피험자에게 임상시험 비용을 청구하는 것은 극히 제한적으로 이루어져야 한다는 해석이 나왔다. 식약청 임상관리팀은 최근 정리한 '연구자 임상시험 애로사항 해소방안'에서 검사비나 약값 등 임상시험 비용을 피험자에게 부담시키는 것은 피험자의 권리·복지를 저해하는 것이므로 자제되어야 한다는 입장을 밝혔다. 또 비용청구가 피험자의 권리·복지를 저해하는 것이 아니라고 판단되는 경우라도 IRB 표준작업 지침서에 비용청구 기준을 정해 극히 제한적으로 운영돼야 한다고 못 박았다. 이와함께 범위가 불명확해 IRB 심의가 곤란했던 말기암에 대한 입장도 내놨다. 식약청은 이 문건에서 말기암을 '불응성 암으로 표준적인 항암치료가 실패한 경우'로 정의하고 이에대한 임상시험은 식약청의 계획승인 없이 임상시험실시가관내 IRB승인만으로 진행이 가능하다고 설명했다. [기타 해소방안] □ 진행중 또는 종료된 임상시험 승인 관련 ○ IRB 기능강화 업무지침에 따라 진행중단된 임상시험에 참여한 피험자의 투약중단으로 윤리적 문제 발생 ☞중단된 미승인 임상시험 피험자에 대하여는 임상시험 중단이 피험자 보호와 윤리적인 측면에서 저해되지 않도록 IRB 판단하에 임상시험 피험자에 대한 치료가 지속되어야 함 ○ 진행중단된 임상시험을 식약청에 승인받은 경우 승인시점 이후에만 효력이 있어 과거 진행된 임상시험에 대하여 IRB가 인정하기가 곤란 ☞ IRB 승인을 받아 진행하던 식약청 미승인 임상시험에 대하여 IRB 승인사항대로 식약청 승인을 받은 경우에는 적법한 임상시험으로 인정될 수 있음 ○ 종료된 임상시험의 경우 식약청 승인을 받아야 할 것인지 ☞ 종료된 임상시험이라 하더라도 식약청 승인대상 임상시험은 임상시험의 적법성을 확보하기 위해 식약청 승인을 받는 것이 원칙임. 다만 임상시험이 종료되었고 관련 전문학회에 발표하는 등 더 이상의 임상시험 자료의 활용이 없는 경우라면 반드시 승인받을 필요는 없을 것으로 판단됨 □ 임상시험 승인신청 자료 관련 ○ 연구자임상시험계획승인신청시 제출하여야 하는 자료가 너무 많아 불가능함 ☞ 시판중인 의약품을 사용하는 연구자 임상시험인 경우 임상시험계획승인지침 제8조 규정을 적용하여 제출자료의 범위를 임상시험계획승인신청서, 임상시험계획서, 임상시험 실시의 과학적 타당을 입증할 수 있는 학술논문 자료 및 IRB 검토심의서를 제출하시기 바람. 신청서가 제출되면 임상관리팀 검토를 거쳐 가급적 1개월 이내에 승인할 예정이며, 필요한 경우 중앙약사심의위원회 자문을 받아 처리할 계획임 □ 임상시험 실시기준 준수 관련 ○ 연구자임상시험도 약사법시행규칙 제29조 및 GCP기준등 약사법령을 준수하여야 하는지 ☞ 약사법 제34조 규정에 의거 임상시험을 하려는 자는 식약청의 승인을 받도록 하고 있으며, 그중 일부에 대하여 약사법시행규칙 제28조제3항 규정에 따라 승인절차를 생략한 것이므로 약사법시행규칙 제29조에 따른 임상시험의 실시기준을 모두 준수하여야 함.

산모에게 통증 및 기침·가래 완화성분인 코데인 함유제제를 처방할 경우 최단기간, 최저용량을 처방할 것을 권고하는 안전성 서한이 나왔다. 식약청은 24일 미국 FDA가 지난 17일 발표한 '공중보건권고' 내용을 근거로 코데인을 복용하는 산모의 모유를 수유받은 유아에서 매우 드물지만 심각한 부작용이 발생할 수 있다고 이같이 권고했다. 안전성 서한에 따르면 수유 산모에게 코데인을 처방할 경우 최단기간, 최저용량을 처방해야 한다. 또 이때 의사들은 산모와 유아에서 높은 모르핀 농도에 따른 징후를 어떻게 알아볼 수 있는지를 환자들에게 말해야 할 필요가 있다고 명시했다. 식약청 관계자는 "의약사들은 코데인 함유제제에 대한 경고 내용을 충분히 유의해 처방·투약 및 복약지도에 임해야 한다"고 밝혔다. 한편 이번 안전성 서한의 대상 품목은 한국얀센의 '타이레놀위드코데인정30mg' 등 인산코데인제제 25품목과 구주제약의 '구주주석산수소디히드로코데인서방정' 등 주석산디히드로코데인제제 31품목 등 총 56품목이다.

서부산유통단지에 조성될 의약품물류센터가 오는 11월께 분양된다. 24일 도매업계에 따르면 서부산유통단지가 내달 착공될 예정이며 이 시기에 맞춰 부산의약품유통사업협동조합(대표 김동권)의 총회를 개최, 10월 부지분할 작업을 진행할 것으로 알려졌다. 조합이 서부산유통단지에 할당받은 총 부지는 12,000평이며 부산도매업계에서는 올해 안으로 분양계약이 종료되면 2010년 물류센터를 준공, 2011년에는 입주가 완려될 것으로 내다봤다.

'플라빅스' 제네릭 3품목과 '아리셉트' 제네릭 10품목이 보험목록에 신규 등재됐다. 또 노바스크 복합제인 한국노바티스의 '엑스포지'도 새롭게 목록에 추가됐다. 보건복지부는 23일 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표를 통해 신설 130품목, 변경 362품목, 삭제 101품목을 고시, 9월부터 적용한다고 밝혔다. 먼저 플라빅스 제네릭인 클로렐정(동광제약), 바이넥스황산수소클로피도그랠정(바이넥스), 클라리아정(풍림무약) 등 3품목이 570원에 등재됐다.플라빅스 약가가 2,174원대 임을 감안하면 굉장히 낮은 가격에 상한가가 산정됐다. 또한 아리셉트 제넥릭 의약품도 대거 보험에 등재됐다. 해당 제품은 필렌정10mg(근화), 아셉정10mg(대한약품), 아리페정(성원애드콕), 아립트정10mg(신일), 도네펠정(우리팜), 중외도네페질정10mg(중외), 알츠머정10mg(참제약), 케이셉트정10mg(한국콜마), 한림도네페질정10mg(한림), 알츠셉트정10mg(한올) 등 총 10품목이다. 10품목 모두 상한가 2,109원에 등재됐다. 또한 한국노바티스의 '엑스포지 5mg/80mg'은 980원, '엑스포지 5mg/160mg'은 1,254원에 각각 상한가가 책정됐다. 복지부는 신규 등재 130품목 외에 세종제약의 엘페낙캡슐 등 101품목을 보험목록에서 삭제했다. 복지부는 변경된 약가목록은 9월1일부터 적용키로 했다. 단 SK케미칼의 파르넬겔은 오는30일부터 삭제된다. 단 삭제되는 품목 중 별지 5에 포함된 제품은 내년 2월29일까지 보험급여가 인정된다.

신신제약이 마산시 양덕동에 마산지점을 신설했다. 신신제약(대표이사 김한기)은 지난 22일 마산지점 개소식을 갖고 지점장에 남성진 차장을 임명했다. 신신 마산지점은 기존 부산지점에서 관할하던 마산, 창원, 고성, 통영, 거제, 양산, 진주, 사천, 하동, 남해 지역을 관할하게 된다. 주소는 마산시 양덕 1동 12-37번지 201호이며 전화번호는 055-293-9032, 팩스는 055-293-9032 이다.

서울대병원(원장 성상철)이 26일자로 인사발령을 단행한다. 병원은 ▲진료부원장에 내과 오병희 교수 ▲어린이병원장에 마취통증의학과 김종성 교수 ▲헬스케어시스템 강남센터 원장에 이비인후과 성명훈 교수 ▲기획조정실장에 산부인과 박노현 교수를 발령한다고 밝혔다. 또 김종성 교수 후임으로 이상철 교수를 신임 마취통증의학과장 및 수술부장으로 임명했다.

건강보험공단 신임 건강지원상임이사로 열린우리당 김재석 정책부실장이 임명되면서 또 다시 낙하산 인사 논란이 불거지고 있다. 이미 공단은 지난 7일 대구식약청장 출신인 이준근 총무상임이사 임명 당시에도 반복되는 복지부 출신 관료 임명으로 사회보험노조측의 반발을 겪을 바 있다. 24일 공단 사보노조는 김재석 신임 이사 임명과 관련한 성명을 통해 "건강지원 업무를 총괄하는 자리인 건강지원상임이사를 이와 전혀 무관한 여당인사로 앉힌다는 것은 현 정권과 복지부가 가입자인 국민의 건강권은 안중에도 없다는 것을 증명한다"고 비판했다. 사보노조는 총무이사 임명과 동시에 진행돼야 했던 건강지원이사 결정이 2주나 더 지난 후에 결정됐다는 점에도 상당한 의문을 제기했다. 신임 김재석 이사는 당초 공단이 아닌 다른 정부 기관에 임명될 예정이었지만 임명이 불발되면서 결국 공단으로 오게 됐다는 것이 노조의 주장이다. 노조는 "국민 건강과 직결되는 업무 최고위 실무책임자직은 정치인의 임시휴게소가 아니다"며 "공단이 언제까지 정치권의 낙하산 밭이 돼야 하는가"라고 역설했다. 노조는 "김 이사는 인천사랑병원 이사 출신으로 보험자인 공단의 상임이사가 되기에 대단히 부적절하다"며 "의료기관을 감시해야 할 보험자의 최고 고위직에 병원의 이익을 대변하는 자리에 있던 인사 임명되면서 정상적인 업무수행을 기대할 수 없다"고 못박았다.

대전식약청은 28일 오후 2시 'FT-IR의 원리와 Products'를 주제로 세미나를 개최한다. 이번 세미나는 (주)신코 임한나씨가 강사로 초청된다. 식약청 관계자는 "식의약 시험분석업무 역량강화 및 혁신의 일환으로 외부 전문가 초청 세미나를 기획했다"고 말했다.