신약개발의 아킬레스건: ‘시간’과 ‘실패율’의 벽’ 대한민국 바이오 산업이 글로벌 리더로 도약하기 위해 넘어야 할 가장 높은 벽은 신약개발의 막대한 시간과 비용이다. 후보물질 하나가 신약으로 승인되기까지 15년의 세월과 수조 원의 비용이 투입되지만, 성공 확률은 고작 10% 미만에 불과하다. 이 '고비용·저효율' 구조를 깨뜨리지 못한다면 우리 기업들은 글로벌 시장의 높은 문턱을 넘기 어렵다. 이제는 후보물질 발굴을 넘어, 초기 단계에서 인체 효능을 정밀하게 예측하고 검증 속도를 획기적으로 앞당길 '게임 체인저'가 필요하다. 글로벌 바이오 산업 ‘초기 검증 플랫폼 경쟁’ 돌입 최근 글로벌 바이오 산업의 흐름은 분명하다. 신약 후보물질을 많이 발굴하는 것보다 실제 인체에서 효과가 있을 가능성이 높은 물질을 얼마나 빠르게 선별할 수 있는가가 더 중요해지고 있다. 이를 위해 세계 주요 제약사와 연구기관들은 신약개발 초기 단계에서 임상 성공 가능성을 예측할 수 있는 새로운 연구 플랫폼 구축에 집중하고 있다. 대표적인 변화가 바로 오가노이드 기반 약물 평가 기술과 인체 마이크로도징 연구다. 오가노이드는 환자 조직에서 유래한 세포를 활용해 실제 장기의 구조와 기능을 모사하는 ‘미니 장기’ 모델로, 기존 동물실험보다 인체 반응을 보다 정확하게 예측할 수 있는 기술로 주목받고 있다. 여기에 방사성동위원소를 활용한 마이크로도징 연구를 결합하면 신약 후보물질이 인체에서 어떻게 이동하고 작용하는지를 정밀하게 확인할 수 있다. 최근 미국에서는 이러한 흐름을 반영해 동물실험 의존도를 줄이고 새로운 연구 플랫폼을 활용할 수 있도록 하는 'FDA 현대화법2.0'이 시행되면서 신약개발 패러다임의 변화가 더욱 가속화되고 있다. 신약개발 패러다임을 바꾸는 ‘화순 원스톱 패스트 트랙(HOFT)’ 이러한 글로벌 흐름에 대응하기 위해 전남 화순에 ‘원스톱 패스트 트랙(HOFT, Hwasun One-stop Fast Track)’ 모델 도입이 시급하다. HOFT는 전임상 연구부터 초기 임상 단계까지 이어지는 신약 검증 과정을 하나의 시스템으로 통합해 신약개발 기간을 획기적으로 단축하는 차세대 신약개발 모델이다. 기존 신약개발 과정은 전임상 연구, 약물 분석, 임상시험 등 여러 단계가 서로 다른 기관에서 분절적으로 진행된다. 이 과정에서 시간과 비용이 크게 증가하고 연구 데이터의 연속성도 떨어지게 된다. HOFT는 이러한 문제를 해결하기 위해 오가노이드기술과 방사성동위원소 기술을 적용하여 연구·검증·임상을 하나의 플랫폼 안에서 진행하는 통합형 신약개발 모델이다. 즉, 오가노이드를 활용해 신약 후보물질의 효능을 선별하고, 방사성동위원소를 이용한 마이크로도징 연구를 통해 실제 인체에서의 약물 작용을 조기에 검증하는 방식이다. 이 같은 접근은 전통적인 신약개발 방식에 비해 전임상에서 임상 1상까지의 기간을 약 절반 이상을 단축할 수 있는 잠재력을 갖고 있다. 또한 후보물질의 임상 성공 가능성을 보다 정확하게 예측할 수 있어 신약개발의 실패 위험을 크게 줄일 수 있다는 장점도 있다. 왜 화순에 ‘HOFT’가 도입되어야 하는가 HOFT 모델을 구축해야 하는 이유는 화순은 이미 바이오분야 국가첨단전략산업 특화단지로 지정된 지역이다. 따라서 연구 인프라뿐만 아니라 세제 혜택과 투자 지원, 기업 유치 정책을 함께 추진할 수 있는 제도적 지원 기반도 갖추고 있다. 특히, 화순은 이미 화순전남대병원의 임상 환경과 탄탄한 바이오 인프라를 갖추고 있어, 신규 플랫폼이 결합했을 때 세계 어디에서도 보기 힘든 시너지를 낼 수 있는 최적의 입지가 갖춰져 있다. 따라서 현재 화순에 구축된 자산에 ‘오가노이드 적격성평가센터’와 ‘방사성동위원소 생산 인프라’ 라는 핵심 플랫폼이 도입된다면, 전임상부터 초기 임상까지의 검증 과정을 하나의 시스템으로 통합할 수 있다. 특히 오가노이드 연구와 방사성동위원소 기반 연구가 한 지역에서 동시에 가능한 환경은 세계적으로도 드문 사례다. 이러한 인프라를 기반으로 HOFT 모델이 구축된다면 화순은 단순한 연구 지원 지역을 넘어 신약 후보물질 검증과 초기 인체 데이터를 동시에 생산할 수 있는 글로벌 신약개발 허브로 성장할 수 있다. 글로벌 바이오 기업이 찾는 ‘데이터 중심 연구 거점’ 산업적 측면에서 HOFT가 갖는 의미도 매우 크다. 글로벌 제약사들이 연구 거점을 선택할 때 가장 중요하게 고려하는 요소는 단순한 연구 시설이 아니라 신뢰할 수 있는 고품질 데이터 생산 능력이다. 오가노이드 기반 효능 데이터와 인체 마이크로도징 데이터를 결합한 연구 결과는 신약 후보물질의 임상 성공 가능성을 판단하는 중요한 근거가 된다. 이러한 데이터 패키지를 제공할 수 있는 모델이 구축된다면 글로벌 제약사와 CRO, 바이오 벤처 기업의 연구 수요가 자연스럽게 화순으로 모이게 될 가능성이 높다. 이는 지역 산업 활성화뿐 아니라 한국 바이오 산업의 국제 경쟁력을 높이는 데에도 중요한 역할을 할 수 있다. 국가 바이오 전략으로 발전시켜야 할 HOFT HOFT 모델이 구축된다면 이는 단순한 지역 연구 프로젝트를 넘어 글로벌 바이오 기업을 유치하는 국가 전략 플랫폼으로 발전할 수 있다. 세계 바이오 산업은 지금 ‘속도의 경쟁’을 벌이고 있다. 누가 더 빠르게 신약 후보물질의 가능성을 검증하고 임상 단계로 연결할 수 있는지가 미래 산업 경쟁력을 좌우한다. 신약개발 패러다임이 빠르게 변화하는 지금, 화순 원스톱 패스트 트랙(HOFT) 모델은 한국 바이오 산업이 글로벌 경쟁력을 확보하기 위한 중요한 전략적 선택이 될 수 있다. 신약개발의 시간을 단축하고 글로벌 바이오 기업을 유치하기 위해서라도 HOFT 모델 구축은 더 이상 미룰 수 없는 과제다. HOFT 모델 완성을 위한 전문가 그룹 구성이 시급하다 화순은 이미 바이오 분야 국가첨단전략산업 특화단지로 지정되어 대도약을 위한 준비를 마쳤다. 이제 남은 과제는 HOFT 모델을 실질적으로 구현할 전문가 그룹을 조속히 구성하는 것이다. 기술적 표준을 정립하고 규제 대응 및 대외 협력 전략을 수립할 집단지성이 결집되어야 한다. HOFT 모델 도입은 단순히 지역의 인프라를 확충하는 사업이 아니라, 대한민국 바이오 산업의 국제 경쟁력을 결정지을 국가적 전략 과제가 될 것이다. 글로벌 신약개발 경쟁체제에서 골든타임을 놓치지 않기 위해, 정부와 지자체, 그리고 민간 전문가들이 참여하는 ‘HOFT 추진단’ 발족을 더 이상 늦춰서는 안 된다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회는 정관에 따라 3년마다 회장을 선출하고, 신임 회장은 임기 동안 정책을 수행할 집행부 임원을 구성한다. 이 가운데 부회장은 총 12명이다. 현재 대한약사회 부회장은 회장이 지명하고 대의원총회에서 인준을 받는 절차를 거친다. 그러나 현실적으로는 회장의 지명이 곧 임명을 의미하는 경우가 대부분이다. 대의원총회의 인준 역시 형식적인 절차에 머무르는 경우가 적지 않다. 이 같은 임원 선임 방식은 오랜 기간 관행처럼 이어져 왔다. 하지만 이러한 구조는 여러 부작용을 낳을 가능성이 있다. 부회장직이 회장 선거 과정에서 논공행상의 수단으로 활용되거나, 선거 지지에 대한 보답성 인사로 이어졌다는 지적도 꾸준히 제기돼 왔다. 또한 자질과 능력에 대한 충분한 검증보다 친분이나 정치적 고려가 우선되는 사례가 발생할 가능성도 있다. 이러한 상황이 반복될 경우 부회장의 업무 역량과 역할에 대한 회원들의 신뢰가 약화될 수 있으며, 이는 결국 약사회 운영 전반에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 생각된다. 이제는 제도 개선에 대한 논의를 진지하게 시작할 때라 생각한다. 모든 부회장을 회장이 단독으로 지명하는 현재 방식에서 벗어나 최소 3명 정도는 대의원총회에서 직접적이고 독립적으로 선출하는 제도를 도입할 필요가 있다고 생각한다. 대의원총회를 통해 선출된 부회장은 회원들의 뜻을 보다 직접적으로 반영할 수 있으며, 약사회 운영의 다양성과 균형을 확보하는 데에도 도움이 될 것이다. 물론 이런 제안이 회장의 인사권을 전면 부정하자는 것은 결코 아니다. 회장이 임명하는 부회장과 대의원총회가 선출하는 부회장이 함께 협력하는 구조를 통해 보다 균형 잡힌 시각에서 약사회 정책을 추진하자는 취지다. 선출된 부회장은 상대적으로 독립적인 시각을 유지하며 정책 결정 과정에서 다양한 의견을 반영하는 통로가 될 수 있다. 이는 조직의 건강성과 정책 결정의 합리성을 높이는 데에도 긍정적으로 작용할 것이다. 부회장은 단순한 명예직이 아니다. 약사 사회의 주요 정책과 회원 권익 보호에 직접 관여하는 중요한 자리다. 그렇기 때문에 인사 과정에서의 공정성과 균형, 그리고 대표성은 반드시 확보되어야 한다. 회원의 신뢰를 높이고 미래지향적인 약사회를 만들기 위해 이제는 부회장 임명 제도에 대한 개선 논의를 시작하면 좋을 듯하다. 대한약사회가 더 투명하고 민주적인 조직으로 발전하기 위해서는 인사 구조 역시 시대 변화에 맞게 개선되어야 한다. 부회장 임명 제도 개선에 대한 진지한 논의가 이제는 시작되기를 기대해 본다.

최근 국회에서 이른바 ‘무약촌’을 이유로 편의점 안전상비의약품 판매 규제를 완화하는 약사법 개정안이 논의되고 있다. 약국이나 안전상비의약품 판매 점포가 없는 지역의 의약품 접근성을 높이겠다는 취지 자체는 이해할 수 있다. 그러나 이번 개정안은 제도의 전제와 관리 현실을 충분히 검토하지 않은 채 또 다른 안전 공백을 만들 우려가 크다. 안전상비의약품 제도는 2012년 도입 당시부터 ‘야간·공휴일 등 약국 이용이 어려운 시간대’라는 엄격한 전제 아래 허용된 예외적 제도였다. 그럼에도 현재 제도는 약국 접근성이 충분한 도심 지역까지 확대되었고, 관리·감독 부재 속에서 소분 판매, 전문의약품 불법 진열 등 위법 사례가 반복되고 있다. 법원 역시 편의점에서의 위법 의약품 판매 행위에 대해 명확히 유죄 판단을 내린 바 있다. 더욱 우려되는 점은 일반의약품 접근성 확대가 청소년 안전에 미치는 영향이다. 안전상비의약품 제도 시행 이후 아세트아미노펜과 관련된 청소년 중독 사례가 증가했다는 국내외 연구들이 보고되고 있다. 대한임상독성학회지 및 국제 학술지에 게재된 연구에 따르면, 제도 시행 이후 청소년에서 아세트아미노펜 중독 비율이 유의미하게 증가했으며, 특히 10대 연령층에서 두드러진 증가 양상이 관찰됐다. 연구진은 의약품의 손쉬운 접근이 충동적 자해·자살 행동의 위험 요인으로 작용할 수 있음을 지적하고 있다. 접근성 확대 논의에 앞서, 이러한 취약계층에 대한 안전 영향 평가가 반드시 선행되어야 할 이유다. 이런 상황에서 이번 개정안은 ‘무약촌’이라는 개념을 근거로 24시간 운영 요건을 완화하고, 안전상비의약품 품목 수 제한마저 대통령령으로 위임하려 하고 있다. 문제는 무약촌에 대한 명확한 법적 정의나 공식적인 행정 관리 체계가 현재 존재하지 않는다는 점이다. 어느 지역이 무약촌인지, 누가 어떻게 판단하고 관리하는지조차 불분명한 상태에서 예외 규정을 확대하는 것은 사실상 규제의 전국적 완화로 이어질 가능성이 높다. 더욱이 편의점 의약품 판매는 여전히 무자격자에 의해 이루어지고 있다. 편의점 종사자는 약사가 아니며, 복약지도나 이상반응 대응을 수행할 수 없다. 의약품은 단순한 소비재가 아니라, 전문가의 판단과 관리가 전제되어야 할 보건의료 자원이다. 접근성 개선이라는 이유로 이러한 원칙이 훼손된다면, 그 부담은 결국 국민의 건강과 안전으로 돌아올 수밖에 없다. 무약촌 문제를 해결해야 한다면, 그 해법은 편의점 판매 규제 완화가 아니라 공공심야약국 확대, 지역 약료 인프라 강화와 같은 보다 근본적이고 안전한 대안에서 찾아야 한다. 약사의 복약지도 아래 의약품에 접근할 수 있는 구조를 만드는 것이야말로, 제도 도입 취지와 국민 안전을 동시에 지키는 길이다. 의약품 정책은 편의와 속도가 아니라, 안전과 책임을 기준으로 설계되어야 한다. 무약촌을 명분으로 한 졸속적인 규제 완화가 또 다른 관리 공백과 위법 사례, 그리고 청소년 피해로 이어지지 않도록 보다 신중하고 근거 중심적인 정책 논의가 필요하다. [필자 약력] -덕성여대 약대 졸업 -현 믿음약국 운영 -약사투쟁본부 본부장

최근 일부 약국을 중심으로 SNS와 온오프라인을 활용한 자극적 광고가 확산되면서 약국의 공공성과 약사의 전문직 윤리에 대한 우려가 커지고 있다. 서울시약사회가 현장에서 파악한 사례를 보면 기형적약국을 중심으로 '전국 최저가', '원가 이하 판매' 등 가격을 전면에 내세운 표현이 반복적으로 사용되고 있으며, 이런 홍보 방식은 사실상 환자 유인을 목적으로 작동하고 있는 것이 사실이다. 약국은 단순한 유통·판매 공간이 아닌 국민의 건강과 생명에 직결된 의약품을 다루는 보건의료 기관이다. 그럼에도 불구하고 현재의 약국 광고 환경은 보건의료기관으로서의 특수성과 공공성을 충분히 반영하지 못한 채 사실상 무규제 상태에 가깝게 방치되어 있는 것이 현실이다. 1. 가격 중심 광고가 초래하는 구조적 문제 가격 경쟁을 전면에 내세운 약국 광고는 단기적으로 소비자의 주목을 끌 수는 있지만 장기적으로는 약국의 본질적 기능을 약화시키는 결과를 초래할 수 있다. 특히 의약외품이나 인지도가 높은 품목을 중심으로 한 과도한 가격 강조는 약국 선택의 기준을 전문성이나 신뢰가 아닌 ‘가격’으로 왜곡할 위험이 크다. 현행 약사법은 환자 유인을 목적으로 한 부당한 광고 행위를 제한하고 있지만 광고 표현의 경계가 모호하고 사전적 관리 장치가 부재하다 보니 실제 현장에서는 법 해석과 집행에 한계가 존재한다. 이로 인해 문제 소지가 있는 광고가 반복되고, 결과적으로 선량한 지역 약국과의 형평성 문제도 심화되고 있다. 2. 대형 자본 결합과 약국 광고의 ‘플랫폼화’ 우려 이런 광고 양상은 최근 창고형 약국의 등장, 그리고 대형자본의 약국 시장 진입 시도와 맞물려 더욱 구조적인 문제로 발전하고 있다. 막대한 자본력을 바탕으로 한 기형적 약국이 ‘최저가’ 경쟁을 주도할 경우 지역 기반의 중소 약국은 경쟁 자체가 어려운 환경에 놓이게 된다. 더 나아가 약국 광고가 특정 플랫폼이나 자본 중심으로 집중될 경우, 약국 시장은 점차 플랫폼화·독점화될 위험이 있다. 가격 결정 구조가 소수 자본에 의해 좌우되는 상황은 결국 의약품 유통의 공공성과 안정성을 훼손하고 그 부담은 시민과 환자에게 전가 될 수 밖에 없다. 3. 입법적 해법인 ‘약국광고 심의위원회’ 법안의 의미 이러한 문제 의식을 바탕으로 국회에서는 약국 광고에 대한 제도적 관리 장치를 마련하기 위한 입법 논의가 본격화되고 있다. 특히 서영석 국회의원실에서 대표 발의한 ‘약국광고 심의위원회’ 설치 법안은 약국 광고를 사후 처벌 중심이 아닌 사전 심의와 예방 중심의 관리 체계로 전환하자는 점에서 중요한 의미를 가진다. 해당 법안은 약국 광고에 대해 전문가 중심의 심의기구를 설치하고 허위·과장·환자 유인 소지가 있는 광고를 사전에 걸러내며 약사의 전문성과 직능 가치를 훼손하는 상업적 표현을 최소화하는 것을 핵심 취지로 하고 있다. 이는 의료법상 의료광고심의위원회 제도와 유사한 구조로, 약국 역시 보건의료기관으로서 합당한 광고 기준과 절차를 갖추어야 한다는 사회적 요구를 반영한 것이다. 4. 전문직 자율성과 공공성을 함께 지키는 제도 ‘약국광고 심의위원회’는 단순 규제가 아니다. 이는 약사 직능을 보호하고 약국이 신뢰받는 보건의료기관으로 기능할 수 있도록 돕는 전문직 자율 규제 장치다. 약사회가 심의 과정에 참여함으로써 현장의 전문성을 반영한 합리적인 기준을 마련할 수 있고, 동시에 무분별한 광고 경쟁으로부터 시민과 약사를 함께 보호하는 역할을 수행할 수 있다. 또한 향후 약국 개설 단계에서의 심의 제도와 연계될 경우 대규모 자본 종속 구조나 편법적 운영에 대한 예방적 점검도 가능해질 것이다. 약국 광고에도 반드시 공공성과 전문성을 반영한 ‘기준’이 필요하다. 약국은 시장 논리에만 맡겨둘 수 있는 공간이 아니다. 국민의 건강권을 책임지는 보건의료기관으로서 약국 광고 역시 공공성과 전문성이라는 기준 위에서 관리돼야 한다. ‘약국광고 심의위원회’ 법안은 이러한 문제의식에 대한 최소한의 제도적 응답이다. 이제 정부와 국회는 약국 광고를 더 이상 회색지대로 방치하지 말고 전문직 윤리를 지키면서도 국민이 신뢰할 수 있는 약국 환경을 조성하기 위한 입법 논의에 적극 나서야 할 때다. [필자약력] -현 서울시약사회장 -전 중랑구약사회장 -전 대한약사회 정책이사 -성균관대 약대 졸

정경주 한국병원약사회장님을 비롯해 병원약사 20명의 병원약사는 지난 12월 7일부터 10일까지 미국 라스베가스에서 열린 '2025 ASHP Midyear Clinical Meeting&Exhibition'에 참석했다. ASHP Midyear Clinical Meeting & Exhibition은 미국병원약사회(ASHP)가 매년 개최하는 세계 최대 규모의 병원약사 학술·전시 행사다. 공항에 도착하고 바로 학회장으로 이동해 등록을 마쳤다. 이동하는 동안 보이는 라스베가스의 화려한 풍경이 기대감을 한껏 끌어올렸다. 학회장은 만달리안베이 호텔이었다. 참가자 등록은 마친 뒤 학회에 참석할 수 있는 ID카드를 받고, 기념 사진도 여러 컷 찍으면서 본격적인 일정이 시작됨을 실감했다. 저녁에는 가이드님이 안내해주신 현지 식당에서 식사를 한 뒤 프리몬트 스트리트 익스피리언스(Fermont street experience)와 벨라지오(bellagio) 호텔 등을 둘러보며 라스베가스의 밤을 체험했다. 이튿날부터 본격적으로 학회 일정이 시작됐다. 다 같이 모여 기념 사진을 촬영한 후 opening session에 참석했다. opening session은 michelob ULTRA arena에서 진행됐는데 그 규모가 압도적이어서 단번에 ASHP의 위상을 실감할 수 있었다. 여러 분야에 대한 시상에 이어 Caitlin Clark와의 대화가 이어졌다. Caitlin Clark는 WNBA 인디애나 피버 소속 농구 선수인데, 농구 역사상 최고의 재능으로 평가 받으며 WNBA에 변화를 이끌어 대중적인 리그로 탈바꿈 시킨 선수였다. 이런 선수를 초청할 수 있다는 점에서 이번 학회의 규모와 영향력을 다시금 체감할 수 있었다. opening session에서 인상 깊었던 점은 조제 테크니션의 역할이었다. 미국에서는 자격증을 기반으로 전문 직군으로 인정받고 있으며, 관련 역량을 겨루는 skill competition도 있었다. 실제로는 어떨지 모르겠지만, 미국의 병원약사는 우리나라와 달리 조제 업무보다는 임상과 연구에 집중하고 단순 조제 업무는 테크니션이 담당하는 구조로 느껴졌다. 다른 약사님들과 우리나라도 그런 방향으로 가야 되지 않을까 하는 이야기를 나누기도 했다. Exhibit Hall에서는 다약한 제약사와 기기 업체들이 최신 제품과 기술을 선보이고 있었다. 그 중 특히 기억에 남았던 것은 주사제 투여 시 오류를 최소화하기 위한 자동화 기계였다. 약 바이알을 스캔하면 기계가 인지해 해당 약물의 라벨을 출력하고. 그 라벨을 시린지에 부착한 뒤 다시 스캔해 장비에 장착하면 처방 용량만큼 자동으로 조제해주는 장비였다. 향정/마약이나 고위험 약물을 투여할 때, 처방대로 시린지에 정확한 양을 담을 수 있고 라벨을 잘못 부착하는 오류도 예방할 수 있다는 점에서 준비에 시간은 걸릴 수 있겠지만 환자 안전에 좋은 방법이라는 생각이 들었다. 이번 학회에서는 3개 병원에서 4명의 약사님이 포스터 전시를 참여하셨다. 연구한 주제를 참석자들에게 설명하시는 모습이 인상 깊었고 다음 기회가 있다면 나도 포스터 전시에 도전해보고 싶다는 생각이 들었다. 여러 세션들을 봤을 때 이번 midyear에서는 opioid use disorder 관리와 opioid stewardship에 대한 관심이 높았다. 그 중 ICU에서의 opioid stewardship에 관한 교육 session이 있었다. ICU 환자에서 opioid 사용이 많고, 체계적인 stewardship 없이는 약물 중단 후 금단 증상과 퇴원 후 만성적인 사용 위험이 크게 증가한다는 점을 강조했다. 또한 검증된 protocol을 ICU에 적용 가능하며 약사는 stewardship에 핵심 인력임을 설명했다. 최근 특히 미국에서 펜타닐 등 마약류 남용 문제가 이슈로 부각되고 있음이 느껴졌고, 이런 문제 의식은 우리 나라도 다르지 않다고 생각했다. 실제로 한국병원약사회에서도 마약류 stewardship을 기획, 진행 중이라고 KSHP 이형순 차장님이 말씀해주셨다. 알지는 못했지만 많은 사람들이 노력 중이라는 것을 깨달았다. 또 하나 눈길을 끌었던 것은 Residency showcase였다. 스케줄 안내 책자만 보고 이게 뭘까 궁금해 찾아가봤는데, 각 부스에 학교나 기관에서 자신들의 resident 프로그램을 설명하고 있었고 알고 보니 학생들이 resident 프로그램 지원을 위해 정보를 얻는 곳이었다. 우리 나라와 다르게 resident 프로그램이 있다는 것이 흥미롭게 느껴졌다. 마지막 날에는 정경주 병원약사회장님과 그간 나누지 못했던 얘기들을 나누는 시간을 가졌다. 각자 병원의 현재 고민들 또는 다른 병원에게 궁금한 점들을 자유롭게 이야기할 수 있어 의미 있는 시간이었다. 이번 ASHP Midyear Clinical Meeting & Exhibition은 병원약사로서 현재 내가 수행하고 있는 역할을 되돌아보는 한편, 미국 의료 시스템이 어떻게 운영되고 있는 지를 직접 체감할 수 있었던 시간이었다. 학회 일정 뿐만 아니라 함께한 병원약사 선생님들과의 교류 또한 즐거웠다. 이번 경험이 단순한 참관에 그치지 않고, 앞으로 나의 역량을 한 단계 성장시키는 밑거름이 되기를 기대해 본다. 또한 바쁜 일정 속에서도 함께 즐겁게 시간을 보내주신 약사님들과 이 소중한 기회를 지원해준 병원에도 깊이 감사드린다.

서울시약사회는 약 1만 회원 약사 회비로 운영되는 공적 단체로서 모든 회무와 예산 집행은 투명성·공정성·책임성을 기본 원칙으로 해야 합니다. 그러나 현행 사단법인 대한약사회 정관에 따르면 감사의 임기는 매년 12월 31일로 종료되며 신임 감사의 활동은 다음 회장 임기 시작일인 3월부터 개시됩니다. 이로 인해 매 3년마다 1~2월 두 달간 감사가 부재한 ‘감사 공백기’가 발생되는 구조입니다. 이 기간에도 회무와 예산 집행은 정상적으로 이뤄지지만 이를 감독할 감사가 존재하지 않아 구조적으로 회무 감사가 불가능한 상태가 반복돼 왔습니다. 서울시약사회 뿐만 아니라 전국 16개 시·도 지부가 동일한 정관 체계로 운영되는 만큼 이 문제는 전국적으로 재발 가능한 제도적 허점입니다. 지난 7월 실시된 서울시약사회 상반기 자체감사 중 올해 1~2월 회무는 감사 공백으로 인해 사실상 감사 대상에서 제외됐다는 사실이 확인됐습니다. 감사보고서에는 ‘전임 회장 재임 중 명절 선물 구입 인원이 전년 대비 약 140명 증가해 약 1000여만원이 추가 지출됨’이라는 내용이 기재돼 있습니다. 서울시약사대상 수상 인원이 5명에서 7명으로 확대되며 1000여만원의 지출 증가가 발생한 것입니다. 이 자료는 감사 보고서에 근거한 사실이며 이번 사례는 특정 개인의 판단 문제가 아닌 정관상 감사 공백이 만든 구조적 한계가 드러난 것입니다. 또한 회비가 4월 이후에야 본격적으로 지부로 입금되는 구조로 인해 3월에 취임한 회장은 초기 회무 집행에서 재정적 어려움을 겪는 문제도 확인됐습니다. 대의원 일부만 감사자료를 열람할 수 있어 대부분의 회원 약사들은 이런 사실 관계를 충분히 알기 어렵다는 점도 한계로 나타났습니다. 이번 사례는 특정 개인이나 회장단에 대한 비판이 아닌 대한약사회 정관 체계 자체에 내재한 구조적 허점에서 비롯된 문제입니다. 3년에 한번씩 반복되는 감사 공백은 예산 집행의 투명성을 저하시킬 수 있고 회원의 신뢰를 약화시키며 제도적 안정성을 떨어뜨리는 요인이 됩니다. 이 문제를 그대로 둘 경우, 동일한 논란이 주기적으로 재발 할 가능성이 매우 높습니다. 따라서 정관 개정을 통한 감사 공백의 해소가 필요합니다. 회장 임기와 감사 임기를 일치시키는 방안, 회계연도 종료 직후 감사가 즉시 개시되도록 임기 연계 규정을 신설하는 방안, 감사 공백기를 없애기 위한 기타 보완 규정 마련 등 감사가 끊기지 않는 구조가 반드시 필요합니다. 예산 집행 내역의 투명 공개도 필수입니다. 회원 전원이 온라인에서 예산 집행 현황을 열람할 수 있는 시스템 구축이 요구됩니다. 특정 인원만 접근 가능한 정보 구조는 개선돼야 합니다. 예산 전용 방지 장치 강화도 고려돼야 합니다. 예산 항목 변경 시 사전 승인 절차, 회원 공지, 분기별 점검 등을 제도화할 필요가 있습니다. 비목별 지출 기준 명확화도 필수입니다. 명절선물·시상 등 지출 항목별 한도와 절차를 명확히 규정해 예산 운용의 예측성과 투명성을 확보해야 합니다. 이번 글은 특정 인물이나 단체를 비판하기 위한 것이 아니라, 대한약사회 전체의 제도적 신뢰 회복과 미래를 위한 공익적 제안입니다. 서울시약사회는 1만 회원의 회비로 운영되는 공공적 조직이며 회비는 모든 회원의 신뢰로 모인 소중한 공적 자원입니다. 이번 사안은 서울시약사회만의 문제가 아닌 전국 16개 시·도 지부가 동일하게 겪을 수 있는 정관 체계의 구조적 문제임이 확인된 사례입니다. 스스로 제도를 개선하고 투명성을 강화할 때 회원의 신뢰를 회복하고 책임 있는 약사회로 발전할 수 있습니다. 회원 여러분의 관심과 참여가 변화를 만드는 힘입니다. 정관 개정 논의에 함께 지혜를 모아 주시기를 부탁드립니다.

내년 12월부터 비대면진료가 본격 시행될 전망이다. 우려했던 전면적인 '약배송(약배달)'은 아니더라도, 취약계층을 중심으로 한 '재택 수령'이라는 용어로 약배송을 일부 허용하는 방향으로 정리되었다. 약사회는 이를 기존 시범사업을 법제화한 것이라며, 전면적 약배송은 유예되었고 약배송 자체가 허용된 것은 아니라는 식이다. 그러나 그 같은 해석은 현실을 지나치게 축소한 것으로, 결코 안심할 상황이 아니다. 약배송 법제화를 위해 오랫동안 강하게 목소리를 내온 산업계는 지금 이 순간에도 전략적으로 움직이고 있다. 플랫폼 기업과 유통 대기업 역시 이미 충분한 기술력과 자본을 확보하고, 의약품 시장 진입의 기회를 엿보고 있다. 이는 약사사회 누구나 알고 있는 사실이다. 따라서 약배송을 단순히 '배달'이라는 단어 하나를 두고 찬반을 나눌 문제가 아니다. 이것은 '비대면 시대에 약사의 역할을 어디까지 설계할 것인가'라는 훨씬 본질적인 질문이다. 우리는 '배달'이라는 단어 하나에 갇혀 논쟁할 것이 아니라, 지금부터 공식 용어 정의부터 새롭게 정립해야 한다. 무엇보다 중요한 것은 약이 전달되는 방식이 아니라 그 과정 전체에서 약사의 전문성이 어떻게 구현되고, 어떤 책임 체계가 마련되는가이다. 약사사회가 이에 대해 논의하지 않고 방치하면, 용어는 산업계가 만든 대로 굳어지고 제도는 기존 대형 플랫폼(다면 플랫폼) 중심으로 설계될 수밖에 없다. 필자는 약배송이 시대적 흐름상 법적으로 막기 어려운 상황이라면, 적어도 의약품 전달에 '배달'이라는 용어 대신 '비대면 투약'이라는 용어를 사용해야 한다고 지속적으로 주장해왔다. 의사의 진료를 '비대면 진료'라고 정의한다면, 약사의 투약도 마땅히 '비대면 투약'이라 정의되어야 한다. 이 용어는 매우 중요한 의미를 가진다. 단순 '배달' 또는 '재택 수령'은 약을 일반 공산품처럼 취급하는 물류 개념을 의미한다. 반면 '비대면 투약'은 조제–포장–전달을 넘어, 복약지도, 본인확인, 수령관리, 부작용 모니터링까지 포함한 약사의 전문적 책무를 담고 있는 개념이다. 그래서 비대면 시대의 약 전달 제도 설계는 반드시 '비대면 투약'을 중심으로 시작해야 한다. 약이 환자에게 안전하게 도달하고, 환자가 올바르게 복약하도록 관리하는 과정 전체가 약사의 영역임을 분명히 해야 한다. 그동안 약사사회는 '약배달'이라는 용어조차 금기시되는 분위기라고 해도 과언이 아닐것이다. 그러나 지금까지 봐왔듯이 이러한 무조건 반대만으로는 사회 변화의 속도를 따라갈 수 없다. 이미 여러 법안과 산업계 제안에서 약배송 허용의 근거와 논리가 쌓이고 있다. 약사사회가 준비하지 않으면, 결국 제도는 '약사의 참여 없이' 만들어질 수 있다. 그 피해는 전국의 동네약국이 고스란히 떠안게 된다. 최근 논란이 된 창고형 약국 문제에서도 확인할 수 있듯, 적절한 대응이나 준비가 이루어지지 않을 경우 정책의 방향은 약국 생태계를 무너뜨릴 수 있는 방향으로 흘러갈 수 있다. 약사사회가 지금 가장 시급하게 추진해야 할 것은 체계적 대응이다. 그 첫걸음은 약사회 내부에 비대면 투약 전담 TF를 구성하는 일이다. 단순히 약배송 허용 여부를 놓고 논쟁하는 수준을 넘어, 향후 법제화가 어떤 형태로 진행될지에 대한 시나리오를 미리 분석하고, 그에 맞는 대응 전략을 세우는 것이 필요하다. 또한 기존 대형 플랫폼 기업·병원·환자단체 등 다양한 이해관계자와의 협력과 협상 전략도 함께 마련해야 한다. 비대면 시대에 약사의 역할과 책임을 명확히 하기 위해서는 개인정보 보호, 본인 확인 체계, 사고 발생 시 책임 범위와 같은 규제 기반도 사전에 구체적으로 정립해야 한다. 이러한 준비가 없다면, 향후 제도는 약사가 아닌 외부 산업계의 논리로 설계될 가능성이 높다. 또한 약사 직능을 지키기 위해 가장 중요한 요소는 비대면 복약지도의 표준화이다. 복약지도는 약사의 고유 업무이며, 약 배송이 허용되는 환경에서도 가장 강력한 직능적 기반이 될 수 있다. 만약 비대면 투약 시 복약지도가 간편 복약지도서 한장으로 대체된다면, 이는 고객과 약국을 연결해주는 중요한 고리를 끊어버리는 결과를 가져올 수 있다. 따라서 영상·전화·문자 등 다양한 방식의 비대면 복약지도 절차를 체계화하고, 배송 전과 배송 후 각각의 시점에서 어떤 방식으로 복약관리를 수행할지 표준 프로토콜을 마련해야 한다. 특히 고령층이나 만성질환자처럼 지속적인 관리가 필요한 환자군에 최적화된 복약관리 모델을 개발함으로써, 약사가 단순한 조제·전달을 넘어 치료 전 과정에 참여하는 구조를 확립해야 한다. 아울러, 약국 중심의 안전한 비대면 투약 시스템을 구축하는 것은 앞으로의 약사 직능 유지와 환자 안전을 위해 반드시 필요한 일이다. 약 배송 과정에서 환자 본인이 정확히 약을 수령했는지 인증할 수 있는 절차를 마련하고, 신원 확인 및 약력 관리가 정확히 이루어지도록 비대면 환경에 맞는 기술적·행정적 체계를 갖춰야 한다. 부작용 보고나 이상반응 모니터링 역시 디지털 기반으로 정교하게 설계해야 한다. 기타 디지털 도구의 활용 기준과 가이드라인을 마련함으로써 약국이 기술 발전의 중심에서 역할을 수행할 수 있도록 해야 한다. 마지막으로, 무엇보다 중요한 것은 약국이 플랫폼 기업에 종속되지 않도록 하는 전략이다. 쿠팡·네이버·카카오 등 대형 플랫폼은 이미 의약품 시장을 새로운 성장 영역으로 보고 있고, 약국을 단순한 '배송 거점'으로 활용하려는 시도를 계속하고 있다. 이러한 구조가 자리 잡으면 배송비 부담은 결국 약국에 전가될 가능성이 크며, 약국은 플랫폼의 조건에 종속된 채 가격·서비스·업무 구조를 따라갈 수밖에 없게 된다. 이는 약사 직능의 축소뿐 아니라 지역 약국의 경영 안정성에도 심각한 위협이 될 수 있다. 따라서 약사회는 플랫폼 종속 위험을 최소화하고, 약국이 주도권을 갖는 비대면 투약 모델을 적극적으로 구축해야 한다. 비대면 시대가 오면, 약사 역할은 두 가지 중 하나로 갈릴 가능성이 높다. 1. 처방전에 의해 조제만 하는 '조제 전문가'의 길 2. 환자의 복약과 건강을 총괄 관리하는 '약료 전문가'의 길 어떤 길을 선택하느냐에 따라 대한민국 약국의 미래, 나아가 지역 보건의료약료의 미래가 완전히 달라진다. 기술이 발전할수록 조제·포장·전달은 자동화될 것이다. 하지만 복약 관리와 안전성 검증은 오직 약사만이 할 수 있는 고유 역할이다. 약사사회는 지금 그 역할을 중심으로 미래의 제도를 설계해야 한다. 필자는 비대면 투약이 현실화되면, 고객의 복약지도와 관리를 위해 약국과 고객을 직접 연결하는 약국 디지털 플랫폼(단면 플랫폼)이 반드시 필요하다고 판단했다. 기존의 다면 플랫폼 구조에서는 환자와 약국의 관계가 플랫폼에 종속될 수밖에 없으며, 약사의 역할도 점차 주변부로 밀려날 가능성이 크기 때문이다. 이에 필자는 비대면 환경에서도 약국이 환자와 직접 소통하고 복약관리를 이어갈 수 있도록 돕기 위해 ‘내손안의약국’ 앱을 개발해 약국에 무료로 제공하고 있다. 일부에서는 필자가 환자 개인정보를 수집하기 위해 앱을 만들었다고 비방하기도 하지만, 이는 사실과 전혀 다르다. 환자 개인정보는 이미 심사평가원 자료나 청구프로그램을 통해 존재하며, 내손안의약국 앱 이용 고객의 정보 또한 해당 약국 서버에 보관되는 구조다. 이 앱은 플랫폼 기업의 데이터를 쌓기 위한 도구가 아니라, 비대면 시대에도 약국이 주체가 되어 환자 관리 기능을 수행할 수 있도록 하기 위한 약국 중심 플랫폼이다. 따라서 지금 우리가 집중해야 할 것은 기술 자체나 특정 앱이 아니라, 비대면 시대에 약사의 전문성을 어떻게 지켜내고 강화할 것인가라는 근본적인 질문이다. '약배달'이라는 단어를 금기시할 것이 아니라, 그 단어 속에 약사 전문성을 어떻게 담아낼지 고민하고 논의하고 준비해야 한다. 그것이 국민의 안전을 지키고, 동네약국의 지속가능성을 지키며, 약사 직능의 미래를 지키는 길이라고 믿는다.

융복합의료제품은 의료분야의 첨단제품으로 최근에는 인공지능, 빅데이터, 재생의료 등 첨단기술과 융합하며 급속히 변화하고 있다. 융복합의료제품은 단어에서 알 수 있듯이 서로 다른 둘 이상의 의료제품[의약품(drug), 의료기기(device), 바이오의약품(biologic)]이 서로 융합 또는 복합 등 어떤 식으로든 결합되어 만들어진 제품이다. 예를 들면, 의약품으로 분류되는 프리필드시린지와 의료기기로 분류되는 약물방출스텐트 등과 같은 제품이 있다. 전통적으로 의약품과 의료기기는 질병의 진단& 8228;치료& 8228;경감& 8228;처치 또는 예방의 목적에 사용되기 때문에 각국의 정부는 국민 보건을 위해 관련 법과 제도를 만들고 제조와 수입 그리고 판매에 이르기까지 엄격하게 관리하고 있다. 이와 같은 의료제품 관리의 시작은 물품의 분류(classification)에서 비롯된다고 할 수 있다. 즉 어떠한 물품이 의약품인지 식품인지 또는 의료기기인지 공산품인지 먼저 가려져야 한다는 것이다. 그리고 이러한 분류의 기준은 약사법 또는 의료기기법에서 정하고 있는 ‘의약품’과 ‘의료기기’의 정의를 토대로 식품의약품안전처에서 분류를 결정하고 있다. 그렇다면 융복합의료제품은 누가, 어떻게 분류를 결정할 것인가? 식약처 예규(제209호, 2024.6.24.에 따르면, 융복합제품의 주작용 등을 고려하여 허가& 8228;심사 담당부서를 결정하도록 되어 있으나, 이 과정에서 필요시 운용되는 ‘융복합의료제품조정협의회’의 구성& 8228;운영이 의약품안전국장 소관이며, 위원장 또한 의약품안전국장이 맡도록 되어 있다. 당연히 식품의약품안전처에서 분류할 것이라는 데에는 이견은 없지만 어떻게 분류를 결정할 것인지에 대해서는 이견이 있을 수 있다고 본다. 왜냐하면, 관련된 법이 없기 때문이다. 규정이 전혀 없는 것은 아니다. 식약처에 ‘융복합의료제품 민원 조정& 8228;처리 및 사후관리 등에 관한 규정’(식약처 예규 제209호, 2024.6.24.)이 있다. 식약처는 2019년 3월 29일부터 융복합의료제품의 전담 상담과 지원 업무를 담당하는 창구를 개설& 8228;운영하여 2023년 12월 기준 654건의 제품 분류 민원을 받았다. 654건 중 융복합의료제품으로 분류된 건은 158건으로 약 24%에 해당하였으며, 융복합의료제품에 해당하지 않는다고 판단한 건은 162건으로 약 25%에 해당하였다. 그밖에 민원인의 자진취하 148건(23%), 자료 미비로 인한 판단불가 186건(28%)이 있었다. 그렇다면 융복합의료제품의 분류와 같이 관련 업계의 지대한 관심 분야에 대하여 법령이 아닌 이와 같은 예규로서의 규정만으로 충분하다고 볼 수 있을까? 융복합의료제품의 분류와 관리에 대하여 오래전부터 여러 차례 제도개선을 해오고 있는 미국의 사례를 잠깐 살펴보자. 1970년대 이후 점차 다양해지고 복잡해지는 의료제품의 시장과 임시방편적인 관리 방안의 한계 때문에 미 FDA는 1982년에 ‘센터 미국 FDA에는 여러 개의 센터가 있는데, 그중에서 의료제품을 담당하는 센터는 세 개가 있다: Center for Drug Evaluation & Research(CDER), Center for Biological Evaluation & Research(CBER), Center for Devices & Radiological Health(CDRH) 간 합의’(Intercenter Agreement)를 통해 제품의 분류와 허가& 8228;심사를 주도할 ‘주관 센터(lead center)’의 결정 그리고 센터 간 (심사관련) 협조 등에 대한 사항을 정했다. 이 시기에는 FDA 내의 옴부즈맨이 제품의 분류를 결정했는데, 분류뿐만 아니라 최종제품의 관리방안에 대한 문제가 항상 제기되어왔다. 이에, 미 의회는 새로운 형태의 허가제도를 마련하기보다는 FDCA(Food, Drug, and Cosmetic Act)를 개정함으로써 FDA에게 복합제품의 주관 센터를 결정할 수 있는 권한을 부여하는 등 여러 차례 법과 규정을 개정했는데, 이는 FDA가 1982년 센터 간 합의를 통해 그동안 적용해 온 일반적 원칙을 명문화한 것으로 볼 수 있다. 우선, 1990년 미 의회는 ‘의료기기안전법(Safe Medical Device Act, SMDA)’을 제정하여 FDA가 융복합제품의 주된작용방식(primary mode of action)에 따라 주관 센터를 정하도록 했으며, FDA는 1991년에 21 CFR을 개정하여 법은 아니지만 연방 규정으로는 처음으로 규정하였다. 이어서 1997년도에는 민원인이 FDA에 융복합의료제품의 분류를 정식으로 요청할 수 있도록 하였으며(Food and Drug Administration Modernization Act of 1997), 2002년에는 융복합의료제품의 분류와 주관 센터 배정, 센터 간 심사의 관리 등을 전담할 수 있도록 어느 센터에도 속하지 않는 FDA 청장 직속의 부서(복합제품과; Office of Combination Product)를 신설했다. (Medical Devices User Fee and Modernization Act of 2002) 2005년에 FDA는 ’주된작용방식‘(primary mode of action)이 무엇인지를 명확히 규정하기 위해 21 CFR을 개정했는데, 당시의 연방관보(70 FR 49848)를 보면 FDA가 융복합의료제품을 분류해서 주관 부서(센터)를 배정하는 때에 결정 과정의 투명성, 예측가능성 및 일관성을 확보하기 위해 노력하고 있음을 알 수 있다. 2015년에 ’복합제품관리적정화법‘(The Combination Product Regulatory Fairness Act)을 제정하여 FDA가 융복합의료제품이 화학적 작용이 있다는 이유만으로 융복합제품의 소관을 의약품으로 분류하는 것을 금지하였으며, 2016년에는 ‘21세기 치료법’(21st Century Cures Act) 제정을 통해 ‘세포치료, 조직공학치료, 인체세포와 조직 제품, 치료법과 제품이 동시에 사용된 복합제품’을 규정하면서 이와 같은 ‘첨단재생의료 치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy)의 경우 FDA와의 협의를 통해 신속하게 승인할 수 있는 근거를 만들었다. 미국의 융복합제품 관련 규정 이력에서 흥미로운 점은 미국은 제조업체들과 지속적으로 소통하면서 직접 또는 의회를 통해 관련 법과 규정을 정비했는데, 대부분 융복합의료제품의 적정한 관리를 위해 제품을 어떻게 분류하며, 누가 관리할 것인가에 대한 부분이 주요 내용이었음을 알 수 있다. 이는 융복합의료제품의 분류가 그만큼 중요하고 신중해야 함을 보여준다고 할 것이다. 1997년의 “브라코 진단(Bracco Diagnostics, Inc) 대 샬랄라(Shalala)” 의 소송 사건을 보면 동일한 초음파 조영제임에도 FDA가 한 회사의 제품은 의약품이 아닌 의료기기로 분류하여 승인 절차를 진행하려 했던 적이 있다. 당시 의약품으로 분류되어 허가받는 것은 의료기기로 허가받는 것보다 허가 비용이 $3.5백만 불이 더 소요될 수도 있다고 했다. Brougher JT, Dykeman DJ, “Navigating the FDA Process: Patent Strategy for Combinatioin Products”, 2009 우리나라에도 융복합의료제품에 대한 관련 규정이 있다. 앞서 소개한 식약처 예규(융복합의료제품 민원 조정& 8228;처리 및 사후관리 등에 관한 규정) 외에도, 2015년에는 융복합의료제품의 경우 의약품 또는 의료기기 중 하나의 허가(인증& 8228;신고)만 받으면 되도록 약사법과 의료기기법이 각각 개정되었다. 최근에는 첨단재생의료와 디지털제품에 대하여도 융복합 제품을 정의하고 안전관리를 위한 허가 절차 등의 규정이 만들어졌다: ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(첨단재생바이오법)(2019), ‘디지털의료제품법’(2024). 이와 같은 규정들을 통해 우리나라도 융복합의료제품에 대한 안전관리체계를 어느 정도 갖추었다고 볼 수 있지만, 규정 간의 관계성과 내용을 볼 때 다소 개선이 필요한 부분이 있어 보인다. 가령, 식약처 예규는 규범적 측면에서 효력의 범위에 대한 의문이 있으며, 첨단재생바이오법과 디지털의료제품법에서는 융복합제품중 주된 기능이 의약품인 제품에 대해서는 각각 ‘첨단바이오의약품(첨단바이오융복합제제)’ 및 ‘디지털융합의약품’으로 규정하여 관련 법에서 허가를 받도록 하고 있으나, 주된 기능이 의료기기인 제품에 대해서는 별도로 규정하고 있지 않는 부분 등이 그러하다. 더욱이, 이 모든 규정에 있어 공통으로 융복합의료제품의 분류와 소관 부서 지정에 대해서는 구체적인 내용이 없어 FDA가 오랫동안 고민해 왔고, 업계의 최대 관심 사항인 융복합의료제품의 분류, 주관 부서 결정 및 부서 간 심사 협력 방안 등 관련 행정의 ‘투명성’, ‘예측가능성’, ‘일관성’을 어떻게 확보할 것인지에 대한 고민과 제도개선이 필요하다.

"요로상피암 확진을 받은 60대 아버지가 병용요법 비급여 항암제를 3주마다 1000만원 가까이 부담하며 치료 중입니다. 재난적 의료비 지원으로 버티고 있었는데, 지급이 지연된다는 소식에 막막합니다." 최근 한국환자단체연합회에 접수된 민원의 내용이다. 이 사례는 신약 치료 접근이 환자 개인의 경제력에 따라 결정되고 있다는 현실을 보여준다. 지난 4월 정부는 항암제 병용요법의 건강보험 기준을 일부 개선했다. 그동안 기존에 급여되던 약제가 비급여 신약과 함께 쓰이면 급여가 중단되던 불합리한 제도를 바로잡은 것이다. 환자단체와 관련 학회가 오랫동안 요구해온 사안으로, 치료 접근성을 개선한 의미 있는 변화였다. 그러나 여전히 '신약과 신약의 병용요법'은 급여 사각지대에 남아 있다. 대표적인 예가 요로상피암 치료제 '파드셉(엔포투맙베도틴)'과 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 병용요법이다. 해당 요법은 2024년 7월 식품의약품안전처로부터 1차 치료 적응증으로 허가됐다. 임상시험에서 기존 화학항암요법 대비 사망 위험을 53% 줄이고 전체 생존기간을 두배 이상 연장했다는 결과가 국제학회(ASCO GU 2024)에서 발표됐다. 특히 파드셉 병용요법은 국내 약가 참조 대상인 해외 주요국(A8) 중 미국, 영국, 프랑스, 독일, 일본, 캐나다 등 6개국에서 이미 급여가 적용되고 있다. 영국의 경우, 환자 접근성 강화를 위해 '병용요법 평가 프레임워크(Combination Therapy Framework)'를 운영하며, 서로 다른 제약사가 개발한 신약이라도 임상적 근거가 충분할 경우 신속히 급여 논의가 이뤄지도록 하고 있는 것으로 알려지고 있다. 반면 한국에서는 지난 2월 암질환심의위원회에 상정됐으나 급여 기준 설정에 실패하였고, 이번 10월 암질심에 다시 상정될 예정으로 알려졌다. 즉, 급여 논의조차 본격적으로 시작되지 않은 상황이다. 그 사이 환자들은 고액의 비급여 치료비를 스스로 감당하며 버티거나, 아예 치료를 포기하는 상황에 놓여 있다. 파드셉과 키트루다 병용요법의 한 달 치료비는 약 수백만 원에서 1000만원에 달한다. 요로상피암은 재발과 전이 위험이 높고, 치료 선택지가 많지 않다. 임상적으로 효과가 입증된 병용요법이 있음에도, 국내에서는 서로 다른 제약사가 개발한 신약의 병용요법이 평가와 협상 절차의 복잡함으로 인해 급여 논의까지 상당한 시간이 소요되고 있다. 정부가 지난 4월 고시 개정으로 '기존 급여 약제와 신약 병용'의 첫걸음을 내디뎠다면, 이제는 '신약과 신약의 병용요법'이 합리적으로 평가되고 논의될 수 있는 제도적 기반이 마련돼야 한다. 병용요법의 임상적 가치를 검토하고, 제약사 간 협력 모델을 제도 안에서 조정할 수 있는 절차가 필요하다. 신약과 신약의 병용요법의 논의가 지연될수록 환자들의 치료 기회는 줄어들고, 치료 선택은 점점 더 제한된다. 환자에게 가장 절실한 것은 새로운 치료의 등장보다, 지금 가능한 치료에 다가갈 수 있는 기회다. 효과가 입증된 병용요법이 제도 안에서 신속하고 합리적으로 평가되기를 바란다. 환자의 치료 지속 여부가 투병의지나 치료효과보다 제도적 절차와 구조적 한계로 좌우되는 현실은 신속히 개선돼야 한다.