미국 FDA는 와이어스의 폐경증후군약 '프리스틱(Pristiq)'에 대해 최종승인을 내주는 대신 승인가능공문을 보내 추가자료를 요구한 것으로 알려졌다.와이어스 측은 프리스틱에 대해 요구된 추가자료 내용에 대해 밝히지는 않았으나 승인가능공문만으로도 여러 측면에서 일단은 통과된 것으로 보인다고 말했다.미국 증권가는 이전부터 프리스틱의 승인에 대해 회의적인 입장을 보여온 것이 사실. 와이어스가 신약접수 이후 추가연구 자료를 FDA에 보냈을 뿐 아니라 최근 경영실적 발표회에서도 프리스틱의 보다 저용량 임상을 시행하고 있다고 밝혀 의구심을 더해왔다.프리스틱은 와이어스의 블록버스터 항우울제 이팩사(Effexor)이 유도체로 2010년 이팩사 특허만료 이후 후속약으로 개발되어왔다. 와이어스는 프리스틱을 우울증 치료제로도 접수했으나 이 역시 추가자료가 요구됐었다.프리스틱이 FDA 승인되는 경우 호르몬 제제가 아닌 최초의 폐경증후군 치료제가 될 전망이나 오심 부작용 때문에 추후를 지켜볼 필요가 있다.

하루에 한잔 이상 탄산음료가 심혈관계 위험 증가와 관련이 있다는 연구결과가 7월 24일자 Circulation지에 실렸다.미국 보스턴 의대의 라마챈드란 바싼 박사와 연구진은 프래밍험 심장연구에 참여한 6천명을 대상으로 탄산음료 소비가 대사성 증후군과 관련이 있는지에 대해 알아봤다.대사성 증후군은 고혈압, 중성지방증가, HDL 콜레스테롤 감소, 공복혈당 상승, 허리둘레 증가 등의 심혈관계 위험요인 중 세가지 이상에 해당하는 경우를 통칭한다.조사개시점에서 조사대상자는 이런 위험요인이 없었는데 4년간 조사결과 하루에 한잔 이상 탄산음료를 마시는 사람은 마시지 않는 사람에 비해 대사성 증후군이 발생할 가능성이 44% 더 높은 것으로 나타났다.이런 관련성은 식이 중 포화지방 및 섬유소의 구성비율, 총 섭취열량, 흡연 및 신체활동을 고려했을 때에도 유지됐다.연구진은 탄산음료가 심혈관계 위험을 높이는 이유로 탄산음료에 함유된 고농도의 당이 달고 기름진 음식을 더 많이 먹도록 유도하거나 인슐린 저항성을 변화시켰을 것으로 추정했다.바싼 박사는 탄산음료 다섭취 경향이 식사 행동에 대한 지시적 역할을 했을 수 있다면서 탄산음료가 대사성 증후군의 원인일 수도 있으나 다른 사실을 시사하는 지표일 수도 있다고 덧붙였다.

복지부가 24일 개량신약 약가를 우대하겠다는 선물을 업계에 안겨주었다.임상적 유용성이 향상됐다면 경제성 평가를 통해 오리지널보다 약가가 높게 책정될 수도 있다는 획기적인 내용도 포함돼 있다.또한 최소한 오리지널 대비 80%정도 수준으로 보험등재 가격을 결정하겠다는 것이다.그동안 국내 제약업계는 수십억을 쏟아부으며 개량신약 연구개발에 매진했지만 정작 제대로 대접을 받지못해 개발의욕이 저하된 경우가 많았던 것이 사실이다.하지만 이번 복지부 발표로 개량신약 개발 유인책이 확실히 마련됐다는 점에서 업계의 기대는 매우 크다.그렇다면 이제 정말로 정부는 개량신약에 대한 우대정책에 본격적으로 드라이브를 걸어야 한다.아직도 개선해야할 과제가 산적해 있기 때문이다. 우선 현 자료제출의약품으로 규정돼 있는 '개량신약' 용어에 대한 법제화 작업이 우선돼야 한다.개량신약에 대한 명확한 해석은 그 무엇보다도 근본적인 문제이기 때문이다.여기에 미국처럼 자료독점권을 주지 못한다면 PMS를 통한 자료보호가 도입돼야 한다. 불행하게도 현재 국내에서는 염변경 의약품에 대한 자료보호를 실시하지 않고 있다.우선 신속심사제도(priority review process)도입도 시급하다.이제 개량신약에 대한 약가 기준이 마련된 만큼 그 여세를 몰아 개량신약을 정책적으로 지원해야 한다.제약업계의 경쟁력은 결국 개량신약이기 때문이다.

관절염약 바이옥스의 시장철수와 블록버스터 고지혈증약 조코의 특허만료로 얼룩졌던 미국 머크가 재기할 추세다. 머크의 올해 2사분기 이익은 주요 제품의 매출증가에 힘입어 12% 상승했다.바이옥스 제품책임소송에 맞서온 머크는 작년에는 연간 수입억불을 벌어들이던 조코의 특허마저 만료되어 침체 위기를 맞았던 것이 사실. 머크는 그동안 전세계적인 구조조정의 일환으로 정리해고 및 각종 비용절감책을 단행해왔다.이런 노력의 결실인 듯 올해 2사분기에는 이익이 12%나 증가, 일단 머크가 재반동하고 있다는 신호로 미국 증권가는 평가했다.올해 2사분기에 매출호조를 보인 주요 제품은 앨러지약 싱귤레어(Singulair), 고혈압약 코자(Cozaar), 자궁경부암 백신 가다실(Gardasil) 및 당뇨신약 자누비아(Januvia). 싱귤레어의 매출은 15% 상승한 11억불, 코자는 8% 성장한 8.47억불, 작년 승인된 가다실과 자누비아의 매출은 각각 3.58억불, 1.44억불이었다.특히 조코의 특허만료로 인한 매출 손실분은 쉐링-푸라우와 공동판촉하는 고지혈증약 바이토린이 선전하면서 상당부분 보전됐다. 바이토린의 매출은 전년도 동일기간 대비 30%나 증가한 13억불을 기록했다.재기의 조짐이 보이기는 하지만 머크가 앞으로 넘어야할 산은 여전하다. 수천건의 바이옥스 소송을 해결해야하는데다가 향후 수년 내에 골다공증약 포사맥스와 고혈압약 코자의 특허가 만료될 예정이기 때문.여기에 바이토린의 매출도 제네릭 조코가 시장을 잠식함에 따라 더 영향을 받을 수 있다는 우려도 과제를 더하고 있다.

▶Korean is very strong?...서울의대 박병주 교수가 의약품 부작용모니터링 프로그램 국제회의에 참석했다 들었다는 말 ▶인권의식이나 선진문화, 기술력이 뛰어나다는 말이면 좋겠지만, 약 먹고 부작용이 없다는 것을 빗댄 반어적 표현이라는 게 문제 ▶당시 한국의 의약품 부작용 보고 건수가 연간 수십 건에 불과했다고 하니 제대로된 보고시스템을 갖춘 나라사람이라면 ‘소스라칠만한’ 사건임에는 틀림 없을 듯 ▶박 교수의 말마따나 한국은 비교적 제도적인 보고체계는 잘 갖추고 있지만, 작동되지 않는 빈껍데기에 불과한 게 사실 ▶ 보다 능동적인 감시체계로 전환하는 것이 시급한 과제일 듯.

영등포구약사회(회장 박영근)는 오는 8월1일부터 정률제와 관련된 약제비 산정 조율표와 마약류 저장시설 점검부를 제작, 배포했다.영등포구약은 24일 회원들의 약국관리에 편의를 제공키 위해 정률제 시행에 따른 약제비 산정 조율표와 마약류 관리 중 경미한 사안으로 행정처분을 받는 등 불이익을 사전 예방하기 위해 마약류 저장시설 점검부 3년분을 제작, 지난 20일 회원들에게 발송했다고 전했다.

의사협회가 '보호자 대리처방'을 의료법에 근거해 원칙적으로 금지한다는 입장을 밝혀 주목된다.대한의사협회는 24일 의무위원회를 통해 현재 진료비의 50%로 책정돼 있는 대리처방에 대해 이같이 내부 방침을 정하고 단, 지체장애 1& 8228;2등급 환자와 자력 거동이 불가능한 중증 질환자의 동일 상병, 동일 처방의 재진에 한해 보호자에게 대리처방전을 발행할 수 있도록 예외를 두기로 했다.의협의 이같은 결정은 의료법과 복지부 고시, 복지부 유권해석 등에서 대리처방을 각각 서로 다르게 해석한 데 따른 것이다.의협은 "보호자 대리처방에 대해서는 현재 의료법과 건강보험 고시, 복지부 유권해석이 서로 달라 혼란이 생기고 있지만, 의료법에 근거해 원칙적으로 금지한다는 입장을 정리했다"고 밝혔다.그러나 예외상황으로, 지체장애 1& 8228;2등급 환자와 자력 거동이 불가능한 중증 질환자는 동일 상병, 동일 처방의 재진에 한해 보호자에게 대리처방전을 발행할 수 있도록 했다. 이 경우 반드시 장애인 복지카드나 진단서 등 제반 증명서를 지참해야 한다는 단서를 붙였다.의협은 이와 함께 가능한 많은 국민의 편의와 의료이용을 위한다면 정부는 현실적인 제도로 운영될 수 있도록 의료법 관련조항부터 개정하여 법률적 안정성을 담보해야 한다고 주장했다.현재 보호자 대리처방은 의료법 18조에 의해 원칙적으로 금지돼 있고, 이를 위반할 경우 자격정지 2월의 행정처분을 부과하고 있다.반면, 건강보험의 경우 보건복지부 고시에 의해 보호자 대리처방을 재진진찰료의 50%를 산정토록 함으로써 보험자에 대한 대리처방을 인정하고 있다.또한 복지부 유권해석에서는 다시 한번 대리처방의 인정범위와 대상을 세부적으로 명시하고 있다.의협은 "정률제 시행시 보호자 대리처방이 문제가 되어 법적 분쟁 등이 발생할 경우 복지부 고시나 유권해석은 상대적으로 의료법보다 하위법령이기 때문에 비록 복지부 고시와 유권해석이 인정되더라도 궁극적으로는 의료법 위반에 해당될 소지가 많다"고 지적했다.특히 "복지부 고시나 유권해석에 해당하는 보호자 대리처방을 했더라도 약화사고가 발생하면 이는 전적으로 의료기관의 책임이며, 약화사고 등에 대한 법적인 보장과 안정성을 규정하지 않음으로써 그 피해를 의료기관이 고스란히 받게 되는 것이 현실"이라며 보호자 대리처방 문제의 중요성을 강조했다.아울러 의협은 회원들에게 "8월부터 시작되는 정률제에 대비해 앞으로 환자 본인이 직접 오지 않으면 처방전 발행이 불가능하다는 홍보를 널리 해 달라"고 당부했다.