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솔로몬 지혜 절실한 밸리데이션품질보증의 척도인 밸리데이션 의무시행을 앞두고 이미 실시한 밸리데이션 자료의 인정여부가 도마에 올랐다. 식약청이 이를 인정하겠다는 방침을 밝혔지만, 현재 입안예고 중인 고시 규정에 완전히 일치해야 한다는 점을 전제로 하고 있어 논란이 불거지고 있다. 업계 입장에서는 밸리데이션 규정이 없었을 당시 GMP 차등평가를 도입하며 이미 밸리데이션 자료를 제출하도록 했는데, 뒤늦게 관련규정을 만들고 이 규정에 맞지 않으면 기 실시 자료를 인정하지 않겠다고 하는 것은 불합리하다는 주장을 펴고 있다. 반대로 식약청은 "명시된 공정을 하나라도 누락했을 경우에는, 밸리데이션 절차를 처음부터 다시 밟아야 한다"는 입장을 현재까지 고수하고 있다. 문제는 밸리데이션의 대강을 규정해놓은 관련 고시의 특성상 고시와의 적합성 여부를 판단하는 시각에 식약청과 업계간 차이가 발생할 수 있다는 것. 기존 밸리데이션 자료가 고시에 적합할 것으로 보느냐는 질문에 식약청측이 유보적 입장을 보인 것 역시 이같은 점을 반영한 것으로 볼 수 있다. 식약청이 고시 규정에 완전히 일치하는지, 하나라도 빼 먹은 공정이 있는지를 꼼꼼히 따지는 실태파악에 착수한 것 역시 같은 맥락으로 볼 수 있다. 어림잡아 100품목 넘게 실시해놓은 밸리데이션 자료를 인정받지 못할 상황에 처한 업계도 억울하겠지만, 규정이라는 틀 속에서 업무를 진행해야하는 식약청도 운신의 폭을 마음대로 조절하지 못하는 곤란한 상황이다. "기 실시 자료를 인정한다"는 부칙규정을 신설하는 간단한(?) 문제에는 여러가지 까다로운 사연들이 얽혀 있다. 100여 품목 중에서도 옥석이 있을 것이라는 우려는 꼭 식약청이 아니더라도 누구나 품어봄직한 의문이다. 그렇다고 GMP 선진화 과도기에 선 제약업체들에 무조건적인 손실을 감수하라고 할 수도 없는 노릇이다. 식약청 속내를 정확히 읽어낼 순 없지만, 이번 실태조사는 이런 측면에서 바람직하다. 옥석도 가리고 아우성치는 업계의 실태도 정확히 파악해낼 수 있는 계기가 될 것으로 본다. 제도 도입기에는 늘 진통이 있을 수 밖에 없지만, 진통을 최소화하려는 노력은 결국 공무원들의 몫이다. 선진국은 다 한다는 '밸리데이션' 도입, 식약청이 이번 실태조사로 솔로몬의 지혜를 찾아내길 기대한다.2007-07-11 06:23:57박찬하
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"성폭행 의사에 주홍글씨를"▶"통영 성폭행 의사의 이마에 '주홍글씨'를 새겨라." ▶수면내시경 환자를 성폭행한 경남 통영의 H의사를 의료법으로 처벌하지 못한다는 복지부의 유권해석에 대해 한 약사 네티즌의 분노에 찬 목소리. ▶또다른 네티즌은 의사가 진료중이거나 진료 직후 성폭행을 했는데, 어떻게 의료법으로 처벌할 수 없는지 이해가 되지 않는다고 성토. ▶ 한 네티즌은 의료법으로 처벌할 수 없다면, 차라리 의원 간판에 '전과내역'을 기재토록 하라고. ▶국회 한 관계자 역시 "파렴치한 범죄를 저지른 의사에게 면허취소를 할 수 있도록 의료법이 개정돼야 한다"고 목소리를 높이기도. ▶다만, 과거 '이중처벌'을 우려, 현재 의료법으로 개정한 국회가 다시 한번 법개정에 나설 수 있을지는 미지수.2007-07-11 06:01:12홍대업
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GSK 천식약 '세레타이드' 유럽 적응증 확대글락소스미스클라인(GSK)의 천식약 세레타이드(Seretide)의 적응증 확대가 유럽에서 승인됐다. 유럽당국은 세레타이드를 만성기관지염 및 폐기종 등 만성폐색성폐질환(COPD)에 사용하도록 적응증 추가를 승인했다. 세레타이드는 유럽에서 중증 폐질환에만 사용하도록 승인되어 있었는데 이번 승인으로 보다 조기에 세레타이드를 사용할 수 있게 됐다. 세레타이드는 GSK의 최대품목으로 작년 매출액은 11% 성장한 33억 파운드였다.2007-07-11 00:05:24윤의경
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리피토 고용량 전략에 임상 결과 뒷받침세계 최대매출의 처방약 리피토(Lipitor)의 고용량 요법을 뒷받침하는 또 다른 연구 결과가 Annals of Internal Medicine에 발표됐다. 이번에 발표된 Treating to New Targets 임상 결과에 의하면 리피토 고용량 요법은 노인 관상심장질환자에서 심혈관계 위험을 추가적으로 줄이는 것으로 나타났다. 또한 65세 이상 환자에게 1일 80mg 이상을 투여하는 경우 65세 미만에서 1일 10mg을 투여하는 경우보다 주요 심혈관계 질환 위험이 감소한 것으로 분석됐다. 그러나 이런 리피토 고용량 요법의 혜택이 리피토를 고용량 사용했기 때문인지, 아니면 고용량의 스타틴 사용으로 인해 콜레스테롤 수준이 낮아졌지 때문인지에 대해서는 결론지을 수 없었다. 리피토의 특허만료일이 이제 수년 밖에 남지 않은 상황이라 화이자는 막바지 리피토 마케팅에 전력해야할 상황이다. 작년에도 고용량 리피토 요법이 뇌졸중 생존자에서 재발 위험을 낮춘다는 연구결과를 NEJM에 발표했는데 연구 결과가 발표된 이후 수주간 리피토 고용량 처방이 급증한 바 있다. 리피토의 특허는 오는 2010-2011년에 만료될 예정. 화이자는 최근 조코 제네릭 제품이 시판되자 신환 처방증가 및 처방전환 억제를 위해 새로운 소비자직접광고를 미국에서 운영하기 시작했다. 미국에서 2005-2006년의 리피토 매출성장율은 4% 수준인 반면 후발주자인 바이토린은 105%, 제티아는 26%, 크레스토는 56%로 매출성장률은 월등히 높다. 물론 매출액은 리피토가 3-6배 가량 높은 것으로 집계된다.2007-07-10 23:47:25윤의경
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최초의 알쯔하이머 패치, FDA 시판승인알쯔하이머 치료를 위한 노바티스의 '엑셀론(Exelon) 패치'가 FDA 승인됐다. 엑셀론 패치의 시판승인은 미국이 최초. 경증에서 중등증의 알쯔하이머 환자에게 피부에 붙여서 사용하는 엑셀론은 24시간 동안 약효가 지속된다. 엑셀론 패치의 승인의 근거 임상인 1천2백명의 중등증 이하의 알쯔하이머 환자를 대상으로 시행한 IDEAL 연구. 엑셀론 패치(9.5mg/24시간)의 효과는 엑셀론 캅셀을 최대 허용량으로 투여했을 때와 유사했으며 내약성도 양호한 것으로 나타났다. 특히 엑셀론과 같은 콜린에스터레이즈 억제제(cholinesterase inhibitor)에서 흔히 발생하는 오심 및 구토 등의 부작용이 엑셀론 캅셀에 비해 엑셀론 패치는 3배 더 적었다. 등, 가슴, 팔 등에 붙여서 사용하는 엑셀론 패치는 간병인에게도 도움을 줄 전망. 노바티스의 임상결과에 의하면 간병인의 70%가 캅셀제보다 패치제를 선호하는 것으로 보고됐다고 말했다. 미국 세인트 루이스 의대 노인정신과의 조지 그로스버그 박사는 "독특한 약물전달시스템이 환자와 간병인 모두에게 치료관리를 편하게 해줄 것"이라면서 "패치를 사용하면 간병인은 환자에게 약물이 투여되고 있다는 사실을 눈으로 확인할 수 있으며 환자의 일상생활에도 도움이 될 것"이라고 평가했다.2007-07-10 23:30:00윤의경
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서울 도매상, 이달부터 2·3주째 토요일 쉰다서울지역 도매업체들이 이달부터 둘째, 셋째 주 토요일 휴무제를 실시한다. 또 약국에서 품절된 의약품을 긴급하게 수급할 수 있도록 둘째주에는 휴무일 당번 도매상 지정제를 도입한다. 서울시도매협회(회장 한상회·이하 서울도협)는 10일 회장단 회의를 갖고, 이 같이 결정했다고 밝혔다. 이는 주5일 근무제가 전 산업에 걸쳐 확대 시행되고 있는 시류를 수용한 것으로, 서울도협은 도매상 직원들의 사기진작과 생산성 향상에 기여할 것으로 내다보고 있다. 서울도협 한상회 회장은 "협회의 결정사항을 곧바로 약사회 측에 공문으로 발송할 계획"이라면서 "강북 2곳, 강남 1곳, 남부 2곳 등 총 5곳의 당번도매를 지정해 약국의 수급 문제가 발생하지 않도록 하겠다"고 밝혔다. 월 2회 휴무제가 첫 시행되는 오는 14일에는 세신약품·경림실업·인화약품·송암약품 원진약품' 등이 당번도매상으로 지정됐다. 이들 5곳 도매업체 중 세신약품과 인화약품은 남부지역을, 송암약품과 원진약품은 강북지역, 경림실업은 강남지역 약국가 의약품 수급을 맡는다. 결제는 거래처와 협의하에 현금결제 방식을 유도할 방침이다. 의약품을 주문할 수 있는 당번 도매 대표번호는 다음과 같다. ▲세신약품: (Tel) 2637-0161 (Fax) 2637-0160 ▲인화약품: (Tel) 362-0123 (Fax) 362-0918 ▲송암약품: (Tel) 921-0570 (Fax) 921-0556 ▲원진약품: (Tel) 927-9111 (Fax) 927-9118 ▲경림실업: (Tel) 440-1700 (Fax) 429-32572007-07-10 18:50:56이현주
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관악구약, 가정상비약 봉투 본격 배포 착수관악구약사회가 가정상비약 봉투를 본격 배포하기 시작했다. 관악구약사회 신충웅 회장은 지난 5일부터 10일까지 관내 230개 전 회원약국을 순회하면서 가정상비약 봉투 40∼50매씩 배부하며, 주민들을 대상으로 홍보해줄 것을 당부했다. 신 회장은 이와 함께 대한약사회에서 실시예정인 24시간 당번약국의 중요성을 설명하고 적극 협조해줄 것도 요청했다. 이밖에 신 회장은 손님에게 친절하기, 약국내부에 대한 청결한 환경조성, 약사법준수 등도 강조했으며, 약국가의 건의사항과 애로상을 청취했다.2007-07-10 18:47:48홍대업
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삼성병원 이종철 원장, 최고경영자상 수상삼성서울병원 이종철 원장이 일반 기업 CEO들의 전유물이었던 '최고경영자상'을 국내 처음으로 수상하는 영광을 안았다. 한국표준협회가 주관하는 '2007 한국서비스대상'에서 이 원장은 서비스 분야의 경영혁신 및 리더십 향상에 공헌한 최고경영자(CEO)에게 수여하는 '최고경영자상'을 수상했다. 병원측은 이 원장이 지난 2000년부터 7년간 삼성병원 원장으로 재직하며 ‘환자 중심의 병원’을 모토로 고객중심의 병원경영이라는 선진국형 모델을 국내에 성공적으로 접목, 발전시킨 공로를 인정받 이 상을 수상하게 됐다고 밝혔다. 또한 대부분 양적 팽창을 목표로 삼던 의료계의 상식을 깨고, ‘삼성암센터’라는 특성화센터로 선택과 집중을 한 전략적 결정은 의료계의 경쟁력 강화에 새로운 패러다임을 제시하는 등 짧은 시간내에 국내 최고병원으로 발전시키고 국내 의료문화를 선도한 업적으로 수상자에 선정됐다고 말했다. 이로써 삼성서울병원은 한국서비스대상 5년 연속 수상(2001~2005), 명예의 전당 헌정(2006)에 이어 최고경영자상까지 한국표준협회에서 주관하는 최고의 상들을 매년 받는 진기록을 갖게 됐다.2007-07-10 18:36:39이현주 -
KoPERM, 비만치료 약물 위해관리 논의대한약물역학위해관리학회(회장 박병주·KoPERM)는 오는 13일 오후 6시 서울 아산병원 제1연구동 지하대강당에서 ‘비만치료약물 위해관리 심포지엄’을 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 비만약물처방의 현황과 문제점을 파악하고, 의료인의 바람직한 비만약물 처방에 대한 발전적 대안을 제시하게 된다. 이날 심포지엄에는 ▲국내 비만약물치료의 현황과 문제점(울산의대·김영식) ▲비만약물치료 필요한가?(성균관의대· 박용우) ▲'비만약물 처방실태·홍혜경) ▲한의학에서의 비만개념 및 비만한약 처방실태(가로세로한의원 송재철) 이 주제발표가 이어진다. 좌장은 김영식 교수가 맡는다. 학회측은 “최근 비만치료가 건강보다 미용 목적으로 사용되면서 약물남용 사례가 심각해지고 있다”며 현재 300개가 넘는 인터넷 사이트에서 비만 약제가 암암리에 거래되고 있는 상황”이라고 덧붙였다. 대한약물역학위해관리학회는 약품의 안전한 사용정착을 위해 산·관·학 관련분야의 각 전문가들이 합심해 출범한 학회다.2007-07-10 17:55:39한승우
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연세의료원 노사, 경영·인사권 놓고 평행선10일 파업 첫날을 맞은 연세의료원 노사가 임금 및 단체교섭을 놓고 난항을 겪고 있다. 특히 노사 양측은 유니온샵을 포함한 경영권과 인사권 부분에 대한 시각차를 보이며 입장을 좁히지 못하고 있다. 이에 따라 노조측은 정부와 중앙노동위원회가 직권중재 결정을 내릴 경우 3,800여명 전 조합원에 대한 총파업까지 불사하겠다는 방침이어서 파업의 장기화 조짐마저 보이고 있다. 노사 양측은 10일 오후 2시 30분 잇따라 각각 기자회견을 갖고 현 교섭안에 대해 수용할 수 없다는 입장을 밝혔다. 현재 신촌, 영동, 용인, 광주 등 연세의료원 4개 병원에서는 응급실, 수술실, 인공신장실, 신생아집중치료실, 분만실 등 필수부서를 제외한 노조 조합원 1,100여명이 10일 오전 9시부터 파업에 돌입한 상태다. 현재 노조는 총액대비 8.24%의 임금인상과 유니온샵 전환, 1년동안 근무한 비정규직의 정규직 전환 등을 요구하고 있으나, 사측은 1.5%의 임금 인상과 관련법에 근거한 2년 근무 비정규직에 한해 정규직 전환을 내세우고 있다. 노조는 "최근 5년간 새 병원 개원 준비와 JCI(국제표준의료기관인증) 인증 과정에서 2배, 3배로 일해왔으나 사측은 새병원 건립후 검증되지 않은 다면평가를 통해 인사상 불이익을 주고 있다"며 "직권중재 악법의 칼날을 휘두른다면 즉각 전면적인 총파업으로 전환할 것"이라고 경고했다. 이어 노조는 "수정 요구안에서 11개 조항으로 대폭 축소하고 사측이 지적하는 경영권과 인사권 해당하는 부분은 모두 철회했다"며 "그럼에도 불구하고 사측은 노조의 형태일 뿐인 유니온샵 전환에 대해 인사권을 침해한다며 수용하지 않고 있다"고 강조했다. 특히 "유니온 샵은 고대병원을 제외한 사립대병원 대부분이 도입한 상태"라며 "하지만 노조가 이를 수용하지 않고 조합원을 강금하고 조합원에게 징계를 운운하거나 협박, 회유한다면 파업의 수위를 높여나갈 것"이라고 밝혔다. 그러나 사측은 "최근 4년간 조합원 임금을 매년 8.5% 씩 총 33% 인상했다"며 "이는 사립대병원 중 가장 높은 수준"이라고 맞섰다. 조우현 기획조정실장(교섭위원장)은 "노조의 주장과는 달리 고대병원을 제외하고 모두 도입하고 있는 것이 아니라 유니온샵으로 전환한 병원은 일부"라며 "노조 참여에 자율성을 기하고 비조합원에 대해서는 사측이 보호하고 지켜줘야 한다는 입장"이라고 밝혔다. 노조가 유니온샵으로 전환할 경우, 조합원의 강제가입규정이 적용되고 임의 탈퇴시 자동 임용 해고가 되는 만큼 사측은 인사권 침해라고 주장하고 있다. 이어 사측은 1% 임금인상시 일반직에 한해서는 18억원, 전체 교원에 적용시 33억원의 추가비용이 소요되는 만큼 노조 요구안인 8.24% 임금 인상시 일반직과 전체 교원에 각각 159억원, 248억원의 재정 소요가 발생한다는 점을 강조했다. 조 실장은 비정규직에 대한 정규직 전환과 관련 "노조는 1년이상 근무자에 대해 적용해 줄 것을 요구하고 있지만 의료원에서는 비정규직법안대로 2년 근무자에 한해 적용하겠다는 취지"라고 설명했다. 현재 노사 양측은 파업 돌입 이후 여전히 입장차를 좁히지 못하고 있지만 모두 진료공백을 최소화 하되 상대측의 교섭 제안이 있을 경우 언제든 응하겠다는 입장을 보이고 있어 향후 교섭재개 여부에 관심이 모아지고 있다. 한편 현재 연세의료원 파업과 관련 노사 양측이 평행선을 달림에 따라 중노위와 노동부가 중재에 나설 것이라는 관측도 제기되고 있다.2007-07-10 16:23:29류장훈
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