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'밸리데이션 기존자료-고시' 적합성 따진다식약청이 밸리데이션 기 실시 품목에 대한 현황파악에 착수했다. 식약청의 이번 조사는 현재 입안예고 중인 밸리데이션 관련 고시를 근거로 한 의무 시행일 이전에 이미 완료된 밸리데이션 자료의 인정 여부를 결정하는 주요 잣대로 활용될 전망이어서 업계의 관심이 모아지고 있다. 실제 식약청은 이미 완료된 밸리데이션 자료도 인정하겠다는 입장을 밝힌 바 있으나 해당 자료가 고시상 정해진 절차를 하나도 누락하지 않고 완벽하게 수행했을 경우에 한해 이를 인정하겠다는 방침이어서 논란이 일고 있다. 지난달 식약청 주최 설명회 참석 업체들을 대상으로 밸리데이션 완료 품목을 잠정 집계한 수치만 하더라고 100여품목에 이른다는 점에서 이번 조사결과에 이목이 집중될 수 밖에 없다. 식약청은 최근 제약업계에 발송한 현황파악 요청 공문에서 이미 완료했거나 현재 실시중인 품목의 밸리데이션 결과 입증자료를 제출하도록 요구하고 있다. 특히 밸리데이션 고시 규정상 주요공정을 모두 실시한 경우와 1개 공정이라도 실시하지 않은 경우를 구분해서 표시하도록 요청해 이를 기존 밸리데이션 자료 인정의 주요 잣대로 삼겠다는 방침을 시사했다. 문제는 밸리데이션 고시와의 적합성 여부를 판단하는 시각에 차이가 있을 수 있다는 것. 실제 업계에서는 "고시는 밸리데이션의 아웃라인에 불과하고 이 역시 선진국 규정을 준용한 것이기 때문에 업계가 이미 시행한 밸리데이션 자료가 이 조건을 충족시킬 가능성이 높다"는 자체 진단을 내리고 있다. 하지만 식약청은 기존 자료의 적합성 여부에 대해 유보적 입장을 취하고 있어 이번 현황파악 결과에 따라 밸리데이션 기 실시 업체들의 희비가 엇갈릴 것으로 보인다. 한편 식약청은 20일까지 밸리데이션 기 실시 자료와 이를 입증할 증빙서류를 제출하도록 했다.2007-07-11 06:50:03박찬하 -
의료계-시민단체 연대노선 지속 가능할까지난 10일 의료계와 시민단체는 '동일 사안에 대한 연대'의 첫 발을 내딛었다. 이들은 변경된 의료급여제도 중 본인부담제와 선택병의원제가 환자들의 진료 접근성을 떨어뜨리고 헌법정신에 위배되는 강행된 제도라는 데 입장일치를 보이고 공동대응을 선언했다. 이날 공동기자회견은 양측이 협상과 논쟁을 위한 테이블이 아닌 같은 주장을 내세우며 테이블에 나란히 앉았다는 점에서 좀처럼 보기 어려운 광경이기도 했다. 특히 이같은 움직임은 의료계와 시민단체가 한가지 사안에 대해 개별적으로 각각의 목소리를 내왔던 기존 방식과 달리 사전협의 하에 공동노선을 구축했다는 부분에서 신선한 시도로 받아들여지고 있다. 이에 따라 이번 의료급여제도에 대한 연대를 계기로 의료계와 시민단체가 향후 또 다른 쟁점에 대해서도 한 목소리를 낼 수 있을지에 관심이 모아지고 있다. ◆연대 첫 시도 자체가 의미=대한의사협회와 9개 시민·사회단체로 구성된 '의료급여개혁을위한공동행동'이 공동 기자회견을 통해 의료급여제도 시행 중단을 촉구한 것은 그 자체만으로도 큰 의미를 갖는다. 그 동안 의료단체와 시민단체는 구조적으로 의료공급자와 소비자라는 상반된 입장에 설 수 밖에 없었다는 점에서 접점을 찾기란 쉽지 않았다. 특히 같은 방향을 추구하는 사안에 대해서도 이들은 구체적인 내용적 측면에 있어 입장이 미묘하게 달랐던 만큼 공동대응에 나서는 것은 '동상이몽'으로 치부될 수밖에 없었다. 이점은 양측 모두에 부담으로 작용해 왔다. 그러나 이번의 첫 시도를 통해 그동안의 고정관념을 깨고 연대 가능성을 현실화했다는 점에 공감대가 형성되면서, 양측의 인식에도 변화가 생기고 있는 것으로 관측된다. 공동기자회견 이후 의료계와 시민단체는 "앞으로도 공통분모가 있는 사안에 대해서는 얼마든지 연대가 가능하다"며 적극적인 모습을 보이는 한편, 이러한 연대행동이 일시적인 조치가 아닌 향후 지속가능하다는 입장을 보이고 있다. 의협 박경철 대변인도 "이번 시민단체와의 연대는 굉장히 조심스럽고 우여곡적이 있었다"며 "하지만 첫 시도였기 때문이고 앞으로는 더욱 수월할 수 있다"고 말했다. ◆의협 신임집행부에 시민단체 기대=시민단체들은 이번 연대가 가능할 수 있었던 데에 의협 신임 집행부의 기조변화를 꼽는다. 주수호 집행부 이후 대내외적으로 파격적인 인선과 소위 구태 탈피를 선언한 점이 시민단체에도 호소력이 있었다는 것으로 분석된다. 의료연대회의 유혜원 정책부장은 "의협에 새로운 집행부가 들어오면서 활동방식에 변화가 있었을 것이라는 기대감이 있었던 것이 사실"이라며 "따라서 앞으로도 다른 사안에 대해 연대하지 못할 이유는 없을 것으로 보인다"고 밝혔다. 시민단체의 이같은 시각은 기존의 집행부와는 공동연대에 대한 시도 자체가 쉽지 않았을 것이라는 예상을 반증하는 부분이다. 즉, 의협의 개혁 움직임을 시민단체가 높이 사고 있다는 지적이다. ◆다음 연대 사안 정률제에 초점=이에 따라 의료계와 시민단체의 추가 연대 여부에 관심이 쏠리고 있다. 현재 의료계는 의료법 전면개정, 정률제, 성분명처방 등이 주요 쟁점으로 남아있다. 이중 의료법은 양측 모두 개정반대 입장을 보이고 있지만 내용적 측면에서는 의료산업화 우려, 의사의 진료권·자율권에 비중이 실리고 있다는 점에서 공동대응 가능성은 낮은 것으로 보인다. 또한 성분명 처방의 경우 역시 찬반이 극명하게 갈린다는 점에서 접점을 찾기는 어렵다는 견해가 지배적이다. 반면 정률제의 경우 공동대응을 취할 높은 것으로 전망된다. 외래 경증질환자의 본인부담금 증가로 환자의 진료 접근성이 떨어진다는 부분에 의료계와 시민단체가 공감대를 형성하고 있기 때문. 건강세상네트워크 강주성 대표는 "모두 정률제에 반대입장을 보이고 있지만 내용적인 측면에서 의료계와 다를 수 있어 내부적으로 검토를 해봐야 한다"면서 "의협의 입장이 우리와 일치한다면 충분히 연대 가능성이 있다"고 밝혔다. 의료연대회의 유혜원 정책부장도 "정률제에 대해 우려하는 것은 보장성 분야가 취약해 지는 데 동의하지 않는 것"이라며 "사회적 약자에 의료비 부담이 가중되고 의료접근성을 떨어뜨린다는 취지가 같다면 의료계와 협조·공조가 가능하다"고 분명히 했다. 이에 대해 박경철 의협 대변인 역시 "정률제에 대해서는 시민단체와 90% 정도 입장이 같다"며 "따라서 추가 연대는 어렵지 않을 것"이라고 강조했다. ◆의협, 명분과 실리 챙긴다=의협이 시민단체와의 연대를 통해 거둘수 있는 성과는 단연 대외적 이미지 개선이다. 단순히 대정부 투쟁의 규모를 늘리는 차원보다 시민단체와 뜻을 같이한다는 점에서 의협의 주장에 더욱 힘을 실을 수 있다는 판단이다. 특히 현 시점이 새로운 집행부를 통해 로비사태로 실추된 이미지 개선을 목표로 하고 있다는 부분은 의협이 명분과 실리를 동시에 추구할 수 있는 방안으로 해석된다. 이와 관련 박경철 의협 대변인은 "범의료단체와 달리 시민단체와의 연대는 국민여론을 함께 할 수 있다는 점에서 의미가 크다"며 "지금까지는 옳은 말을 하더라도 밥그릇싸움으로만 비쳐졌지만 이제는 시민단체와의 연대를 통해 실리적인 부분도 선택했다고 볼 수 있다"고 밝혔다. 의료급여제도에 대한 공동 저지로 관심을 모은 의료계와 시민단체의 연대가 필요에 의한 일시적 현상이 아닌 새로운 추세로 자리매김할 수 있을지 주목되는 부분이다.2007-07-11 06:41:04류장훈 -
솔로몬 지혜 절실한 밸리데이션품질보증의 척도인 밸리데이션 의무시행을 앞두고 이미 실시한 밸리데이션 자료의 인정여부가 도마에 올랐다. 식약청이 이를 인정하겠다는 방침을 밝혔지만, 현재 입안예고 중인 고시 규정에 완전히 일치해야 한다는 점을 전제로 하고 있어 논란이 불거지고 있다. 업계 입장에서는 밸리데이션 규정이 없었을 당시 GMP 차등평가를 도입하며 이미 밸리데이션 자료를 제출하도록 했는데, 뒤늦게 관련규정을 만들고 이 규정에 맞지 않으면 기 실시 자료를 인정하지 않겠다고 하는 것은 불합리하다는 주장을 펴고 있다. 반대로 식약청은 "명시된 공정을 하나라도 누락했을 경우에는, 밸리데이션 절차를 처음부터 다시 밟아야 한다"는 입장을 현재까지 고수하고 있다. 문제는 밸리데이션의 대강을 규정해놓은 관련 고시의 특성상 고시와의 적합성 여부를 판단하는 시각에 식약청과 업계간 차이가 발생할 수 있다는 것. 기존 밸리데이션 자료가 고시에 적합할 것으로 보느냐는 질문에 식약청측이 유보적 입장을 보인 것 역시 이같은 점을 반영한 것으로 볼 수 있다. 식약청이 고시 규정에 완전히 일치하는지, 하나라도 빼 먹은 공정이 있는지를 꼼꼼히 따지는 실태파악에 착수한 것 역시 같은 맥락으로 볼 수 있다. 어림잡아 100품목 넘게 실시해놓은 밸리데이션 자료를 인정받지 못할 상황에 처한 업계도 억울하겠지만, 규정이라는 틀 속에서 업무를 진행해야하는 식약청도 운신의 폭을 마음대로 조절하지 못하는 곤란한 상황이다. "기 실시 자료를 인정한다"는 부칙규정을 신설하는 간단한(?) 문제에는 여러가지 까다로운 사연들이 얽혀 있다. 100여 품목 중에서도 옥석이 있을 것이라는 우려는 꼭 식약청이 아니더라도 누구나 품어봄직한 의문이다. 그렇다고 GMP 선진화 과도기에 선 제약업체들에 무조건적인 손실을 감수하라고 할 수도 없는 노릇이다. 식약청 속내를 정확히 읽어낼 순 없지만, 이번 실태조사는 이런 측면에서 바람직하다. 옥석도 가리고 아우성치는 업계의 실태도 정확히 파악해낼 수 있는 계기가 될 것으로 본다. 제도 도입기에는 늘 진통이 있을 수 밖에 없지만, 진통을 최소화하려는 노력은 결국 공무원들의 몫이다. 선진국은 다 한다는 '밸리데이션' 도입, 식약청이 이번 실태조사로 솔로몬의 지혜를 찾아내길 기대한다.2007-07-11 06:23:57박찬하
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"성폭행 의사에 주홍글씨를"▶"통영 성폭행 의사의 이마에 '주홍글씨'를 새겨라." ▶수면내시경 환자를 성폭행한 경남 통영의 H의사를 의료법으로 처벌하지 못한다는 복지부의 유권해석에 대해 한 약사 네티즌의 분노에 찬 목소리. ▶또다른 네티즌은 의사가 진료중이거나 진료 직후 성폭행을 했는데, 어떻게 의료법으로 처벌할 수 없는지 이해가 되지 않는다고 성토. ▶ 한 네티즌은 의료법으로 처벌할 수 없다면, 차라리 의원 간판에 '전과내역'을 기재토록 하라고. ▶국회 한 관계자 역시 "파렴치한 범죄를 저지른 의사에게 면허취소를 할 수 있도록 의료법이 개정돼야 한다"고 목소리를 높이기도. ▶다만, 과거 '이중처벌'을 우려, 현재 의료법으로 개정한 국회가 다시 한번 법개정에 나설 수 있을지는 미지수.2007-07-11 06:01:12홍대업
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GSK 천식약 '세레타이드' 유럽 적응증 확대글락소스미스클라인(GSK)의 천식약 세레타이드(Seretide)의 적응증 확대가 유럽에서 승인됐다. 유럽당국은 세레타이드를 만성기관지염 및 폐기종 등 만성폐색성폐질환(COPD)에 사용하도록 적응증 추가를 승인했다. 세레타이드는 유럽에서 중증 폐질환에만 사용하도록 승인되어 있었는데 이번 승인으로 보다 조기에 세레타이드를 사용할 수 있게 됐다. 세레타이드는 GSK의 최대품목으로 작년 매출액은 11% 성장한 33억 파운드였다.2007-07-11 00:05:24윤의경
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리피토 고용량 전략에 임상 결과 뒷받침세계 최대매출의 처방약 리피토(Lipitor)의 고용량 요법을 뒷받침하는 또 다른 연구 결과가 Annals of Internal Medicine에 발표됐다. 이번에 발표된 Treating to New Targets 임상 결과에 의하면 리피토 고용량 요법은 노인 관상심장질환자에서 심혈관계 위험을 추가적으로 줄이는 것으로 나타났다. 또한 65세 이상 환자에게 1일 80mg 이상을 투여하는 경우 65세 미만에서 1일 10mg을 투여하는 경우보다 주요 심혈관계 질환 위험이 감소한 것으로 분석됐다. 그러나 이런 리피토 고용량 요법의 혜택이 리피토를 고용량 사용했기 때문인지, 아니면 고용량의 스타틴 사용으로 인해 콜레스테롤 수준이 낮아졌지 때문인지에 대해서는 결론지을 수 없었다. 리피토의 특허만료일이 이제 수년 밖에 남지 않은 상황이라 화이자는 막바지 리피토 마케팅에 전력해야할 상황이다. 작년에도 고용량 리피토 요법이 뇌졸중 생존자에서 재발 위험을 낮춘다는 연구결과를 NEJM에 발표했는데 연구 결과가 발표된 이후 수주간 리피토 고용량 처방이 급증한 바 있다. 리피토의 특허는 오는 2010-2011년에 만료될 예정. 화이자는 최근 조코 제네릭 제품이 시판되자 신환 처방증가 및 처방전환 억제를 위해 새로운 소비자직접광고를 미국에서 운영하기 시작했다. 미국에서 2005-2006년의 리피토 매출성장율은 4% 수준인 반면 후발주자인 바이토린은 105%, 제티아는 26%, 크레스토는 56%로 매출성장률은 월등히 높다. 물론 매출액은 리피토가 3-6배 가량 높은 것으로 집계된다.2007-07-10 23:47:25윤의경
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최초의 알쯔하이머 패치, FDA 시판승인알쯔하이머 치료를 위한 노바티스의 '엑셀론(Exelon) 패치'가 FDA 승인됐다. 엑셀론 패치의 시판승인은 미국이 최초. 경증에서 중등증의 알쯔하이머 환자에게 피부에 붙여서 사용하는 엑셀론은 24시간 동안 약효가 지속된다. 엑셀론 패치의 승인의 근거 임상인 1천2백명의 중등증 이하의 알쯔하이머 환자를 대상으로 시행한 IDEAL 연구. 엑셀론 패치(9.5mg/24시간)의 효과는 엑셀론 캅셀을 최대 허용량으로 투여했을 때와 유사했으며 내약성도 양호한 것으로 나타났다. 특히 엑셀론과 같은 콜린에스터레이즈 억제제(cholinesterase inhibitor)에서 흔히 발생하는 오심 및 구토 등의 부작용이 엑셀론 캅셀에 비해 엑셀론 패치는 3배 더 적었다. 등, 가슴, 팔 등에 붙여서 사용하는 엑셀론 패치는 간병인에게도 도움을 줄 전망. 노바티스의 임상결과에 의하면 간병인의 70%가 캅셀제보다 패치제를 선호하는 것으로 보고됐다고 말했다. 미국 세인트 루이스 의대 노인정신과의 조지 그로스버그 박사는 "독특한 약물전달시스템이 환자와 간병인 모두에게 치료관리를 편하게 해줄 것"이라면서 "패치를 사용하면 간병인은 환자에게 약물이 투여되고 있다는 사실을 눈으로 확인할 수 있으며 환자의 일상생활에도 도움이 될 것"이라고 평가했다.2007-07-10 23:30:00윤의경
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서울 도매상, 이달부터 2·3주째 토요일 쉰다서울지역 도매업체들이 이달부터 둘째, 셋째 주 토요일 휴무제를 실시한다. 또 약국에서 품절된 의약품을 긴급하게 수급할 수 있도록 둘째주에는 휴무일 당번 도매상 지정제를 도입한다. 서울시도매협회(회장 한상회·이하 서울도협)는 10일 회장단 회의를 갖고, 이 같이 결정했다고 밝혔다. 이는 주5일 근무제가 전 산업에 걸쳐 확대 시행되고 있는 시류를 수용한 것으로, 서울도협은 도매상 직원들의 사기진작과 생산성 향상에 기여할 것으로 내다보고 있다. 서울도협 한상회 회장은 "협회의 결정사항을 곧바로 약사회 측에 공문으로 발송할 계획"이라면서 "강북 2곳, 강남 1곳, 남부 2곳 등 총 5곳의 당번도매를 지정해 약국의 수급 문제가 발생하지 않도록 하겠다"고 밝혔다. 월 2회 휴무제가 첫 시행되는 오는 14일에는 세신약품·경림실업·인화약품·송암약품 원진약품' 등이 당번도매상으로 지정됐다. 이들 5곳 도매업체 중 세신약품과 인화약품은 남부지역을, 송암약품과 원진약품은 강북지역, 경림실업은 강남지역 약국가 의약품 수급을 맡는다. 결제는 거래처와 협의하에 현금결제 방식을 유도할 방침이다. 의약품을 주문할 수 있는 당번 도매 대표번호는 다음과 같다. ▲세신약품: (Tel) 2637-0161 (Fax) 2637-0160 ▲인화약품: (Tel) 362-0123 (Fax) 362-0918 ▲송암약품: (Tel) 921-0570 (Fax) 921-0556 ▲원진약품: (Tel) 927-9111 (Fax) 927-9118 ▲경림실업: (Tel) 440-1700 (Fax) 429-32572007-07-10 18:50:56이현주
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관악구약, 가정상비약 봉투 본격 배포 착수관악구약사회가 가정상비약 봉투를 본격 배포하기 시작했다. 관악구약사회 신충웅 회장은 지난 5일부터 10일까지 관내 230개 전 회원약국을 순회하면서 가정상비약 봉투 40∼50매씩 배부하며, 주민들을 대상으로 홍보해줄 것을 당부했다. 신 회장은 이와 함께 대한약사회에서 실시예정인 24시간 당번약국의 중요성을 설명하고 적극 협조해줄 것도 요청했다. 이밖에 신 회장은 손님에게 친절하기, 약국내부에 대한 청결한 환경조성, 약사법준수 등도 강조했으며, 약국가의 건의사항과 애로상을 청취했다.2007-07-10 18:47:48홍대업
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삼성병원 이종철 원장, 최고경영자상 수상삼성서울병원 이종철 원장이 일반 기업 CEO들의 전유물이었던 '최고경영자상'을 국내 처음으로 수상하는 영광을 안았다. 한국표준협회가 주관하는 '2007 한국서비스대상'에서 이 원장은 서비스 분야의 경영혁신 및 리더십 향상에 공헌한 최고경영자(CEO)에게 수여하는 '최고경영자상'을 수상했다. 병원측은 이 원장이 지난 2000년부터 7년간 삼성병원 원장으로 재직하며 ‘환자 중심의 병원’을 모토로 고객중심의 병원경영이라는 선진국형 모델을 국내에 성공적으로 접목, 발전시킨 공로를 인정받 이 상을 수상하게 됐다고 밝혔다. 또한 대부분 양적 팽창을 목표로 삼던 의료계의 상식을 깨고, ‘삼성암센터’라는 특성화센터로 선택과 집중을 한 전략적 결정은 의료계의 경쟁력 강화에 새로운 패러다임을 제시하는 등 짧은 시간내에 국내 최고병원으로 발전시키고 국내 의료문화를 선도한 업적으로 수상자에 선정됐다고 말했다. 이로써 삼성서울병원은 한국서비스대상 5년 연속 수상(2001~2005), 명예의 전당 헌정(2006)에 이어 최고경영자상까지 한국표준협회에서 주관하는 최고의 상들을 매년 받는 진기록을 갖게 됐다.2007-07-10 18:36:39이현주
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