|제2차 미래포럼| 한-미 FTA 체결이후 이슈와 전망 한-미 FTA체결로 특허 무효 심판 발생빈도가 급격히 증가할 것으로 예상되는 가운데 소송을 통해 특허시장을 개척한 ‘퍼스트제네릭’에 대한 인센티브 부여기간이 반드시 필요하다는 지적이다. 또한 식약청에서는 향후 무효심판 당사자가 제기한 특허심판원의 무효심판 및 권리범위확인심판에 대한 충분한 심사 검토 후 허가를 내주어야 한다는 의견이다. 노재철변리사는 5일 데일리팜이 주관한 ‘한-미 FTA체결 이후 이슈와 전망’미래포럼에서 ‘특허분쟁 이슈의 사례중심 분석’을 주제로 발표했다. 노변리사는 이날 특허분쟁이 발생했을 경우 오리지널 품목과 특허소송을 진행하는 퍼스트제네릭에 대한 인센티브 부여 및 식약청 허가시 이를 충분히 고려해야 한다고 강조했다. 특히 향후 분쟁의 유형으로 ▲특허권 침해 예방 가처분 신청 증가 ▲특허 무효심판 발생빈도 증가 ▲권리범위 확인심판 적극 활용 등을 꼽았다. 우선 에자이-동화약품 간 ‘도네페질’ 소송에서 볼수 있듯이 특허 존속기간이 만료되지 않았음에도 불구하고 제네릭업체가 약가를 취득하는 날 오리지널 약가가 20% 인하됨에 따라 특허권 침해 예방 가처분 신청이 큰폭으로 증가할 것이라는 것이 노변리사의 전망이다. 또한 특허무효심판이 증가할 것으로 예상되는 가운데 특허소송을 진행하는 퍼스트제네릭에 대한 인센티브 부여가 반드시 필요하다고 강조했다. 이와함께 제네릭업체의 권리범위확인심판 활용을 통해 개량신약 연구개발 의욕을 고취시켜야 한다는 주장이다. 안국약품의 암로디핀 이성질체 의약품 ‘레보텐션’ 권리확인심판의 경우가 대표적 사례라는 설명이다. 화이자의 가처분 소송에 안국약품이 특허심판원에 암로디핀베실레이트 특허 무효소송과 권리범위확인심판을 제기하는 등 적극적인 방어에 나서면서 유리한 상황을 전개했다는 것. 노변리사는 특히 향후 특허분쟁과 관련 식약청과 특허청을 비롯한 행정당국과 제약업계의 철저한 대응책 마련이 절실하다고 강조했다. 우선 식약청의 경우 특허심판원 무효심판 및 권리범위 확인심판에 대한 심결후 허가를 내주어야 하며, 무효심판 당사자의 인센티브 방안을 검토해야 한다고 설명했다. 특허청은 우선 심판제도를 활용하고 특허심판원내 특별 심판부를 설치해야 한다고 말했다. 한편 노변리사는 현재 특허인력을 10명 이상 두고 있는 제약사가 단 한군데도 없다며, 제약업계에서도 ‘특허 전담팀’ 인력확보를 통해 특허무효분석 등 다양한 특허분쟁에 대비해야 한다고 덧붙였다.

'공정경쟁', 포스트 FTA 뉴패러다임 중심화두 한미 FTA가 체결된 직후부터 제약계에는 공정경쟁 프로그램 도입논의가 한창이다. ‘공정거래자율준수프로그램’으로 불리는 CP는 제약사가 공정거래와 관련한 자체 업무편람을 만들고 회사내 관리자를 중심으로 프로그램을 자율적으로 이행해 나가는 일련의 행위를 일컫는다. 한마디로 리베이트를 척결하는 내부 규제시스템을 스스로 가동하고 운영한다는 것이다. 제대로만 유지된다면 CP는 포스트 한미 FTA의 제약계의 모습을 보여주는 대표적인 단면이 될 것이다. 그러나 CP는 자율규제라는 성격에도 불구하고 새 약가제도와 공정위 조사 등 정부의 강도 높은 규제 드라이브에 대한 반대급부로 생겨났다. 한미 FTA 또한 정부의 강공 드라이브를 한 단계 더 높이는 장치로 작용할 게 뻔하다. 문제는 ‘주는 사람과 받는 사람’, ‘요구하는 사람과 주는 사람’이 조합을 이루는 리베이트의 성격상 제약업계만의 노력으로 소기의 성과를 기대할 수 없다는 점에 있다. 정부, 리베이트 척결...'멀티플레이어' 전술 구사 정부는 포지티트 리스트제 도입과 함께 유통정보센터 신설, 물류선진화 등 일련의 조치를 통해 의약품 불공정 거래를 뿌리 뽑겠다고 공언하고 나섰다. 이와는 별도로 공정위는 지난해 제약사와 도매업체 등을 대상으로 사정의 칼날을 들이밀었다. 국가청렴위는 이에 앞서 지난 2005년 보건의료계에 10~20% 수준의 불법리베이트가 여전히 상존한다면서, 이를 발본색원하기 위해 리베이트를 주고받은 사람 모두를 처벌하는 방향으로 제도개선을 추진하겠다고 밝혔다. 이처럼 리베이트 근절을 위해 정부는 스스로 '멀티플레이어'를 자처하고 있다. 다른 한편으로 정부는 보건의료계 단체들로 하여금 투명사회실천협약을 맺도록 유도함으로써 스스로 자정에 나서도록 촉구했다. 보건의료분야 투명사회실천협의회는 지난 2005년 9월 결성된 이후 더디기는 하지만 자율정화위원회를 구성하고 공동자율규약을 맺는 등 일련의 성과를 내고 있다. FTA ‘윤리적 영업’, 양국 공감대 합치된 내용 한미 FTA협상에서도 의약품분야 윤리적 영업관행은 핵심 이슈 중 하나였다. 한국정부는 미국만큼이나 적극적으로 윤리적 영업관행의 필요성을 역설했는데, FTA와는 상관없이 이미 충분한 강공 드라이브를 추진하고 있거나 준비하고 있었기 때문이다. 따라서 윤리적 영업은 협상의 결과물이라기보다는 한미양국의 공감대가 합치된 내용으로 풀이할 수 있다. 주목할 점은 다국적 제약사에 의해 제3국에서 발생하는 비윤리적 영업관행 문제가 협정문에 반영됐다는 점이다. 이는 윤리적 영업관행 문제가 한국 제약사만의 문제가 아니라는 점을 환기시켰다는 측면에서 의미있는 조항으로 평가할 만하다. 53개 제약사가 채택한 CP는 이 같은 상황에서 자구책으로 부상한 것이다. 가만히 앉아서 매를 맞을 바에 공세적인 제수추어를 취하겠다는 의미다. 제약협회는 최근 기자회견을 통해 병원 기부금과 학회 지원금을 주지 않겠다고 선언했다. 자율정화 움직임이 말뿐인 '공언'이 아니라는 점을 보여주기 위해서다. 제약협회 관계자는 “기부금과 지원금은 비교적 쉽게 드러나는 리베이트성 금액”이라면서 “실현 가능한 것부터 없애겠다는 의지”라고 설명했다. 이 과정에서 받게 될 일시적인 불이익도 감수하겠다는 점도 덧붙였다. 제약계, 리베이트 줄여 생존기반 다진다 제약계의 이런 자구책은 1차적으로는 공정위의 처벌수위를 조절하기 위한 구애적 측면이 강하다. 하지만 이면을 들여다보면 새 약가제도 시행에 따른 생존전략에 기반하고 있음을 알 수 있다. 제약계는 포지티브 시행으로 기등재 의약품이 정비되고, 약가가 인하될 경우 제약계 전체 매출이 10%~15% 이상 감소할 것으로 내다보고 있다. 이는 곧바로 제약계의 수익성 악화로 이어질 게 뻔하다. 이를 상쇄시킬 돌파구가 절실해지는 상황인데, 그동안 판관비조로 지출됐던 리베이트 비용을 절반이하로 줄여 채산성을 맞출 수 밖에 없다는 셈법이 나오게 된 것이다. 연구개발비나 제반 비용을 늘리는 데도 리베이트 절감액은 쌈짓돈으로 활용될 수 있다. 제약계 한 관계자는 “과거에 비해 리베이트가 현격히 줄어들기는 했지만, 여전히 개선점은 많다”면서 “한번은 털어내고 가야할 잔재”라고 지적했다. 리베이트 척결...수가 현실화 등 보상책 필요 문제는 제약계만의 자정선언으로 리베이트가 줄어들 수 있겠느냐 하는 점이다. 제약계 다른 관계자는 “정부가 개입해 CP를 병원을 중심으로 의약계 전반에서 채택하도록 유도해 나가야 한다”고 지적했다. 의약계의 반발과 CP를 도입한 제약사에 대한 불이익이 현실화 될 경우 모처럼 형성된 제약계의 노력이 불발에 그칠 수 있다는 우려 때문이다. 제약협회도 이 점을 염려해 병원계와 정부 쪽에 CP도입 관련 자료를 송부하고 협조를 요청했다. 제약계 또다른 관계자는 “정부는 리베이트를 공격하면서 보건의료계의 도덕성을 흠집내는 데만 혈안이 돼 있다”면서 “이런 방식으로 접근하면 새로 마련된 제도조차 실효성을 얻기 힘들 것”이라고 주장했다. CP 도입을 유도하면서 적절한 유인(보상)이 수반돼야 한다는 것으로, 특히 의료계에 대한 수가현실화와 보상이 함께 검토될 필요가 있다는 지적. 공정경쟁 마케팅 기법, 기준마련 선행돼야 한편 CP가 제대로 정착되기 위해서는 제약 마케팅 과정에서 허용할 것과 대가성 리베이트 행위로 금지할 것을 명확히 규정하는 것이 선행돼야 할 과제로 꼽힌다. 제약협회 관계자도 “CP의 실효성을 확보하기 위해서는 이 점을 명확히 하는 것이 중요하다”면서 “가이드라인을 만들기 위해 논의를 진행중”이라고 말했다. 금지항목은 이미 투명사회실천협의회 공동자율규약에서 정한 유통부조리 유형이 근간이 될 것으로 전망된다. 공동자율규약에서는 ▲매출할인 ▲할증 ▲랜딩비 ▲매칭비 ▲거래목적의 병원신축비, 장학금, 학회 또는 세미나 등 행사관련 제반비용 등을 리베이트 관련 금지항목으로 규정하고 있다. 이를 바탕으로 CP에서 수용 가능한 마케팅 방식을 결정하는 것이 중요한 과제로 남은 셈이다.