10
- 1'이모튼', 약국당 180T 균등 공급...19일부터 신청
- 2약국 개설·운영에 스며드는 외부 자본…규제장치 마련될까
- 3시총 6186억→175억...상장폐지 파멥신의 기구한 운명
- 4"주식으로 바꿀게요"...주가 상승 바이오, CB 전환청구 활발
- 5한미약품 성장동력 ‘비만·MASH·이중항체’ 삼중 전략
- 6'반품' 조항 없는 제약사 거래약정서…약사 요구에 수정
- 7신규 기전 잇단 등장…중증근무력증약 시장 경쟁 가열
- 8병의원·약국 세무신고용 '연간지급내역' 통보서 제공
- 9제약사 동물약 개발 날개다나...R&D 세액공제 최대 40%
- 10[경기 고양] "한약사 문제 해결...창고형약국 차단해야"
