신신제약(대표 김한기)이 플라스타와 카타플라스마 장점을 취합한 일체형 넓은 파스개념의 ‘아렉스’를 시장에 출시했다. 신신파스 아렉스는 일체형의 넓은 파스 면적(10×14㎠)과 부드러운 촉감과 뛰어난 신축성이 특징이며 처음 냉감 작용에서 차츰 온감작용으로 변화하면서 혈액순환 작용을 한다. 이 제품은 살리실산메칠과 엘멘톨, 박하유, 디엘캄파를 통한 청량감과 혈액순환 촉진제로서의 니코틴산벤질, 노닐산바닐아미드와 수렴 보호제로서 민감성 피부에 좋은 산화아연을 주성분으로 하고 있다. 신신제약측은 아렉스는 플라스타와 카타플라스마의 장점만을 취합해, 소비자들의 높은 만족도를 기대하고 있다고 강조했다.

한미FTA는 이제 협정문 서명과 국회비준을 남겨놓은 상태다. 그러나, 협정이 발효될 내년부터 제약산업을 비롯한 각계 분야에서 긍정 및 부정적인 영향이 구체적으로 드러날 것이다. 그렇다면, 복지부는 국내 제약산업을 위해서는 어떤 복안을 가지고 있을까. 우선 복지부는 한미FTA와 관련 장단기 대책으로 구분, 현재 세부논의를 진행 중이다. 영세 제약사 구제될까...무역조정기업 판정시 '제약 전문가' 참여 복지부는 관세철폐로 인한 의약품 수입증가와 특허 및 허가연계로 인한 제품출시 지연 등에 따른 피해에 대해서는 무역조정지원제도를 활용할 방침이다. 미국의 경우도 무역조정지원제도(TAA; Trade Adjustment Assistance)를 통해 시장개방 정책과정에서 수입증가가 직접적인 원인이 돼 기업의 매출 및 고용, 이윤이 감소하면 정부의 기술& 8228;재정적 지원을 해주고 있다. ‘제조업 등 무역조정지원법률’에 따른 복지부의 지원내용을 살펴보면 FTA체결 이행에 따른 수입의 증가로 6개월 동안 매출액 또는 생산량의 25% 이상이 감소된 기업을 대상으로 자금 등을 지원하게 된다. 다만, 매출 감소 등에 대한 영향이 한미FTA에 의한 것임을 해당 제약사는 증명해야 한다. 피해 제약사가 자금 등을 지원받기 위해서는 산업자원부의 무역위원회에서 먼저 ‘무역조정기업’ 대상임을 판정받아야 하고, 자구계획 등이 포함된 무역조정계획을 제출해, 이것을 인정받아야 한다. 특히 이 과정에서 복지부는 제약사에 관해 무역조정기업 여부를 판정할 때 무역위원회에 ‘제약산업 전문가’를 추천하는 방안을 산자부와 논의 중에 있다. 허가-특허연계 대비책 강구...1st 제네릭 독점권 6개월 보장 검토 제약업계가 요구하고 있는 것이기도 하지만, 복지부는 퍼스트제네릭의 독점권 제도를 긍정 검토하고 있다. 특허가 만료되기 전 퍼스트제네릭을 출시할 경우 오리지널 제약사가 특허소송을 제기하고 이 소송에서 퍼스트제네릭을 출시한 제약사가 승소하게 되면, 독점기간을 보장해주자는 것이다. 미국과 마찬가지로 국내에서도 6개월 정도 보장해주는 것을 검토하고 있다. 복지부는 또 허가와 특허 연계에 대한 ‘국내 이행조치’, 허가지연을 위한 고의적 소송 남발 방지책 등도 국내 제약업계간 TFT를 구성, 본격적으로 논의할 계획이다. 미국의 오렌지북처럼 특허등재목록 신청 방안과 오리지널사가 허위로 특허정보를 등재하지 못하도록 하는 방안도 검토 대상이다. 여기에 동일의약품에 대해 1회에 한해 쟁송을 할 수 있도록 제한하고, 특허권자의 소송남발 방지를 위해 벌금을 부과하는 대책도 고심하고 있다. 특히 신약개발에 대한 성공불융자제도 도입에 대해서는 산자부와의 논의가 상당 부분 진행된 것으로 알려졌다. 현재 열린우리당 최철국 의원이 지난 1월 성공불융자제도의 법적 근거를 담은 산업발전법(제28조) 개정안을 발의한 상태다. 복지부가 구상하고 있는 성공불융자제도는 신약개발단계에서 정부가 재원을 지원하되 제약사가 신약개발에 성공할 경우 원리금과 특별부담금을 부담토록 하고, 실패할 경우에는 원리금을 감면해 주는 방식이다. 복지부 관계자는 “신약개발에 성공하면 원금과 이자 등을 되갚고 실패하면 R&D 지원처럼 전액 지원하는 형식의 성공불융자제도를 제약산업 발전대책의 일환으로 산자부와 함께 고민하고 있다”고 밝혔다. GMP 선진화, 세액공제 10%로 상향...해외시장 진출 지원 '총력' 복지부의 중장기 대책으로 먼저 제도선진화를 통해 제약산업의 국제화를 촉진하겠다는 생각이다. 한미간 GMP 및 GLP, 제네릭 등의 MRA를 추진키로 한 만큼 이들의 수준을 국제기준에 부합하도록 하는 것. 이에 따라 조세특례제한법을 개정, 연구 및 인력개발비에 대한 대기업의 세제혜택을 강화할 방침이다. 또, GMP를 cGMP 수준으로 끌어올리기 위해 시설개선 투자금액의 세액공제 비율을 현행 7%에서 3%p 높아진 10%로 상향하는 방안과 신기술을 선진다국적기업에 이전함으로써 얻는 소득에 대한 과세특례 등도 경제부처와 협의 중에 있다. 아울러 현행 GMP 수준의 품질관리를 위한 세부 운영제도를 단계적으로 추진하는 한편 선진 인허가제도 도입을 논의하고 있다. 식약청은 올해 중점사업으로 선진 인허가제도 도입을 채택, ▲국민안전과 무관한 허가 및 신고제도 폐지 또는 전면 개정 ▲수출용 품목에 대한 심사절차 완화 ▲민원처리 창구 단일화(단순사항 신고 즉시 처리 가능) 등을 추진할 방침이다. 복지부는 이와 함께 GLP MRA의 조속한 타결을 위해 국가차원의 기반확대를 추진하는 동시에 비임상시험 관련 전문인력 양성 등도 지원할 계획이다. 혁신신약 개발연구를 촉진시켜 제약산업의 경쟁력을 강화한다는 복안도 가지고 있다. 우선 복지부의 R&D 재원(2004년 1,416억원 중 372억원)을 획기적으로 증액해, 연구중심의 제약사에 세제혜택 및 금융지원 등 인센티브를 부여하는 것이 바로 그것이다. 즉, 상업화 가능성이 높은 글로벌 신약의 전임상 및 임상시험 확대, 개량신약 개발촉진을 위한 의약품 특허정보 제공하는 등 전폭적인 지원을 하겠다는 것. 특허정보 제공과 관련 의약품 특허 통합정보시스템을 구축하는 방안을 강구하고 있다. 이는 한미FTA협정 발효 이후 특허 및 허가 연계문제와 관련 소송을 피하기 위해 특정품목에 대해 특허청의 물질특허 정보와 식약청의 인허가 정보를 연계시켜 이를 제약사에 제공하는 시스템이다. 복지부 관계자는 “특허부문에 관한 정보를 잘 파악하고 있으면, 개량신약 개발도 가능하다”면서 “이에 따른 특허 및 허가 연계 정보를 지원하는 시스템을 구축할 계획”이라고 밝혔다. 선택과 집중 필요...체질개선이 생존게임서 살아남는 무기 복지부는 한미FTA를 계기로 국내 제약산업이 채산성이 낮은 내수시장에서 벗어나 해외로 진출할 수 있도록 의약품 산업통계 인프라를 구축할 계획이다. 또, 의약품 관련 외국의 인허가 제도에 대한 정보제공, 해외 박람회 참가 및 시장개척단 파견 지원 등도 적극 검토하고 있다. 복지부 관계자는 “외국의 인허가 서류가 국내와 틀려서 의약품 수출시 해당국의 인허가 제도를 몰라 지연되는 경우가 발생할 수 있다”면서 “이를 지원하기 위한 정보제공 노력도 병행하게 될 것”이라고 밝혔다. 복지부는 한미FTA에 대한 영향분석 결과를 토대로 이미 구성된 ‘제약산업 발전협의회’에서 업계의 의견을 수렴하고 관계부처 협의를 거쳐 이달 중순 이후 ‘제약산업 발전대책’을 최종 발표할 예정이다. 제약업계는 정부의 이같은 당근책에도 시큰둥한 모습이다. 상위 제약사의 경우 서바이벌 게임에서 살아남을 가능성이 크지만, 중하위 제약사는 그렇지 못하기 때문이다. 그러나, 모두가 살아남는 게임이 될 수는 없다. 이제 선택과 집중이 필요한 시기다. 다품종 소량생산에 치중하던 행태에서 벗어나 체질개선으로 자생력을 키우지 않으면 신약개발도, 해외시장 개척도 신기루에 불과할 것이다.

쥴릭 유통 제품이 수일내로 품절될 것으로 나타났다. 7일 도매업계에 따르면 다빈도 처방약인 화이자 노바스크, 한독 아마릴, MSD 코자, 사노피아벤티스 플라빅스, 코아프로벨, 베링거인겔하임 모빅, 부스코판, 노바티스 팜비어, 릴리 시알리스 등의 의약품은 이미 재고가 없거나 2~3일치 밖에 보유하지 못한 상황이다. 실제 서울 모 도매상의 경우 노바스크와 아마릴을 비롯한 30여개 이상 제품들이 품절 또는 품절 예상되는 것으로 확인됐다. 해당 도매업체 관계자는 "지난달 말 사입한 물량이 바닥을 보이고 있다"며 "약국 등 거래처에서 주문을 많이 하더라도 조절해서 출하하고 있다"고 말했다. 이 관계자는 이어 "인근 도매도 상황은 마찬가지"라며 "내주쯤에는 의약품 공급에 차질이 빚어질 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 서울 수도권뿐만 아니라 지방 역시 이같은 상황은 마찬가지였다. 부산지역 도매 한 관계자는 "다빈도 처방약의 경우 약국 주문이 몰리는 바람에 이미 품절"이라며 "조만간 다른 제품들도 품절이 예상된다"고 현재 재고 현황에 대해 설명했다. 이처럼 쥴릭 유통 제품 품절이 예고되면서 약국주력 도매업체들은 직거래 도매업체들로부터 의약품을 구하고 있으며 직거래도매업체들은 약품 공급에 애를 먹는 이들 도매상을 지원한다는 방침을 세웠다. 쥴릭 아웃소싱 제약사와 직거래 중인 도매업체 한 관계자는 "추가 담보를 제공하는 등 할 수 있는데까지 도매업체들을 도와줄 예정"이라며 "이는 비단 약국도매만의 문제가 아닌 도매업권이 걸린 문제"라고 말했다. 그러나 도매업계의 이같은 우려와 달리 쥴릭측은 약국 의약품 공급에 문제가 없다는 입장이다. 쥴릭은 보도자료를 통해 "협력 도매상의 85%가 계약이 유효하며 제품 공급이 이뤄지고 있으며 아웃소싱 제약사 역시 자체 도매상에 쥴릭에 버금가는 양의 제품을 유통하고 있다"고 밝혔다. 또한 쥴릭은 "현재 6,000 여개 이상의 직거래 약국을 통해 제품을 공급하고 있으며 신규를 통해 직거래를 확대 운영할 것"이라고 덧붙였다.

오리지널과 제네릭 의약품의 허가사항 통일 작업이 올 11월까지 집중 실시된다. 식약청은 오리지널 의약품의 적응증 등 허가사항이 변경된 경우, 동일성분 제네릭의 허가사항을 오리지널에 맞춰 일괄 조정하는 작업을 본격화했다. 이같은 허가사항 통일작업의 일환으로 식약청은 최근 구연산타목시펜 함유제제를 보유한 13개 국내업체에 허가사항 변경 공문을 발송했다. 따라서 13개 제네릭 업체들의 보유제품은 오리지널인 한국아스트라제네카의 '놀바덱스정' 허가사항에 맞춰 효능효과는 '폐경기 이후 여성의 진전된 유방암 치료'에서 '유방암 치료'로, '1회 1~2정, 1일 2회 복용'은 '타목시펜으로서 1일 20~40mg을 아침 저녁으로 2회 분복'으로 일괄 조정된다. 식약청이 이처럼 오리지널과 제네릭간 허가사항 통일작업에 나선 것은 오리지널 의약품의 허가가 변경된 경우, 동일성분 제네릭의 허가사항이 일괄조정되지 않음으로써 보험심사 등 과정에서 문제점이 발생하기 때문이다. 식약청은 이같은 문제점을 해결하기 위해 1차적으로 구연산타목시펜에 대한 조정작업을 완료하고 2차로 당뇨병치료제인 '염산메트포르민 단일제제'에 대한 조정작업에 돌입했다. 식약청 김형중 의약품안전정책팀장은 "오리지널과 제네릭간 허가사항 조정작업을 일부 시행했지만, 이 과정에서 누락된 경우가 많은 것으로 안다"며 "현재 허가통일 작업이 필요한 대상성분을 파악하는 중이며 적어도 올 11월까지는 집중적으로 실시할 계획"이라고 말했다.

시민단체들이 한국쉐링의 피임약 ‘ 다이안느’ TV광고를 문제삼아 약사법위반 혐의로 경찰에 고발키로 해 논란이 예상된다. 여성민우회, 여성환경연대, 건강사회를위한약사회, 건강세상네트워크 등 4개 시민단체는 오는 13일 오전 서울대병원 함춘회관에서 기자회견을 갖은 뒤, “잘못된 광고로 소비자를 현혹시킨 한국쉐링을 고발키로 했다”고 7일 밝혔다. 시민단체 한 관계자는 “한국쉐링은 ‘다이안느’를 TV광고하면서 모든 여성이 피임약으로 복용할 수 있고, 피부도 좋아진다고 오인할 수 있는 내용을 적시했다”면서 “이는 허가범위를 벗어난 것으로 명백한 약사법 위반”이라고 주장했다. 이 관계자는 또 “이날 기자회견에서는 허가과정에서 다이안느 자료를 제대로 분석하지 않은 식약청을 규탄하고, 허가사항을 여드름 2차 치료제로 변경할 것을 요구할 계획”이라고 덧붙였다. 이에 앞서 식약청은 ‘다이안느35’를 포함한 ‘초산시프로테론에치닐에스트라디올’ 함유제제 4개 품목에 대해 피임약 단독목적으로 사용하지 못하도록 허가사항을 변경한 바 있다.

의사협회 제35대 회장선거의 선거권자는 3만9,989명으로 전체 신고회원의 절반 수준에 그치는 것으로 나타났다. 또한 이번 선거에서는 지난 정기대의원총회를 통해 개정된 선거관리규정에 따라 선거권이 5년 회비 완납자에서 2년 회비 완납자로 대폭 완화됐음에도 불구하고 지난 34대 선거에 비해 14.36%만이 증가한 것으로 집계됐다. 대한의사협회 중앙선거관리위원회(위원장 권오주)는 7일 오후 7시부터 진행된 회의를 통해 선거권자 수를 집계한 결과 3만9,989명으로 지난 해 선거권자인 3만4,967명보다 14.36% 증가하는 데 그쳤다고 밝혔다. 이 수치는 전체 신고회원의 절반 수준으로, 전체 신고회원 대비 선거권자 비율은 지난 선거(48.68%)보다 4.9%p만 증가했다. 이번 선거에서는 당초 선거권이 완화된 선거관리규정이 적용돼 선거권자 수가 최소 4만명, 최대 4만6,000여명에 이를 것으로 전망됐었다. 특히 선거권자가 많을수록 다수득표 회장 가능성을 높이는 만큼, 최근 일련의 정황상 의료계가 회원으로부터 절대지지를 받는 회장선출을 바래왔던 점에서 선거권 완화에 따른 선거권자 증가폭은 클 것으로 기대를 모아왔다. 따라서 이번 선거권자 집계는 이번 선거 진행과정상 아쉬운 부분으로 받아들여질 것으로 보인다. 뿐만 아니라 보궐선거 특성상 일반 선거보다도 저조한 투표율을 보이는 경향을 감안할 때 현재로서는 5,000표를 얻는 회장도 쉽지 않을 것이라는 분석이다. 의협 선거가 직선제 시행 이후 평균 52.8%의 투표율을 보이고 있는데다, 후보자 선거캠프를 중심으로 이번 선거 투표율이 국회의원 보궐선거 투표율 정도에 그칠 것이라는 전망이 대세를 이루고 있기 때문. 실제 국회의원 선거의 경우 일반적으로 50~60%의 투표율을 보이는 반면 보궐선거의 경우 절반수준인 30%를 밑도는 점을 고려하면 다득표 회장에 대한 회의적 전망에 더욱 무게가 실리는 실정이다. 그러나 투표율 자체를 끌어올리는 데에는 의협 선관위도 마땅한 대책이 없다는 입장이다. 권오주 중앙선거관리위원장은 “선관위에서도 투표율을 높일 방법이 없다”며 “오로지 할 수 있는 것은 후보자간 온라인 상에서 상호비방을 지양토록 하는 ‘온라인 포지티브 캠페인’ 뿐”이라고 밝혔다. 이에 따라 이번 선거는 높은 지지율과 다득표 회장에 대한 기대와 달리 지난 선거와 비슷한 수준의 선거규모가 될 것으로 전망된다.