2005년 3분기부터 지난해 2분기 까지 종합병원 직거래위반으로 적발된 47개 제약사 391품목에 대해 정부가 종전과 달리 행정처분 면제를 최종 확정했다. 이에따라 제약업계는 '품목제조 업무정지'및 과징금 처벌에서 벗어나며 안도의 한숨을 돌리게 됐다. 복지부는 공문을 통해 3차로 종병 직거래 금지조항을 위반한 제약업소에 대해 행정처분를 하지 않고 경고조치로 갈음키로 했다고 7일 밝혔다. 복지부는 "약사법 시행규칙 제57조 제1항 제7호 단서규정에 의한 종합병원 직거래 금지규정에 의해, 2005년 3분기 ~ 2006년 2분기동안 직거래 금지를 위반한 47개 업소 391품목이 적발됐다"고 밝혔다. 그러나 복지부는 종병 직거래 규정과 관련 지난 4월 12일 입법예고한 대로 3년후 폐지를 추진중에 있음을 고려해, 이번에 적발된 제약사에 한해 행정처분을 하지 않고 행정지도 차원의 경고로 대신할 방침을 확정한 것. 다만 향후 동일한 위반 행위가 적발되는 경우에는 개정 추진중에 있음에도 불구하고 현행 법령에 의해 행정처분을 할 방침이라고 복지부는 강조했다. 이와함께 제약사에서 의약품 판매질서 유지를 위해 약사법 시규 57조 1항에 따라 유효기간이 짧아 제조 유통 과정 상 불가피하게 직거래 할수 밖에 없는 등 특별한 사유가 있는 경우에는 직거래 대상여부를 검토 받아 직거래 하도록 조치한다는 것이 복지부의 입장이다. 이처럼 3차 직거래 위반으로 행정처분 대상 품목이 400여품목에 달하는 등 업계의 어려움이 가중될 것으로 예상됐으나, 정부에서 '행정처분 면제'라는 당근을 들고 나오면서 업계는 일단 환영하는 분위기. 특히 1~2차에 걸쳐 행정처분을 받았던 제약업계는, 이번 3차 직거래 위반 행정처분에 상당한 신경을 곤두세웠으나 다행히 처분 면제로 가닥이 잡히자 한숨을 돌리고 있다. 직거래 위반 시 품목제조업무정지 1개월 또는 그에 갈음하는 과징금 최고 5,000만원이라는 처분 내역도 큰 부담이었기 때문이다. 한편 이에앞서 2004년 6월부터 2005년 7월까지 종병 직거래 위반으로 제약사 81곳 1,100품목이 적발?記만? 이중 45개 제약사 544품목이 최종 처분조치 된바 있다.

수면내시경 환자를 성폭행한 의사에 대해 의료법에선 손끝도 못 댄다? 복지부는 최근 경남 통영의 H내과의원 의사 H(40)씨에 대한 의료법 적용에 대해 “법적 근거가 없어 어떤 처벌도 할 수 없다”고 밝혔다. 6일 복지부에 따르면, 지난달말 수면내시경 검사를 받기 위해 내방한 환자 3명을 약물을 투여한 뒤 성폭한 혐의로 검찰에 구속기소된 H씨에 대해 의료법상 면허취소나 자격정지 등의 처분을 내릴 수 없다는 것. 즉, H씨에 대해 형법상 강간죄 등이 적용돼 금고 이상의 형이 선고되더라도 의료법상으로는 법적 근거가 없어 손끝도 댈 수 없다는 말이다. 그 이유는 현행 의료법 제8조 ‘결격사유’에는 ‘형법’ 제233조, 제269조, 제270조, 제317조 제1항 및 제347조 등 허위진단서 발급이나 위조사문서 등의 행사, 낙태, 업무상 비밀누설, 허위청구(사기) 등의 범죄를 저질러 금고 이상의 형이 확정된 경우에만 면허를 취소할 수 있기 때문. 이 조문은 2000년 이전에는 ‘금고이상의 형의 선고를 받고 그 형의 집행이 종료되지 아니하거나 집행을 받지 아니하기로 확정되지 아니한 자’로 규정돼 있어, 성폭행 등 파렴치범에 대해서도 형사처벌과 별도로 면허취소 처분을 내릴 수 있었다. 그러나, 2000년 1월12일 국회에서 형법과 의료법의 이중처벌이 우려된다면서 법 조문을 현재와 같이 개정한 것이 화근. 복지부 관계자는 “의료법상 규정된 조항을 위반하지 않고서는 면허취소 등의 처분을 할 수 없다”면서 “과거 국회에서 이 법안을 개정한 것이어서 국회 차원의 재개정 작업이 없는 한 앞으로도 이같은 범죄에 대한 의료법상의 처벌은 어려울 것”이라고 말했다. 이와 관련 열린우리당 장복심 의원측은 높은 도덕성을 요구하는 보건의료인들이 파렴치한 범죄를 저질렀을 경우 면허를 박탈해야 한다는 입장을 피력했다. 장 의원은 “사람의 생명을 다루는 보건의료인은 어느 직업보다 높은 윤리의식이 요구된다”면서 “통영사건을 계기로 파렴치범과 같은 보건의료인은 아예 면허를 박탈할 수 있도록 의료법 및 약사법 개정이 필요하다”고 강조했다. 한편 통영시 가정폭력상담소 김천일 소장은 H내과의원 간호사들의 말을 빌어 “H씨는 이미 드러난 3건 이외에도 50여건의 성폭행이 있었을 것으로 추정된다”고 밝혔다. 김 소장은 “과거에도 17세 소녀 2명과 집단원조교제를 한 병원장 2명이 버젓이 통영의 다른 곳에서 개원해 의사활동을 하고 있다”면서 “이같은 파렴치한들이 계속 영업을 할 수 없도록 영원히 의사면허를 취소시켜야 하며, 이를 위해 법 개정이 필요하다”고 주장했다. 김 소장은 조만간 경남도청에서 의료법 개정과 관련된 기자회견을 개최하고, 복지부와 국회, 여성가족부에도 법개정과 관련된 의견을 전달할 방침이라고 전했다.

의료급여 자격관리 시스템 접속에 필요한 공인 인증서 발급의 대리인 범위가 기존 요양기관 임직원서 일용직(파트타임, 아르바이트 포함)으로 대폭 확대됐다. 하지만 건강보험공단 지사에서는 대리인으로 온 요양기관 일용직원에 대한 고용관계 확인의무가 없다는 점에서 사실상 요양기관 대표자의 가족이 발급을 받는 편법이 가능하다는 지적도 나오고 있다. 최근 건강보험공단은 정보통신부 및 (주)한국정보인증에 대리인 인정기준에 대한 재해석을 요청해 당초 대리인 범위에 요양기관의 임직원 뿐만 아니라 일용직(파트타임, 아르바이트 포함)도 포함된다는 유권해석을 받았다. 실제로 공인 인증서 발급 시행 초기 많은 요양기관에서 대리인 범위를 잘못 이해해 직계 가족을 공단 지사에 방문토록해 인증서를 발급받지 못하는 사례가 빈발했다. 때문에 일선 요양기관에서는 개인사업장임에도 불구하고 법인 공인인증서를 발급받아 사용해야 한다는 점뿐만 아니라 아니라 대리인 범위가 지나치게 좁다는 상당한 민원이 발생한 바 있다. 이번 유권해석 역시 요양기관의 이러한 불만을 상당부분 고려한 것으로 현재 45%를 넘어선 인증서 발급이 더욱 확대될 수 있을 것으로 보인다. 하지만 현재 공단에는 대리인으로 발급을 신청한 일용직 근로자의 고용관계를 확인할 의무가 없다는 점에서 요양기관 대표의 가족이나 제3자가 위임장을 통해 발급을 받는 사례가 발생할 수 있다는 우려도 나오고 있다. 위임장과 대표자 인감, 신분증 등을 소지하고 가족이나 제3자가 스스로 고용 관계를 밝히지 않는 이상 인증서를 발급받을 수 있으며 공단 역시 인증서 발급을 위해 이를 묵인할 수도 있기 때문이다. 이는 공단과 요양기관에 모두 편리한 결과가 될 수 있지만 제도 시행의 철저한 준비보다는 일단 시행 후 제도정착을 위해 각종 편법의 길을 열어뒀다는 비판이 일 수 있기 때문이다. 또한 공단은 인감도장을 소지한 제3자를 대리인으로 해 인증서 발급을 신청할 경우 발생하는 사후 책임은 위임을 한 당사자가 부담하다게 된다는 점을 명시하고 있다는 점에서 요양기관의 주의환기도 필요한 실정이다. 공단 관계자는 “퀵서비스나 단순 택배로 인한 대리인 접수나 회계사무소나 청구대행 업체 직원 등의 제3자에 의한 대리청구는 인정될 수 없다”며 “제3자를 대리인으로 신청할 경우 발생하는 책임은 요양기관에 있다”고 강조했다. 아울러 1인이 2개 이상의 요양기관의 발급을 대리하거나 의약단체가 회원들의 발급신청을 모아서 일괄 대리신청하는 방안도 인정되지 않는 것이 공단의 설명이다. 이 관계자는 그러나 “가족은 여전히 대리인이 될 수 없다고 안내하지만 고용관계에서는 확인의무가 없다”며 “대리인 인정기준은 해당 요양기관장이 대리인에게 위임장 사항에 대리인의 인적사항 등을 기재해 제출하고 개인인감이 날인 됐으며 법적 효력이 있다”고 말했다.

글락소스미스클라인(GSK)의 2형 당뇨병 치료제 '아반디아(Avandia)'가 남성에서도 골절 위험을 높인다는 연구 결과가 발표되자 미국에서 일부 증권분석가는 아반디아 라벨이 골절 위험과 관련하여 강화될 것으로 내다봤다. GSK는 최근 Diabetes Care지에 발표된 연구가 후향적이며 복합변수를 고려하지 않았다고 낮춰 평가하기는 했으나 아반디아가 남성에서도 골절 위험을 높인다는 결과는 타격이 될 전망. 작년 NEJM에는 아반디아가 여성에서만 수족 골절 위험을 높일 수 있다고 GSK가 시행한 연구가 발표됐었는데 이번에는 평균 16개월간 아반디아 투여된 남성에서 척추와 골반의 골밀도가 위약대조군에 비해 더 낮은 것으로 보고됐다. 전세계 연간 매출액으로 약 3조원을 기록했던 아반디아는 GSK에게 매출규모 2번째 품목. 그러나 지난 5월 NEJM에 아반디아의 심혈관계 안전성 위험이 제기된 이래 매출이 급감해왔다. 오는 7월 30일 예정된 자문위원회 회의에서는 아반디아의 심혈관계 위험과 함께 골절 위험도 논의될 것으로 예상된다.

지넨테크의 항암제 '아바스틴(Avastin)'에 대한 소세포 폐암 최근 임상에서 1건 이상의 사망이 보고, 의사들에게 이런 위험을 알리는 공문을 발송했다고 FDA가 밝혔다. 로슈의 계열사인 지넨테크는 29명의 소세포 폐암 환자를 대상으로 아바스틴에 화학요법과 방사선요법을 병행한 임상을 시행하던 중 지난 3월 치명적인 부작용이 발생하여 임상을 중단한 것으로 알려졌다. 아바스틴의 소세포 폐암 사용과 관련한 2건의 사망 중 한 건은 기관식도누공(tracheoesophageal fistula)이 원인인 것으로 확인됐고 다른 1건은 상부 호흡소화기관 출혈이 원인이었는데 상부 호흡기관 출혈은 기관식도누공 때문에 발생했을 것으로 추정됐다. 이외에도 다른 폐암 및 식도암 환자에 대한 아바스틴 임상에서도 6건의 기관식도누공이 보고되어 왔다고 FDA는 말했다. 한편 로슈는 이번 아바스틴 임상결과가 유럽에서의 개발 및 판매에 영향을 주지 않을 것이라면서 아바스틴은 비소세포 폐암에 효과적인 것으로 입증됐다고 강조했다. 아바스틴은 대장암에 사용하도록 승인되어 있으며 처방정보에 소화기관 누공이 발생할 수 있다고 표기되어 있다.

미국 FDA는 로슈의 항생제 로세핀(Rocephin)을 신생아에게 사용시 치명적인 부작용으로 사망이 발생할 수도 있다고 경고했다. 로세핀의 성분은 세프트리악손(ceftriaxone). 하기도 감염증, 요로 감염증, 임질 및 기타 감염증에 사용하도록 승인된 세파계 항생제이다. FDA는 로세핀을 칼슘이나 칼슘이 함유된 다른 약물과 병용했을 때 신생아의 폐와 신장에 치명적인 반응이 보고됐다고 FDA 웹사이트의 메드와치 섹션에 실고 의사들에게 보내는 공문도 게재했다.