브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS)와 일본 오츠카 제약회사는 미국 FDA가 항정신병약 아빌리파이(Abilify)를 우선심사하기로 결정했다고 발표했다.아빌리파이의 성분은 아리피프라졸(aripiprazole). 성인의 정신분열증 및 양극성 장애 치료제로 이미 승인되어 있으며 현재 13-17세의 소아 정신분열증에 대한 적응증도 심사가 진행 중이다.아빌리파이가 우울증에 우선심사약물로 지정됨에 따라 평균 신약심사기간인 10-12개월보다 빠른 6개월 이내에 시판승인 여부가 결정될 예정이다.FDA는 기존 시판약에 비해 상당히 진보된 치료제이거나 생명위협적인 질환에 대한 치료제가 될 것으로 평가되는 신약에 대해 우선심사약물의 지위를 부여해왔다.

글락소스미스클라인의 2형 당뇨병 치료제 아반디아(Avandia)가 당뇨합병증만 악화시킬 수 있다는 새로운 분석결과가 나와 아반디아와 관련한 안전성 문제가 또 다시 수면 위로 부상했다.독일 연구진이 Cochrane Library 저널에 발표한 결과에 의하면 8천명 가량이 포함된 18건의 과거 연구결과를 분석했을 때 아반디아는 당뇨병 환자의 삶의 질을 개선시키거나 생존기간을 연장하지 않았으며 오히려 당뇨합병증 위험만 높일 수 있다고 나타난 것.특히 아반디아는 다른 경구용 당뇨병약과 혈당강하 효과는 비슷한 반면 체중을 5kg 가량 증가시켜 부종 등의 부작용이 발생할 위험을 높였으며 심부전, 골절과도 관련이 있는 것으로 보고됐다.한편 이런 연구결과에 대해 글락소스미스클라인(GSK)은 아반디아에 대한 모든 증거 연구자료 가운데 일부에 불과한 것이라면서 자체적으로 시행한 5만5천명의 환자에 대한 연구결과에 의하면 아반디아의 안전성은 다른 경구 당뇨병약과 유사했다고 반박한 것으로 알려졌다.이번 연구는 지난 5월 NEJM에 스티븐 니쎈 박사가 아반디아가 심장발작 위험을 43% 높인다는 연구와는 별도의 연구이며 우연히 비슷한 시기에 비슷한 내용이 발표된 것이라고 독일 연구진은 밝혔다.미국 FDA는 오는 7월 30일 아반디아의 안전성을 재심사하기 위해 자문위원회를 소집했다. 글락소스미스클라인 최근 법률회사들에게 아반디아 소송을 부추기는 광고를 운영했다고 경고장을 날린 바 있다.

강재규 국립의료원장이 성분명 처방 시범사업과 관련해 처음으로 '시행이 불가피하다'는 공식입장을 밝히면서 시범사업 시행여부 자체에 대한 논란은 일단락되고 있는 분위기다.강 원장이 시범사업 시행의 전제로 밝힌 부분은 ▲의료계, 약계, 시민단체간 의견수렴 ▲생동성, 약효동등성 등 안전성 입증을 위한 환자의 추적조사 ▲의사의 처방권·진료권을 훼손하지 않는 범위에서 실시 등 크게 세가지다.그러나 이같은 시범사업 시행을 위한 선결과제로 설정한 전제들이 오히려 지금까지의 논란을 부추길 것으로 점쳐지고 있다.이러한 과제들에 대한 성과가 미진할 경우 관련단체들로부터 시범사업 시행 반대의 빌미를 제공하는 양상이 되기 때문이다.의·약·민 접점 찾을수 있을까강 원장은 18일 기자간담회에서 "의협, 약사회, 시민단체의 의견을 최대한 수렴할 것"이라며 "이를 위해 조만간 정식으로 이들 대표와 만나겠다"고 밝혔다.문제는 과연 국립의료원이 성분명처방 시범사업에 대한 의료계, 약계, 시민단체 등의 의견 조율을 할 수 있는가다.이들 단체의 입장이 완벽하게 엇갈리는 데다, 특히 의협의 경우 초강수까지 둬가면서 필사적으로 저지하겠다는 의지를 불태우고 있다.의협은 16개 시도의사회를 통한 약화사고 수집에 이어 국립의료원 소속 의료진들에게 메일을 보내 성분명 처방 시범사업 저지에 동참할 것을 촉구하는 등 사업 저지를 위한 수순을 밟고 있다.또한 의협의 이같은 기조가 집행부만의 독단적 결정이 아닌 의사회원들의 적극적인 지지를 등에 업고 있다는 점에서 의료원측이 타협의 실마리를 찾는 것은 사실상 불가능할 것으로 관측된다.반면, 약사회 의협처럼 대외적으로 성분명 처방에 대한 입장을 전면에 내세우고 있지는 않지만 성분명 처방 도입을 대전제로 하고 있고, 새 의료급여제도에 대해서는 의협과 공조했던 시민단체의 경우도 원칙적으로 성분명 처방을 찬성하고 있다.원희목 대한약사회장은 "근본적으로 성분명 처방은 의약간 갈등이 아니라"며 "전면실시도 아닌 시범사업을 놓고 반대하는 것은 의료게의 피해의식"이라고 지적했다.이어 원 회장은 "국민을 중심으로 하는 정책이라는 정부의 명분이 분명하기 때문에 반대할 이유가 없다"고 말했다.오히려 약사회와 시민단체의 경우 시범사업 범위의 최소화, 특정 다빈도진환 진료과에 대한 제한적 시행방침을 두고 실효성 문제를 제기할 가능성이 있어 이들의 의견 조율은 쉽지 않을 것이란 전망에 무게가 실리고 있다.막대한 추적조사·예산 확보 등 난제다만, 의료계만 성분명 처방에 적극 반대하고 있는 만큼, 동일 성분간 약효동등성, 생동성이 입증된다면 어느 정도 의견수렴의 여지는 있는 것으로 보인다.의협의 경우 "현재 생동성시험에 대한 신뢰가 부족한 상황에서의 성분명처방에 따른 약효와 안전성이 검증되지 않은 약이 투여된다면 그 피해와 책임은 누가 져야 하느냐"며 안전성과 약효동등성을 문제삼고 있기 때문.따라서 강 원장이 밝힌 '동네약국 조제 환자관리'까지 포함한 성분명 처방 환자에 대한 추적조사 등 안전성 검증을 위한 제반연구는 시범사업 도입을 위한 가장 필수적인 요소로 꼽힌다.하지만, 의료계를 포함한 각계 단체로부터 공감대를 얻을 만한 연구를 진행하는 것이 1년여의 시범사업 기간에 가능할 지에 대해서는 여전히 의문이 제기되고 있다.강 원장 역시 이 부분에 대해 난색을 표명하기도 했다. 강 원장은 "앞으로 성분명 처방 시범사업 대상 성분 및 품목을 고려해 생동성, 약효동등성, 유해성 등 600여개 시험을 모두 거치게 될 것"이라며 "쉽지 않은 작업이고 외부 기관의 도움이 절실히 필요하다"고 밝혔다.즉, 성분명 처방의 전제조건인 안전성 확보를 위한 작업 자체가 버거운 일이라는 점을 인정한 셈이다.또한 이같은 제반작업 수행을 위한 예산확보도 주요사안이다.강 원장은 "환자에 대한 사후 관리를 위해서는 외부기관과의 연구병행이 필요하고, 이를 위해서는 상당한 추가예산과 시간이 필요하다"고 인정하고 "하지만 올해 성분명 처방 시범사업과 관련한 별도의 예산은 없는 상황"이라고 말했다.따라서 시범사업이 본격적으로 진행되는 2008년의 예산확보가 사업 추진을 위한 관건이 되고 있다.진료권·처방권 훼손 않는 시범사업?국립의료원은 성분명 처방에 대한 논란에 따라 시범사업 범위를 두고 줄타기를 하고 있다.의료원측은 의사의 진료권과 처방권을 훼손하지 않는 범위 안에서 시범사업을 시행할 것이라고 누차 강조하고 있다. 이는 성분명 처방에 강력하게 반대하고 있는 의료계를 의식한 데 따른 발언으로 보인다.이에 따라 진료권과 처방권을 훼손하지 않는 시범사업이 과연 가능한지를 놓고 해석이 분분하다.의협에서는 상품명 처방이 아닌, 의사가 약품 선택권이 없는 성분명 처방 자체가 처방권과 진료권 훼손이라고 보고 있기 때문.의협 박경철 대변인은 "성분명 처방은 의사의 처방권을 제한하는 것"이라며 "따라서 의협은 정부의 성분명 처방 시범사업 시행을 용납할 수 없다"고 밝혔다.대한개원의협의회 김종근 회장도 "약사에게 약 선택권을 주게 되면 의사의 존재 이유가 없어진다"며 "시범사업 자체를 막아야 한다"고 강조한 바 있다.이에 따라 이번 시범사업이 대상 성분에 대해 강제성을 띤 처방이 아닌 국립의료원의 자율에 따른 권장의 성격으로 진행되는 것이 아니냐는 관측도 나오고 있다.국립의료원은 시범사업에 대한 차질없는 시행의지를 확인했지만, 이를 위한 선결과제는 여전히 논란의 여지를 남기고 있어 의료원이 이를 계획대로 추진할 수 있을지 주목된다.

국민건강보험법 상 요양기관의 과징금 부과기준이 업무정지 기간별로 세분화됐다. 또한 최대 24개월까지 허용됐던 과징금 분할납부 허용 기준은 없어지고 12개월로 유지된다.정부가 18일 의결한 국민건강보험법 시행령을 보면 '별표5' 중 과징금 부과기준이 대폭 변경됐다.변경된 과징금 부과기준을 보면 업무정지기간이 10일인 경우 총부담금액의 2배, 업무정지기간이 10일 초과 30일까지는 총부담금액이 3배로 정해졌다.업무정지기간이 30일 초과 50일까지는 총부담금액의 4배를, 50일을 초과할 때는 총부담금액의 5배가 과징금으로 부과된다.기존 건보법 시행령에는 '과징금 부과는 총부담금액의 5배로 한다. 다만 업무정지기간이 50일 이하에 해당하는 경우만 총부담금액의 4배로 한다'고 규정돼 있었다.즉 50일 이하의 업무정지 처분을 받은 요양기간은 무조건 4배의 과징금을 부과했지만 개정령에서는 업무정지 일자 구간에 맞춰 과징금이 산정되게 된다.또한 '별표5' 중 제2호 나 항목 단서만 삭제됐다.개정된 과징금 부과기준은 이달 중 건보법 시행령 시행 이후 부과하는 과징금부터 적용된다. 과징금 부과기준 개정 전/후 비교 [개정 전]과징금 부과기준 가. 과징금의 부과는 총부담금액의 5배로 한다. 다만 업무정지기간이 50일 이하에 해당하는 경우에는 총부담금액의 4배로 한다.나. 요양기간이 과징금의 분할 납부를 신청할 경우 보건복지부장관은 12월의 범위 내에서 과징금의 분할 납부를 허용할 수 있다. 다만 과징금의 납부로 인해 요양기간의 경영에 중대한 지장을 초래할 수 있다고 판단되는 경우에는 24월의 범위내에서 분할 납부를 허용할 수 있다.[개정 후]별표 5 제2호 가목을 다음과 같이 하고, 같은 호 나목 단서를 삭제한다.가. 과징금은 업무정지기간이 10일인 경우에는 총부당금액의 2배, 업무정지기간이 10일을 초과하여 30일까지에 해당하는 경우에는 총부당금액의 3배, 30일을 초과하여 50일까지에 해당하는 경우에는 총부당금액의 4배, 업무정지기간이 50일을 초과하는 경우에는 총부당금액의 5배로 한다.나. 나. 요양기간이 과징금의 분할 납부를 신청할 경우 보건복지부장관은 12월의 범위 내에서 과징금의 분할 납부를 허용할 수 있다....이하 삭제....

고혈압치료제 시장을 리드하고 있는 CCB계열 ‘노바스크’와 ARB계열 ‘디오반’ 복합제가 이르면 오는 9월 중 출시될 전망이다.보험 상한가는 ‘디오반’ 80mg 가격과 유사한 정당 1,000원 내외에서 결정될 가능성이 높다.18일 심평원과 노바티스에 따르면 심평원은 지난달 말 암로디핀과 발사르탄 복합제인 ‘ 엑스포지’의 보험 상한가를 책정, 노바티스에 통보했다.따라서 노바티스가 심평원의 통보내역을 그대로 수용하느냐 그렇지 않느냐에 따라 출시시점이 이르면 9월에서 11월까지 수 개월 가량 차이가 날 것으로 보인다.노바티스가 이의신청을 하지 않으면 특별한 사유가 없는 한 다음달 약가고시를 거쳐 9월부터 보험을 적용받을 수 있게 된다.반대로 이의신청을 제기한 경우 고시시점이 9~10월로 늦어지고 보험적용도 다음달인 10~11월에서야 이뤄질 수 있다. 또 '엑스포지'의 보험상한가(단일제 각각의 상한가 68% 가격을 합산)는 ‘노바스크’ 5mg 524원, ‘디오반’ 80mg 980원, 160mg 1,321원 등인 점을 감안하면, 최대 5mg/80mg은 1,022원, 5mg/160mg은 1,254원까지 받을 수 있다.여기다 기등재된 단일제의 1일 최대 투약비용을 초과할 수 없다는 규정이 추가로 적용되기 때문에 ‘노바스크’ 5mg 2정 가격과 유사하거나 낮은 수준에서 결정될 가능성이 높다.따라서 심평원 통보내역도 정당 최대 1,048원을 넘지 않는 선에서 이뤄졌을 것으로 관측된다.노바티스 측은 이와 관련 “약가산정 절차가 진행중인 상황이어서 언급하기가 곤란하다”며 말을 아꼈다.그러나 당초 노바티스가 제출했던 가격보다 낮은 가격이 책정됐다는 말이 흘러나오고 있어, 일단은 이의신청을 제기하는 쪽으로 무게가 실릴 것으로 관측된다.이럴 경우 제품발매 시점은 올해 10월~11월 께로 늦춰질 가능성이 높다.한편 약제급여평가위원회 한 위원은 “‘노바스크’와 ‘디오반’을 병용투여하던 것을 ‘엑스포지’ 하나로 대체하면 비용이 절감될 수 있지만, 기존 약제와 비교해 효능·효과가 개선된 점이 없다는 점에서 의미있는 조합은 아니다”면서 다소 부정적인 의견을 내놨다.

지난 5월 비급여 판정을 받은 종근당 '프리그렐'의 재평가가 임박함에 따라 급여결정 여부와 함께 개량신약의 가치를 인정받을 수 있느냐에 관심이 집중되고 있다.당초 '플라빅스' 대비 84% 이상의 가격을 요구하던 종근당이 약가를 일정부분 인하했을 뿐만 아니라 약제급여평가위원들 사이에서도 비용효과성과 함께 개량신약의 투자비용을 인정하자는 의견들이 제시되고 있기 때문.18일 건강보험심사평가원(원장 김창엽)에 따르면 오는 20일 약제급여평가위원 워크숍과 평가위원회를 개최해 지난달 심의안건으로 상정되지 못했던 종근당 ‘프리그렐’에 대한 재평가를 실시할 예정이다.이번 재평가를 위해 종근당은 비급여 결정 당시 비용효과성에 대한 지적이 발생했다는 점을 의식해 가격을 인하, 오리지널 대비 80%를 인정받기 원한다는 의견을 제시했다.오리지널 대비 약가 80%는 프리그렐이 개량신약으로 인정받기 위한 마지노선으로 그 이하로 가격을 제시할 경우 종근당 스스로가 프리그렐의 개량신약 가치를 부정하는 것이 될 수 밖에 없다.약가제도의 변화를 감안하더라도 플라빅스의 제네릭인 '플라비톨정' 등 11개 품목이 이미 지난해 오리지널 보험상한가의 80%인 1,739원의 약가 적용됐다는 점 등을 의식하지 않을 수 없기 때문이다.특히 심평원 내에서도 프리그렐 비급여 결정이 개량신약 개발에 부정적 영향을 미칠 수 있다는 비판을 고려해 급여결정을 긍정적으로 검토해야 할 수 있다는 의견이 제시되는 것으로 알려졌다.실제로 종근당은 비급여 결정 직후인 6월 약제급여평가위원회에서 프리그렐에 대한 재평가를 성사시키기 위해 약가를 74%까지 인하하는 자료을 제출하려 했지만 이러한 내·외부의 의견을 고려해 최종 보류한 것으로 전해졌다.결국 오리지널 대비 약가 80% 제시는 퍼스트 제네렉의 인정수준인 68%도 크게 상회한다는 점에서 개량신약으로의 자존심을 지키면서도 비용효과성을 인정받을 수 있는 적정선이 될 수 있다는 분석이 지배적이다.심평원 관계자는 "비급여 결정을 받은 프리그렐이 적정한 비용효과성을 보인다면 심평원도 이를 일방적으로 무시할 수 없다"며 "심평원이 나서서 국내 제약업계의 개발의욕을 꺾는 일은 없을 것”이라고 말했다.아울러 약제급여평가위원회 내에서 개량신약의 경우 제네릭과 동일한 비용효과성을 적용하는 것은 무리라는 의견이 제시되고 있다는 점도 프리그렐의 급여결정 전망을 밝게 하고 있다.이는 신약 개발 여력이 부족한 국내 제약현실에서 개량신약마져 제네릭과 동등하게 취급할 경우 국내 제약계의 개발의욕은 더욱 위축될 수 밖에 없다는 지적과 괘를 같이 하는 것.이에 개량신약 급여결정 과정에서 개발기술이나 투자규모을 고려해 제네릭과는 다른 차원의 비용효과성을 적용해야 한다는 의견에 공감하는 위원들도 있는 것으로 알려졌다.

소화불량 치료제인 '말레인산돔페리돈' 제제의 소아 적응증 중 '영·유아 설사'와 관련한 효능효과가 삭제된다.식약청은 19일 이같은 내용을 골자로 한 말레인산돔페리돈 등 3개 제제에 대한 허가사항 통일조정안을 공고하고 관련업계의 의견조회를 요청했다.돔페리돈의 경우 소아적응증으로 주기성구토증, 상기도감염증, 영유아설사, 항악성종양제 투여시가 포함됐으나 이중 영유아설사 항목을 제외한 것.이와함께 오심, 고창 등 소화불량 증상도 적응증으로 추가됐다.용법용량 역시 성인 1일 1~2정씩 1일 3회, 소아 1일 1~2mg/kg씩 1일 3회 복용하는 것으로 조정됐다.말레인산돔페리돈 제제에 대한 허가사항 통일조정 대상 품목은 삼아제약의 '프로돈정' 등 총 36개 제품이다.에이즈치료제인 '지도부딘' 단일제도 허가사항이 조정된다.식약청은 지도부딘에 대해 '후천성 면역결핍증후군(AIDS) 또는 AIDS관련증후군(ARC) 등의 진행성 HIV질환환자의 치료'에 사용된다는 점을 명시했다.조정대상 품목은 청계제약의 '아지도민캅셀' 등 총 7개 제품이다.진단용 주사 성분인 '테트라키스' 제제의 경우 ▲허혈성 심장질환의 진단보조, 심근경색의 진단 및 부위 확인의 보조, 전체적인 심실기능의 평가 ▲유방조영상의 결과가 만족스럽지 못하거나 유방암이 의심되는 환자의 진단보조 등이 적응증으로 추가됐다.테트라키스 관련 제제는 동아제약의 '동아세스타미비주' 1품목이다.