송파구약사회가 최근 관내 H약국에서 ‘ 청심원 30% 할인’ 광고에 대해 회원들에게 재발방지와 함께 사과했다. 송파구약사회 윤리위원회는 데일리팜 보도 이후 게시판을 통해 “윤리위 차원에서 단호하게 대처해 다시는 약사로서의 자존감을 상하게 하고 송파구의 이미지를 손상시키는 일이 일어나지 않도록 하겠다”고 밝혔다. 윤리위는 “지난번 드링크 무상제공 근절에서 느꼈듯이 서울시 각 분회 가운데 송파구는 자긍심을 느낄 만큼 단합도 잘되고 회원간 유대도 돈독한 분회였는데, 안타??다”고 덧붙였다. 윤리위는 이에 따라 “행여 이번 일에 현혹되는 회원들이 없기를 바란다”면서 “윤리적으로 정도를 벗어나는 일에 대해서는 강력 대처해나갈 것”이라고 다짐했다. 한편 윤리위는 “혹시 주위 약국이나 제약회사, 도매상, 환자 등, 약국 관계되는 일로 고충을 겪고 있는 회원이 있다면 약사회로 연락을 달라”고 공지했다.

의협이 지난 6월 입법예고 된 '의료관계 행정처분 규칙'에서 의료광고의 행정처분과 관련, 불필요한 과잉제재라며 처분 수준을 완화해줄 것을 요구하고 나섰다. 대한의사협회(회장 주수호)는 지난 3일 복지부에 제출한 의견서에서 "거짓광고의 경우 자격정지 2월, 과장광고는 자격정지 1월 등 기존대로 처분하는 것이 타당하다"고 주장했다. 입법예고 된 의료관계 행정처분 규칙에 따르면, 거짓광고와 과장광고에 대해 기존 업무정지 2월(거짓광고), 1월(과장광고)에서 업무정지 외에 자격정지 3월(거짓광고), 2월(업무정지)의 처분을 추가로 부과토록 하고 있다. 특히 심의를 받지 않은 광고, 거짓광고, 과장광고의 경우 자격정지 및 업무정지 처분을 동시에 부과하고 있다. 의협은 의견서에서 "심의를 받지 않고 광고한 경우에 자격정지 3월의 처분을 부과하는 것 역시 과잉제재"라며, "심의받지 않고 광고한 경우와 심의받은 내용과 다른 내용의 광고를 한 경우를 구분할 필요가 있다"고 강조했다. 특히 "심의받지 않거나 심의내용과 다른 내용으로 광고한 경우 1차 위반은 경고, 2차 위반은 자격정지 7일(심의받지 않은 광고), 15일(심의내용과 다른 광고)로 각각 처벌 수위를 조정해야 한다"고 주장했다. 또한 의협은 "불필요한 중복처분 개선을 위해 하나의 위반사항이 의료인과 의료기관 등에 동시에 해당되는 경우에는 의료인 등에 대해서만 처분한다는 규정을 신설해야 한다"고 밝혔다. 이와 함께 의협은 "입법예고안은 기존 허위광고, 과대광고의 용어를 거짓과 과장으로 개정하였으나 다른 항목에서는 그대로 허위라고 규정하고 있다"며 "허위를 거짓으로 표현하되 문구를 하나로 통일해야 한다"고 지적했다.

한국애보트가 개량신약을 견제하기 위해 ‘ 리덕틸’ 가격을 대폭 인하키로 한 것으로 알려졌다. 6일 관련 업계에 따르면 애보트 측은 그동안 개량신약 출시에 촉각을 곤두세우면서 대책마련에 분주해 왔다. 특히 개량신약 가격이 월평균 10~12만원 선인 ‘리덕틸’의 절반 수준까지 낮아질 것으로 예측되면서, 가격인하 부분도 적극 검토했다. 이를 위해 지난 1월에는 제주도 약국가를 대상으로 30% 인하된 가격으로 시범사업을 벌였으며, 비교적 성공적이었다는 평가를 내린 것으로 알려졌다. 그러나 애보트 측은 최근 30% 인하방침에서 ‘슬리머’ 가격+∝ 쪽으로 방향을 선회했다는 전언. 이럴 경우 한미약품이 부가세를 제외한 금액으로 '슬리머10mg' 4만5,000원, ‘슬리머15mg’ 5만4,000원으로 책정한 것을 고려하면, ‘리덕틸’ 가격은 28캡슐 들이 한 박스당 최대 6~7만선까지 낮아질 것으로 관측된다. 가격 적용시점도 ‘슬리머’가 시중에 유통되는 오는 9일께부터 곧바로 적용될 것이라는 전망이 우세하다. 이와 관련 애보트 측은 5일 데일리팜 기자와 만나 “리덕틸의 효능·효과가 우수하기 때문에 가격적인 면으로 개량신약이 경쟁우위에 설 수 없을 것”이라면서, 가격인하 부분이 중요하지 않은 것처럼 주장했었다.

국내 최대 청구실적을 기록하고 있는 사노피-아벤티스사의 플라빅스(클로피도그렐)를 겨냥한 20여 업체의 제네릭 공세가 상반기를 후끈 달구고 있다. 지난해 가을 첫 발매가 이뤄진 제네릭 시장은 올 상반기에 동아제약 등의 제네릭 품목이 종병 시장을 효과적으로 공략하면서 승승장구 하고 있는 것으로 나타났다. 이에따라 하반기에는 플라빅스 매출이 상당한 위협을 받을 수도 있다는 전망이 나오고 있다. 업계는 특허 소송중임에도 제네릭의 놀라운 성장세가 이어지고 있어, 플라빅스 제네릭 시장의 경우 올해 400억 규모에 달할 것으로 관측하고 있다. 종병, 동아-삼진ㆍ로컬, 진양-유니메드 주도 올 상반기 플라빅스 제네릭 시장의 가장 큰 특징은 약 20여 업소의 난립속에서도 시장을 적절히 공략한 일부 제약사들의 선전으로 오리지널 제품에 상당한 영향을 주고 있다는 것. 이중 동아제약의 선전이 가장 돋보이고 있다. 동아제약 플라비톨 은 지난해 11월부터 시장에 참여한 이후 종병 시장을 집중 공략하는 등 꾸준한 상승세를 이어가며 올 상반기에 42억의 매출(자체 집계)을 달성했다. 동아 ‘플라비톨정’은 유비케어가 집계한 처방조제액 집계에서도 지난 5월에만 6억 5,000만 원대를 기록하는 등 월 6억 이상의 실적을 보이고 있는 것으로 나타났다 동아제약 관계자는 “42억의 데이터는 아직 실질적인 처방 처인 종합병원의 처방이 이루어지지 않은 데이터”라며 “실제 처방이 활성화되는 9월 이후에는 매출이 급격히 증가할 전망”이라고 설명했다. 동아제약은 올해 플라빅스 제네릭 목표액을 200억으로 잡고 있다. 종병을 타깃으로 하고 있는 삼진제약의 플래리스의 상승세도 놀랍다. 유비케어의 처방조제액 조사결과에 따르면 ‘플래리스정’의 경우 3월 3억 3,000만원대, 4월 4억 6,000만원대, 5월 6억을 넘는 등 실적 상승세가 이어지고 있다. 동아제약과 양대산맥을 이루고 있는 것. 여기에 로컬 틈새시장을 적절히 공략하고 있는 진양제약과 유니메드 제약의 선전도 플라빅스 제네릭 시장 활성화에 기여하고 있다는 평가이다. 현재 진양제약의 크리빅스는 월 4억, 지난해 9월 첫 테이프를 끊은 유니메드제약의 세레나데는 월 3억대를 기록하고 있는 것으로 알려졌다. 특히 이들 업체는 로컬 이외에도 종병 런칭을 위해 영업력을 집중하고 있어 하반기 선전도 기대되고 있다. 유니메드제약의 경우 K병원 등 하반기에 종합병원 3곳 진입이 가능할 것 으로 분석하고 있다. 여기에 올초부터 시장에 참여한 대웅제약 ‘클로아트정’, 근화제약 ‘맥스그렐정’, 일동제약 ‘트롬빅스정’ 동화약품 ‘클로피정’ 등의 제네릭 시장도 어느정도 형성돼 있는 것으로 전해졌다. 제약업계 한 관계자는 “플라빅스 제네릭 시장이 활황세는 분명하다”며 “이같은 추세대로 간다면 올해 제네릭 시장만 약 400억 규모를 형성할 수 있을 것”이라고 전망했다. 사노피 ‘플라빅스’ 매출 변화에 주목 업계는 제네릭의 무차별 공세로 인해 사노피의 ‘플라빅스'매출에 어떤 영향을 미칠지 주목해야 한다고 지적하고 있다. 제네릭 공세로 신경을 곤두세우고 있는 ‘플라빅스’가 과연 종병을 수성하면서 시장 방어에 나설 수 있을지가 관심이 모아지는 대목. 플라빅스의 경우 올 상반기 실적 변화 없이 수평선을 그렸던 것으로 나타났다. 지난해 말 월 100억대를 기록했던 처방 조제액도 올 초 90억대로 접어들긴 했으나 큰 굴곡은 없었던 것으로 조사됐다. 그러나 ‘플라빅스’는 올 들어 실질적으로 제네릭 출시에 상당한 영향을 받았다는 것이 업계의 분석이다. 이는 플라빅스가 그동안 계속 성장세를 이어왔다는 점에서 실적의 ‘정체’는 결국 ‘매출 하락’을 의미하다는 것. 특히 하반기에 처음으로 매출하락이 이뤄질 수도 있다는 전망이 조심스럽게 제기되면서, ‘플라빅스’의 행보에 관심이 집중되고 있는 상황이다. 하지만 여전히 플라빅스 처방이 종병의 전폭적인 지지를 받고 있고, 제네릭과의 격차가 크다는 점에서 아직까지는 절대강자로 군림하고 있다는 의견이다. 개량신약은 찬바람 한편 플라빅스의 제네릭시장은 활황세를 맞고 있으나 염 변경 개량신약은 찬바람을 맞고 있어 대조를 이루고 있다. 특히 종근당의 ‘프리그렐정’의 경우 염기를 레지네이트로 변경해 최초로 발매된 국산 개량신약으로 평가받았으나, 최근 비급여 판정으로 타 개발사에 영향을 미치고 있는 것. 결국 개량신약 개발을 보류하는 방안을 검토하는 업체도 있다는 것이 업계의 설명이다. 여기에 제네릭이 이미 시장에서 자리를 잡아, 개량신약에 대한 매리트가 사실상 줄어들었다는 것이 개량신약을 개발하는 업체의 또 다른 고민거리이다. 따라서 이같은 시장상황에서 향후 플라빅스 개량신약의 움직임이 어떻게 변화할지도 지켜보아야 할 것으로 관측된다. 현재 플라빅스 개량신약은 동아, 대웅, 일동, 한림, 한올제약 등에서 베실레이트 염을 개발하고 있으며, 한미약품은 나파디슬레이트 염기를 개발하고 있는 것으로 알려졌다.

앞으로 PTP 포장·연고제 등의 면적이 좁은 의약품 용기에도 유통기한 표시가 의무화 될 것으로 보여 제약업계의 대책 마련이 요구되고 있다. 국회 열린우리당 김재홍의원은 모든 의약품 용기에 유통기한 표시를 의무화하는 내용의 ‘약사법 개정안’을 이달 중 발의할 예정이라고 6일 밝혔다. 현재는 제약업소 자율적으로 PTP포장이나 연고제, 내용액제 등의 용기에 유통기한 표기를 하고 있으나, 앞으로는 모든 용기에 유통기한 표기가 의무화 되는것. 김재홍의원실 관계자는 “소비자 단체 등에서 의약품 내부 용기에 유통기한 표시가 없다는 지적이 제기되는 등 법령 개선 필요성을 느껴 약사법 개정안을 준비하고 있다”며 “현재 법 개정안이 거의 마무리됨에 따라 빠르면 이달 중순 늦어도 20일까지는 법안을 발의할 수 있을 것”이라고 설명했다. 김재홍 의원실에 따르면 의약품의 경우 약사법령에 의약품 용기에도 유통기한을 함께 기재해야 한다는 의무규정이 없어, 포장 박스에만 유통기한이 기재되어 있고 용기에는 기재되어 있지 않는 경우가 대부분이다. 이로 인해 PTP 포장, 액제, 연고제 용기 등에 유통기한이 기재되어 있지 않아 소비자들이 의약품 포장 박스를 분실한 후 유통기한을 확인하는데 어려움을 겪고 있다는 지적이다. 이와 관련 김재홍의원은 제조연월일과 유통기한을 제품 주표시면의 상품명 바로 아래에 눈에 띄게 표시하고 포장지를 뜯어 낱개로 판매하는 제품의 경우 낱개 각각에 제조연월일과 유통기한을 표시하도록 하는 방안을 추진중이다. 또한 제조연월일과 유통기한의 활자크기를 10포인트 이상으로 표시하는 것과 시각장애인을 위한 제조연월일, 유통기한을 점자로 표시할 수 있는 제도를 고안한 개정 법률안을 마련중에 있다고 덧붙였다. 김재홍의원실 관계자는 "의약품 유통기한 표시 제도의 미비함으로, 시민의 건강을 위협하고 있을 뿐만 아니라 시민의 알권리를 침해하고 있다"며 “유통기한 표시제도의 개선 방안을 마련할 것을 국무조정실장에게 강력히 촉구하는 한편 법령 개정을 적극 추진중"이라고 강조했다. 따라서 약사법 개정안이 확정 공포될 경우 제약업계는 큰 부담을 감수해야 할것으로 보인다. 의무적으로 모든 PTP포장과 연고제 용기 등에 새롭게 유통기한을 표시해야 하기 때문. 특히 제약업계는 복지부와 식약청이 마련중인 ‘의약품 표시기재 확대시행’이 1년 연기될 것이 확정적인 상황에서 또 다시 약사법 개정안에 신경을 곤두세워야 부담을 안게됐다. 한편 의약품 표시기재 확대와 관련 복지부와 식약청은 제약업소의 어려움을 감안해 6개월~1년정도의 유예기간을 설정하는 방향과 표시기재 의무화 대상 용기를 50g또는 50ml로 개선하는 방안을 적극 검토하고 있다.

미국 시장의 개량신약 비중은 어떨까? 1998년부터 올 4월까지 FDA서 허가해준 신약 등 허가 비율을 살펴본 결과 개량신약 비중이 64%, 신약 허가비율이 28%를 차지하며 개량신약이 신약보다 압도적으로 높았다. 또한 개량신약 중에서도 염변경 개량신약은 4%, 신규복합제는 15%, 제제변경 개량신약은 81%에 달하고 있다. 왜 미국시장에서는 개량신약의 비중이 월등히 높은걸까? 이유는 간단하다. 미국에서는 적은 비용으로 상당기간 독점적 권리확보가 가능한 개량신약을 정부차원에서 물성 및 제제 개발을 통해 육성하고 있기 때문이다. 게다가 별도 특허 보유를 인정해줌으로 경쟁력 확보도 가능하다. 그러나 불행히도 한국시장은 그렇지 못하다.우선 현재 개량신약이라 지칭되는 상당수 의약품이 성능개선에 초점을 맞추었다기 보다는 특허를 회피하기 위한 개량신약에 집중하고 있다. 신규염의약품, 이미 효능이 알려진 이성체, 단순 복합제, 기존 제제와 동일한 패턴의 서방, 속방제제 류의 개량신약이 대다수를 차지하고 있는 것이 현실이다. 상황이 그렇다보니 정부에서 '개량신약'에 대해 불신하고 있는 듯한 분위기다. 개량신약에 대한 치료적 유의성에 대해 전폭적으로 신뢰하지 못한다는 것이 정부의 생각인듯 하다. 여기에 반드시 개량신약이라 해서 약가를 차별화 시켜야 하냐고 반문하고 있다. 정부는 비용효과적인 측면에서 약가를 결정한다는 방침을 바꾸지 않고 있기 때문이다. 그렇다면 대전제인 '국내 제약산업 육성'을 위해 반드시 풀어야 하는 숙제, 즉 개량신약 활성화를 위한 대안은 무엇일까? 우선 개량신약에 대한 명확한 개념정립이다. 현재 식약청에서 허가를 내줄때 개량신약이라는 용어 자체를 사용하지 않는다. 신약과 자료제출의약품이 있을 뿐이다. 따라서 신약, 개량신약, 제네릭 용어에 대한 법제화가 우선돼야 한다. 또한 개량신약에 대한 자료보호가 선행돼야 한다. 미국의 경우 개량신약에 대해 3년간 자료독점권을 보호해주고 있다. 국내는 아직 자료보호에 대한 가이드라인이 없다. PMS기간 부여와 자료보호도 반드시 분리돼야 한다. 무엇보다도 가장 중요한 것은 개량신약 개발 패턴이 변해야 한다. 특허 회피 위주의 개량신약에서 성능개선 개량신약으로의 변화가 요구되고 있는 것이다. 예를 들어 신규 용도의 이성체, 상승효과 복합제, 신규 용도 개발, 효능 향상 부작용 감소, 투여 편리성 증대 등에 대한 연구 및 패턴변화가 필요할 것으로 보인다. 외국서 원료를 사다가 만든 제품하고 국내서 합성 공정 등을 통해 자체 개발한 제품하고 똑같이 취급된다면, 개량신약을 개발하는 업소의 개발의지를 저하시키는 꼴만 된다. 국내 제약업계는 '성능좋은 개량신약'개발을 위해 노력하고, 정부는 이러한 업소의 개발의지를 높이 사줄때, 비로소 국내에서도 미국 시장처럼 개량신약 활성화가 도래할 것이다. 국내 업소가 개량신약 개발의지 저하로 제품을 만들지 않게되면 결국 제네릭위주의 제품 양산으로 국가적인 경쟁력도 사라지게 될것이다. 대만은 개발 능력이 없는 제약사들의 어리숙함으로 인해 제약계 전체가 다국적제약사에 의해 휘둘리고 있고, 보험재정도 심각한 문제에 봉착해 있다. 남의 나라 이야기가 아니다. 국내에서도 그러한 사태가 일어나지 않기 위해서는 약가 및 허가 결정 과정에서 정부와 제약업계의 꾸준한 대화가 필요하다. 여기에 오리지널에 결코 뒤지지 않은 개량신약 개발로 '개량신약 업그레이드'를 제약업계 스스로 주도해 나가야 한다.