태전약품(대표이사 오영석)이 산업안전협회장으로부터 감사장과 상패를 수상했다. 태전측에 따르면 물류시설 자동화에 따른 안전사고의 위험의 소지가 많아짐에 따라 대한산업협회와 산업안전 계약을 체결, 정기적인 안전점검과 안전교육을 실시하고 있다. 이에 따라 지난 3년간 산업안전사고가 발생하지 않아 산업안전협회장으로부터 감사장과 상패를 수상했다. 태전 관계자는 "앞으로도 산업안전에 만전을 기하여 10년이상 사고가 발생하지 않도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

[의약품 질환군별 시장전망=비만치료제] 비만치료제 시장이 1년 내 1,000억원 고지를 넘는다? 한미의 ‘ 슬리머’를 시작으로 대웅 ‘ 엔비유’ 등 국내 유명 제약사의 ‘시부트라민’ 개량신약 출시 붐을 앞두고, 시장규모가 700억에 불과한 비만치료제 시장이 여론의 초점으로 부상하고 있다. ◇시장구도=보험이 인정안돼 환자들이 약값을 전액 부담하고 있는 비만치료제는 ‘펜디메트라진’(푸링)과 ‘펜터민’(푸리민), ‘시부트라민’(리덕틸), ‘올리스타트’(제니칼) 성분제품이 시판되고 있다. IMS데이터와 이수유비케어 데이터를 인용해 각 제약사들이 주장하는 성분별 전년도 매출규모는 ‘펜디메트라진’ 223억, ‘펜터민’ 120억, ‘시부트라민’ 231억, ‘올리스타트’ 121억 등으로 향정비만약이 ‘펜디메트라진’과 ‘펜터민’이 절반에 가까운 49.35%를 점유했다. 4개 성분제제를 모두 합하면 대략 700억 규모의 시장을 형성하고 있는 셈이다. 올해 들어서는 ‘펜디메트라진’과 ‘시부트라민’, ‘올리스타트’의 매출이 소폭 하락하거나 전년 수준에 머무르고 있는 반면, ‘펜터민’은 소폭 성장추세인 것으로 알려졌다. 이는 가격이 싼 향정비만약 제네릭 수십개가 시장에 새로 진입하면서, ‘시부트라민’과 ‘올리스타트’ 시장을 일부 대체하고 있기 때문이라는 게 관련 업계의 관측. 특히 이 같은 움직임은 ‘펜터민’ 제제를 중심으로 활발하게 전개되고 있는데, 이 제제는 지난해 매출이 두 배 이상 성장한 데 이어 올해도 성장세를 이어갈 것으로 전망된다. 반면 정부의 향정비만약 억제정책 등의 여파로 ‘펜디메트라진’ 시장은 20% 이상 곤두박질 칠 것이라고 제약 관계자들은 내다봤다. ◇'시부트라민' 시장재편=특히 비만치료제 시장은 ‘시부트라민’ 개량신약 출시로 이르면 올해 하반기부터 '향정'에서 '비향정'으로 신속하게 재편될 것으로 보인다. 저가 개량신약으로 기존 오리지널 제품의 비싼 약값 부담을 상쇄하면서 정부의 감시대상에 오른 향정처방을 대체하는 방향으로 시장을 잠식할 수 있을 것이라는 전망. 실제로 한미약품은 ‘리덕틸’ 개량신약인 ‘슬리머’의 가격을 절반 수준까지 낮제 책정했다. ‘리덕틸’은 한 달 처방시 평균 10~12만원 수준이지만, ‘슬리머’는 10mg의 경우 4만5,000원, 15mg은 5만4,000원에 시판될 예정이다. ‘슬리머’의 이 같은 저가 정책은 후발주자인 대웅과 유한, CJ, 종근당 등에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 제약계 한 관계자는 “개량신약의 잇딴 출시는 ‘시부트라민’ 제제의 시장 파이를 확대면서 동시에 정부 억제정책에 놓여있는 향정약을 대체, 시장구도를 향정약에서 ‘시부트라민’ 중심으로 재편할 것”이라고 내다봤다. ◇1,000억대 시장 진입=무엇보다 시부트라민’ 제제의 향정약 대체효과는 비만치료제 시장을 단박에 1,000억대 규모로 끌어올릴 것이라는 전망에 힘입어 주목받고 있다. 매출액 면에서는 향정비만약과 ‘리덕틸-제니칼’이 엇비슷한 점유율을 형성하고 있지만, 처방건수는 값이 싼 향정비만약이 80%로 압도적이라는 것. 따라서 한달 처방기준 2만7,000원~3만원 수준인 향정약을 5만원 대의 개량신약이 대체하는 속도에 따라 1년 내 1,000억, 2년 내 1,500억~2,000억까지 시장확대가 가능할 것이라는 게 제약계의 관측이다. 내로라하는 유명 제약사들이 앞다퉈 ‘시부트라민’ 시장에 뛰어든 것도 이 같은 잠재 성장률에 기대를 걸었기 때문이다. ‘아모디핀’과 ‘맥스부펜’ 이어 대박 개량신약 행렬을 이어가겠다는 한미약품의 포부처럼, 잇따라 출시될 ‘리덕틸’ 개량신약과 ‘제니칼’ 개량신약의 돌파력이 기대에 미칠지 주목된다.

GMP 밸리데이션 의무시행이 예고된 가운데 제도도입 이전에 실시된 밸리데이션 자료에 대한 인정여부를 둘러싸고 식약청과 제약업계간 논란이 일 전망이다. 식약청은 지난달 29일 열린 제약업계 대상 설명회에서 입안예고 중인 밸리데이션 규정에 적합할 경우, 제도시행 이전에 실시됐다하더라도 이를 인정하겠다는 입장을 밝혔다. 또 이같은 내용을 관련규정 부칙에 별도로 추가하겠다는 의사도 피력했다. 당시 설명회 현장에서 즉석으로 추계된 밸리데이션 기 시행 품목만하더라도 100여품목에 달해, 식약청의 자료인정 여부에 관심이 집중될 수 밖에 없다. 초점은 식약청이 기존 밸리데이션 자료를 인정하는 기준으로 입안예고 중인 규정과의 적합성 여부를 삼는다는 것. 식약청 GMP팀 관계자는 이와관련 "규정에서 의무화한 밸리데이션 공정을 하나도 빼지 않고 정확히 준수했다고 판단됐을 경우에만 기 시행 품목의 자료를 인정할 수 있다"고 못 박았다. 이 관계자는 또 "밸리데이션 의무공정 중 하나만 빠졌더라도 원점에서 다시 밸리데이션을 실시해야한다는 것이 식약청 입장"이라고 강조했다. 식약청의 이같은 강경입장에 제약업계는 불만을 드러내고 있다. 밸리데이션 기 시행품목을 상당수 확보하고 있는 상위업체 관계자는 "GMP 차등평가에서 이미 밸리데이션 자료를 식약청이 요구했었다"며 "지금와서 기 시행 자료에 대한 규정과의 적합성을 여부를 따지는 것은 바람직해 보이지 않는다"고 지적했다. 이 관계자는 또 "입안예고 중인 밸리데이션 규정 역시 WHO나 ICH 규정에서 크게 벗어나는 것은 아니다"며 "국내규정이 나오기 전에 이미 업체들은 이 규정에 맞춰 밸리데이션을 진행했기 때문에 식약청이 규정 적합성 여부를 따지더라도 크게 문제될게 없다는 것이 개인적 판단"이라고 말했다. 그러나 식약청측은 밸리데이션 기 시행 100여품목이 관련규정에 적합하게 시행됐는냐 여부를 그다지 긍정적으로 판단하는 상황이 아니어서 향후 제도시행 과정에서의 논란이 불가피할 것으로 보인다.

올해 하반기 중 바이오제네릭 허가·심사 기준에 관한 세부 고시가 마련될 예정이어서 바이오제네릭 출시에 탄력이 붙을 전망이다. 현재까지 바이오제네릭을 개발한 업체들은 개별 허가·심사 기준이 없어 신약에 준하는 별도품목으로 허가를 받아야 했기 때문에, 제출서류나 심사기간 등 측면에서 어려움을 겪어 왔다. 따라서 식약청은 하반기 중 관련고시를 제정한다는 목표를 세우고 준비작업에 들어간 상태다. 식약청 생물의약품본부는 지난달 제약업계를 대상으로 한 의견수렴 과정을 거쳤으며 이를 바탕으로 9~10월경에는 고시 초안을 마련한 후 입안예고에 필요한 보완작업을 진행한다는 방침이다. 관심의 초점은 오리지널과의 동등성을 입증하는 방법과 기준을 어떻게 세우느냐에 있다. 화합물의 경우 생동시험을 근거로 한 제네릭의약품 인정기준이 마련된 상태지만 생물의약품은 화학적인 방법으로는 동등성을 입증할 수 없다는 점에서 별도의 기준 마련이 반드시 필요하다. 따라서 제한된 수준의 비교임상을 통해 오리지널과의 동등성을 입증하는 방법을 선택할 수 밖에 없고 식약청 역시 비교임상을 바이오제네릭 허가의 기준잣대로 설정해 놓은 상태다. 문제는 약효 동등성을 입증할 수 있는 비교임상 기준을 어떤 수준에서 결정하느냐에 달려있다. 식약청도 업계 의견수렴과 관련규정을 이미 갖고있는 유럽이나 입법작업이 한창인 미국 등 해외사례 연구를 통해 비교임상의 세부기준 마련에 들어갈 예정이다. 이정석 생물의약품안전팀장은 "국제적 공감대가 형성될 수 있는 수준에서 비교임상 기준을 마련하는데 주안점을 두고 있다"며 "최대한 빨리 바이오제네릭 관련고시를 마련해 그동안 규정미비로 어려움을 겪은 업계가 보다 빠르고 명쾌하게 바이오제네릭 허가를 받을 수 있도록 하겠다"고 말했다.