[이슈추적]'성분명처방-약화사고' 인관관계 증명 가능한가? 의사협회가 성분명처방 시범사업 저지를 위해 추진중인 '성분명 처방 및 대체조제로 인한 약화사고 사례 수집'에 대한 논란이 가중되고 있다. 의협은 최근 전국 시도의사회에 공문을 보내 회원들로부터 성분명처방과 대체조제로 인해 발생한 약화사고에 대한 사례들을 수집, 사례별로 문건을 작성해 보고해 줄 것을 요청했다. 수집자료의 대상은 환자의 인적사항, 처방기관명, 조제기관의 명칭, 주소, 개설자의 성명, 연락처, 조제일시, 임의조제 및 대체조제 여부, 약사의 사전동의나 사후통보 여부 등이다. 즉, 성분명 처방을 시행할 경우 이러한 약화사고들을 초래할 수 있다는 근거를 제시함으로써 의협의 성분명 처방 반대의 타당성과 성분명 처방 사업 철회의 당위성을 입증하겠다는 취지다. 여기에는 '성분명 처방=국민건강권 침해'라는 전제가 내재돼 있다. 현재 의협의 이러한 움직임 자체가 문제시 되고 있지는 않다. 성분명처방의 이해 당사자인 약사회는 "약사회도 의사의 잘못된 처방에 대한 사례수집을 실시한 적이 있다"며 "이권을 위해서라면 얼마든지 할 수 있는 부분"이라는 입장을 보였다. 복지부 관계자도 "성분명 처방과 관련해서 의사협회와 언제든지 대화는 하겠다고 했다"며 "만약 의협이 사례를 수집한 자료를 제시한다면 의료원과 상의하고 내부적으로 검토를 하게 될 것"이라고 밝혔다. 문제는 이 사례수집을 통해 작성된 자료가 성분명 처방의 부당성을 입증할 근거로서의 가치가 있는지 여부와 현실성 부분이다. 즉 ▲약화사고와 성분명처방과의 인과관계 증명 ▲대체조제 및 성분명 처방으로 인한 약화사고 빈도의 위험성 ▲시간적 여유 등이다. 의협이 사례수집에 필요한 기재사항으로 제시한 항목들은 처방에서 조제까지의 과정상 발생한 사실에 치중돼 있다. 또한 성분명 처방 및 대체조제에 따른 약화사고의 판단의 근거가 될 수 있는 ▲환자의 복용력 ▲동일 환자에 대한 처방약과 동일성분 조제약 복용에 따른 치료성과 차이 ▲동일성분약 이외 타요인에 의한 약화사고 가능성 등 구체적인 부분에 대한 항목은 배제돼 있다. 따라서 이번 사례조사가 회원들의 성실한 참여속에 이뤄지다 하더라도 자칫 '동일 성분약 복용'과 '약화사고'가 동일시점, 동일인이라는 사실이 서로의 인과관계로 보고 출발하는 오류를 범할 가능성도 있는 것으로 관측된다. 특히 약화사고의 원인규명에 대한 접근은 신중해야 한다는 것이 약화사고를 담당하고 있는 식약청 관계자의 설명이다. 식약청 의약품관리팀 관계자는 "흔히 약화사고 간주할 수 있는 것에는 부작용, 유해사례, 약물유해반응 등이 있는데, 이중에서도 인과관계가 의심된다고 할 수 있는 부분은 약물유해반응 뿐"이라며 "인과관계를 증명하기 위해서는 성분의 함량, 품질, 피할 수 있는 부작용인지 여부 등이 사전에 전제돼 있어야 한다"고 강조했다. 그는 또 "모든 약에는 부작용이 있을 수 밖에 없다"며 "따라서 약화사고의 원인 규명은 피할 수 있는 부작용과 피할 수 없는 부작용에 대한 명확한 구분과 분석이 동반돼야 한다"고 지적했다. 설사 동일 성분약 복용과 약화사고의 인과관계가 입증됐다 하더라도 그 사례의 발생빈도가 갖는 위험성과 심각성에 대한 입증 역시 이번 사례수집 분석이 넘어야 할 산이다. 의협의 이번 조사에서는 현재 이뤄지고 있는 전체 성분명 처방 및 대체조제 건수에 대한 데이터 분석은 제외돼 있으며, 전체 약화사고에서 차지하는 비율에 대한 분석도 포함돼 있지 않은 것으로 보인다. 식약청에 따르면, 약물부작용에 따른 국내 약화사고의 경우 지난해 2,467건이 접수됐으며, 미국의 경우도 매년 평균 40만건에 달하는 것으로 보고되고 있다. 따라서, 단순한 약물의 부작용 대비 동일성분 복용의 위해성 측면, 약물부작용 중 동일성분 복용에 따른 부작용의 비율 등에 대한 입증작업이 수월치 않을 것이라는 분석이다. 뿐만 아니라 이같은 분석작업에 대한 시간적 여유가 부족하다는 점도 또 하나의 걸림돌이다. 의협은 이번 사례 수집을 성분명처방 시범사업 저지에 두고 있는 만큼 시범사업이 시행되는 9월 이전에 마쳐야 한다. 이번 조사가 객관적 자료로서의 가치를 갖기 위해서는 충분한 데이터가 수집돼야 하는 만큼 이를 수집하고 분석하는 데에 2개월여의 기간은 길지 않은 시간이라는 것. 이같은 문제에 따라 한 시도의사회장은 "대체조제나 성분명 처방으로 효과가 없었다는 문의는 많지만 약화사고까지 일어난 경우는 찾기 힘들 것"이라며, 성분명 처방 시범사업 저지를 위한 다른 방식의 접근을 제안하기도 했다. 따라서 의협이 추진중인 이번 사례수집 작업은 보다 신중성과 치밀성을 기해, 대정부·대국민 호소력을 갖출 수 있는 방향으로 이뤄져야 할 것으로 보인다.

쥴릭사태를 틈타 마진인하를 추진했던 국내제약이 쥴릭의 마진인하 철회 후 행보가 엇갈리고 있다. 28일 관련업계에 따르면 이달부터 유씨비제약 제품에 대한 사후마진(결제할인율)을 1% 인하하겠다고 통보했던 삼일제약이 잠정 철회를 결정했다. 삼일제약 관계자는 “이달부터 시행키로했던 마진인하 방침을 잠정적으로 철회하기로 결정했다”며 “올해까지는 기존 방침을 유지하지만 내년 1월부터 유씨비제약 제품의 사후마진을 하향 조정할 것”이라고 밝혔다. 또한 청계제약도 마진인하 방침을 철회하면서 지난해와 같은 유통마진을 제공할 것을 약속했으며 쥴릭사태의 추이를 지켜보면서 화이자 제품의 약국유통 마진인하를 고려하고 있던 제약약품도 계획을 백지화 시켰다. 반면 경동제약은 내달부터 유통마진 인하를 강행한다. 경동제약 관게자는 “내달부터 거래 도매업체에 제공하던 사후마진을 1%로 인하할 것”이라며 “유통마진 인하는 연 초부터 계획된 것이기 때문에 철회하지 않을 예정”이라고 강조했다. 이와 함께 지난 1월부터 마진인하 추진문제로 진통을 겪고 있는 유한양행의 경우 ‘마진인하를 철회해 달라’는 도매 요청에 확실한 결론을 내리지 못하고 있는 것으로 알려졌다.

널리 사용되는 항우울제인 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 계열(SSRI)의 항우울제가 이전에 생각됐던 것보다 최기형성 위험이 높지 않다는 연구결과가 NEJM에 실렸다. 미국 보스턴 대학 연구진이 약 1만6천명 가량의 여성을 추적조사한 결과에 의하면 이들 항우울제 사용으로 인한 태생결함 발생은 드물었으며 그 절대적 위험도 적은것으로 분석됐다. 동지 동호에 실린 캐나다 브리티쉬 콜롬비아 대학의 연구진도 약 1만4천명 가량의 출생기록을 평가한 결과 SSRI 항우울제 사용과 태생결함 사이의 관계를 발견하기는 했으나 태생결함 발생건수가 너무 작아 그 관련성을 명확하다고 볼 수는 없었다. 일례로 뇌가 없이 태어나는 무뇌아의 경우 전체 발생건수 214건 중 항우울제를 사용한 여성에서 무뇌아가 태어난 경우는 9건에 불과해 통계적 분석이 어려웠다. 미국에서 임신 여성의 10%가 우울증을 겪는 것으로 알려져 있으며 주요 태생결함 발생률은 약물이나 기타 위험물질 노출여부에 상관없이 3% 선이다. SSRI 항우울제 사용과 관련한 최기형성 문제는 2년 전 '세로자트(Seroxat)'를 임신 3개월 이내에 복용했을 때 주요 태생결함 발생률이 4.4%로 약물을 복용하지 않은 경우 2.2%보다 높은 것으로 보고되면서 주목되어왔다.

미국 면역관행 자문위원회는 수막염 백신 공급난이 해소됨에 따라 11세 이상 18세 이하의 모든 소아청소년에게 수막염 백신 접종이 필요하다고 권고함에 따라 연방정부 및 보험업계에 영향을 줄 전망이다. 이번 면역관행 자문위는 11-18세의 소아청소년에게 이전에도 수막염 백신 접종을 권고했었으나 수막염 백신 공급부족으로 기숙사 등 집단생활로 감염 위험이 높은 대학 1학년생 및 고등학생에게 우선 접종하도록 조처됐었다. 그러나 이제 수막염 백신의 공급은 수요를 훨씬 앞지른 상황. 미국에서 수막염 백신인 '미낵트라(Menactra)'를 시판하는 사노피-파스퇴르는 올해 9백만회의 접종분을 보유하고 있다고 말했다. 미국에서 미낵트라의 1회 접종가격은 89불(약 8만5천원)선. 최근 로타바이러스 백신, 자궁경부암 백신 등이 추가 권고됨에 따라 미국에서 소아 1명당 백신접종을 완결하는데 드는 비용은 남아는 9백불, 여아는 1천2백불로 급증했다.

글락소스미스클라인(GSK)이 자궁경부암 백신인 '써배릭스(Cervarix)'에 대한 최대규모의 임상결과를 Lancet지에 발표했다. 이번에 발표된 임상은 1만8천여명의 써배릭스 사용자를 추적조사한 것으로 분석결과 자궁경부암의 70%를 유발하는 성전염성 바이러스에 대해 100% 예방효과가 있는 것으로 나타났다. 현재 미국에서 시판되고 있는 자궁경부암 백신으로는 '가다실(Gardasil)'이 유일하며 가다실은 1만2천여명에 대한 추적조사결과를 발표한 바 있다. 한편 증권가에서는 GSK가 최대규모의 임상을 시행, 써배릭스가 경쟁적 우위를 차지하려고 노력할지라도 이미 시장을 선점한 가다실의 아성을 무너뜨리기는 어려울 것으로 전망했다. 9-26세의 소녀 및 여성에게 사용하도록 FDA 승인된 가다실은 작년 6월부터 미국에서 시판되기 시작했다. GSK는 써배릭스가 미국에서 시판되면 자궁경부암 예방을 위한 선택의 폭을 보다 넓혀줄 것으로 전망했다. 써배릭스는 호주에서 최근 시판승인됐다.

강남구약사회(회장 고원규)는 오는 29일 오후 9시 대한약사회관 4층 강당에서 '1종 수급권자의 의료급여 자격관리 시스템'에 대한 설명회를 개최한다고 밝혔다. 구약사회측은 “자격관리 시스템 도입에 따른 공인인증서 발급 및 청구 프로그램 운영시 혼란을 최소화 하기 위한 강좌”라고 밝혔다. 특히, 이번 교육은 프로그램 개발자가 직접 프로그램을 실행하면서 강의가 이뤄질 예정이다. 아울러 8월부터 시행하는 보험료 정률제 실시와 관련한 교육도 함께 진행된다. 개국약사, 전산 관련 직원을 대상으로 실시되는 이번 설명회에는 강남구약사회 회원 뿐아니라, 모든 개국약사들이 참석 가능하다. *문 의: 02-553-8898

사노피-아벤티스는 ‘메트포민’과 ‘설포닐우레아’를 단독 또는 병용하는 제2형 당뇨병환자에게 ‘란투스’를 추가하는 것이 TZD계열 약물을 추가하는 것보다 유리지방산 수치를 낮추는 데 효과적이거나 최소한 동등한 것으로 나타났다고 28일 밝혔다. ‘란투스’는 지속적 인슐린으로 1일 1회 투여하는 제제로 사노피는 두 편의 직접비교시험 결과를 제67회 미국당뇨병학회에서 발표했다. 연구 책임자인 워싱턴 의대 자넷 맥길 박사는 “의사와 환자들은 목표혈당이 ‘메트포민’이나 ‘설포닐우레아’로 도달하지 않으면 다음 치료단계에서 약제 선택의 어려움을 겪는다”면서 “TZD 약물과 ‘란투스’가 대사작용에 미치는 영향에 대한 이해가 중요한 시점에서 이번 연구는 시사하는 바가 크다”고 말했다.