현재 진행중인 항암제 임상시험 건수는 총 62건이며 적응증 확대를 위한 다국적제약사들의 시험승인이 많은 것으로 나타났다. 식약청이 2일 공개한 항암제 임상시험 현황에 따르면 현재 승인받은 임상 건수는 총 62건이며 시험내용은 대부분 적응증 확대, 타약제와의 병용요법 확립, 최초 치료제를 위한 근거 마련 등인 것으로 집계됐다. 이번에 공개된 임상시험 정보에 따르면 작년 6월 국내서 신장암치료제로 승인된 바이엘의 ‘넥사바(성분명 소라페닙)’는 미국에서처럼 간암 환자의 생존율 개선을 내세워 국내서 간암임상을 실시중이며, 비소세포성 폐암 적응증 확대를 위한 임상도 진행중이다. 또 신장암치료제인 한국화이자의 '수텐(말산수니티닙)'도 1차 요법제로 매일 투여하는 임상시험과 간암, 위암 등으로 적응증을 넓히기 위한 시험을 진행중이다. 한국GSK도 새로운 유방암표적치료 항암제인 '라파티닙'과 파클리탁셀 병용시 치료 경험이 없는 유방암 환자에 대한 치료효과를 확인하는 임상을 실시하고 있다. 라파티닙의 경우 최근 미국 FDA에서 전이성 HeR2 양성 유방암환자에 대해 다른 항암제인 '젤로다(카페시타빈)'와 병용하는 임상시험을 승인받은 바 있다. 다발성 골수종 치료제인 한국얀센의 '벨케이드주(보르테조밉)'는 치료 경험이 없는 다발성골수종 피험자를 대상으로 적응증 확대 시험에 돌입했다. 국내업체 중에서는 종근당이 난소암치료제 '캄토벨주(벨로테칸)'에 대해 표준요법에 실패한 환자를 대상으로 한 고형암 치료제 개발을 모색하는 임상 1상을 실시한다. 또 일명 ‘천지산’으로 알려진 육산화사비소는 자궁경부암을 타깃으로 임상2상 전기 시험중이다. 이전 항암화학요법 치료에 실패하고 표준 치료법이 없는 진행성 및 재발성 자궁경부암에서 육산화사비소(테트라스캅셀)의 치료효과 및 안전성을 평가하기 위한 탐색적 연구인셈이다.

지난해 10월 시행된 소포장 의무규정을 둘러싸고 제약협회와 약사회가 신경전을 벌이고 있는 가운데 서울식약청이 실태조사에 나서 그 결과에 주목된다. 1일 관련업계에 따르면 서울식약청은 약국과 도매업체들에게 '의약품 소량포장단위 공급현황 조사'라는 공문과 설문지를 발송하고, 일부 도매업체들을 직접 방문하는 등 의약품 소포장 실태조사에 들어갔다. 서울청은 설문지를 통해 ▲의약품 소포장 공급 여부 ▲제도시행 후 개선된 점 ▲추가적으로 소포장 공급이 필요하다고 생각되는 제형 등에 대해 질문했다. 또한 약국은 문전약국과 동네약국으로 나눠 답변해 줄 것을 요청했는데 이는 문전약국은 소포장을 외면하고 있고 동네약국의 경우 소포장 유통이 원활치 않다는 주장을 알아보기 위한 것으로 보인다. 제약협회는 지난달 30정으로 제한된 병포장 단위를 100정으로 확대하고 10% 의무생산량을 직전해 재고분을 고려해 탄력적으로 조정할 수 있도록 해 달라는 내용의 건의문을 식약청에 제출했다. 이와함께 47개 업체 1,576품목에 대한 자체 조사를 벌여 소포장 생산량의 46.3%에서 재고부담 문제가 발생했고 소포장 약국수요 자체가 부족하다는 데이터를 제시하며 규정개정을 요구하고 있다. 이에 약사회는 소포장 제품을 약국서 주문하려 해도 시장에 없어 구하지 못하고 있다는 주장을 펼치며 제약협회 조사 결과에 불신을 드러냈다. 특히 이진희 전 부천시약사회장의 경우 온라인 쇼핑몰인 팜스넷 입점제품 5,270개 중 17.8%인 930품목만 소포장으로 공급되고 있다는 자체 분석 데이터를 근거로 "30정 포장이 필요한 약(저빈도)을 주문하려면 너무 힘들다"며 역공을 펼치기도 했다. 서울청은 "이번 조사를 통해 소포장 공급실태를 파악하고 대책 수립에 나설 것"이라고 밝혔다.

바뀐 의료급여 제도가 어제(1일)부터 시행에 들어갔지만 일선 요양기관들은 혼란스럽기 그지없다. 도무지 뭐가 뭔지 모르겠다는 반응이니 사전 준비나 홍보가 너무 미흡했다. 의사협회 신임 회장은 아예 취임일성으로 새 의료급여 제도에 대한 전면 거부를 선언했다. 약국들의 혼선도 이만 저만이 아니다. 환자와 시민단체들도 헌법소원까지 하겠다며 거부하기는 마찬가지다. 의사, 약사, 환자들이 이처럼 혼란해 하고 아예 거부까지 하고 있는 마당이니 아무리 시행취지가 좋아도 그 의미가 크게 퇴색했다. 의료수혜의 취약계층에 대한 보장성 강화는 사실 반드시 필요하다. 정부는 지난 수십 년 동안 급여혜택 범위와 수혜 폭을 확대하는 사업에 주력해 왔지만 그와 더불어 자격관리는 완벽을 기하지 못해 온 것이 사실이다. 그래서 일부 급여환자들의 과도한 ‘진료쇼핑’이나 ‘가짜처방전’ 등의 부작용이 아직도 골칫거리다. 일부 요양기관들은 부정·허위 청구 수단으로 활용하기도 했다. 문제를 방치해 두면 그 피해는 고스란히 선의의 다른 의료급여 환자나 대다수 의사, 약사들에게 돌아간다. 급여환자의 엄격한 ‘상시 자격관리’와 ‘실시간 조회관리’는 급여환자나 요양기관들에게 모두 필요한 일이라는 점에는 원칙적으로 찬성하고 공감한다. 하지만 정부의 의도와는 다르게 요양기관들의 불만과 반발이 만만치 않다. 오죽하면 의협은 항의방문도 모자라 아예 거부까지 하고 나섰겠는가. 병원협회도 복지부의 자격관리 시스템에 반대한다는 입장을 분명히 한 마당이다. 이래가지고서는 이달 말까지 연기하기는 했지만 공단의 공인인증서가 요양기관들에게 제대로 깔리기 어렵다. 공단 지사까지 방문 발급을 받아야 하는 불편은 둘째 치고 제도 시행에 대한 요양기관들의 수용 분위기 자체가 정말 말이 아닌 상황이기 때문이다. 뒤늦게 요양기관 임·직원들의 대리발급을 허용했고 공단 직원의 방문 설치까지 이뤄진다고는 하지만 그래도 전국 7만6천여 요양기관에 인증서가 이달 말까지 모두 깔리기는 물리적으로 무리다. 그러나 정작 시스템 보다 더 심각한 것은 요양기관들의 거부 반응이다. 환자의 자격관리에 대한 부분인데, 정부나 공단이 할 일을 왜 요양기관들이 하느냐 하는데 있다. 요양기관들은 자격관리 보다는 환자진료와 복약지도 등에 더 많은 시간을 할애해야 한다는 입장이다. 물론 ‘실시간’ 자격확인 작업은 환자를 직접 진료하고 투약하는 요양기관이 할 수 밖에 없는 한계가 있기는 하다. 그렇다면 좀 더 많은 시간이 필요했다. 충분한 사업기간을 잡아 연차적으로 제도를 확대·시행하면서 시행착오를 최대한 줄이는 식이어야 했다. 아니면 일정 지역에서 시범사업을 먼저 하는 방안을 추진했어야 했다. 지난 2월 말에 의료급여법 시행령 개정안이 공포됐고 3월 말에는 의료급여법 시행규칙이 공포됐으니 할 일 다 했다고 하면 유구무언이다. 그 기간이 충분했다고 생각하면 실로 오산이다. 시행 당사자인 일선 요양기관들에게는 3~4개월이 턱없이 부족한 기간이다. 인증서 관리와 일일이 자격조회를 하는 추가적인 업무와 번거로움에 대한 적응이나 훈련을 하는 기간으로는 너무 짧다는 것이다. 그 적응 기간을 시스템만 심으면 된다는 생각이 잘못이라는 점이다. 시행에 들어간 지금까지 제도의 기본 취지에 대해 거부감을 갖는 요양기관들이 대부분인 것이 이를 반증한다. 시행방안 조차 모르는 무관심한 요양기관들이 대부분일 수밖에 없다. 기계적으로 할 일이 아닌데 기계적으로 몰아붙이는 바람에 시행 취지의 당위성조차 흔들리는 우를 정부는 범했다. 실제로 새 제도의 골자인 1종 수급권자의 외래진료시 본인부담제 도입에 대해 환자 보다는 의사, 약사들의 불만이 더 많다. 한 달에 6천원의 건강생활유지비를 지급해 가상계좌에서 자동 차감하는 형식으로 급여환자의 부담을 없게 한다고 하지만 요양기관을 자주 찾는 고령의 환자나 만성질환자들은 본인부담이 늘어날 수밖에 없는 구조다. 6천원은 의원(매회 1천원)과 약국(매회 500원)을 한 달 4번 이용하면 소진된다. 그나마 종합병원은 3번으로 줄어들고 3차병원은 그것조차 안 된다. 이에 대한 급여환자들의 불만이 요양기관들에게 돌아올 것이라는 게 의·약사들의 우려이고 불만이다. 선택 병·의원제의 경우도 ‘집중관리’야 잘 이뤄지겠지만 병·의원에 대한 급여환자의 접근성이 떨어지고 환자는 병·의원을 못 바꾸는 상호불만이 부작용으로 노출될 가능성이 크다. ‘가난한 사람’에 대한 사회적 편견이 의료의 문제로 확대될 여지마저 없지 않다. 결국 급여환자에 대한 의료의 보장성 강화가 뒷걸임질 칠 뿐만 아니라 의료의 질이 동반 하락할 상황이다. 더구나 복지부의 자격관리 속도에 공단의 인증서 설치는 지금 따라가기 어렵다. 시행일정을 전면 재조정해야 하고 로드맵을 다시 짜야 한다. 그렇지 않으면 환자는 물론 의·약사를 전면 무시한 제도다. 그렇다면 실패는 예정된 수순이다.

지난달 27일 도매와 쥴릭은 '기존 마진대로 1년간 제품을 공급한다'는 내용의 합의를 이끌어내며 쥴릭사태를 마무리 지었다. 도매는 쥴릭사태를 통해 유통업계로서 큰 힘인 단합이라는 성과를 얻었다. 그러나 마진문제 해결에 앞서 이 같은 일이 재발하지 않도록 근본 대책을 마련해야 한다는 의견이 지배적인 만큼 업계에서는 도매업계가 이를 어떻게 해결해 나갈지 주목하고 있다. 도매업체들이 다국적제약사들과의 직거래를 확대함으로써 공급선을 다변화시키는 것이 이 문제를 해결하는 최선책임은 누구나 알고 있다. 실제로 한 달여간 쥴릭과 투쟁을 하면서 도매는 다국적제약사들과의 직거래 부분을 강조했지만 정작 이번 합의에서는 다국적사와의 직거래에 대한 언급은 빠져있다. 공정위에 제소한 다국적제약사와 직거래를 금지해 놓은 거래약관 10조에 대한 결과를 기다린다는 이유로 시간을 벌어놓은 상태다. 하지만 쥴릭과의 투쟁이 쥴릭의 인하된 마진과 다국적사와 직거래 마진이 차이가 없다는 계산 아래서 출발한 만큼, 쥴릭의 마진인하 철회가 도매업체들의 의지를 약화시킬 수 있다는 지적이다. 다국적제약사 도매 담당자의 “도매업계가 직거래 의지를 밝혔지만 이번 합의로 인해 유야무야된다면 제약사와의 직거래는 요원할 것”이라는 말처럼 도매로서는 이번이 직거래에 대한 마지막 기회임을 알아야 한다. 따라서 지금의 도매는 단합이라는 성과를 통해 또 다른 의미있는 결과를 낼 수 있는 묘책이 필요할 때다.

▶보건행정은 흔들리는 갈대? ▶성분명 처방을 둘러싼 논란은 어제 오늘의 일이 아닌 듯. ▶의약분업 이후 의사, 약사간 갈등의 단골메뉴. ▶성분명 처방을 지향(?)하는 정부가 내놓은 해답은 결국 시범사업 선언. ▶상징적 의미 뿐인 알맹이는 빠진 시범사업에도 의료계는 벌떼같이 아우성. ▶식상한 메뉴에 식상한 아우성인 성분명 처방. ▶정책집행의 기준은 의약사간 갈등이 아니라 국민들의 건강권. ▶보건행정의 꿋꿋한 중심잡기, 이번에는 보여주길.

사노피-아벤티스가 최대 유망신약이었던 비만치료제 '자이물티(Zimulti)'의 FDA 신약접수를 철회하기로 했다. 사노피는 일단 신약접수는 철회한 후 향후 다시 재접수할 예정이라면서 재접수를 위한 서류보충을 위해 FDA와 긴밀히 논의할 것이라고 밝혔다. 2주 전 FDA 자문위원회가 자이물티의 승인권고를 반대로 자이물티의 최종승인이 어려울 것으로 전망되자 사노피가 사태가 더 악화되기 전에 일단 한 걸음 물러선 것으로 평가된다. 미국 증권가에서는 사노피가 FDA로부터 신약승인 거부통지를 받느니 차라리 신약접수를 철회하여 체면을 차리고 이후 현재 진행 중인 장기간 임상결과가 나오는대로 서류를 보완해 재접수할 의도인 것으로 해석했다. 유럽에서는 '아콤플리아(Acomplia)'라는 제품명으로 판매되는 지물티의 성분은 리모나밴트(rimonabant). 오는 7월 유럽의약품위원회은 아콤플리아의 안전성을 재검토하기 위한 회의를 소집할 예정이다. 일각에서는 이번 FDA 신약접수 철회로 유럽에서 아콤플리아의 라벨의 경고가 강화될 것으로 내다봤다. 사노피가 새로운 장기간 임상결과자료까지 첨부해 재접수한다면 오는 2011년은 되어야 미국에서 승인받을 수 있을 것으로 보인다.