유럽의약품청의 의약품위원회가 노바티스의 신계열 당뇨병약 '가브스(Galvus)'에 대해 긍정적인 의견을 피력, 수개월 내에 유럽에서 정식승인될 전망이다. 가브스는 미국에서 이미 승인된 머크의 당뇨병약 자누비아(Januvia)와 동일한 계열의 약물. 미국에서는 피부독성과 관련한 안전성 우려로 시판승인이 지연되어왔다. 이번에 유럽 의약품위원회는 가브스를 메트폴민이나 설포닐우레아 계열의 당뇨병약과 병용하는 용법을 권고했는데 노바티스는 향후 3개월 이내에 유럽위원회가 가브스를 최종승인할 것으로 예상했다. 가브스와 자누비아는 모두 DPP-4 억제제로 분류되는 약물로 기존 당뇨병약의 고질적인 부작용인 체중증가가 없는 것이 장점이다. 한편 미국에서 가브스의 최종승인은 아직 요원한 것으로 보인다. 노바티스는 FDA가 요구한 가브스 안전성 자료를 2009년 중반은 되어야 다시 제출할 수 있다고 말한 것으로 알려졌다.

고혈압 치료제인 디오반(Diovan)과 텍터나(Tekturna)를 병용하면 혈압을 더 낮추기는 하나 치명적인 부작용 위험이 증가할 수 있다는 논평이 영국의 유명 의학전문지인 Lancet지에 실렸다. 디오반과 텍터나를 병용한 임상결과에 의하면 두 약물을 최대권고량으로 사용했을 때 두 가지 약물 중 하나만 사용하는 경우보다 혈압을 상당히 낮추기는 했으나 치명적인 부작용인 고칼륨혈증 발생률이 더 높게 나타났다는 것. Lancet지는 논평에서 두 약물 병용으로 발생한 일시적인 고칼륨혈증은 마비, 부정맥, 심장마비 등의 중증 합병증을 일으킬 수 있다고 지적했다. 또한 이런 합병증은 심장마비가 발생하기 전에 거의 자각증상이 없다는 점을 문제라면서 가정주치의나 고혈압전문의까지도 1차적으로 사용하는 것을 피할 것을 권고했다. 한편 이런 논평에 대해 텍터나의 개발판매사인 노바티스는 이번 임상을 올해 초 학회에서 발표한 알라바마 대학의 수잔 오파릴 교수의 평가를 인용하면서 두 약물을 병용했을 때 혈중칼륨농도가 건강을 해칠 정도로 상승하지 않았다고 강조했다. 또한 레닌 억제제인 텍터나 뿐 아니라 레닌 안지오텐신 체계를 차단하는 안지오텐신 전환효소(ACE) 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 등은 모두 경증의 고칼륨혈증을 일으킬 수 있다고 덧붙였다. 텍터나의 성분은 앨리스키렌(aliskiren). 미국 외 지역에서는 라실레즈(Rasilez)라는 제품명으로 시판될 예정이다. 유럽에서 라실레즈에 대해 지난 6월 긍정적 의견이 나옴에 따라 조만간 시판될 것으로 보인다.

수면내시경을 받으러 온 여성 환자들을 성폭행한 경남 통영의 의사가 강간·치상 등의 혐의로 결국 구속 기속됐다. 창원지검 통영지청은 통영소재 모의원 원장 A씨(41)를 구속기속하고 A씨가 성폭행하는 장면을 촬영하고 이를 가족들에게 알리겠다고 협박한 혐의로 간호사 6명을 약식 기소했다고 20일 밝혔다. 검찰에 따르면 A의사는 지난 5월~6월 두 달간 여성들에게 수면내시경 치료를 한 뒤 다시 전신마취제를 주사하고 깊은 잠에 빠지게 해 간호사들이 없는 틈을 타 여성 환자들을 성폭행을 한 것으로 드러났다. 간호사 6명은 성폭행을 하는 장면을 디지털 카메라와 휴대전화로 촬영한 후 CD로 제작, A의사의 가족들에게 동영상을 유포하겠다고 협박하고 1명에 1,000만원씩을 요구한 혐의를 받고 있다. 한편 국회에서는 성폭력 범죄를 저지른 파렴치 의료인의 면허를 영구적으로 취소하는 내용의 법안이 발의됐다. 의료법 개정안을 발의한 강기정 의원은 "형법상 업무상 과실치사상죄, 성폭력 범죄의 처벌 및 피해자보호 등에 관한법률을 위반한 경우를 의료인 결격사유에 추가하는 게 개정법안의 주요 골자"라고 밝혔다.

대한의사협회(회장 주수호)는 정부의 외래 본인부담금 정률제 시행과 관련 8월 1일부터 변경된 정률제에 참여하되, 잘못된 정책 시행으로 발생하는 국민 건강상의 폐해를 적극 홍보하여 공론화시켜 나가기로 했다. 의협은 행동지침서에서 "정률제 수용의 의미가 아니라 현실적으로 대다수 회원들이 동참할 수 있는 투쟁의 방법을 모색함으로써 단합을 유지하고 회원들의 피해를 최소화 한다는 뜻"이라고 분명히 했다. 의협은 또 여러 문제점에도 불구하고 변경제도가 철폐되지 않는다면 전면적으로 제도를 거부하고 시행 이전의 진료 형태로 돌아가기 위한 수단으로 전자차트를 사용하는 회원들의 청구프로그램 변경권한을 의협 집행부에 위임해 줄 것을 요청했다. 의협은 회원들에게 공인인증서 제도는 단호히 거부하도록 권고하고, 이를 위해 청구소프트웨어업체에 예전의 방식대로 환자조회가 가능하도록 공문을 통해 강력히 요청해 놓은 상태다. 이와 함께 "정률제 제도 시행으로 발생할 수 있는 환자 유치를 위한 본인부담금 할인 등은 의료계를 파탄에 이르게 하는 부도덕한 행위"로 규정하고 "비 의료인 소유 의료기관 등에 의해 부도덕한 행위가 자행될 경우 직접 제보해 줄 것"도 당부했다. 의협은 초재진료 산정 문제, 보호자 대리처방, 진료비 또는 약제비 환수 문제 등 정률제 실시 후 예상되는 여러 가지 문제점들에 대한 대책을 조속히 마련하겠다고 말했다. 한편, 의협은 변경된 의료급여제도에 대해서도 "의료급여환자 진료비중이 높은 의료기관은 관할 시·군·구 의사회에 신고 후, 변경된 의료급여제도와 관련한 사항을 적용해달라"는 대회원 지침을 전달했다. 이를 위해 의협은 산하 의원급 의료기관이 공인인증서 방식과 ARS 방식 중 자율적 선택에 의하여 사용할 수 있도록 청구프로그램 소프트웨어업체들에 정식으로 요청했다. 또, 수진자 자격조회도 종전과 같이 성명, 주민번호 입력으로 조회가 가능하도록 유지해 줄 것도 요구했다고 밝혔다.

동아제약 강문석씨와 유충식이시가 서울북부지방법원에 ‘동아제약 임시주주총회 소집허가 신청’을 접수했다고 20일 밝혔다. 이번 임시주주총회의 안건은 ‘이사 선임의 건’이다. 이들은 이날 “교환사채 발행을 통한 자사주 매각 및 사채대금에 대한 지급보증으로 주주들과 기타 이해관계자들에게 손실발생의 위험을 초래한 현 경영진을 더이상 신임하기 어려워 새로운 이사를 추가 선임하고자 한다”고 신청이유를 밝혔다. 이들은 지난 1월 31일 동아제약 이사회 구조를 개선하기 위해 주주제안권을 행사한 바 있다. 주주제안의 핵심은 사외이사를 대폭 강화하여 선진적인 이사회를 만들고 경영투명성과 효율성을 높이자는 것. 주주제안을 통해 표대결 직전까지 갔으나 결국 합의에 이르렀고,힘을 모아 회사 발전에 기여하자는 ‘합의정신’에 따라 3월 29일 정기주주총회에서 유충식 & 8228; 강문석 2인을 등기이사로 선임했다. 그러나 현 경영진은 정기주주총회에서 등기이사로 선임된 유충식 이사와 강문석 이사를 관장업무조차 없는 비상근이사로 등재하는 한편, 사무공간조차 제대로 마련해주지 않았다고 주장했다. 특히 지난 7월 2일 이사회에서 교환사채(EB) 발행을 통한 자사주 매각과 관련, 채무보증까지 서는 것은 회사와 주주이익을 훼손할 수 있다는 문제제기를 했으나 현 경영진은 이사회에서의 수적 우세를 앞세워 일방적인 의사결정을 강행했다. 이들은 "현 경영진을 신임할 수 없고, 앞으로 또 주주 가치를 훼손하는 결정을 하게 되더라도 막을 방법이 없어 새로운 이사를 추가 선임함으로써 이사회를 개선하고자 하는 것”이라고 강조했다.

식품의약품안전청은 일반 국민 누구나 손쉽게 인터넷을 통해 의약품에 대한 다양한 정보를 찾아 볼 수 있는 의약품종합정보서비스 웹사이트(ezdrug.kfda.go.kr)의 기본단장을 마쳤다. 이지드럭에서는 의약품 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항, 보관방법, 성상, 전문·일반 여부 등을 한눈에 찾아 볼 수 있으며, 향후에는 낱알식별표시 정보, 보험정보 등 의약품에 대한 보다 다양한 정보를 제공할 방침이다. 특히 심평원 보험급여목록 1만6,687품목과 식약청 품목허가정보와의 맵핑작업을 완료해 이지드럭에서도 약가정보를 확인할 수 있도록 했다.

국립독성연구원(원장 최수영) 면역독성팀은 피부자극시험 및 피부자극 대체시험법에 대한 전문 인력양성과 기술보급을 위해 26일 한국보건복지인력개발원 중강의실(104호)에서 '피부자극시험 및 피부자극 대체시험법 워크숍'을 개최한다. 참석대상은 국내 GLP 독성시험기관 연구자 및 독성시험 관련자 등이며 ▲피부자극시험 및 피부자극 대체시험법의 현황 ▲피부자극시험 및 피부자극 대체시험법의 원리 및 방법 ▲피부자극시험 및 피부자극 대체시험법에 대한 동영상 교육 ▲토끼를 이용한 피부자극시험 실습 등이 발표된다. 참가비는 무료며 참석 희망자는 24일까지 02-380-1797,8 (담당 면역독성팀 주정흔)번으로 신청하면 된다.

식약청은 대한뉴팜에 대해 동결건조주사제형에 대한 1개월 제조업무정지 처분을 내렸다. 정지기간은 7월 29일부터 한달간이다. 식약청은 대한뉴팜에 대한 제조업무 정지 처분과 관련, 회사측이 제품표준서에 기재된 조제공정 후 실시해야하는 공정검사(함량시험)를 실시하지 않는 등 약사법을 위반했기 때문에 이번 처분을 내렸다고 밝혔다. 한편 대한뉴팜은 식약청의 이번 처분과 관련, 90일 이내 행정심판이나 행정소송을 제기할 수 있다.

식약청은 23일부터 1주일 동안 한미FTA 의약품 분야 지재권 후속대책 마련을 위한 실무작업반 회의를 그랜드힐튼호텔에서 개최한다. 이번 회의에서는 ▲허가-특허연계제도 후속조치방안 ▲약사법령 개정안 검토 등에 대해 논의한다.